RECORDKEEPING; REPORTING; ACCESS. Authorized representatives of Sponsor and/or PRA have the right during the performance of the Study and after the termination of the Study, upon reasonable advance notice, and during regular business hours, to: (i) audit and examine the Site’s facilities required for performance of the Study; (ii) review all data, records and work products (including portions of other Patient records for all patients in the Study) relating to the Study, and if necessary, make copies of such data, records and work products, provided such copies do not include any unauthorized individually-identifiable information of a Study Patient; (iii) provide information and instruction on the execution of the Study; and (iv) assess and/or confirm that the Study is being conducted by the Site in accordance to the standards agreed upon herein. The Site shall maintain complete and accurate records related to the Study, and shall retain all such records resulting from the Study in accordance with ICH GCP for the time required by applicable laws and regulations. The Sponsor will retain the rights described in this section (a) after the termination of the Study at the Institution.

RECORDKEEPING; REPORTING; ACCESS. Authorized representatives of Sponsor and/or PRA have the right, upon reasonable advance notice, and during regular business hours, to: (i) audit and examine the Site’s facilities required for performance of the Study; and (ii) review all data, records and work products zařízení tímto souhlasí s xxx, že účastníkům Studie ani žádné třetí straně nebude účtován ION-682884 (xxxx xxx „Hodnocený lék“) nebo jiný lék poskytnutý pro tuto Studii a že takovéto náklady nebudou zahrnuty do žádného výkazu nákladů pro plátce-třetí strany. f) Pokud v této Smlouvě není dohodnuto jinak, platby budou prováděny jen za vyhodnotitelné subjekty a jen za způsobilé subjekty. Způsobilý subjekt je ten, který splní všechny podmínky pro zařazení a nesplňuje žádné z vylučovacích kritérií uvedených Protokolu, který byl zařazen hlavním Zkoušejícím a který udělil svůj informovaný souhlas. Subjekt, kterého lze vyhodnotit, je ten subjekt, u nějž byly uspokojivě vyplněny všechny formuláře pro záznamy Subjektů hodnocení (xxxx xxx „CRF“) v souladu s Protokolem, který absolvoval příslušné studijní úkony stanovené Protokolem a který absolvoval vyšetření požadovaná Protokolem. g) Smluvní strany uznávají a souhlasí s xxx, že odměna za plnění Řešitelského centra na základě této Smlouvy představuje spravedlivou tržní hodnotu služeb poskytnutých Řešitelským centrem a byla sjednána nezávisle na jiných obchodních vztazích, stávajících nebo potenciálních, Zdravotnického zařízení nebo Zkoušejícího týkajících se objednávek výrobků nebo služeb Zadavatele.

RECORDKEEPING; REPORTING; ACCESS. (a) Authorized representatives of Sponsor and/or PRA have the right, upon reasonable advance notice, and during regular business hours, to: (i) audit and examine the Site’s facilities required for performance of the Study; and (ii) review all data, records and work products relating to the Study, and if necessary, make copies of such data, records and work products, provided such copies do not include any unauthorized individually- identifiable information of a Study subject. The Site shall maintain complete sjednána nezávisle na jiných obchodních vztazích, stávajících nebo potenciálních, Zdravotnického zařízení nebo Zkoušejícího týkajících se objednávek výrobků nebo služeb Zadavatele. Úhrada plateb nemůže být svázána s výstupy Studie a Rozpočet Studie odráží celkové přijaté náhrady a platby provedené na základě této Smlouvy. (h) Zdravotnické zařízení tímto souhlasí a potvrzuje, že PRA sjedná samostatnou smlouvu se Zkoušejícím, na jejímž základě budou Zkoušející a studijní tým odměněni. (i) Řešitelské centrum souhlasí s xxx, že Xxxxxxxxxx poskytne informace, které si tento v průběhu Studie a po dobu jednoho roku poté vyžádá v souvislosti se svým paušálním vztahem s Řešitelským centrem. (j) Předpokládaná celková výše odměny za provedení služeb v rámci této Smlouvy za maximální počet Subjektů, kteří absolvují všechny návštěvy dle protokolu, činí 540 000,- Kč. 3.

RECORDKEEPING; REPORTING; ACCESS hodnocení (dále jen „CRF“) v souladu s Protokolem, který absolvoval příslušné studijní úkony stanovené Protokolem a který absolvoval vyšetření požadovaná Protokolem.

