RECORDKEEPING; REPORTING; ACCESS a) Authorized representatives of Sponsor and/or PRA have the right, upon thirty (30) days written advance notice, and during regular business hours and in accordance with the law, to: (i) audit and examine the Institution’s facilities required for performance of the Study; and (ii) review all data, records and work products relating to the Study (permitted by legal regulations, especially without the possibility to copy and duplicate copies of source documentation). The Institution is absolvoval příslušné studijní úkony stanovené Protokolem a který absolvoval vyšetření požadovaná Protokolem. g) Smluvní strany uznávají a souhlasí s xxx, že odměna pro Zdravotní zařízení za plnění na základě této Smlouvy představuje spravedlivou tržní hodnotu služeb a byla sjednána nezávisle na jiných obchodních vztazích Zdravotnického zařízení, stávajících nebo potenciálních, týkajících se objednávek výrobků nebo služeb Zadavatele. h) Zdravotnické zařízení tímto souhlasí a potvrzuje, že PRA sjedná samostatnou smlouvu, na jejímž základě bude Zkoušející a studijní tým odměněn za provedení této Studie. i) Předpokládaná celková výše odměny Zdravotnického zařízení za provedení služeb v rámci této Smlouvy za maximální počet pacientů, kteří absolvují všechny návštěvy dle protokolu, činí 1,212,606.012 Kč. 3.
RECORDKEEPING; REPORTING; ACCESS. (a) Authorized representatives of Sponsor (f) Pokud v této Smlouvě není dohodnuto jinak, platby budou Příjemci plateb hrazeny pouze za vyhodnotitelné subjekty a jen za způsobilé subjekty. Způsobilý subjekt je ten, který splní všechny požadavky pro zařazení a nesplňuje žádné z vylučovacích kritérií uvedených Protokolu, který byl zařazen Zkoušejícím a který udělil svůj informovaný souhlas. Subjekt, kterého lze vyhodnotit, je ten subjekt, u nějž byly uspokojivě vyplněny všechny formuláře pro záznamy Subjektů Studie (xxxx xxx „CRF“) v souladu s Protokolem, který absolvoval příslušné studijní úkony stanovené Protokolem a který absolvoval vyšetření požadovaná Protokolem. (g) Smluvní strany uznávají a souhlasí s xxx, že odměna pro Zdravotní zařízení za plnění na základě této Smlouvy představuje spravedlivou tržní hodnotu služeb a byla sjednána nezávisle na jiných obchodních vztazích Zdravotnického zařízení nebo Zkoušejícího, stávajících nebo potenciálních, týkajících se objednávek výrobků nebo služeb Zadavatele. (h) Zdravotnické zařízení tímto souhlasí a potvrzuje, že PRA sjedná samostatné smlouvy se Zkoušejícím a se zaměstnanci Zdravotnického zařízení a xxxxxxx xxx platbu dle participace na Studii. Zdravotnické zařízení neodpovídá za zdanění příjmů Zkoušejícího a členů Týmu studie, které nese a hradí Zkoušející a členové Týmu Studie. 3.
RECORDKEEPING; REPORTING; ACCESS. (a) Authorized representatives of Sponsor and/or PRA have the right, upon reasonable advance notice, and during regular business hours, to: (i) audit and examine the Site’s facilities required for performance of the Study; and (ii) review all data, records and work products relating to the Study, and if necessary, make copies of such data, records and work products, provided such copies do vyšetření požadovaná Protokolem. (g) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx, že odměna za plnění Řešitelského centra na základě této Smlouvy představuje spravedlivou tržní hodnotu služeb poskytnutých Řešitelským centrem a byla sjednána nezávisle na jiných obchodních vztazích, stávajících nebo potenciálních, Zdravotnického zařízení nebo Zkoušejícího týkajících se objednávek výrobků nebo služeb Zadavatele. Úhrada plateb nemůže být svázána s výstupy Studie a Rozpočet Studie odráží celkové přijaté náhrady a platby provedené na základě této Smlouvy. (h) Řešitelské centrum souhlasí s xxx, že Zadavateli poskytne informace, které si tento v průběhu Studie a po dobu jednoho roku poté vyžádá v souvislosti se svým paušálním vztahem s Řešitelským centrem. (i) Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí, že se Zkoušejícím nebude uzavřena žádná separátní smlouva na odměnu za provedení Studie. Odměna bude mezi Zdravotnické zařízení a Zkoušejícího a jeho studijní tým rozdělena interně po odečtení nákladů podle vnitřních předpisů Zdravotnického zařízení. 3.
