Seguros y responsabilidades. 9.1. Al ser un estudio observacional el investigador deberá limitarse a observar la realidad sin modificarla, sin introducir activamente la intervención farmacológica, y sin realizar visitas o pruebas extraordinarias. En ningún caso podrán utilizarse los medicamentos cuya observación se realiza en este estudio para indicaciones no autorizadas o en condiciones de uso diferentes a las establecidas en la ficha técnica de los mismos, garantizando el PROMOTOR y el INVESTIGADOR que así se cumplirá.
Seguros y responsabilidades. 12.1. El PROMOTOR del presente ensayo tiene contratado un seguro de responsabilidad civil, que cubre las responsabilidades legales en los términos establecidos por la normativa de ensayos clínicos y la normativa en materia de contratación de seguros en nuestro país. Se debe adjuntar póliza y justificantes de pago de la misma. El PROMOTOR se compromete a mantener la cobertura del seguro durante todo el tiempo de duración del ensayo.
12.2. En todo caso, el CENTRO acuerda notificar al PROMOTOR cada vez que tenga conocimiento de una querella, denuncia, reclamación o acción legal, real o potencial si es conocida.
Seguros y responsabilidades. 12.1.- El Promotor del presente ensayo tiene contratado un seguro de responsabilidad civil, que cubre las responsabilidades legales en los términos establecidos por la normativa de ensayos clínicos y la normativa en materia de contratación de seguros en nuestro país. El certificado de la póliza se adjunta al presente contrato en el Anexo IV. El Promotor se compromete a mantener la cobertura del seguro durante todo el tiempo de duración del ensayo. En el supuesto de ampliación del número de pacientes, el promotor se compromete a ampliar la cobertura del correspondiente seguro.
12.2.- En todo caso, el CENTRO acuerda notificar al PROMOTOR cada vez que tenga conocimiento de una querella, denuncia, reclamación o acción legal, real o potencial si es conocida.
Seguros y responsabilidades. 12.1. El Promotor del Ensayo Xxxxxxx tiene contratado un seguro de responsabilidad civil, que cubre las responsabilidades legales en los términos establecidos por la normativa de ensayos clínicos y la normativa en materia de contratación de seguros española. Dicha póliza incluye también en su ámbito de cobertura, y así lo explicita, al Investigador Principal y colaboradores, al Centro y a la Fundación. El certificado de la póliza se adjunta al presente contrato en el Anexo IV. El Promotor se compromete a mantener la cobertura del seguro durante todo el tiempo de duración del Ensayo Clínico. En el supuesto de ampliación del número de pacientes, el Promotor se compromete a ampliar la cobertura del correspondiente seguro.
12.2. En todo caso, las Partes acuerdan notificarse de forma inmediata aquellas querellas, denuncias, reclamaciones o acciones legales, reales o potenciales si son conocidas que se dirijan contra cualquiera de las Partes.
Seguros y responsabilidades. El Promotor declara que tiene suscrita una póliza de seguro en los términos y condiciones exigidos en el Real Decreto 1090/2015 número de póliza……. NOTA-(si el ensayo fuera de bajo nivel de intervención, deberá el Promotor indicarlo en este apartado. En caso contrario se considerará que habrá obligación de contratar póliza de seguro) El importe mínimo asegurado por sujeto del ensayo será el legalmente establecido en la normativa aplicable, según la póliza de seguro suscrita, cuyo certificado de póliza debidamente revisado por el CEIm manifiesta el promotor se adapta al Real Decreto 1590/2015..
Seguros y responsabilidades. 11.1. El Promotor del Proyecto de Investigación tiene contratado un seguro de responsabilidad civil, que cubre las responsabilidades legales en los términos previstos por la normativa en materia de Investigación Biomédica y garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. Dicha póliza incluye también en su ámbito de cobertura, y así lo explicita, al Investigador Principal y colaboradores, al Centro y a la Fundación. El certificado de la póliza se adjunta al presente contrato en el Anexo IV. El Promotor se compromete a mantener la cobertura del seguro durante todo el tiempo de duración del Proyecto de Investigación. En el supuesto de ampliación del número de pacientes, el Promotor se compromete a ampliar la cobertura del correspondiente seguro.
