Common use of Acceso Clause in Contracts

Acceso. El CEI tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Proyecto de Investigación, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Proyectos de Investigación establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. El monitor del Proyecto de Investigación también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el Proyecto de Investigación. En todo caso, deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente, las autoridades sanitarias competentes y los monitores tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones y auditorias de BPC. El Promotor se compromete a la publicación de los resultados del presente Proyecto de Investigación. Dicha publicación será remitida obligatoriamente al CEI implicado en la realización del Proyecto de Investigación y los investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones o publicaciones. En el plazo que se indica en el Protocolo y, en su defecto, en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los mismos. El Investigador Principal se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el Protocolo que hacen especial referencia a la publicación de los datos, comprometiéndose a no publicar/divulgar los obtenidos en el centro, hasta que hayan sido publicados los datos del Proyecto de Investigación en su conjunto. Si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del Proyecto de Investigación, el Investigador Principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a 6 meses. El Promotor se compromete a no impedir y/o dificultar la difusión de aquellos resultados conjuntos que, siendo científicamente sólidos e incuestionables, pongan de manifiesto la ausencia de eficacia o efectos adversos del tratamiento.

Acceso. El CEI CEIm correspondiente tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Proyecto de InvestigaciónEnsayo, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Proyectos de Investigación Ensayos Clínicos establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. El monitor del Proyecto La Autoridad Sanitaria competente, el CEIm y los monitores/as y/o auditores/as designados por el Promotor podrán acceder, a efectos de Investigación también tendrá acceso en cada visita que realice a verificar la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el Proyecto de Investigación. En todo caso, deberá respetar la confidencialidad exactitud y fiabilidad de los datos facilitados por el/la Investigador/a Principal acerca de los sujetos participantes en el Ensayo, a la información y documentación clínica que sobre los mismos esté en el Centro. Los/las monitores/as y/o auditores/as designados trabajarán de acuerdo a lo establecido en los artículos 39 y 40 del RD 1090/2015 y el/la Investigador/a Principal deberá garantizar que los monitores, auditores o CROs respetan las normas de confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del Estudio. El Centro facilitará el acceso a estos datos al CEIm y a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes. Publicación de resultados. El Promotor está obligado a publicar los resultados del Ensayo en publicaciones científicas, sean estos positivos o negativos, y asumirá la responsabilidad de elaborar los informes finales o parciales, así como de comunicarlos a quien corresponda. A estos efectos, el/la Investigador/a Principal entregará al Promotor los datos clínicos obtenidos durante el Ensayo y estipulados en el Protocolo para la elaboración del informe final con la firma del/de la Investigador/a Principal, de acuerdo con el punto 3l) del artículo 39 y con el punto 3i) del artículo 41 del RD 1090/2015. Los Resultados del Ensayo no podrán ser publicados por el/la Investigador/a Principal hasta su completa finalización, y deberán contar con la previa autorización por escrito al efecto emitida por el Promotor. A estos efectos, deberán remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta de conformidad con la legislación vigente. Igualmentelo dispuesto en el protocolo, las autoridades sanitarias competentes con una antelación mínima de cuarenta y los monitores tendrán acceso cinco (45) días a la documentación clínica fecha de su envío para publicación. Si en dicho plazo no se produjese una respuesta por parte del pacientePromotor, al realizar las inspecciones y auditorias la publicación propuesta se entenderá aprobada. La falta de BPC. El Promotor se compromete a autorización para la publicación de los resultados del presente Proyecto Resultados no impedirá al/a la Investigador/a Principal o el uso de Investigación. Dicha publicación será remitida obligatoriamente al CEI implicado dichos Resultados en la realización del Proyecto sus actividades profesionales salvaguardando en todo caso los derechos de Investigación y los investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada propiedad industrial y/o publicarlos intelectual del promotor. Si los Resultados finales del Ensayo (entendiéndose por tales, en una revista el caso de reconocido prestigioensayos multicéntricos, comprometiéndose los resultados globales) no hubieran sido sometidos a suministrar publicación por parte del Promotor en el plazo de veinticuatro (24) meses después de haber recibido el informe final, el/la Investigador/a Principal podrá dar a conocer dichos Resultados con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas. No obstante, deberá remitir al Promotor Promotor, para su revisión, una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones o publicaciones. En el plazo que se indica en el Protocolo y, en su defecto, en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los mismos. El Investigador Principal se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el Protocolo que hacen especial referencia a la publicación de los datos, comprometiéndose a no publicar/divulgar los obtenidos en el centro, hasta que hayan sido publicados los datos del Proyecto de Investigación en su conjunto. Si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del Proyecto de Investigación, el Investigador Principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a 6 meses. El Promotor se compromete a no impedir y/o dificultar la difusión fecha de aquellos resultados conjuntos su envío para publicación para que, siendo científicamente sólidos e incuestionablesen su caso, pongan pueda proponer modificaciones que deberán ser incorporadas cuando tengan por objeto la supresión de manifiesto información comercial, técnica o científica de carácter confidencial. Cuando los resultados se presenten en reuniones o se publiquen en revistas científicas se respetará en todo caso el derecho de los autores o inventores a constar como tales. Asimismo, se hará mención del Centro, como lugar donde se ha realizado el Ensayo, y del Promotor que ha financiado el Ensayo. La participación del /de la ausencia Investigador/a Principal o sus colaboradores como autores en publicaciones multicéntricas será determinado de eficacia o efectos adversos acuerdo con la política del tratamientoPromotor y los estándares de autoría generalmente aceptados. Si el Ensayo fuese multicéntrico la publicación de los Resultados no se hará antes de los seis (6) meses de la primera publicación multicéntrica.

