Seguros y responsabilidades. 9.1. Al ser un estudio observacional el investigador deberá limitarse a observar la realidad sin modificarla, sin introducir activamente la intervención farmacológica, y sin realizar visitas o pruebas extraordinarias. En ningún caso podrán utilizarse los medicamentos cuya observación se realiza en este estudio para indicaciones no autorizadas o en condiciones de uso diferentes a las establecidas en la ficha técnica de los mismos, garantizando el promotor y el investigador que así se cumplirá.
9.2. En todo caso, el CENTRO acuerda notificar al PROMOTOR cada vez que tenga conocimiento de una querella, denuncia, reclamación o acción legal, real o potencial si es conocida.
Seguros y responsabilidades. 12.1. El PROMOTOR del presente ensayo tiene contratado un seguro de responsabilidad civil, que cubre las responsabilidades legales en los términos establecidos por la normativa de ensayos clínicos y la normativa en materia de contratación de seguros en nuestro país. Se debe adjuntar póliza y justificantes de pago de la misma. El PROMOTOR se compromete a mantener la cobertura del seguro durante todo el tiempo de duración del ensayo.
12.2. En todo caso, el CENTRO acuerda notificar al PROMOTOR cada vez que tenga conocimiento de una querella, denuncia, reclamación o acción legal, real o potencial si es conocida.
Seguros y responsabilidades. 12.1.- El Promotor del presente ensayo tiene contratado un seguro de responsabilidad civil, que cubre las responsabilidades legales en los términos establecidos por la normativa de ensayos clínicos y la normativa en materia de contratación de seguros en nuestro país. Se debe adjuntar póliza y justificantes de pago de la misma. El Promotor se compromete a mantener la cobertura del seguro durante todo el tiempo de duración del ensayo. En el supuesto de ampliación del número de pacientes, el promotor se compromete a ampliar la cobertura del correspondiente seguro.
12.2.- En todo caso, el CENTRO acuerda notificar al PROMOTOR cada vez que tenga conocimiento de una querella, denuncia, reclamación o acción legal, real o potencial si es conocida.
Seguros y responsabilidades. 12.1. El Promotor del Ensayo Xxxxxxx tiene contratado un seguro de responsabilidad civil, que cubre las responsabilidades legales en los términos establecidos por la normativa de ensayos clínicos y la normativa en materia de contratación de seguros española. Dicha póliza incluye también en su ámbito de cobertura, y así lo explicita, al Investigador Principal y colaboradores, al Centro y a la Fundación. El certificado de la póliza se adjunta al presente contrato en el Anexo IV. El Promotor se compromete a mantener la cobertura del seguro durante todo el tiempo de duración del Ensayo Clínico. En el supuesto de ampliación del número de pacientes, el Promotor se compromete a ampliar la cobertura del correspondiente seguro.
12.2. En todo caso, las Partes acuerdan notificarse de forma inmediata aquellas querellas, denuncias, reclamaciones o acciones legales, reales o potenciales si son conocidas que se dirijan contra cualquiera de las Partes.
Seguros y responsabilidades. 11.1. El Promotor del Proyecto de Investigación tiene contratado un seguro de responsabilidad civil, que cubre las responsabilidades legales en los términos previstos por la normativa en materia de Investigación Biomédica y garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. Dicha póliza incluye también en su ámbito de cobertura, y así lo explicita, al Investigador Principal y colaboradores, al Centro y a la Fundación. El certificado de la póliza se adjunta al presente contrato en el Anexo IV. El Promotor se compromete a mantener la cobertura del seguro durante todo el tiempo de duración del Proyecto de Investigación. En el supuesto de ampliación del número de pacientes, el Promotor se compromete a ampliar la cobertura del correspondiente seguro.
11.2. En todo caso, las Partes acuerdan notificarse de forma inmediata aquellas querellas, denuncias, reclamaciones o acciones legales, reales o potenciales si son conocidas que se dirijan contra cualquiera de las Partes.
Seguros y responsabilidades. El Promotor declara que tiene suscrita una póliza de seguro en los términos y condiciones exigidos en el Real Decreto 1090/2015 número de póliza……. NOTA-(si el ensayo fuera de bajo nivel de intervención, deberá el Promotor indicarlo en este apartado. En caso contrario se considerará que habrá obligación de contratar póliza de seguro) El importe mínimo asegurado por sujeto del ensayo será el legalmente establecido en la normativa aplicable, según la póliza de seguro suscrita, cuyo certificado de póliza debidamente revisado por el CEIm manifiesta el promotor se adapta al Real Decreto 1590/2015..
