ZÁKAZ ČINNOSTI. 14.1 Poskytovatel a Zkoušející tímto potvrzují, že Poskytovatel, Zkoušející ani žádná xxxx xxxxx zamestnaná Poskytovatelem nebo Zkoušejícím pro účely provádení Klinického hodnocení (včetne pšípadných povolených subdodavatelů na základe ustanovení článku 17.2):
(a) nemá pšíslušnými orgány, na základe Platných zákonů, zakázán výkon funkce Zkoušejícího ve smyslu ustanovení Platných zákonů;
(b) nejsou ohroženi ztrátou způsobilosti nebo obvinením ze zločinu ani se jakýmkoli způsobem nezapojili do chování, na jehož základe by dotyčné osobe xxxx hrozit zákaz činnosti na základe ustanovení Platných zákonů.
(c) nemají uložen disciplinární xxxxx a/nebo nejsou oprávnenými úšady vyloučeni z účasti na provádení klinických hodnocení. Pro účely tohoto Článku platí, že cokoli ze shora uvedeného znamená "ztrátu způsobilosti". Poskytovatel a Zkoušející xxxx souhlasí a zavazují se nezamestnat ani neangažovat (včetne angažování na základe Smlouvy) žádnou osobu, která je zbavena způsobilosti pro výkon jakékoli činnosti v souvislosti s provádením Klinického hodnocení. Pokud se průbehu Klinického hodnocení Poskytovatel nebo Zkoušející stanou nezpůsobilí k provádení Klinického hodnocení nebo pokud se Poskytovatel a/nebo Zkoušející dozví, že nekterá z osob podílejících se na provádení Klinického hodnocení byla zbavena způsobilosti k jeho provádení nebo jí zbavení způsobilosti hrozí, jsou povinni o této skutečnosti neprodlene informovat ZADAVATELE a CRO. V pšípade, že dojde ke shora popsané situaci, může CRO tuto Smlouvu vypovedet s okamžitou platností. Zkoušející a Poskytovatel berou na vedomí, že CRO, Zadavatel a jejich Sesterské společnosti musí dodržovat všechny platné protikorupční zákony, pšedpisy a zásady. Je, mimo jiné, zakázáno činit jakékoli pšísliby, provádet jakékoli platby nebo nabízet jakékoli nekalé výhody cizím státním úšedníkům za účelem získání či udržení obchodní výhody. Proto se zamestnanci, zástupci, poradci a ostatní pšedstavitelé kterékoli Smluvní strany této Smlouvy nesmí pšímo ani nepšímo zapojit do žádných zakázaných činností, včetne nezákonných úplatků, provizí, úhrad či jiných obchodních korupčních praktik.
ZÁKAZ ČINNOSTI. 14.1 Institution and Investigator hereby certify that neither Institution, Investigator nor any person employed by Institution or Investigator to work on the Study (including any subcontractor permitted pursuant to Section 17.2) has been:
(a) debarred by any relevant authorities, pursuant to any Applicable Law, including but not limited to Section 306(a) and (b) of the US Federal Food, Drug and Cosmetic
14.1. Poskytovatel a zkoušející tímto potvrzují, že poskytovatel, zkoušející ani žádná jiná osoba zaměstnaná poskytovatelem nebo zkoušejícím pro účely provádění klinického hodnocení (včetně případných povolených subdodavatelů na základě ustanovení článku 17.2):
(a) nemá příslušnými orgány, na základě platných zákonů, včetně, mimo jiné, na základě ustanovení článku 306 zákona US Federal Food Drug and Cosmetic Act (Federální zákon USA o potravinách, léčivech a Act, or disqualified as a clinical investigator under the provisions of 21 C.F.R. § 312.70; or
(b) convicted of any of the felonies identified among the exclusion authorities listed on the U.S. Department of Health and Human Services (HHS), Office of Inspector General website, including without limitation 42 U.S.C. 1320a-7; or
(c) listed on any of the following lists as being suspended, debarred, or excluded, or otherwise ineligible to participate in Federal procurement or non-procurement programs:
