AZIENDA OSPEDALIERA DI RILIEVO NAZIONALE "SANTOBONO-PAUSILIPON"

XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX, 0 ( GIA’ XXX XXXXX XXXXX XXXXX) - 00000 – XXXXXX

CF/p. IVA 06854100630

CAPITOLATO SPECIALE D’APPALTO

Procedura aperta per la fornitura quinquennale, in somministrazione, ossigeno gas medicinale criogenico, ossigeno gas medicinale compresso, protossido di azoto, azoto liquido per dermatologia, anidride carbonica, aria compressa - Importo complessivo a base di gara € 2.063.505,60 + IVA oltre ad € 13.500,00 di oneri di sicurezza non soggetti a ribasso

Indice

1. Norme tecniche di riferimento

2. Oggetto

3. Specifiche tecniche minime e quantità della fornitura

4. Elenco delle prestazioni oggetto dell’appalto

5. Fornitura gas medicinali

6. Prescrizioni circa il ritiro di bombole di proprietà di terzi

7. Gestione delle consegne/rifornimenti

8. Controlli qualitativi e verifica dei prodotti

9. Servizi gestione e controllo gas medicali serbatoi criogenici e gas medicinali gassosi

10. Servizi per l’utilizzo in sicurezza dei gas

11. Gestione dei reclami

12. Innovazione tecnologica

13. Variazione della normativa

14. Criteri di valutazione dell’offerta tecnica

15. Eventi particolari

16. Penali

17. Fatturazione e pagamenti

18. Modifica del contratto durante il periodo di efficacia

19. Sospensione, risoluzione e recesso del contratto

20. Divieto di cessione del contratto e subappalto

21. Controversie

22. Norme generali

23. Tracciabilità dei flussi finanziari

24. Rischi di interferenza

25. Imposta di bollo

Art. 1 NORME TECNICHE DI RIFERIMENTO

A titolo indicativo e non esaustivo, si richiamano di seguito alcune norme di riferimento per la esecuzione del contratto:

- Farmacopea Ufficiale Italiana, ultima edizione A.D.R. Accordo europeo relativo al trasporto internazionale su strada di merci pericolose di cui alla Legge n. 1839 del 12/08/1962;

- Circolare n. 99 del 15/10/1964 Ministero degli Interni Contenitori di ossigeno liquido tank ed evaporatori freddi per uso industriale;

- Circolare n. 5 del 14/03/1989 Ministero della Sanità Esposizione professionale ad anestetici in sala operatoria;

- D.lgs. n. 178 del 29/05/1991 – Recepimento delle direttive della UE in materia di specialità medicinali;

- Produzione di medicinali preparati nella farmacia ospedaliera e destinati ad essere impiegati all’interno dell’ospedale D.lgs. n. 538 del 30/12/1992 – Attuazione della direttiva 92/25/CEE riguardante la distribuzione all’ingrosso dei medicinali per uso umano;

- D.lgs. n. 539 del 30/12/1992 Attuazione della direttiva 92/26/CEE riguardante la classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano;

- D.lgs. n. 540 del 30/12/1992 Attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano;

- D.lgs. 9 aprile 2008, n. 81. Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro;

- Regolamento (UE) 2017/745 concernente i dispositivi medici;

- Decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50 Codice dei contratti pubblici;

- D.lgs. n. 219 del 24/04/2006 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE;

- D.M. del 12/09/1925 e note integrative – Modalità di trasporto dei gas compressi, disciolti e liquefatti;

- D.M. Trasporti del 03/01/1990 – Disposizioni particolari per le bombole destinate a contenere i gas ossigeno, protossido d’azoto ed anidride carbonica per uso medicinale;

- D.M. Trasporti del 31/01/1991 – Disposizioni particolari per le bombole destinate a contenere i gas ossigeno, protossido d’azoto ed anidride carbonica per uso medicinale D. M. Trasporti del 02/05/1991 – Modificazioni e proroga di termini del D.M. Trasporti del 03/01/1990;

- D.M. Trasporti del 16/10/1998 – Periodicità delle verifiche e revisioni di bombole, tubi, fusti a pressione incastellature di bombole e recipienti criogenici;

- D.M. Trasporti del 07/01/1999 – Bombole trasportabili per gas – Identificazione delle bombole – Codificazione del colore;

- D.M. Trasporti del 14/10/1999 – Nuova colorazione delle bombole destinate a contenere gas per uso medicale elencati nella Farmacopea Ufficiale Italiana;

- D.M. del 27/12/1999;

- D.P. R. n. 224/88 Attuazione della direttiva 85/374 relativa al riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi;

- D.P.R. n. 37 del 14/01/1997 In materia dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;

- Legge n. 46 del 05/03/1990 Norme per la sicurezza degli impianti;

- Norme serie EN 7396 Impianti di distribuzione gas medicinali;

- Norme serie EN 738 Riduttori di pressione per gas medicinali;

- Norma UNI EN 10891 – Identificazione della bombola che regola le punzonature e le iscrizioni da apporre sulle bombole;

- Norma UNI EN 10893 – Identificazione della bombola che regola le modalità di colorazione delle ogive delle bombole in funzione del gas contenuto;

- Norma UNI 10144 – Classificazione dei servizi di manutenzione;

- Norma UNI 10145 – Definizione dei fattori di valutazione delle imprese fornitrici di servizi di manutenzione;

- Norma UNI 10146 – Criteri per la formulazione di un contratto per la fornitura di servizi finalizzati alla manutenzione;

- Norma UNI 10147 – Manutenzione terminologia;

- Norma UNI 10148 – Gestione di un contratto di manutenzione;

- Norma UNI 10224 – Principi fondamentali della funzione manutenzione;

- Norma UNI 10366 – Criteri di progettazione della manutenzione;

- Norma UNI 10388 – Indici di manutenzione;

- Norma UNI 10584 – Sistema informativo di manutenzione;

- Parere dell’Ufficio Legislativo del Ministero della Sanità n. F.800.3/AG QUESITI/117 del 25/02/1998 – Art. 13 comma 1 e 2 del D.lgs. n. 538/92;

- Parere dell’Ufficio Legislativo del Ministero della Sanità n. F.800/3/AG.QUESITI/607 del 04/12/1998 – Art. 13 comma 1 e 2 del D.lgs. n. 538/92 art. 2 del D.lgs. n. 178/91;

- Parere dell’Ufficio Legislativo del Ministero della Sanità n. F.800.3/AG GAS/2050 del 15/05/2000;

- Preparazione di aria medicinale presso le Farmacie Ospedaliere;

- Trasporto di merci pericolose – Estratto dal Suppl. ord. Alla G.U. n. 152 del 1959;

- NTC 2018 MINISTERO DELLE INFRASTRUTTURE E DEI TRASPORTI - DECRETO

17 gennaio 2018. Aggiornamento delle «Norme tecniche per le costruzioni». Con particolare riferimento alla normativa antisismica legata alla installazione di serbatoio criogenici.

- Legge finanziaria 30 dicembre 2018 n°. 145 - G.U. del 31/12/2018 n°.302. Qualsiasi altra norma o legge riguardante il servizio oggetto del presente Appalto

Art. 2 OGGETTO

Oggetto del presente documento è la disciplina per la fornitura quinquennale della somministrazione di ossigeno, gas medicinale criogenico in confezioni fisse, di ossigeno gas medicinale compresso in confezioni mobili singole, pacchi e bombole, protossido di azoto in bombole, gas Dispositivi medici ed azoto liquido per crioterapia, occorrenti per i PP.OO. Santobono, Pausilipon e OSSIGENO 200 BAR 12X50 LT per il P.O. SS. Annunziata (SOLO PER LE U.U.O.O.C.C. DELL’AORN DISTACCATE).

Tali forniture sono specificate nell’allegato “A” e nell’allegato “B” che fanno parte integrante e sostanziale del presente capitolato;

L’importo quinquennale a base di gara è pari a: “Per gas medicinali + oneri tecnici”: € 2.063.505,60

+ IVA oltre ad € 13.500,00 di oneri di sicurezza non soggetti a ribasso. Si precisa che la gara è a lotto unico.

Nell’ambito del presente appalto, come dettagliato nei paragrafi dedicati, si dovranno garantire la distribuzione e la fornitura dei gas medicinali con AIC e D.M., compresi i servizi di manutenzione dei recipienti contenimento gas, fissi e mobili, messi a disposizione presso:

- Presidio Ospedaliero Santobono;

- Presidio Ospedaliero Pausilipon;

- Presidio Ospedaliero S.S. Annunziata (SOLO PER LE U.U.O.O.C.C. DELL’A.O.R.N. DISTACCATE) OSSIGENO 200 BAR 12X50 LT);

Inoltre, il fornitore dovrà prestare adeguata collaborazione alla Stazione Appaltante ed al fornitore terzo da questa incaricato nell’attività di gestione e manutenzione, ordinaria e straordinaria, degli impianti di Gas Medicali presso i plessi ospedalieri.

La gara è composta da 1 lotto unico, come individuato nella Tabella Prodotti (allegato A: GAS MEDICINALI CON AIC + ALLEGATO B: GAS D.M).

I gas medicinali ed i gas D.M. offerti dovranno essere conformi alla descrizione riportata negli allegati A e B, non è ammesso margine di tolleranza.

Le quantità stimate per ogni prodotto, riportato nella Tabella Prodotti (allegato A+B), sono da ritenersi come fabbisogno indicativo poiché l’attività clinica ed il consumo dei prodotti ad essa correlata, sono difficilmente quantificabili ex ante, in quanto subordinati a fattori variabili e ad altre cause e circostanze legate alla sua particolare natura, nonché alle eventuali manovre di contenimento della spesa sanitaria disposte dallo Stato o dalla Regione Campania.

Tali quantità sono determinate ai soli fini della valutazione e aggiudicazione dell’offerta e non sono vincolanti e garantite ai fini contrattuali, atteso che, in caso di aggiudicazione, il Fornitore si impegna a prestare le forniture e i servizi sino a concorrenza dell’importo massimo contrattuale stabilito, come definito nel Disciplinare di gara.

I quantitativi effettivi dei prodotti da fornire da parte del concorrente aggiudicatario (nel seguito anche solo “Fornitore”) saranno quelli indicati nei singoli Ordinativi di Fornitura che saranno emessi, mediante utilizzazione dell’apposita piattaforma.

Il Fornitore dovrà garantire:

- Fornitura dei gas richiesti nelle quantità necessarie alle attività sanitarie e l’erogazione senza discontinuità;

- Servizio di messa a disposizione (M.D.B.) delle confezioni e dei contenitori fissi e mobili;

- Gestione e controllo delle scorte di magazzino gas, distaccate presso le centrali di stoccaggio ed erogazione dei gas, mediante l’utilizzo di sistemi diagnostici di telecontrollo;

- Analisi qualitative e quantitative dei gas AIC, all’uscita delle centrali di stoccaggio gas, delle centrali di produzione on site e ai punti di erogazione dell’impianto di distribuzione fisso;

- Manutenzione preventiva dei recipienti contenimento gas, fissi e mobili, messi a disposizione presso tutti i Presidi Ospedalieri attraverso utilizzo di reportistica informatizzata e comprensivo dei servizi di reperibilità.

L’Amministrazione Ospedaliera si riserva la facoltà, dopo la scadenza del contratto, di differire il termine finale dello stesso per il solo periodo necessario all’espletamento della nuova gara.

Su richiesta dell’A.O. il Fornitore avrà pertanto l’obbligo di continuare la fornitura e i servizi correlati, alle medesime o inferiori condizioni contrattuali.

Art. 3 SPECIFICHE TECNICHE MINIME E QUANTITA’ DELLA FORNITURA

Le forniture del presente appalto devono avere requisiti minimi come descritti di seguito.

I farmaci e gli altri gas oggetto del presente capitolato devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario, per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione e all’immissione in commercio. I prodotti offerti devono corrispondere a quanto richiesto nell’allegato A e B. in termini di principio attivo, caratteristiche tecniche, dosaggio e forma farmaceutica. I quantitativi riportati nei due allegati di cui è composta la fornitura in oggetto e che concorrono alla determinazione dell’offerta economica sono relativi al fabbisogno presunto quinquennale (pari a n. 60 mesi) e devono ritenersi stimati. Di fatto il quantitativo dei farmaci e degli altri gas richiesti è determinato dall’effettivo fabbisogno, considerato che il reale consumo dei farmaci e degli altri gas è subordinato a fattori variabili e circostanze legate alla natura particolare del bene, ai protocolli terapeutici vigenti ed a particolari esigenze dei reparti utilizzatori.

L’esecuzione contrattuale potrà, quindi, subire variazioni in aumento o in diminuzione nel corso del periodo di fornitura e la Ditta Aggiudicataria non potrà trarne titolo a rifiuto di somministrazioni maggiori o pretese di compenso alcuno per somministrazioni minori.

Art. 4 ELENCO DELLE PRESTAZIONI OGGETTO DELL’APPALTO

La disciplina del presente Capitolato Speciale d’Appalto dovrà garantire la regolare esecuzione delle forniture e dei servizi di seguito descritti in forma breve, compresi tutti gli oneri associati.

Fornitura di Gas medicinali

1. Fornitura dei gas medicinali AIC in confezione ospedaliera secondo quanto disposto dal D. Lgs. 219/06 es. m.i. (allegato A - fabbisogno)

2. Fornitura di gas D.M. (allegato B - fabbisogno)

Trasporti

1. Trasporto confezioni farmaci AIC;

2. Trasporto confezioni gas DM;

Installazione delle centrali di stoccaggio ed erogazione dell’Ossigeno allo stato liquido e gassoso. Il Fornitore, al fine di garantire un adeguato stock di sicurezza, dovrà prevedere (compreso ogni onere) le seguenti centrali di stoccaggio ed erogazione:

1. Presidio Ospedaliero Santobono

2. Presidio Ospedaliero Pausillipon

3. Presidio Ospedaliero X.X.Xxxxxxxxxx (SOLO PER U.U.O.O.C.C. DELL’A.O.R.N. DISTACCATE) (OSSIGENO 200 BAR 12X50 LT)

Erogazione di Servizi Logistici

1. Servizio di messa a disposizione delle confezioni e dei contenitori fissi e mobili, di dimensioni e in quantità idonee a coprire il fabbisogno dei Presidi Ospedalieri;

2. Gestione e controllo delle scorte distaccate presso le centrali di stoccaggio ed erogazione dei gas, mediante l’ausilio di sistemi diagnostici di telecontrollo (da prevedere nei PP.OO.).

Erogazione di Servizi Qualità dei Gas con AIC - Analisi qualitative dei gas AIC, all’uscita delle centrali di stoccaggio gas e ai punti di erogazione dell’impianto di distribuzione fisso, per ogni presidio ospedaliero, per ciascun tipo di gas, (VD ART.8);

Analisi qualitative dei gas alle prese di utilizzo, eseguito a campione almeno sul 2% delle prese installate con frequenza semestrale.

Erogazione di Servizi per l’utilizzo in Sicurezza dei Gas

1. Servizio di Reperibilità, Assistenza Tecnica e Pronto Intervento sui servizi previsti

Art. 5 FORNITURE DI GAS MEDICINALI

5.1 Norme Generali

I farmaci e gli altri gas oggetto del presente capitolato dovranno essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario, per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione e all’immissione in commercio nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura.

I prodotti offerti dovranno corrispondere a quanto richiesto nell’allegato A e B.

Tabella Prodotti in termini di principio attivo, caratteristiche tecniche, confezione, dosaggio e forma farmaceutica.

Il Fornitore, a pena di esclusione, dovrà presentare la relativa scheda tecnica e di sicurezza.

Le schede tecniche e di sicurezza dovranno obbligatoriamente essere contrassegnate col nome del Fornitore e/o della ditta produttrice del gas.

In caso di presentazione di documenti in lingua diversa da quella italiana, gli stessi dovranno essere accompagnati anche da una traduzione resa ai sensi del DPR 445/2000.

In applicazione del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i, i seguenti prodotti richiesti devono essere debitamente autorizzati all’immissione in commercio (AIC) e, quindi, in possesso dei requisiti previsti dalla vigente normativa comunitaria e nazionale:

- Medicinali composti da solo Ossigeno;

- Medicinali composti da sola Aria Medicinale;

- Medicinali composti da Protossido d’azoto.

Per tali medicinali il fornitore dovrà documentare l’ottenimento di detta autorizzazione rilasciata dal Ministero della Salute.

Tutti i prodotti devono essere forniti nelle relative confezioni e contenitori nei tempi e nelle quantità richieste dalla stazione appaltante. Qualora le confezioni o i contenitori necessari, costituenti le centrali di stoccaggio ed erogazione di alcuni gas, siano riconducibili ad installazioni fisse, queste devono essere messe a disposizione nell’immediatezza della evidente necessità, pur tenendo conto delle tempistiche imposte dai vincoli normativi da rispettare in materia.

Il Fornitore dovrà fornire, su richiesta della Stazione Appaltante, gas medicinali e D.M. in contenitori mobili di taglia adeguata alle esigenze dei vari servizi e nel rispetto della normativa vigente. In caso di forniture ordinarie si agirà tramite ordinativi programmati.

5.2 Confezioni

Le singole confezioni fisse e mobili dei gas medicinali con AIC devono essere quelle regolarmente autorizzate dal Ministero della Salute.

Il confezionamento e l'etichettatura dei farmaci devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativa.

Dette diciture devono figurare sul confezionamento primario, come previsto dal D.lgs. 540/92. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei farmaci devono essere chiaramente leggibili, come pure la data di scadenza.

Tutte le confezioni mobili devono rispettare i requisiti fissati dall’ADR e dalle normative vigenti in materia di recipienti in pressione.

In particolare:

Le confezioni mobili dovranno essere tutti di proprietà del Fornitore.