RECORDKEEPING; REPORTING; ACCESS. (a) Authorized representatives of Sponsor and/or PRA and relevant regulatory authorities have the right, upon reasonable advance notice, and during regular business hours, to: (i) audit and examine the Site’s facilities required for performance of the Study; and (ii) review all data, records and work products relating to the Study, and if necessary, make copies of such data, records and work products, provided such copies do not include any unauthorized individually- identifiable information of a Study subject. The Site shall maintain complete and accurate records related to the Study (“I-TMF”) and shall retain all such records rozsahu předem sjednaném se Zadavatelem. (i) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx, že odměna za plnění Řešitelského centra na základě této Smlouvy představuje spravedlivou tržní hodnotu služeb poskytnutých Řešitelským centrem a byla sjednána nezávisle na jiných obchodních vztazích, stávajících nebo potenciálních, Zdravotnického zařízení nebo Zkoušejícího týkajících se objednávek výrobků nebo služeb Zadavatele. (j) Platby uvedené v tomto článku a příloze A a příloze B představují jediný a výlučný způsob řádného finančního vypořádání mezi smluvními stranami. Zadavatel a PRA tímto prohlašují, že neuzavřeli se Zkoušejícím separátní smlouvu na odměnu za provedení Studie. Zdravotnické zařízení bude jediným příjemcem platby a odměna plynoucí ze Studie bude mezi Zdravotnické zařízení a Zkoušejícího a jeho studijní tým rozdělena po odečtení nákladů podle vnitřních předpisů Zdravotnického zařízení. 3.
RECORDKEEPING; REPORTING; ACCESS. (a) Authorized representatives of Sponsor and/or PRA have the right, upon reasonable advance notice, and during regular business hours, to: (i) audit and examine the Site’s facilities required for performance of the Study; and (ii) review all data, records and work products zařízení tímto souhlasí s xxx, že účastníkům Studie ani žádné třetí straně nebude účtován ION-682884 (xxxx xxx „Hodnocený lék“) nebo jiný lék poskytnutý pro tuto Studii a že takovéto náklady nebudou zahrnuty do žádného výkazu nákladů pro plátce-třetí strany. f) Pokud v této Smlouvě není dohodnuto jinak, platby budou prováděny jen za vyhodnotitelné subjekty a jen za způsobilé subjekty. Způsobilý subjekt je ten, který splní všechny podmínky pro zařazení a nesplňuje žádné z vylučovacích kritérií uvedených Protokolu, který byl zařazen hlavním Zkoušejícím a který udělil svůj informovaný souhlas. Subjekt, kterého lze vyhodnotit, je ten subjekt, u nějž byly uspokojivě vyplněny všechny formuláře pro záznamy Subjektů hodnocení (xxxx xxx „CRF“) v souladu s Protokolem, který absolvoval příslušné studijní úkony stanovené Protokolem a který absolvoval vyšetření požadovaná Protokolem. g) Smluvní strany uznávají a souhlasí s xxx, že odměna za plnění Řešitelského centra na základě této Smlouvy představuje spravedlivou tržní hodnotu služeb poskytnutých Řešitelským centrem a byla sjednána nezávisle na jiných obchodních vztazích, stávajících nebo potenciálních, Zdravotnického zařízení nebo Zkoušejícího týkajících se objednávek výrobků nebo služeb Zadavatele. 3.
