Common use of CARATTERISTICHE TECNICHE DEI PRODOTTI Clause in Contracts

CARATTERISTICHE TECNICHE DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelle disposizioni che venissero emanate nel corso della durata del Contratto e degli Ordinativi di Fornitura. In particolare: • per tutti i prodotti deve essere indicata la CND di appartenenza a conferma o rettifica di quella indicata nell’elenco dei prodotti richiesti, e l’iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici, se dovuta, secondo quanto previsto dal decreto Min. Sal. 20.02.2007; • le strumentazioni analitiche e i relativi reagenti, ove elencati in Allegato – descrizione della Fornitura, devono essere in possesso della certificazione IVD; dovranno rispondere o alla direttiva CE 98/79, recepita con D.Lgs. n. 332 del 08.09.2000 concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro, oppure alla direttiva CE 89/336 e alla direttiva CE 73/23 con eventuali norma di riferimento CEI 66.5 o loro aggiornamenti. Dovranno essere in possesso della certificazioni ISO 9002, ISO 9001, e prodotte in accordo con le prescrizioni particolari delle normative UNI EN ISO 13485; Tutte le strumentazioni facenti parte del sistema analitico offerto, oltre a rispondere a tutte le normative in atto ed adeguarsi a quelle eventualmente emesse in fase di itinere contrattuale, dovranno prevedere la raccolta separata del materiale biologico, o comunque pericoloso, nonché rispondere alla disciplina nazionale in materia di tutela del lavoro e di tutela dell’ambiente (D.Lgs n° 81 del 09.04.2008). La strumentazione analitica deve essere in possesso del marchio CE ed essere corredata da dichiarazione CE in italiano. I componenti di sicurezza devono essere corredati da dichiarazioni CE. Ciascuna strumentazione deve possedere, in modo leggibile ed indelebile, le specifiche seguenti: - Nome del fabbricante ed indirizzo, la marcatura CE - Indicazione della serie e del tipo, - Numero di serie ed anno di costruzione e immissione in commercio. Qualora la strumentazione analitica crei emissioni elettromagnetiche o il funzionamento possa essere alterato da disturbi elettromagnetici, le suddette apparecchiature devono rispondere ai requisiti previsti dall’art. 4 del D.Lgs. n° 615/1996 e successivi. Inoltre i prodotti oggetto della fornitura devono: • essere conformi a quanto indicato nel presente documento e dovranno corrispondere a quanto richiesto nell’allegato elenco: “Descrizione della Fornitura”. Per quei prodotti, le cui indicazioni potrebbero ricondurre ad una individuazione di una origine o produzione ben determinata, per le stesse indicazioni è da intendersi implicita la clausola “o equivalente” . • essere conformi alle disposizioni indicate dal D.Lgs 8.9.2000 n. 332 emanato in Attuazione della direttiva 98/79/CE concernenti i dispositivi medico-diagnostici in vitro ; • essere di recente produzione, con almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale al momento della consegna presso l’ASL Cagliari; • in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico Lotto di produzione. Dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenza. Le apparecchiature proposte per l’esecuzione dei test, nelle effettive tipologie e quantitativi richiesti, dovranno obbligatoriamente avere i requisiti minimi prescritti elencati in allegato.

