Common use of OBJETO DEL ACUERDO Clause in Contracts

OBJETO DEL ACUERDO. El Investigador Principal se compromete a llevar a cabo el estudio observacional con medicamentos de uso humano propuesto por el Promotor, de acuerdo con las características descritas en el Protocolo con Código: [•] (en adelante, el “Protocolo”), que tiene por título [•] (en adelante, el “Estudio”). El Estudio no podrá iniciarse hasta que no se cuente con el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos del Hospital [•] (en adelante, el “CEIm”). Por ello, el Contrato no tendrá plenos efectos hasta que no se hayan obtenido dicha autorización. Las Partes declaran conocer y se comprometen a realizar el Estudio en cumplimiento de toda la normativa aplicable en la materia, vigente en España, incluyendo, sin limitación: Los principios éticos de la Declaración de Helsinki. La Directrices de Buena Práctica de Farmacovigilancia, con sus modificaciones vigentes en cada momento. El Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano (en adelante, el “Real Decreto 957/2020”) y cualquier instrucción elaborada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, la “AEMPS”) en colaboración con los CEIm y las administraciones sanitarias competentes de las comunidades autónomas, así como cualquier normativa europea vigente y aplicable. La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Las normas relacionadas con la protección de datos de carácter personal, y, en particular, el Reglamento UE 2016/679 de 27 xx xxxxx y a la Ley Orgánica 3/2018 de 5 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal y garantía de los derechos digitales, así como cualquier otra normativa vigente y aplicable. Asimismo, las Partes se obligan a cumplir con sus obligaciones de conformidad con las leyes aplicables anticorrupción y de defensa de la competencia. Las Partes declaran y garantizan que no se entrega ningún beneficio inapropiado o ventaja comercial de carácter desleal, que pudiera afectar la toma de decisiones públicas o privadas, promover la prescripción y/o inducir a alguien a quebrantar sus deberes profesionales. En caso de conflicto entre este Contrato y el Protocolo, el mismo se resolverá de la siguiente forma: (i) el Protocolo prevalecerá en todo aquello directamente relacionado con la ciencia y la ejecución del Estudio por parte del Investigador Principal; (ii) el Contrato prevalecerá en todas las otras cuestiones, especialmente aquellas de contenido económico.

OBJETO DEL ACUERDO. El Investigador Principal se compromete a llevar a cabo el estudio observacional la investigación clínica con medicamentos de uso humano propuesto productos sanitarios propuesta por el Promotor, de acuerdo con las características descritas en el Protocolo con Código: [•] (en adelante, el “Protocolo”), que tiene por título [•] (en adelante, el la “EstudioInvestigación Clínica”). El Estudio La Investigación Clínica no podrá iniciarse hasta que no se cuente con el dictamen favorable todas las autorizaciones preceptivas de las autoridades competentes y del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos del Hospital [•] (en adelante, el “CEIm”). Por ello, el Contrato no tendrá plenos efectos hasta que no se hayan obtenido dicha autorizaciónestas autorizaciones. Las Partes declaran conocer y se comprometen a realizar el Estudio la Investigación Clínica en cumplimiento de toda la normativa aplicable en la materia, vigente en España, incluyendo, sin limitación: Los principios éticos de la Declaración de Helsinki. La Directrices Directriz tripartita armonizada sobre buena práctica clínica de Buena Práctica de Farmacovigilanciala ICH, con sus modificaciones vigentes en cada momento. El Las normas legales y reglamentarias aplicables a las investigaciones clínicas con productos sanitarios en el ámbito nacional e internacional y, en particular, el Real Decreto 957/20201090/2015, de 3 4 de noviembrediciembre, por el que se regulan los estudios observacionales ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el Registro Español de uso humano estudios clínicos (en adelante, el “Real Decreto 957/2020RD 1090/2015”) y cualquier instrucción elaborada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, la “AEMPS”) en colaboración con los CEIm y las administraciones sanitarias competentes de las comunidades autónomas), así como cualquier normativa europea vigente y aplicable. Las normas legales aplicables a los productos sanitarios, en particular el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Las normas relacionadas con la protección de datos de carácter personal, y, en particular, el Reglamento UE 2016/679 de 27 xx xxxxx y a la Ley Orgánica 3/2018 de 5 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal y garantía de los derechos digitales, así como cualquier otra normativa vigente y aplicable. Las instrucciones del CEIm y/o autoridades regulatorias. Asimismo, las Partes se obligan a cumplir con sus obligaciones de conformidad con las leyes aplicables anticorrupción y de defensa de la competencia. Las Partes declaran y garantizan que no se entrega ningún beneficio inapropiado o ventaja comercial de carácter desleal, que pudiera afectar la toma de decisiones públicas o privadas, promover la prescripción y/o inducir a alguien a quebrantar sus deberes profesionales. En caso de conflicto entre este Contrato y el Protocolo, el mismo se resolverá de la siguiente forma: (i) el Protocolo prevalecerá en todo aquello directamente relacionado con la ciencia y la ejecución del Estudio de la Investigación Clínica por parte del Investigador Principalde las Partes; (ii) el Contrato prevalecerá en todas las otras cuestiones, especialmente aquellas de contenido económico.

