Inspekce a audity. Hlavní zkoušející a Instituce berou na vědomí, že Studie podléhá inspekci ze strany zahraničních kontrolních úřadů, včetně FDA USA, a že k takovýmto inspekcím může dojít i po dokončení Studie a mohou zahrnovat audit Studijních záznamů. CRO nebo společnost Pfizer mohou také provádět audit Studijních záznamů během Studie nebo po jejím dokončení jako součást monitorování provádění Studie.
Inspekce a audity. (a) Sponsor and CRO (and any duly authorized agents of either of them) shall have the right, upon reasonable notice and at mutually agreeable times, to inspect the Site and Study Records of Investigator, Institution, any sub-investigator and any employee, agent or contractor of any of them. (a) Zadavatel a CRO (a všichni řádně pověření zástupci kteréhokoli z nich) budou mít právo po dostatečně předem oznámeném upozornění a ve vzájemně ujednaných termínech provést kontrolu centra a záznamů z klinického hodnocení u zkoušejícího lékaře, zdravotnického zařízení, jakéhokoli spoluzkoušejícího a veškerých zaměstnanců, zástupců či dodavatelů kteréhokoli z nich.
Inspekce a audity. 125B(a) Sponsor and CRO (and any duly authorized agents of either of them) shall have the right, upon reasonable notice and at mutually agreeable times, to inspect the Site and Study Records of Investigator, Institution, any sub-investigator and any employee, agent or contractor of any of them. 126B(a) Zadavatel a CRO (a všichni řádně pověření zástupci kteréhokoli z nich) budou mít právo po dostatečně předem oznámeném upozornění a ve vzájemně ujednaných termínech provést kontrolu centra a záznamů z klinického hodnocení u zkoušejícího lékaře, zdravotnického zařízení, jakéhokoli spoluzkoušejícího a veškerých zaměstnanců, zástupců či dodavatelů kteréhokoli z nich. 127B(b) Government agencies or other appropriate regulatory authorities (whether local or foreign), including but not limited to the State Institute for Drug Control (“SUKL”), as well as the EC, shall have the right to inspect, at any time, the Site and Study Records of Investigator, Institution, any sub-investigator and any employee, agent or contractor of any of them. Institution and/or Investigator shall promptly (in advance, when practicable) notify Sponsor of any audit or inspection by a regulatory authority or EC related to the Study, 128B(b) Vládní úřady nebo jiné příslušné regulační orgány (ať už místní či zahraniční), mimo jiné včetně Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) a EK, budou mít právo kdykoli provést kontrolu centra a záznamů z klinického hodnocení u zkoušejícího lékaře, zdravotnického zařízení, jakéhokoli spoluzkoušejícího a u veškerých zaměstnanců, zástupců či dodavatelů kteréhokoli z nich. Zdravotnické zařízení anebo zkoušející lékař budou neprodleně (předem, pokud to bude možné) informovat zadavatele o jakémkoli and when practicable, will permit Sponsor or its designee to be present at such audit or inspection. Upon CRO’s or Sponsor’s request, Institution and Investigator shall provide CRO and/or Sponsor copies of any information directly related to the Study requested by, provided to or received by any local and/or foreign regulatory agency. auditu nebo kontrole ze strany regulačního orgánu nebo EK související s klinickým hodnocením, a pokud to bude možné, umožní zadavateli nebo jím pověřené osobě zúčastnit se takového auditu či kontroly. Na žádost CRO nebo zadavatele předá zdravotnické zařízení a zkoušející lékař CRO anebo zadavateli kopie veškerých informací přímo souvisejících s klinickým hodnocením, které vyžaduje jakýkoli místní anebo zahraniční regulační ú...
Inspekce a audity. Poskytovatel zdravotních acknowledges that the Study is subject to inspection by regulatory authorities worldwide, including the United States FDA, and that such inspections may occur after completion of the Study and may include auditing of Study Records. CRO or Pfizer may also audit Study Records during or after the Study as part of its monitoring of Study conduct. služeb bere na vědomí, že Studie podléhá inspekci ze strany kontrolních úřadů na celém světě, včetně FDA USA, a že ktakovýmto inspekcím může dojít i po dokončení Studie a mohou zahrnovat audit Studijních záznamů. CRO nebo společnost Pfizer může také provádět audit Studijních záznamů během Studie nebo po jejím dokončení jako součást monitorování provádění Studie.
Inspekce a audity. Zdravotnické zařízení bere na vědomí, že klinické hodnocení podléhá inspekci ze strany kontrolních úřadů na celém světě, včetně FDA USA, a že k takovýmto inspekcím může dojít po dokončení klinického hodnocení a mohou zahrnovat provedení auditu záznamů o klinickém hodnocení. CRO nebo společnost Pfizer může také provádět audit záznamů o klinickém hodnocení během klinického hodnocení nebo po jejím dokončení jako součást monitorování provádění klinického hodnocení.
Inspekce a audity. Zdravotnické Institution acknowledges that the Study is subject to inspection by regulatory authorities worldwide, including the United States FDA, and that such inspections may occur after completion of the Study and may include auditing of Study Records. CRO or Pfizer may also audit Study Records during or after the Study as part of its monitoring of Study conduct. zařízení bere na vědomí, že klinické hodnocení podléhá inspekci ze strany kontrolních úřadů na celém světě, včetně FDA USA, a že k takovýmto inspekcím může dojít po dokončení klinického hodnocení a mohou zahrnovat provedení auditu záznamů o klinickém hodnocení. CRO nebo společnost Pfizer může také provádět audit záznamů o klinickém hodnocení během klinického hodnocení nebo po jejím dokončení jako součást monitorování provádění klinického hodnocení.
