OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL. Dirigir la realización práctica del ensayo y firmar, junto con el promotor, la solicitud, corresponsabilizándose con él. Estar de acuerdo y firmar junto con el promotor el protocolo del ensayo. Conocer a fondo las propiedades de los medicamentos en estudio. Obtener el consentimiento informado de los sujetos antes de su inclusión en el ensayo. Coordinar, supervisar y dirigir a los colaboradores Recoger, registrar y notificar los datos según la normativa de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) Notificar al promotor inmediatamente los acontecimientos graves, salvo cuando se trate de los señalados en el protocolo como acontecimientos que no requieren comunicación inmediata. Garantizar que todas las personas implicadas respetarán la confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del ensayo. Informar regularmente al CEIm de la marcha del ensayo. Corresponsabilizarse con el promotor en la elaboración del informe final del ensayo, dando su acuerdo al mismo con su firma. Seguir estrictamente las normas de Buena práctica Clínica, actualmente reconocidas por la comunidad científica (y obligatorias según la legislación española), incluyendo la obligación de conservar los códigos de identificación de los sujetos participantes en el estudio durante 25 años después de concluido o interrumpido el ensayo. Iniciar y finalizar el estudio en los plazos establecidos en el protocolo. Entregar, a petición del promotor, un resumen del final del estudio en un plazo de 60 días a contar desde la finalización del ensayo, así como un informe clínico. Asistir y participar personalmente o por delegación, en las reuniones de investigadores convocadas por el promotor. Recibir y colaborar con el responsable del proyecto, monitores y auditores del ensayo para garantizar el control de calidad del ensayo. En el supuesto que el investigador dejara de participar en el ensayo por cese, traslado o cualquier otra causa, se compromete a proponer un sustituto idóneo y gestionar su aceptación por el promotor, por la Fundación IIS Xxxxxx y el Comité Ético de Investigación Clínica para asegurar la continuidad del mismo.
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL. El investigador principal se responsabiliza de que el Ensayo se ajuste a los requisitos y condiciones establecidos en la autorización administrativa correspondiente, de acuerdo con las obligaciones contenidas en la legislación vigente en materia de ensayos clínicos.
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL. El Investigador Principal se responsabiliza de que el Proyecto de Investigación se ajuste a los requisitos y condiciones establecidos en la autorización administrativa correspondiente, de acuerdo con las obligaciones contenidas en la legislación vigente en materia de proyectos de investigación biomédica. En el caso de que el Investigador Principal (o sus colaboradores) incumpliere las cláusulas del presente contrato o las obligaciones que legal o reglamentariamente tenga atribuidas, responderá de las infracciones en que hubiera incurrido. Lo anterior implica que el Investigador Principal será el único responsable de hacer frente a las indemnizaciones o sanciones que, en su caso, pudieran imponerse, así como de las indemnizaciones de las que, en su caso, tuviera que hacer frente la Institución por dicho incumplimiento, pudiendo ejercer en tal caso, la Institución la acción de repetición frente al Investigador Principal. La finalidad del derecho de repetición es el resarcimiento de la Institución respecto de todos los pagos que tuviera que hacer frente por el incumplimiento por parte del Investigador Principal de las obligaciones pactadas a través del presente contrato o de las obligaciones que legal o reglamentariamente tenga atribuidas. El resarcimiento se refiere y afecta a todos los pagos en que haya incurrido la Institución para la defensa de sus derechos e intereses; y respecto de aquellos otros gastos (con idéntico alcance a los antes precisados) que tenga que incurrir o haya incurrido en virtud de resolución judicial, extrajudicial o administrativa. A efectos identificativos y sin ánimo exhaustivo, los gastos a los que se refiere esta cláusula responden a los siguientes conceptos: sanciones, indemnizaciones, gastos de asesoramiento, defensa y representación, intereses legales, derechos de peritos y profesionales, depósitos, aranceles, suplidos, tasas, impuestos, etc.
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL. Establecidas según la legislación vigente en materia de estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos y productos sanitarios
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL. El INVESTIGADOR PRINCIPAL se responsabiliza de que el Ensayo se ajuste a los requisitos y condiciones establecidos en la autorización administrativa correspondiente, de acuerdo con las obligaciones contenidas en la legislación vigente en materia de Ensayos Clínicos.
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL. Sin perjuicio de las demás obligaciones del Investigador Principal previstas en el Real Decreto 223/2004, de 6 febrero, será obligación del Investigador Principal asegurar que la realización del Ensayo se ajusta a los requisitos y condiciones establecidos en la autorización administrativa correspondiente, al contenido del Protocolo, a los procedimientos normalizados de trabajo aplicables, a las normas de buenas prácticas clínica y las directrices del CEIC de [ ]. Además, el Investigador Principal supervisará que la elaboración de la documentación del Ensayo cumple con las normas y procedimientos aplicables, permitiendo una adecuada monitorización. - Corresponde igualmente al Investigador Principal la selección de los miembros del equipo investigador y demás personal de apoyo al Ensayo, de cuyas actuaciones se responsabilizará. Los integrantes del equipo investigador o personal de apoyo actuarán de forma independiente y no mantendrán vinculación laboral alguna con FundeSalud. La relación de los integrantes del equipo investigador figurará en el Anexo II, relativo a la declaración del Investigador Principal.
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL. Realizar el presente Estudio de acuerdo a la práctica habitual y supervisar todos los aspectos médicos del mismo. Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta respondiendo de su actualización y calidad ante las auditorías oportunas. Informar a los sujetos del Estudio y obtener su consentimiento informado por escrito. Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto. Comunicar al Promotor cualquier sospecha de reacción adversa Facilitar las visitas y otras tareas de auditoría del Monitor, Promotor y la CRO así como las inspecciones de las Autoridades Sanitarias. Seleccionar a los miembros del equipo investigador y demás personal de apoyo al Estudio, a los cuales deberá dirigir, coordinar y supervisar, asumiendo la responsabilidad de que estos cumplan todas las obligaciones que le corresponden en virtud de la ley y del presente contrato. No firmar ni aceptar compromiso alguno con el Promotor ni con ninguna otra entidad que contravenga las cláusulas y estipulaciones del presente contrato.
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL. Establecidas según la legislación vigente en materia de estudios de proyectos de investigación/Ley Biomédica.
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL a) Estar de acuerdo y firmar, junto con el Promotor, el Protocolo del Ensayo.
b) Conocer a fondo el medicamento, producto, técnica diagnóstica o terapéutica objeto del estudio.
c) Garantizar que el consentimiento informado se recoge conforme a la legislación vigente.
d) Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta y garantizar su veracidad.
e) Notificar inmediatamente los acontecimientos adversos graves al Promotor.
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL. Establecidas según la legislación vigente en materia de estudios de tipo observacional .