Le bombole dovranno essere in buono stato, prive di ruggine e/o danneggiamenti di qualunque natura. Le bombole e i pacchi bombole dovranno avere il corpo e l'ogiva dipinti del colore distintivo del gas contenuto, secondo quanto previsto dalla normativa vigente (in particolare D.M. Trasporti del 07/01/1999 e D.M. Trasporti del 14/10/1999) e dovranno essere dotati di un disco metallico con stampigliate la dicitura “per uso medico”, la P.I. e l’indicazione del proprietario e avere:

a. punzonato:

- nome o marchio del fabbricante;

- numero di serie;

- natura del gas contenuto;

- pressione max di esercizio;

- pressione di collaudo;

- capacità della bombola;

- tara della bombola;

- data ultimo collaudo;

- nome o marchio del proprietario;

b. stampigliato:

- numero UN e nome del gas (secondo A.D.R. eventuale indicazione del grado di purezza);

- simbolo rappresentativo del tipo di pericolo secondo A.D.R. (combustibile, comburente, tossico);

- composizione qualitativa della miscela ed eventuale sigla commerciale di miscele catalogate per applicazione.

La valvola riduttrice deve essere a norma delle disposizioni vigenti e presentare attacchi conformi alla tipologia dell’utenza.

I serbatoi-erogatori, normalmente detti evaporatori freddi, dovranno essere corredati di adeguati dispositivi di sicurezza e gassificazione, rispettare la Circolare Ministero dell’Interno n. 99 del 15/10/1964 e ss.mm.ii. e riportare le seguenti indicazioni minime:

- data di costruzione e collaudo;

- specifiche tecniche: capacità, temperatura min-max di esercizio, pressione min-max;

- schema dell'impianto, in modo da consentire una rapida identificazione di valvole ed interruttori sui quali intervenire in caso di urgenza;

- adeguate strumentazioni e/o sistemiche consentano l'immediata identificazione del tipo di prodotto contenuto;

- dati identificativi (nome del prodotto contenuto) e documentazione relativa all’A.I.C.

I serbatoi criogenici di cui sopra, oltre a quanto previsto dalla norma, dovranno essere corredati “a completo carico del Fornitore” di:

- linea di adduzione criogenica;

- riscaldatore atmosferico;

- valvole di sicurezza certificata;

- valvole di intercettazione;

- valvole di non ritorno;

- sistemi di blocco a protezione dei componenti non resilienti (Cir. ISPESL n°53).

Il Fornitore dovrà provvedere, a sua totale cura e spese con la formula “chiavi in mano”, all’installazione presso tutti i PP.OO. dell’A.O. degli impianti erogatori di seguito indicati, comprendendo l’eventuale modifica degli impianti esistenti legati alla nuova fornitura; tali attività saranno da svolgersi di concerto con la UOC “Tecnico, Patrimoniale e ICT”.

Le apparecchiature saranno messe a disposizione per tutta la durata contrattuale e dovranno essere rimosse al termine della stessa, con oneri interamente a carico del Fornitore.

In fase di disinstallazione del serbatoio da 5.000 lt presso il P.O. Santobono, il fornitore dovrà garantire anche la piena idoneità e/o funzionalità della piattaforma di appoggio.

Di seguito si riporta una descrizione sommaria dello stato di fatto:

- stato di fatto:

a) P.O. SANTOBONO: risulta installato un serbatoio per il farmaco Ossigeno liquido corredato di dispositivo di gassificazione, sistema di blocco, telemonitoraggio remoto, pacchi aria, pacchi ossigeno con piazzola adeguata all’attuale serbatoio installato;

b) P.O. PAUSILIPON: risulta installato un serbatoio per il farmaco Ossigeno liquido corredato di dispositivi di gassificazione, sistema di blocco, telemonitoraggio remoto, pacchi aria, pacchi ossigeno;

c) P.O. ANNUNZIATA: (SOLO PER LE U.U.O.O.C.C. DELL’A.O.R.N. DISTACCATE) pacchi ossigeno 200 BAR 12x50 LT

La riserva di sicurezza costituita da pacchi-bombole di ossigeno gassoso dovrà garantire un’autonomia di erogazione per un periodo non inferiore a 48 ore (in caso di forzata interruzione degli impianti di erogazione primaria dei gas) mediante l’impiego di bombole (singole od in pacchi) contenenti Ossigeno e Aria medicinale con le caratteristiche già menzionate.

Dette bombole, da usare come fonti di emergenza nei PP.OO. e di capacità e quantità tali da usarsi come fonte primaria, avranno la funzione di polmoni da frapporre fra i serbatoi e l’ingresso alla rete di distribuzione dell’aria per uso medicale.

Il Fornitore provvederà all’allacciamento di tale serbatoio alla rete esistente; sistema di controllo, segnalazione ed allarme per gli impianti centralizzati dei gas che assicuri almeno:

- l’immediata segnalazione della riduzione della pressione in rete;

- il minimo livello dei serbatoi;

- l’intervento dei pacchi bombole;

- ogni ulteriore eventuale anomalia dell’impianto.

Il suddetto sistema dovrà segnalare direttamente lo stato di allarme, sia al Fornitore, che deve immediatamente intervenire con un proprio servizio di reperibilità e alla ditta di manutenzione.

Allo scopo il Fornitore dovrà eventualmente adeguare, a proprie spese, gli impianti fissi esistenti alle specifiche esigenze del proprio sistema operativo. Il Fornitore dovrà provvedere, a totale sua cura e spese, all’installazione degli impianti erogatori sopra descritti in tutti i Presidi dell’A.O.

Si precisa che il Fornitore dovrà effettuare gli eventuali lavori e adempimenti relativi:

a) all’esecuzione di ogni opera prevista e/o prescritta dai VV.F.;

b) all’allacciamento dei tubi di alimentazione della rete di distribuzione;

c) alla posa e collegamento dei tubi di alimentazione e scarico acqua e/o vapore per il vaporizzatore (ove necessario)

d) all’adeguamento normativo del basamento in base alla NTC 218. Restano a totale carico del Fornitore le spese relative:

1) al dimensionamento stoccaggi fonti liquide e gassose. Per stabilire la taglia dei serbatoi, il dimensionamento degli evaporatori e delle fonti in gas da installare all’interno delle centrali sui criteri dimensionanti facenti parte del sistema di gestione. Il documento, sulla base dei dati di progetto (consumi mensili delle fonti), individua la capacità o taglia delle fonti primarie, secondarie

e di riserva da installare in grado di garantire un’autonomia di almeno 48 ore in caso di singolo guasto.

2) al conferimento all’Azienda Ospedaliera di tutte le informazioni necessarie per l’ottenimento delle autorizzazioni all’uso preventive dell’Organo di Vigilanza competente per territorio, relativamente ai progetti di nuove installazioni o modifiche di installazioni esistenti;

3) l’assistenza necessaria all’Azienda Ospedaliera ai fini dell’ottenimento dell’eventuale nulla- osta dei VV.F. all’installazione degli evaporatori freddi;

4) al noleggio di idonea gru per il posizionamento degli evaporatori freddi.

Il Fornitore dovrà porre il massimo scrupolo per assicurare che la continuità della distribuzione gas medicinali alle utenze non venga compromessa a causa del compimento delle operazioni tecniche di sostituzione di erogatori e dei materiali/impianti esistenti.

Il Fornitore subentrante, in concerto con la Direzione Tecnica della stazione Appaltante, dovrà interfacciarsi con il Fornitore uscente mettendo in essere tutti i sistemi idonei, anche con l’installazione in via provvisoria di serbatoi ed apparecchiature per la distribuzione dei gas, onde assicurare la normale erogazione dei gas citati senza la ben che minima soluzione di continuità.

Allo scopo appare opportuno specificare che prima della scadenza del contratto affidato al Fornitore uscente, il Fornitore subentrante provvederà, ad aggiudicazione avvenuta, ad eseguire tutte le opere provvisionali di cui sopra per far fronte alla continua erogazione dei prodotti.

Si specifica inoltre, che le apparecchiature ed i lavori connessi al presente appalto, devono essere ultimati entro 30 giorni continuativi dalla data del verbale di consegna. Per quanto sopra il Fornitore non avrà diritto ad alcun ulteriore compenso o indennizzo oltre i prezzi contrattuali.

Inoltre, gli evaporatori freddi presenti nelle Centrali primarie di erogazione dovranno essere dotati di dispositivi atti al rilievo e segnalazione a distanza, con sistema di trasmissione xxx xxxx, xx xxxxxx di livello e di pressione. Le soglie di livello, la cui prima fissata per determinare il normale rifornimento e la seconda di assoluta emergenza, da individuare in funzione dei consumi medi dell’A.O., e la soglia di pressione di rete, devono essere direttamente rilevate, controllate, registrate e gestite, con apposite apparecchiature, 24 ore su 24 ore, dal servizio assistenza del Fornitore.

Le confezioni fisse devono essere conformi alle normative vigenti in materia di recipienti in pressione e, per la loro tipologia di installazione, dovranno rispettare tutte le normative in materia antincendio.

