Common use of ANTECEDENTES/JUSTIFICATIVA Clause in Contracts

ANTECEDENTES/JUSTIFICATIVA. O projeto BRA/10/008 tem como objetivo ampliar a capacidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária de acompanhar a qualidade e a efetividade de produtos e serviços colocados à disposição do cidadão, como também melhorar o desempenho da rede com a criação de mecanismos e ferramentas de análise de produtos e serviços com base no estabelecimento de rede de cooperação técnica e científica composta por laboratórios e instituições de pesquisa. Nesse sentido, o contexto da pandemia de COVID-19 reforçou a importância de ações de monitoramento do mercado de medicamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa exerce o papel de Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos- CMED, nos termos do Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, a qual estabelece normas e critérios para atuação de empresas no mercado de medicamentos e tem direcionado esforços para implantar programas e políticas impulsionadores do desenvolvimento de ações duradouras e equânimes em Saúde que resultem em conhecimentos, tecnologias e inovações para o SUS. Também está introduzindo ações para implementar o componente tecnológico no desenvolvimento de insumos estratégicos para o SUS. Mantém, ainda, sistema informatizado que realiza a solicitação de pleito de preços de medicamentos novos e inovadores, bem como realiza toda a gestão das informações até a concessão do preço ao setor regulado. As ações da CMED auxiliam tanto a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF) quanto o Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (PROCIS). O Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos – SAMMED possibilita toda a gestão que envolve precificação de medicamentos desde a solicitação de preço do setor regulado, análise de pleito (1ª análise, reconsideração, recurso), análise de concessão de isenção de PIS/COFINS, análise jurídica (investigação preliminar, análise de recurso, processo de infração) até a geração do código do produto que permite a empresa comercializá-lo, bem como monitoramento do mercado de medicamentos. Busca-se com a presente contratação a elaboração de documentos técnicos que propiciem maior detalhamento das informações acerca dos medicamentos utilizados pela rede de saúde, no combate à COVID-19, no mercado brasileiro no período de pandemia, fornecendo subsídios para a tomada de decisão no âmbito da Secretaria-Executiva da CMED. Em quais Resultados, Produtos e Atividades da Matriz Lógica do PRODOC BRA 10/008 o projeto se encaixa: Resultado 1 – Vigilância pós-mercado de produtos para saúde registrados na ANVISA aprimorada.

ANTECEDENTES/JUSTIFICATIVA. O projeto BRA/10/008 tem como objetivo ampliar a capacidade do Sistema Nacional A COVID-19 fez emergir um conjunto de Vigilância Sanitária tomadas de acompanhar decisão regulatórias em todas as esferas de atuação da ANVISA e também no pós-mercado. Ações nas áreas de farmacovigilância, tecnovigilância e hemovigilância têm sido efetuadas desde o mês de março, quando Governos de todo o mundo, em diferentes níveis, se davam conta dos insumos e medicamentos que seriam necessários, adentrando inclusive no tema da atuação regulatória, que determinaria não só a qualidade como também a disponibilidade desses produtos. Progressivamente o corpo técnico da Agência, guiado por seu Colegiado, em extensiva troca com organismos e outras autoridades regulatórias, adentrou em camadas de atuação que perpassam a efetividade importação / exportação de insumos e produtos (como no caso dos respiradores e sedativos utilizados na intubação endotraqueal), distribuição, controle de qualidade (a exemplo de mascaras PFF2 e das alterações de regras para produção de álcool gel) e inspeções remotas. Inicialmente, as ações se situavam no pré-mercado – a exemplo da revisão de requisitos para a entrada de produtos ou mesmo para a produção de dados insumos, mas cada uma dessas medidas foi acompanhada de perto pelo pós- mercado, no sentido de que cada simplificação legal gerava um risco ampliado em relação à qualidade ou mesmo à eficácia, o que exige que o pós-mercado exerça uma robusta cobertura sobre esse espaço de cautela que, em virtude da gravidade das circunstâncias, e serviços colocados à disposição todo o contexto emergencial progressivo, deixou de ser exercido no pré-mercado. Há, cada vez mais, uma relação simbiótica e necessária entre o conteúdo estabelecido pré- comercialização e o que, do cidadãoponto de vista regulatório, será requerido posteriormente quando do uso da tecnologia na vida real. A análise sobre o comportamento quando do uso de fato da intervenção tecnológica – seja ela uma vacina ou uma máscara de proteção — somente pode ser elucidada por meio da produção de informação sistematizada a partir de um conjunto de dados de robustez. De posse dessas informações é possível realizar ações prospectivas no sentido de apontar para, por exemplo, a permanência ou a retirada de determinados produtos, ou mesmo, apontar para alterações no perfil de segurança de dado produto, o que exige a reformulação de sua bula ou de sua indicação. A situação dos produtos e medidas regulatórias adotadas deve ser comunicada para as partes interessadas e sociedade em geral, fazendo uso de ferramentas de comunicação adequadas para contextos de crise e emergência de saúde pública. Nesse contexto, a comunicação exerce um papel central – tanto no sentido de absorver de forma sistematizada as informações que circulam no cotidiano em um contexto extremamente complexo, como também melhorar o desempenho da rede com a criação para que as ações efetuadas possam devidamente chegar aos distintos públicos de mecanismos e ferramentas de análise de produtos e serviços com base no estabelecimento de rede de cooperação técnica e científica composta por laboratórios e instituições de pesquisainteresse. Nesse sentidoCom isso, o contexto da pandemia de COVID-19 reforçou a importância de ações de monitoramento do mercado de medicamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa exerce o papel de Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos- CMED, nos termos do Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, a qual estabelece normas e critérios para atuação de empresas no mercado de medicamentos e tem direcionado esforços para implantar programas e políticas impulsionadores do desenvolvimento de ações duradouras e equânimes em Saúde que resultem em conhecimentos, tecnologias e inovações para o SUS. Também está introduzindo ações para implementar o componente tecnológico no desenvolvimento de insumos estratégicos para o SUS. Mantém, ainda, sistema informatizado que realiza a solicitação de pleito de preços de medicamentos novos e inovadores, bem como realiza toda a gestão das informações até a concessão do preço ao setor regulado. As ações da CMED auxiliam tanto a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF) quanto o Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (PROCIS). O Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos – SAMMED possibilita toda a gestão que envolve precificação de medicamentos desde a solicitação de preço do setor regulado, análise de pleito (1ª análise, reconsideração, recurso), análise de concessão de isenção de PIS/COFINS, análise jurídica (investigação preliminar, análise de recurso, processo de infração) até a geração do código do produto que permite a empresa comercializá-lo, bem como monitoramento do mercado de medicamentos. Busca-se com a presente contratação a elaboração de documentos técnicos que propiciem maior detalhamento das informações acerca dos medicamentos utilizados pela rede de saúde, no combate à COVID-19, no mercado brasileiro no período de pandemia, fornecendo subsídios para a tomada de decisão no âmbito é abastecida de informações reais e ao mesmo tempo também de materializa para a sociedade, o que, em última análise, contribui para um mercado mais seguro na perspectiva da Secretaria-Executiva da CMEDsaúde pública. Em quais Resultados, Produtos e Atividades da A contratação desta consultoria está alinhada a Matriz Lógica do PRODOC Documento do Projeto BRA 10/008 e contribuirá com o projeto se encaixa: Resultado 1 – Vigilância pós-mercado de produtos para saúde registrados na ANVISA aprimorada.seguinte resultado:

ANTECEDENTES/JUSTIFICATIVA. O projeto BRA/10/008 tem como objetivo ampliar No Brasil, a capacidade tecnovigilância foi formalmente instituída a partir do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária de acompanhar a qualidade e a efetividade de produtos e serviços colocados à disposição do cidadãoano 2000, como também melhorar o desempenho da rede com a criação de mecanismos e ferramentas de análise de produtos e serviços com base no estabelecimento de rede de cooperação técnica e científica composta por laboratórios e instituições de pesquisa. Nesse sentido, o contexto da pandemia de COVID-19 reforçou a importância de ações de monitoramento do mercado de medicamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa exerce o papel (Anvisa). Apesar do marco temporal, vigilância pós- comercialização é uma atividade que já se fazia presente nas ações de Secretaria-Executiva da Câmara vigilância sanitária de Regulação estados e municípios, ainda que de forma pouco estruturada e sistematizada. Sua institucionalização no âmbito