PARECER TÉCNICO/SES/SJ/NATJUS-FEDERAL Nº 1582/2023

PARECER TÉCNICO/SES/SJ/NATJUS-FEDERAL Nº 1582/2023

Rio de Janeiro, 09 de novembro de 2023. Processo nº 5011026-81.2023.4.02.5117,

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O presente parecer visa atender à solicitação de informações técnicas da 3ª Vara Federal de São Gonçalo, da Seção Judiciária do Rio de Janeiro, quanto ao medicamento Insulina Degludeca 100U/mL (Tresiba®) e Insulina Asparte 100U/mL (Novorapid®); ao sensor FreeStyle® Libre; e ao insumo agulha 4mm Novofine®.

I – RELATÓRIO

1. De acordo com documento médico (Evento 1_ANEXO3, Página 2 a 5), emitido em 12 setembro de 2023, pelo endocrinologista , o Autor, 05 anos, com diagnóstico de diabetes tipo 1, desde abril/2023. Fez uso de Insulina NPH e Regular, mas apresentou hipoglicemias frequentes e controle inadequado. Hoje está em uso de Insulina Degludeca 100U/mL (Tresiba®) e Insulina Asparte 100U/mL (Novorapid®) com excelente controle glicêmico. Apresenta indicação de uso do sensor em virtude de possuir grande variabilidade glicêmica e hipoglicemias frequentes. Assim, foi prescrito Insulina Degludeca 100U/mL (Tresiba®) - 04 unidades ao dia, 1 caneta ao mês; Insulina Asparte 100U/mL (Novorapid®) – 06 unidades ao dia, 1 caneta ao mês; sensor FreeStyle® Libre – 1 sensor de 14/12 dias, 03 sensores ao mês; e agulha 4mm Novofine® - 03 unidades ao dia, 1 caixa com 100 unidades ao mês.

II- ANÁLISE

DA LEGISLAÇÃO

1. A Política Nacional de Medicamentos e a Política Nacional de Assistência Farmacêutica estão dispostas, respectivamente, na Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 28 de setembro de 2017 e na Resolução nº 338/CNS/MS, de 6 de maio de 2004.

2. A Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, dispõe, também, sobre a organização da assistência farmacêutica em três componentes: Básico, Estratégico e Especializado. E, define as normas para o financiamento dos componentes estratégico e especializado da assistência farmacêutica.

3. A Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, estabelece, inclusive, as normas de financiamento e de execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do SUS.

4. A Portaria nº 2.979, de 12 de novembro de 2019, institui o Programa Previne Brasil, que estabelece o novo modelo de financiamento de custeio da Atenção Primária à Saúde no

âmbito do Sistema Único de Saúde.

5. A Deliberação CIB-RJ nº 1.589, de 09 de fevereiro de 2012 relaciona os medicamentos disponíveis no âmbito do Estado do Rio de Janeiro e/ou Municípios definindo a Relação Estadual dos Medicamentos Essenciais (REME-RJ).

6. A Deliberação CIB-RJ nº 5.743 de 14 de março de 2019 dispõe sobre as normas de execução e financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) no âmbito do SUS no Estado do Rio de Janeiro e, em seu artigo 4º, estabelece o Elenco Mínimo Obrigatório de Medicamentos Essenciais do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no Estado do Rio de Janeiro.

7. A Deliberação CIB-RJ nº 6.059 de 09 de janeiro de 2020 atualiza a Deliberação CIB nº 5.743 de 14 de março de 2019, no que tange aos repasses de recursos da União destinados ao Componente Básico da Assistência farmacêutica.

8. A Portaria no 007 de 25 de janeiro de 2018 da Secretaria Municipal de Saúde da Cidade de São Gonçalo dispõe sobre a relação dos medicamentos que farão parte da grade de medicamentos da rede de atenção básica, os quais deverão estar disponíveis nas Unidades Básicas de Saúde, a saber, a REMUME – São Gonçalo.