5.3 Etichettatura Gas Medicinali con AIC

Per i gas medicali sul corpo di ogni bombola, pacco bombola, contenitore criogenico - fisso o mobile – dovrà essere applicata un’etichetta, tale da consentire la lettura di tutte le voci richieste dalla normativa vigente, secondo quanto previsto dal D.lgs. n. 540/1992. L’etichetta dovrà contenere le seguenti informazioni specifiche per i diversi tipi di confezione:

- Numero CE per la sostanza singola o indicazione “miscela di gas”;

- Nome del gas con indicazione del grado di purezza;

- Composizione quali-quantitativa della miscela ed eventuale sigla commerciale di miscele catalogate per applicazione;

- Nome, indirizzo e numero di telefono del fabbricante o del distributore;

- Simbolo rappresentativo del tipo di pericolo (es. combustibile, comburente, tossico, ecc.);

- Frasi di rischio;

- Consigli di prudenza;

- N. NU e denominazione del gas.

- Numero lotto di fabbricazione per i gas medicinali che devono essere conformi alla F.U. Italiana

Art. 6 PRESCRIZIONI CIRCA IL RITIRO DI XXXXXXX DI PROPRIETA’ DI XXXXX

Facendo seguito ai comunicati AIFA del 03.04.2015, del 10.04.2015, del 04.12.2015 e del 22.12.2016, con la Comunicazione per i titolari di AIC di gas medicinali (20/06/2017) l’AIFA ha confermato “che i Titolari di AIC di gas medicinali non possono più riempire bombole di proprietà di terzi (farmacie, distributori, ospedali, case di cura, autoambulanze, altri mezzi di soccorso, studi medici, ecc.), ma devono utilizzare esclusivamente bombole proprie, rilasciate in accordo alle condizioni previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio”.

Di conseguenza, il Fornitore dovrà provvedere a dare attuazione alla suddetta prescrizione censendo le bombole presenti e facendosi carico della restituzione alle aziende proprietarie e dello smaltimento a norma di legge dei contenitori di proprietà della SA.

Il Fornitore dovrà provvedere alla rottamazione e smaltimento di bombole e recipienti mobili.

Art. 7 GESTIONE DELLE CONSEGNE/RIFORNIMENTI

Il Fornitore dovrà garantire la messa a disposizione delle confezioni, con capacità e in quantità idonee a coprire il fabbisogno dei Presidi Ospedalieri.

7.1 Fornitura di contenitori fissi e mobili di gas medicinali con AIC

Nell’ambito della presente fornitura, l’Azienda Ospedaliera contraente emetterà le richieste di Consegna (i.e. ordini), con le quali verranno s pecificate di volta in volta le quantità da consegnare ed i luoghi di consegna. Gli ordini saranno trasmessi a mezzo elettronico disciplinato dalla normativa vigente per le Amministrazioni Pubbliche.

Il fornitore assume a proprio carico la responsabilità della puntuale esecuzione della fornitura, anche in caso di scioperi o vertenze sindacali del suo personale o di terzi, promovendo tutte le iniziative atte ad evitare l'interruzione della fornitura, che deve sempre essere comunque garantita essendo essa essenziale. Resta in capo al Fornitore la regolare tenuta dei certificati di verifica e

collaudo di tutti i contenitori (bombole, depositi, serbatoi ecc.), nonché alla tempestiva segnalazione e ritiro delle bombole in scadenza, con relativa procedura di revisione.

Le consegne dei prodotti dovranno essere garantite entro 24 h dalla data dell’ordine. In caso di impossibilità alla consegna nelle quantità e nei termini previsti, il Fornitore provvederà a dare tempestiva comunicazione alla SA e, ove la stessa lo consenta, a definire la consegna di almeno un acconto sulla quantità complessiva di dispositivi ordinata, concordando contestualmente un termine entro il quale dovrà avvenire la consegna della parte restante. Tutte le comunicazioni dovranno essere in forma scritta.

In casi eccezionali, quando l’urgenza del caso lo richieda e previa espressa comunicazione, a insindacabile giudizio dell’Azienda Ospedaliera, il Fornitore dovrà far fronte alla consegna con tempestività, mettendo a disposizione il materiale nel più breve tempo possibile e comunque entro 24 ore dal ricevimento della comunicazione.

Le consegne devono avvenire tassativamente dalle ore 8,30 alle ore 14,00 dei giorni feriali eccetto casi di urgenza-emergenza previo accordo.

In caso di indisponibilità anche temporanea del prodotto la SA provvederà ad acquistarlo sul libero mercato e a richiedere il risarcimento al Fornitore per la spesa eventualmente aggiuntiva che andrà a sostenere.

I gas medicinali devono essere consegnati presso i punti di consegna stabiliti dalla Farmacia Ospedaliera, e nei depositi da essa autorizzati. Le consegne devono essere effettuate sempre con messa a terra all’interno del magazzino e/o struttura indicati nell’ordine.

Il CONTROLLO QUANTITATIVO dei rifornimenti dei gas criogenici e dei pacchi bombole deve avvenire in presenza di un delegato della Stazione Appaltante. Agli effetti della liquidazione delle fatture si riconoscerà come quantità quella accertata all’atto di ogni consegna.

Non saranno accettati prodotti il cui periodo di validità al momento della consegna sia inferiore ai due terzi dell’intero periodo di validità.

L’avvenuta consegna dei prodotti deve avere riscontro nel documento di trasporto (DDT) che deve riportare almeno i seguenti dati:

- Codice Fiscale e/o Partita IVA, indirizzo, n° telefonico e FAX del Fornitore;

- dati relativi alla Struttura Ordinante;

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx di consegna;

- numero e data dell’ordine;

- l’elenco dettagliato del materiale consegnato con le seguenti indicazioni:

- codice produttore;

- numero di AIC, ove presente;

- bar code identificativo bombola;

- quantità (numero di confezioni);

- numero di unità per confezione espresso con la medesima unità di misura riportato in ordine;

- numero identificativo del lotto di produzione;

- data di scadenza.

La firma apposta per accettazione della merce non esonera il Fornitore dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all’atto dell’utilizzazione del prodotto.

È facoltà della SA contestare la merce consegnata nei casi in cui, quando si procederà all’effettivo utilizzo, la merce dovesse palesare qualche difetto non rilevabile all’atto della consegna.

La comunicazione della contestazione interrompe i termini di pagamento della sola merce in contestazione, fino alla sostituzione del materiale con altro analogo e rispondente alle caratteristiche della tipologia e quantità richieste dalla SA.

Il Fornitore deve dare garanzia, da comprovare documentalmente su richiesta della SA, che gli eventuali corrieri specializzati incaricati della consegna effettuino il trasporto in condizioni controllate tali da rispettare le specifiche di conservazione degli stessi.

Il Fornitore dovrà provvedere al trasporto, consegna e travaso dei gas allo stato liquido nei serbatoi fissi, nel rispetto delle norme di sicurezza. Nelle situazioni di emergenza, attraverso il controllo continuo in remoto della soglia di livello di emergenza e di quella di pressione, il Fornitore provvederà direttamente ad effettuare consegne straordinarie nel minor tempo tecnico possibile e comunque entro quel periodo di tempo durante il quale la continuità di erogazione dei gas terapeutici e/o altri gas di pari importanza sarà assicurata dal sistema di riserva di sicurezza.

7.2 Fornitura contenitori mobili di gas D.M.

Nell’ambito della presente fornitura, l’Azienda Ospedaliera contraente emetterà le richieste di Consegna (i.e. ordini), con le quali verranno specificate di volta in volta le quantità da consegnare ed i luoghi di consegna. Gli ordini saranno trasmessi a mezzo elettronico disciplinato dalla normativa vigente per le Amministrazioni Pubbliche.

Le consegne dei prodotti dovranno essere garantite, nelle quantità e tipologie, nelle 24h dalla data dell’ordine alla SA. Tutte le comunicazioni dovranno essere in forma scritta.

Le consegne dovranno avvenire presso i depositi dedicati e centralizzati di ciascun Presidio Ospedaliero aziendale.

Il CONTROLLO QUANTITATIVO dei rifornimenti dei gas deve avvenire in presenza di un delegato della SA. Agli effetti della liquidazione delle fatture si riconoscerà come quantità quella accertata all’atto di ogni consegna.

Non saranno accettati prodotti il cui periodo di validità al momento della consegna sia inferiore ai due terzi dell’intero periodo di validità.

L’avvenuta consegna dei prodotti deve avere riscontro nel documento di trasporto (DDT) che deve riportare almeno i seguenti dati:

- Codice Fiscale e/o Partita IVA, indirizzo, n° telefonico e FAX del Fornitore;

- dati relativi alla Struttura Ordinante;

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx di consegna;

- numero e data dell’ordine;

- l’elenco dettagliato del materiale consegnato con le seguenti indicazioni:

- codice produttore; numero di AIC, ove presente;

- bar code identificativo bombola;

- quantità (numero di confezioni);

- numero di unità per confezione;

- numero identificativo del lotto di produzione;

- data di scadenza.

La firma apposta per accettazione della merce non esonera il Fornitore dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all’atto dell’utilizzazione del prodotto.

È facoltà della SA contestare la merce consegnata nei casi in cui, quando si procederà all’effettivo utilizzo, la merce dovesse palesare qualche difetto non rilevabile all’atto della consegna.