CARATTERISTICHE TECNICHE DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto di gara sono destinati ad essere utilizzati in ambito prettamente sanitario. Trattandosi di prodotti monouso, realizzati in materiale non tessile, non riutilizzabili né sottoposti a sanificazione/lavaggio non risulta pertinente applicare i criteri ambientali minimi (CAM) di cui al decreto DM 30/09/2021 avente ad oggetto "Forniture e noleggio di prodotti tessili" ed il "Servizio di restyling e finissaggio dei prodotti tessili". I prodotti di cui trattasi dovranno possedere tutti i requisiti richiesti dalle normative vigenti in materia di sicurezza e quelli previsti dalle direttive europee e riportati nelle apposite schede tecniche che le Ditte dovranno fornire per ogni prodotto presentato. Tutti i prodotti oggetto di gara devono soddisfare i suddetti requisiti minimi tecnici e funzionali previsti dalle Norme tecniche ed essere provvisti obbligatoriamente di marcatura CE, secondo il Regolamento (UE) 2016/425 comprensivo del numero di identificazione dell’organismo notificato che interviene nella fase di controllo di produzione (per i DPI di Cat. II e III), e conseguente etichettatura in funzione della presente fornitura devono categoria e delle caratteristiche. Tutti i prodotti dovranno soddisfare le esigenze di manualità, di tecniche in uso e dovranno essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelle disposizioni quelli che venissero emanate nel corso della durata del Contratto e degli Ordinativi di Fornituraemanati durante la fornitura. In particolareGli operatori economici dovranno produrre obbligatoriamente: • Scheda tecnica del prodotto offerto; • Dichiarazione di Conformità UE; • Certificato di esame UE al tipo (rilasciata da organismo notificato per i DPI di CAT II e III.); • Copia conforme dei test effettuati c/o i laboratori esterni certificati (solo per DPI cat. III) • Nota informativa comprendente istruzioni ed informazioni relative al prodotto ed al suo utilizzo ai sensi del Regolamento UE 2016/425. Inoltre tutti i prodotti deve essere indicata dovranno: • Garantire un elevato grado di comfort e traspirabilità. Per le Tute DPI III cat., il rispetto della Norma ISO 5636-5 con i seguenti parametri: - Permeabilità all'aria (Xxxxxx Xxxxxx) ISO 5636-5: Sì - Permeabilità all'aria (Xxxxxx Xxxxxx) ISO 5636-5: < 45 s • Essere anallergici, inodore e privi di lattice. Per l’ultimo aspetto riguardo al lattice, fornire specifica dichiarazione e/o renderne evidenza nella documentazione tecnica (per esempio indicando la CND di appartenenza a conferma tipologia dei materiali con cui sono realizzati i vari componenti del prodotto compreso gli elastici) e/o rettifica di quella indicata nell’elenco dei prodotti richiesti, e l’iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici, se dovuta, secondo quanto previsto dal decreto Min. Sal. 20.02.2007; • le strumentazioni analitiche e i relativi reagenti, ove elencati in Allegato – descrizione della Fornitura, devono essere in possesso della certificazione IVD; dovranno rispondere o alla direttiva CE 98/79, recepita con D.Lgs. n. 332 nell’etichettatura del 08.09.2000 concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro, oppure alla direttiva CE 89/336 e alla direttiva CE 73/23 con eventuali norma di riferimento CEI 66.5 o loro aggiornamenti. Dovranno essere in possesso della certificazioni ISO 9002, ISO 9001, e prodotte in accordo con le prescrizioni particolari delle normative UNI EN ISO 13485; Tutte le strumentazioni facenti parte del sistema analitico offerto, oltre a rispondere a tutte le normative in atto ed adeguarsi a quelle eventualmente emesse prodotto proposto in fase di itinere contrattuale, dovranno prevedere la raccolta separata del materiale biologico, o comunque pericoloso, nonché rispondere alla disciplina nazionale in materia di tutela del lavoro e di tutela dell’ambiente (D.Lgs n° 81 del 09.04.2008). La strumentazione analitica deve essere in possesso del marchio CE ed essere corredata da dichiarazione CE in italiano. I componenti di sicurezza devono essere corredati da dichiarazioni CE. Ciascuna strumentazione deve possedere, in modo leggibile ed indelebile, le specifiche seguenti: - Nome del fabbricante ed indirizzo, la marcatura CE - Indicazione della serie e del tipo, - Numero di serie ed anno di costruzione e immissione in commercio. Qualora la strumentazione analitica crei emissioni elettromagnetiche o il funzionamento possa essere alterato da disturbi elettromagnetici, le suddette apparecchiature devono rispondere ai requisiti previsti dall’art. 4 del D.Lgs. n° 615/1996 e successivi. Inoltre i prodotti oggetto della fornitura devono: • essere conformi a quanto indicato nel presente documento e dovranno corrispondere a quanto richiesto nell’allegato elenco: “Descrizione della Fornitura”. Per quei prodotti, le cui indicazioni potrebbero ricondurre ad una individuazione di una origine o produzione ben determinata, per le stesse indicazioni è da intendersi implicita la clausola “o equivalente” . • essere conformi alle disposizioni indicate dal D.Lgs 8.9.2000 n. 332 emanato in Attuazione della direttiva 98/79/CE concernenti i dispositivi medico-diagnostici in vitro ; • essere di recente produzione, con almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale al momento della consegna presso l’ASL Cagliari; • in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico Lotto di produzione. Dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenza. Le apparecchiature proposte per l’esecuzione dei test, nelle effettive tipologie e quantitativi richiesti, dovranno obbligatoriamente avere i requisiti minimi prescritti elencati in allegatoofferta.

CARATTERISTICHE TECNICHE DEI PRODOTTI. La Ditta offerente dovrà produrre schede tecniche per ogni singolo prodotto redatte in lingua italiana, in originale o in copia conforme ad esse firmate dal produttore, riportanti tutti gli elementi necessari per la verifica dei prodotti offerti da cui risultino le caratteristiche minime riportate nell’ elenco dei prodotti allegati al presente capitolato oltre quanto di seguito riportato: I prodotti dispositivi oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo ambito nazionale e comunitario per quanto attiene le comunitario. Le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed importazione, alla immissione in commercio e all’uso dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta della fornitura e a tutti tutte quelle disposizioni che venissero emanate durante il periodo di fornitura. Inoltre, tutti i prodotti dovranno essere rispondenti ai saggi tecnologici, chimici, fisici, biologici indicati nella F.U. vigente e relativi supplementi ed aggiornamenti, nonché essere conformi ai requisiti stabiliti dalla direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi Medici attuata con il d. lgs. 24.02.1997, n. 46 e successive modificazioni ed integrazioni, ed al nuovo regolamento europeo 745/2017 del 05.04.2017. Tutti i prodotti proposti dovranno essere confezionati in idonei imballaggi esterni che garantiscano un'efficacia barriera contro l'umidità, la polvere, il deterioramento dei prodotti, consoni al trasporto e all'immagazzinamento per sovrapposizione. Nel caso in cui il dispositivo vada collegato ad un’apparecchiatura in possesso della ASL, deve essere assicurata la compatibilità con l’apparecchiatura stessa. Per i dispositivi sterili monouso il prodotto offerto dovrà rispondere a tutti i saggi previsti dalla normativa vigente che dovranno essere riportati nella scheda tecnica, dove dovrà inoltre essere riportato se il prodotto è latex free o DEHP free. I requisiti minimi ed indispensabili per ogni singolo prodotto, richiesti a pena di esclusione, sono dettagliatamente indicati nell’elenco allegato. In merito alle misure richieste, viene richiesto ai Fornitori che siano specificate tutte le misure offerte. • la descrizione del prodotto; • il nome commerciale del prodotto; • il numero di referenza del prodotto; • il nome del produttore; • il metodo e lotto di sterilizzazione; • la data di scadenza della sterilità. Non saranno accettate forniture con scadenza inferiore a 24 mesi, fatti salvi eventuali diversi accordi definiti, prima della evasione dell’ordinativo, con il Farmacista Dirigente Responsabile; • la dicitura «sterile»; • la dicitura «monouso» o «single use» o relativo simbolo; • marcatura di conformità CE classe di appartenenza; • numero dell’organismo notificato (per prodotto sterili); • numero di pezzi contenuti; • modalità di conservazione quant’altro previsto a norma di legge, sia per la confezione del singolo prodotto che per la confezione di vendita. Qualora nel corso di validità del contratto si registrasse da parte della durata Ditta aggiudicataria l’immissione sul mercato di prodotti e/o materiali e/o metodiche con caratteristiche radicalmente innovative o migliorative rispetto a quelli aggiudicati, si concorderà la fornitura del Contratto nuovo prodotto, in sostituzione di quello aggiudicato, alle medesime condizioni economiche. Ove peraltro il nuovo prodotto consentisse economie di gestione, sarà concordata tra le parti una congrua riduzione del prezzo contrattuale. In ogni caso non saranno presi in considerazione aumenti dei prezzi di aggiudicazione. Qualora nel corso di validità del contratto si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene l’autorizzazione alla produzione, importazione ed immissione in commercio, o di qualsiasi altra disposizione in materia, il Fornitore sarà tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo ed a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture già effettuate e degli Ordinativi giacenti nei magazzini della ASL qualora ne fosse vietato l’uso. Si precisa, tuttavia, che l’inserimento nelle differenti CND è puramente indicativo e si terrà conto, ai fini dell’ammissione, dell’effettiva destinazione d’uso richiesta del dispositivo. In caso di Fornituramancata dichiarazione del numero di Repertorio, visti gli obblighi delle Aziende Sanitarie di ottemperare a quanto previsto dall’art. 5 del Decreto del Ministero della Salute del 21 dicembre 2009, occorre fornire dichiarazione sottoscritta dal produttore di aver ottemperato agli obblighi di comunicazione al Ministero della Salute previsti dall’art. 13 del