(i) the List of Excluded Individuals/Entities (LEIE) database on the HHS Office of Inspector General website;
(ii) the U.S. General Services Administration's Excluded Parties List System (EPSL) (sometimes referred to as the “GSA Debarment List”);
(iii) the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Debarment List;
(iv) any of the FDA Disqualified/Restricted/Restrictions/ Removed/Assurance Lists for Clinical Investigators;
(v) the Administrative Actions Listing of the Public Health Service. For purposes of this Section, any of the foregoing shall be deemed to constitute being “debarred”. kosmetických přípravcích) zakázán výkon funkce zkoušejícího v souladu s ustanovením 21 C.F.R. § 312.70;
ZÁKAZ ČINNOSTI. Institution and Principal Investigator represents that it/he/she and (after due inquiry in the case of personnel working on the Study) his/her employees, affiliates and agents (including, without limitation, any sub-investigators) (i) have the necessary licenses, permits and approvals to perform the Study services hereunder, (ii) are not debarred, suspended or disqualified nor currently under investigation by any professional governing body or any other regulatory authority for debarment or other misconduct proceedings and (iii) are in good standing under all applicable medical associations. Institution and Principal Investigator will immediately notify Company if Principal Investigator or any person who assists in performing the Study becomes so debarred or receives notice of an action or threat of an action with respect to a debarment, disqualification or sanction. Upon the receipt of such notification, Company shall have the right to terminate the involvement of such individual or this Agreement immediately. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející prohlašují, že oni a (po řádném šetření v případě zaměstnanců vykonávajících činnost ve studii) jejich zaměstnanci, přidružené společnosti a prostředníci (mj. včetně všech spoluzkoušejících) (i) mají nezbytné licence, povolení a souhlasy s vykonáváním služeb ve studii zde uvedených, (ii) nemají zákaz činnosti, nejsou suspendováni či nezpůsobilí ani aktuálně nejsou vyšetřováni žádným odborným nadřazeným orgánem nebo jiným regulačním orgánem z důvodu zákazu činnosti nebo jiného řízení o profesním pochybení, a (iii) mají dobrou pověst u všech příslušných lékařských asociací. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející neprodleně oznámí společnosti, pokud hlavní zkoušející nebo jiná osoba, která se podílí na provádění studie, bude mít zakázanou činnost nebo obdrží oznámení o kroku nebo upozornění na takový krok s ohledem na zákaz činnosti, nezpůsobilost nebo sankci. Na základě přijetí takového oznámení bude mít společnost právo neprodleně ukončit účast takového jedince nebo vypovědět tuto smlouvu.
ZÁKAZ ČINNOSTI. Institution and Investigator hereby certify that neither Institution, Investigator nor any person employed by Institution or Investigator to work on the Study (including any subcontractor permitted pursuant to Section 17.2) has been: 14.1 Poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející tímto potvrzují, že poskytovatel zdravotních služeb, zkoušející ani žádná jiná osoba zaměstnaná poskytovatelem zdravotních služeb nebo zkoušejícím pro účely provádění klinického hodnocení (včetně případných povolených subdodavatelů na základě ustanovení článku 17.2):
ZÁKAZ ČINNOSTI. The Institution must ensure that no one conducting the study at the Institution has been debarred, disqualified or otherwise deemed ineligible or under investigation by any government agency to conduct clinical research.