federal demarcou a importância do Mercado tema na vigilância pós- comercialização dos dispositivos médicos comercializados no país. Conforme a Resolução de Medicamentos- CMED, nos termos do Decreto nº 4.766Diretoria Colegiada (RDC) 67, de 26 21 de junho dezembro de 20032009, Tecnovigilância é entendida como "[...] o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde na fase de pós comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população." Ainda que não conste na definição, na prática, a qual estabelece normas e critérios para atuação tecnovigilância inclui a vigilância de empresas no mercado ação de medicamentos e tem direcionado esforços para implantar programas e políticas impulsionadores do desenvolvimento de ações duradouras e equânimes em Saúde que resultem em conhecimentos, tecnologias e inovações para o SUS. Também está introduzindo ações para implementar o componente tecnológico no desenvolvimento de insumos estratégicos para o SUS. Mantém, ainda, sistema informatizado que realiza a solicitação de pleito de preços de medicamentos novos e inovadores, bem como realiza toda a gestão das informações até a concessão do preço ao setor regulado. As ações da CMED auxiliam tanto a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF) quanto o Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (PROCIS). O Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos – SAMMED possibilita toda a gestão que envolve precificação de medicamentos desde a solicitação de preço do setor regulado, análise de pleito (1ª análise, reconsideração, recurso), análise de concessão de isenção de PIS/COFINS, análise jurídica (investigação preliminar, análise de recurso, processo de infração) até a geração do código do produto que permite a empresa comercializá-lo, bem como monitoramento do mercado de medicamentos. Busca-se com a presente contratação a elaboração de documentos técnicos que propiciem maior detalhamento das informações acerca dos medicamentos utilizados pela rede de saúde, no combate à COVID-19, no mercado brasileiro no período de pandemia, fornecendo subsídios para a tomada de decisão no âmbito da Secretaria-Executiva da CMED. Em quais Resultados, Produtos e Atividades da Matriz Lógica do PRODOC BRA 10/008 o projeto se encaixa: Resultado 1 – Vigilância pós-mercado campo de produtos para saúde registrados (também denominados dispositivos médicos). Trata-se de um sistema passivo, com algumas estratégias ativas pontuais, como por exemplo ampliação de sinal frente a uma determinada situação, com o objetivo de levantar dados atuais do comportamento de determinado dispositivo médico, junto à Rede Sentinela. Além da ampliação de sinal, outras iniciativas de caráter ativo já foram empreendidas, seja sob sua coordenação seja em parceria com outras áreas ou outros órgãos governamentais. A complexidade que envolve os produtos para saúde é evidenciada desde a institucionalização da vigilância sanitária de produtos e serviços, no Brasil. As atividades de vigilância sanitária envolvendo alimentos e medicamentos eram conhecidas e, de certa forma, consolidadas, mas os produtos para saúde, antes da criação da Anvisa, eram denominados de correlatos, categoria que incluía todos os demais produtos não enquadrados em outras definições. Essa complexidade também está expressa na ANVISA aprimoradaforma como são categorizados (ou agrupados) os produtos para saúde: materiais de uso em saúde; equipamentos médico hospitalar e produtos para diagnóstico in vitro. E cada uma dessas categorias também apresenta diferenças em termos de complexidade, tecnologia, uso e riscos. Os materiais de uso em saúde congregam desde produtos com tecnologia e uso consolidados - como seringas, agulhas, luvas, gaze, instrumental cirúrgico - até produtos complexos, que requerem controles rígidos no seu desenvolvimento, fabricação, distribuição e uso, inclusive com formação profissional especializada e treinamento para seu uso, como materiais implantáveis (por exemplo, implantes ortopédicos e mamário, stent, endopróteses, filtro de veia cava, válvulas cardíacas). Na categoria de equipamentos encontram-se desde maca hospitalar e equipamentos de imagem até equipamentos de suporte à vida, como sistema de anestesia e ventilador pulmonar. Dentre os produtos para diagnóstico in vitro incluem os testes para detecção de antígeno, ácido nucleico de agentes infecciosos; glicosímetros e equipamentos para processamento de amostras laboratoriais. Essas particularidades tão impactam em seu risco intrínseco, que é classificado no momento de sua regularização junto à Anvisa (registro ou notificação) em Classe de risco I, II, III e IV, sendo as classes III e IV os de maior risco.

ANTECEDENTES/JUSTIFICATIVA. O projeto BRA/10/008 A COVID-19 fez emergir um conjunto de tomadas de decisão regulatórias em todas as esferas de atuação da ANVISA e também no pós-mercado. Ações nas área de farmacovigilância, tecnovigilância e hemovigilância, tem como objetivo ampliar sido efetuadas desde o mês de março, quando Governos de todo o mundo, em diferentes níveis, se davam contam dos insumos e medicamentos que seriam necessários, adentrando inclusive em aspectos de que a capacidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária de acompanhar atuação regulatória determinaria não só, a qualidade e a efetividade de produtos e serviços colocados à disposição do cidadãoqualidade, como também melhorar também, seria central para a disponibilidade desses produtos. Há, cada vez mais, uma relação simbiótica e necessária entre o desempenho conteúdo estabelecido pré- comercialização e o que, do ponto de vista regulatório, será requerido posteriormente quando do uso da rede com tecnologia na vida real. A análise sobre o comportamento quando do uso de fato da intervenção tecnológica – seja ela uma vacina ou uma máscara de proteção somente pode ser elucidada por meio da produção de informação sistematizada a criação partir de mecanismos e ferramentas um conjunto de análise dados de produtos e serviços com base no estabelecimento de rede de cooperação técnica e científica composta por laboratórios e instituições de pesquisarobustez. Nesse sentido, o contexto trabalho de um profissional de informática possibilita a integração célere entre diferentes bancos de dados e sua organização, favorecendo o uso de informações - enquanto etapa fundamental para formulação de hipóteses preditivas no âmbito do monitoramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Assim, tal etapa é um salto de qualidade para que as decisões no âmbito do pós-mercado, especialmente considerando a recente aprovação do uso em caráter emergencial de vacinas, favorecendo que as lições aprendidas possam restar consolidadas para o melhor desempenho dessa crescente área da pandemia de COVID-19 reforçou a importância de ações de monitoramento do mercado de medicamentosVigilância Sanitária no futuro. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa exerce o papel de Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos- CMED, nos termos do Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, contratação desta consultoria está alinhada a qual estabelece normas e critérios para atuação de empresas no mercado de medicamentos e tem direcionado esforços para implantar programas e políticas impulsionadores do desenvolvimento de ações duradouras e equânimes em Saúde que resultem em conhecimentos, tecnologias e inovações para o SUS. Também está introduzindo ações para implementar o componente tecnológico no desenvolvimento de insumos estratégicos para o SUS. Mantém, ainda, sistema informatizado que realiza a solicitação de pleito de preços de medicamentos novos e inovadores, bem como realiza toda a gestão das informações até a concessão do preço ao setor regulado. As ações da CMED auxiliam tanto a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF) quanto o Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (PROCIS). O Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos – SAMMED possibilita toda a gestão que envolve precificação de medicamentos desde a solicitação de preço do setor regulado, análise de pleito (1ª análise, reconsideração, recurso), análise de concessão de isenção de PIS/COFINS, análise jurídica (investigação preliminar, análise de recurso, processo de infração) até a geração do código do produto que permite a empresa comercializá-lo, bem como monitoramento do mercado de medicamentos. Busca-se com a presente contratação a elaboração de documentos técnicos que propiciem maior detalhamento das informações acerca dos medicamentos utilizados pela rede de saúde, no combate à COVID-19, no mercado brasileiro no período de pandemia, fornecendo subsídios para a tomada de decisão no âmbito da Secretaria-Executiva da CMED. Em quais Resultados, Produtos e Atividades da Matriz Lógica do PRODOC Documento do Projeto BRA 10/008 e contribuirá com o projeto se encaixaseguintes resultados: Resultado 1 – 1:Vigilância pós-pós mercado de produtos para a saúde registrados na ANVISA aprimorada.Anvisa aprimorada Produto 1.7: Estudos e Ações para enfrentamento e padronização de respostas a pandemias

