Common use of CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI Clause in Contracts

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i prodotti oggetto di fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche precisati nella Tabella Elenco Lotti e nei paragrafi 3.1 e 3.2 del presente capitolato in quanto elementi essenziali. Il difetto dei requisiti minimi riscontrato prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrato in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda la caratteristiche dei prodotti offerti, nonché ogni eventuale inconveniente e danno provocato dal loro corretto impiego, resta a totale e completo carico del Fornitore che, rendendosene garante, sarà tenuto all'osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti vigenti in materia al momento dell'affidamento, anche di quelle che potrebbero essere emanate, durante tutto il periodo contrattuale, da parte delle competenti autorità per la produzione, il confezionamento, la distribuzione ed il recapito di quanto oggetto della fornitura. In merito all'indicazione delle caratteristiche tecniche richieste per i prodotti oggetto di gara, si evidenzia che il Soggetto Aggregatore applica il principio di equivalenza così come sancito dall'art. 68, comma 7, D.lgs. 50/2016 secondo il quale, nel caso in cui il fornitore intenda proporre soluzioni equivalenti ai requisiti definiti nelle specifiche tecniche, lo stesso dovrà allegare all'offerta tecnica apposita dichiarazione nonché documentazione o altro mezzo (compresi i mezzi di prova di cui all'art. 86 D.lgs. 50/2016) idonei a dimostrare che le soluzioni proposte ottemperano in maniera equivalente ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche. Tale documentazione sarà valutata dalla Commissione Giudicatrice ai fini della sussistenza dell'equivalenza. Per tutti i lotti della procedura, i prodotti da offrire e gli accessori ad essi connessi dovranno rispettare i requisiti minimi essenziali a pena di esclusione nonché le seguenti disposizioni: - per i prodotti classificati come Dispositivi Medici, essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42 recepita con D.Lgs. n. 46/1997 modificato con X.Xxx. n. 37/2010; - per i prodotti classificati come Dispositivi Medico Diagnostici In Vitro (IVD), essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79 recepita con D.Lgs. n. 332/2000; - essere conformi ai requisiti previsti dalle disposizioni legislative, regolamentari e tecniche, comunitarie e nazionali, disciplinanti i Prodotti oggetto della fornitura, nonché le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio e all’uso, e rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quei requisiti che venissero emanati nel corso della durata del contratto di fornitura; - essere conformi al Decreto Ministeriale 10.08.2018 “Documento d’indirizzo per la stesura di capitolati di gara per l’acquisizione di dispositivi medici”; - essere conformi alle “Linee Guida per il corretto utilizzo dei dati e della documentazione presenti nel Repertorio dei Dispositivi Medici”; - avere chiara indicazione dell’assenza di lattice nel ciclo produttivo e/o nelle confezioni in modo che sia possibile prendere le dovute precauzioni per i pazienti allergici al lattice. Le istruzioni per l’uso dei dispositivi devono essere redatte in conformità delle normative vigenti,riportando la destinazione d’uso prevista per ciascun prodotto. Le istruzioni possono contenere anche eventuali informazioni necessarie all’utilizzatore, le eventuali controindicazioni e precauzioni da prendere.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i I prodotti oggetto di della presente fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche precisati nella Tabella Elenco Lotti e nei paragrafi 3.1 e 3.2 del presente capitolato in quanto elementi essenziali. Il difetto dei requisiti minimi riscontrato prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrato in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda la caratteristiche dei prodotti offerti, nonché ogni eventuale inconveniente e danno provocato dal loro corretto impiego, resta a totale e completo carico del Fornitore che, rendendosene garante, sarà tenuto all'osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti devono essere conformi alle norme vigenti in materia al momento dell'affidamento, anche di quelle che potrebbero essere emanate, durante tutto il periodo contrattuale, da parte delle competenti