Il Fornitore dovrà precisare le modalità erogative di tutte le prestazioni sopradescritte. Al momento della consegna i contenitori dovranno essere forniti, mediante la formula vuoto/pieno (fatto salvo le scorte) e provvedere al ritiro dei vuoti.

Art. 8 CONTROLLI QUALITATIVI E VERIFICA DEI PRODOTTI

In conformità a quanto previsto dal D.Lgs. 219/06 e dalla Farmacopea Ufficiale, il Responsabile della Farmacia Ospedaliera, data la particolarità dei prodotti oggetto del presente appalto, dovrà procedere ad un piano di controlli periodici della qualità dei gas medicinali con AIC successivamente erogati ai pazienti tramite gli impianti fissi, per tutta la durata dell’appalto.

In ottemperanza alle Norme di Buona Preparazione dei Farmaci in Farmacia, tali controlli saranno delegati al Fornitore che dovrà garantire, per tutta la durata dell’appalto, l’esecuzione di controlli sui gas medicinali AIC (ALLEGATO A) erogati al letto del paziente presso i singoli reparti dei presidi ospedalieri dell’azienda.

I metodi relativi al controllo analitico devono essere conformi a quanto previsto dalle GMP e coerenti con quanto specificato dalle monografie della Farmacopea Europea.

Il Fornitore dovrà effettuare una verifica semestrale che certifichi la qualità del farmaco (ossigeno, protossido d’azoto ed aria medicinale) erogato all’interno dei reparti.

Tali controlli devono essere previsti semestralmente sul 2% dei punti di somministrazione al paziente per ciascuna struttura sanitaria.

Si trasmette di seguito la tabella rappresentativa del n. di prese, la loro tipologia e i relativi presidi ospedalieri di pertinenza:

TIPO PRESA	P.O. SANTOBONO	P.O. PAUSILIPON	P.O .ANNUNZIATA	TOTALE	2%	2% arrotondato
Ossigeno	400	80	37	517	10,34	10
Protossido di azoto	35	6		41	0,82	1
Aria Medicale	400	80	30	510	10,2	10
Aria Strumentale	16	3		19	0,38	1
Anidride carbonica	2	2		4	0,08	1

Vuoto	400	80		480	9,6	10
					31,44	33

Si precisa inoltre che la frequenza con cui dovranno essere eseguite le analisi sul 2% delle prese installate e semestrale e che, pertanto annualmente andrà analizzato il 4% delle prese.

Gli esiti delle analisi andranno annotati su un registro che indicherà, presa per presa, il tipo di presa e la sua localizzazione nonché la data di esecuzione dell’analisi. Il registro dovrà essere firmato oltre che dal tecnico esecutore della verifica, anche dal DEC dell’appalto a comprova dell’avvenuta verifica.

Tali analisi dovranno essere eseguite da opportuno laboratorio in possesso del certificato ACCREDIA o altro ugualmente accreditato ed eseguite in conformità a quanto previsto dalla Farmacopea Ufficiale.

Non saranno prese in considerazione, proposte di metodologie di analisi equivalenti che richiedano la successiva validazione del Farmacista e deroga alla Farmacopea Ufficiale.

I risultati di dette analisi dovranno essere comunicati ufficialmente, di volta in volta, dal Fornitore alla struttura di Farmacia.

Il Fornitore si assume ogni responsabilità per qualsiasi danno a persone e cose dovute alla fornitura di gas non conformi.

Nel caso di gas AIC, qualora il prodotto risultasse non conforme, verranno avviate tutte le procedure previste dalla normativa vigente in materia di farmaci con AIC.

Per tutti i gas, nel caso in cui il prodotto risulti non conforme, le spese di analisi saranno addebitate al Fornitore.

Inoltre, il Fornitore dovrà provvedere all’immediata sostituzione del gas non conforme con gas conforme. Nel caso in cui il Fornitore non provvedesse all’immediata sostituzione, sarà facoltà della Stazione Appaltante provvedere all’acquisto presso altro fornitore, fermo restando che tutte le maggiori spese saranno a carico del Fornitore unitamente alle eventuali penalità.

Alle stesse penalità soggiacerà il Fornitore in caso di mancata somministrazione.

Le spese sostenute per l’approvvigionamento sostitutivo, aumentate della penale, verranno trattenute dalla Stazione Appaltante committente, senza obbligo di preventiva comunicazione, sull’importo dovuto al Fornitore per le forniture già effettuate e, occorrendo, sulla cauzione.

In quest’ultimo caso la cauzione dovrà essere reintegrata da parte del depositario entro i termini fissati dall’Amministrazione della Stazione Appaltante.

Art. 9 SERVIZI GESTIONE E CONTROLLO GAS MEDICALI SERBATOI CRIOGENICI E GAS MEDICINALI GASSOSI

Il Fornitore dovrà occuparsi di

- ogni SERBATOIO FISSO OSSIGENO CRIOGENICO, comprensivo degli accessori connessi e della piazzola di contenimento, fino al riduttore- stabilizzatore di pressione.

- ALLARMI E SISTEMI DI TELEMETRIA connessi al serbatoio criogenico fisso di ossigeno

- TRASPORTO E CONSEGNA di bombole piccole ossigeno e recipienti in pressione gas medicinali gassosi presso il magazzino e/o locale centralizzato.

- MOVIMENTAZIONE bombole e pacchi bombole di gas medicale gassoso in centrale.

- VERIFICA E CENSIMENTO di qualsiasi bombola gassosa, comprensivo della verifica della data di scadenza e dell’integrità dei recipienti;

- SISTEMA DI TRACCIABILITA’ delle bombole di Ossigeno entranti ed uscenti (farmacia\reparti)

Il Fornitore dovrà garantire nell’ambito della gestione dei depositi di gas medicinali presenti presso la Stazione Appaltante:

- la fornitura dei gas allo stato liquido;

- il trasporto, la consegna e il travaso dei gas allo stato liquido presso i contenitori fissi.

Il Fornitore dovrà implementare sulle centrali di erogazione e di stoccaggio dell’ossigeno liquido i servizi di controllo e monitoraggio delle stesse attraverso opportuni sistemi telematici.

Il Fornitore dovrà presentare una relazione tecnica del sistema di monitoraggio e gestione degli allarmi che intende adottare per monitorare in tempo reale gli stati di funzionamento ed allarme per tutte le apparecchiature coinvolte nello stoccaggio e erogazione dell’ossigeno liquido (serbatoio di ossigeno liquido fisso).

Il fornitore dovrà provvedere alla gestione, messa a disposizione, installazione, oltre che i dispositivi per il rilievo dei livelli e della pressione sugli evaporatori freddi, di un sistema di controllo telematico costituito da una centralina elettronica, in grado di ricevere tutti i segnali provenienti dai trasmettitori montati sugli evaporatori freddi e trasmetterli contemporaneamente a:

- un display che il Fornitore metterà a disposizione e installerà presso i locali che l’AO individuerà quale postazione di ricezione allarmi

- centro computerizzato di raccolta e smistamento segnali, opportunamente attrezzato ed in esercizio presso il fornitore, onde consentire l’attivarsi in tempi reali del servizio che di occupa della distribuzione dei gas, se trattasi di rifornimento

- servizio di pronto intervento se trattasi di anomalia di funzionamento. La centralina deve essere dotata di propri accumulatori che le consentano un lavoro autonomo effettivo di almeno 8 ore

La stessa centralina deve essere dotata di un sistema autodiagnosticante tale da consentirle di segnalare comunque i propri eventuali malfunzionamenti e/o la mancanza di alimentazione elettrica,

mentre il sistema di reset deve essere accessibile esclusivamente agli operatori interessati del Fornitore.

Il Fornitore deve sostenere gli oneri di analisi dei rischi connessa al traporto, alla consegna ed alla distribuzione dei prodotti presso il magazzino e/o il locale centrale per valutazione delle interferenze con altre attività all'interno dei PPOO.

Il fornitore dovrà precisare le modalità erogative di tutte le prestazioni sopra prescritte.

Art. 10 SERVIZI PER L’UTILIZZO IN SICUREZZA DEI GAS

Servizio di reperibilità, Assistenza Tecnica e Pronto Intervento.

Il Fornitore dovrà presentare un progetto che assicuri un servizio di reperibilità, assistenza tecnica e pronto intervento, sia nel normale orario di lavoro che al di fuori di tale orario, ventiquattro ore su ventiquattro, anche nei giorni festivi, atto a fronteggiare:

- la gestione delle condizioni di emergenza, rilevate e segnalate automaticamente dai sistemi di controllo ed allarme (guasto o fornitura urgente contenitori criogenici).

- Il Fornitore dovrà assicurare:

- la presenza tempestiva di mezzi tecnici e personale specializzato per il ristabilimento delle condizioni ottimali di funzionamento entro e non oltre il periodo di tempo coperto dalle relative riserve gassose;

- gli eventuali interventi di emergenza relativi a situazioni di rischio per l’utenza e/o per gli operatori. Il Fornitore dovrà garantire la presenza del proprio personale entro 6 ore dal ricevimento della segnalazione della Stazione Appaltante pervenuta a mezzo fax, sistema telematico o cellulare (indicati dalla Ditta in fase di offerta).

Il Fornitore dovrà indicare dettagliatamente l’organizzazione dedicata a tale servizio, i vari livelli d’intervento, le tempistiche previste, mezzi uomini ed attrezzature a disposizione per il pronto intervento, e quanto altro necessario per il corretto funzionamento del servizio stesso presso tutti i PP.OO. oggetto della fornitura.

Art. 11 GESTIONE DEI RECLAMI

Con l’invio della comunicazione di contestazione degli inadempimenti la SA avvia il procedimento di gestione dei reclami. I reclami dovranno essere riscontrati dal Fornitore entro 2 (due) giorni dalla ricezione della contestazione; per la chiusura del Reclamo il Fornitore dovrà chiarire i motivi dell’inadempienza, del ritardo o della contestazione e precisare le azioni poste in essere per risolvere il reclamo.

Qualora il numero totale di reclami, in tre mesi solari, sia

- uguale o superiore a 3 (tre) inadempimenti relativi ad una o più tipologie di cui alla successiva tabella la SA potrà procedere alla risoluzione del contratto;

- uguale o superiore a n. 2 (due) inadempimenti appartenenti alla stessa tipologia la SA potrà applicare le relative penali secondo le modalità stabilite nell’art. 16 che disciplina l’applicazione delle penali.

TIPOLOGIA DI RECLAMO
A	Mancata consegna del Prodotto entro i tempi e nelle modalità stabilite nel Capitolato Tecnico
B	Mancata rispondenza tra Prodotto richiesto e Prodotto consegnato
C	Consegne parziali
D	Altri disservizi

Quanto stabilito nel presente paragrafo, ivi compresa l’applicazione delle penali, è applicabile anche nelle ipotesi in cui la rilevazione degli inadempimenti derivi da verifiche della SA o di terzi da essa autorizzati.

Art. 12 INNOVAZIONE TECNOLOGICA

Qualora il Fornitore, durante la durata del contratto di fornitura, presenti in commercio nuovi prodotti, analoghi a quelli oggetto della fornitura (anche a seguito di modifiche normative), i quali presentino migliori caratteristiche di rendimento, dovrà proporre al DEC/SA la sostituzione dei prodotti alle stesse condizioni di fornitura ovvero migliorative.

Art. 13 VARIAZIONE DELLA NORMATIVA

Qualora venga emanata una normativa specifica ovvero i Ministeri competenti arrivino ad un pronunciamento ufficiale sulle certificazioni necessarie di contenuto sostanzialmente diverso da quello espresso nel presente Capitolato ed in generale nella documentazione di gara, prima dell'aggiudicazione della presente procedura, l'aggiudicazione stessa verrà sospesa.

Qualora venga emanata una normativa specifica ovvero i Ministeri competenti arrivino ad un pronunciamento ufficiale sulle certificazioni necessarie, di contenuto sostanzialmente diverso/in contrasto con quanto espresso nel presente Capitolato ed in generale nella documentazione di gara, nel corso della durata del contratto di fornitura, la SA si riserva, fatte le opportune valutazioni, il diritto di risolvere lo stesso.

Art. 14 CRITERI DI VALUTAZIONE DELL’OFFERTA TECNICA

L’offerta tecnica deve rispettare, pena l’esclusione dalla procedura di gara, le caratteristiche minime stabilite nel presente Capitolato Speciale di Appalto, le specifiche tecniche in esso contenute nonché le clausole contrattuali nei termini in cui sono state trasfuse nel Capitolato speciale dell’appalto. L’operatore economico dovrà produrre, in fase di presentazione dell’offerta tecnica, ogni documento utile a verificare la conformità di quanto offerto alle specifiche tecniche ed ai fini dell’attribuzione del punteggio di qualità.

L’Offerta Tecnica deve essere costituita, a pena di esclusione, dai seguenti documenti:

1) Relazione tecnica descrittiva delle caratteristiche della fornitura e dei servizi offerti, formulata nel rispetto, a pena di esclusione, dei seguenti requisiti:

La “Relazione tecnica” dovrà contenere:

a) Relazione tecnica descrittiva delle caratteristiche della fornitura e dei servizi offerti, formulata nel rispetto, a pena di esclusione, dei seguenti requisiti:

- essere redatta su un file di testo formato A4, con una numerazione progressiva ed univoca delle pagine;

- essere priva di qualsiasi indicazione (diretta o indiretta) di carattere economico.

b) elenco dei prodotti che il concorrente si impegna ad utilizzare e fornire;

2) Schede tecniche dei gas medicinali e tecnici e dei contenitori fissi e mobili e la documentazione tecnica o solamente illustrativa di apparecchiature e di mezzi dedicati all’espletamento delle forniture e all’esecuzione dei servizi;

La documentazione tecnica caricata a sistema deve riportare ogni indicazione utile per consentire la valutazione di ciascun requisito oggetto di esame di cui al successivo par. 14.1.

L'offerta tecnica deve rispettare le caratteristiche minime stabilite nel Capitolato Speciale d'Appalto, nel rispetto del principio di equivalenza di cui all'art. 68 del Codice.

L’offerta tecnica deve essere sottoscritta dal legale rappresentante del concorrente o da un suo procuratore.

14.1 Assegnazione dei punteggi.

La valutazione sarà effettuata sulla base dei criteri e sub-criteri elencati nelle sottostanti tabelle.

N°.	CRITERI	PUNTI
1	Modalità di erogazione del servizio di reperibilità e di assistenza	25
2	Certificazioni relative a qualità/ambiente/sicurezza	5
3	Maggiore capacità di evasione degli ordini, assicurando la consegna contemporanea di più prodotti presenti nel capitolato tecnico: il fornitore dovrà precisare la composizione del lotto tipo evadibile (in unica consegna) con particolare riferimento alle bombole da 3, 5 e 7 lt	20
4	Maggiore rapidità di evasione degli ordini (rispetto ai tempi previsti nel Capitolato tecnico)	20
	TOTALE	70

14.2 Soglia di sbarramento al punteggio tecnico

Ai sensi dell’art. 95, comma 8, del Codice, è prevista una soglia minima di sbarramento per il punteggio tecnico complessivo.

Il concorrente è escluso dalla gara nel caso in cui consegua un punteggio inferiore alla soglia minima di sbarramento pari a 42/70.

Per la disciplina, si rimanda agli art. 14, 14.1, 14.2 e 14.3 del Disciplinare di Gara.

14.3 Campionatura

Per la presente gara non è prevista la presentazione di campionatura. La Commissione Giudicatrice, tuttavia, si riserva di richiedere la visione della campionatura di contenitori mobili o di dispositivi previsti nella fornitura. Le modalità saranno indicate in un’apposita comunicazione della Commissione Giudicatrice.

Art. 15 EVENTI PARTICOLARI

15.1 Fuori produzione

Nel caso in cui, durante il periodo di validità e di efficacia del contratto, il Fornitore non sia più in grado di garantire la consegna di uno o più prodotti offerti in sede di gara a seguito di recall o cessazione della produzione, il Fornitore dovrà comunicare tempestivamente all’AORN per iscritto la mancata disponibilità dei prodotti indicando la causa generante l’indisponibilità, ancor prima di ricevere eventuali ordinativi di fornitura relativi ai medesimi prodotti.

Eventualmente potrà proporre un prodotto in sostituzione avente caratteristiche tecniche prestazionali o funzionali sovrapponibili a quelle previste da capitolato, alle medesime condizioni economiche convenute in sede di gara, allegando congiuntamente alla comunicazione, relativa scheda tecnica debitamente sottoscritta e tutte le dichiarazioni/certificazioni richieste in fase di gara.

Il prodotto proposto sarà poi oggetto di valutazione con le stesse modalità previste dalla procedura di gara. In caso di parere favorevole sarà comunicata al Fornitore l’accettazione della sostituzione tramite ordinativo formale da parte della Farmacia richiedente.

Nel caso di mancata o intempestiva comunicazione, verrà applicata la penale.

15.2 Indisponibilità temporanea del prodotto

Il Fornitore, al fine di non essere assoggettato alle penali per mancata consegna nei termini stabiliti, dovrà comunicare per iscritto la causa ed il periodo dell’indisponibilità temporanea del prodotto, ove noto o prevedibile entro e non oltre 2 giorni lavorativi decorrenti dalla ricezione dell’ordinativo di fornitura. Nel caso di mancata o intempestiva comunicazione, verrà applicata la penale.

Art. 16 PENALI

In caso di mancata evasione dell’ordine nel tempo indicato, del rispetto dei termini di installazione, del collaudo e degli interventi da eseguire nel corso della garanzia verrà applicata, per ogni giorno di ritardo, una penale pari allo 1 per mille dell’ammontare netto contrattuale; se il ritardo della consegna raggiunge i 30 gg., è previsto il decadimento della fornitura con incameramento da parte di questa Azienda del deposito cauzionale versato.

Nel caso in cui l’ordinativo di fornitura sia stato solo parzialmente evaso, la predetta penale sarà calcolata sulla quota parte consegnata in ritardo.