RECORDKEEPING; REPORTING; ACCESS. (a) Authorized representatives of Sponsor and/or PRA have the right, upon reasonable advance notice, and during regular business hours, to: (i) audit and

RECORDKEEPING; REPORTING; ACCESS. (a) Authorized representatives of Sponsor and/or PRA and relevant regulatory authorities have the right, upon reasonable advance notice, and during regular business hours, to: (i) audit and examine the Site’s facilities required for performance of the Study; and (ii) review all data, records and work products relating to the Study, and if necessary, make copies of such data, records and work products, provided such copies do not include any unauthorized individually- identifiable information of a Study subject. The Site shall maintain complete and accurate records related to the Study (“I-TMF”) and shall retain all such records resulting from the Study in accordance with ICH GCP for the for a period of twenty-five (25) years following the completion, abandonment or termination of the Study or the time required by applicable laws and regulations, if longer. The Site must inform Sponsor about any change in ownership of the I-TMF or change in contact details of the I-TMF owner. (b) The Investigator will deliver CRFs to Sponsor within fourteen (14) days of Investigator’s review or in accordance with Sponsor’s written instructions, as the case may be. The Investigator shall be available at reasonable times during normal business hours to meet with Study monitors and answer questions regarding the conduct of the Study. If PRA and/or Sponsor must use or access the Site’s computer systems, it will do so in accordance with the Site’s instructions vztazích, stávajících nebo potenciálních, Zdravotnického zařízení nebo Zkoušejícího týkajících se objednávek výrobků nebo služeb Zadavatele.

RECORDKEEPING; REPORTING; ACCESS. (a) Authorized representatives of Sponsor and/or PRA have the right, upon reasonable advance notice, and during regular business hours, to: (i) audit and examine the Institution’s facilities required for performance of the Study; and (ii) review all data, records and work products relating to the Study, and if necessary, make copies of such data, records and work products, provided such copies do not include any unauthorized individually-identifiable information of a Study subject. The Institution shall maintain complete and accurate records related to the Study, and shall retain all such records resulting from the Study in accordance with the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use’s Good Clinical Practice (“ICH GCP”) for the time of 25 years from the end of the study (archiving period by the Medical Facility) or according to the requirements of applicable laws and regulations, whichever is longer ("Archiving Period"). (b) The Investigator will deliver CRFs to PRA within five (5) days of Investigator’s review or in accordance with PRA’s reasonable written instructions, as the case may be. The Investigator shall be available at reasonable times during normal business hours to meet with Study monitors and answer questions regarding the conduct of the Study. If PRA must use or access the Institution’s computer Zdravotnické zařízení neodpovídá za zdanění příjmů Zkoušejícího a členů Týmu Studie, které nese a hradí Zkoušející a členové Týmu Studie. 3.

RECORDKEEPING; REPORTING; ACCESS. (a) Authorized representatives of Sponsor and/or PRA have the right, upon reasonable advance notice, and during regular business hours, to: (i) audit and examine the Site’s facilities required for performance of the Study; and (ii) review all data, records and work products relating to the Study, and if necessary, make copies of such data, records and work products, provided such copies do not include any unauthorized individually-identifiable information of a Study subject. The Site shall maintain complete and accurate records related to the Study, and shall retain all such records resulting from the Study in accordance with ICH GCP for the time of 15 years from the end of the Study (the archival period by Institution) or as required by applicable laws and regulations, whichever period is longer („Retention Period“). . The Study may be monitored/managed remotely. In this circumstance, the Institution undertakes to facilitate the remote evaluation, in accordance with its current technical capabilities, carried out by Sponsor/PRA personnel or representatives in a timely manner to ensure quality data collection and the safety of study subjects. Prior to destroying or otherwise disposing of any records, Site will provide Sponsor reasonable opportunity to take possession of the records, at Sponsor’s reasonable expense. (b) The Investigator will deliver CRFs to PRA within five (5) days of Investigator’s review (g) Smluvní strany uznávají a souhlasí s xxx, že odměna za plnění Řešitelského centra na základě této Smlouvy představuje spravedlivou tržní hodnotu služeb poskytnutých Řešitelským centrem a byla sjednána nezávisle na jiných obchodních vztazích, stávajících nebo potenciálních, Zdravotnického zařízení nebo Zkoušejícího týkajících se objednávek výrobků nebo služeb Zadavatele. Zdravotnické zařízení neodpovídá za zdanění příjmů Zkoušejícího a členů studijního týmu. Zkoušející a členové studijního týmu budou odpovědni za zdanění svých příjmů. 3.

RECORDKEEPING; REPORTING; ACCESS Sample Clauses

Filter & Search

Related Clauses

Parent Clauses

Sub-Clauses