Acceso. El CEI CEIC tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Proyecto de InvestigaciónEnsayo, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Proyectos de Investigación ensayos clínicos establecido en la normativa reguladoraregulador, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. El monitor del Proyecto de Investigación ensayo clínico también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el Proyecto de Investigaciónensayo clínico. En todo caso, deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente, Igualmente las autoridades sanitarias Autoridades Sanitarias competentes y los monitores auditores del promotor tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones y auditorias de BPC. 2.7.- Publicación de resultados. El Promotor promotor se compromete a la publicación de los resultados del presente Proyecto de Investigaciónensayo clínico. Dicha publicación será remitida obligatoriamente al CEI implicado a los CEICs implicados en la realización del Proyecto de Investigación ensayo clínico y los investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones o comunicaciones/publicaciones. En el plazo que se indica en el Protocolo y, en su defecto, en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los mismos. El Investigador Principal investigador se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el Protocolo protocolo del estudio que hacen especial referencia a la publicación de los datos, comprometiéndose a no publicar/divulgar los obtenidos en el centro, hasta que hayan sido publicados los datos del Proyecto de Investigación estudio en su conjunto. Si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del Proyecto de Investigaciónensayo, el Investigador Principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a 6 meses. El Promotor promotor se compromete a no impedir y/o dificultar la difusión de aquellos resultados conjuntos que, siendo científicamente sólidos e incuestionables, pongan de manifiesto la ausencia de eficacia o efectos adversos del tratamiento.. El Promotor está obligado a cumplir íntegramente el artículo 38 de publicaciones del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Si transcurridos 9 meses desde la comunicación del informe final del Ensayo a las autoridades pertinentes, de conformidad con el artículo 27.3 del Real Decreto 223/2004 para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, el Promotor no acredita el inicio de tramitación de la publicación, se podrán hacer públicos los resultados en el Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (PECME) de la página Web de la Conselleria de Sanitat. 2.8.-

Acceso. El CEI CEIm correspondiente tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Proyecto de InvestigaciónEnsayo, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Proyectos de Investigación ensayos clínicos establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. El monitor del Proyecto La Autoridad Sanitaria competente, el CEIm y los monitores/as y/o auditores/as designados por el Promotor podrán acceder, a efectos de Investigación también tendrá acceso en cada visita que realice a verificar la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el Proyecto de Investigación. En todo caso, deberá respetar la confidencialidad exactitud y fiabilidad de los datos facilitados por el/la investigador/a principal acerca de conformidad con los sujetos participantes en el Ensayo, a la legislación vigenteinformación y documentación clínica que sobre los mismos esté en el Centro. IgualmenteLos/las monitores/as y/o auditores/as designados trabajarán de acuerdo a lo establecido en los artículos 39 y 40 del RD 1090/2015y el Investigador/a Principal deberá garantizar que los monitores, auditores o CROs respetan las normas de confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del Estudio. El Centro facilitará el acceso a estos datos al CEIm y a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes y los monitores tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones y auditorias Publicación de BPCresultados. El Promotor está obligado a publicar los resultados del Ensayo en publicaciones científicas, sean estos positivos o negativos, y asumirá la responsabilidad de elaborar los informes finales o parciales, así como de comunicarlos a quien corresponda. A estos efectos, el Investigador/a Principal entregará al Promotor los datos clínicos obtenidos durante el Ensayo y estipulados en el Protocolo para la elaboración del informe final con la firma del Investigador/a Principal, de acuerdo con el punto 3l) del artículo 39 y con el punto 3i) del artículo 41 del RD 1090/2015 Los Resultados del Ensayo no podrán ser publicados por el Investigador/a Principal hasta su completa finalización , y deberán contar con la previa autorización por escrito al efecto emitida por el Promotor. A estos efectos, deberán remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta de conformidad con lo dispuesto en el protocolo, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación. Si en dicho plazo no se compromete a produjese una respuesta por parte del Promotor, la publicación propuesta se entenderá aprobada. La falta de autorización para la publicación de los resultados del presente Proyecto Resultados no impedirá al Investigador/a Principal o el uso de Investigación. Dicha publicación será remitida obligatoriamente al CEI implicado dichos Resultados en la realización del Proyecto sus actividades profesionales salvaguardando en todo caso los derechos de Investigación y los investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada propiedad industrial y/o publicarlos intelectual del promotor. Si los Resultados finales del Ensayo (entendiéndose por tales, en una revista el caso de reconocido prestigioensayos multicéntricos, comprometiéndose los resultados globales) no hubieran sido sometidos a suministrar publicación por parte del Promotor en el plazo de veinticuatro (24) meses después de haber recibido el informe final, el Investigador/a Principal podrá dar a conocer dichos Resultados con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas. No obstante, deberá remitir al Promotor Promotor, para su revisión, una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones o publicaciones. En el plazo que se indica en el Protocolo y, en su defecto, en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los mismos. El Investigador Principal se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el Protocolo que hacen especial referencia a la publicación de los datos, comprometiéndose a no publicar/divulgar los obtenidos en el centro, hasta que hayan sido publicados los datos del Proyecto de Investigación en su conjunto. Si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del Proyecto de Investigación, el Investigador Principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a 6 meses. El Promotor se compromete a no impedir y/o dificultar la difusión fecha de aquellos resultados conjuntos su envío para publicación para que, siendo científicamente sólidos e incuestionablesen su caso, pongan pueda proponer modificaciones que deberán ser incorporadas cuando tengan por objeto la supresión de manifiesto información comercial, técnica o científica de carácter confidencial. Cuando los resultados se presenten en reuniones o se publiquen en revistas científicas se respetará en todo caso el derecho de los autores o inventores a constar como tales. Asimismo, se hará mención del Centro, como lugar donde se ha realizado el Ensayo, y del Promotor que ha financiado el Ensayo.. La participación del Investigador/a Principal o sus colaboradores como autores en publicaciones multicéntricas será determinado de acuerdo con la ausencia política del Promotor y los estándares de eficacia o efectos adversos del tratamientoautoría generalmente aceptados. Si el ensayo fuese multicéntrico la publicación de los Resultados no se hará antes de los seis (6) meses de la primera publicación multicéntrica.

Acceso. El CEI CEIC tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Proyecto de Investigaciónestudio, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Proyectos de Investigación lo establecido en la normativa reguladoranormativa, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. El monitor del Proyecto de Investigación estudio también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el Proyecto de Investigaciónestudio. En todo caso, deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente, Igualmente las autoridades sanitarias Autoridades Sanitarias competentes y los monitores tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones y auditorias de BPCinspecciones. El Promotor promotor se compromete a la publicación de los resultados del presente Proyecto de Investigaciónestudio. Dicha publicación será remitida obligatoriamente al CEI implicado a los CEICs implicados en la realización del Proyecto de Investigación estudio y los investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones o publicaciones. En el plazo que se indica en el Protocolo y, en su defecto, comunicaciones/publicaciones en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los mismos. El Investigador Principal investigador se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el Protocolo protocolo del estudio que hacen especial referencia a la publicación de los datos, comprometiéndose a no publicar/divulgar los obtenidos en el centro, hasta que hayan sido publicados los datos del Proyecto de Investigación estudio en su conjunto. Si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del Proyecto de Investigaciónestudio, el Investigador Principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a 6 meses. El Promotor promotor se compromete a no impedir y/o dificultar la difusión de aquellos resultados conjuntos que, siendo científicamente sólidos e incuestionables, pongan de manifiesto la ausencia de eficacia o efectos adversos del tratamiento. Si trascurridos 9 meses desde la comunicación del informe final del Estudio a las autoridades pertinentes, el Promotor no acredita el inicio de tramitación de la publicación, se podrán hacer públicos los resultados en el Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (PECME) de la página Web de la Conselleria de Sanitat.”

Acceso. El CEI CEIm tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Proyecto de InvestigaciónEnsayo Clínico, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Proyectos de Investigación ensayos clínicos establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. El monitor del Proyecto de Investigación Ensayo Clínico también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el Proyecto de Investigaciónensayo clínico. En todo caso, deberá respetar la confidencialidad de los datos y las obligaciones previstas sobre protección de datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente, las autoridades sanitarias competentes y los monitores tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones y auditorias de BPC. 2.8.- Publicación de resultados. El Promotor promotor se compromete a la publicación de los resultados del presente Proyecto de Investigaciónensayo clínico. Dicha publicación será remitida obligatoriamente al CEI CEIm implicado en la realización del Proyecto de Investigación ensayo clínico y los investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones o publicaciones. En el plazo que se indica en el Protocolo y, en su defecto, en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los mismos. El Investigador Principal se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el Protocolo que hacen especial referencia a la publicación de los datos, comprometiéndose a no publicar/divulgar los obtenidos en el centro, hasta que hayan sido publicados los datos del Proyecto de Investigación ensayo en su conjunto. Si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del Proyecto de Investigaciónensayo, el Investigador Principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a 6 meses. El Promotor se compromete a no impedir y/o dificultar la difusión de aquellos resultados conjuntos que, siendo científicamente sólidos e incuestionables, pongan de manifiesto la ausencia de eficacia o efectos adversos del tratamiento.. El Promotor está obligado a cumplir íntegramente el artículo 42 de publicaciones del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Si transcurridos nueve (9) meses desde la comunicación del informe final del Ensayo Clínico a las autoridades pertinentes, de conformidad con el artículo 30 del Real Decreto 1090/2015 para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, el Promotor no acredita el inicio de tramitación de la publicación, se podrán hacer públicos los resultados a través de la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana la “Red IMEPS” de la página web de la Conselleria de Sanitat. 2.9.-

Acceso. El CEI tendrá CEIC y/o la Agencia Valenciana de Salud tendrán acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Proyecto de Investigaciónestudio, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Proyectos de Investigación lo establecido en la normativa reguladoranormativa, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. El monitor del Proyecto de Investigación estudio también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el Proyecto de Investigaciónestudio. En todo caso, deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente, Igualmente las autoridades sanitarias Autoridades Sanitarias competentes y los monitores tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones y auditorias de BPCinspecciones. El Promotor promotor se compromete a la publicación de los resultados del presente Proyecto de Investigaciónestudio. Dicha publicación será remitida obligatoriamente al CEI implicado a los CEICs implicados en la realización del Proyecto de Investigación estudio y los investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones o publicaciones. En , en el plazo que se indica en el Protocolo y, en su defecto, en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los mismos. El Investigador Principal investigador se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el Protocolo protocolo del estudio que hacen especial referencia a la publicación de los datos, comprometiéndose a no publicar/divulgar los obtenidos en el centro, hasta que hayan sido publicados los datos del Proyecto de Investigación estudio en su conjunto. Si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del Proyecto de Investigaciónestudio, el Investigador Principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a 6 meses. El Promotor promotor se compromete a no impedir y/o dificultar la difusión de aquellos resultados conjuntos que, siendo científicamente sólidos e incuestionables, pongan de manifiesto la ausencia de eficacia o efectos adversos del tratamiento. Si transcurridos 9 meses desde la comunicación del informe final del Estudio a las autoridades pertinentes, de conformidad con el artículo 8.2. de la Orden SAS/3470/2009 de 16 de Diciembre, el Promotor no acredita el inicio de tramitación de la publicación, se podrán hacer públicos los resultados en el Programa de Ensayos Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (PECME) de la página Web de la Conselleria de Sanitat.