L’AORN si riserva la facoltà di non attendere l’esecuzione della prestazione ovvero la sostituzione dei prodotti contestati e di rivolgersi ad altro Fornitore, laddove ragioni di urgenza lo giustifichino, addebitando al Fornitore eventuali maggiori spese sostenute e la quota della penale.

Resta, altresì, fermo l’obbligo del Fornitore di risarcire l’AORN per i maggiori danni derivanti dal ritardo o dalla mancata consegna dei prodotti richiesti.

La risoluzione del contratto comporta l’incameramento del deposito cauzionale definitivo, fatto salvo il risarcimento dei maggiori danni patiti. L’AORN si riserva altresì di escludere la ditta dalla partecipazione a future gare.

Art. 17 FATTURAZIONE E PAGAMENTO

Il Fornitore dovrà, obbligatoriamente, emettere fattura per i quantitativi dei prodotti effettivamente consegnati, riportando sulla medesima, così come già indicato nei documenti di trasporto, le strutture di destinazione degli stessi, con la specifica dei relativi numeri di centri di costo attribuiti alle stesse, numero e data del provvedimento di aggiudicazione e dell’ordinativo di acquisto.

La fatturazione deve avvenire esclusivamente in forma elettronica. I dati indispensabili per evitare lo scarto alla ricezione delle fatture elettroniche sono: P IVA/CF 06854100630 e cod. IPA: ABK572.

Il pagamento sarà effettuato entro 60 (sessanta) giorni dalla data di ricevimento della fattura stessa, con l’emissione del mandato di pagamento.

Tutti i movimenti finanziari connessi alla fornitura in argomento dovranno essere registrati su conti correnti dedicati ed effettuati esclusivamente tramite lo strumento del bonifico bancario o postale, ovvero con gli altri strumenti di pagamento idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni.

Ai fini di tale tracciabilità, gli strumenti di pagamento dovranno riportare, in relazione a ciascuna transazione posta in essere il Codice Identificativo di Gara (CIG) indicato dall’AORN.

Il Fornitore è tenuto a comunicare al Servizio Bilancio dell’AORN gli estremi identificativi dei conti correnti dedicati entro sette giorni dalla loro accensione o, nel caso di conti correnti già esistenti, dalla loro prima utilizzazione in operazioni finanziarie relative ad una commessa pubblica, nonché, nello stesso termine, le generalità ed il codice fiscale delle persone delegate ad operare sugli stessi.

Nel caso di ritardo di pagamento si applicherà il saggio degli interessi previsto dalla normativa in materia.

L’eventuale cessione dei crediti risultanti dal contratto dovrà essere conforme alla disciplina dell’art. 106, comma 13, del d. lgs. 50/2016.

Art 18 MODIFICA DEL CONTRATTO DURANTE IL PERIODO DI EFFICACIA

Il contratto potrà essere modificato senza che sia necessaria una nuova procedura di affidamento nei casi previsti dall’art. 106 del d. lgs. 50/2016 e s.m.i.

Le modifiche, nonché le varianti, devono essere autorizzate dal Responsabile Unico del Procedimento.

Il Responsabile Unico del Procedimento su proposta dei Servizi utilizzatori dei beni oggetto del presente capitolato (Unità di Farmacia, Servizio Tecnico), autorizza direttamente modifiche del contratto al verificarsi di cause impreviste e imprevedibili o per l’intervenuta possibilità di utilizzare materiali, componenti e tecnologie non esistenti nel momento di inizio della procedura di selezione del contraente che possono determinare, senza aumento di costi, significativi miglioramenti nella qualità delle prestazioni da eseguire.

Negli altri casi, sempreché trattasi di modifiche non sostanziali ma che comportano un aumento del valore iniziale del contratto, le modalità di rilascio dell’autorizzazione sono stabilite con un provvedimento ad hoc dell’amministrazione aggiudicatrice, in cui sono specificate le ragioni della necessità della modifica.

Art. 19 SOSPENSIONE, RISOLUZIONE E RECESSO DEL CONTRATTO

Le disposizioni relative alla sospensione del contratto di cui all’art. 107 del d. lgs. 50/2016 si applicano, in quanto compatibili, alla presente fornitura.

L’AORN procederà alla risoluzione del contratto, oltre che nei casi previsti dall’art. 108, comma 2,

d. lgs. 50/2016, anche nei seguenti casi:

a) frode nell'esecuzione della fornitura;

b) manifesta incapacità o inidoneità nell’esecuzione della fornitura;

c) inadempienza accertata anche a carico di eventuali subappaltatori alle norme di legge sulla prevenzione degli infortuni, la sicurezza sul lavoro e le assicurazioni obbligatorie del personale nonché alle norme previdenziali;

d) subappalto abusivo, associazione in partecipazione, cessione anche parziale del contratto o violazione di norme sostanziali regolanti il subappalto.

In particolare, l’AORN si riserva la facoltà di risolvere il contratto, con PEC e di rivolgersi ad altre imprese del settore, ponendo a carico del fornitore inadempiente tutte le spese e gli eventuali danni conseguenti, nei seguenti casi:

- dopo tre contestazioni scritte per inadempimento agli obblighi contrattuali presenti nel presente Capitolato;

- nel caso di inadempimento di notevole rilievo e gravità che faccia venir meno la fiducia nella puntualità e precisione dei successivi adempimenti;

- per accertata scadente qualità dei prodotti e/o per difformità nei confezionamenti rispetto a quelli offerti;

- qualora il servizio manutentivo delle apparecchiature fosse condotto con grave negligenza, in misura tale da pregiudicare l’efficienza dei trattamenti, la sicurezza dei pazienti e degli operatori.

Il contratto si intenderà risolto automaticamente, senza che il Fornitore possa avanzare pretese di alcun genere, qualora la fornitura oggetto del presente capitolato risultasse affidata a seguito dell’espletamento di una procedura centralizzata indetta dal Soggetto Aggregatore di riferimento di questa AORN (Xx.Xx.Xx. spa).

L’AORN potrà recedere dal contratto in qualunque tempo previo il pagamento delle prestazioni relative alle forniture eseguite, oltre al decimo delle forniture non eseguite.

Art. 20 DIVIETO DI CESSIONE DEL CONTRATTO E SUBAPPALTO

E’ assolutamente vietata ogni cessione totale o parziale della fornitura appaltata, sotto pena della perdita della cauzione definitiva a titolo di penale e possibilità dell’AORN stessa di risolvere il contratto ipso facto, fatto salvo il risarcimento di eventuali maggiori danni.

Il subappalto segue le indicazioni di legge e quanto eventualmente previsto dal bando.

Art. 21 CONTROVERSIE

Nel caso di controversie insorte fra le parti nel corso dell’esecuzione del contratto sarà esperita preliminarmente la via della definizione bonaria della questione.

Nel caso di deferimento della questione al Giudice Ordinario, il Foro competente sarà quello di Napoli.

Art. 22 NORME GENERALI

Per quanto non regolamentato dal presente Capitolato si richiamano le norme in materia di appalti pubblici di forniture e le disposizioni del codice civile, in particolare quelle regolanti l’esecuzione e la risoluzione del contratto.

Art. 23 TRACCIABILITÀ DEI FLUSSI FINANZIARI

La Ditta si impegna a rispettare gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui all’art. 3 comma 8 legge 13.08.2010 n. 136, come sostituito dall’art. 7 comma 7 della L. 217 del 17.12.2010.

Ai sensi dell’art. 7 comma 9 bis della summenzionata legge n. 217/2010, il mancato utilizzo del bonifico bancario o postale ovvero degli altri strumenti idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni costituisce causa di risoluzione del contratto.

Art 24 RISCHI DA INTERFERENZA

Ciascun concorrente è obbligato a prendere visione del Documento Unico di Valutazione dei Rischi (DUVRI), predisposto dall’A.O. e facente parte della documentazione di gara.

Tale documento contiene le principali informazioni/prescrizioni che dovranno essere adottate dall’impresa aggiudicataria al fine di eliminare le interferenze in ottemperanza al d. lgs. 81/2008 ed andrà a costituire, dopo la sottoscrizione delle parti, un allegato al contratto.

Non potrà essere iniziata alcuna prestazione del presente appalto se non a seguito dell’azione di cooperazione e coordinamento fra il Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione dell’A.O. e il Rappresentante dell’impresa aggiudicataria.

Il DUVRI potrà essere integrato su proposta dell’aggiudicatario da formularsi entro 30 giorni dall’aggiudicazione ed a seguito della valutazione della A.O.

Tale documento potrà, inoltre, essere aggiornato, anche su proposta dell’esecutore del contratto, in caso di modifiche di carattere tecnico, logistico o organizzativo incidenti sulle modalità realizzative delle prestazioni connesse alla realizzazione dell’appalto.

La ditta aggiudicataria dovrà impartire ai propri dipendenti precise istruzioni sui rischi specifici esistenti negli ambienti interessati al servizio e presentare al Responsabile del Servizio di Prevenzione e Sicurezza dell’A.O. la documentazione prevista dal d. lgs. 81/2008 entro 30 giorni dall’avvio dell’appalto.

