Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione. 3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. 3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione. 3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”). 3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7. 3.6 Lo Sperimentatore principale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11. 3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali. 3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
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Samples: Clinical Trial Agreement, Clinical Trial Agreement, Clinical Trial Agreement
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione.
3.2 . Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 . Il presente rapporto intercorre tra il Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente l’Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L'indicazione L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno l’impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione nell’esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore Sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente dall’Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'artdall’art. 7.
3.6 5 Lo Sperimentatore principale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 9. Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, Inoltre lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.
3.8 . L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente l’Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso l’accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente L’Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività dell’attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione. (Ove appropriato, tenendo conto delle norme vigenti sulla protezione dei dati personali) preso atto della valutazione favorevole della struttura competente verrà gratuitamente fornito il prodotto informatico “ ” (di seguito “il Prodotto”), destinato a . Con riferimento allo stesso resta inteso che: per l’utilizzo nell’ambito di infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio da parte della Struttura competente locale di una dichiarazione di verifica, con esito positivo, della fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio; con le stesse modalità, il Promotore si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per l’Ente; il Promotore garantisce che l’uso da parte dell’Ente dei prodotti sopra indicati nell’ambito della Sperimentazione non genera per l’Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo. Il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell’ambito dello studio non comporta per l’Ente oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l’Ente l’inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell’Ente. In ogni caso il Promotore manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore. L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit. Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’Ente.
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Samples: Contract for Independent Observational Study, Contract for the Conduct of Observational Study for Non Profit Independent, Contratto Per La Conduzione Di Studio Osservazionale Indipendente
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del vigente dal Promotore; ciascuno di essi dovrà aver /CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore Promotore/CRO e l’Ente. Il Promotore Promotore/CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dal Promotore/CRO, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore Promotore/CRO e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore Promotore/CRO non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore Promotore/CRO potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore/CRO l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore Promotore/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 (Ove appropriato, tenendo conto delle norme vigenti sulla protezione dei dati personali) preso atto della valutazione favorevole della struttura competente verrà gratuitamente fornito il (indicare nome del software).
3.9.1 Per quanto in ambito infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio dalla Struttura competente locale di verifica con esito positivo sulla fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio.
3.9.2 Con le stesse modalità, il Promotore si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per l’Ente.
3.9.3 Il Promotore garantisce che l’uso da parte dell'Ente dei prodotti sopra indicati nell'ambito dello studio non genera per l'Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo.
3.9.4 Il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell'ambito dello studio non comporta per l’Ente oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l'Ente l'inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell'Ente.
3.9.5 In ogni caso il Promotore manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.
3.10 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.12 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2018 n. 52.
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Samples: Clinical Trial Agreement, Clinical Trial Agreement, Clinical Trial Agreement
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del vigente dal Promotore; ciascuno di essi dovrà aver /CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co-sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti, tecnici, informatici).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinalicliniche.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore Promotore/CRO e l’Ente. Il Promotore Promotore/CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto è fatto divieto al Promotore/CRO di corrispondere direttamente o indirettamente compensi, in qualsiasi modo denominati, a fronte delle prestazioni svolte nell’ambito della Sperimentazione a soggetti diversi dall’Ente, in particolare allo Sperimentatore principale e/o ai Co-sperimentatori. Sono fatti salvi eventuali diversi accordi scritti fra Ente e Promotore per l’esecuzione di specifiche attività ricomprese nell’oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto preventivamente autorizzate dall’Ente. Come indicato nel precedente Art. 3.3, l’Ente è libero di aver adempiuto regolamentare l’eventuale riconoscimento di compensi agli sperimentatori partecipanti alla Sperimentazione, secondo propri regolamenti interni e in aderenza alla vigente legislazione, anche destinando a tal fine, ove lo ritenga, parte dei corrispettivi corrispostigli dal Promotore/CRO. A quest’ultimo, fermo restando quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentosopra previsto, nonché dall’art. 6è comunque precluso intrattenere con lo Sperimentatore Principale e/o i Co-sperimentatori rapporti di qualsiasi natura, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore Promotore/CRO e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore Promotore/CRO non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore Promotore/CRO potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire assicurare che sia stato acquisito il consenso informato del di ciascun paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere presentato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore/CRO l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e (ove previsto) dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinalisperimentazioni cliniche.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione Sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, elettronico e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Sperimentazione.
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Sperimentazione.
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore Promotore/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 (Ove appropriato, tenendo conto delle norme vigenti sulla protezione dei dati personali) Preso atto della valutazione favorevole della struttura competente presso l’Ente verrà gratuitamente fornito il __________________ (indicare nome del software).
3.9.1 Per quanto in ambito infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio dalla Struttura competente locale di verifica con esito positivo sulla fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio.
3.9.2 Con le stesse modalità, il Promotore si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per l’Ente.
3.9.3 Il Promotore garantisce che l’uso da parte dell'Ente del prodotto sopra indicato nell'ambito dello studio non genera per l'Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo.
3.9.4 Il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell'ambito dello studio non comporta per l’Ente oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l'Ente l'inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell'Ente.
3.9.5 In ogni caso il Promotore manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.
3.10 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.12 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati agli adempimenti derivanti dalla normativa ratione temporis applicabile. Al termine della Sperimentazione l’eventuale materiale biologico inutilizzato dovrà essere restituito all’Ente o distrutto con spese a carico del Promotore.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi . I predetti soggetti dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazioneformazione sul Protocollo, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione. In particolare, lo Sperimentatore principale è tenuto a vigilare sul regolare svolgimento dell’attività dei Co-sperimentatori e dell’altro personale partecipante alla Sperimentazione, con particolare riferimento ad ipotesi di radiazione o di sospensione che intervenissero per alcuni di essi nel corso della Sperimentazione.
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale principale, quale referente generale dell’Ente nei rapporti con il Promotore, è tenuto a ogni responsabilità e obbligo responsabile dell’osservanza di tutti gli obblighi imposti a tale figura all’Ente dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra il Promotore e l’Ente. Il Ciascuna delle Parti è estranea ai rapporti dell’altra con i propri rappresentanti e/o dipendenti (in particolare, il Promotore è estraneo a rapporti esistenti quelli tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, e l’Ente a quelli fra il Promotore, la Società/CRO o qualsiasi altro suo rappresentante e/o dipendente) restando quindi sollevato sollevata da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente l’Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L'indicazione L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno l’impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione nell’esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore Sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente dall’Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'artdall’art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, Inoltre lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: :
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilatecompilate e pseudonimizzate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente l’Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso l’accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente .
3.8.4 L’Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività dell’attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 (Ove appropriato, tenendo conto delle norme vigenti sulla protezione dei dati personali) preso atto della valutazione favorevole della struttura competente verrà gratuitamente fornito il prodotto informatico “__________________” (di seguito “il Prodotto”), destinato a _________. Con riferimento allo stesso resta inteso che:
3.9.1 per l’utilizzo nell’ambito di infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio da parte della Struttura competente locale di una dichiarazione di verifica, con esito positivo, della fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio;
3.9.2 con le stesse modalità, il Promotore si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per l’Ente;
3.9.3 il Promotore garantisce che l’uso da parte dell’Ente dei prodotti sopra indicati nell’ambito della Sperimentazione non genera per l’Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo.
3.9.4 Il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell’ambito dello studio non comporta per l’Ente oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l’Ente l’inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell’Ente.
3.9.5 In ogni caso il Promotore manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.
3.10 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit. Tali attività non devono pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’Ente.
3.11 L’Ente ed il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, o per eventuali sottostudi inclusi nel protocollo e oggetto di consenso informato da parte del paziente, secondo le previsioni della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, e dovranno svolgersi nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dagli atti di indirizzo di cui all’art. 1, comma 1, lettera b, del D. Lgs. 14 maggio 2019 n. 52.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione.
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, Inoltre lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione nell’esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del vigente dal Promotore; ciascuno di essi dovrà aver /CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co-sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di “Sperimentatori” il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore Promotore/CRO e l’Ente. Il Promotore Promotore/CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell’Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dal Promotore/CRO, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente l’Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore Promotore/CRO e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno l’impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione nell’esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore Promotore/CRO non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente dall’Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore Promotore/CRO potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'artdall’art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all’andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore/CRO l’eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione correlabili all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente l’Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso l’accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente .
3.8.4 L’Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività dell’attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore Promotore/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 (Ove appropriato, tenendo conto delle norme vigenti sulla protezione dei dati personali) preso atto della valutazione favorevole della struttura competente verrà gratuitamente fornito il __________________ (indicare nome del software).
3.9.1 Per quanto in ambito infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio dalla Struttura competente locale di verifica con esito positivo sulla fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio.
