Case Report Forms. The Investigator is responsible for maintaining adequate and accurate medical records from which accurate information will be transferred into the study database. Case Report Forms (CRFs) should be completed by the Investigator or delegated personnel. CRFs will be provided for each patient. All data will be entered in black ink. Data/corrections entered will be signed or initialed by the study personnel undertaking that procedure. Overwriting data or use of liquid correcting fluid is not allowed. Detailed instructions are provided with the CRF.
Case Report Forms. For all subjects enrolled in the Study, Institution and Investigator will promptly complete and allow Sponsor and/or its designees' access to all case report forms (“CRFs”) required for the Study in the form supplied by 4.7 Záznamy subjektu hodnocení. Nemocnice a zkoušející neprodleně vyplní za všechny subjekty zařazené do studie a umožní zadavateli a/nebo jím pověřeným osobám přístup ke všem záznamům subjektu hodnocení (dále jen „CRF“) vyžadovaným Sponsor or its designee. Institution and Investigator will not be required to disclose information in CRFs which would permit identification of a subject enrolled in, or a candidate for, the Study. CRFs will be provided to Sponsor or its designees in a form or electronic medium specified by Sponsor or its designees. At the request of Sponsor or its designees, Institution or Investigator will promptly correct any errors and/or omissions to the CRFs for the Study and will make available to Sponsor and/or its designees the corrected CRFs and supporting records for further verification. Investigator agrees to sign a statement in each eCRF attesting to his/her review of the CRF and verifying that the information included on such form is accurate and complete and includes the treatment, care, and events surrounding such subject’s involvement in the Study. pro studii ve formě, v jaké je dodal zadavatel nebo jím pověřená osoba. Od nemocnice ani od zkoušejícího nebude vyžadováno, aby ve formulářích CRF uváděli informace, které by umožnily identifikaci subjektů zařazených do studie, ani subjektů, které by do studie mohly být zařazeny. Formuláře CRF budou předány zadavateli nebo jím pověřeným osobám na formuláři nebo na elektronickém médiu stanoveném zadavatelem nebo jím pověřenými osobami. Na žádost zadavatele nebo jím pověřených osob opraví nemocnice nebo zkoušející neprodleně veškeré chyby a/nebo opomenutí ve formulářích CRF spojených se studií a zpřístupní zadavateli a/nebo jím pověřeným osobám opravené formuláře CRF a podpůrné záznamy pro další ověření. Zkoušející souhlasí s tím, že podepíše prohlášení ve všech CRF, které potvrzuje, že provedl kontrolu formuláře CRF a ověřil, že informace v něm obsažené jsou přesné a úplné a obsahují léčbu, péči a příhody, které proběhly v rámci zapojení daného subjektu do studie.
Case Report Forms. [***] is responsible for the development and subsequent revisions of case report forms for Clinical Studies (“CRF”) subject to review and approval of the CSOG. Sponsor will be responsible for distributing the CRFs and any amendments to the CRFs to all Participating Sites in a timely manner. For each Clinical Study conducted at MSKCC, MSKCC shall prepare and maintain CRFs and other patient records and case histories with all pertinent data documented as required by the applicable Study Protocol. Sponsor shall not disclose patient names, except to the extent that the patient consent form permits or as required by applicable law or regulation. All CRFs shall be owned by Sponsor.
Case Report Forms. 4.1.1 (1) zadávateľ bez úhrady poskytne skúšajúcemu skúšaný produkt, komparátor, placebo a dokumenty ne- vyhnutné pre vedenie skúšania (napr. xxxxxxxxx xxxxx- xxxx xxxxxxxxx klinického skúšania).
Case Report Forms. For all subjects enrolled in the Study, Institution shall ensure that the Investigator will complete all case report forms required for the Study in the form supplied or specified by Sponsor and/or CRO (the “CRFs”) and within the timeframe specified by Sponsor and/or CRO. Institution will not be required to disclose information in CRFs which would permit identification of a subject enrolled in, or a candidate for, the Study and should ensure that the Investigator will not disclose such information. Institution will ensure that CRFs will be completed within 5 business days after visit occurred. At the request of Sponsor and/or CRO, Institution will ensure that the Investigator will promptly (within 5 business days) correct any errors and/or omissions to the CRFs for the Study and will make available to Sponsor and/or CRO the corrected CRFs and supporting records for further verification.