9. A Lei Federal nº 11.347, de 27 de setembro de 2006, que dispõe sobre a distribuição gratuita de medicamentos e materiais aos portadores de diabetes, determina, em seu artigo 1º, que os portadores de diabetes inscritos nos programas de educação para diabéticos, receberão, gratuitamente, do Sistema Único de Saúde os medicamentos necessários para o tratamento de sua condição e os materiais necessários à sua aplicação e à monitoração da glicemia capilar.

10. A Portaria GM/MS nº 2.583, de 10 de outubro de 2007, definiu, em seu artigo 1º, o elenco de medicamentos e insumos destinados ao monitoramento da glicemia capilar dos portadores de diabetes mellitus, que devem ser disponibilizados na rede do SUS.

11. A Portaria de Consolidação nº 3/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, contém as diretrizes para a organização da Atenção à Saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) visando superar a fragmentação da atenção e da gestão nas Regiões de Saúde e aperfeiçoar o funcionamento político-institucional do SUS com vistas a assegurar ao usuário o conjunto de ações e serviços que necessita com efetividade e eficiência.

12. A Portaria de Consolidação nº 1/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, publica a Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde (RENASES) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e dá outras providências.

13. A Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, define, em seu artigo 712º, o elenco de medicamentos e insumos destinados ao monitoramento da glicemia capilar dos portadores de diabetes mellitus, que devem ser disponibilizados na rede do SUS, sendo eles:

II – INSUMOS:

f) seringas com agulha acoplada para aplicação de insulina;

g) tiras reagentes de medida de glicemia capilar;

h) lancetas para punção digital.

Art. 2º Os insumos do art. 712, II devem ser disponibilizados aos usuários do SUS, portadores de diabetes mellitus insulino-dependentes e que estejam cadastrados no

cartão SUS e/ou no Programa de Hipertensão e Diabetes (Hiperdia).

DO QUADRO CLÍNICO

1. O diabetes mellitus (DM) refere-se a um grupo heterogêneo de distúrbios metabólicos que apresenta em comum à hiperglicemia, a qual é o resultado de defeitos na ação da insulina, na secreção dela ou em ambas. Caracterizada pela deficiência de secreção da insulina e/ou sua incapacidade de exercer adequadamente seus efeitos. Alterações nos metabolismos lipídico e proteico são também frequentemente observados. A classificação atual do DM baseia-se na etiologia, e não no tipo de tratamento, portanto os termos DM insulinodependente e DM insulinoindependente devem ser eliminados dessa categoria classificatória. A classificação proposta pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pela Associação Americana de Diabetes (ADA) inclui quatro classes clínicas: DM tipo 1 (DM1), DM tipo 2 (DM2), outros tipos específicos de DM e DM gestacional1.

2. O termo “tipo 1” indica o processo de destruição da célula beta que leva ao estágio de deficiência absoluta de insulina, quando a administração de insulina é necessária para prevenir cetoacidose. A destruição das células beta é geralmente causada por processo autoimune (tipo 1 autoimune ou tipo 1A), que pode ser detectado por auto anticorpos circulantes como antidescarboxilase do ácido glutâmico (anti-GAD), anti-ilhotas e anti-insulina. Em menor proporção, a causa é desconhecida (tipo 1 idiopático ou tipo 1B). A destruição das células beta em geral é rapidamente progressiva, ocorrendo principalmente em crianças e adolescentes (pico de incidência entre 10 e 14 anos), mas pode ocorrer também em adultos2.

3. A labilidade glicêmica ou variabilidade glicêmica caracteriza-se quando o paciente apresenta frequentemente episódios de hipoglicemia ou hiperglicemia e pode apresentar como causas o uso incorreto da insulina (NPH e Regular), alterações hormonais da puberdade, menstruação e gestação, ou ainda as associadas a alterações do comportamento alimentar, ou a complicações do próprio diabetes, como gastroparesia, neuropatia autonômica e apneia do sono, usam de medicações capazes de induzir a resistência à insulina, dentre outras causas3.