L’A.O. ha facoltà di effettuare gli opportuni accertamenti in merito e di sospendere i pagamenti qualora riscontrassero irregolarità imputabili alla ditta.

Art. 25 IMPOSTA DI BOLLO

La ditta aggiudicataria della procedura di gara in esame si impegna all’assolvimento dell’imposta di bollo entro 5 giorni dal ricevimento della comunicazione di aggiudicazione, ai fini della stipula del relativo contratto. L’imposta di bollo è dovuta nella misura di € 16.00 per foglio (ogni quattro facciate), secondo le modalità previste dall’art. 3 del DPR 642/1972, di seguito indicate:

A: mediante pagamento dell’imposta ad intermediario convenzionato con l’Agenzia delle Entrate, il quale rilascia, con modalità telematiche, apposito contrassegno (ad esempio, il tabaccaio);

B: in modo virtuale, mediante pagamento dell’imposta all’ufficio dell’Agenzia dell’entrate o ad altri uffici autorizzati o mediante versamento in conto corrente postale.

In sede di acquisizione della documentazione propedeutica alla stipula del contratto, dovrà essere trasmessa anche la documentazione a comprova dell’assolvimento dell’imposta di bollo. Qualora non sia richiesta alcuna documentazione ulteriore rispetto a quella presentata in gara, l’AORN si riserva la possibilità di effettuare delle verifiche a campione per constatare l’avvenuto pagamento entro 5 giorni, come previsto dalla presente disposizione.

PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA QUINQUENNALE DI OSSIGENO GAS MEDICINALE CRIOGENICO, OSSIGENO GAS MEDICALE COMPRESSO, PROTOSSIDO DI AZOTO, AZOTO LIQUIDO PER CRIOTERAPIA, ANIDRIDE CARBONICA, ARIA COMPRESSA

voci relative al LOTTO- UNICO

SEZIONE GAS CON AIC -

ALLEGATO A

QUANTITA' QUINQUENN ALE

UDM

PREZZO A BASE DI GARA PER UNITA' DI

TOTALE QUINQUENNALE A BASE DI GARA IVA ESCLUSA

SANT

XXXX

XXX.

SANTOBON O 5 ANNI

PAUSILIP ON 5 ANNI

ANNUNZIA TA 5 ANNI

MISURA IVA ESCLUSA

OSSIGENO GAS MEDICINALE AIC CRIOGENO PER SANTOBONO 5000 LT

800000

€ 0,95

€ 760.000,00

160000

800000

OSSIGENO GAS MEDICINALE AIC CRIOGENICO PER PAUSILIPON 3000 LT

200000

€ 0,95

€ 190.000,00

40000

200000

OSSIGENO GAS MEDICINALE AIC COMPRESSO - CONFEZIONI MOBILI SINGOLE CON VALVOLA APRI/CHIUDI PRESSIONE 200 BAR LT2

100

€ 25,00

€ 2.500,00

OSSIGENO GAS MEDICINALE AIC COMPRESSO - CONFEZONI MOBILI SINGOLE CON VALVOLA N1 MOBILI SINGOLE CON VALVOLA RIDUTTRICE INTEGRTA PRESSIONE 200 BAR LT2

100

€ 25,00

€ 2.500,00

OSSIGENO GAS MEDICINALE AIC COMPRESSO - CONFEZIONI MOBILI SINGOLE CON VALVOLA RIDUTTRICE INTEGRATA PRESSIONE 200 BAR LT3

575

€ 25,00

€ 14.375,00

100

500

OSSIGENO GAS MEDICINALE AIC COMPRESSO - CONFEZIONI MOBILI SINGOLE CON VALVOLA APRI/CHIUDI PRESSIONE 200 BAR LT3

575

€ 25,00

€ 14.375,00

100

500

OSSIGENO GAS MEDICINALE AIC COMPRESSO - CONFEZIONI MOBILI SINGOLE CON VALVOLA V.1.

PRESSIONE 200 BAR LT 7

350

€ 20

€ 7.000,00

250

100

OSSIGENO GAS MEDICINALE AIC COMPRESSO - CONFEZIONI MOBILI SINGOLE CON VALVOLA RIDUTTRICE INTEGRATA PRESSIONE 200 BARLT5

2700

€ 18,50

€ 49.950,00

500

2500

200

OSSIGENO GAS MEDICINALE AIC COMPRESSO - PRESSIONE 200/300 BAR LT40 CAD. BOMBOLA

€ 39,40

€ 1.970,00

OSSIGENO GAS MEDICINALE AIC COMPRESSO - PRESSIONE 200/300 LT50 CAD. BOMBOLA

€ 49,28

€ 2.464,00

OSSIGENO COMPR. 200 BAR 16X40 LT

800

€ 39,45

€ 31.560,00

480

320

PROTOSSIDO DI AZOTO CONFEZIONI MOBILI SINGOLE LT10 - KG 7,5

100

€ 38

€ 3.800,00

100

PROTOSSIDO DI AZOTO CONFEZIONI MOBILI SINGOLE LT40 - KG 30

950

€ 160

€ 152.000,00

130

650

300

ARIA GAS MEDICINALE COMPRESSA IN BOMBOLE DALLA CAPACITA' DI 40LT- PRESSIONE 200 BAR

150

€ 39,40

€ 5.910,00

150

ARIA GAS MEDICINALE COMPRESSA IN BOMBOLE DALLA CAPACITA' DI 50LT- PRESSIONE 200 BAR

100

€ 49,30

€ 4.930,00

100

ARIA GAS MEDICINALE COMPRESSA IN PACCHI DA 200 BAR - 12X50 LT

360

€ 44,16

€ 15.897,60

300

ARIA GAS MEDICINALE COMPRESSA IN BOMBOLE DALLA CAPACITA' DI 3 LT - 200 BAR

€ 22

€ 1.100,00

ARIA GAS MEDICINALE COMPRESSA IN BOMBOLE DALLA CAPACITA' DI 5 LT - 200 BAR

€ 25

€ 1.250,00

ARIA GAS MEDICINALE COMPRESSA IN BOMBOLE DALLA CAPACITA' DI 7 LT - 200 BAR

€ 32

€ 640,00

ARIA GAS MEDICINALE COMPRESSA IN BOMBOLE DALLA CAPACITA' DI 10 LT - 200 BAR

100

€ 39

€ 3.900,00

OSSIGENO 200 BAR 12X50 LT

4200

€ 44,02

€ 184.884,00

120

600

3000

TOTALE GAS MEDICINALI--->

€ 1.451.005,60

voci relative al LOTTO- UNICO

SEZIONE GAS DISPOSITIVI MEDICI- ALLEGATO B

QUANTITA' QUINQUENN ALE

UDM

PREZZO ATTUALEA BASE DI GARA PER UNITA' DI MISURA IVA ESCLUSA

TOTALE QUINQUENNALE A BASE DI GARA IVA ESCLUSA

SANTOBONO ANNO

PAUSILIPON ANNO

ANNUNZIA TA ANNO

SANTOBON O 5 ANNI

PAUSILIP ON 5 ANNI

ANNUNZIA TA 5 ANNI

AZOTO LIQUIDO PER DERMATOLOGIA DM PER CRIOTERAPIA - DERMATOLOGIA.

Si precisa che i contenitori da fornire dovranno avere una capacita non inferiore a 20 lt.

2500

€ 3

€ 7.500

400

100

2000

500

ANIDRIDE CARBONICA DM LT 10 - KG 7,5

375

€ 88

€ 33.000

250

125

XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XX 00

000

€ 156

€ 39.000

150

100

TOTALE GAS DISPOSITIVI MEDICI--

€ 79.500

TOTALE LOTTO UNICO FORNITURA

TOTALE ALLEGATO A + ALLEGATO B

€ 1.530.505,60

SERVIZI TECNICI

PREZZO ANNUO A BASE DI GARA

PREZZO QUINQUENNALEA BASE DI GARA

ONERI TRASPORTO GAS CRIOGENICI

€ 10.000,00

€ 50.000,00

ONERI TRASPORTO GAS COMPRESSI

€ 20.000,00

€ 100.000,00

NOLEGGIO SERBATOI E ALTRI IMPREVISTI

€ 20.000,00

€ 100.000,00

NOLEGGIO BOMBOLE

€ 28.000,00

€ 140.000,00

TELEMETRIA

€ 5.500,00

€ 27.500,00

TRACCIABILITA' DEI RECIPIENTI

€ 5.000,00

€ 25.000,00

ANALISI QUALITATIVE

€ 18.000,00

€ 90.000,00

ROTTAMAZIONE E SMALTIMENTO BOMBOLE UNA TANTUM

€ 100,00

€ 500,00

€ 106.600,00

€ 533.000,00

Descrizione

Importo quinquenalle

Fornitura gas medicinali e gas dispositivi medici

€ 1.530.505,60

Servizi

€ 533.000,00

Totale

€ 2.063.505,60

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Table of Contents

AZIENDA OSPEDALIERA DI RILIEVO NAZIONALE "SANTOBONO-PAUSILIPON"

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