FARMACOVIGILANZA. Il protocollo dello studio (Appendice 1) fa parte integrante del presente Accordo. Come riportato dalle line Guida dell’EMA ‘Good Pharmacovigilance Practices (Module VI–Management and reporting of adverse reactions to medicinal products)’, per gli studi non interventistici basati su una raccolta secondaria dei dati non è richiesta la segnalazione tempestiva delle singole reazioni avverse da parte del Centro alla Farmacovigilanza di Bayer. Il Centro è responsabile della corretta documentazione di tutti gli eventi avversi, incidenti, non-incidenti e circostanze speciali nel sistema di raccolta dati elettronico (Electronic Data Capture - EDC) o cartaceo fornito da Bayer, in accordo alle modalità e ai tempi descritti nel protocollo di studio. Tali eventi saranno poi raccolti nel report finale dello studio Gli studi osservazionali seguono la normativa in vigore in materia di segnalazioni spontanee post-registrative (D.M. 30 Aprile 2015; Determina 20 marzo 2008, Linee guida per gli studi osservazionali sui farmaci); è pertanto obbligo dell’operatore sanitario segnalare tutte le sospette reazioni avverse attraverso l’utilizzo della Scheda Unica di Segnalazione AIFA. Tale scheda e le relative istruzioni per la compilazione e l’invio sono reperibili al seguente sito: Si ricorda pertanto di ottemperare a tale obbligo qualora gli eventi avversi con possibile correlazione al farmaco non siano ancora stati segnalati secondo la modalità sopra descritta.
FARMACOVIGILANZA. Si ricorda che qualora, in ottemperanza alla normativa vigente in tema di farmacovigilanza, si venisse a conoscenza di sospetti Eventi Avversi (EA), Situazioni Speciali, Altri Casi * e Reclami legati all’uso di un medicinale, è richiesto di segnalare tali eventi al Responsabile di farmacovigilanza della relativa struttura di appartenenza, o direttamente online sul sito VigiFarmaco o, in alternativa, direttamente al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa (a questo proposito è possibile inviare tali segnalazioni all’indirizzo mail xxxxx.xxxx_xxxxxx@xxxxx.xxx ). * Caso di gravidanza, uso in popolazioni pediatrica o anziana, mancanza di efficacia, sovradosaggio, uso improprio, abuso, uso off-label (indicazione non approvata), errore terapeutico (incluso quello intercettato o potenziale), esposizione professionale, dati relativi alla sospetta trasmissione di un agente infettivo tramite un medicinale (STIAMP), interazione tra farmaci, medicinali contraffatti (sia sospetti che accertati) e sospetti Eventi Avversi da azioni legali collettive. DATA FIRMA DIGITALE
FARMACOVIGILANZA. Per quanto riguarda la farmacovigilanza in corso di sperimentazioni cliniche, in accordo alla normativa vigente, il Comitato Etico dovrà ricevere: • Dallo Sperimentatore, le seguenti comunicazioni: o eventuale comunicazione di decesso notificato di un soggetto, in seguito ad evento avverso in corso di sperimentazione clinica;
FARMACOVIGILANZA. 12.1 BITSPA è tenuta per legge a monitorare tutte le segnalazioni circa la tollerabilità dei propri prodotti e a riportarle alle Autorità Sanitarie competenti. Al fine di consentire a BITSPA di assolvere i propri obblighi di farmacovigilanza, GILS dovrà segnalare tempestivamente (e comunque entro 24 ore) al servizio di farmacovigilanza di BITSPA qualsiasi evento avverso, incluse le situazioni speciali quali: off label, abuso, misuso, esposizione professionale, overdose, esposizione in gravidanza e mancanza di efficacia ed errore terapeutico (così come definite nelle linea guida europee in vigore sulla farmacovigilanza - GVP Annex I) concomitanti all’impiego di specialità medicinali di BITSPA di cui venisse a conoscenza, nonché le informazioni di follow-up relative agli stessi. Pur precisando che la survey non conterrà alcun riferimento a trattamenti farmacologici, in caso fosse necessario BITSPA, previa richiesta da parte di GILS fornirà l’elenco delle specialità medicinali di Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. La comunicazione a BITSPA dovrà essere effettuata da parte di GILS al seguente indirizzo e-mail: XX_xxxxx_Xxxxx@xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx.xxx, riportando almeno le seguenti informazioni: ▪ Dati del paziente (sesso e/o età o anno di nascita e/o iniziali del paziente) ▪ Contatti del segnalante ▪ Evento/i avverso/i o situazione/i speciale/i ▪ Specialità medicinali di Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. (nome commerciale o principio attivo) La survey è rivolta a pazienti e care giver con l’unica finalità di approfondire la qualità di vita e l’impatto economico derivanti dalla patologia. Non prevede quindi alcuna raccolta di dati in merito alle terapie effettuate.