Case Report Forms. The Sponsor will provide the INSTITUTION with a sufficient quantity of Case Report Forms ("CRF's"), necessary questionnaires or other required documentation to conduct the Study. All original CRF's will be the sole property of the SPONSOR. All other original records of the work completed under this Agreement, including patient medical records, laboratory records and reports, scans, films and information on pre-existing INSTITUTION databases will be INSTITUTION property. INSTITUTION will retain a copy of all Study documents for internal research, teaching and archival purposes. FINANCIAL DISCLOSURE BY CLINICAL INVESTIGATORS - The INSTITUTION must, if necessary, ensure that all investigators listed in the Study protocol and conducting the Study provide the SPONSOR with all information on their significant financial commitments, such as patent and all other intellectual property rights related to the Study, ownership of shares in the Study Devices.
Case Report Forms. Z áznamy subjektu hodnocení.
Case Report Forms. For all subjects enrolled in the Study, Institution or Investigator will complete all case report forms required for the Study in the form and/or electronic medium supplied or specified by Sponsor and/or CRO (the “CRFs”) and within the timeframe specified by Sponsor and/or CRO. Institution and Investigator will not be required to disclose information in CRFs which would permit identification of a subject enrolled in, or a candidate for, the Study. CRFs will be provided to CRO in a timely manner as they are completed. At the request of Sponsor and/or CRO, Institution or Investigator will promptly correct any errors and/or omissions to the CRFs for the Study and will make
Case Report Forms. Medpace will design the electronic case report forms (eCRFs) for the trial, including completion instructions, according to the final protocols and the Medpace template. VIVUS must review and approve the eCRFs before they are finalized.
Case Report Forms. The Institution shall ensure that the Investigator or his/her designee shall complete Case Report Forms, provided by the Sponsor or ICON and shall submit them within forty eight (48) hours of obtaining the data. The Institution shall ensure that the Investigator is in any case responsible for the completion and submission of the Case Report Forms. The Institution shall ensure that the Investigator shall be present and give these forms and make available any source documents related to the Study, to representatives of Sponsor or ICON at periodic monitoring visits or otherwise promptly upon request. Such ICON monitoring visits and data collection shall be conducted approximately every 8-12 weeks. The Institution shall ensure that the Investigator shall fully assist, in a timely manner, ICON representatives in resolving any discrepancies, errors or missing information in Case Report Forms. The Institution shall ensure that the Investigator shall help ICON in conducting audits of original case records, laboratory reports, and/or raw data sources underlying data recorded in the Case Report Forms. Such audits shall be conducted with due regard for patient confidentiality. The Institution understands that failure to resolve Záznamy subjektu hodnocení Zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející xxxx xxx zmocněná osoba vyplní záznamy subjektu hodnocení poskytnuté zadavatelem nebo společností ICON, a tyto formuláře do 48 hodin od okamžiku získání údajů odešle. Zdravotnické zařízení zajistí, že za vyplnění a předání záznamů subjektu hodnocení vždy odpovídá zkoušející. Zdravotnické zařízení zajistí, že se zkoušející zúčastní pravidelných monitorovacích návštěv a na požádání na těchto návštěvách nebo jinak bez prodlení předá tyto záznamy zástupcům zadavatele nebo společnosti ICON a zpřístupní xxx jakékoli zdrojové dokumenty související s klinickým hodnocením. Tyto monitorovací návštěvy společnosti ICON a shromažďování údajů se uskuteční přibližně jednou za 8-12 týdnů. Zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející poskytne zástupcům společnosti ICON úplnou a včasnou součinnost při řešení jakýchkoli rozporů, chyb či chybějících informací v záznamech subjektu hodnocení. Zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející poskytne společnosti ICON pomoc při uskutečňování auditů původních záznamů subjektů, laboratorních zpráv, a/nebo nezpracovaných zdrojových údajů, jež jsou podkladem pro data uvedená v záznamech subjektu hodnocení. Tyto audity budou provedeny s řádným zohledněním...