Acceso. El CEI CEIm tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Proyecto de InvestigaciónEstudio, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Proyectos de Investigación estudios establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. El monitor del Proyecto de Investigación Estudio también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el Proyecto de InvestigaciónEstudio. En todo caso, deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente, las autoridades sanitarias competentes y los monitores tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones y auditorias de BPC. El Promotor se compromete a la publicación de los resultados del presente Proyecto de InvestigaciónEstudio. Dicha publicación será remitida obligatoriamente al CEI CEIm implicado en la realización del Proyecto de Investigación Estudio y los investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones o publicaciones. En el plazo que se indica en el Protocolo y, en su defecto, en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los mismos. El Investigador Principal se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el Protocolo que hacen especial referencia a la publicación de los datos, comprometiéndose a no publicar/divulgar los obtenidos en el centro, hasta que hayan sido publicados los datos del Proyecto de Investigación Estudio en su conjunto. Si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del Proyecto de InvestigaciónEstudio, el Investigador Principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a 6 meses. El Promotor se compromete a no impedir y/o dificultar la difusión de aquellos resultados conjuntos que, siendo científicamente sólidos e incuestionables, pongan de manifiesto la ausencia de eficacia o efectos adversos del tratamiento.

Acceso. El CEI CEIm tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Proyecto de InvestigaciónEnsayo Clínico, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Proyectos de Investigación ensayos clínicos establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. El monitor del Proyecto de Investigación Ensayo Clínico también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el Proyecto de Investigaciónensayo clínico. En todo caso, deberá respetar la confidencialidad y las obligaciones previstas sobre protección de los datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente, las autoridades sanitarias competentes y los monitores tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones y auditorias de BPC. El Promotor promotor se compromete a la publicación de los resultados del presente Proyecto de Investigaciónensayo clínico. Dicha publicación será remitida obligatoriamente al CEI CEIm implicado en la realización del Proyecto de Investigación ensayo clínico y los investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones o publicaciones. En el plazo que se indica en el Protocolo y, en su defecto, en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los mismos. El Investigador Principal se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el Protocolo que hacen especial referencia a la publicación de los datos, comprometiéndose a no publicar/divulgar los obtenidos en el centro, hasta que hayan sido publicados los datos del Proyecto de Investigación ensayo en su conjunto. Si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del Proyecto de Investigaciónensayo, el Investigador Principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a 6 meses. El Promotor se compromete a no impedir y/o dificultar la difusión de aquellos resultados conjuntos que, siendo científicamente sólidos e incuestionables, pongan de manifiesto la ausencia de eficacia o efectos adversos del tratamiento. El Promotor está obligado a cumplir íntegramente el artículo 42 de publicaciones del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Si transcurridos nueve (9) meses desde la comunicación del informe final del Ensayo Clínico a las autoridades pertinentes, de conformidad con el artículo 30 del Real Decreto 1090/2015 para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, el Promotor no acredita el inicio de tramitación de la publicación, se podrán hacer públicos los resultados a través de la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana la “ Red IMEPS” de la página web de la Conselleria de Sanitat.