11.2. En todo caso, las Partes acuerdan notificarse de forma inmediata aquellas querellas, denuncias, reclamaciones o acciones legales, reales o potenciales si son conocidas que se dirijan contra cualquiera de las Partes.
Seguros y responsabilidades. Previamente a dar comienzo la utilización del estacionamiento, los concesionarios, o la Comunidad de Concesionarios en su caso, deberá suscribir una Póliza que cubra a todo riesgo durante el tiempo de la concesión los inmuebles y sus instalaciones, de la que será beneficiario el Ayuntamiento, asumiendo el pago de las primas y debiendo depositar en el Ayuntamiento la póliza, considerándose como falta grave la falta de abono de los recibos a su vencimiento. Dicha póliza cubrirá asimismo la Responsabilidad Civil frente a terceros por los accidentes, daños o perjuicios que puedan ocasionarse por las instalaciones o por las actividades que se realicen en ellas. Las correspondientes Pólizas dispondrán de una cláusula de revalorización automática en función de los incrementos que experimente el índice de precios al consumo trianualmente. El Ayuntamiento o empresa gestora podrán solicitar los justificantes del pago regular de las primas y la revisión o actualización de riesgos e indemnizaciones.
Seguros y responsabilidades. 12.1.- Cobertura de responsabilidad.- El PROMOTOR, de conformidad con lo dispuesto en el Art. 8 del R.D. 223/2004 de 6 de febrero, acredita haber suscrito una póliza de responsabilidad civil con la compañía con el número: Clínico, por la formulación, administración y acción del producto investigado al seguir las indicaciones del Protocolo. Se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud de la persona sujeta a ensayo durante su realización y en el año siguiente a la terminación del tratamiento, se han producido como consecuencia del ensayo. Sin embargo, una vez concluido el año, el sujeto del ensayo está obligado a probar el nexo entre el ensayo y el daño producido.
12.2.- Co-responsabilidad- El Promotor del ensayo clínico, el Investigador principal y el Hospital o Centro donde se realice el ensayo serán responsables solidariamente, sin necesidad de que medie culpa, del daño que en su salud sufra el sujeto sometido al ensayo clínico, así como de los perjuicios económicos que se deriven, incumbiéndoles la carga de la prueba de que no son consecuencia del ensayo clínico o de las medidas terapéuticas o diagnósticas que se adopten durante su realización. Ni la autorización administrativa, ni el dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica eximirán de responsabilidad al promotor del ensayo clínico, al investigador principal y sus colaboradores o al hospital o centro donde se realice el ensayo clínico en estas circunstancias, según lo dispuesto en el Art. 8-3º del R.D. 223/2004, de 6 de febrero.
12.3.- En todo caso, el CENTRO acuerda notificar al PROMOTOR cada vez que tenga conocimiento de una querella, denuncia, reclamación o acción legal, real o potencial si es conocida.
Seguros y responsabilidades. 11.1. De acuerdo con las directrices establecidas en el punto 6.1 de la Orden SAS/3470/2009 de 16 de diciembre, los estudios posautorización de tipo observacional están exentos de la obligatoriedad de suscripción de un seguro.
11.2. Al ser un estudio observacional el investigador deberá limitarse a observar la realidad sin modificarla, sin introducir activamente la intervención farmacológica, y sin realizar visitas o pruebas extraordinarias. En ningún caso podrán utilizarse los medicamentos cuya observación se realiza en este Estudio para indicaciones no autorizadas o en condiciones de uso diferentes a las establecidas en la ficha técnica de los mismos, garantizando el Promotor y el Investigador que así se cumplirá.
11.3. En todo caso, las Partes acuerdan notificarse de forma inmediata aquellas querellas, denuncias, reclamaciones o acciones legales, reales o potenciales si son conocidas que se dirijan contra cualquiera de las Partes.
Seguros y responsabilidades. TWELVE. - INSURANCE AND LIABILITIES
12.1. El/la Promotor/a del presente ensayo tiene contratado un seguro de responsabilidad civil, que cubre las responsabilidades legales en los términos establecidos por la normativa de ensayos clínicos y la normativa en materia de contratación de seguros en nuestro país. Se debe adjuntar el certificado de la póliza del seguro.