Common use of CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI Clause in Contracts

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. p 32 I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelli che venissero emanati nel corso della durata del Contratto e degli Ordinativi di Fornitura. In particolare: • i Presidi Medico Chirurgici (PMC), ove elencati in Allegato – Descrizione della Fornitura, devono rispondere al D.P.R. 6/10/1998 n. 392 e s.m. i.; • i Dispositivi Medici (DM), ove elencati in Allegato – Descrizione della Fornitura, devono possedere la Marcatura CE e rispondere alla Direttiva 92/32/CEE recepita in Italia con D.Lgs. 24/02/1997 n. 46, emendato col D.Lgs 25/01/2010 n° 37; Inoltre i prodotti oggetto della fornitura devono essere: • conformi a quanto indicato nel presente documento e dovranno corrispondere a quanto richiesto nell’allegato elenco: “Descrizione della Fornitura” (Per quei prodotti, le cui indicazioni potrebbero ricondurre ad una individuazione di una origine o produzione ben determinata, per le stesse indicazioni è da intendersi implicita la clausola “o equivalente”) ovvero in tutta la documentazione di gara; • conformi alle norme vigenti in ambito nazionale e comunitario compresa la Farmacopea Ufficiale italiana edizione vigente e Farmacopea Europea ultima edizione e relativi aggiornamenti; • di recente produzione, con almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale al momento della consegna presso l’ASL Cagliari; • in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico lotto di produzione; dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenza; • confezionati singolarmente ove previsto e facilmente apribili, per permettere l’estrazione del dispositivo in modo asettico; • forniti in confezione sterile, ove non diversamente specificato e riportare la data di scadenza; • fabbricati in materiale idoneo per esclusivo uso medicale ed interamente latex free (indicato sulla confezione e/o nella scheda tecnica) Specificazioni tecniche relative ai fili da sutura: AGHI Gli aghi montati sui fili devono essere in acciaio chirurgico AISI 420 o 455 o in leghe equivalenti che dovranno assicurare alta penetrazione, massima resistenza in relazione al punto critico chirurgico di 45°, duttilità in relazione alla durezza del tessuto da attraversare. Devono soddisfare le norme di riferimento EN e ISO vigenti in materia. La zona di attacco ago-filo dovrà garantire minimo trauma al passaggio dell’ago attraverso i tessuti e ridurre al minimo il sanguinamento durante la penetrazione. Il corpo dell’ago deve essere ultra levigato, robusto, rivestito con sostanze lubrificanti per ridurre l’attrito e favorire lo scorrimento e la penetrazione tissutale. Le dimensioni e la tipologia – curvatura, punta – devono corrispondere a quanto richiesto nelle tabelle oppure rappresentare una innovazione tecnologica di quanto richiesto, comunque soggetto ad insindacabile giudizio della Commissione; per la lunghezza di tali aghi, sono ammesse le seguenti tolleranze: • per gli aghi di lunghezza uguale o inferiore a 6 mm la tolleranza sarà max 0,2 mm in eccesso o in difetto; • per gli aghi di lunghezza da 7 a 15 mm la tolleranza sarà di max 0,5 mm in eccesso o in difetto; - p 33 • per gli aghi di lunghezza da 16 a 30 mm la tolleranza sarà di max 1,0 mm in eccesso o in difetto; • per gli aghi di lunghezza superiore a 30 mm la tolleranza sarà di max 2,0 mm in eccesso o in difetto FILI DA SUTURA Le caratteristiche di riferimento sono quelle indicate nell’Allegato 1 dei singoli sub-lotti. Per la lunghezza dei fili sono ammesse le seguenti tolleranze: • per i fili montati su ago richiesti la tolleranza è di circa il 10% +/- • per i fili su bobina sono considerate accettabili lunghezze da 150 cm a 250 cm, anche se diversamente indicato. Il costo verrà valutato a cm di filo.