RECORDKEEPING; REPORTING; ACCESS. (a) Authorized representatives of Sponsor and/or PRA have the right during the performance of the Study and after the termination of the Study, upon reasonable advance notice, and during regular business hours, to: (i) audit and examine the Site’s facilities required for performance of the Study; (ii) review all data, records and work products (including portions of other Patient records for all patients in the Study) relating to the Study, and if necessary, make copies of such data, records and work products, provided such copies do not include any unauthorized individually-identifiable information of a Study Patient; (iii) provide information and instruction on the execution of the Study; and (iv) assess and/or confirm that the Study is being conducted by the Site in accordance to the standards agreed upon herein. The Site shall maintain complete and accurate records related to the Study, and shall retain all such records resulting from the Study in accordance with ICH GCP for the time required by applicable laws and regulations. The Sponsor will retain the rights described in this section (a) after the termination of the Study at the Institution. (g) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx, že odměna za plnění řešitelského centra na základě této Smlouvy představuje spravedlivou tržní hodnotu služeb poskytnutých řešitelským centrem, a byla sjednána nezávisle na jiných obchodních vztazích, stávajících nebo potenciálních, Zdravotnického zařízení nebo Zkoušejícího týkajících se objednávek výrobků nebo služeb Zadavatele. 3.
RECORDKEEPING; REPORTING; ACCESS záznamy Subjektů hodnocení (dále jen „CRF“) v souladu s Protokolem, který absolvoval příslušné studijní úkony stanovené Protokolem a který absolvoval vyšetření požadovaná Protokolem.
RECORDKEEPING; REPORTING; ACCESS. (a) Authorized representatives of Sponsor and/or PRA have the right, upon reasonable advance notice, and during regular business hours, to: (i) audit and
RECORDKEEPING; REPORTING; ACCESS. (a) Authorized representatives of Sponsor and/or PRA and relevant regulatory authorities have the right, upon reasonable advance notice, and during regular business hours, to: (i) audit and examine the Site’s facilities required for performance of the Study; and (ii) review all data, records and work products relating to the Study, and if necessary, make copies of such data, records and work products, provided such copies do not include any unauthorized individually- identifiable information of a Study subject. The Site shall maintain complete and accurate records related to the Study (“I-TMF”) and shall retain all such records resulting from the Study in accordance with ICH GCP for the for a period of twenty-five (25) years following the completion, abandonment or termination of the Study or the time required by applicable laws and regulations, if longer. The Site must inform Sponsor about any change in ownership of the I-TMF or change in contact details of the I-TMF owner. (b) The Investigator will deliver CRFs to Sponsor within fourteen (14) days of Investigator’s review or in accordance with Sponsor’s written instructions, as the case may be. The Investigator shall be available at reasonable times during normal business hours to meet with Study monitors and answer questions regarding the conduct of the Study. If PRA and/or Sponsor must use or access the Site’s computer systems, it will do so in accordance with the Site’s instructions vztazích, stávajících nebo potenciálních, Zdravotnického zařízení nebo Zkoušejícího týkajících se objednávek výrobků nebo služeb Zadavatele. 3.
RECORDKEEPING; REPORTING; ACCESS. (a) Authorized representatives of Sponsor and/or PRA have the right, upon reasonable advance notice, and during regular business hours, to: (i) audit and examine the Institution’s facilities required for performance of the Study; and (ii) review all data, records and work products relating to the Study, and if necessary, make copies of such data, records and work products, provided such copies do not include any unauthorized individually-identifiable information of a Study subject. The Institution shall maintain complete and accurate records related to the Study, and shall retain all such records resulting from the Study in accordance with ICH GCP for the time required by applicable laws and regulations. (b) The Investigator will deliver CRFs to PRA within fourteen (14) days of Investigator’s review or in accordance with PRA’s reasonable written instructions, as the case (h) Zdravotnické zařízení tímto souhlasí a potvrzuje, že PRA sjedná samostatné smlouvy se Zkoušejícím a se zaměstnanci Zdravotnického zařízení a xxxxxxx xxx xxxxxx dle participace na Studii. (i) Předpokládaná celková výše odměny za provedení služeb v rámci této Smlouvy za maximální počet pacientů, kteří absolvují všechny návštěvy dle protokolu, činí 410 000,- Kč. 3.
