FARMACOVIGILANZA. I medici sono tenuti a segnalare entro 2 giorni (36 ore se farmaco di origine biologica) alla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza (QP-RFV) della struttura di appartenenza qualsiasi sospetta reazione avversa al medicinale. Se il farmaco sospetto è già dotato di AIC il medico può in alternativa inserire la segnalazione direttamente nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. Per la segnalazione alla QP-RFV può essere utilizzata la scheda ministeriale “scheda cartacea” oppure il modello elettronico (denominato “scheda elettronica”) Successivamente la QP-RFV:
FARMACOVIGILANZA. Le Parti concordano di sostituire l’articolo 8 dell’Accordo, come modificato dal Primo Emendamento, con il testo di seguito riprodotto:
FARMACOVIGILANZA. Il Promotore/lo Sperimentatore Principale rispetterà tutti gli obblighi di segnalazione in materia di farmacovigilanza applicabili allo Studio, in conformità al Protocollo, alle Leggi e ai Regolamenti applicabili, incluse, a titolo esemplificativo e non esaustivo, le norme di Buona pratica Clinica applicabili e/o le norme di Buone Pratiche di Farmacovigilanza (Good Pharmacovigilance Practices, GVP), nonché le disposizioni stabilite nell’Appendice 6”.
FARMACOVIGILANZA. Per la Farmacovigilanza si rimanda alla SOP n. 11 Farmacovigilanza per gli studio GITMO.
FARMACOVIGILANZA. Direzione generale della Centrale regionale di Committenza Servizio Forniture e Servizi
FARMACOVIGILANZA. Il concetto di farmacovigilanza si fonda sull’assunto che nessun medicinale (principio attivo) può esser considerato completamente sicuro, ma risulta tale solo quando il rischio di comparsa di effetti indesiderati è accettabile. Monitorare gli eventi avversi dopo la commercializzazione dei medicinali è un’attività indispensabile per la conferma del rapporto positivo beneficio/rischio derivante dai trial clinici antecedenti l’immissione in commercio e che per forza di cose risulta limitata nel tempo e nel numero di soggetti coinvolti. I dati ottenuti dalle segnalazioni si reazioni avverse e la loro rielaborazione ,sono alla base dei provvedimenti delle agenzie regolatorie italiana ed europea ( AIFA ed EMA), provvedimenti che vanno dalle modifiche dei foglietti illustrativi o delle indicazioni autorizzate fino al ritiro dal commercio. La rielaborazione dei dati raccolti permette inoltre un importante ritorno informativo per i segnalatori ed i pazienti. (es.rivista “Focus” consultabile sul sito della Direzione Generale Sanità alla voce farmacovigilanza del menù Informazioni e Servizi). La farmacovigilanza è conoscenza incessante nel campo della terapia, è lo strumento di verifica della sicurezza dei trattamenti e dei rischi a cui esponiamo i pazienti, è una revisione critica dell'atto medico prescrittivo e al tempo stesso una strategia per ridurre al minimo i rischi.
FARMACOVIGILANZA. Il Venditore rispetterà gliobblighi di segnalazione di farmacovigilanza stabiliti nell’Allegato “A” del presente Ordine.
FARMACOVIGILANZA. Il presente medicinale è inserito nell’elenco dei far- maci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
FARMACOVIGILANZA. Per quanto riguarda la farmacovigilanza in corso di sperimentazioni cliniche, in accordo alla normativa vigente, il Comitato Etico dovrà ricevere: • Dallo Sperimentatore, le seguenti comunicazioni: o eventuale comunicazione di decesso notificato di un soggetto, in seguito ad evento avverso in corso di sperimentazione clinica;
FARMACOVIGILANZA. Qualora, nel corso della fornitura, si verificassero provvedimenti di ritiro di prodotti a seguito di segnalazioni di “reazioni avverse ”, il Fornitore è tenuto all’immediata comunicazione al Soggetto Aggregatore e alle ASL e alla sostituzione dei lotti segnalati e ritirati; dovrà inoltre provvedere alla trasmissione al Centro Regionale di Farmacovigilanza della copia del rapporto finale trasmesso al Ministero competente con le risultanze dell’indagine e le eventuali azioni correttive intraprese.