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. p 32 I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle - p 25 disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelli che venissero emanati nel corso della durata del Contratto e degli Ordinativi di Fornitura. In particolare: • i Presidi Medico Chirurgici (PMC), ove elencati in Allegato – Descrizione della Fornitura, devono rispondere al D.P.R. 6/10/1998 n. 392 e s.m. i.s.m.i.; • i Dispositivi Medici (DM), ove elencati in Allegato – Descrizione della Fornitura, devono possedere la Marcatura CE e rispondere alla Direttiva 92/32/CEE recepita in Italia con D.Lgs. 24/02/1997 n. 46, emendato col D.Lgs 25/01/2010 n° 37; Inoltre i prodotti oggetto della fornitura devono esseredevono: • essere conformi a quanto indicato nel presente documento e dovranno corrispondere a quanto richiesto nell’allegato elenco: “Descrizione della Fornitura” (Per quei prodotti, le cui indicazioni potrebbero ricondurre ad una individuazione di una origine o produzione ben determinata, per le stesse indicazioni è da intendersi implicita la clausola “o equivalente”) ovvero in tutta la documentazione di gara; • essere conformi alle norme vigenti in ambito nazionale e comunitario compresa la Farmacopea Ufficiale italiana edizione vigente e Farmacopea Europea ultima edizione e relativi aggiornamenti; • essere di recente produzione, con almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale al momento della consegna presso l’ASL l’A.S.L. Cagliari; • in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico lotto Lotto di produzione; dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenza; • confezionati singolarmente ove previsto e facilmente apribili, per permettere l’estrazione del dispositivo in modo asettico; • essere forniti in confezione sterile, ove non diversamente specificato sterile e riportare la data di scadenza; • fabbricati in materiale idoneo essere certificati per esclusivo uso medicale ed interamente assenza di nichel e latex free (indicato sulla confezione e/o nella scheda tecnica) Specificazioni tecniche relative ai fili da sutura: AGHI Gli aghi montati sui fili devono essere in acciaio chirurgico AISI 420 o 455 o in leghe equivalenti che dovranno assicurare alta penetrazione, massima resistenza in relazione al punto critico chirurgico di 45°, duttilità in relazione alla durezza del tessuto da attraversare. Devono soddisfare le norme di riferimento EN e ISO vigenti in materia. La zona di attacco ago-filo dovrà garantire minimo trauma al passaggio dell’ago attraverso i tessuti e ridurre al minimo il sanguinamento durante la penetrazione. Il corpo dell’ago deve essere ultra levigato, robusto, rivestito con sostanze lubrificanti per ridurre l’attrito e favorire lo scorrimento e la penetrazione tissutale. Le dimensioni e la tipologia – curvatura, punta – devono corrispondere a quanto richiesto nelle tabelle oppure rappresentare una innovazione tecnologica di quanto richiesto, comunque soggetto ad insindacabile giudizio della Commissione; per la lunghezza di tali aghi, sono ammesse le seguenti tolleranze: • per gli aghi di lunghezza uguale o inferiore a 6 mm la tolleranza sarà max 0,2 mm in eccesso o in difetto; • per gli aghi di lunghezza da 7 a 15 mm la tolleranza sarà di max 0,5 mm in eccesso o in difetto; - p 33 • per gli aghi di lunghezza da 16 a 30 mm la tolleranza sarà di max 1,0 mm in eccesso o in difetto; • per gli aghi di lunghezza superiore a 30 mm la tolleranza sarà di max 2,0 mm in eccesso o in difetto FILI DA SUTURA Le caratteristiche di riferimento sono quelle indicate nell’Allegato 1 dei singoli sub-lotti. Per la lunghezza dei fili sono ammesse le seguenti tolleranze: • per i fili montati su ago richiesti la tolleranza è di circa il 10% +/- • per i fili su bobina sono considerate accettabili lunghezze da 150 cm a 250 cm, anche se diversamente indicato. Il costo verrà valutato a cm di filo.free;