4. A hiperglicemia é caracterizada por uma taxa muito alta de glicose no sangue (acima de 126mg/dl em jejum e acima de 200mg/dl até duas horas após uma refeição). As causas da hiperglicemia incluem: Falta de aplicação de insulina ou aplicação de doses insuficientes; Desequilíbrio na dieta alimentar, com ingestão excessiva de alimentos; Infecções e doenças; stresse e Sedentarismo. Quando os níveis elevados de açúcar no sangue não são tratados, uma condição grave chamada de cetoacidose diabética pode se desenvolver. A situação se instala ao longo de um período extenso e é mais comum em portadores de diabetes tipo 14.

5. A hipoglicemia é literalmente nível muito baixo de glicose no sangue e é comum em pessoas com diabetes. Para evitar a hipoglicemia, além das complicações do diabetes, o segredo é manter os níveis de glicose dentro da meta estabelecida pelo profissional da saúde para cada paciente. Essa meta varia de acordo com a idade, condições gerais de saúde e outros fatores de

1SOCIEDADE BRASILEIRA DE DIABETES. Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes: 2022. Sociedade Brasileira de Diabetes. Disponível em: <xxxxx://xxxxxxxx.xxxxxxxx.xxx.xx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xx0/?xxxx0000 >. Acesso em: 09 nov. 2023.

2BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde. Departamento de Atenção Básica. Estratégias para o cuidado da pessoa com doença crônica: diabetes mellitus. Brasília, 2013. Disponível em:

<xxxxx://xxxxx.xxxxx.xxx.xx/xxx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx_xxxxxxx_xxxxxx_xxxxxxxx_xxxxxxxx_xxx00.xxx>. Acesso em: 09 nov. 2023. 3ELIASCHEWITZ, F.G.; XXXXXX, D.R. O diabetes hiperlábil existe como entidade clínica? Arquivos Brasileiros de Endocrinologia Metabologia, v. 53, n.4. São Paulo, junho/2009. Disponível em: <xxxx://xxx.xxxxxx.xx/xxxxxx.xxx?xxxxX0000- 27302009000400013&script=sci_arttext&tlng=es>. Acesso em: 09 nov. 2023.

4BD Advancing the World of Health. Hiperglicemia. Disponível em: <xxxxx://xxx.xx.xxx/xx-xx/xxx-xxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxx/xxxxxxxx- learning-center/diabetes/hyperglycemia >. Acesso em: 09 nov. 2023.

xxxxx, além de situações como a gravidez. Durante o tratamento, é essencial manter hábitos saudáveis e estilo de vida ativo, além de seguir as orientações medicamentosas recomendadas pelo profissional de saúde para manter a meta de glicose, evitando a hipoglicemia e a hiperglicemia5. A hipoglicemia grave eventualmente leva a privação da glucose no sistema nervoso central resultando em fome, sudorese, parestesia, comprometimento da função mental, ataques, coma e até morte6.

DO PLEITO

1. A Insulina Degludeca (Tresiba®) liga-se especificamente ao receptor de insulina humana resultando nos mesmos efeitos farmacológicos da insulina humana. É indicada para o tratamento do diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano. Pode ser usada em combinação com antidiabéticos orais, assim como com outras insulinas de ação rápida ou ultrarrápida. Em pacientes com diabetes mellitus tipo 1, sempre deve ser administrado em combinação com insulina rápida ou ultrarrápida7.

2. A Insulina Asparte (Novorapid®) apresenta um início de ação mais rápido comparado à insulina humana regular, juntamente com uma concentração de glicose reduzida, como avaliado dentro das primeiras quatro horas após uma refeição. Tem uma menor duração de ação comparado à insulina humana regular após injeção subcutânea. Está indicada para o tratamento do diabetes mellitus8.