3.9.2 Con le stesse modalità, il Promotore si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per l’Ente.
3.9.3 Il Promotore garantisce che l’uso da parte dell’Ente dei prodotti sopra indicati nell’ambito dello studio non genera per l’Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo.
3.9.4 Il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell’ambito dello studio non comporta per l’Ente oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l’Ente l’inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell’Ente.
3.9.5 In ogni caso il Promotore manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.
3.10 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’Ente.
3.12 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs. 14 maggio 2018 n. 52.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione.
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, Inoltre lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: :
3.8.1. Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione.
3.8.2. Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione.
3.8.3. Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti.
3.8.4. L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del vigente dal Promotore; ciascuno di essi dovrà aver /CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co-sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti, tecnici, informatici).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinalicliniche.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore Promotore/CRO e l’Ente. Il Promotore Promotore/CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto è fatto divieto al Promotore/CRO di corrispondere direttamente o indirettamente compensi, in qualsiasi modo denominati, a fronte delle prestazioni svolte nell’ambito della Sperimentazione a soggetti diversi dall’Ente, in particolare allo Sperimentatore principale e/o ai Co-sperimentatori. Sono fatti salvi eventuali diversi accordi scritti fra Ente e Promotore per l’esecuzione di specifiche attività ricomprese nell’oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto preventivamente autorizzate dall’Ente. Come indicato nel precedente Art. 3.3, l’Ente è libero di aver adempiuto regolamentare l’eventuale riconoscimento di compensi agli sperimentatori partecipanti alla Sperimentazione, secondo propri regolamenti interni e in aderenza alla vigente legislazione, anche destinando a tal fine, ove lo ritenga, parte dei corrispettivi corrispostigli dal Promotore/CRO. A quest’ultimo, fermo restando quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentosopra previsto, nonché dall’art. 6è comunque precluso intrattenere con lo Sperimentatore Principale e/o i Co-sperimentatori rapporti di qualsiasi natura, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore Promotore/CRO e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore Promotore/CRO non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore Promotore/CRO potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire assicurare che sia stato acquisito il consenso informato del di ciascun paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere presentato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore/CRO l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e (ove previsto) dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinalisperimentazioni cliniche.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione Sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, elettronico e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Sperimentazione.
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Sperimentazione.
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore Promotore/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 (Ove appropriato, tenendo conto delle norme vigenti sulla protezione dei dati personali) Preso atto della valutazione favorevole della struttura competente presso l’Ente verrà gratuitamente fornito il __________________ (indicare nome del software).
3.9.1 Per quanto in ambito infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio dalla Struttura competente locale di verifica con esito positivo sulla fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio.
3.9.2 Con le stesse modalità, il Promotore si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per l’Ente.
3.9.3 Il Promotore garantisce che l’uso da parte dell'Ente del prodotto sopra indicato nell'ambito dello studio non genera per l'Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo.
3.9.4 Il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell'ambito dello studio non comporta per l’Ente oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l'Ente l'inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell'Ente.
3.9.5 In ogni caso il Promotore manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.
3.10 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.12 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolatI agli adempimenti derivanti dalla normativa ratione temporis applicabile Al termine della Sperimentazione l’eventuale materiale biologico inutilizzato dovrà essere restituito all’Ente o distrutto con spese a carico del Promotore.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver vigente daAbbVie e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore AbbVie e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dal AbbVie, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con il AbbVie rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il PromotoreAbbVie, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore deAbbVie e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente daAbbVie garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore AbbVie non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore AbbVie potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni ad AbbVie e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente ad AbbVie l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore daAbbVie entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore AbbVie e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore di AbbVie e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 L’Ente avviserà tempestivamente AbbVie qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà AbbVie a parteciparvi, inviando nel contempo ad AbbVieogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale del l'Ente.
3.11 L’Ente o AbbVie garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2018 n. 52.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del vigente dal Promotore; ciascuno di essi dovrà aver /CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co-sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore Promotore/CRO e l’Ente. Il Promotore Promotore/CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dal Promotore/CRO, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore Promotore/CRO e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore Promotore/CRO non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore Promotore/CRO potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore/CRO l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore Promotore/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 (Ove appropriato, tenendo conto delle norme vigenti sulla protezione dei dati personali) preso atto della valutazione favorevole della struttura competente verrà gratuitamente fornito il __________________ (indicare nome del software).
3.9.1 Per quanto in ambito infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio dalla Struttura competente locale di verifica con esito positivo sulla fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio.
3.9.2 Con le stesse modalità, il Promotore si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per l’Ente.
3.9.3 Il Promotore garantisce che l’uso da parte dell'Ente dei prodotti sopra indicati nell'ambito dello studio non genera per l'Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo.
3.9.4 Il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell'ambito dello studio non comporta per l’Ente oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l'Ente l'inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell'Ente.
3.9.5 In ogni caso il Promotore manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.
3.10 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.12 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2018 n. 52.
Appears in 2 contracts
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione.
3.2 . Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 . Il presente rapporto intercorre tra il Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 . In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).
3.5 . Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente l’Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L'indicazione L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno l’impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione nell’esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore Sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente dall’Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'artdall’art. 7.
3.6 . Lo Sperimentatore principale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 . Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, Inoltre lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.
3.8 . L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente l’Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso l’accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente L’Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività dell’attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione. (Ove appropriato, tenendo conto delle norme vigenti sulla protezione dei dati personali) preso atto della valutazione favorevole della struttura competente verrà gratuitamente fornito il prodotto informatico “ ” (di seguito “il Prodotto”), destinato a . Con riferimento allo stesso resta inteso che: per l’utilizzo nell’ambito di infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio da parte della Struttura competente locale di una dichiarazione di verifica, con esito positivo, della fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio; con le stesse modalità, il Promotore si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per l’Ente; il Promotore garantisce che l’uso da parte dell’Ente dei prodotti sopra indicati nell’ambito della Sperimentazione non genera per l’Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo. Il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell’ambito dello studio non comporta per l’Ente oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l’Ente l’inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell’Ente. In ogni caso il Promotore manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore. L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit. Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’Ente. L’Ente ed il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs. 14 maggio 2019 n. 52.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver vigente dal Promotore e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co-sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dal Promotore, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e entro 5 giorni lavorativi dalla normativa applicabilevisita del paziente, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore o di società terza incaricata dallo stesso e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.11 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52.
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Samples: Clinical Trial Agreement
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione nell’esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver vigente dal Promotore e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co- sperimentatori).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell’Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dal Promotore, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente l’Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L'indicazione L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno l’impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione nell’esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente dall’Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'artdall’art. 76.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 1110.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente documentare, le registrazioni dettagliate di tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, Inoltre lo Sperimentatore sperimentatore principale in merito all’andamento della Sperimentazione deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione correlabili all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente l’Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso l’accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente .
3.8.4 L’Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività dell’attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’Ente.
3.11 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs. 14 maggio 2019 n. 52.
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Samples: Clinical Trial Agreement
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso o dall’Università, designati dagli stessi e operanti sotto la loro responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del vigente dal Promotore; ciascuno di essi dovrà aver /Società e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore la Società, l’Ente e l’Entel’Università. Il Promotore La Società è estraneo estranea a rapporti esistenti tra l’Ente, l’Università, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente o dell’Università coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dal Promotore/Società, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/Società rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente l'Ente/Università dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente l’Ente/Università deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotorela Società, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore della Società e del Comitato Etico competente. L’Ente L’Ente/Università garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore la Società non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente dall'Ente/Università oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore la Società potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni alla Società e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al la Società l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto L’Ente/Università garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal dalla Società Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente l'Ente/Università e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore Promotore/Società e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore Promotore/Società e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 L’Ente, di concerto con l’Università, avviserà tempestivamente la Società qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore/Società a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.11 L’Ente, l’Università o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del vigente dal Promotore; ciascuno di essi dovrà aver /CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore Promotore/CRO e l’Ente. Il Promotore Promotore/CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dal Promotore/CRO, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore Promotore/CRO e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore Promotore/CRO non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore Promotore/CRO potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore/CRO l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore Promotore/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 (Ove appropriato, tenendo conto delle norme vigenti sulla protezione dei dati personali) preso atto della valutazione favorevole della struttura competente verrà gratuitamente fornito il
3.9.1 Per quanto in ambito infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio dalla Struttura competente locale di verifica con esito positivo sulla fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio.
3.9.2 Con le stesse modalità, il Promotore si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per l’Ente.
3.9.3 Il Promotore garantisce che l’uso da parte dell'Ente dei prodotti sopra indicati nell'ambito dello studio non genera per l'Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo.
