CONDUCT OF STUDY PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ. 3.1 Compliance Soulad provádění klinického hodnocení se zadanými podmínkami
3.1.1 The Investigator shall conduct the Study, according to the Protocol, the Regulations, this Agreement, written instructions of ICON and the terms of the approval for the Study from the IEC and conditions stated in permission of SÚKL or, where permission is not required, conditions determined in the respective announcement and in accordance with the highest standards of medical and clinical study practice. Zkoušející bude klinické hodnocení provádět v souladu s protokolem, právními předpisy, touto smlouvou, písemnými pokyny společnosti ICON, podmínkami souhlasu s provedením klinického hodnocení uděleného NEK a podmínkami souhlasu SÚKL nebo, pokud souhlas není vyžadován, podmínkami příslušného vyjádření a v souladu s nejvyššími standardy lékařské praxe a praxe klinických studií.
3.1.2 The Protocol shall be considered final following approval by the Protokol bude považován za finální, jakmile dojde k udělení souhlasu ze strany designated IEC and when SÚKL issues the respective permission, or where applicable, does not refuse the clinical trial. příslušné NEK a souhlasu SÚKL, nebo pokud není klinické hodnocení zamítnuto.
3.1.3 Subject to the remainder of this Section 3.1.3 the Protocol may only subsequently be amended with the prior written Agreement of the parties. In the event that the Investigator wishes to amend the Protocol the Investigator shall give at least ten (10) working days notice to ICON and the IEC/SÚKL (or as may be otherwise required by IEC/SÚKL stipulations or Regulations)containing full details and rationale of the planned deviation . The Investigator may only otherwise deviate from the Protocol in the event that the Investigator reasonably considers that such deviation is necessary to deal with a patient emergency and in the event of such deviation the Investigator shall immediately notify ICON and the IEC and/or SÚKL in writing thereof. Dle této zbývající části tohoto článku 3.1.3 může být protokol následně pozměněn pouze s předchozím písemným souhlasem stran. V případě, že si zkoušející přeje protokol pozměnit, učiní o tom zkoušející oznámení společnosti ICON a NEK/SÚKL alespoň deset (10) pracovních dní předem (nebo jinak v souladu s požadavky ustanovení SÚKL/NEK nebo právními předpisy) a toto oznámení bude obsahovat úplné podrobnosti a odůvodnění zamýšleného odchýlení. Zkoušející se jinak může od protokolu odchýlit pouze tehdy, kdy se zkoušející bude odůvodn...
CONDUCT OF STUDY PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ. 3.1 Compliance Souhlas provádění klinického hodnocení se zadanými podmínkami
3.1. 1 The Investigator shall conduct the Study, according to the Protocol, the Regulations, this Agreement, written instructions of ICON/Sponsor and the terms of the approval for the Study from the IEC and conditions stated in permission of SÚKL or, where permission is not required, conditions determined in the respective announcement. Zkoušející bude Klinické hodnocení provádět v souladu s Protokolem, Právními předpisy, touto Smlouvou, písemnými pokyny společnosti ICON/Zadavatele a podmínkami souhlasu s provedením Klinického hodnocení uděleného EK a podmínkami povolení SÚKL, nebo pokud souhlas není vyžadován, podmínkami uvedenými v příslušném ohlášení.
3.1. 2 The Protocol shall be considered final following approval by the designated IEC and when SÚKL issues the respective permission, or where applicable, does not refuse the clinical trial. ICON is responsible for notifying the SUKL and Ethics comitee and other competent authorities in relevance of this clinical Study. xxx Protokol bude považován za finální, jakmile dojde k udělení souhlasu ze strany určené EK a SÚKL vydá příslušné povolení, případně pokud Klinické hodnocení nezamítne. Společnost ICON je odpovědná za plnění veškerých zákonných poviností, včetně povinností informačních, ve vztahu k SÚKL a EK, případně k jiným kontrolním úřadům, a také za jednání vůči SÚKL a EK v souvislosti s tímto Klinickým hodnocením. xxx
3.1. Subject to the remainder of this Section Dle této zbývající části odstavce 3.1.3 může 3 3.1.3 the Protocol may only subsequently být Protokol měněn pouze na základě be amended with the prior written předchozí písemné dohody smluvních stran. agreement of the parties. In the event that V případě, že si Zkoušející přeje Protokol the Investigator wishes to amend the upravit nebo doplnit, učiní o tom oznámení Protocol the Investigator shall give at least společnosti ICON a EK a/nebo SÚKL, které ten (10) working days notice containing full bude obsahovat úplné podrobnosti a details and rationale of the planned odůvodnění zamýšleného odchýlení, a to deviation to ICON and the IEC and/or SÚKL alespoň deset (10) pracovních dní předem (or as may be otherwise required by IEC (nebo jak požadují předpisy EK a/nebo SÚKL and/or SÚKL stipulations or Regulations). nebo Právní předpisy). Zkoušející se jinak The Investigator may only otherwise deviate může od Protokolu odchýlit pouze tehdy, kdy from the Protocol in the event...
CONDUCT OF STUDY PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ. Compliance Dodržení předpisů a stanovených požadavků
CONDUCT OF STUDY PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ. 3.1 Compliance Soulad provádění klinického hodnocení se zadanými podmínkami
3.1.1 The Institution shall ensure that the Study is conducted in strict compliance according to the Protocol, the Regulations, this Agreement, written instructions of ICON/Sponsor and the terms of the approval for the Study from the IEC and conditions stated in permission of SÚKL or, where permission is not required, conditions determined in the respective statement/announcement. Institution shall be liable for any culpable breach by Study Staff of any of Institution’s obligations hereunder (whether or not employees of the Institution). Zdravotnické zařízení bude klinické hodnocení provádět v přísném souladu s protokolem, právními předpisy, touto smlouvou, písemnými pokyny společnosti ICON/zadavatele a podmínkami souhlasu s provedením klinického hodnocení uděleného NEK a podmínkami souhlasu SÚKL, nebo, pokud souhlas není vyžadován, podmínkami příslušného vyjádření/oznámení. Zdravotnické zařízení bude odpovídat za jakékoli zaviněné porušení svých závazků podle této smlouvy pracovníky klinického hodnocení (bez ohledu na to, zda se jedná o zaměstnance zdravotnického zařízení či nikoli).
3.1.2 Institution represents and warrants that: (i) the execution of this Agreement does not and will not conflict with any provision of any other agreement, understanding, judicial decision or administrative order binding upon it; (ii) it is duly organized and validly existing and has the full corporate power and authority to enter into this Agreement and to carry out the provisions hereof; (iii) it shall comply with all applicable Regulations; (iv) it has the requisite skills, knowledge, experience and human resources to undertake and conduct the Study in accordance with the provisions of this Agreement; (v) participation in the Study and performance of the Agreement shall not constitute a breach of any Agreement between Institution any third party, and is not inconsistent and does not conflict with any other obligations of Institution (vi) Institution shall not perform the Protocol on any persons other than the Qualified Participant that agree to participate in the Study, and under the Investigator’s direct supervision. Zdravotnické zařízení prohlašuje a zaručuje, že: (i) uzavření této smlouvy není a nebude v rozporu s jakýmkoli ustanovením jakékoli jiné smlouvy, dohody, soudního rozhodnutí nebo úředního nařízení, které jsou pro něj závazné; (ii) je řádně zřízeno a platně existující a má plnou prav...
CONDUCT OF STUDY PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ
