Common use of CARATTERISTICHE TECNICHE DEI PRODOTTI Clause in Contracts

CARATTERISTICHE TECNICHE DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. I prodotti oggetto della presente fornitura devono: • essere conformi alle caratteristiche tecniche richieste nella descrizione di cui a seguire; • essere corredate delle necessarie informazioni per garantire un’utilizzazione in totale sicurezza; • essere dotati di marcatura CE o, in alternativa, di validazione INAIL ovvero dell’Istituto Superiore della Sanità, ai sensi dell’art. 15 del D.L. 17 marzo 2020 n. 18 (“Decreto Legge Cura Italia”), convertito con modificazioni in L. 14 aprile 2020 n. 27. • Spray disinfettante superfici Confezionamento del prodotto: minimo 500ml massimo 1litro Ciascun pezzo deve essere dotato di autonomo erogatore Specifiche tecniche: Detergente neutro e disinfettante virucida (contro i virus) a base di etanolo (70%) o ammoni quaternari (es. cloruro di benzalconio; DDAC) Il prodotto non deve necessitare di risciacquo. Tot: 20.000 litri • Gel igienizzante mani; Confezionamento del prodotto: 500 ml Ciascun pezzo deve essere dotato di autonomo erogatore. Specifiche tecniche: Soluzione idroalcolica con almeno il 70% di alcol con eccipienti/emollienti protettivi nei confronti della disidratazione per antisepsi mani Il contenuto di ogni flacone deve essere compreso tra un minimo di 500 ml e un massimo di 1.000 ml. Il flacone deve essere provvisto di dispenser (elemento per l’erogazione separata di dosi composte da una quantità di prodotto idonea per una singola igienizzazione) Tot. 30.000,00 Colonnine dispenser automatiche igienizzante mani con salvagoccia e termoscanner, tot. n. 100 • Guanti in scatole da 100 Guanto monouso non sterile, in nitrile, senza polvere, ambidestro Confezionamento del prodotto: Disponibilità di tutte le seguenti taglie: S-M-L Il prodotto offerto deve essere conforme a: - requisiti stabiliti dalla normativa per i Dispositivi di Protezione Individuale di III categoria (DPI); devono quindi possedere la marcatura CE in conformità al Regolamento europeo UE • norme tecniche dei guanti di protezione possesso della certificazione (UNI EN 374- 1: 2018 ; UNI EN 374-5:2017); Tot. 10.000 scatole da 100 pz • Facciale filtrante senza valvola FFP2- NR Il prodotto offerto deve essere conforme a: - requisiti stabiliti dalla normativa per i Dispositivi di Protezione Individuale di III categoria (DPI); devono quindi possedere la marcatura CE in conformità al Regolamento europeo UE 2016/425. La rispondenza a suddetta norma deve essere dimostrata con certificazione; norme tecniche: possesso della certificazione UNI 149:2001+A1:2009; Xxxxxxx non riutilizzabile, durevole per almeno 8 ore

CARATTERISTICHE TECNICHE DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione alla importazione ed alla immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelle disposizioni che venissero emanate nel corso della durata del Contratto e degli Ordinativi di Fornitura. In particolare le strumentazioni analitiche e i relativi reagenti devono essere in possesso della certificazione IVD; dovranno rispondere o alla direttiva CE 98/79, recepita con D.Lgs. n. 332 del 08.09.2000 concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro, oppure alla direttiva CE 89/336 e alla direttiva CE 73/23 con eventuali norma di riferimento CEI 66.5 o loro aggiornamenti. Dovranno essere in possesso della certificazioni ISO 9002, ISO 9001. Tutte le strumentazioni facenti parte del sistema analitico offerto, oltre a rispondere a tutte le normative in atto ed adeguarsi a quelle eventualmente emesse in fase di itinere contrattuale, dovranno prevedere la raccolta separata del materiale biologico, o comunque pericoloso, nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la forniturarispondere alla disciplina nazionale in materia di tutela del lavoro e di tutela dell’ambiente (D.Lgs n° 81 del 09.04.2008). La strumentazione analitica deve essere in possesso del marchio CE ed essere corredata da dichiarazione CE in italiano. I componenti di sicurezza devono essere corredati da dichiarazioni