OBJETO DEL ACUERDO. El Investigador Principal se compromete a llevar a cabo el estudio observacional ensayo clínico con medicamentos de uso humano propuesto por el Promotor, de acuerdo con las características descritas en el Protocolo con Código: [•], EudraCT: [•] (en adelante, el “Protocolo”), que tiene por título [•] (en adelante, el “EstudioEnsayo”). El Estudio Ensayo no podrá iniciarse hasta que no se cuente con el dictamen favorable todas las autorizaciones preceptivas de las autoridades competentes y del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos del Hospital [•] (en adelante, el “CEIm”). Por ello, el Contrato no tendrá plenos efectos hasta que no se hayan obtenido dicha autorizaciónestas autorizaciones. Las Partes declaran conocer y se comprometen a realizar el Estudio Ensayo en cumplimiento de toda la normativa aplicable en la materia, vigente en España, incluyendo, sin limitación: Los principios éticos de la Declaración de Helsinki. La Directrices Directriz tripartita armonizada sobre buena práctica clínica de Buena Práctica de Farmacovigilanciala ICH, con sus modificaciones vigentes en cada momento. El Las normas legales y reglamentarias aplicables a los ensayos clínicos con medicamentos en el ámbito nacional e internacional y, en particular, el Real Decreto 957/20201090/2015, de 3 4 de noviembrediciembre, por el que se regulan los estudios observacionales ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el Registro Español de uso humano estudios clínicos (en adelante, el “Real Decreto 957/2020RD 1090/2015”) y cualquier instrucción elaborada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, la “AEMPS”) en colaboración con los CEIm y las administraciones sanitarias competentes de las comunidades autónomas), así como cualquier normativa europea vigente y aplicable. La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Las instrucciones del CEIm y/o autoridades regulatorias. Las normas relacionadas con la protección de datos de carácter personal, y, en particular, el Reglamento UE 2016/679 de 27 xx xxxxx y a la Ley Orgánica 3/2018 de 5 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal y garantía de los derechos digitales, así como cualquier otra normativa vigente y aplicable. Asimismo, las Partes se obligan a cumplir con sus obligaciones de conformidad con las leyes aplicables anticorrupción y de defensa de la competencia. Las Partes declaran y garantizan que no se entrega ningún beneficio inapropiado o ventaja comercial de carácter desleal, que pudiera afectar la toma de decisiones públicas o privadas, promover la prescripción y/o inducir a alguien a quebrantar sus deberes profesionales. En caso de conflicto entre este Contrato y el Protocolo, el mismo se resolverá de la siguiente forma: (i) el Protocolo prevalecerá en todo aquello directamente relacionado con la ciencia y la ejecución del Estudio Ensayo por parte del Investigador Principalde las Partes; (ii) el Contrato prevalecerá en todas las otras cuestiones, especialmente aquellas de contenido económico.

OBJETO DEL ACUERDO. El Investigador Principal se compromete a llevar a cabo el estudio observacional con medicamentos de uso humano propuesto por el Promotor, de acuerdo con las características descritas en el Protocolo con Código: [•] (en adelante, el “Protocolo”), que tiene por título [•] (en adelante, el “Estudio”). El Estudio no podrá iniciarse hasta que no se cuente con el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos del Hospital [•] (en adelante, el “CEIm”). Por ello, el Contrato no tendrá plenos efectos hasta que no se hayan haya obtenido dicha autorización. Las Partes declaran conocer y se comprometen a realizar el Estudio en cumplimiento de toda la normativa aplicable en la materia, vigente en España, incluyendo, sin limitación: Los principios éticos de la Declaración de Helsinki. La Directrices de Buena Práctica de Farmacovigilancia, con sus modificaciones vigentes en cada momento. El Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano (en adelante, el “Real Decreto 957/2020”) y cualquier instrucción elaborada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, la “AEMPS”) en colaboración con los CEIm y las administraciones sanitarias competentes de las comunidades autónomas, así como cualquier normativa europea vigente y aplicable. La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Las normas relacionadas con la protección de datos de carácter personal, y, en particular, el Reglamento UE 2016/679 de 27 xx xxxxx y a la Ley Orgánica 3/2018 de 5 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal y garantía de los derechos digitales, así como cualquier otra normativa vigente y aplicable. Asimismo, las Partes se obligan a cumplir con sus obligaciones de conformidad con las leyes aplicables anticorrupción y de defensa de la competencia. Las Partes declaran y garantizan que no se entrega ningún beneficio inapropiado o ventaja comercial de carácter desleal, que pudiera afectar la toma de decisiones públicas o privadas, promover la prescripción y/o inducir a alguien a quebrantar sus deberes profesionales. En caso de conflicto entre este Contrato y el Protocolo, el mismo se resolverá de la siguiente forma: (i) el Protocolo prevalecerá en todo aquello directamente relacionado con la ciencia y la ejecución del Estudio por parte del Investigador Principal; (ii) el Contrato prevalecerá en todas las otras cuestiones, especialmente aquellas de contenido económico.