autorità campo nazionale e comunitario per la produzione, il confezionamento, la distribuzione ed il recapito di quanto oggetto della fornitura. In merito all'indicazione delle caratteristiche tecniche richieste per i prodotti oggetto di gara, si evidenzia che il Soggetto Aggregatore applica il principio di equivalenza così come sancito dall'art. 68, comma 7, D.lgs. 50/2016 secondo il quale, nel caso in cui il fornitore intenda proporre soluzioni equivalenti ai requisiti definiti nelle specifiche tecniche, lo stesso dovrà allegare all'offerta tecnica apposita dichiarazione nonché documentazione o altro mezzo (compresi i mezzi di prova di cui all'art. 86 D.lgs. 50/2016) idonei a dimostrare che le soluzioni proposte ottemperano in maniera equivalente ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche. Tale documentazione sarà valutata dalla Commissione Giudicatrice ai fini della sussistenza dell'equivalenza. Per tutti i lotti della procedura, i prodotti da offrire e gli accessori ad essi connessi dovranno rispettare i requisiti minimi essenziali a pena di esclusione nonché le seguenti disposizioni: - per i prodotti classificati come Dispositivi Medici, essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42 recepita con D.Lgs. n. 46/1997 modificato con X.Xxx. n. 37/2010; - per i prodotti classificati come Dispositivi Medico Diagnostici In Vitro (IVD), essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79 recepita con D.Lgs. n. 332/2000; - essere conformi ai requisiti previsti dalle disposizioni legislative, regolamentari e tecniche, comunitarie e nazionali, disciplinanti i Prodotti oggetto della fornitura, nonché attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio e all’uso, e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quei requisiti quelli che venissero emanati nel corso della durata del contratto Contratto e degli Ordinativi di fornituraFornitura. In particolare: Le specifiche generali per l’apparecchiatura (ove applicabili) sono le seguenti: ▪ completezza: la strumentazione analitica deve essere fornita completa di ogni parte, con adeguata dotazione di accessori, per il regolare e sicuro funzionamento; - ▪ massima operatività del sistema, intesa in termini di semplicità di utilizzo, intuitività ed immediatezza dei comandi e delle indicazioni/allarmi visivi ed acustici, pur assicurando prestazioni e funzioni avanzate; congruità degli ingombri e dei pesi; ▪ sicurezza: il sistema deve possedere tutti gli accorgimenti utili per scongiurare danni all’operatore anche in caso di erroneo utilizzo e programmazione; il software deve essere conformi al Decreto Ministeriale 10.08.2018 “Documento d’indirizzo garantito scevro da errori che possano compromettere l’analisi e il corretto riconoscimento degli eventi Le specifiche generali per i materiali di consumo sono le seguenti: • i dispositivi medico-diagnostici in vitro, ove elencati, devono rispondere ai requisiti prescritti dal D.Lgs. 8-9-2000 n. 332 emanato in Attuazione della direttiva 98/79/CE • i Dispositivi Medici, ove elencati, devono possedere la stesura Marcatura CE e rispondere alla Direttiva 92/32/CEE recepita in Italia con D.Lgs. 24/02/1997 n. 46; • se pertinente, per tutti i prodotti deve essere indicata la CND di capitolati appartenenza a conferma o rettifica di gara per l’acquisizione di quella eventualmente indicata nell’elenco dei prodotti richiesti, e l’iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici, se dovuta, secondo quanto previsto dal decreto Min. Sal. 20.02.2007; Inoltre i prodotti oggetto della fornitura devono: •essere conformi a quanto indicato nel presente documento e dovranno corrispondere a quanto richiesto nell’allegato elenco: “Descrizione della Fornitura”; - . Per quei prodotti, le cui indicazioni potrebbero ricondurre ad una individuazione di una origine o produzione ben determinata, per le stesse indicazioni è da intendersi implicita la clausola “o equivalente” . • essere conformi alle “Linee Guida per il corretto utilizzo dei dati norme vigenti in ambito nazionale e comunitario compresa la Farmacopea Ufficiale edizione vigente e Farmacopea Europea ultima edizione e relativi aggiornamenti; • essere di recente produzione, con almeno i 2/3 (due terzi) della documentazione presenti nel Repertorio dei Dispositivi Medici”loro validità temporale al momento della consegna presso l’ASSL di Cagliari dell’ATS Sardegna; - avere chiara indicazione dell’assenza • in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico Lotto di lattice nel ciclo produttivo eproduzione; dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/o nelle confezioni in modo che sia possibile prendere i numero/i di lotto/i e le dovute precauzioni per i pazienti allergici al lattice. Le istruzioni per l’uso dei dispositivi devono essere redatte in conformità delle normative vigenti,riportando la destinazione d’uso prevista per ciascun prodotto. Le istruzioni possono contenere anche eventuali informazioni necessarie all’utilizzatore, le eventuali controindicazioni e precauzioni da prendererelative date di scadenza.