CE. Ciascuna strumentazione deve possedere, in modo leggibile ed indelebile, le specifiche seguenti: - Nome del fabbricante ed indirizzo, la marcatura CE - Indicazione della serie e del tipo, - Numero di serie ed anno di costruzione e immissione in commercio. Qualora la strumentazione analitica crei emissioni elettromagnetiche o il funzionamento possa essere alterato da disturbi elettromagnetici, le suddette apparecchiature devono rispondere ai requisiti previsti dall’art. 4 del D.Lgs. n° 615/1996 e successivi. Inoltre i prodotti oggetto della presente fornitura devono: • essere conformi a quanto indicato nel presente documento e dovranno corrispondere a quanto richiesto nell’allegato elenco: “Descrizione della Fornitura”. Per quei prodotti, le cui indicazioni potrebbero ricondurre ad una individuazione di una origine o produzione ben determinata, per le stesse indicazioni è da intendersi implicita la clausola “o equivalente” . • essere conformi alle caratteristiche tecniche richieste nella descrizione di cui a seguiredisposizioni indicate dal D.Lgs 8.9.2000 n. 332 emanato in Attuazione della direttiva 98/79/CE concernenti i dispositivi medico-diagnostici in vitro ; • essere corredate delle necessarie informazioni per garantire un’utilizzazione in totale sicurezzadi recente produzione, con almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale al momento della consegna presso l’ASL Cagliari; • in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico Lotto di produzione. Dovrà comunque essere dotati riportato nella bolla di marcatura CE oconsegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenza. Le apparecchiature proposte per l’esecuzione dei test, nelle effettive tipologie e quantitativi richiesti, dovranno obbligatoriamente avere i requisiti minimi prescritti elencati in alternativa, di validazione INAIL ovvero dell’Istituto Superiore della Sanità, ai sensi dell’art. 15 del D.L. 17 marzo 2020 n. 18 (“Decreto Legge Cura Italia”), convertito con modificazioni in L. 14 aprile 2020 n. 27. • Spray disinfettante superfici Confezionamento del prodotto: minimo 500ml massimo 1litro Ciascun pezzo deve essere dotato di autonomo erogatore Specifiche tecniche: Detergente neutro e disinfettante virucida (contro i virus) a base di etanolo (70%) o ammoni quaternari (es. cloruro di benzalconio; DDAC) Il prodotto non deve necessitare di risciacquo. Tot: 20.000 litri • Gel igienizzante mani; Confezionamento del prodotto: 500 ml Ciascun pezzo deve essere dotato di autonomo erogatore. Specifiche tecniche: Soluzione idroalcolica con almeno il 70% di alcol con eccipienti/emollienti protettivi nei confronti della disidratazione per antisepsi mani Il contenuto di ogni flacone deve essere compreso tra un minimo di 500 ml e un massimo di 1.000 ml. Il flacone deve essere provvisto di dispenser (elemento per l’erogazione separata di dosi composte da una quantità di prodotto idonea per una singola igienizzazione) Tot. 30.000,00 Colonnine dispenser automatiche igienizzante mani con salvagoccia e termoscanner, tot. n. 100 • Guanti in scatole da 100 Guanto monouso non sterile, in nitrile, senza polvere, ambidestro Confezionamento del prodotto: Disponibilità di tutte le seguenti taglie: S-M-L Il prodotto offerto deve essere conforme a: - requisiti stabiliti dalla normativa per i Dispositivi di Protezione Individuale di III categoria (DPI); devono quindi possedere la marcatura CE in conformità al Regolamento europeo UE • norme tecniche dei guanti di protezione possesso della certificazione (UNI EN 374- 1: 2018 ; UNI EN 374-5:2017); Tot. 10.000 scatole da 100 pz • Facciale filtrante senza valvola FFP2- NR Il prodotto offerto deve essere conforme a: - requisiti stabiliti dalla normativa per i Dispositivi di Protezione Individuale di III categoria (DPI); devono quindi possedere la marcatura CE in conformità al Regolamento europeo UE 2016/425. La rispondenza a suddetta norma deve essere dimostrata con certificazione; norme tecniche: possesso della certificazione UNI 149:2001+A1:2009; Xxxxxxx non riutilizzabile, durevole per almeno 8 oreallegato.

CARATTERISTICHE TECNICHE DEI PRODOTTI. I 5.1. Caratteristiche tecniche generali comuni a tutti i prodotti oggetto della forniti a) essere conformi alle caratteristiche indicate nell’Allegato 1 (compresi riferimenti normativi o bibliografici riportati per la composizione dei terreni colturali) e Allegato 2 (specifiche schede numerate per composizione ) che fanno parte integrante del presente fornitura devono Capitolato; b) essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni attiene alla produzione, all’importazione, all’immissione alla importazione ed alla immissione in commercio e all’uso e dovranno commercio; c) rispondere ai requisiti di purezza e qualità previsti dalle disposizioni vigenti per la corrispondente classificazione, dichiarati in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. I sede di offerta; d) essere prodotti oggetto della presente fornitura devonoda ditta certificata ISO 9001: • 2000; e) essere conformi confezionati in conformità alle caratteristiche tecniche richieste nella descrizione di cui a seguire; • essere corredate delle necessarie informazioni per garantire un’utilizzazione normative in totale sicurezza; • essere dotati di marcatura CE ovigore, in alternativamodo tale da garantirne la corretta conservazione anche, qualora necessario, a temperature refrigerate durante le fasi di validazione INAIL ovvero dell’Istituto Superiore della Sanitàtrasporto per tutti i prodotti che necessitano di conservazione compresa tra 4°C e 8°C; f) riportare in modo chiaramente leggibile: − lotto − data di produzione − tutte le diciture richieste dalla vigente normativa sui recipienti o confezionamenti primari e sui DDT (documenti di trasporto); − eventuali avvertenze o precauzioni particolari da osservare per la conservazione dei prodotti; − riportare, ai sensi dell’artper i prodotti da conservare a temperatura refrigerata, le istruzioni sulla corretta conservazione anche sull’imballaggio esterno; − data di scadenza del prodotto. 15 La Ditta aggiudicataria si impegna a fornire per tutta la durata del D.L. 17 marzo 2020 n. 18 contratto gli stessi prodotti offerti in sede di gara e identificati univocamente sul catalogo fornito (“Decreto Legge Cura Italia”e relativo listino prezzi), convertito fatto salvo il caso in cui l’ARPAS, preventivamente informata, autorizzi la sostituzione con modificazioni prodotti equivalenti. Materiali equivalenti a quelli offerti in L. 14 aprile 2020 n. 27gara o con lievi modifiche potranno essere richiesti dall’ARPAS in caso di evoluzione delle esigenze organizzative o normative. • Spray disinfettante superfici Confezionamento Tali modifiche dovranno essere formalizzate dalla Direzione del prodotto: minimo 500ml massimo 1litro Ciascun pezzo deve essere dotato di autonomo erogatore Specifiche tecniche: Detergente neutro e disinfettante virucida (contro i virus) a base di etanolo (70%) o ammoni quaternari (es. cloruro di benzalconio; DDAC) Il prodotto non deve necessitare di risciacquo. Tot: 20.000 litri • Gel igienizzante mani; Confezionamento del prodotto: 500 ml Ciascun pezzo deve essere dotato di autonomo erogatore. Specifiche tecniche: Soluzione idroalcolica con almeno il 70% di alcol con eccipienti/emollienti protettivi nei confronti della disidratazione per antisepsi mani Il contenuto di ogni flacone deve essere compreso tra un minimo di 500 ml e un massimo di 1.000 ml. Il flacone deve essere provvisto di dispenser (elemento per l’erogazione separata di dosi composte da una quantità di prodotto idonea per una singola igienizzazione) Tot. 30.000,00 Colonnine dispenser automatiche igienizzante mani con salvagoccia e termoscanner, tot. n. 100 • Guanti in scatole da 100 Guanto monouso non sterile, in nitrile, senza polvere, ambidestro Confezionamento del prodotto: Disponibilità di tutte le seguenti taglie: S-M-L Il prodotto offerto deve essere conforme a: - requisiti stabiliti dalla normativa per i Dispositivi di Protezione Individuale di III categoria (DPI); devono quindi possedere la marcatura CE in conformità al Regolamento europeo UE • norme tecniche dei guanti di protezione possesso della certificazione (UNI EN 374- 1: 2018 ; UNI EN 374-5:2017); Tot. 10.000 scatole da 100 pz • Facciale filtrante senza valvola FFP2- NR Il prodotto offerto deve essere conforme a: - requisiti stabiliti dalla normativa per i Dispositivi di Protezione Individuale di III categoria (DPI); devono quindi possedere la marcatura CE in conformità al Regolamento europeo UE 2016/425. La rispondenza a suddetta norma deve essere dimostrata con certificazione; norme tecniche: possesso della certificazione UNI 149:2001+A1:2009; Xxxxxxx non riutilizzabile, durevole per almeno 8 oreDipartimento ARPAS interessato.