D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 “Attuazione della Direttiva 93/42 CEE concernente i dispositivi medici” e s.m.i. Non saranno prese in considerazione le offerte di dispositivi che non rispettino le caratteristiche minime riportate negli allegati e nei prospetti sopra indicati, o le offerte per le quali il concorrente non dimostri che i dispositivi proposti abbiano caratteristiche o requisiti funzionali equivalenti. In particolare: • per tutti , i prodotti in TNT non sterile possono essere lavorati con qualsiasi tipo di fibre distribuite direzionalmente o casualmente; la coesione degli stessi deve essere indicata assicurata da uno dei seguenti metodi: meccanico, fisico, chimico, ovvero combinazione dei medesimi, escludendo in ogni caso la CND tessitura, la lavorazione a maglia, la cucitura e la felpatura tradizionale, nonché i prodotti cartacei, salvo i casi espressamente previsti. La lavorazione deve essere tale da rendere il dispositivo adatto all’uso medicale, nonché assicurare le seguenti caratteristiche: − per il TNT bi/tri-accoppiato, la totale impermeabilità e assorbenza; − per il TNT idrorepellente, l’idrorepellenza e traspirabilità all’aria. Tutti gli articoli in TNT non sterile devono garantire una adeguata barriera al passaggio di appartenenza a conferma o rettifica microrganismi, possedere una resistenza tessile elevata, essere dotati di quella indicata nell’elenco dei prodotti richiestielevata drappeggiabilità e morbidezza, garantire l’antistaticità e l’iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici, se dovuta, secondo quanto previsto dal decreto Min. Sal. 20.02.2007l’assenza di peluria; • le strumentazioni analitiche e i relativi reagenti, ove elencati in Allegato – descrizione della Fornitura, devono essere offerti in possesso della certificazione IVD; dovranno rispondere o alla direttiva CE 98/79, recepita con D.Lgscolorazione stabile e antiriflesso. n. 332 del 08.09.2000 concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro, oppure alla direttiva CE 89/336 e alla direttiva CE 73/23 con eventuali norma di riferimento CEI 66.5 o loro aggiornamenti. Dovranno essere in possesso della certificazioni ISO 9002, ISO 9001, e prodotte in accordo con le prescrizioni particolari delle normative UNI EN ISO 13485; Tutte le strumentazioni facenti parte del sistema analitico offerto, oltre a rispondere a tutte le normative in atto ed adeguarsi a quelle eventualmente emesse in fase di itinere contrattuale, dovranno prevedere la raccolta separata del materiale biologico, o comunque pericoloso, nonché rispondere alla disciplina nazionale in materia di tutela del lavoro e di tutela dell’ambiente (D.Lgs n° 81 del 09.04.2008). La strumentazione analitica Ciascun articolo deve essere in possesso del marchio CE ed essere corredata da dichiarazione CE in italiano. I componenti anallergico, non tossico, inodore e non deve contenere fibre di sicurezza devono essere corredati da dichiarazioni CE. Ciascuna strumentazione vetro, resine, collanti e lattice e non deve possedere, in modo leggibile ed indelebile, le specifiche seguenti: - Nome del fabbricante ed indirizzo, la marcatura CE - Indicazione della serie e del tipo, - Numero di serie ed anno di costruzione e immissione in commercio. Qualora la strumentazione analitica crei emissioni elettromagnetiche o il funzionamento possa essere alterato da disturbi elettromagnetici, le suddette apparecchiature devono rispondere ai requisiti previsti dall’art. 4 del D.Lgs. n° 615/1996 e successivi. Inoltre i prodotti oggetto della fornitura devono: • essere conformi a quanto indicato nel presente documento e dovranno corrispondere a quanto richiesto nell’allegato elenco: “Descrizione della Fornitura”. Per quei prodotti, le cui indicazioni potrebbero ricondurre ad una individuazione di una origine o produzione ben determinata, per le stesse indicazioni è da intendersi implicita la clausola “o equivalente” . • essere conformi alle disposizioni indicate dal D.Lgs 8.9.2000 n. 332 emanato in Attuazione della direttiva 98/79/CE concernenti i dispositivi medico-diagnostici in vitro ; • essere di recente produzione, con almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale al momento della consegna presso l’ASL Cagliari; • in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico Lotto di produzione. Dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenzadisperdere fibre. Le apparecchiature proposte materie prime usate per l’esecuzione dei test, nelle effettive tipologie e quantitativi richiesti, dovranno obbligatoriamente avere i requisiti minimi prescritti elencati il TNT non devono in allegato.ogni caso produrre all’atto dello smaltimento residui inquinanti