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i I prodotti oggetto di della presente fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche precisati nella Tabella Elenco Lotti e nei paragrafi 3.1 e 3.2 del presente capitolato in quanto elementi essenziali. Il difetto dei requisiti minimi riscontrato prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrato in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda la caratteristiche dei prodotti offerti, nonché ogni eventuale inconveniente e danno provocato dal loro corretto impiego, resta a totale e completo carico del Fornitore che, rendendosene garante, sarà tenuto all'osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti devono essere conformi alle norme vigenti in materia al momento dell'affidamento, anche di quelle che potrebbero essere emanate, durante tutto il periodo contrattuale, da parte delle competenti autorità campo nazionale e comunitario per la produzione, il confezionamento, la distribuzione ed il recapito di quanto oggetto della fornitura. In merito all'indicazione delle caratteristiche tecniche richieste per i prodotti oggetto di gara, si evidenzia che il Soggetto Aggregatore applica il principio di equivalenza così come sancito dall'art. 68, comma 7, D.lgs. 50/2016 secondo il quale, nel caso in cui il fornitore intenda proporre soluzioni equivalenti ai requisiti definiti nelle specifiche tecniche, lo stesso dovrà allegare all'offerta tecnica apposita dichiarazione nonché documentazione o altro mezzo (compresi i mezzi di prova di cui all'art. 86 D.lgs. 50/2016) idonei a dimostrare che le soluzioni proposte ottemperano in maniera equivalente ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche. Tale documentazione sarà valutata dalla Commissione Giudicatrice ai fini della sussistenza dell'equivalenza. Per tutti i lotti della procedura, i prodotti da offrire e gli accessori ad essi connessi dovranno rispettare i requisiti minimi essenziali a pena di esclusione nonché le seguenti disposizioni: - per i prodotti classificati come Dispositivi Medici, essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42 recepita con D.Lgs. n. 46/1997 modificato con X.Xxx. n. 37/2010; - per i prodotti classificati come Dispositivi Medico Diagnostici In Vitro (IVD), essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79 recepita con D.Lgs. n. 332/2000; - essere conformi ai requisiti previsti dalle disposizioni legislative, regolamentari e tecniche, comunitarie e nazionali, disciplinanti i Prodotti oggetto della fornitura, nonché concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione all’importazione, all’immissione in commercio e all’uso, all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. I dispositivi devono presentare caratteristiche perfettamente corrispondenti alle specifiche riportate nell'elenco degli articoli in gara: In particolare: − i dispositivi devono risultare Latex Free in ogni propria parte, e devono essere corredati da certificazione comprovante tale caratteristica, se esplicitamente indicato come requisito minimo ( par.2 del Capitolato Tecnico); − ogni dispositivo deve risultare rispondente a tutti quei requisiti che venissero emanati nel corso della durata del contratto quanto previsto dalla Farmacopea Europea e dalla vigente Farmacopea Ufficiale Italiana; − eventuali avvertenze o precauzioni devono essere chiaramente leggibili e, qualora la complessità lo renda necessario, i dispositivi dovranno essere corredati di fornitura; - foglio illustrativo. Inoltre, ogni prodotto deve rispondere alle seguenti caratteristiche generali: − La sterilità, ove richiesta, deve essere conformi al Decreto Ministeriale 10.08.2018 “Documento d’indirizzo conforme alle norme europee per la stesura sterilizzazione dei dispositivi medici EN ISO 11135-1, 11137-1/2/3, 17665-1, 556-1/2, a seconda del metodo di capitolati sterilizzazione utilizzato; deve essere previsto un sistema visivo che attesti l’avvenuta sterilizzazione; − tutti i prodotti devono essere corredati delle necessarie informazioni per garantire un'utilizzazione in totale sicurezza; − tutti gli articoli devono essere prodotti secondo le prescrizioni particolari delle normative UNI EN ISO 13485 che definiscono i requisiti specifici del sistema di gara gestione qualità per l’acquisizione di quei produttori che operano nell'ambito dei dispositivi medici”medici e dei diagnostici in vitro; - − tutti i prodotti devono essere conformi alle “Linee Guida per il corretto utilizzo consegnati con almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale; in caso contrario l’accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della Azienda Sanitaria. Nel caso in cui la descrizione dei dati e della documentazione presenti nel Repertorio dispositivi oggetto dei Dispositivi Medici”; - avere chiara indicazione dell’assenza di lattice nel ciclo produttivo e/o nelle confezioni Lotti identifichi un prodotto riconducibile in modo univoco ad un’Azienda produttrice, costituirà offerta valida ogni altro prodotto che sia possibile prendere presenti caratteristiche analoghe a quelle richieste ed equivalenza nell’uso. A tal fine l’operatore concorrente dovrà in offerta tecnica fornire prova, con qualsiasi mezzo appropriato, che le dovute precauzioni per i pazienti allergici al lattice. Le istruzioni per l’uso dei dispositivi devono essere redatte soluzioni proposte corrispondano in conformità delle normative vigenti,riportando la destinazione d’uso prevista per ciascun prodotto. Le istruzioni possono contenere anche eventuali informazioni necessarie all’utilizzatore, le eventuali controindicazioni e precauzioni da prendere.maniera equivalente ai requisiti richiesti dalle specifiche tecniche

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i I prodotti oggetto di della presente fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche precisati nella Tabella Elenco Lotti e nei paragrafi 3.1 e 3.2 del presente capitolato in quanto elementi essenziali. Il difetto dei requisiti minimi riscontrato prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrato in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda la caratteristiche dei prodotti offerti, nonché ogni eventuale inconveniente e danno provocato dal loro corretto impiego, resta a totale e completo carico del Fornitore che, rendendosene garante, sarà tenuto all'osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti devono essere conformi alle norme vigenti in materia al momento dell'affidamento, anche di quelle che potrebbero essere emanate, durante tutto il periodo contrattuale, da parte delle competenti autorità campo nazionale e comunitario per la produzione, il confezionamento, la distribuzione ed il recapito di quanto oggetto della fornitura. In merito all'indicazione delle caratteristiche tecniche richieste per i prodotti oggetto di gara, si evidenzia che il Soggetto Aggregatore applica il principio di equivalenza così come sancito dall'art. 68, comma 7, D.lgs. 50/2016 secondo il quale, nel caso in cui il fornitore intenda proporre soluzioni equivalenti ai requisiti definiti nelle specifiche tecniche, lo stesso dovrà allegare all'offerta tecnica apposita dichiarazione nonché documentazione o altro mezzo (compresi i mezzi di prova di cui all'art. 86 D.lgs. 50/2016) idonei a dimostrare che le soluzioni proposte ottemperano in maniera equivalente ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche. Tale documentazione sarà valutata dalla Commissione Giudicatrice ai fini della sussistenza dell'equivalenza. Per tutti i lotti della procedura, i prodotti da offrire e gli accessori ad essi connessi dovranno rispettare i requisiti minimi essenziali a pena di esclusione nonché le seguenti disposizioni: - per i prodotti classificati come Dispositivi Medici, essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42 recepita con D.Lgs. n. 46/1997 modificato con X.Xxx. n. 37/2010; - per i prodotti classificati come Dispositivi Medico Diagnostici In Vitro (IVD), essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79 recepita con D.Lgs. n. 332/2000; - essere conformi ai requisiti previsti dalle disposizioni legislative, regolamentari e tecniche, comunitarie e nazionali, disciplinanti i Prodotti oggetto della fornitura, nonché concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed importazione, alla immissione in commercio e all’uso, all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. In particolare i reattivi per la misurazione della glicemia, i relativi glucometri e a tutti quei requisiti che venissero emanati nel corso della durata del contratto di fornitura; - gli altri reattivi richiesti, devono essere classificati come “Dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD)”, devono inoltre essere conformi al Decreto Ministeriale 10.08.2018 “Documento d’indirizzo ai requisiti stabiliti dal D.lgs 332/2000 (attuazione della direttiva 98/79/CE); i dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare e gli altri dispositivi per la stesura somministrazione di capitolati di gara per l’acquisizione di dispositivi insulina devono essere classificati come “Dispositivi medici”; - , devono inoltre essere conformi alle ai requisiti stabiliti dal D.lgs 46/97 modificato con X.Xxx 25 gennaio 2010 n. 37 (attuazione della direttiva 93/42/CEE). Le etichette dei prodotti sia sulla confezione singola sia sull’imballaggio esterno, devono riportare la marcatura CE e le indicazioni previste da tale marcatura, secondo le disposizioni di cui al punto 13.3 dell’allegato I del D.L.46/97 e successivi aggiornamenti quali: • nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi importati nella Comunità al fine di esservi distribuiti, l’etichettatura o l’imballo esterno o le istruzioni per l’uso contengono, inoltre, il nome e l’indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella Comunità • nome commerciale del prodotto • descrizione • data e numero di lotto di fabbricazione e/o scadenza. • metodo di sterilizzazione • dicitura “Linee Guida per il corretto utilizzo sterile, monouso” • data di scadenza o validità del prodotto. Nel caso in cui la sterilizzazione sia ad ossido di etilene devono essere fornite le certificazioni del controllo dei dati e della documentazione presenti residui sui singoli lotti. Oltre a quanto precedentemente indicato, le etichette dovranno riportare ogni ulteriore indicazione prevista dalla vigente normativa in materia. I prodotti dovranno essere iscritti nel Repertorio dei Dispositivi Medici”; - medici tenuto dal Ministero della Salute, come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Tutti i dispositivi forniti dovranno essere corredati della documentazione attestante la sussistenza dei suddetti requisiti, inoltre dovranno avere chiara indicazione dell’assenza di lattice nel ciclo produttivo e/o nelle confezioni in modo che sia possibile prendere le dovute precauzioni per i pazienti a tutela dei pazienti/operatori sanitari eventualmente allergici al lattice. Le istruzioni I dispositivi per l’uso l’automonitoraggio della glicemia dovranno obbligatoriamente essere conformi ai requisiti previsti dalla normativa UNI EN ISO 15197:2015 e successivi aggiornamenti (saranno giudicati idonei quelli con certificazione che dichiari la conformità alla normativa aggiornata al 2015). Pertanto il soggetto candidato, oltre a possedere tutte le autorizzazioni previste dalla normativa vigente per la produzione e commercializzazione dei prodotti offerti, dovrà dimostrare che i dispositivi per l’automonitoraggio della glicemia offerti rispondono ai requisiti di performance richiesti dalla normativa ISO 15197:2015 e quindi produrre relativa documentazione proveniente da enti terzi. Il soggetto concorrente deve presentare a corredo della documentazione di gara le schede tecniche del dispositivo offerto, in lingua italiana o con traduzione allegata, nelle quali devono essere redatte in conformità indicati tutti gli elementi necessari ed indispensabili all’individuazione dei requisiti tecnici del prodotto. In particolare devono essere presentati: • Elenco dei prodotti offerti con indicazione del lotto di riferimento; • Relazione dettagliata riguardante gli elementi inerenti l'assistenza e la formazione post vendita (elaborare proposta sintetica, max 1 pagina, da allegare all’offerta tecnica); • Elenco delle sostanze potenzialmente interferenti con le relative concentrazioni massime, ove richiesto, ammesse dal sistema; • Scheda tecnica e ogni altra documentazione necessaria ai fini di un corretto utilizzo, per una valutazione completa e corretta di quanto offerto e per l'attribuzione del punteggio qualitativo, come previsto dalle normative vigenti,riportando la destinazione d’uso prevista , dalle quali risultino indicati i parametri relativi alle caratteristiche dei prodotti offerti; • Scheda riassuntiva delle caratteristiche tecniche relativa al lotto di pertinenza (Vedi allegati B1,B2,……ecc.) • Indicazioni del fornitore e del fabbricante, se diverso dal fornitore, codice e nome commerciale attribuiti al prodotto dal fornitore e/o dal fabbricante; • Dichiarazione del produttore attestante il possesso della marcatura CE; • Informazioni sul confezionamento; • Elenco della campionatura presentata con indicazione del lotto di appartenenza; • Indicazione, per ciascun prodotto. Le istruzioni possono contenere anche eventuali informazioni necessarie all’utilizzatoredispositivo offerto se del caso, le eventuali controindicazioni del CND e precauzioni da prendere.Numero di Repertorio

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i I prodotti oggetto di della presente fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche precisati nella Tabella Elenco Lotti e nei paragrafi 3.1 e 3.2 del presente capitolato in quanto elementi essenziali. Il difetto dei requisiti minimi riscontrato prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrato in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda la caratteristiche dei prodotti offerti, nonché ogni eventuale inconveniente e danno provocato dal loro corretto impiego, resta a totale e completo carico del Fornitore che, rendendosene garante, sarà tenuto all'osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti devono essere conformi alle norme vigenti in materia al momento dell'affidamento, anche di quelle che potrebbero essere emanate, durante tutto il periodo contrattuale, da parte delle competenti autorità campo nazionale e comunitario per la produzione, il confezionamento, la distribuzione ed il recapito di quanto oggetto della fornitura. In merito all'indicazione delle caratteristiche tecniche richieste per i prodotti oggetto di gara, si evidenzia che il Soggetto Aggregatore applica il principio di equivalenza così come sancito dall'art. 68, comma 7, D.lgs. 50/2016 secondo il quale, nel caso in cui il fornitore intenda proporre soluzioni equivalenti ai requisiti definiti nelle specifiche tecniche, lo stesso dovrà allegare all'offerta tecnica apposita dichiarazione nonché documentazione o altro mezzo (compresi i mezzi di prova di cui all'art. 86 D.lgs. 50/2016) idonei a dimostrare che le soluzioni proposte ottemperano in maniera equivalente ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche. Tale documentazione sarà valutata dalla Commissione Giudicatrice ai fini della sussistenza dell'equivalenza. Per tutti i lotti della procedura, i prodotti da offrire e gli accessori ad essi connessi dovranno rispettare i requisiti minimi essenziali a pena di esclusione nonché le seguenti disposizioni: - per i prodotti classificati come Dispositivi Medici, essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42 recepita con D.Lgs. n. 46/1997 modificato con X.Xxx. n. 37/2010; - per i prodotti classificati come Dispositivi Medico Diagnostici In Vitro (IVD), essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79 recepita con D.Lgs. n. 332/2000; - essere conformi ai requisiti previsti dalle disposizioni legislative, regolamentari e tecniche, comunitarie e nazionali, disciplinanti i Prodotti oggetto della fornitura, nonché attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio e all’uso, e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quei requisiti quelli che venissero emanati nel corso della durata del contratto Contratto e degli Ordinativi di fornituraFornitura. In particolare: Le specifiche generali per l’apparecchiatura (ove applicabili) sono le seguenti: ▪ completezza: la strumentazione analitica deve essere fornita completa di ogni parte, con adeguata dotazione di accessori, per il regolare e sicuro funzionamento; - ▪ massima operatività del sistema, intesa in termini di semplicità di utilizzo, intuitività ed immediatezza dei comandi e delle indicazioni/allarmi visivi ed acustici, pur assicurando prestazioni e funzioni avanzate; congruità degli ingombri e dei pesi; ▪ sicurezza: il sistema deve possedere tutti gli accorgimenti utili per scongiurare danni all’operatore anche in caso di erroneo utilizzo e programmazione; il software deve essere conformi al Decreto Ministeriale 10.08.2018 “Documento d’indirizzo garantito scevro da errori che possano compromettere l’analisi e il corretto riconoscimento