ANTECEDENTES/JUSTIFICATIVA. O projeto BRA/10/008 tem como objetivo ampliar No Brasil, a capacidade tecnovigilância foi formalmente instituída a partir do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária de acompanhar a qualidade e a efetividade de produtos e serviços colocados à disposição do cidadãoano 2000, como também melhorar o desempenho da rede com a criação de mecanismos e ferramentas de análise de produtos e serviços com base no estabelecimento de rede de cooperação técnica e científica composta por laboratórios e instituições de pesquisa. Nesse sentido, o contexto da pandemia de COVID-19 reforçou a importância de ações de monitoramento do mercado de medicamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa exerce o papel (Anvisa). Apesar do marco temporal, vigilância pós - comercialização é uma atividade que já se fazia presente nas ações de Secretaria-Executiva da Câmara vigilância sanitária de Regulação estados e municípios, ainda que de forma pouco estruturada e sistematizada. Sua institucionalização no âmbito federal demarcou a importância do Mercado tema na vigilância pós- comercialização dos dispositivos médicos comercializados no país. Conforme a Resolução de Medicamentos- CMED, nos termos do Decreto nº 4.766Diretoria Colegiada (RDC) 67, de 26 21 de junho dezembro de 20032009, tecnovigilância é entendida como "[...] o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde na fase de pós comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população." Ainda que não conste na definição, na prática, a qual estabelece normas e critérios para atuação tecnovigilância inclui a vigilância de empresas no mercado ação de medicamentos e tem direcionado esforços para implantar programas e políticas impulsionadores do desenvolvimento de ações duradouras e equânimes em Saúde que resultem em conhecimentos, tecnologias e inovações para o SUS. Também está introduzindo ações para implementar o componente tecnológico no desenvolvimento de insumos estratégicos para o SUS. Mantém, ainda, sistema informatizado que realiza a solicitação de pleito de preços de medicamentos novos e inovadores, bem como realiza toda a gestão das informações até a concessão do preço ao setor regulado. As ações da CMED auxiliam tanto a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF) quanto o Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (PROCIS). O Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos – SAMMED possibilita toda a gestão que envolve precificação de medicamentos desde a solicitação de preço do setor regulado, análise de pleito (1ª análise, reconsideração, recurso), análise de concessão de isenção de PIS/COFINS, análise jurídica (investigação preliminar, análise de recurso, processo de infração) até a geração do código do produto que permite a empresa comercializá-lo, bem como monitoramento do mercado de medicamentos. Busca-se com a presente contratação a elaboração de documentos técnicos que propiciem maior detalhamento das informações acerca dos medicamentos utilizados pela rede de saúde, no combate à COVID-19, no mercado brasileiro no período de pandemia, fornecendo subsídios para a tomada de decisão no âmbito da Secretaria-Executiva da CMED. Em quais Resultados, Produtos e Atividades da Matriz Lógica do PRODOC BRA 10/008 o projeto se encaixa: Resultado 1 – Vigilância pós-mercado campo de produtos para saúde registrados (também denominados dispositivos médicos). Trata-se de um sistema passivo, com algumas estratégias ativas pontuais, como por exemplo ampliação de sinal frente a uma determinada situação, com o objetivo de levantar dados atuais do comportamento de determinado dispositivo médico, junto à Rede Sentinela. Além da ampliação de sinal, outras iniciativas de caráter ativo já foram empreendidas, seja sob sua coordenação seja em parceria com outras áreas ou outros órgãos governamentais. A complexidade que envolve os produtos para saúde é evidenciada desde a institucionalização da vigilância sanitária de produtos e serviços, no Brasil. As atividades de vigilância sanitária envolvendo alimentos e medicamentos eram conhecidas e, de certa forma, consolidadas, mas os produtos para saúde, antes da criação da Anvisa, eram denominados de correlatos, categoria que incluía todos os demais produtos não enquadrados em outras definições. Essa complexidade também está expressa na ANVISA aprimoradaforma como são categorizados (ou agrupados) os produtos para saúde: materiais de uso em saúde; equipamentos médico hospitalar e produtos para diagnóstico in vitro. E cada uma dessas categorias também apresenta diferenças em termos de complexidade, tecnologia, uso e riscos. Os materiais de uso em saúde congregam desde produtos com tecnologia e uso consolidados - como seringas, agulhas, luvas, gaze, instrumental cirúrgico - até produtos complexos, que requerem controles rígidos no seu desenvolvimento, fabricação, distribuição e uso, inclusive com formação profissional especializada e treinamento para seu uso, como materiais implantáveis (por exemplo, implantes ortopédicos e mamário, stent, endopróteses, filtro de veia cava, válvulas cardíacas). Na categoria de equipamentos encontram-se desde maca hospitalar e equipamentos de imagem até equipamentos de suporte à vida, como sistema de anestesia e ventilador pulmonar. Dentre os produtos para diagnóstico in vitro incluem os testes para detecção de antígeno, ácido nucleico de agentes infecciosos; glicosímetros e equipamentos para processamento de amostras laboratoriais. Essas particularidades tão impactam em seu risco intrínseco, que é classificado no momento de sua regularização junto à Anvisa (registro ou notificação) em Classe de risco I, II, III e IV, sendo as classes III e IV os de maior risco.