CARATTERISTICHE TECNICHE DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelle disposizioni che venissero emanate nel corso della durata del Contratto e degli Ordinativi di Fornitura. In particolare: • per tutti i prodotti deve essere indicata la CND di appartenenza a conferma o rettifica di quella indicata nell’elenco dei prodotti richiesti, e l’iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici, se dovuta, secondo quanto previsto dal decreto Min. Sal. 20.02.2007; • particolare le strumentazioni analitiche e i relativi reagenti, ove elencati in Allegato – descrizione della Fornitura, reagenti devono essere in possesso della certificazione IVD; dovranno rispondere o alla direttiva CE 98/79, recepita con D.Lgs. n. 332 del 08.09.2000 concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro, oppure alla direttiva CE 89/336 e alla direttiva CE 73/23 con eventuali norma di riferimento CEI 66.5 o loro aggiornamenti. Dovranno essere in possesso della certificazioni ISO 9002, ISO 9001, e prodotte in accordo con le prescrizioni particolari delle normative UNI EN ISO 13485; . Tutte le strumentazioni facenti parte del sistema analitico offerto, oltre a rispondere a tutte le normative in atto ed adeguarsi a quelle eventualmente emesse in fase di itinere contrattuale, dovranno prevedere la raccolta separata del materiale biologico, o comunque pericoloso, nonché rispondere alla disciplina nazionale in materia di tutela del lavoro e di tutela dell’ambiente (D.Lgs n° 81 del 09.04.2008). La strumentazione analitica deve essere in possesso del marchio CE ed essere corredata da dichiarazione CE in italiano. I componenti di sicurezza devono essere corredati da dichiarazioni CE. Ciascuna strumentazione deve possedere, in modo leggibile ed indelebile, le specifiche seguenti: - Nome del fabbricante ed indirizzo, la marcatura CE - Indicazione della serie e del tipo, - Numero di serie ed anno di costruzione e immissione in commercio. Qualora la strumentazione analitica crei emissioni elettromagnetiche o il funzionamento possa essere alterato da disturbi elettromagnetici, le suddette apparecchiature devono rispondere ai requisiti previsti dall’art. 4 del D.Lgs. n° 615/1996 e successivi. Inoltre i prodotti oggetto della fornitura devono: • essere conformi a quanto indicato nel presente documento e dovranno corrispondere a quanto richiesto nell’allegato elenco: “Descrizione della Fornitura”. Per quei prodotti, le cui indicazioni potrebbero ricondurre ad una individuazione di una origine o produzione ben determinata, per le stesse indicazioni è da intendersi implicita la clausola “o equivalente” . • essere conformi alle disposizioni indicate dal D.Lgs 8.9.2000 n. 332 emanato in Attuazione della direttiva 98/79/CE concernenti i dispositivi medico-diagnostici in vitro ; • essere di recente produzione, con almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale al momento della consegna presso l’ASL Cagliari; • in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico Lotto di produzione. Dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenza. Le apparecchiature proposte per l’esecuzione dei test, nelle effettive tipologie e quantitativi richiesti, dovranno obbligatoriamente avere i requisiti minimi prescritti elencati in allegato.

CARATTERISTICHE TECNICHE DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione all’importazione, all’immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelle disposizioni che venissero emanate nel corso della durata del Contratto e degli Ordinativi di Fornitura. In particolare: • per tutti i prodotti deve essere indicata nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la CND di appartenenza a conferma o rettifica di quella indicata nell’elenco dei prodotti richiesti, e l’iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici, se dovuta, secondo quanto previsto dal decreto Min. Sal. 20.02.2007; • le strumentazioni analitiche e i relativi reagenti, ove elencati in Allegato – descrizione della Fornitura, devono essere in possesso della certificazione IVD; dovranno rispondere o alla direttiva CE 98/79, recepita con D.Lgs. n. 332 del 08.09.2000 concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro, oppure alla direttiva CE 89/336 e alla direttiva CE 73/23 con eventuali norma di riferimento CEI 66.5 o loro aggiornamenti. Dovranno essere in possesso della certificazioni ISO 9002, ISO 9001, e prodotte in accordo con le prescrizioni particolari delle normative UNI EN ISO 13485; Tutte le strumentazioni