3.9.4 Il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell'ambito dello studio non comporta per l’Ente oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l'Ente l'inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell'Ente.
3.9.5 In ogni caso il Promotore manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.
3.10 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.12 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs. 14 maggio 2018 n. 52.
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Samples: Clinical Trial Agreement
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dello studio clinico dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver dello studio clinico, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver vigente dal Promotore e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazioneallo studio clinico (di seguito Co-sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito dello studio clinico svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione allo studio clinico oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dal Promotore, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazionedello studio clinico. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.. RIZORAL Convenzione economica_2023 3/16
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore e al Comitato Etico in merito all'andamento dello studio clinico e comunicare tempestivamente al Promotore l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello garantirà che lo Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità si impegni altresì a garantire lo svolgimento dello studio clinico secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-Forms- CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione dello studio clinico e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da dal Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo allo studio clinico e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
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Samples: Contract for Study Authorization
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione.
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore Promotore/CRO e l’Ente. Il Promotore Promotore/CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dal Promotore/CRO, n. 52, così come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di qualsiasi natura.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore Promotore/CRO e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore Promotore/CRO non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore Promotore/CRO potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore/CRO l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore Promotore/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 (Ove appropriato, tenendo conto delle norme vigenti sulla protezione dei dati personali) preso atto della valutazione favorevole della struttura competente verrà gratuitamente fornito il prodotto informativo__________________ (indicare nome del software).
3.9.1 Per quanto in ambito infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio dalla Struttura competente locale di verifica con esito positivo sulla fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio.
3.9.2 Con le stesse modalità, il Promotore si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per l’Ente.
3.9.3 Il Promotore garantisce che l’uso da parte dell'Ente dei prodotti sopra indicati nell'ambito dello studio non genera per l'Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo.
3.9.4 Il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell'ambito dello studio non comporta per l’Ente oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l'Ente l'inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell'Ente.
3.9.5 In ogni caso il Promotore manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.
3.10 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.12 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs. 14 maggio 2018 n. 52.
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Samples: Clinical Trial Agreement
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’ Azienda stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, vigente da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver Abbvie e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito “Co- sperimentatori”). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore AbbVie e l’Entel’Azienda. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Entel’Azienda, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Azienda coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi da AbbVie e, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con AbbVie rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente l'Azienda dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente l’Azienda deve informarne tempestivamente per iscritto il PromotoreiscrittoAbbVie, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore di AbbVie e del Comitato Etico competente. L’Ente L’Azienda garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente da AbbVie garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore AbbVie non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente dall'Azienda oppure questi questa non proponga un sostituto, il Promotore AbbVie potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni ad AbbVie e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente ad AbbVie l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto L’Azienda garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore da AbbVie entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente l'Azienda e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore AbbVie e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente .
3.8.4 L'Azienda e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______sperimentazione da parte del personale del Promotore di AbbVie e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 Preso atto della valutazione favorevole della struttura competente verrà gratuitamente fornito il software (Actisync) da installare sui dispositivi dell’Azienda.
3.9.1 Per quanto in ambito infrastrutture di rete e sistemi informatici, AbbVie si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio dalla Struttura competente locale di verifica con esito positivo sulla fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Azienda e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio.
3.9.2 Con le stesse modalità, AbbVie si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per l’Azienda.
3.9.3 AbbVie garantisce che l’uso da parte dell'Azienda dei prodotti sopra indicati nell'ambito dello studio non genera per l'Azienda obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore/AbbVie, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Azienda all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo.
3.9.4 AbbVie garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell'ambito dello studio non comporta per l’Azienda oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l'Azienda l'inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell'Azienda.
3.9.5 In ogni caso AbbVie manleva l’Azienda da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.
3.10 L’Azienda avviserà tempestivamente AbbVie qualora un’Autorità Competente comunichi all’Azienda un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Azienda autorizzerà AbbVie a parteciparvi, inviando nel contempo ad AbbVie ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Azienda.