Seguros y responsabilidades. Previamente a dar comienzo la utilización del estacionamiento, los concesionarios, o la Comunidad de Concesionarios en su caso, deberá suscribir una Póliza que cubra a todo riesgo durante el tiempo de la concesión los inmuebles y sus instalaciones, de la que será beneficiario el Ayuntamiento, asumiendo el pago de las primas y debiendo depositar en el Ayuntamiento la póliza, considerándose como falta grave la falta de abono de los recibos a su vencimiento. Dicha póliza cubrirá asimismo la Responsabilidad Civil frente a terceros por los accidentes, daños o perjuicios que puedan ocasionarse por las instalaciones o por las actividades que se realicen en ellas. Las correspondientes Pólizas dispondrán de una cláusula de revalorización automática en función de los incrementos que experimente el índice de precios al consumo trianualmente. El Ayuntamiento o empresa gestora podrán solicitar los justificantes del pago regular de las primas y la revisión o actualización de riesgos e indemnizaciones.
Seguros y responsabilidades. 12.1. El Promotor del Ensayo Xxxxxxx tiene contratado un seguro de responsabilidad civil, que cubre las responsabilidades legales en los términos establecidos por la normativa de ensayos clínicos y la normativa en materia de contratación de seguros española. Dicha póliza incluye también en su ámbito de cobertura, y así lo explicita, al Investigador Principal y colaboradores, al Centro y a la Fundación. El certificado de la póliza se adjunta al presente Contrato en el Anexo IV. El Promotor se compromete a mantener la cobertura del seguro durante todo el tiempo de duración del Ensayo Clínico. En el supuesto de ampliación del número de pacientes, el Promotor se compromete a ampliar la cobertura del correspondiente seguro.
12.2. En todo caso, las Partes acuerdan notificarse de forma inmediata aquellas querellas, denuncias, reclamaciones o acciones legales, reales o potenciales si son conocidas que se dirijan contra cualquiera de las Partes, que estén relacionadas con el presente Ensayo Clínico. En este sentido, la parte que haya recibido la querella, denuncia, reclamación o acción legal, deberá comunicarlo al resto en el plazo de 7 días hábiles desde el día siguiente a la recepción de la querella, denuncia, reclamación o acción legal, con motivo de que todas las Partes queden informadas y puedan llevar a cabo las medidas u actuaciones necesarias al respecto. La información objeto de comunicación será la siguiente: identificación de la persona u entidad que haya interpuesto la acción legal, objeto de la misma, así como cualquier información que pueda resultar de interés para su análisis y resolución. Así mismo, cada una de las partes podrá remitir esta información a sus entidades aseguradoras. Encontrándonos ante una situación excepcional, si con objeto de solventar estas querellas, denuncias, reclamaciones o acciones legales dirigidas a alguna de Las Partes en relación con el presente Ensayo Clínico, el Promotor o la CRO debe tener acceso a los datos identificativos de los sujetos del estudio, estos datos se tratarán con la única finalidad de atender y resolver el conflicto legal, debiendo el Promotor o la CRO suprimir dichos datos de carácter personal que den lugar a identificar a un sujeto del Ensayo, en el momento de resolución del conflicto.
Seguros y responsabilidades. 11.1. De acuerdo con las directrices establecidas en el punto 6.1 de la Orden SAS/3470/2009 de 16 de diciembre, los estudios posautorización de tipo observacional están exentos de la obligatoriedad de suscripción de un seguro.
11.2. Al ser un estudio observacional el investigador deberá limitarse a observar la realidad sin modificarla, sin introducir activamente la intervención farmacológica, y sin realizar visitas o pruebas extraordinarias. En ningún caso podrán utilizarse los medicamentos cuya observación se realiza en este Estudio para indicaciones no autorizadas o en condiciones de uso diferentes a las establecidas en la ficha técnica de los mismos, garantizando el Promotor y el Investigador que así se cumplirá.
11.3. En todo caso, las Partes acuerdan notificarse de forma inmediata aquellas querellas, denuncias, reclamaciones o acciones legales, reales o potenciales si son conocidas que se dirijan contra cualquiera de las Partes.
Seguros y responsabilidades. 11.1. El Promotor del presente estudio tiene contratado un seguro de responsabilidad civil, que cubre las responsabilidades legales en los términos establecidos por la normativa vigente en materia de estudios intervencionistas sin fármaco y la normativa en materia de contratación de seguros en nuestro país. Compañía: Nº de póliza: El Promotor se compromete a mantener la cobertura del seguro durante todo el tiempo de duración del estudio.
11.2. En todo caso, el CENTRO acuerda notificar al PROMOTOR cada vez que tenga conocimiento de una querella, denuncia, reclamación o acción legal, real o potencial si es conocida.