ANTECEDENTES/JUSTIFICATIVA. O projeto BRA/10/008 tem como objetivo ampliar A Gerência-Geral de Tecnologia da Informação (GGTIN) é constantemente desafiada a capacidade atuar em um cenário dinâmico onde as expectativas do Sistema Nacional setor regulado e da população de Vigilância Sanitária de acompanhar a qualidade e a efetividade de produtos e maneira geral crescem à medida que os serviços colocados à disposição do cidadão, como também melhorar o desempenho da rede com a criação de mecanismos e ferramentas de análise de produtos e serviços com base no estabelecimento de rede de cooperação técnica e científica composta por laboratórios e instituições de pesquisadigitais ganham mais espaço na rotina das pessoas. Nesse sentidocontexto, é preciso que os processos e atividades da área de TI sejam trabalhados de forma estratégica, pautando-se nas melhores práticas e entregando valor à sociedade de maneira consistente. O levantamento do desenho do serviço que sirva de referência para a definição de uma arquitetura corporativa, possibilitará a atuação mais próxima da GGTIN dos objetivos organizacionais da ANVISA e, considerando os recursos disponíveis e o contexto da pandemia TI da Agência, servirá como forma de COVID-19 reforçou a importância auxílio ou apoio técnico aos gestores de ações de monitoramento do mercado de medicamentosTI. A Agência Nacional definição de Vigilância Sanitária – Anvisa exerce uma arquitetura corporativa aumentará o papel nível de Secretariamaturidade das atividades de TI e orientará a GGTIN no cumprimento de sua estratégia por meio de análises, planejamentos e mudanças de processos. Espera-Executiva da Câmara se que as ferramentas apresentadas por meio desse trabalho tragam um aumento no nível de Regulação do Mercado produtividade, com a padronização de Medicamentos- CMEDestruturas de apoio ao desenvolvimento e sustentação de sistemas, nos termos do Decreto nº 4.766, além de 26 abrir caminho para migração de junho de 2003sistemas legados críticos para a agência. De maneira complementar, a qual estabelece normas estruturação de uma política de desenvolvimento e critérios gerenciamento de APIs aproxima a ANVISA da estratégia de Governo Digital, buscando maior transparência de dados governamentais e melhoria na prestação de serviços públicos digitais de forma integrada. Estas ações estão alinhadas aos princípios e diretrizes estabelecidos no Plano Diretor de Tecnologia da Informação (PDTI) 2019-2022, mais diretamente no que se refere à utilização das soluções de TI para atuação permitir maior abertura, transparência, participação e controle social (PD4) e no fortalecimento da governança e gestão de empresas no TI a partir da aplicação das melhores práticas de mercado de medicamentos e tem direcionado esforços para implantar programas e políticas impulsionadores do desenvolvimento de ações duradouras e equânimes em Saúde que resultem em conhecimentos, tecnologias e inovações para o SUS. Também está introduzindo ações para implementar o componente tecnológico no desenvolvimento de insumos estratégicos para o SUS. Mantém, ainda, sistema informatizado que realiza a solicitação de pleito de preços de medicamentos novos e inovadores, bem como realiza toda a gestão das informações até a concessão do preço ao setor regulado. As ações da CMED auxiliam tanto a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF) quanto o Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (PROCISPD5). O Sistema No sentindo de Acompanhamento do Mercado cumprir essas expectativas, o modelo proposto neste Termo de Medicamentos – SAMMED possibilita toda Referência prevê a gestão que envolve precificação atuação complementar de medicamentos desde dois consultores, possibilitando a solicitação cobertura de preço do setor regulado, análise todo o escopo de pleito (1ª análise, reconsideração, recurso), análise de concessão de isenção de PIS/COFINS, análise jurídica (investigação preliminar, análise de recurso, processo de infração) até a geração do código do produto que permite a empresa comercializá-lo, bem como monitoramento do mercado de medicamentos. Busca-se com a presente contratação a elaboração de documentos técnicos que propiciem maior detalhamento das informações acerca dos medicamentos utilizados pela rede de saúde, no combate à COVID-19, no mercado brasileiro trabalho proposto no período de pandemia12 meses e a validação dos produtos por profissionais com diferentes vivências e qualificações profissionais. Alcançando, fornecendo subsídios para a tomada portanto, um ganho de decisão no âmbito da Secretaria-Executiva da CMEDprofundidade nas análises e de qualidade nas entregas. Em quais Resultados, Produtos e Atividades da Matriz Lógica do PRODOC BRA 10/008 o projeto se encaixa: Resultado 1 – 1: Vigilância pós-mercado de produtos para saúde registrados na ANVISA aprimorada.