CARATTERISTICHE TECNICHE DEI PRODOTTI. La Ditta offerente dovrà produrre schede tecniche per ogni singolo prodotto redatte in lingua italiana, in originale o in copia conforme ad esse firmate dal produttore, riportanti tutti gli elementi necessari per la verifica dei prodotti offerti da cui risultino le caratteristiche minime riportate nell’ elenco dei prodotti allegati al presente capitolato oltre quanto di seguito riportato: I prodotti dispositivi oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo ambito nazionale e comunitario per quanto concerne le comunitario. Le autorizzazioni alla produzione, all’importazionealla importazione, all’immissione alla immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato della fornitura e a tutte quelle che venissero emanate durante la il periodo di fornitura. I Inoltre, tutti i prodotti oggetto della presente fornitura devono: • dovranno essere rispondenti ai saggi tecnologici, chimici, fisici, biologici indicati nella F.U. vigente e relativi supplementi ed aggiornamenti, nonché essere conformi ai requisiti stabiliti dalla direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi Medici attuata con il d. lgs. 24.02.1997, n. 46 e successive modificazioni ed integrazioni, ed al nuovo regolamento europeo 745/2017 del 05.04.2017. Tutti i prodotti proposti dovranno essere confezionati in idonei imballaggi esterni che garantiscano un'efficacia barriera contro l'umidità, la polvere, il deterioramento dei prodotti, consoni al trasporto e all'immagazzinamento per sovrapposizione. Nel caso in cui il dispositivo vada collegato ad un’apparecchiatura in possesso della ASL, deve essere assicurata la compatibilità con l’apparecchiatura stessa. Per i dispositivi sterili monouso il prodotto offerto dovrà rispondere a tutti i saggi previsti dalla normativa vigente che dovranno essere riportati nella scheda tecnica, dove dovrà inoltre essere riportato se il prodotto è latex free o DEHP free. I requisiti minimi ed indispensabili per ogni singolo prodotto, richiesti a pena di esclusione, sono dettagliatamente indicati nell’elenco allegato. In merito alle caratteristiche tecniche richieste nella misure richieste, viene richiesto ai Fornitori che siano specificate tutte le misure offerte. • la descrizione di cui a seguiredel prodotto; • essere corredate delle necessarie informazioni per garantire un’utilizzazione in totale sicurezzail nome commerciale del prodotto; • il numero di referenza del prodotto; • il nome del produttore; • il metodo e lotto di sterilizzazione; • la data di scadenza della sterilità. Non saranno accettate forniture con scadenza inferiore a 24 mesi, fatti salvi eventuali diversi accordi definiti, prima della evasione dell’ordinativo, con il Farmacista Dirigente Responsabile; • la dicitura «sterile»; • la dicitura «monouso» o «single use» o relativo simbolo; • marcatura di conformità CE classe di appartenenza; • numero dell’organismo notificato (per prodotto sterili); • numero di pezzi contenuti; • modalità di conservazione quant’altro previsto a norma di legge, sia per la confezione del singolo prodotto che per la confezione di vendita. Qualora nel corso di validità del contratto si registrasse da parte della Ditta aggiudicataria l’immissione sul mercato di prodotti e/o materiali e/o metodiche con caratteristiche radicalmente innovative o migliorative rispetto a quelli aggiudicati, si concorderà la fornitura del nuovo prodotto, in sostituzione di quello aggiudicato, alle medesime condizioni economiche. Ove peraltro il nuovo prodotto consentisse economie di gestione, sarà concordata tra le parti una congrua riduzione del prezzo contrattuale. In ogni caso non saranno presi in considerazione aumenti dei prezzi di aggiudicazione. Qualora nel corso di validità del contratto si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene l’autorizzazione alla produzione, importazione ed immissione in commercio, o di qualsiasi altra disposizione in materia, il Fornitore sarà tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo ed a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture già effettuate e giacenti nei magazzini della ASL qualora ne fosse vietato l’uso. Si precisa, tuttavia, che l’inserimento nelle differenti CND è puramente indicativo e si terrà conto, ai fini dell’ammissione, dell’effettiva destinazione d’uso richiesta del dispositivo. In caso di mancata dichiarazione del numero di Repertorio, visti gli obblighi delle Aziende Sanitarie di ottemperare a quanto previsto dall’art. 5 del Decreto del Ministero della Salute del 21 dicembre 2009, occorre fornire dichiarazione sottoscritta dal produttore di aver ottemperato agli obblighi di comunicazione al Ministero della Salute previsti dall’art. 13 del D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 “Attuazione della Direttiva 93/42 CEE concernente i dispositivi medici” e s.m.i. Non saranno prese in considerazione le offerte di dispositivi che non rispettino le caratteristiche minime riportate negli allegati e nei prospetti sopra indicati, o le offerte per le quali il concorrente non dimostri che i dispositivi proposti abbiano caratteristiche o requisiti funzionali