3. O glicosímetro intersticial (FreeStyle® Libre), uma nova tecnologia revolucionária de monitoramento de glicose para as pessoas com diabetes, sendo a única solução do mercado que livra o paciente da rotina diária de picadas no dedo. O FreeStyle® Libre é composto de um sensor e um leitor. O sensor é redondo, tem o tamanho de uma moeda de R$ 1 real e é aplicado de forma indolor na parte traseira superior do braço. Este sensor capta os níveis de glicose no sangue por meio de um microfilamento (0,4 milímetro de largura por 5 milímetros de comprimento) que, sob a pele e em contato com o líquido intersticial, mensura a cada minuto a glicose presente na corrente sanguínea. O leitor é escaneado sobre o sensor e mostra o valor da glicose medida. Uma das características do Sistema Abbott FreeStyle® inclui que cada escan do leitor sobre o sensor traz uma leitura de glicose atual, um histórico das últimas 8 horas e a tendência do nível de glicose. Estes dados permitem que indivíduo e os profissionais de saúde tomem decisões mais assertivas em relação ao tratamento do diabetes9.

4. As agulhas para caneta de aplicação de insulina são utilizadas acopladas à caneta aplicadora, quando a insulina utilizada se apresentar na forma de refil para caneta permanente ou caneta aplicadora descartável. Para as canetas de insulina, as agulhas disponíveis são com 4 mm, 5 mm, 6 mm, 8 mm e 12,7 mm de comprimento. A utilização de agulha com comprimento adequado

5BRASIL. Ministério da Saúde. Saúde de A a Z. Diabetes (diabetes mellitus). Hipoglicemia. Disponível em:

<xxxxx://xxx.xxx.xx/xxxxx/xx-xx/xxxxxxxx/xxxxx-xx-x-x- z/d/diabetes/hipoglicemia#:~:text=%C3%89%20literalmente%20n%C3%ADvel%20muito%20baixo,da%20sa%C3%BAde%20para%20 cada%20paciente. >. Acesso em: 09 nov. 2023.

6 Biblioteca Virtual em Saúde – BVS. Descritores em Ciências da Saúde. Descrição de hipoglicemia. Disponível em:

<xxxxx://xxxxxxxx.xxxxxxx.xxx/xxxxxx/xxxx-xxxxxxx/?xxxxxxx&xxxxx&xxxx_xxxX00.000.000.000>. Acesso em: 09 nov. 2023.

7Bula do medicamento Insulina Degludeca (Tresiba®) por Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Disponível em:

<xxxxx://xxxxxxxxx.xxxxxx.xxx.xx/#/xxxxxxx/x/?xxxxXxxxxxxxXXXXXXX >. Acesso em: 09 nov. 2023.

8Bula do medicamento Insulina Asparte (Novorapid®) por Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Disponível em:

< xxxxx://xxxxxxxxx.xxxxxx.xxx.xx/#/xxxxxxx/x/?xxxxXxxxxxxxXXXXXXXXX>. Acesso em: 09 nov. 2023.

9Abbott. Disponível em:<xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxx.xxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxxx--xxxxx--xxxx-xxxxxxx-xx- glicose-que-elimina-a-necessid.html>. Acesso em: 18 out. 2023.

e realização da técnica correta de aplicação, são fatores fundamentais para garantir a injeção de insulina no subcutâneo sem perdas e com desconforto mínimo10.

III – CONCLUSÃO

1. Trata-se de Autor, 05 anos, com diagnóstico de diabetes tipo 1, desde abril/2023. Fez uso de Insulina NPH e Regular, mas apresentou hipoglicemias frequentes e controle inadequado, solicitando o fornecimento de Insulina Degludeca 100U/mL (Tresiba®), Insulina Asparte 100U/mL (Novorapid®), sensor FreeStyle® Libre e agulha 4mm Novofine®.

2. Segundo a Sociedade Brasileira de Diabetes, para atingir o bom controle glicêmico é necessário que os pacientes realizem avaliações periódicas dos seus níveis glicêmicos. O automonitoramento do controle glicêmico é uma parte fundamental do tratamento e este pode ser realizado através da medida da glicose no sangue capilar (teste padronizado pelo SUS) ou pela monitorização contínua da glicose (MGC). Os resultados dos testes de glicemia devem ser revisados periodicamente com a equipe multidisciplinar e, os pacientes orientados sobre os objetivos do tratamento e as providências a serem tomadas quando os níveis de controle metabólico forem constantemente insatisfatórios. O monitoramento da Glicemia Capilar (GC) continua recomendado para a tomada de decisões no manejo de hiper ou hipoglicemia, mesmo em pacientes que utilizam monitoramento contínuo1.