degli eventi Le specifiche generali per i materiali di consumo sono le seguenti: • i dispositivi medico-diagnostici in vitro, ove elencati, devono rispondere ai requisiti prescritti dal D.Lgs. 8-9-2000 n. 332 emanato in Attuazione della direttiva 98/79/CE • i Dispositivi Medici, ove elencati, devono possedere la stesura Marcatura CE e rispondere alla Direttiva 92/32/CEE recepita in Italia con D.Lgs. 24/02/1997 n. 46; • se pertinente, per tutti i prodotti deve essere indicata la CND di capitolati appartenenza a conferma o rettifica di gara per l’acquisizione di quella eventualmente indicata nell’elenco dei prodotti richiesti, e l’iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici, se dovuta, secondo quanto previsto dal decreto Min. Sal. 20.02.2007; Inoltre i prodotti oggetto della fornitura devono: •essere conformi a quanto indicato nel presente documento e dovranno corrispondere a quanto richiesto nell’allegato elenco: “Descrizione della Fornitura”; - . Per quei prodotti, le cui indicazioni potrebbero ricondurre ad una individuazione di una origine o produzione ben determinata, per le stesse indicazioni è da intendersi implicita la clausola “o equivalente” . • essere conformi alle “Linee Guida per il corretto utilizzo dei dati norme vigenti in ambito nazionale e comunitario compresa la Farmacopea Ufficiale edizione vigente e Farmacopea Europea ultima edizione e relativi aggiornamenti; • essere di recente produzione, con almeno i 2/3 (due terzi) della documentazione presenti nel Repertorio dei Dispositivi Medici”loro validità temporale al momento della consegna presso l’ASL Cagliari; - avere chiara indicazione dell’assenza • in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico Lotto di lattice nel ciclo produttivo eproduzione; dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/o nelle confezioni in modo che sia possibile prendere i numero/i di lotto/i e le dovute precauzioni per i pazienti allergici al lattice. Le istruzioni per l’uso dei dispositivi devono essere redatte in conformità delle normative vigenti,riportando la destinazione d’uso prevista per ciascun prodotto. Le istruzioni possono contenere anche eventuali informazioni necessarie all’utilizzatore, le eventuali controindicazioni e precauzioni da prendererelative date di scadenza.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i I prodotti oggetto di della presente fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche precisati nella Tabella Elenco Lotti e nei paragrafi 3.1 e 3.2 del presente capitolato in quanto elementi essenziali. Il difetto dei requisiti minimi riscontrato prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrato in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda la caratteristiche dei prodotti offerti, nonché ogni eventuale inconveniente e danno provocato dal loro corretto impiego, resta a totale e completo carico del Fornitore che, rendendosene garante, sarà tenuto all'osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti devono essere conformi alle norme vigenti in materia al momento dell'affidamento, anche di quelle che potrebbero essere emanate, durante tutto il periodo contrattuale, da parte delle competenti autorità campo nazionale e comunitario per la produzione, il confezionamento, la distribuzione ed il recapito di quanto oggetto della fornitura. In merito all'indicazione delle caratteristiche tecniche richieste per i prodotti oggetto di gara, si evidenzia che il Soggetto Aggregatore applica il principio di equivalenza così come sancito dall'art. 68, comma 7, D.lgs. 50/2016 secondo il quale, nel caso in cui il fornitore intenda proporre soluzioni equivalenti ai requisiti definiti nelle specifiche tecniche, lo stesso dovrà allegare all'offerta tecnica apposita dichiarazione nonché documentazione o altro mezzo (compresi i mezzi di prova di cui all'art. 86 D.lgs. 50/2016) idonei a dimostrare che le soluzioni proposte ottemperano in maniera equivalente ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche. Tale documentazione sarà valutata dalla Commissione Giudicatrice ai fini della sussistenza dell'equivalenza. Per tutti i lotti della procedura, i prodotti da offrire e gli accessori ad essi connessi dovranno rispettare i requisiti minimi essenziali a pena di esclusione nonché le seguenti disposizioni: - per i prodotti classificati come Dispositivi Medici, essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42 recepita con D.Lgs. n. 