equivalenti. In particolare, i prodotti in TNT non sterile possono essere lavorati con qualsiasi tipo di fibre distribuite direzionalmente o casualmente; la coesione degli stessi deve essere assicurata da uno dei seguenti metodi: meccanico, fisico, chimico, ovvero combinazione dei medesimi, escludendo in ogni caso la tessitura, la lavorazione a maglia, la cucitura e la felpatura tradizionale, nonché i prodotti cartacei, salvo i casi espressamente previsti. La lavorazione deve essere tale da rendere il dispositivo adatto all’uso medicale, nonché assicurare le seguenti caratteristiche: − per il TNT bi/tri-accoppiato, la totale impermeabilità e assorbenza; − per il TNT idrorepellente, l’idrorepellenza e traspirabilità all’aria. Tutti gli articoli in TNT non sterile devono garantire una adeguata barriera al passaggio di microrganismi, possedere una resistenza tessile elevata, essere dotati di marcatura CE oelevata drappeggiabilità e morbidezza, garantire l’antistaticità e l’assenza di peluria; devono essere offerti in alternativa, di validazione INAIL ovvero dell’Istituto Superiore della Sanità, ai sensi dell’artcolorazione stabile e antiriflesso. 15 del D.L. 17 marzo 2020 n. 18 (“Decreto Legge Cura Italia”), convertito con modificazioni in L. 14 aprile 2020 n. 27. • Spray disinfettante superfici Confezionamento del prodotto: minimo 500ml massimo 1litro Ciascun pezzo articolo deve essere dotato di autonomo erogatore Specifiche tecniche: Detergente neutro anallergico, non tossico, inodore e disinfettante virucida (contro i virus) a base di etanolo (70%) o ammoni quaternari (es. cloruro di benzalconio; DDAC) Il prodotto non deve necessitare contenere fibre di risciacquovetro, resine, collanti e lattice e non deve disperdere fibre. Tot: 20.000 litri • Gel igienizzante mani; Confezionamento del prodotto: 500 ml Ciascun pezzo deve essere dotato di autonomo erogatore. Specifiche tecniche: Soluzione idroalcolica con almeno Le materie prime usate per il 70% di alcol con eccipienti/emollienti protettivi nei confronti della disidratazione per antisepsi mani Il contenuto di TNT non devono in ogni flacone deve essere compreso tra un minimo di 500 ml e un massimo di 1.000 ml. Il flacone deve essere provvisto di dispenser (elemento per l’erogazione separata di dosi composte da una quantità di prodotto idonea per una singola igienizzazione) Tot. 30.000,00 Colonnine dispenser automatiche igienizzante mani con salvagoccia e termoscanner, tot. n. 100 • Guanti in scatole da 100 Guanto monouso non sterile, in nitrile, senza polvere, ambidestro Confezionamento del prodotto: Disponibilità di tutte le seguenti taglie: S-M-L Il prodotto offerto deve essere conforme a: - requisiti stabiliti dalla normativa per i Dispositivi di Protezione Individuale di III categoria (DPI); devono quindi possedere la marcatura CE in conformità al Regolamento europeo UE • norme tecniche dei guanti di protezione possesso della certificazione (UNI EN 374- 1: 2018 ; UNI EN 374-5:2017); Tot. 10.000 scatole da 100 pz • Facciale filtrante senza valvola FFP2- NR Il prodotto offerto deve essere conforme a: - requisiti stabiliti dalla normativa per i Dispositivi di Protezione Individuale di III categoria (DPI); devono quindi possedere la marcatura CE in conformità al Regolamento europeo UE 2016/425. La rispondenza a suddetta norma deve essere dimostrata con certificazione; norme tecniche: possesso della certificazione UNI 149:2001+A1:2009; Xxxxxxx non riutilizzabile, durevole per almeno 8 orecaso produrre all’atto dello smaltimento residui inquinanti

CARATTERISTICHE TECNICHE DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione alla importazione ed alla immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelle disposizioni che venissero emanate nel corso della durata del Contratto e degli Ordinativi di Fornitura. In particolare: • per tutti i prodotti deve essere indicata la CND di appartenenza a conferma o rettifica di quella indicata nell’elenco dei prodotti richiesti, e l’iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici, se dovuta, secondo quanto previsto dal decreto Min. Sal. 20.02.2007; • le strumentazioni analitiche e i relativi reagenti, ove elencati in Allegato – descrizione della Fornitura, devono essere in possesso della certificazione IVD; dovranno rispondere o alla direttiva CE 98/79, recepita con D.Lgs. n. 332 del 08.09.2000 concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro, oppure alla direttiva CE 89/336 e alla direttiva CE 73/23 con eventuali norma di riferimento CEI 66.5 o loro aggiornamenti. Dovranno essere in possesso della certificazioni ISO 9002, ISO 9001, e prodotte in accordo con le prescrizioni particolari delle normative UNI EN ISO 13485; Tutte le strumentazioni facenti parte del sistema analitico offerto, oltre a rispondere a tutte le normative in atto ed adeguarsi a quelle eventualmente emesse in fase di itinere contrattuale, dovranno prevedere la raccolta separata del materiale biologico, o comunque pericoloso, nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la forniturarispondere alla disciplina nazionale in materia di tutela del lavoro e di tutela dell’ambiente (D.Lgs n° 81 del 09.04.2008). La strumentazione analitica deve essere in possesso del marchio CE ed essere corredata da dichiarazione CE in italiano. I componenti di sicurezza devono essere corredati da dichiarazioni CE. Ciascuna strumentazione deve possedere, in modo leggibile ed indelebile, le specifiche seguenti: - Nome del fabbricante ed indirizzo, la marcatura CE - Indicazione della serie e del tipo, - Numero di serie ed anno di costruzione e immissione in commercio. Qualora la strumentazione analitica crei emissioni elettromagnetiche o il funzionamento possa essere alterato da disturbi elettromagnetici, le suddette apparecchiature devono rispondere ai requisiti previsti dall’art. 4 del D.Lgs. n° 615/1996 e successivi. Inoltre i prodotti oggetto della presente fornitura devono: • essere conformi a quanto indicato nel presente documento e dovranno corrispondere a quanto richiesto nell’allegato elenco: “Descrizione della Fornitura”. Per quei prodotti, le cui indicazioni potrebbero ricondurre ad una individuazione di una origine o produzione ben determinata, per le stesse indicazioni è da intendersi implicita la clausola “o equivalente” . • essere conformi alle caratteristiche tecniche richieste nella descrizione di cui a seguiredisposizioni indicate dal D.Lgs 8.9.2000 n. 332 emanato in Attuazione della direttiva 98/79/CE concernenti i dispositivi medico-diagnostici in vitro ; • essere corredate delle necessarie informazioni per garantire un’utilizzazione in totale sicurezzadi recente produzione, con almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale al momento della consegna presso l’ASL Cagliari; • in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico Lotto di produzione. Dovrà comunque essere dotati riportato nella bolla di marcatura CE oconsegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenza. Le apparecchiature proposte per l’esecuzione dei test, nelle effettive tipologie e quantitativi richiesti, dovranno obbligatoriamente avere i requisiti minimi prescritti elencati in alternativa, di validazione INAIL ovvero dell’Istituto Superiore della Sanità, ai sensi dell’art. 15 del D.L. 17 marzo 2020 n. 18 (“Decreto Legge Cura Italia”), convertito con modificazioni in L. 14 aprile 2020 n. 27. • Spray disinfettante superfici Confezionamento del prodotto: minimo 500ml massimo 1litro Ciascun pezzo deve essere dotato di autonomo erogatore Specifiche tecniche: Detergente neutro e disinfettante virucida (contro i virus) a base di etanolo (70%) o ammoni quaternari (es. cloruro di benzalconio; DDAC) Il prodotto non deve necessitare di risciacquo. Tot: 20.000 litri • Gel igienizzante mani; Confezionamento del prodotto: 500 ml Ciascun pezzo deve essere dotato di autonomo erogatore. Specifiche tecniche: Soluzione idroalcolica con almeno il 70% di alcol con eccipienti/emollienti protettivi nei confronti della disidratazione per antisepsi mani Il contenuto di ogni flacone deve essere compreso tra un minimo di 500 ml e un massimo di 1.000 ml. Il flacone deve essere provvisto di dispenser (elemento per l’erogazione separata di dosi composte da una quantità di prodotto idonea per una singola igienizzazione) Tot. 30.000,00 Colonnine dispenser automatiche igienizzante mani con salvagoccia e termoscanner, tot. n. 100 • Guanti in scatole da 100 Guanto monouso non sterile, in nitrile, senza polvere, ambidestro Confezionamento del prodotto: Disponibilità di tutte le seguenti taglie: S-M-L Il prodotto offerto deve essere conforme a: - requisiti stabiliti dalla normativa per i Dispositivi di Protezione Individuale di III categoria (DPI); devono quindi possedere la marcatura CE in conformità al Regolamento europeo UE • norme tecniche dei guanti di protezione possesso della certificazione (UNI EN 374- 1: 2018 ; UNI EN 374-5:2017); Tot. 10.000 scatole da 100 pz • Facciale filtrante senza valvola FFP2- NR Il prodotto offerto deve essere conforme a: - requisiti stabiliti dalla normativa per i Dispositivi di Protezione Individuale di III categoria (DPI); devono quindi possedere la marcatura CE in conformità al Regolamento europeo UE 2016/425. La rispondenza a suddetta norma deve essere dimostrata con certificazione; norme tecniche: possesso della certificazione UNI 149:2001+A1:2009; Xxxxxxx non riutilizzabile, durevole per almeno 8 oreallegato.

CARATTERISTICHE TECNICHE DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto della presente fornitura fornitura, dettagliati nell’allegato A, sono individuati da una denominazione, riferimento normativo del metodo analitico e formato di riferimento della confezione. I reagenti chimici per test in cuvetta devono essere conformi alle norme vigenti rispondere ai seguenti requisiti: a) compatibilità con la strumentazione in campo nazionale e comunitario per quanto concerne dotazione presso le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione in commercio e strutture operative ARPAS elencate nell’allegato A; b) semplicità d’utilizzo con soluzioni pronte all’uso e dovranno rispondere procedure operative in italiano, complete e comprensibili in ciascuna confezione; c) tempi di digestione abbreviati; d) sistema che garantisca