Acceso. El CEI CEIm tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Proyecto de InvestigaciónINVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario, necesaria necesario para llevar a cabo el seguimiento de los Proyectos de Investigación ensayos clínicos establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. El monitor del Proyecto de Investigación INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el Proyecto de InvestigaciónINVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario. En todo caso, deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente, Igualmente las autoridades sanitarias Autoridades Sanitarias competentes y los monitores tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones y auditorias de BPC. 2.7.- Publicación de resultados El Promotor PROMOTOR se compromete a la publicación de los resultados del presente Proyecto de InvestigaciónINVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario. Dicha publicación será remitida obligatoriamente al CEI implicado a los CEIms implicados en la realización del Proyecto de Investigación INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario y los investigadores principales Investigadores Principales para su conocimiento. El Investigador Principal INVESTIGADOR PRINCIPAL podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor PROMOTOR una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones o publicaciones. En el plazo que se indica en el Protocolo y, en su defecto, comunicaciones/publicaciones en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los mismos. El Investigador Principal INVESTIGADOR se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el Protocolo del INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario que hacen especial referencia a la publicación de los datos, comprometiéndose a no publicar/divulgar evitando realizar comunicaciones de los obtenidos en el centro, hasta que hayan sido publicados datos de un centro y presentando siempre los datos del Proyecto de Investigación INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario en su conjunto. Si el Promotor PROMOTOR así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del Proyecto de InvestigaciónINVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario, el Investigador Principal INVESTIGADOR acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a 6 meses. El Promotor PROMOTOR se compromete a no impedir y/o dificultar la difusión de aquellos resultados conjuntos que, siendo científicamente sólidos e incuestionables, pongan de manifiesto la ausencia de eficacia o efectos adversos del tratamiento.. El PROMOTOR está obligado a cumplir íntegramente el artículo 42 de publicaciones del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Si transcurridos 9 meses desde la comunicación del informe final del INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario a las autoridades pertinentes, de conformidad con los artículos 19 y 30 del Real Decreto 1090/2015 del 4 de diciembre para la realización de Ensayos Clínicos con medicamentos, el PROMOTOR no acredita el inicio de tramitación de la publicación, se podrán hacer públicos los resultados en la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitario de la Comunidad Valenciana (REDIMEPS) 2.8.- Confidencialidad y Protección de datos Todas las informaciones relativas a la realización del INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario, sean anteriores o posteriores al mismo, suministradas u obtenidas, son confidenciales. En todo caso, si la información se revelara a un tercero, por existir alguna causa de legitimación que le habilite a ello, éste se comprometerá por escrito a respetar el secreto y confidencialidad de la información en estos mismos términos. Este compromiso de confidencialidad continuará vigente con carácter indefinido una vez finalizado este contrato. El INVESTIGADOR se compromete a hacer firmar a todos los integrantes del equipo de investigación y a cualquier tercero al que revele información confidencial relativa a este INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario un compromiso de confidencialidad en términos similares a los previstos en este contrato, o bien su adhesión al contenido de este contrato, antes de comenzar sus trabajos de colaboración en este INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario. Finalmente, todas las partes y personal colaborador deberán tomar las medidas oportunas para guardar la confidencialidad de los datos de carácter personal de los que tuvieran conocimiento como consecuencia de la realización del Ensayo, impidiendo el acceso a los mismos a terceros no autorizados. El CENTRO procurará su respeto, y junto al INVESTIGADOR PRINCIPAL, restringirá el acceso a la información a aquellos supuestos necesarios para la correcta ejecución del Protocolo. Para ello, el INVESTIGADOR PRINCIPAL disociará adecuadamente los datos de los Sujetos del ENSAYO CLÍNICO, no teniendo el PROMOTOR acceso a dichos datos personales. Únicamente accederán a datos personales de los sujetos del INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario, en la medida que lo permita el consentimiento informado y en ejercicio de sus funciones profesionales, los monitores del INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario y autoridades pertinentes. En este sentido, deberá ser objeto de estricta observancia la Ley Orgánica 5/2018, de 27 de julio, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 de Protección de Datos (RGPD), la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica y la Ley 10/2014, de 29 de diciembre, de derechos y de información al paciente de la Comunitat Valenciana. Siempre y cuando se respeten los postulados del artículo 2.7, el CENTRO no estará facultado para desvelar o difundir por cualquier medio los resultados, datos e informaciones que resulten directa o indirectamente de la realización del Ensayo ni siquiera con fines científicos, salvo autorización escrita del PROMOTOR. Los datos personales del INVESTIGADOR que sean facilitados al PROMOTOR podrán ser incorporados a un fichero del PROMOTOR. Estos datos permitirán al PROMOTOR mantener la relación con el INVESTIGADOR, remitirle información sobre los productos y proyectos del PROMOTOR y podrán ser comunicados a otras empresas del grupo a los mismos fines. El INVESTIGADOR se reserva la potestad de ejercer los derechos de acceso, cancelación, rectificación y oposición dirigiendo una comunicación por escrito al PROMOTOR. 2.9.- Archivo de la documentación Las historias clínicas de los pacientes dispondrán de un sistema permanente, ágil y rápido para identificar que un paciente participa o ha participado en un INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario El CEIm, debe mantener archivada la documentación relacionada con su funcionamiento y actividad. En caso de cese de la misma, esta documentación debe conservarse en el CENTRO durante al menos tres años, transcurridos desde la finalización del último estudio evaluado. En el caso de que hayan procesos judiciales abiertos, convendría se conservaran en formato papel mientras no haya una decisión judicial firme. Esta documentación debe archivarse preferentemente agrupada, en un lugar que permita garantizar la confidencialidad de la información durante el tiempo de archivo requerido. Se deben garantizar las obligaciones recogidas en la Ley Orgánica 5/2018, de 27 de julio, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 de Protección de Datos (RGPD). Los soportes utilizados para conservar los documentos esenciales deberán garantizar que los documentos permanecen completos y legibles y que estén a disposición de las autoridades competentes en caso de que lo soliciten durante el periodo provisto de conservación. Cuando los soportes utilizados para conservar los documentos esenciales sean en formato electrónico deberán garantizar que cualquier modificación de los registros sea trazable, permitiendo conocer el dato inicial y el corregido, así como la fecha y firma del autor, incluyendo como mínimo lo siguiente: Resoluciones de acreditación y de posteriores modificaciones. Currículum vital de los miembros actuales o que hayan pertenecido al Comité. Convocatoria y actas de las reuniones del Comité. Procedimientos normalizados de trabajo del Comité, versión actual y archivo histórico. Libro de Registro. TERCERA.-

Acceso. El CEI CEIm tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Proyecto de InvestigaciónEnsayo, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Proyectos de Investigación ensayos clínicos establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. El monitor del Proyecto de Investigación ensayo clínico también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el Proyecto de Investigaciónensayo clínico. En todo caso, deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente, las autoridades sanitarias Autoridades Sanitarias competentes y los monitores del promotor tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones y auditorias de BPC. 2.7.- Publicación de resultados. El Promotor promotor se compromete a la publicación de los resultados del presente Proyecto de Investigaciónensayo clínico. Dicha publicación será remitida obligatoriamente al CEI implicado a los CEIms implicados en la realización del Proyecto de Investigación ensayo clínico y los investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones o comunicaciones/publicaciones. En el plazo que se indica en el Protocolo y, en su defecto, en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los mismos. El Investigador Principal investigador se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el Protocolo protocolo del ensayo que hacen especial referencia a la publicación de los datos, comprometiéndose a no publicar/divulgar los obtenidos en el centro, hasta que hayan sido publicados los datos del Proyecto de Investigación ensayo en su conjunto. Si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del Proyecto de Investigaciónensayo, el Investigador Principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a 6 meses. El Promotor promotor se compromete a no impedir y/o dificultar la difusión de aquellos resultados conjuntos que, siendo científicamente sólidos e incuestionables, pongan de manifiesto la ausencia de eficacia o efectos adversos del tratamiento.. El Promotor está obligado a cumplir íntegramente el artículo 42 de publicaciones del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Si transcurridos 9 meses desde la comunicación del informe final del Ensayo a las autoridades pertinentes, de conformidad con el artículo 30 del Real Decreto 1090/2015 para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, el Promotor no acredita el inicio de tramitación de la publicación, se podrán hacer públicos los resultados en el Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (PECME) de la página Web de la Conselleria de Sanitat. 2.8.-