ANTECEDENTES/JUSTIFICATIVA. O projeto BRA/10/008 A COVID-19 fez emergir um conjunto de tomadas de decisão regulatórias em todas as esferas de atuação da ANVISA e no pós-mercado. Ações nas áreas de farmacovigilância, tecnovigilância e hemovigilância, tem sido efetuada desde o mês de março, quando Governos de todo o mundo, em diferentes níveis, se davam contam dos insumos e medicamentos que seriam necessários, adentrando inclusive em aspectos de que a atuação regulatória determinaria não só, a qualidade, como objetivo ampliar também, seria central para a capacidade disponibilidade desses produtos. Progressivamente o exercício pelo corpo técnico da Agência, guiado por seu Colegiado, em extensiva troca com organismos e outras autoridades regulatórias, foram adentrando em camadas de atuação que perpassam a importação / exportação de insumos e produtos (como no caso dos respiradores e sedativos utilizados na intubação endotraqueal), distribuição, controle de qualidade (à exemplo de máscaras PFF2 e as alterações de regras para produção de álcool gel) e inspeções remotas. Inicialmente as ações se situavam no pré-mercado – a exemplo da revisão de requisitos para a entrada de produtos ou mesmo para a produção de dados insumos, mas cada uma dessas medidas foram acompanhadas de perto pelo pós-mercado no sentido de que cada simplificação lega um risco ampliado em relação à qualidade ou mesmo sobre a eficácia, o que exige que o pós-mercado exerça uma robusta cobertura sobre esse espaço de cautela que, em virtude da gravidade das circunstâncias, e todo o contexto emergencial progressivo, deixou de ser exercido no pré-mercado. Há, cada vez mais, uma relação simbiótica e necessária entre o conteúdo estabelecido pré-comercialização e o que, do Sistema Nacional ponto de Vigilância Sanitária vista regulatório, será requerido posteriormente quando do uso da tecnologia na vida real. A análise sobre o comportamento quando do uso de acompanhar fato da intervenção tecnológica – seja ela uma vacina ou uma máscara de proteção somente pode ser elucidada por meio da produção de informação sistematizada a qualidade partir de um conjunto de dados de robustez. Além do mais, em 29 de julho de 2020 foram publicados os novos marcos regulatórios em Farmacovigilância – a RDC nº 406 de 22/07/2020 e a efetividade IN nº 63, de 22/07/2020, que dispõem sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano e sobre o Relatório Periódico de Avaliação de Benefício-Risco (RPBR) a ser submetido à Anvisa pelos Detentores de Registro de Medicamentos. A publicação destas regulamentações trouxe um avanço no que diz respeito à apresentação dos Relatórios Periódicos de Avaliação de Benefício-Risco (RPBR), onde fica determinado que todas as empresas que fabricarem produtos o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s) deverão apresentar na mesma data os seus respectivos RPBR. Esta dinâmica tornará possível que a análise do perfil de segurança de determinado ativo seja realizada como um todo. Atualmente, a análise deste tipo de documento é realizada de forma pontual pela área, somente sob demanda específica, em virtude da importante escassez de recursos humanos. Estratégias de ação vem sendo tomadas pela Gerência de Farmacovigilância – GFARM para possibilitar a análise rotineira dos RPBR recebidos. Esta nova dinâmica de recebimento de RPBR implica em processo decisório pela GFARM, no sentido de elencar todos os ativos que devem ser apresentados e em que frequência. Faz-se necessário o desenho de simulações baseadas não somente em referências internacionais (agências reguladoras estrangeiras), tendo em vista harmonização do tema, bem como na situação atualizada dos medicamentos registrados disponíveis no Brasil. A lista de RPBR é dinâmica, baseada em risco dos produtos e serviços colocados à disposição no calendário internacional, e vem sendo publicada pela GFARM com periodicidade semestral. Portanto, deverá ser realizado um