3.12 L’Azienda o AbbVie garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs. 14 maggio 2019 n. 52.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso o dall’Università, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver vigente dal Promotore e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore Promotore, l’Ente e l’Entel’Università. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, l’Università, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente o dell’Università coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dal Promotore, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente o l’Università dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente o l’Università deve informarne tempestivamente per iscritto il ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 08/10/2020.0000629.I Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce e l’Università garantiscono che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente e dall’Università oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 76.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 1110.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto e l’Università garantiranno che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e entro 5 giorni lavorativi dalla normativa applicabilevisita del paziente, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore o di società terza incaricata dallo stesso e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione. ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 08/10/2020.0000629.I
3.9 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.11 L’Ente, l’Università o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 25/10/2021.0000720.I Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, vigente da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver GSK e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore GSK/CRO e l’Ente. Il Promotore GSK/CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, qualsivoglia altro soggetto a qualsiasi titolo coinvolto nell’esecuzione della Sperimentazione restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi da GSK, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con GSK rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il PromotoreGSK , indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore di GSK e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore GSK non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore GSK potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 (di seguito “RGPD”) e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore/CRO l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 25/10/2021.0000720.I
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo o altra documentazione della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo o altra documentazione della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore di GSK/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 L’Ente avviserà tempestivamente GSK qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà GSK a parteciparvi, inviando nel contempo a GSK ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.11 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2018 n. 52. L’Ente concorda che qualsiasi campione biologico raccolto durante la Sperimentazione che viene trasferito a GSK o a un terzo fornitore di GSK, o detenuto dall’Ente per conto di GSK, sarà da considerare sotto la custodia e controllo di GSK
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del vigente dal Promotore; ciascuno di essi dovrà aver /CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore Promotore/CRO e l’Ente. Il Promotore Promotore/CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dal Promotore/CRO, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore Promotore/CRO e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore Promotore/CRO non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore Promotore/CRO potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore/CRO l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore Promotore/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 (Ove appropriato, tenendo conto delle norme vigenti sulla protezione dei dati personali) preso atto della valutazione favorevole della struttura competente verrà gratuitamente fornito il (indicare nome del software).
3.9.1 Per quanto in ambito infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio dalla Struttura competente locale di verifica con esito positivo sulla fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio.
3.9.2 Con le stesse modalità, il Promotore si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per l’Ente.
3.9.3 Il Promotore garantisce che l’uso da parte dell'Ente dei prodotti sopra indicati nell'ambito dello studio non genera per l'Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo.
3.9.4 Il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell'ambito dello studio non comporta per l’Ente oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l'Ente l'inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell'Ente.
3.9.5 In ogni caso il Promotore manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.
3.10 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.12 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs. 14 maggio 2018 n. 52.
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Samples: Clinical Trial Agreement
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi . I predetti soggetti dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazioneformazione sul Protocollo, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione. In particolare, lo Sperimentatore principale è tenuto a vigilare sul regolare svolgimento dell’attività dei Co-sperimentatori e dell’altro personale partecipante alla Sperimentazione, con particolare riferimento ad ipotesi di radiazione o di sospensione che intervenissero per alcuni di essi nel corso della Sperimentazione.
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale principale, quale referente generale dell’Ente nei rapporti con il Promotore, è tenuto a ogni responsabilità e obbligo responsabile dell’osservanza di tutti gli obblighi imposti a tale figura all’Ente dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra il Promotore e l’Ente. Il Ciascuna delle Parti è estranea ai rapporti dell’altra con i propri rappresentanti e/o dipendenti (in particolare, il Promotore è estraneo a rapporti esistenti quelli tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, e l’Ente a quelli fra il Promotore, la Società/CRO o qualsiasi altro suo rappresentante e/o dipendente) restando quindi sollevato sollevata da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente l’Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L'indicazione L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno l’impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione nell’esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore Sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente dall’Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'artdall’art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, Inoltre lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: :
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilatecompilate e pseudonimizzate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente l’Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso l’accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente .
3.8.4 L’Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività dell’attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 (Ove appropriato, tenendo conto delle norme vigenti sulla protezione dei dati personali) preso atto della valutazione favorevole della struttura competente verrà gratuitamente fornito il prodotto informatico “ ” (di seguito “il Prodotto”), destinato a
3.9.1 per l’utilizzo nell’ambito di infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio da parte della Struttura competente locale di una dichiarazione di verifica, con esito positivo, della fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio;
3.9.2 con le stesse modalità, il Promotore si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per l’Ente;
3.9.3 il Promotore garantisce che l’uso da parte dell’Ente dei prodotti sopra indicati nell’ambito della Sperimentazione non genera per l’Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo.
3.9.4 Il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell’ambito dello studio non comporta per l’Ente oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l’Ente l’inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell’Ente.