3. De acordo com a Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 17, de 12 de novembro de 2019, que aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da DM tipo 1, informa-se que mais recentemente, também foi lançado o método de monitorização Free Style® Libre. Esse método foi avaliado em somente um ensaio clínico, que mostrou que em pacientes com DM1 bem controlados e habituados ao autocuidado pode reduzir episódios de hipoglicemia. As evidências sobre esses métodos até o momento não apresentaram evidências de benefício inequívoco para a recomendação no referido protocolo11.

4. Cabe ressaltar que o SMCG representa um importante avanço, mas ainda é uma tecnologia em evolução, com muitos aspectos a serem aprimorados ao longo dos próximos anos. O método apresenta limitações, como o atraso de 10 a 15 minutos em relação às GCs; ademais, pode subestimar hipoglicemias, tem incidência de erro em torno de 15%, é de alto custo e ainda não acompanha protocolos definidos para ajuste de dose de insulina com base nos resultados obtidos em tempo real. Cabe também ressaltar que o seu uso não exclui a aferição da glicemia capilar (teste convencional e disponibilizado pelo SUS) em determinadas situações como: 1) durante períodos de rápida alteração nos níveis da glicose (a glicose do fluído intersticial pode não refletir com precisão o nível da glicose no sangue); 2) para confirmar uma hipoglicemia ou uma iminente hipoglicemia registrada pelo sensor; 3) quando os sintomas não corresponderem as leituras do SMCG12,13.

10SOCIEDADE BRASILEIRA DE DIABETES. Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes: 2019-2020. Sociedade Brasileira de Diabetes. Disponível em: <xxxx://xxx.xxxxx.xx.xxx.xx/xx-xxxxxxx/xxxxxxx/0000/00/Xxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx-Xxxxxxxxxx-xx-Xxxxxxxx-0000- 2020.pdf>. Acesso em: 25 out. 2023.

11 BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019. Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Diabete Melito Tipo 1. Disponível em: < xxxxx://xxx.xxx.xx/xxxxx/xx-xx/xxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-x-xxxxxxxxxx- terapeuticas-pcdt/arquivos/2021/portaria-conjunta-17_2019_pcdt_diabete-melito-1.pdf>. Acesso em: 16 jun. 2023.

12 Free Style Libre. Disponível em: <xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx.xx/xxxxx.xxxx?xxxxxxXXXxXXxxXxXXxXx0xxxx0xXXxX- RCh2bvQhoEAAYASAAEgJXKvD_BwE>. Acesso em: 16 jun. 2023.

13 Sociedade Brasileira de Diabetes. Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes: 2019-2020. Sociedade Brasileira de Diabetes. Disponível em: < xxxxx://xxx.xxxxxxxx.xxx.xx/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxx/XXXXXXXXXX-XXXXXXXX-0000-0000.xxx >. Acesso em: 16 jun. 2023.

5. A monitorização da glicemia capilar necessita de uma pequena gota de sangue que habitualmente é adquirida na ponta do dedo, no entanto, existem sítios de coletas que configuram alternativas igualmente eficazes e menos dolorosas como: lóbulo de orelha, antebraço e panturrilha14.

6. Diante o exposto, informa-se que o aparelho FreeStyle® Libre com sensores apesar de estarem indicados para o manejo do quadro clínico do Autor, não são imprescindíveis. Isto decorre do fato, de não se configurarem itens essenciais em seu tratamento, pois o mesmo pode ser realizado através do monitoramento da glicemia da forma convencional (glicemia capilar), padronizada pelo SUS.

