품질관리. 가. 품질관리는 검체채취, 규격 및 시험, 조직, 문서화 및 출하 절차와 관련된 의 약품 제조 및 품질관리 기준의 일부이다.
품질관리. 6.1 원칙
가. 품질관리는 조직, 문서화 및 출하 절차, 검체채취, 규격 및 시험과 관련되 어 있다. 출하절차는 필수적인 관련 시험이 수행되고 그 품질이 적합하다고 판정한 후에 물품을 사용하거나 제품을 시판한다는 것을 보장한다.
품질관리. 품질시험계획 지도 및 시험성과에 관한 검토 "수급인"은 당해 공사에 사용될 재료가 규격에 맞고 우수한 성능을 가진 것을 선정, 확보하도록 유도하고 시공과정에서의 품질수준을 검사하여 적정성 여부를 검토함으로 서 공사의 품질향상을 도모하고, 공사의 하자발생을 사전에 예방하도록 품질시험의 계 획, 품질시험 실시에 대한 지도 및 확인과 그 성과의 적정성 확인 등을 통하여 합리적 인 건설공사가 시행될 수 있도록 감리에 임해야 한다.
품질관리. 과학기술정보통신부장관은 국가기관등이 이용하기에 적합한 서비스 상태를 유지하기 위해 연 1회 이상 품질관리를 실시하여 디지털서비스 선정기준을 지속적 으로 충족함을 확인할 수 있다.
품질관리. 가. 완제품에 대한 무균시험은 무균성 보장을 위한 일련의 관리 조치 중 최종 조치로 간주하여야 한다. 무균시험은 해당 제품에 대하여 검증되어야 한다.
품질관리. 일부 방사성의약품은 모든 화학적 및 미생물학적 시험이 완료되기 전에 제 조단위 문서에 대한 평가를 기반으로 유통 및 사용해야 할 수 있다. 방사성 의약품의 출하는 전 항목 시험 전과 이후로 2개 이상의 단계에서 수행될 수 있다.
품질관리. 가. 의료용 고압가스(실린더, 이동식 초저온 용기, 의료기관 탱크)의 각각의 제 조단위는 의약품품목허가(신고) 사항에 따라 시험 및 승인되어야 한다.
품질관리. 대상품목이 이용과정에서 제 기능을 충분히 발휘할 것이라는 확신을 제공하기 위한 계획적이 고 체계적인 제반 활동으로 품질요구 사항이 충족되는 것이라는 신뢰 제공
품질관리. 수급인은 KS Q ISO 9001 ｢품질경영시스템-요구사항｣ 계열의 국제 품질관리규격과 다음에 명 시된 요건을 적용하여 품질관리시스템을 수립하여야 한다. 수급인은 본 품질관리 요건 적용시 상충되는 점을 발견하면, 발주자에게 서면으로 통보하여 발주자의 해석에 따라야 한다.
품질관리. ◦ 입∙출고 물품등록 및 청구서, 월간 판매기록 보관 (3년간) ◦ 문서체계 : 제조 이력문서, 원재료 및 제품별 문서 ◦ 품질관리체계 및 관리실적 ◦ 장비 및 공구관리실태 ※ 품질경영인증 (ISO9001) 보유 여부