3.9.5 In ogni caso il Promotore manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.
3.10 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit. Tali attività non devono pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’Ente.
3.11 L’Ente ed il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, o per eventuali sottostudi inclusi nel protocollo e oggetto di consenso informato da parte del paziente, secondo le previsioni della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, e dovranno svolgersi nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dagli atti di indirizzo di cui all’art. 1, comma 1, lettera b, del D. Lgs. 14 maggio 2019 n. 52.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dell'Indagine clinica dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale sua responsabilità, per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati Indagine clinica, che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Indagine clinica, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver vigente dallo Sponsor/CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazioneall'Indagine clinica (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Indagine clinica svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti, tecnici informatici).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni indagini cliniche di medicinalisui dispositivi medici.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore lo Sponsor/CRO e l’Entel’(Ente). Il Promotore Lo Sponsor/CRO è estraneo a ai rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, principale e i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazioneall'Indagine clinica.
3.4 In relazione alla Sperimentazione all'Indagine clinica oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dallo Sponsor/CRO, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con lo Sponsor/CRO rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersiterminare, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotorelo Sponsor/CRO, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e dello Sponsor/CRO del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazionedell'Indagine clinica. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dallo Sponsor garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore lo Sponsor non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore lo Sponsor/CRO potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, l’Indagine clinica deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche indagini cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) n. 2016/679 e della relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. 101 del 10 agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personaliperso nali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni allo Sponsor/ CRO e al Comitato Etico in merito all'andamento dell'Indagine clinica e comunicare tempestivamente allo Sponsor/CRO l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazionedell'Indagine clinica, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo dell’Indagine Clinica, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza dispositivo vigilanza e sperimentazione clinica indagini cliniche di medicinalidispositivi medici e, qualora applicabili, in materia di farmacovigilanza.
3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello garantirà che lo Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità si impegni altresì a garantire lo svolgimento dell'Indagine clinica secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-Forms - CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione Indagine clinica e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Indagine clinica.
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore dallo Sponsor/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Indagine clinica.
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore dallo Sponsor/CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______Indagine clinica _ _ da parte del personale del Promotore dello Sponsor/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione dell'Indagine clinica.
3.9 (Ove appropriato, tenendo conto delle norme vigenti sulla protezione dei dati personali) preso atto della Sperimentazionevalutazione favorevole della struttura competente verrà gratuitamente fornito il _ _ (indicare nome del software).
3.9.1 Per quanto in ambito infrastrutture di rete e sistemi informatici, lo Sponsor si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio dalla Struttura competente locale di verifica con esito positivo sulla fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio.
3.9.2 Con le stesse modalità, lo Sponsor si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per l’Ente.
3.9.3 Lo Sponsor garantisce che l’uso da parte dell'Ente dei prodotti sopra indicati nell'ambito dello studio non genera per l'Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dallo Sponsor, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo.
3.9.4 Lo Sponsor garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell'ambito dello studio non comporta per l’Ente oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l'Ente l'inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell'Ente.
3.9.5 In ogni caso lo Sponsor manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.
3.10 L’Ente avviserà tempestivamente lo Sponsor qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo all'Indagine clinica e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà lo Sponsor a parteciparvi, inviando nel contempo allo Sponsor ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.12 L’Ente o lo Sponsor garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nell'Indagine clinica di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per l'Indagine clinica oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2018 n. 52 .
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del vigente dal Promotore; ciascuno di essi dovrà aver /CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinalidimedicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dal Promotore, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore/CRO l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.3 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore Promotore/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.11 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52.
3.12 L'Ente concorda sul fatto che l'ente e il ricercatore principale non sono e non sono stati banditi o esclusi dalla partecipazione alla ricerca clinica da parte di qualsiasi autorità regolatoria degli Stati Uniti o da qualsiasi altra autorità regolatoria e che non utilizzeranno o coinvolgeranno alcuna persona o organizzazione in relazione a questo studio che è o è stata bandita o esclusa da qualsiasi autorità regolatoria dalla partecipazione alla ricerca clinica. Nel caso in cui il ricercatore principale e/o l'Ente o qualsiasi persona o organizzazione che venga utilizzata o coinvolta nello studio clinico, fossero banditi o esclusi nel corso dello Studio, l'Ente informerà tempestivamente Lilly e/o la CRO per iscritto.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazioneSperimentazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione.che abbia ricevuto
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore Xxxxxxx e l’Ente. Il Promotore Xxxxxxx è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi da Xxxxxxx, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con Xxxxxxx rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il PromotoreXxxxxxx, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore di Xxxxxxx e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente da Xxxxxxx garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore Xxxxxxx non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore Xxxxxxx potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere prestato, se necessario, anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni a Xxxxxxx e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente a Xxxxxxx l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.indirettamente
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore da Xxxxxxx entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore Xxxxxxx e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore di Xxxxxxx e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 L’Ente avviserà tempestivamente Xxxxxxx qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà Xxxxxxx a parteciparvi, inviando nel contempo a Xxxxxxx ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.11 L’Ente x Xxxxxxx garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52.