7. Quanto à disponibilização do equipamento aparelho FreeStyle® Libre com sensores pleiteados, no âmbito do SUS, informa-se que não estão padronizados em nenhuma lista para dispensação no município de Niterói e no estado do Rio de Janeiro. Assim, não há atribuição exclusiva do município de Niterói ou do Estado do Rio de Janeiro ao seu fornecimento.

8. Considerando o exposto, informa-se que o teste de referência preconizado pela Sociedade Brasileira de Diabetes (automonitorização convencional) está coberto pelo SUS para o quadro clínico do Autor e que o equipamento glicosímetro capilar e os insumos tiras reagentes e lancetas estão padronizados para distribuição gratuita, no âmbito do SUS, objetivando o controle glicêmico dos pacientes dependentes de insulina.

8.1. Assim, caso o médico assistente opte pela possibilidade de o Autor utilizar os equipamentos e insumos padronizados no SUS (glicosímetro capilar, tiras reagentes e lancetas) alternativamente aos pleitos glicosímetro intersticial e seus sensores (FreeStyle® Libre), sugere-se que o Autor compareça a Unidade Básica de Saúde mais próxima de sua residência, a fim de obter esclarecimentos acerca da dispensação.

9. No que tange aos medicamentos Insulina Degludeca 100U/mL (Tresiba®) e Insulina Asparte 100U/mL (Novorapid®) informa-se que estão indicados em bula7,8 para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 - quadro clínico apresentado pelo Autor.

10. No que refere à disponibilização pelo SUS dos medicamentos pleiteados, insta mencionar que:

• Análogo de Insulina de ação longa [grupo da insulina pleiteada Degludeca (Tresiba®)] foi incorporado ao SUS para o tratamento de diabetes mellitus tipo I15, conforme disposto na Portaria Nº 19 de 27 de março de 201916. Os critérios de acesso foram definidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde para o tratamento do referido quadro clínico, segundo Portaria Conjunta N° 17, de 12 de novembro de 201917. Acrescenta-se que, de acordo com o Decreto n° 7.646, de 21 de dezembro de 20118, há um prazo de 180 dias, a partir da data da publicação, para efetivar a

14Avaliação da glicemia capilar na ponta de dedo versus locais alternativos – Valores resultantes e preferência dos pacientes. Disponível:

<xxxx://xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxx/x00x0/x00x0x00.xxx>. Acesso em: 16 jun. 2023.

15Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC. Relatório de Recomendação N° 440 - Insulinas análogas de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I, março/2019. Disponível em: <xxxxx://xxx.xxx.xx/xxxxxxx/xx- br/midias/relatorios/2019/relatorio_insulinas_analogas_dm1.pdf >. Acesso em: 09 nov. 2023.

16Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC. Portaria Nº 19 de 27 de março de 2019. Disponível em: < xxxxx://xxx.xxx.xx/xxxxxxx/xx-xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/0000/xxxxxxxxxxxxx-00-00.xxx >. Acesso em: 09 nov. 2023.

17BRASIL Ministério da Saúde. Portaria Conjunta nº 17, de 11 de março de 2019. Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Diabete Melito Tipo 1. Disponível em: < xxxxx://xxx.xxx.xx/xxxxxxx/xx-xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxx-xxxxxxx-xxxxxx- 1.pdf >. Acesso em: 09 nov. 2023.

18Decreto n° 7.646, de 21 de dezembro de 2011. Dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no sistema único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde –

oferta desse medicamento no SUS. Contudo, findado o prazo de 180 para a efetivação da oferta do medicamento no SUS, após consulta ao Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS – SIGTAP19, na competência de 11/2023, constatou-se que Degludeca ainda não está disponível para o tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 1 no SUS, no âmbito do Município de São Gonçalo e do Estado do Rio de Janeiro.

• Insulinas análogas de ação rápida (grupo da insulina pleiteada Insulina Asparte foi incorporado ao SUS para o tratamento do diabetes mellitus tipo 1, conforme os critérios de acesso definidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT)17 para o tratamento da referida doença.

✓ No momento, o Ministério da Saúde disponibiliza a insulina análoga de ação rápida. A dispensação é feita pela Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro (SES/RJ) por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

11. Em consulta realizada ao Sistema Nacional de Gestão de Assistência Farmacêutica (HÓRUS), verificou-se que o Autor solicitou cadastro no CEAF, para recebimento do medicamento de Insulina análoga de ação rápida 100UI/mL, em 14 de outubro de 2023. No status consta aguardando avaliação.

12. Cabe ressaltar que o Ministério da Saúde publicou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêutica (PCDT) para o manejo do diabetes mellitus tipo 1, o qual preconiza, dentre outros critérios, o uso da associação insulina de ação rápida + insulina NPH, por pelo menos 03 meses, antes de introduzir a insulina de ação prolongada17.

13. No momento, o SUS também disponibiliza, para tratamento do diabetes mellitus tipo 1, no âmbito da Atenção Básica, a insulina NPH em alternativa em alternativa à Insulina Degludeca (Tresiba®).

14. Contudo, cabe observar que no documento médico acostado aos autos processuais (Evento 1_ANEXO3, Página 2 a 5) foi relatado que o Autor “...Fez uso de Insulina NPH e Regular, mas apresentou hipoglicemias frequentes e controle inadequado”. Portanto, entende-se que a insulina NPH padronizada não configura uma opção terapêutica no presente momento.

15. Os medicamentos, aparelho e insumo pleiteados possuem registro ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

16. No que concerne ao valor dos medicamentos pleiteados, no Brasil para um medicamento ser comercializado no país é preciso obter o registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e a autorização de preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)20.

SUS, e dá outras providências. Disponível em: <xxxx://xxx.xxxxxxxx.xxx.xx/xxxxxx_00/_Xxx0000-0000/0000/Xxxxxxx/X0000.xxx>. Acesso em: 09 nov. 2023.

19SISTEMA DE GERENCIAMENTO DA TABELA DE PROCEDIMENTOS, MEDICAMENTOS E OPM DO SUS – SIGTAP.

Disponível em: <xxxx://xxxxxx.xxxxxxx.xxx.xx/xxxxxx-xxxxxxxxx/xxx/xxx/xxxxxx.xxx>. Acesso em: 09 nov. 2023.

20BRASIL Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Medicamentos. Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Disponível em: <xxxxx://xxx.xxx.xx/xxxxxx/xx-xx/xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxx/xxxxxx>. Acesso em: 09 nov. 2023.

17. De acordo com publicação da CMED21, o Preço Fábrica (PF) deve ser utilizado como referência quando a aquisição dos medicamentos não for determinada por ordem judicial e os medicamentos não se encontrarem relacionados no rol anexo ao Comunicado nº 6, de 2013, que regulamenta o artigo 4º da Resolução nº 3 de 2011, e o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) é utilizado como referência quando a compra for motivada por ordem judicial, e sempre que a aquisição contemplar medicamentos relacionados no rol anexo ao Comunicado nº 6, de 2013.

18. Assim, considerando a regulamentação vigente, em consulta a Tabela de preços CMED o medicamento Insulina Degludeca 100U/mL (Tresiba®) solução injetável possui preço de fábrica R$ 162.61 e o preço máximo de venda ao governo R$ 127.60; Insulina Asparte 100U/mL (Novorapid®) solução injetável possui preço de fábrica R$ 124.63 e o preço máximo de venda ao governo R$ 97.80, para o ICMS de 20%21.

É o parecer.

À 3ª Vara Federal de São Gonçalo, da Seção Judiciária do Rio de Janeiro, para conhecer e tomar as providências que entender cabíveis.

XXXXXX XXXXXX DA HORA BASTOS

Farmacêutica CRF-RJ 14680

ID. 4459192-6

XXXXXX XXXXXX XXXXXX

Assessor-chefe CRF-RJ 10.277

ID. 436.475-02

21BRASIL Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Medicamentos. Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Disponível em: <xxxxx://xxx.xxx.xx/xxxxxx/xx-xx/xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/ pdf_conformidade_gov_ 20231023_144817441.pdf >. Acesso em: 09 nov 2023.