Common use of CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI Clause in Contracts

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelli che venissero emanati nel corso della durata del Contratto e degli Ordinativi di Fornitura. In particolare: • i dispositivi medico-diagnostici in vitro, ove elencati, devono rispondere ai requisiti prescritti dal D.Lgs. 8-9-2000 n. 332 emanato in Attuazione della direttiva 98/79/CE • i Dispositivi Medici, ove elencati, devono possedere la Marcatura CE e rispondere alla Direttiva 92/32/CEE recepita in Italia con D.Lgs. 24/02/1997 n. 46; • se pertinente, per tutti i prodotti deve essere indicata la CND di appartenenza a conferma o rettifica di quella eventualmente indicata nell’elenco dei prodotti richiesti, e l’iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici, se dovuta, secondo quanto previsto dal decreto Min. Sal. 20.02.2007; Inoltre i prodotti oggetto della fornitura devono: • essere conformi alle norme vigenti in ambito nazionale e comunitario compresa la Farmacopea Ufficiale edizione vigente e Farmacopea Europea ultima edizione e relativi aggiornamenti; • essere di recente produzione, con almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale al momento della consegna presso l’ASL Cagliari; • in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico Lotto di produzione; dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenza.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelli che venissero emanati nel corso della durata del Contratto e degli Ordinativi di Fornitura. In particolare: • i dispositivi medico-diagnostici in vitroPresidi Medico Chirurgici (PMC), ove elencatielencati in Allegato – Descrizione della Fornitura, devono rispondere ai requisiti prescritti dal D.Lgs. 8-9-2000 al D.P.R. 6/10/1998 n. 332 emanato in Attuazione della direttiva 98/79/CE 392 e s.m.e i.; • i Dispositivi Medici, ove elencatielencati in Allegato – Descrizione della Fornitura, devono possedere la Marcatura CE e rispondere alla Direttiva 92/3293/42/CEE recepita in Italia con D.Lgs. 24/02/1997 n. 46, emendato col D.Lgs. 25/01/2010 n. 37; • se pertinente, per tutti i prodotti deve essere indicata la CND di appartenenza a conferma o rettifica di quella eventualmente indicata nell’elenco dei prodotti richiesti, e l’iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici, se dovuta, secondo quanto previsto dal decreto Min. Sal. 20.02.2007; Inoltre i prodotti oggetto della fornitura devono: • essere conformi a quanto indicato nel presente documento e dovranno corrispondere a quanto richiesto nell’allegato elenco: “Descrizione della Fornitura” (Per quei prodotti, le cui indicazioni potrebbero ricondurre ad una individuazione di una origine o produzione ben determinata, per le stesse indicazioni è da intendersi implicita la clausola “o equivalente”) ovvero in tutta la documentazione di gara; • essere conformi alle norme vigenti in ambito nazionale e comunitario compresa la Farmacopea Ufficiale edizione vigente e Farmacopea Europea ultima edizione e relativi aggiornamenti; • essere di recente produzione, con almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale al momento della consegna presso l’ASL CagliariCagliari Locale; • in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico Lotto di produzione; dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenza.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelli che venissero emanati nel corso della durata del Contratto e degli Ordinativi di Fornitura. In particolare: • i dispositivi medico-diagnostici in vitroPresidi Medico Chirurgici (PMC), ove elencatielencati in Allegato – Descrizione della Fornitura, devono rispondere ai requisiti prescritti dal D.Lgs. 8-9-2000 al D.P.R. 6/10/1998 n. 332 emanato in Attuazione della direttiva 98/79/CE 392 e s.m.e i.; • i Dispositivi Medici, ove elencatielencati in Allegato – Descrizione della Fornitura, devono possedere la Marcatura CE e rispondere alla Direttiva 92/32/CEE recepita in Italia con D.Lgs. 24/02/1997 n. 46; • se pertinente, per tutti i prodotti deve essere indicata la CND di appartenenza a conferma o rettifica di quella eventualmente indicata nell’elenco dei prodotti richiesti, e l’iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici, se dovuta, secondo quanto previsto dal decreto Min. Sal. 20.02.2007; Inoltre i prodotti oggetto della fornitura devono: • essere conformi a quanto indicato nel presente documento e dovranno corrispondere a quanto richiesto nell’allegato elenco: “Descrizione della Fornitura” (Per quei prodotti, le cui indicazioni potrebbero ricondurre ad una individuazione di una origine o produzione ben determinata, per le stesse indicazioni è da intendersi implicita la clausola “o equivalente”) ovvero in tutta la documentazione di gara; • essere conformi alle norme vigenti in ambito nazionale e comunitario compresa la Farmacopea Ufficiale edizione vigente e Farmacopea Europea ultima edizione e relativi aggiornamenti; • essere di recente produzione, con almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale al momento della consegna presso l’ASL Cagliaril’Azienda Sanitaria Locale; • in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico Lotto di produzione; dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenza.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione all’importazione, all’immissione in commercio e dovranno all’uso e dovranno, inoltre, rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelli che venissero emanati nel corso della durata del Contratto e degli Ordinativi di Fornituranonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. In particolare, i prodotti richiesti devono possedere, a pena di esclusione, tutte le seguenti caratteristiche: • - essere conformi ai requisiti stabiliti dalla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni; - essere marcati CE, in accordo con le procedure di valutazione previste dal succitato decreto e corredati di documentazione da cui si evnca la registrazione alla banca dati del Ministero (repertorio) e CND; - tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitrodevono essere Latex Free (a meno che non venga espressamente richiesto), ove elencaticorredati da certificazione comprovante tale caratteristica. - i Dispositivi, devono rispondere ai requisiti prescritti dal essere rispondenti a quanto previsto dalla Farmacopea Europea e dalla vigente Farmacopea Ufficiale Italiana. - tutte le confezioni e gli imballaggi devono riportare almeno tutte le informazioni previste al punto 13 dell'allegato I Direttiva Comunitaria 93/42/CEE - D.Lgs. 8-9-2000 n. 332 emanato 46/97 e successivi aggiornamenti e modifiche, in Attuazione della direttiva 98/79/CE • i Dispositivi Medici, ove elencati, devono possedere la Marcatura CE particolare ciascun dispositivo dovrà riportare almeno: o Ragione Sociale e rispondere alla Direttiva 92/32/CEE recepita in Italia con D.Lgs. 24/02/1997 n. 46; • se pertinente, per tutti i prodotti deve essere indicata la CND di appartenenza a conferma o rettifica di quella eventualmente indicata nell’elenco dei prodotti richiesti, e l’iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici, se dovuta, secondo quanto previsto dal decreto Min. Sal. 20.02.2007; Inoltre i prodotti oggetto della fornitura devono: • essere conformi alle norme vigenti in ambito nazionale e comunitario compresa la Farmacopea Ufficiale edizione vigente e Farmacopea Europea ultima edizione e relativi aggiornamenti; • essere di recente produzione, con almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale al momento della consegna presso l’ASL Cagliari; • in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico Lotto di produzione; dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenzaIndirizzo del Fabbricante.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed importazione, alla immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelli che venissero emanati nel corso della durata del Contratto e degli Ordinativi di Fornituranonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. In particolare: • i dispositivi le provette sottovuoto per la raccolta ematica, di cui al Lotto 1 e al Lotto 2, le provette sottovuoto per la raccolta urine e il contenitore per il trasporto urine, di cui al Lotto 3, devono essere classificati come “Dispositivi medico-diagnostici in vitrovitro (IVD)”, ove elencati, devono rispondere ai requisiti prescritti come previsto dal D.Lgs. 8-9-2000 n. 332 emanato in Attuazione D.Lgs 332/2000 (attuazione della direttiva 98/79/CE CE); • i Dispositivi Medicidispositivi per l’accesso venoso, ove elencatidi cui al Lotto 1, devono possedere la Marcatura CE e rispondere alla Direttiva 92/32/CEE recepita in Italia con essere classificati come “Dispositivi medici”, come previsto dal D.Lgs. 24/02/1997 n. 4646/97 (attuazione della direttiva 93/42/CEE), secondo le classificazioni che seguono: o gli aghi per prelievo venoso devono essere classificati come “Dispositivi medici sterili di Classe II A”; o gli adattatori per aghi devono essere classificati come “Dispositivi medici sterili di Classe I”; o i portaprovette (Camicie o Campane) devono essere classificati come “Dispositivi medici non sterili di Classe I”; • se pertinente, per tutti i prodotti devono essere marcati CE, in accordo con le procedure di valutazione previste dai succitati decreti. Inoltre, ogni prodotto deve rispondere alle seguenti caratteristiche minime: • tutti i prodotti devono essere sterili, ad eccezione dei supporti potraprovette (camicie o campane) di cui al Lotto 1, e monouso. La sterilità deve essere indicata conforme alle norme europee per la CND sterilizzazione dei dispositivi medici UNI EN 550, 552, 554, 556-1, a seconda del metodo di appartenenza sterilizzazione utilizzato; • tutti i prodotti devono essere corredati delle necessarie informazioni per garantire un'utilizzazione in totale sicurezza; • tutti gli articoli devono essere prodotti secondo le prescrizioni particolari delle normative UNI EN ISO 13485 che definiscono i requisiti specifici del sistema di gestione qualità per quei costruttori che operano nell'ambito dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro; • le provette sottovuoto per la raccolta ematica devono essere rispondenti alle normative ISO 6710:2004; • tutti i prodotti devono avere un periodo di validità (periodo intercorrente tra la data di produzione a conferma o rettifica quella di quella eventualmente indicata nell’elenco dei prodotti richiestiscadenza) di almeno 12 (dodici) mesi, ad eccezione delle provette contenenti Sodio citrato, e l’iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici, se dovuta, secondo quanto previsto dal decreto Min. Sal. 20.02.2007; Inoltre i prodotti oggetto della fornitura devono: • devono essere conformi consegnati alle norme vigenti in ambito nazionale e comunitario compresa la Farmacopea Ufficiale edizione vigente e Farmacopea Europea ultima edizione e relativi aggiornamenti; • essere di recente produzione, Amministrazioni richiedenti con almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale temporale; in caso contrario l’accettazione della merce sarà rimessa al momento giudizio della consegna presso l’ASL Cagliari; • singola Amministrazione destinataria della fornitura. Un periodo di validità superiore a quanto richiesto costituirà parametro preferenziale, così come previsto nel Disciplinare di Gara. La marca dei singoli prodotti offerti deve essere dichiarata in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico Lotto sede di produzione; dovrà comunque essere riportato nella bolla Offerta Tecnica e risultare dalle Schede Tecniche che la Ditta Concorrente deve allegare in sede di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenzapresentazione dell’Offerta stessa.