la sicurezza sul lavoro per gli utenti con utilizzo di piccole quantità di reagenti e informazioni di pericolo chiare; e) etichettatura per consentire la lettura totalmente in automatico; f) differenziazione chiara e immediata tra test e intervalli di misura; g) identificazione del parametro in analisi, richiamo della curva di calibrazione, calcolo immediato del risultato nella corretta unità di misura; h) affidabilità dei risultati grazie alla possibilità di verifica con soluzioni di riferimento, ring test o analoghi. La strumentazione necessaria per l’esecuzione della metodica indicata nel kit, in tutte le fasi previste per specifica matrice da analizzare (preparazione campione, lettura ecc), dovrà essere indicata con chiarezza e, nel caso detta strumentazione non fosse già in dotazione ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti Laboratori e Dipartimenti ARPAS, la ditta aggiudicataria si impegna a fornire senza nessun onere aggiuntivo, tutte le apparecchiature necessarie per l’utilizzo dei kit forniti comprensivo di un servizio di assistenza tecnico- manutentiva per le apparecchiature stesse. La ditta aggiudicataria garantisce, per l’intera durata della fornitura, un servizio di assistenza tecnico manutentiva “on site” comprensivo della fornitura di tutti i pezzi e materiali di ricambio per le apparecchiature di competenza senza costi a carico dell’Amministrazione. Nel caso in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante cui l'entità delle riparazioni da eseguire non consenta di ripristinare l'operatività della strumentazione, la ditta aggiudicataria provvederà alla riparazione e/o sostituzione dei componenti. La Ditta aggiudicataria dovrà inoltre garantire un’adeguata consulenza, anche telefonica, in relazione alle problematiche analitiche e/o tecniche concernenti la fornitura. I prodotti oggetto della presente fornitura devono: • In considerazione delle possibili diverse tipologie di confezione, nell’allegato A vengono riportati il numero di test complessivi presunti per singolo parametro. In fase di offerta dovrà pertanto essere conformi alle caratteristiche tecniche richieste nella descrizione di cui indicato l’importo unitario relativo a seguire; • essere corredate delle necessarie informazioni per garantire un’utilizzazione in totale sicurezza; • essere dotati di marcatura CE ociascun singolo test /prodotto. La Ditta aggiudicataria si obbliga a comunicare, in alternativaentro 10 giorni dalla stipula del contratto, di validazione INAIL ovvero dell’Istituto Superiore della Sanità, ai sensi dell’art. 15 al RUP e/o al Direttore dell’esecuzione del D.L. 17 marzo 2020 n. 18 contratto (“Decreto Legge Cura Italia”DEC), convertito con modificazioni il nominativo, la qualifica e il recapito del proprio Rappresentante Responsabile per qualsiasi comunicazione concernente la gestione delle forniture e al quale l’ARPAS possa fare riferimento per ogni richiesta, contestazione o chiarimento di natura tecnica e/o amministrativa che si rendesse opportuno o necessario durante lo svolgimento della fornitura in L. 14 aprile 2020 n. 27. • Spray disinfettante superfici Confezionamento del prodotto: minimo 500ml massimo 1litro Ciascun pezzo deve essere dotato di autonomo erogatore Specifiche tecniche: Detergente neutro e disinfettante virucida (contro i virus) a base di etanolo (70%) o ammoni quaternari (es. cloruro di benzalconio; DDAC) Il prodotto non deve necessitare di risciacquo. Tot: 20.000 litri • Gel igienizzante mani; Confezionamento del prodotto: 500 ml Ciascun pezzo deve essere dotato di autonomo erogatore. Specifiche tecniche: Soluzione idroalcolica con almeno il 70% di alcol con eccipienti/emollienti protettivi nei confronti della disidratazione per antisepsi mani Il contenuto di ogni flacone deve essere compreso tra un minimo di 500 ml e un massimo di 1.000 ml. Il flacone deve essere provvisto di dispenser (elemento per l’erogazione separata di dosi composte da una quantità di prodotto idonea per una singola igienizzazione) Tot. 30.000,00 Colonnine dispenser automatiche igienizzante mani con salvagoccia e termoscanner, tot. n. 100 • Guanti in scatole da 100 Guanto monouso non sterile, in nitrile, senza polvere, ambidestro Confezionamento del prodotto: Disponibilità di tutte le seguenti taglie: S-M-L Il prodotto offerto deve essere conforme a: - requisiti stabiliti dalla normativa per i Dispositivi di Protezione Individuale di III categoria (DPI); devono quindi possedere la marcatura CE in conformità al Regolamento europeo UE • norme tecniche dei guanti di protezione possesso della certificazione (UNI EN 374- 1: 2018 ; UNI EN 374-5:2017); Tot. 10.000 scatole da 100 pz • Facciale filtrante senza valvola FFP2- NR Il prodotto offerto deve essere conforme a: - requisiti stabiliti dalla normativa per i Dispositivi di Protezione Individuale di III categoria (DPI); devono quindi possedere la marcatura CE in conformità al Regolamento europeo UE 2016/425. La rispondenza a suddetta norma deve essere dimostrata con certificazione; norme tecniche: possesso della certificazione UNI 149:2001+A1:2009; Xxxxxxx non riutilizzabile, durevole per almeno 8 oreoggetto.