levantamento dos registros válidos no mercado brasileiro, com avaliação das respectivas datas de apresentação do cidadãoRPBR em contexto internacional, para proposição das datas de apresentação na Anvisa, bem como também melhorar o desempenho da rede com simulação do quantitativo de protocolos a criação de mecanismos e ferramentas de análise de produtos e serviços com base no estabelecimento de rede de cooperação técnica e científica composta por laboratórios e instituições de pesquisaserem recebidos pela GFARM. Nesse sentido, a GFARM, na posição de Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), ressalta a necessidade de contratação da expertise de um profissional de Tecnologia da Informação, com amplo conhecimento em raciocínio lógico e ampla experiência de sistemas de informação aplicados à saúde e vigilância sanitária. O profissional com estas características tem a capacidade e olhar crítico que podem auxiliar não só no monitoramento e entendimento de informações em saúde, como na melhor lógica de formulação das listas de RPBR´s a serem publicadas pela ANVISA e principalmente definir regras de negócio que permitirão a elaboração do referido trabalho, podendo colaborar com a integração sistemas, propor novos fluxos de trabalho apoiados pela tecnologia, produzir e elaborar documentos, instrutivos e análises estruturadas. Essa contratação permitiria a utilização de todo um conjunto de dados que já se encontra disponível e a estruturação de uma forma de elaboração e acompanhamento de lista de apresentação dos RPBR´s a serem protocolados na ANVISA, assim como o contexto da pandemia de COVID-19 reforçou a importância de ações de monitoramento do mercado de medicamentosdos documentos protocolados pelas empresa, tendo um embasamento robusto na realidade e nos dados coletados na população brasileira. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa exerce o papel de Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos- CMED, nos termos do Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, contratação desta consultoria está alinhada a qual estabelece normas e critérios para atuação de empresas no mercado de medicamentos e tem direcionado esforços para implantar programas e políticas impulsionadores do desenvolvimento de ações duradouras e equânimes em Saúde que resultem em conhecimentos, tecnologias e inovações para o SUS. Também está introduzindo ações para implementar o componente tecnológico no desenvolvimento de insumos estratégicos para o SUS. Mantém, ainda, sistema informatizado que realiza a solicitação de pleito de preços de medicamentos novos e inovadores, bem como realiza toda a gestão das informações até a concessão do preço ao setor regulado. As ações da CMED auxiliam tanto a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF) quanto o Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (PROCIS). O Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos – SAMMED possibilita toda a gestão que envolve precificação de medicamentos desde a solicitação de preço do setor regulado, análise de pleito (1ª análise, reconsideração, recurso), análise de concessão de isenção de PIS/COFINS, análise jurídica (investigação preliminar, análise de recurso, processo de infração) até a geração do código do produto que permite a empresa comercializá-lo, bem como monitoramento do mercado de medicamentos. Busca-se com a presente contratação a elaboração de documentos técnicos que propiciem maior detalhamento das informações acerca dos medicamentos utilizados pela rede de saúde, no combate à COVID-19, no mercado brasileiro no período de pandemia, fornecendo subsídios para a tomada de decisão no âmbito da Secretaria-Executiva da CMED. Em quais Resultados, Produtos e Atividades da Matriz Lógica do PRODOC Documento do Projeto BRA 10/008 e contribuirá com o projeto se encaixa: Resultado 1 – Vigilância pós-mercado de produtos para saúde registrados na ANVISA aprimorada.seguinte resultado: