RINCIAN KEGIATAN. 5.1 Seleksi Konsultan Independen • Anggota KEP dan sekretariat mengidentifikasi para ahli. • Menunjuk konsultan. • Meninjau kualifikasi calon konsultan. • Membuat keputusan berdasarkan keahlian, ketersediaan waktu dan kriteria independen.
RINCIAN KEGIATAN. 1. Pelaksanaan Latihan Berdasarkan Klaster Kompetensi
RINCIAN KEGIATAN. 5.1 Mengelola Usulan Amandemen Protokol • Peneliti Utama mengisi Formulir Penerimaan Telaah Amandemen Protokol (FL/01-11) dan menyerahkan semua berkas yang diperlukan secara manual ke Sekretariat KEP Unpad, yaitu: ✓ Formulir FL/01-11 yang telah di isi lengkap:
RINCIAN KEGIATAN. 5.1 Kedudukan, ruang lingkup, kewenangan dan Struktur Organisasi KEP Unpad • KEP berkoordinasi dengan Universitas Padjadjaran. Ruang lingkup dan kewenangannya meliputi penelaahan protokol penelitian yang melibatkan manusia dan hewan sebagai subjek penelitiannya. Penerbitan Persetujuan Etik penelitian (ethical approval) dan pemantauan kegiatan penelitian dilakukan pada proposal penelitian yang telah disetujui. • Dalam melaksanakan fungsinya, KEP Unpad bersifat independen yang bebas dari pengaruh manapun termasuk tekanan politik, lembaga/institusi/pimpinan, profesi (dokter/dosen/perawat/mahasiswa), kelompok, pribadi, industri atau pasar. Independensi tersebut meliputi aspek komposisi anggota, tata kerja, proses pengkajian dan pengambilan keputusan. • KEP Unpad memiliki seorang Ketua Komisi yang dibantu seorang Sekretaris Komisi, dan 4 (empat) sub komisi, yaitu Subkomisi Uji Klinik, Subkomisi Riset Dasar, Subkomisi Kesehatan Komunitas dan Subkomisi Sosial Komunitas. Ketua Komisi melakukan supervise terhadap ke-4 Subkomisi tersebut. Setiap Subkomisi dipimpin oleh seorang Ketua Subkomisi yang dibantu seorang Sekretaris Subkomisi. • Penerbitan persetujuan etik penelitian (ethical approval) dan surat menyurat menggunakan kop KEP Unpad dengan logo Unpad serta mencantumkan afiliasi, alamat, no. Telp./fax., email yang bisa komunikasi/akses langsung ke luar. • Dasar Hukum KEP Unpad untuk mengkaji Protokol Penelitian adaIah Undang- Undang Kesehatan (UU) No.36/2009, Peraturan Pemerintah (PP) No.39/1995 dan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No 1333/2002, DK BPOM No 02002 /2002 tentang CUKB dan PP no 41/ tahun 2006. • KEP Unpad membuat Pedoman Operasional berdasarkan Forum For Ethical Review Committees In Asia & The Western Pacific, SOP Handbook For Ethics Committees,World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, 2000 dan International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP) 1996. • KEP unpad dalam melakukan kegiatan berupaya memenuhi persyaratan/deklarasi Internasional, seperti National and International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, Council for International Organizations of Medical Science (CIOMS), the Belmont Report, • KEP Unpad mengetahui bahwa protokol yang disetujui dapat disetujui pula oleh Komisi Etik Nasional dan atau lokal lain di Indonesia sebelum penelitian dilakukan di lokasi yang telah ditetapkan. Bila ada protokol yang ditolak...
RINCIAN KEGIATAN. 1. Peserta merupakan ……………………………………………………….