CARATTERISTICHE TECNICHE DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto di gara sono destinati ad essere utilizzati in ambito prettamente sanitario. Trattandosi di prodotti monouso, realizzati in materiale non tessile, non riutilizzabili né sottoposti a sanificazione/lavaggio non risulta pertinente applicare i criteri ambientali minimi (CAM) di cui al decreto DM 30/09/2021 avente ad oggetto "Forniture e noleggio di prodotti tessili" ed il "Servizio di restyling e finissaggio dei prodotti tessili". I prodotti di cui trattasi dovranno possedere tutti i requisiti richiesti dalle normative vigenti in materia di sicurezza e quelli previsti dalle direttive europee e riportati nelle apposite schede tecniche che le Ditte dovranno fornire per ogni prodotto presentato. Tutti i prodotti oggetto di gara devono soddisfare i suddetti requisiti minimi tecnici e funzionali previsti dalle Norme tecniche ed essere provvisti obbligatoriamente di marcatura CE, secondo il Regolamento (UE) 2016/425 comprensivo del numero di identificazione dell’organismo notificato che interviene nella fase di controllo di produzione (per i DPI di Cat. II e III), e conseguente etichettatura in funzione della presente fornitura devono categoria e delle caratteristiche. Tutti i prodotti dovranno soddisfare le esigenze di manualità, di tecniche in uso e dovranno essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione alla importazione ed alla immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato e a tutti quelli che venissero emanati durante la fornitura. I prodotti oggetto della presente fornitura devonoGli operatori economici dovranno produrre obbligatoriamente: • essere conformi alle caratteristiche tecniche richieste nella descrizione di cui a seguireScheda tecnica del prodotto offerto; • essere corredate delle necessarie informazioni per garantire un’utilizzazione in totale sicurezzaDichiarazione di Conformità UE; • essere dotati Certificato di marcatura CE o, in alternativa, esame UE al tipo (rilasciata da organismo notificato per i DPI di validazione INAIL ovvero dell’Istituto Superiore della Sanità, CAT II e III.); • Copia conforme dei test effettuati c/o i laboratori esterni certificati (solo per DPI cat. III) • Nota informativa comprendente istruzioni ed informazioni relative al prodotto ed al suo utilizzo ai sensi dell’art. 15 del D.L. 17 marzo 2020 n. 18 (“Decreto Legge Cura Italia”), convertito con modificazioni in L. 14 aprile 2020 n. 27. • Spray disinfettante superfici Confezionamento del prodotto: minimo 500ml massimo 1litro Ciascun pezzo deve essere dotato di autonomo erogatore Specifiche tecniche: Detergente neutro e disinfettante virucida (contro i virus) a base di etanolo (70%) o ammoni quaternari (es. cloruro di benzalconio; DDAC) Il prodotto non deve necessitare di risciacquo. Tot: 20.000 litri • Gel igienizzante mani; Confezionamento del prodotto: 500 ml Ciascun pezzo deve essere dotato di autonomo erogatore. Specifiche tecniche: Soluzione idroalcolica con almeno il 70% di alcol con eccipienti/emollienti protettivi nei confronti della disidratazione per antisepsi mani Il contenuto di ogni flacone deve essere compreso tra un minimo di 500 ml e un massimo di 1.000 ml. Il flacone deve essere provvisto di dispenser (elemento per l’erogazione separata di dosi composte da una quantità di prodotto idonea per una singola igienizzazione) Tot. 30.000,00 Colonnine dispenser automatiche igienizzante mani con salvagoccia e termoscanner, tot. n. 100 • Guanti in scatole da 100 Guanto monouso non sterile, in nitrile, senza polvere, ambidestro Confezionamento del prodotto: Disponibilità di tutte le seguenti taglie: S-M-L Il prodotto offerto deve essere conforme a: - requisiti stabiliti dalla normativa per i Dispositivi di Protezione Individuale di III categoria (DPI); devono quindi possedere la marcatura CE in conformità al Regolamento europeo UE • norme tecniche dei guanti di protezione possesso della certificazione (UNI EN 374- 1: 2018 ; UNI EN 374-5:2017); Tot. 10.000 scatole da 100 pz • Facciale filtrante senza valvola FFP2- NR Il prodotto offerto deve essere conforme a: - requisiti stabiliti dalla normativa per i Dispositivi di Protezione Individuale di III categoria (DPI); devono quindi possedere la marcatura CE in conformità al Regolamento europeo UE 2016/425. La rispondenza a suddetta norma deve essere dimostrata Inoltre tutti i prodotti dovranno: • Garantire un elevato grado di comfort e traspirabilità. Per le Tute DPI III cat., il rispetto della Norma ISO 5636-5 con certificazione; norme tecnichei seguenti parametri: possesso della certificazione UNI 149:2001+A1:2009; Xxxxxxx non riutilizzabile- Permeabilità all'aria (Xxxxxx Xxxxxx) ISO 5636-5: Sì - Permeabilità all'aria (Xxxxxx Xxxxxx) ISO 5636-5: < 45 s • Essere anallergici, durevole inodore e privi di lattice. Per l’ultimo aspetto riguardo al lattice, fornire specifica dichiarazione e/o renderne evidenza nella documentazione tecnica (per almeno 8 oreesempio indicando la tipologia dei materiali con cui sono realizzati i vari componenti del prodotto compreso gli elastici) e/o nell’etichettatura del prodotto proposto in fase di offerta.