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. p 32 I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelli che venissero emanati nel corso della durata del Contratto e degli Ordinativi di Fornitura. - p 26 In particolare: • i Presidi Medico Chirurgici (PMC), ove elencati in Allegato – Descrizione della Fornitura, devono rispondere al D.P.R. 6/10/1998 n. 392 e s.m. s.m.e i.; • i Dispositivi Medici (DM)Medici, ove elencati in Allegato – Descrizione della Fornitura, devono possedere la Marcatura CE e rispondere alla Direttiva 92/3293/42/CEE recepita in Italia con D.Lgs. 24/02/1997 n. 46, emendato col D.Lgs D.Lgs. 25/01/2010 n° n. 37; • per tutti i prodotti deve essere indicata la CND di appartenenza a conferma o rettifica di quella indicata nell’elenco dei prodotti richiesti, e l’iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici, se dovuta, secondo quanto previsto dal decreto Min. Sal. 20.02.2007; Inoltre i prodotti oggetto della fornitura devono esseredevono: • essere conformi a quanto indicato nel presente documento e dovranno corrispondere a quanto richiesto nell’allegato elenco: “Descrizione della Fornitura” (Per quei prodotti, le cui indicazioni potrebbero ricondurre ad una individuazione di una origine o produzione ben determinata, per le stesse indicazioni è da intendersi implicita la clausola “o equivalente”) ovvero in tutta la documentazione di gara; • essere conformi alle norme vigenti in ambito nazionale e comunitario compresa la Farmacopea Ufficiale italiana edizione vigente e Farmacopea Europea ultima edizione e relativi aggiornamenti; • essere di recente produzione, con almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale al momento della consegna presso l’ASL CagliariCagliari Locale; • in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico lotto Lotto di produzione; dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenza; • confezionati singolarmente ove previsto e facilmente apribili, per permettere l’estrazione del dispositivo in modo asettico; • forniti in confezione sterile, ove non diversamente specificato e riportare la data di scadenza; • fabbricati in materiale idoneo per esclusivo uso medicale ed interamente latex free (indicato sulla confezione e/o nella scheda tecnica) Specificazioni tecniche relative ai fili da sutura: AGHI Gli aghi montati sui fili devono essere in acciaio chirurgico AISI 420 o 455 o in leghe equivalenti che dovranno assicurare alta penetrazione, massima resistenza in relazione al punto critico chirurgico di 45°, duttilità in relazione alla durezza del tessuto da attraversare. Devono soddisfare le norme di riferimento EN e ISO vigenti in materia. La zona di attacco ago-filo dovrà garantire minimo trauma al passaggio dell’ago attraverso i tessuti e ridurre al minimo il sanguinamento durante la penetrazione. Il corpo dell’ago deve essere ultra levigato, robusto, rivestito con sostanze lubrificanti per ridurre l’attrito e favorire lo scorrimento e la penetrazione tissutale. Le dimensioni e la tipologia – curvatura, punta – devono corrispondere a quanto richiesto nelle tabelle oppure rappresentare una innovazione tecnologica di quanto richiesto, comunque soggetto ad insindacabile giudizio della Commissione; per la lunghezza di tali aghi, sono ammesse le seguenti tolleranze: • per gli aghi di lunghezza uguale o inferiore a 6 mm la tolleranza sarà max 0,2 mm in eccesso o in difetto; • per gli aghi di lunghezza da 7 a 15 mm la tolleranza sarà di max 0,5 mm in eccesso o in difetto; - p 33 • per gli aghi di lunghezza da 16 a 30 mm la tolleranza sarà di max 1,0 mm in eccesso o in difetto; • per gli aghi di lunghezza superiore a 30 mm la tolleranza sarà di max 2,0 mm in eccesso o in difetto FILI DA SUTURA Le caratteristiche di riferimento sono quelle indicate nell’Allegato 1 dei singoli sub-lotti. Per la lunghezza dei fili sono ammesse le seguenti tolleranze: • per i fili montati su ago richiesti la tolleranza è di circa il 10% +/- • per i fili su bobina sono considerate accettabili lunghezze da 150 cm a 250 cm, anche se diversamente indicato. Il costo verrà valutato a cm di filo.