Acceso. El CEI CEIm tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Proyecto de InvestigaciónEnsayo Clínico, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Proyectos de Investigación ensayos clínicos establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. El monitor del Proyecto de Investigación Ensayo Clínico también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el Proyecto de Investigaciónensayo clínico. En todo caso, deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente, las autoridades sanitarias competentes y los monitores tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones y auditorias de BPC. 2.8.- Publicación de resultados. El Promotor promotor se compromete a la publicación de los resultados del presente Proyecto de Investigaciónensayo clínico. Dicha publicación será remitida obligatoriamente al CEI CEIm implicado en la realización del Proyecto de Investigación ensayo clínico y los investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones o publicaciones. En el plazo que se indica en el Protocolo y, en su defecto, en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los mismos. El Investigador Principal se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el Protocolo que hacen especial referencia a la publicación de los datos, comprometiéndose a no publicar/divulgar los obtenidos en el centro, hasta que hayan sido publicados los datos del Proyecto de Investigación ensayo en su conjunto. Si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del Proyecto de Investigaciónensayo, el Investigador Principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a 6 meses. El Promotor se compromete a no impedir y/o dificultar la difusión de aquellos resultados conjuntos que, siendo científicamente sólidos e incuestionables, pongan de manifiesto la ausencia de eficacia o efectos adversos del tratamiento.. El Promotor está obligado a cumplir íntegramente el artículo 42 de publicaciones del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Si transcurridos nueve (9) meses desde la comunicación del informe final del Ensayo Clínico a las autoridades pertinentes, de conformidad con el artículo 30 del Real Decreto 1090/2015 para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, el Promotor no acredita el inicio de tramitación de la publicación, se podrán hacer públicos los resultados a través de la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana la “Red IMEPS” de la página web de la Conselleria de Sanitat. 2.9.-

Acceso. El CEI tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Proyecto de Investigación, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Proyectos de Investigación establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. El monitor del Proyecto de Investigación también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el Proyecto de Investigación. En todo caso, deberá respetar la confidencialidad y las obligaciones previstas sobre protección de los datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente, las autoridades sanitarias competentes y los monitores tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones y auditorias de BPC. El Promotor se compromete a la publicación de los resultados del presente Proyecto de Investigación. Dicha publicación será remitida obligatoriamente al CEI implicado en la realización del Proyecto de Investigación y los investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones o publicaciones. En el plazo que se indica en el Protocolo y, en su defecto, en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los mismos. El Investigador Principal se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el Protocolo que hacen especial referencia a la publicación de los datos, comprometiéndose a no publicar/divulgar los obtenidos en el centro, hasta que hayan sido publicados los datos del Proyecto de Investigación en su conjunto. Si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del Proyecto de Investigación, el Investigador Principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a 6 meses. El Promotor se compromete a no impedir y/o dificultar la difusión de aquellos resultados conjuntos que, siendo científicamente sólidos e incuestionables, pongan de manifiesto la ausencia de eficacia o efectos adversos del tratamiento.

Acceso. El CEI CEIm tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Proyecto de InvestigaciónEstudio, necesaria necesario para llevar a cabo el seguimiento de los Proyectos de Investigación estudios clínicos establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. El monitor del Proyecto de Investigación estudio también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el Proyecto de Investigaciónestudio. En todo caso, deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente, Igualmente las autoridades sanitarias Autoridades Sanitarias competentes y los monitores tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones y auditorias inspecciones. 2.7.- Publicación de BPC. resultados El Promotor PROMOTOR se compromete a la publicación de los resultados del presente Proyecto de Investigaciónestudio. Dicha publicación será remitida obligatoriamente al CEI implicado a los CEIm implicados en la realización del Proyecto de Investigación estudio y los investigadores principales Investigadores Principales para su conocimiento. El Investigador Principal INVESTIGADOR PRINCIPAL podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor PROMOTOR una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga éstos tengan oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones o publicaciones. En el plazo que se indica en el Protocolo y, en su defecto, comunicaciones/publicaciones en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los mismos. El Investigador Principal INVESTIGADOR se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el Protocolo del estudio que hacen especial referencia a la publicación de los datos, comprometiéndose a no publicar/divulgar evitando realizar comunicaciones de los obtenidos en el centro, hasta que hayan sido publicados datos de un centro y presentando siempre los datos del Proyecto de Investigación estudio en su conjunto. Si el Promotor PROMOTOR así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del Proyecto de Investigaciónestudio, el Investigador Principal INVESTIGADOR acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a 6 meses. El Promotor PROMOTOR se compromete a no impedir y/o dificultar la difusión de aquellos resultados conjuntos que, siendo científicamente sólidos e incuestionables, pongan de manifiesto la ausencia de eficacia o efectos adversos del tratamiento.. Si transcurridos 9 meses desde la comunicación del informe final del Estudio a las autoridades pertinentes, ni el PROMOTOR acreditan el inicio de tramitación de la publicación, se podrán hacer públicos los resultados en la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (REDIMEPS) de la página Web de la Conselleria de Sanitat. 2.8.-