facenti parte del sistema analitico offerto, oltre a rispondere a tutte le normative in atto ed adeguarsi a quelle eventualmente emesse in fase di itinere contrattuale, dovranno prevedere la raccolta separata del materiale biologico, o comunque pericoloso, nonché rispondere alla disciplina nazionale in materia di tutela del lavoro e di tutela dell’ambiente (D.Lgs n° 81 del 09.04.2008). La strumentazione analitica deve essere in possesso del marchio CE ed essere corredata da dichiarazione CE in italianofornitura. I componenti di sicurezza devono essere corredati da dichiarazioni CE. Ciascuna strumentazione deve possedere, in modo leggibile ed indelebile, le specifiche seguenti: - Nome del fabbricante ed indirizzo, la marcatura CE - Indicazione della serie e del tipo, - Numero di serie ed anno di costruzione e immissione in commercio. Qualora la strumentazione analitica crei emissioni elettromagnetiche o il funzionamento possa essere alterato da disturbi elettromagnetici, le suddette apparecchiature devono rispondere ai requisiti previsti dall’art. 4 del D.Lgs. n° 615/1996 e successivi. Inoltre i prodotti oggetto della presente fornitura devono: • essere conformi alle caratteristiche tecniche richieste nella descrizione di cui a quanto indicato nel presente documento e dovranno corrispondere a quanto richiesto nell’allegato elenco: “Descrizione della Fornitura”. Per quei prodotti, le cui indicazioni potrebbero ricondurre ad una individuazione di una origine o produzione ben determinata, per le stesse indicazioni è da intendersi implicita la clausola “o equivalente” . • essere conformi alle disposizioni indicate dal D.Lgs 8.9.2000 n. 332 emanato in Attuazione della direttiva 98/79/CE concernenti i dispositivi medico-diagnostici in vitro seguire; • essere corredate delle necessarie informazioni per garantire un’utilizzazione in totale sicurezza; • essere dotati di recente produzionemarcatura CE o, in alternativa, di validazione INAIL ovvero dell’Istituto Superiore della Sanità, ai sensi dell’art. 15 del D.L. 17 marzo 2020 n. 18 (“Decreto Legge Cura Italia”), convertito con modificazioni in L. 14 aprile 2020 n. 27. • Spray disinfettante superfici Confezionamento del prodotto: minimo 500ml massimo 1litro Ciascun pezzo deve essere dotato di autonomo erogatore Specifiche tecniche: Detergente neutro e disinfettante virucida (contro i virus) a base di etanolo (70%) o ammoni quaternari (es. cloruro di benzalconio; DDAC) Il prodotto non deve necessitare di risciacquo. Tot: 20.000 litri • Gel igienizzante mani; Confezionamento del prodotto: 500 ml Ciascun pezzo deve essere dotato di autonomo erogatore. Specifiche tecniche: Soluzione idroalcolica con almeno il 70% di alcol con eccipienti/emollienti protettivi nei confronti della disidratazione per antisepsi mani Il contenuto di ogni flacone deve essere compreso tra un minimo di 500 ml e un massimo di 1.000 ml. Il flacone deve essere provvisto di dispenser (elemento per l’erogazione separata di dosi composte da una quantità di prodotto idonea per una singola igienizzazione) Tot. 30.000,00 Colonnine dispenser automatiche igienizzante mani con salvagoccia e termoscanner, tot. n. 100 • Guanti in scatole da 100 Guanto monouso non sterile, in nitrile, senza polvere, ambidestro Confezionamento del prodotto: Disponibilità di tutte le seguenti taglie: S-M-L Il prodotto offerto deve essere conforme a: - requisiti stabiliti dalla normativa per i 2/3 Dispositivi di Protezione Individuale di III categoria (due terzi) DPI); devono quindi possedere la marcatura CE in conformità al Regolamento europeo UE • norme tecniche dei guanti di protezione possesso della loro validità temporale certificazione (UNI EN 374- 1: 2018 ; UNI EN 374-5:2017); Tot. 10.000 scatole da 100 pz • Facciale filtrante senza valvola FFP2- NR Il prodotto offerto deve essere conforme a: - requisiti stabiliti dalla normativa per i Dispositivi di Protezione Individuale di III categoria (DPI); devono quindi possedere la marcatura CE in conformità al momento Regolamento europeo UE 2016/425. La rispondenza a suddetta norma deve essere dimostrata con certificazione; norme tecniche: possesso della consegna presso l’ASL Cagliaricertificazione UNI 149:2001+A1:2009; • in riferimento a ciascuna consegnaXxxxxxx non riutilizzabile, appartenere possibilmente ad un unico Lotto di produzione. Dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenza. Le apparecchiature proposte durevole per l’esecuzione dei test, nelle effettive tipologie e quantitativi richiesti, dovranno obbligatoriamente avere i requisiti minimi prescritti elencati in allegato.almeno 8 ore