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. p 32 I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione all’importazione, all’immissione in commercio e dovranno all’uso e dovranno, inoltre, rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelli che venissero emanati nel corso della durata del Contratto e degli Ordinativi di Fornituranonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. In particolare: • i Presidi Medico Chirurgici (PMC)Xxxxxx, ove elencati in Allegato – Descrizione della Forniturainoltre, devono rispondere al D.P.R. 6/10/1998 n. 392 e s.m. i.; • i Dispositivi Medici (DM), ove elencati in Allegato – Descrizione della Fornitura, devono possedere la Marcatura CE e rispondere alla Direttiva 92/32/CEE recepita in Italia con D.Lgs. 24/02/1997 n. 46, emendato col D.Lgs 25/01/2010 n° 37; Inoltre i prodotti oggetto della fornitura devono essere: • conformi a quanto indicato nel presente documento e dovranno corrispondere a quanto richiesto nell’allegato elencodescritto nelle caratteristiche generali e in ogni singolo lotto. La precisa corrispondenza della qualità dei prodotti forniti a quanto richiesto, costituisce elemento essenziale della fornitura pena esclusione dalla gara In particolare, i prodotti richiesti dovranno: − essere conformi ai requisiti stabiliti dalla Direttiva 93/42/CEE sui “Descrizione Dispositivi Medici”, attuata con D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni; − essere marcati CE, in accordo con le procedure di valutazione previste dal succitato decreto; − essere corredati delle necessarie informazioni per garantire un'utilizzazione in totale sicurezza; − per i prodotti soggetti a scadenza, avere, al momento della Fornitura” (Per quei prodotticonsegna, le cui indicazioni potrebbero ricondurre ad una individuazione un periodo di una origine o produzione ben determinatavalidità residuo pari almeno a 2/3 dell’intero periodo di validità dei prodotti e comunque non inferiore a 24 mesi; − essere conformi alle caratteristiche tecniche richieste, per le stesse indicazioni è da intendersi implicita la clausola “o equivalente”) ovvero ogni Lotto, dal presente Capitolato Tecnico e, in tutta la generale dalla documentazione di gara; • conformi alle norme vigenti in ambito nazionale e comunitario compresa . Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la Farmacopea Ufficiale italiana edizione vigente e Farmacopea Europea ultima edizione e relativi aggiornamenti; • di recente produzioneconservazione dei prodotti devono essere chiaramente leggibili, con almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale al momento della consegna presso l’ASL Cagliari; • in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico lotto di produzione; dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenza; • confezionati singolarmente ove previsto e facilmente apribili, per permettere l’estrazione del dispositivo in modo asettico; • forniti in confezione sterile, ove non diversamente specificato e riportare come pure la data di scadenza; • fabbricati in materiale idoneo . Ove non si faccia espressamente riferimento a misure fisiche, saranno ammesse misure diverse purché equivalenti per esclusivo uso medicale destinazione d’uso. La sterilità di ogni prodotto ed interamente latex free il tipo di sterilizzazione devono essere debitamente certificati. I componenti di tutti i prodotti devono essere costituiti da materiali latex-free, privo di ftalati (indicato DPHE). L’indicazione dell’assenza di lattice deve figurare sulla confezione singola sterile. L’indicazione “privo di ftalati” deve essere dichiarato in scheda tecnica. La confezione singola deve consentire una agevole apertura ed il prelevamento del prodotto con tecnica sterile. Tutti i dispositivi devono garantire la chiusura del sistema, la sterilità e la sicurezza. I prodotti ed i relativi confezionamenti, etichette e schede tecniche devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all’atto della fornitura. Ogni dispositivo deve possedere le caratteristiche e soddisfare i saggi tecnologici e biologici della F.U. edizione vigente al momento della pubblicazione della gara. Le ditte partecipanti devono indicare per ogni dispositivo offerto il codice C.N.D. (Classificazione Nazionale dei dispositivi) secondo il D.M. 20 febbraio 2007, ed il numero di repertorio. La Ditta aggiudicataria avrà l’obbligo, se richiesto, di ritirare prodotti con validità residua di almeno 6 mesi. La ditta aggiudicataria dovrà fornire, ove necessario, in forma gratuita ed in qualunque momento, per tutta la durata della fornitura, accessori e/o nella scheda tecnica) Specificazioni tecniche relative ai fili da sutura: AGHI Gli aghi montati sui fili devono essere prodotti che consentano l’adattamento dei dispositivi aggiudicati alle apparecchiature in acciaio chirurgico AISI 420 o 455 o in leghe equivalenti che dovranno assicurare alta penetrazione, massima resistenza in relazione al punto critico chirurgico di 45°, duttilità in relazione alla durezza del tessuto da attraversare. Devono soddisfare le norme di riferimento EN e ISO vigenti in materia. La zona di attacco ago-filo dovrà garantire minimo trauma al passaggio dell’ago attraverso i tessuti e ridurre al minimo il sanguinamento durante la penetrazione. Il corpo dell’ago deve essere ultra levigato, robusto, rivestito con sostanze lubrificanti per ridurre l’attrito e favorire lo scorrimento e la penetrazione tissutale. Le dimensioni e la tipologia – curvatura, punta – devono corrispondere a quanto richiesto nelle tabelle oppure rappresentare una innovazione tecnologica di quanto richiesto, comunque soggetto ad insindacabile giudizio della Commissione; per la lunghezza di tali aghi, sono ammesse le seguenti tolleranze: • per gli aghi di lunghezza uguale o inferiore a 6 mm la tolleranza sarà max 0,2 mm in eccesso o in difetto; • per gli aghi di lunghezza da 7 a 15 mm la tolleranza sarà di max 0,5 mm in eccesso o in difetto; - p 33 • per gli aghi di lunghezza da 16 a 30 mm la tolleranza sarà di max 1,0 mm in eccesso o in difetto; • per gli aghi di lunghezza superiore a 30 mm la tolleranza sarà di max 2,0 mm in eccesso o in difetto FILI DA SUTURA Le caratteristiche di riferimento sono quelle indicate nell’Allegato 1 dei singoli sub-lotti. Per la lunghezza dei fili sono ammesse le seguenti tolleranze: • per i fili montati su ago richiesti la tolleranza è di circa il 10% +/- • per i fili su bobina sono considerate accettabili lunghezze da 150 cm a 250 cm, anche se diversamente indicato. Il costo verrà valutato a cm di filodotazione all’Azienda.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. p 32 I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelli che venissero emanati nel corso della durata del Contratto e degli Ordinativi di Fornitura. In particolare: • i Presidi Medico Chirurgici (PMC), ove elencati in Allegato – Descrizione della Fornitura, devono rispondere al D.P.R. 6/10/1998 n. 392 e s.m. s.m.e i.; • i Dispositivi Medici (DM)Medici, ove elencati in Allegato – Descrizione della Fornitura, devono possedere la Marcatura CE e rispondere alla Direttiva 92/3293/42/CEE recepita in Italia con D.Lgs. 24/02/1997 n. 46, emendato col D.Lgs D.Lgs. 25/01/2010 n° n. 37; • per tutti i D.M. PER MEDICAZIONE: CEROTTI deve essere indicata la CND di appartenenza a conferma o rettifica di quella indicata nell’elenco dei D.M. PER MEDICAZIONE: XXXXXXX richiesti, e l’iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici, se dovuta, secondo quanto previsto dal decreto Min. Sal. 20.02.2007; Inoltre i prodotti D.M. PER MEDICAZIONE: CEROTTI oggetto della fornitura devono esseredevono: • essere conformi a quanto indicato nel presente documento e dovranno corrispondere a quanto richiesto nell’allegato elenco: “Descrizione della Fornitura” (Per quei prodottiD.M. PER MEDICAZIONE: CEROTTI, le cui indicazioni potrebbero ricondurre ad una individuazione di una origine o produzione ben determinata, per le stesse indicazioni è da intendersi implicita la clausola “o equivalente”) ovvero in tutta la documentazione di gara; • essere conformi alle norme vigenti in ambito nazionale e comunitario compresa la Farmacopea Ufficiale italiana edizione vigente e Farmacopea Europea ultima edizione e relativi aggiornamenti; • essere di recente produzione, con almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale al momento della consegna presso l’ASL CagliariCagliari Locale; • in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico lotto Lotto di produzione; dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenza; • confezionati singolarmente ove previsto e facilmente apribili, per permettere l’estrazione del dispositivo in modo asettico; • forniti in confezione sterile, ove non diversamente specificato e riportare la data di scadenza; • fabbricati in materiale idoneo per esclusivo uso medicale ed interamente latex free (indicato sulla confezione e/o nella scheda tecnica) Specificazioni tecniche relative ai fili da sutura: AGHI Gli aghi montati sui fili devono essere in acciaio chirurgico AISI 420 o 455 o in leghe equivalenti che dovranno assicurare alta penetrazione, massima resistenza in relazione al punto critico chirurgico di 45°, duttilità in relazione alla durezza del tessuto da attraversare. Devono soddisfare le norme di riferimento EN e ISO vigenti in materia. La zona di attacco ago-filo dovrà garantire minimo trauma al passaggio dell’ago attraverso i tessuti e ridurre al minimo il sanguinamento durante la penetrazione. Il corpo dell’ago deve essere ultra levigato, robusto, rivestito con sostanze lubrificanti per ridurre l’attrito e favorire lo scorrimento e la penetrazione tissutale. Le dimensioni e la tipologia – curvatura, punta – devono corrispondere a quanto richiesto nelle tabelle oppure rappresentare una innovazione tecnologica di quanto richiesto, comunque soggetto ad insindacabile giudizio della Commissione; per la lunghezza di tali aghi, sono ammesse le seguenti tolleranze: • per gli aghi di lunghezza uguale o inferiore a 6 mm la tolleranza sarà max 0,2 mm in eccesso o in difetto; • per gli aghi di lunghezza da 7 a 15 mm la tolleranza sarà di max 0,5 mm in eccesso o in difetto; - p 33 • per gli aghi di lunghezza da 16 a 30 mm la tolleranza sarà di max 1,0 mm in eccesso o in difetto; • per gli aghi di lunghezza superiore a 30 mm la tolleranza sarà di max 2,0 mm in eccesso o in difetto FILI DA SUTURA Le caratteristiche di riferimento sono quelle indicate nell’Allegato 1 dei singoli sub-lotti. Per la lunghezza dei fili sono ammesse le seguenti tolleranze: • per i fili montati su ago richiesti la tolleranza è di circa il 10% +/- • per i fili su bobina sono considerate accettabili lunghezze da 150 cm a 250 cm, anche se diversamente indicato. Il costo verrà valutato a cm di filo.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. p 32 I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelli che venissero emanati nel corso della durata del Contratto e degli Ordinativi di Fornitura. In particolare: Le specifiche generali per l’apparecchiatura (ove applicabili) sono le seguenti: ▪ completezza: la strumentazione analitica deve essere fornita completa di ogni parte, con adeguata dotazione di accessori, per il regolare e sicuro funzionamento; ▪ massima operatività del sistema, intesa in termini di semplicità di utilizzo, intuitività ed immediatezza dei comandi e delle indicazioni/allarmi visivi ed acustici, pur assicurando prestazioni e funzioni avanzate; congruità degli ingombri e dei pesi; ▪ sicurezza: il sistema deve possedere tutti gli accorgimenti utili per scongiurare danni all’operatore anche in caso di erroneo utilizzo e programmazione; il software deve essere garantito scevro da errori che possano compromettere l’analisi e il corretto riconoscimento degli eventi Le specifiche generali per i materiali di consumo sono le seguenti: • i Presidi Medico Chirurgici (PMC)dispositivi medico-diagnostici in vitro, ove elencati in Allegato – Descrizione della Fornituraelencati, devono rispondere al D.P.R. 6/10/1998 ai requisiti prescritti dal D.Lgs. 8-9-2000 n. 392 e s.m. i.; 332 emanato in Attuazione della direttiva 98/79/CE • i Dispositivi Medici (DM)Medici, ove elencati in Allegato – Descrizione della Fornituraelencati, devono possedere la Marcatura CE e rispondere alla Direttiva 92/32/CEE recepita in Italia con D.Lgs. 24/02/1997 n. 46; • se pertinente, emendato col D.Lgs 25/01/2010 n° 37per tutti i prodotti deve essere indicata la CND di appartenenza a conferma o rettifica di quella eventualmente indicata nell’elenco dei prodotti richiesti, e l’iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici, se dovuta, secondo quanto previsto dal decreto Min. Sal. 20.02.2007; Inoltre i prodotti oggetto della fornitura devono esseredevono: • •essere conformi a quanto indicato nel presente documento e dovranno corrispondere a quanto richiesto nell’allegato elenco: “Descrizione della Fornitura” (”. Per quei prodotti, le cui indicazioni potrebbero ricondurre ad una individuazione di una origine o produzione ben determinata, per le stesse indicazioni è da intendersi implicita la clausola “o equivalente”) ovvero in tutta la documentazione di gara; ” . • essere conformi alle norme vigenti in ambito nazionale e comunitario compresa la Farmacopea Ufficiale italiana edizione vigente e Farmacopea Europea ultima edizione e relativi aggiornamenti; • essere di recente produzione, con almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale al momento della consegna presso l’ASL Cagliaril’ASSL di Cagliari dell’ATS Sardegna; • in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico lotto Lotto di produzione; dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenza; • confezionati singolarmente ove previsto e facilmente apribili, per permettere l’estrazione del dispositivo in modo asettico; • forniti in confezione sterile, ove non diversamente specificato e riportare la data di scadenza; • fabbricati in materiale idoneo per esclusivo uso medicale ed interamente latex free (indicato sulla confezione e/o nella scheda tecnica) Specificazioni tecniche relative ai fili da sutura: AGHI Gli aghi montati sui fili devono essere in acciaio chirurgico AISI 420 o 455 o in leghe equivalenti che dovranno assicurare alta penetrazione, massima resistenza in relazione al punto critico chirurgico di 45°, duttilità in relazione alla durezza del tessuto da attraversare. Devono soddisfare le norme di riferimento EN e ISO vigenti in materia. La zona di attacco ago-filo dovrà garantire minimo trauma al passaggio dell’ago attraverso i tessuti e ridurre al minimo il sanguinamento durante la penetrazione. Il corpo dell’ago deve essere ultra levigato, robusto, rivestito con sostanze lubrificanti per ridurre l’attrito e favorire lo scorrimento e la penetrazione tissutale. Le dimensioni e la tipologia – curvatura, punta – devono corrispondere a quanto richiesto nelle tabelle oppure rappresentare una innovazione tecnologica di quanto richiesto, comunque soggetto ad insindacabile giudizio della Commissione; per la lunghezza di tali aghi, sono ammesse le seguenti tolleranze: • per gli aghi di lunghezza uguale o inferiore a 6 mm la tolleranza sarà max 0,2 mm in eccesso o in difetto; • per gli aghi di lunghezza da 7 a 15 mm la tolleranza sarà di max 0,5 mm in eccesso o in difetto; - p 33 • per gli aghi di lunghezza da 16 a 30 mm la tolleranza sarà di max 1,0 mm in eccesso o in difetto; • per gli aghi di lunghezza superiore a 30 mm la tolleranza sarà di max 2,0 mm in eccesso o in difetto FILI DA SUTURA Le caratteristiche di riferimento sono quelle indicate nell’Allegato 1 dei singoli sub-lotti. Per la lunghezza dei fili sono ammesse le seguenti tolleranze: • per i fili montati su ago richiesti la tolleranza è di circa il 10% +/- • per i fili su bobina sono considerate accettabili lunghezze da 150 cm a 250 cm, anche se diversamente indicato. Il costo verrà valutato a cm di filo.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. p 32 I Con riferimento a ciascun lotto, i prodotti oggetto di fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente Capitolato in quanto elementi essenziali. caratteristiche indicate Tutti i prodotti dovranno possedere le nella colonna “Caratteristiche minime” dell’Allegato B1 “Descrizione prodotti” al Capitolato tecnico, che sono da considerarsi essenziali, pena esclusione dalla gara. In aggiunta, per le valvole cardiache, sono state riportate nella colonna “Dimensioni”, le misure minime dei dispositivi, all’interno del range indicato, che il fornitore dovrà offrire per ciascun lotto, pena l’esclusione dalla gara. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presente fornitura devono essere presentazione dell’offerta, conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelli che venissero emanati commercio. Qualora, nel corso della durata del Contratto di validità dell’Accordo Quadro e degli Ordinativi dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di Fornitura. In particolare: • i Presidi Medico Chirurgici (PMC)direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, ove elencati importazione ed immissioni in Allegato – Descrizione della Fornituracommercio, devono rispondere al D.P.R. 6/10/1998 n. 392 e s.m. i.; • i Dispositivi Medici (DM), ove elencati in Allegato – Descrizione della Fornitura, devono possedere nonché la Marcatura CE e rispondere alla Direttiva 92/32disciplina dei requisiti tecnici e/CEE recepita in Italia con D.Lgs. 24/02/1997 n. 46, emendato col D.Lgs 25/01/2010 n° 37; Inoltre i o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformi. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere: • - conformi a quanto indicato nel presente documento alla Direttiva 93/42/CEE recepita con Decreto lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D.Lgs. 25.01.2010, n.37 - Recepimento Direttiva 2007/47/CE ovvero al nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), - sterili, monouso e latex free. I prodotti offerti dovranno corrispondere a quanto richiesto nell’allegato elenco: “Descrizione essere in possesso della Fornitura” (Per quei prodottimarcatura CE, in accordo con le cui indicazioni potrebbero ricondurre ad una individuazione procedure di una origine o produzione ben determinata, per le stesse indicazioni è da intendersi implicita la clausola “o equivalente”) ovvero in tutta la documentazione valutazione previste dal succitato decreto. La data di gara; • conformi alle norme vigenti in ambito nazionale e comunitario compresa la Farmacopea Ufficiale italiana edizione vigente e Farmacopea Europea ultima edizione e relativi aggiornamenti; • di recente produzione, con almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale scadenza al momento della consegna presso l’ASL Cagliari; • dovrà essere pari ad almeno i 2/3 del periodo di validità complessiva del prodotto. È in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico lotto di produzione; dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenza; • confezionati singolarmente ove previsto e facilmente apribili, per permettere l’estrazione del dispositivo in modo asettico; • forniti in confezione sterile, ove non diversamente specificato e riportare la data di scadenza; • fabbricati in materiale idoneo per esclusivo uso medicale ed interamente latex free (indicato sulla confezione e/o nella scheda tecnica) Specificazioni tecniche relative ai fili da sutura: AGHI Gli aghi montati sui fili devono essere in acciaio chirurgico AISI 420 o 455 o in leghe equivalenti che dovranno assicurare alta penetrazione, massima resistenza in relazione al punto critico chirurgico di 45°, duttilità in relazione alla durezza del tessuto da attraversare. Devono soddisfare le norme di riferimento EN e ISO vigenti in materia. La zona di attacco ago-filo dovrà garantire minimo trauma al passaggio dell’ago attraverso i tessuti e ridurre al minimo il sanguinamento durante la penetrazione. Il corpo dell’ago deve essere ultra levigato, robusto, rivestito facoltà dell’Amministrazione contraente accettare prodotti con sostanze lubrificanti per ridurre l’attrito e favorire lo scorrimento e la penetrazione tissutale. Le dimensioni e la tipologia – curvatura, punta – devono corrispondere a quanto richiesto nelle tabelle oppure rappresentare una innovazione tecnologica di quanto richiesto, comunque soggetto ad insindacabile giudizio della Commissione; per la lunghezza di tali aghi, sono ammesse le seguenti tolleranze: • per gli aghi di lunghezza uguale o scadenza inferiore a 6 mm la tolleranza sarà max 0,2 mm in eccesso o in difetto; • per gli aghi quella di lunghezza da 7 cui sopra, a 15 mm la tolleranza sarà di max 0,5 mm in eccesso o in difetto; - p 33 • per gli aghi di lunghezza da 16 condizione che il Fornitore si impegni a 30 mm la tolleranza sarà di max 1,0 mm in eccesso o in difetto; • per gli aghi di lunghezza superiore ritirare e sostituire a 30 mm la tolleranza sarà di max 2,0 mm in eccesso o in difetto FILI DA SUTURA Le caratteristiche di riferimento sono quelle indicate nell’Allegato 1 dei singoli sub-lotti. Per la lunghezza dei fili sono ammesse le seguenti tolleranze: • per proprio onere i fili montati su ago richiesti la tolleranza è di circa il 10% +/- • per i fili su bobina sono considerate accettabili lunghezze da 150 cm a 250 cm, anche se diversamente indicato. Il costo verrà valutato a cm di filoprodotti non utilizzati e scaduti.