Acceso. El CEI CEIC tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Proyecto de Investigaciónestudio, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Proyectos de Investigación lo establecido en la normativa reguladoranormativa, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. El monitor del Proyecto de Investigación estudio también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el Proyecto de Investigaciónestudio. En todo caso, deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente, las autoridades sanitarias Autoridades Sanitarias competentes y los monitores tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones y auditorias inspecciones. 2.7.- Publicación de BPCresultados. El Promotor promotor se compromete a la publicación de los resultados del presente Proyecto de Investigaciónestudio. Dicha publicación será remitida obligatoriamente al CEI implicado a los CEICs implicados en la realización del Proyecto de Investigación estudio y los investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones o comunicaciones/publicaciones. En el plazo que se indica en el Protocolo y, en su defecto, en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los mismos. El Investigador Principal investigador se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el Protocolo protocolo del estudio que hacen especial referencia a la publicación de los datos, comprometiéndose a no publicar/divulgar los obtenidos en el centro, hasta que hayan sido publicados los datos del Proyecto de Investigación estudio en su conjunto. Si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del Proyecto de Investigaciónestudio, el Investigador Principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a 6 meses. El Promotor promotor se compromete a no impedir y/o dificultar la difusión de aquellos resultados conjuntos que, siendo científicamente sólidos e incuestionables, pongan de manifiesto la ausencia de eficacia o efectos adversos del tratamiento.. Si transcurridos 9 meses desde la comunicación del informe final del Estudio a las autoridades pertinentes, de conformidad con el artículo 8.2 de la Orden SAS/3470/2009 de 16 de diciembre, el Promotor no acredita el inicio de tramitación de la publicación, se podrán hacer públicos los resultados en el Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (PECME) de la página Web de la Conselleria de Sanitat. 2.8.-

Acceso. El CEI CEIm correspondiente tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Proyecto de InvestigaciónEnsayo, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Proyectos de Investigación ensayos clínicos establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. El monitor del Proyecto de Investigación también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en La Autoridad Sanitaria competente, el Proyecto de Investigación. En todo caso, deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente, las autoridades sanitarias competentes CEIm y los monitores tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones y auditorias de BPC. El Promotor se compromete a la publicación de los resultados del presente Proyecto de Investigación. Dicha publicación será remitida obligatoriamente al CEI implicado en la realización del Proyecto de Investigación y los investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada monitores/as y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al auditores/as designados por el Promotor una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelaciónpodrán acceder, a efectos de verificar la exactitud y fiabilidad de los datos facilitados por el/la investigador/a principal acerca de los sujetos participantes en el Ensayo, a la información y documentación clínica que éste tenga oportunidad sobre los mismos esté en el Centro. Los/Las monitores/as y/o auditores/as designados trabajarán de conocer dicha acuerdo a lo establecido en los artículos 39 y 40 del RD 1090/2015 y el Investigador/a Principal deberá garantizar que los monitores, auditores o CROs respetan las normas de confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del Estudio. El Centro facilitará el acceso a estos datos al CEIm y a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes. Publicación de resultados El Promotor está obligado a publicar los resultados del Ensayo en publicaciones científicas, sean estos positivos o material informativo para negativos, y asumirá la realización responsabilidad de sus comentarios sobre elaborar los informes finales o parciales, así como de comunicarlos a quien corresponda. A estos efectos, el contenido de tales comunicaciones o publicaciones. En Investigador/a Principal entregará al Promotor los datos clínicos obtenidos durante el plazo que se indica Ensayo y estipulados en el Protocolo ypara la elaboración del informe final con la firma del Investigador/a Principal, en su defecto, en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los mismos. El Investigador Principal se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el Protocolo que hacen especial referencia a la publicación de los datos, comprometiéndose a no publicar/divulgar los obtenidos en el centro, hasta que hayan sido publicados los datos del Proyecto de Investigación en su conjunto. Si el Promotor así lo solicita, acuerdo con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados punto 3I) del Proyecto de Investigaciónartículo 39 y con el punto 3i) del artículo 41 del RD 1090/2015 Los Resultados del Ensayo no podrán ser publicados por Biodonostia, el Investigador Investigador/a Principal acepta retrasar o el Centro hasta su completa finalización, y deberán contar con la presentación previa autorización al efecto emitida por el Promotor. A estos efectos, deberán remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta, durante un con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación. Si en dicho plazo no superior se produjese una respuesta por parte del Promotor, la publicación propuesta se entenderá aprobada. La falta de autorización para la publicación de los Resultados no impedirá al Investigador/a 6 meses. El Promotor se compromete a no impedir Principal el uso de dichos Resultados en sus actividades profesionales salvaguardando en todo caso los derechos de propiedad industrial y/o dificultar intelectual del promotor. Si los Resultados finales del Ensayo (entendiéndose por tales, en el caso de ensayos multicéntricos, los resultados globales) no hubieran sido sometidos a publicación por parte del Promotor en el plazo de veinticuatro (24) meses después de haber recibido el informe final, el Investigador/a Principal podrá dar a conocer dichos Resultados con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas. No obstante, deberá remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la difusión publicación propuesta, con una antelación mínima de aquellos resultados conjuntos cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación para que, siendo científicamente sólidos e incuestionablesen su caso, pongan pueda proponer modificaciones que deberán ser incorporadas cuando tengan por objeto la supresión de manifiesto información comercial, técnica o científica de carácter confidencial. Cuando los resultados se presenten en reuniones o se publiquen en revistas científicas se respetará en todo caso el derecho de los autores o inventores a constar como tales. Asimismo, se hará mención del Centro, como lugar donde se ha realizado el Ensayo, y del Promotor que ha financiado el Ensayo. La participación del Investigador/a Principal o sus colaboradores como autores en publicaciones multicéntricas será determinado de acuerdo con la ausencia política del Promotor y los estándares de eficacia o efectos adversos del tratamientoautoría generalmente aceptados. Si el ensayo fuese multicéntrico la publicación de los Resultados no se hará antes de los seis (6) meses de la primera multicéntrica.

Acceso. El CEI CEIC tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Proyecto de Investigaciónestudio, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Proyectos de Investigación estudios establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo, si este fuera necesario. El monitor del Proyecto La Autoridad Sanitaria competente y los monitores y/o auditores designados por el Promotor podrán acceder, a efectos de Investigación también tendrá acceso en cada visita que realice a seguimiento, y de verificación de la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el Proyecto de Investigación. En todo caso, deberá respetar la confidencialidad exactitud y fiabilidad de los datos facilitados por el investigador principal acerca de conformidad con los sujetos participantes en el Estudio, a la legislación vigenteinformación y documentación clínica que sobre los mismos esté en el Centro. IgualmenteLos monitores y/o auditores designados trabajarán de acuerdo a lo establecido en los art. 6 de la Orden SAS/34/70/2009. El Investigador Principal deberá garantizar que los monitores, auditores o CROs respetan las normas de confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del Estudio. El Centro facilitará el acceso a estos datos al CEIC y a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes y los monitores tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones y auditorias y/o auditores. Publicación de BPCresultados. El Promotor se compromete a la publicación de publicar los resultados del presente Proyecto estudio, sean estos positivos o negativos, y asumirá la responsabilidad de Investigaciónelaborar los informes finales o parciales, así como de comunicarlos a quien corresponda. Dicha publicación será remitida obligatoriamente al CEI implicado en la realización del Proyecto de Investigación y los investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones o publicaciones. En el plazo que se indica en el Protocolo y, en su defecto, en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los mismos. El Investigador Principal se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el Protocolo que hacen especial referencia a la publicación de los datos, comprometiéndose a no publicar/divulgar los obtenidos en el centro, hasta que hayan sido publicados los datos del Proyecto de Investigación en su conjunto. Si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del Proyecto de InvestigaciónA estos efectos, el Investigador Principal acepta retrasar entregará al Promotor los datos clínicos obtenidos durante el estudio y estipulados en el Protocolo para la presentación elaboración del informe final con la firma del Investigador Principal. Los Resultados del estudio no podrán ser publicados por Biocruces Bizkaia, el Investigador Principal o el Centro hasta su completa finalización, y deberán contar con la previa autorización al efecto emitida por el Promotor. A estos efectos, deberán remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta, durante un con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación. Si en dicho plazo no superior se produjese una respuesta por parte del Promotor, la publicación propuesta se entenderá aprobada. La falta de autorización para la publicación de los Resultados no impedirá a 6 mesesBiocruces Bizkaia, el Investigador Principal o el Centro el uso de dichos Resultados en sus actividades profesionales. El Si los Resultados finales del estudio (entendiéndose por tales, en el caso de estudios multicéntricos, los resultados globales) no hubieran sido sometidos a publicación por parte del Promotor se compromete en el plazo de veinticuatro (24) meses después de haber recibido el informe final, el Investigador Principal podrá dar a no impedir y/o dificultar conocer dichos Resultados con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas. No obstante, deberá remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la difusión publicación propuesta, con una antelación mínima de aquellos resultados conjuntos cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación para que, siendo científicamente sólidos e incuestionablesen su caso, pongan pueda proponer modificaciones que deberán ser incorporadas cuando tengan por objeto la supresión de manifiesto información comercial, técnica o científica de carácter confidencial. Cuando los resultados se presenten en reuniones o se publiquen en revistas científicas se respetará en todo caso el derecho de los autores o inventores a constar como tales. Asimismo, se hará mención de Centro, como lugar donde se ha realizado el estudio, y del Promotor que ha financiado el estudio. La participación del Investigador Principal o sus colaboradores como autores en publicaciones multicéntricas será determinado de acuerdo con la ausencia política del Promotor y los estándares de eficacia o efectos adversos del tratamientoautoría generalmente aceptados. Si el estudio fuese multicéntrico la publicación de los Resultados no se hará antes de los seis (6) meses de la primera publicación multicéntrica.

Acceso. El CEI CEIm tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Proyecto de InvestigaciónEnsayo Clínico, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Proyectos de Investigación ensayos clínicos establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. El monitor del Proyecto de Investigación Ensayo Clínico también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el Proyecto de Investigaciónensayo clínico. En todo caso, deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente, las autoridades sanitarias competentes y los monitores tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones y auditorias de BPC. El Promotor promotor se compromete a la publicación de los resultados del presente Proyecto de Investigaciónensayo clínico. Dicha publicación será remitida obligatoriamente al CEI CEIm implicado en la realización del Proyecto de Investigación ensayo clínico y los investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones o publicaciones. En el plazo que se indica en el Protocolo y, en su defecto, en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los mismos. El Investigador Principal se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el Protocolo que hacen especial referencia a la publicación de los datos, comprometiéndose a no publicar/divulgar los obtenidos en el centro, hasta que hayan sido publicados los datos del Proyecto de Investigación ensayo en su conjunto. Si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del Proyecto de Investigaciónensayo, el Investigador Principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a 6 meses. El Promotor se compromete a no impedir y/o dificultar la difusión de aquellos resultados conjuntos que, siendo científicamente sólidos e incuestionables, pongan de manifiesto la ausencia de eficacia o efectos adversos del tratamiento. El Promotor está obligado a cumplir íntegramente el artículo 42 de publicaciones del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Si transcurridos nueve (9) meses desde la comunicación del informe final del Ensayo Clínico a las autoridades pertinentes, de conformidad con el artículo 30 del Real Decreto 1090/2015 para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, el Promotor no acredita el inicio de tramitación de la publicación, se podrán hacer públicos los resultados a través de la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana la “ Red IMEPS” de la página web de la Conselleria de Sanitat.