46/1997 modificato con X.Xxx. n. 37/2010; - per i prodotti classificati come Dispositivi Medico Diagnostici In Vitro (IVD), essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79 recepita con D.Lgs. n. 332/2000; - essere conformi ai requisiti previsti dalle disposizioni legislative, regolamentari e tecniche, comunitarie e nazionali, disciplinanti i Prodotti oggetto della fornitura, nonché attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio e all’uso, e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quei requisiti quelli che venissero emanati nel corso della durata del contratto Contratto e degli Ordinativi di fornituraFornitura. In particolare: • i Presidi Medico Chirurgici (PMC), ove elencati in Allegato – Descrizione della Fornitura, devono rispondere al D.P.R. 6/10/1998 n. 392 e s.m. i.; - essere • i Dispositivi Medici (DM), ove elencati in Allegato – Descrizione della Fornitura, devono possedere la Marcatura CE e rispondere alla Direttiva 92/32/CEE recepita in Italia con D.Lgs. 24/02/1997 n. 46; Inoltre i prodotti oggetto della fornitura devono essere: • conformi a quanto indicato nel presente documento e dovranno corrispondere a quanto richiesto nell’allegato elenco: “Descrizione della Fornitura” (Per quei prodotti, le cui indicazioni potrebbero ricondurre ad una individuazione di una origine o produzione ben determinata, per le stesse indicazioni è da intendersi implicita la clausola “o equivalente”) ovvero in tutta la documentazione di gara; • conformi alle norme vigenti in ambito nazionale e comunitario compresa la Farmacopea Ufficiale italiana edizione vigente e Farmacopea Europea ultima edizione e relativi aggiornamenti; • conformi al Decreto Ministeriale 10.08.2018 “Documento d’indirizzo momento dell’aggiudicazione alle disposizioni previste dall’art. 13 del D.Lgs. 24/02/1997 n. 46 e successive norme regolamentari; • di recente produzione, con almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale al momento della consegna presso l’ASL Cagliari; • in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico lotto di produzione; dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenza; • confezionati singolarmente ove previsto e facilmente apribili, per la stesura di capitolati di gara per l’acquisizione di dispositivi medici”permettere l’estrazione del dispositivo in modo asettico (tipo peel pack); - essere conformi alle “Linee Guida • forniti in confezione sterile, ove non diversamente specificato, con involucro doppio accoppiato, per il corretto utilizzo dei dati mantenimento della sterilità e della documentazione presenti apirogenicità nel Repertorio dei Dispositivi Medici”tempo, e riportare la data di scadenza; - avere chiara indicazione dell’assenza di lattice nel ciclo produttivo • fabbricati in materiale plastico idoneo per esclusivo uso medicale ed interamente latex free (indicato sulla confezione e/o nelle confezioni nella scheda tecnica) Specificazioni tecniche della fornitura: AGHI • l’ago deve essere sterile, monouso, apirogeno, atossico; • deve essere in modo che sia possibile prendere acciaio inox lubrificato, pulito all’interno ed esterno. Non deve presentare impurità, né residui di lavorazione. L’acciaio utilizzato deve avere un alto coefficiente di resistenza e prodotto nel rispetto di tutte le dovute precauzioni norme vigenti. L’ago deve essere saldamente fissato al barilotto e di robustezza tale che, se piegato ad angolo retto, non deve spezzarsi. La punta dell’ago deve essere ben affilata e penetrante a triplice sfaccettatura per rendere minima la traumaticità. Il cono deve essere in materiale plastico atossico, trasparente per consentire la visibilità del liquido e/o del sangue; deve essere colorato, a seconda della misura, secondo gli standard convenzionali internazionali; • deve essere dotato di copriago in plastica atossica, atto ad evitare il rischio di punture accidentali e staccabile facilmente; - p 32 • deve corrispondere a tutti i pazienti allergici al lattice. Le istruzioni requisiti richiesti dalle normative vigenti per l’uso dei dispositivi devono quanto riguarda la sterilità, l’apirogenicità, la tossicità e la tenuta; • il raccordo deve essere redatte in conformità delle normative vigenti,riportando la destinazione d’uso prevista per ciascun prodotto. Le istruzioni possono contenere anche eventuali informazioni necessarie all’utilizzatore, le eventuali controindicazioni e precauzioni da prendere.universale xxxx;