FARMACOVIGILANZA. Segnalazione di eventi avversi (EA) / reclami tecnici sul prodotto (PTC): La Sponsorizzata accetta di fornire a Bayer rapporti scritti di tutti gli eventi avversi (“Adverse Events” - "AE") e reclami tecnici sui prodotti (“Product Technical Complaint” - "PTC") relativi ai prodotti Bayer che vengono alla loro attenzione in relazione alla sponsorizzazione oggetto del presente Contratto ai seguenti contatti: Evento Avverso: tramite fax (00 00000000) o e-mail (xxxxx.xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxx.xxx) Reclamo di Tipo Tecnico: tramite e-mail a xxxxx.xxxxxxx@xxxxx.xxx, entro il (1) giorno lavorativo dalla ricezione delle informazioni. Tutti i casi noti di esposizione per via materna/paterna (esposizione durante il concepimento, gravidanza, parto e allattamento); Errore terapeutico; Uso improprio; Uso off label; Abuso; Dipendenza / Assuefazione; Problema di utilizzo del prodotto / Problema di utilizzo intenzionale del prodotto; Mancanza di effetto del farmaco / Mancanza di efficacia; Overdose (accidentale e intenzionale); Sospetta trasmissione di un agente infettivo; Interazioni farmacologiche; Sindrome da astinenza; esposizione professionale o beneficio terapeutico inaspettato (condizione preesistente migliorata) rispetto ai prodotti Bayer devono essere segnalati allo stesso modo di un AE / PTC. ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 20/01/2023.0000063.I
FARMACOVIGILANZA. Direzione generale della Centrale regionale di Committenza Servizio Forniture e Servizi
FARMACOVIGILANZA. Per la Farmacovigilanza si rimanda alla SOP n. 11 Farmacovigilanza per gli studio GITMO.
FARMACOVIGILANZA. Il Venditore rispetterà gliobblighi di segnalazione di farmacovigilanza stabiliti nell’Allegato “A” del presente Ordine.
FARMACOVIGILANZA. Qualora, nel corso della fornitura, si verificassero provvedimenti di ritiro di prodotti a seguito di segnalazioni di “reazioni avverse ”, il Fornitore è tenuto all’immediata comunicazione al Soggetto Aggregatore e alle ASL e alla sostituzione dei lotti segnalati e ritirati; dovrà inoltre provvedere alla trasmissione al Centro Regionale di Farmacovigilanza della copia del rapporto finale trasmesso al Ministero competente con le risultanze dell’indagine e le eventuali azioni correttive intraprese.
FARMACOVIGILANZA. I medici sono tenuti a segnalare entro 2 giorni (36 ore se farmaco di origine biologica) alla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza (QP-RFV) della struttura di appartenenza qualsiasi sospetta reazione avversa al medicinale. Se il farmaco sospetto è già dotato di AIC il medico può in alternativa inserire la segnalazione direttamente nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. Per la segnalazione alla QP-RFV può essere utilizzata la scheda ministeriale “scheda cartacea” oppure il modello elettronico (denominato “scheda elettronica”) Successivamente la QP-RFV: