病院長の業務. 受託研究の受理）
病院長の業務. 2 (組織の設置及び運営) 2 (治験依頼の申請等) 3 (治験実施の了承等) 4 (治験実施の契約等) 5 (契約内容の変更等) 5 (治験の継続) 5 (モニタリング等) 6 (治験の終了及び中断・中止) 6 (記録等の文書の保存) 7
病院長の業務. 1． 治験依頼の申請等
2． 治験実施の了承等
3． 治験実施の承認・契約等
4． 治験の継続
5． 治験実施計画書等の変更
6． 治験実施計画書からの逸脱
病院長の業務. 治験委託の申請等）
病院長の業務. 1. 治験依頼の申請等 1.1 病院長は、治験責任医師より提出された治験分担医師・治験協力者リスト(書式 2)に基づき、治験関連の重要な業務の一部を分担させる者を了承する。病院長は、了承した治験分担医師・治験協力者リストは治験責任医師に提出するとともに、その写しを保存する。また、病院長は、治験分担医師・治験協力者リストの写しを依頼者に提出する。 1.2 病院長は、依頼者に治験依頼書(書式 3)、治験責任医師の履歴書(書式 1)、治験分担医師となるべき者の氏名リスト、治験実施計画書等の以下に示す審査に必要な資料を提出させるものとする。
1) 治験実施計画書（治験責任医師と依頼者が合意したもの）
2) 治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科学的知見を記載した文書 3) 症例報告書の見本（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合には、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むと解釈してよい。）
病院長の業務. 1. 治験依頼の申請等 1.1 病院長は、治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)より提出された治験分担医師・治験協力者リスト((医)書式 2)に基づき、治験関連の重要な業務の一部を分担させる者を了承する。病院長は、了承した治験分担医師・治験協力者リストを、治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)に提出する。 1.2 病院長は、治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者)に治験実施申請書((医)書式 3)、治験責任医師(自ら治験を実施しようとする者) の履歴書((医)書式 1)、治験分担医師となるべき者の氏名リスト （必要な場合には治験分担医師の履歴書((医)書式 1)）、治験実施計画書等の以下に示す審査に必要な資料を提出させるものとする。
1) 治験実施計画書(GCP 省令第 15 条の 4 第 4 項の規定により改訂されたものを含む。
病院長の業務. 治験の実施のための組織の設置）
病院長の業務. 病院長は、事前に治験責任医師より提出された治験分担医師・治験協力者リスト （書式２）に基づき、治験関連の重要な業務の一部を分担させる者の指名を行う。病院長が指名した治験分担医師・治験協力者リスト（書式２）は、治験責任医師及び治験依頼者に各 １部提出し、その写を保存するものとする。
病院長の業務. 3 （治験委託の申請等） 3 （治験実施の承認等） 4 （治験実施の契約等） 4 （治験の継続） 5 （治験実施計画書の変更） 5 （緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱） 5 （重篤な有害事象の発生） 6 （重大な安全性に関する情報の入手） 6
病院長の業務