ZÁKAZ ČINNOSTI. Institution hereby certifies that neither Institution nor any person employed by Institution to perform the Services (including any subcontractor permitted pursuant to Section 15.2) has been: 14.1 Poskytovatel zdravotních služeb tímto potvrzuje, že ani on sám, ani žádná osoba, angažovaná poskytovatelem zdravotních služeb k poskytování služeb (včetně všech subdodavatelů angažovaných na základě souhlasu dle ustanovení článku 15.2 této smlouvy):
ZÁKAZ ČINNOSTI. Zdravotnické zařízení potvrzuje, že do provádění služeb podle této smlouvy nezapojí, přímo ani nepřímo, žádnou osobu (včetně hlavního zkoušejícího), jestliže (a) byl této osobě úřadem FDA podle § 335a hlavy 21 Sbírky zákonů USA nebo jiným rovnocenným zahraničním úřadem uložen zákaz činnosti nebo jí podle vědomí zdravotnického zařízení hrozí zákaz činnosti na základě dosud neuzavřeného řízení, žaloby nebo šetření, nebo (b) je tato osoba vyloučená z účasti na federálních programech zdravotní péče podle oddílu 1001 a násl. hlavy 42 Sbírky federálních zákonů USA nebo u ní probíhá řízení o vyloučení, nebo (c) je jinak nezpůsobilá k účasti na studii podle federálních nebo státních zákonů nebo jí podle vědomí zdravotnického zařízení hrozí taková nezpůsobilost na základě dosud neuzavřeného řízení, žaloby nebo šetření. Zdravotnické zařízení potvrzuje, že bude zadavatele ihned písemně informovat, pokud u jakékoliv takové osoby dojde k takovému zákazu činnosti, vyloučení nebo prohlášení nezpůsobilosti, nebo dojde k zahájení řízení, žaloby nebo šetření ohledně respect to any such person. zákazu činnosti, vyloučení nebo prohlášení nezpůsobilosti, nebo bude-li toto podle vědomí zdravotnického zařízení hrozit.
ZÁKAZ ČINNOSTI. Zdravotnické zařízení prohlašuje a zaručuje, že nebude v průběhu provádění studie v žádné funkci využívat služeb žádné osoby, jíž byla zakázána činnost jakýmkoli národním či mezinárodním státním nebo regulačním orgánem. Zdravotnické zařízení prohlašuje, že ani jemu samotnému, a dle jeho nejlepšího vědomí a po přiměřeném šetření, žádnému zkoušejícímu, spoluzkoušejícímu, zaměstnancům, zástupcům či jiným přičleněným osobám či subjektům (včetně jejich zaměstnanců, společníků, akcionářů, členů, dceřiných a sesterských společností) poskytujícím služby pro studii nebyla nikdy zakázána činnost, nebyli učiněni nezpůsobilými ani xxx nebylo zakázáno provádět klinická hodnocení, ani nejsou vyšetřováni ze strany žádného státního orgánu ohledně jakéhokoli takového typu činnosti. Zdravotnické zařízení bude okamžitě písemně informovat společnost Rigel, pokud v průběhu studie dojde u zkoušejícího nebo u kterýchkoli z jiných pracovníků studie k tomu, že: (a) bude vyloučen, dostane oznámení o jakémkoli vyšetřování ze strany regulačního nebo jiného státního orgánu; (b) dostane oznámení o jakémkoli omezení svých klinických oprávnění ve zdravotnickém zařízení xxxx xx sankcionován národním či mezinárodním orgánem; (c) ukončí svůj pracovní poměr nebo xxx xxxx pracovní poměr ukončen; nebo (d) se jinak stane nezpůsobilým, neschopným či neochotným plnit své závazky podle této smlouvy. Pokud to bude od zdravotnického zařízení společnost Rigel požadovat, bude spolupracovat za účelem včasného nalezení vhodného náhradního zkoušejícího nebo převedení studie do jiného zdravotnického zařízení, aby nedošlo k přerušení studie.
ZÁKAZ ČINNOSTI. Health Services Provider represents, warrants and convenants as follows: 13.1 Poskytovatel zdravotních služeb prohlašuje, zaručuje a zavazuje se k následujícímu:
ZÁKAZ ČINNOSTI. 13.1 Zdravotnické zařízení prohlašuje, zaručuje a zavazuje se k následujícímu: 13.1.1 Ani zdravotnickému zařízení, ani zkoušejícímu, ani žádnému z představitelů nebyla zakázána činnost nebo z ní nebyli vyloučeni, ani se neúčastnili žádného řízení ze strany regulačního orgánu, jehož důsledkem by xxxx být takový zákaz činnosti nebo vyloučení, a žádná osoba, které byla zakázána činnost nebo která byla vyloučena, nebude v budoucnu zdravotnickým zařízením zaměstnána ani se nebude jakkoliv účastnit práce dle této smlouvy. 13.1.2 Ani zdravotnické zařízení, ani zkoušející, xxx xxxxx z představitelů nebyl žádným z regulačních orgánů vyřazen nebo omezován xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních. 13.
