OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL. El investigador principal se responsabiliza de que el Ensayo se ajuste a los requisitos y condiciones establecidos en la autorización administrativa correspondiente, de acuerdo con las obligaciones contenidas en la legislación vigente en materia de ensayos clínicos.
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL. El Investigador Principal se responsabiliza de que el Proyecto de Investigación se ajuste a los requisitos y condiciones establecidos en la autorización administrativa correspondiente, de acuerdo con las obligaciones contenidas en la legislación vigente en materia de proyectos de investigación biomédica. En el caso de que el Investigador Principal (o sus colaboradores) incumpliere las cláusulas del presente contrato o las obligaciones que legal o reglamentariamente tenga atribuidas, responderá de las infracciones en que hubiera incurrido. Lo anterior implica que el Investigador Principal será el único responsable de hacer frente a las indemnizaciones o sanciones que, en su caso, pudieran imponerse, así como de las indemnizaciones de las que, en su caso, tuviera que hacer frente la Institución por dicho incumplimiento, pudiendo ejercer en tal caso, la Institución la acción de repetición frente al Investigador Principal. La finalidad del derecho de repetición es el resarcimiento de la Institución respecto de todos los pagos que tuviera que hacer frente por el incumplimiento por parte del Investigador Principal de las obligaciones pactadas a través del presente contrato o de las obligaciones que legal o reglamentariamente tenga atribuidas. El resarcimiento se refiere y afecta a todos los pagos en que haya incurrido la Institución para la defensa de sus derechos e intereses; y respecto de aquellos otros gastos (con idéntico alcance a los antes precisados) que tenga que incurrir o haya incurrido en virtud de resolución judicial, extrajudicial o administrativa. A efectos identificativos y sin ánimo exhaustivo, los gastos a los que se refiere esta cláusula responden a los siguientes conceptos: sanciones, indemnizaciones, gastos de asesoramiento, defensa y representación, intereses legales, derechos de peritos y profesionales, depósitos, aranceles, suplidos, tasas, impuestos, etc.
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL. El Investigador Principal se compromete a realizar todas las tareas relacionadas con la Investigación Clínica que sean necesarios para su ejecución, regulados a tal efecto en el Artículo 41 del RD 1090/2015. Concretamente, se compromete a: Coordinar, supervisar y dirigir a los colaboradores. Incluir antes de la fecha de finalización de la Investigación Clínica un número estimado de [•] pacientes. Dentro del marco de las disposiciones legales vigentes aplicables en esta materia, informar a los pacientes de la forma más completa posible, y obtener el consentimiento informado del paciente por escrito. Efectuar un seguimiento de los pacientes de acuerdo con los criterios del Protocolo y la normativa vigente aplicable en esta materia. Recoger y conservar todas las informaciones y entregar todos los documentos al Monitor, según lo establecido en el Protocolo. Informar de las reacciones graves e inesperadas de forma inmediata y a través del medio más rápido posible al Monitor. Seguir las instrucciones respecto a la comunicación de acontecimientos adversos establecidas en el Protocolo. Comunicar al Promotor el número de pacientes que hayan acudido a las visitas de monitorización. Facilitar al Promotor/Monitor los datos de cada visita tan pronto como ésta se produzca, al objeto de verificar los datos aportados y su coherencia con visitas previas o posteriores. Respetar el carácter confidencial de los datos clínicos referentes a cada paciente y preservar la intimidad de los mismos. Asistir y participar por sí mismo o por delegación en las reuniones de investigadores que se realicen en el transcurso de la Investigación Clínica. Recibir y colaborar con el Monitor y/o con su colaborador para garantizar el control de calidad de la Investigación Clínica, en especial sobre los siguientes aspectos: medios disponibles, adherencia al Protocolo, comparación del cuaderno de recogida de datos y del dossier clínico hospitalario, Producto y reclutamiento. En el supuesto de que el Investigador Principal cesase como médico de su servicio en el HUVH o, de cualquier forma, dejase de participar en la Investigación Clínica, el Investigador Principal y/o el VHIR se compromete/n a proponer a un sustituto idóneo y a gestionar su aceptación para asegurar la continuidad de la Investigación Clínica. En caso de registro internacional se cumplimentarán los impresos pertinentes.
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL. Establecidas según la legislación vigente en materia de estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos y productos sanitarios.
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL. Realizar el presente Estudio de acuerdo a la práctica habitual y supervisar todos los aspectos médicos del mismo. Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta respondiendo de su actualización y calidad ante las auditorías oportunas. Informar a los sujetos del Estudio y obtener su consentimiento informado por escrito. Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto. Comunicar al Promotor cualquier sospecha de reacción adversa Facilitar las visitas y otras tareas de auditoría del Monitor, Promotor y la CRO así como las inspecciones de las Autoridades Sanitarias. Seleccionar a los miembros del equipo investigador y demás personal de apoyo al Estudio, a los cuales deberá dirigir, coordinar y supervisar, asumiendo la responsabilidad de que estos cumplan todas las obligaciones que le corresponden en virtud de la ley y del presente contrato. No firmar ni aceptar compromiso alguno con el Promotor ni con ninguna otra entidad que contravenga las cláusulas y estipulaciones del presente contrato.
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL. Sin perjuicio de las demás obligaciones del Investigador Principal previstas en el Real Decreto 223/2004, de 6 febrero, será obligación del Investigador Principal asegurar que la realización del Ensayo se ajusta a los requisitos y condiciones establecidos en la autorización administrativa correspondiente, al contenido del Protocolo, a los Procedimientos Normalizados de Trabajo aplicables, a las normas de buenas prácticas clínica y las directrices del CEIC de . Además, el Investigador Principal supervisará que la elaboración de la documentación del Ensayo cumple con las normas y procedimientos aplicables, permitiendo una adecuada monitorización. Corresponde igualmente al Investigador Principal la selección de los miembros del equipo investigador y demás personal de apoyo al Ensayo, de cuyas actuaciones se responsabilizará. Los integrantes del equipo investigador o personal de apoyo actuarán de forma independiente y no mantendrán vinculación laboral alguna con FundeSalud. La relación de los integrantes del equipo investigador figurará en el Anexo II, relativo a la declaración del Investigador Principal.
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL. El INVESTIGADOR PRINCIPAL se responsabiliza de que el Ensayo se ajuste a los requisitos y condiciones establecidos en la autorización administrativa correspondiente, de acuerdo con las obligaciones contenidas en la legislación vigente en materia de ensayos clínicos. NOVENA.-
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL. 1. Dirigir la realización práctica del ensayo y firmar, junto con el promotor, la solicitud, corresponsabilizándose con él.
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL. El Investigador Principal se responsabiliza de que el Estudio se ajuste a los requisitos y condiciones establecidos en la autorización administrativa correspondiente, de acuerdo con las obligaciones contenidas en la legislación vigente en materia de estudios observacionales. De acuerdo con las directrices establecidas en el punto 6.1 de la Orden SAS/3470/2009 de 16 de diciembre, son obligaciones del Investigador Principal:
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL. Establecidas según la legislación vigente en materia de estudios de tipo observacional .