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Samples: Clinical Trial Agreement
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver vigente dal Promotore e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dal Promotore, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-Forms- CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla in conformità alla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro 5 giorni lavorativi dalla visita o dall’esecuzione dell’esame o test aggiuntivo del paziente arruolato. Inoltre, lo Sperimentatore o un sub-investigator coinvolto nello Studio esaminerà i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. dati inseriti nelle eCRF per controllarne l’accuratezza e la completezza e applicherà la propria firma elettronica entro venti (20) giorni lavorativi dalla visita del Paziente.
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. 5 giorni lavorativi da quando la query è stata generata.
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.11 L’Ente e il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione.
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra il Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente l’Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto sostituto. Il Promotore provvederà alla segnalazione e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L'indicazione L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno l’impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione nell’esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore Sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente dall’Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'artdall’art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e e, laddove necessario, il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, Inoltre lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: :
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente l’Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso l’accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente .
3.8.4 L’Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività dell’attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 (Ove appropriato, tenendo conto delle norme vigenti sulla protezione dei dati personali) preso atto della valutazione favorevole della struttura competente verrà gratuitamente fornito il prodotto informatico “__________________” (di seguito “il Prodotto”), destinato a _________. Con riferimento allo stesso resta inteso che:
3.9.1 per l’utilizzo nell’ambito di infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio da parte della Struttura competente locale di una dichiarazione di verifica, con esito positivo, della fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio;
3.9.2 con le stesse modalità, il Promotore si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per l’Ente;
3.9.3 il Promotore garantisce che l’uso da parte dell’Ente dei prodotti sopra indicati nell’ambito della Sperimentazione non genera per l’Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo.
3.9.4 Il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell’ambito dello studio non comporta per l’Ente oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l’Ente l’inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell’Ente.
3.9.5 In ogni caso il Promotore manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.
3.910 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.101 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’Ente.
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Samples: Clinical Trial Agreement
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché del Progetto dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla al presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati Progetto, che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver del Progetto, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver vigente dal Promotore anche per tramite della CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazioneal Progetto (di seguito Co-sperimentatori).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinalivigente.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra il Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nel Progetto dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazioneal Progetto.
3.4 In relazione alla Sperimentazione al Progetto oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dal Promotore, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirlaproseguire il Progetto, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazionedel Progetto. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 74.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legalepaziente, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti della Normativa Privacy Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, Normativa Privacy come successivamente declinato all’art. 11.7
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore e al Comitato Etico in merito all'andamento del Progetto e comunicare tempestivamente al Promotore l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione della Sperimentazioneseri, secondo quanto previsto dal Protocollo, Protocollo del Progetto e dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinaliClinica.
3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello garantirà che lo Sperimentatore principale e si impegni altresì a garantire lo svolgimento del personale posto sotto la sua responsabilità Progetto secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione del Progetto e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. del Progetto.
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. del Progetto.
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità CompetentiCompetenti (es. Garante per la protezione dei dati), incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e presso la Unità di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______Neurologia – Ospedale San Xxxxxxx Xx Xxxxxx – ASL Rieti da parte del personale del Promotore Promotore/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione del Progetto.
3.9 Per la raccolta dei dati sarà utilizzata la piattaforma web REDCap lite. Verrà, inoltre, fornita gratuitamente l’applicazione “My Health”, installata direttamente sullo smartphone del paziente per consentire la raccolta, in maniera del tutto pseudonimizzata, dei dati relativi ai questionari e i diari somministrati ai pazienti. I dati raccolti dall’applicazione verranno copiati direttamente nella piattaforma elettronica principale (web REDCap lite). L’applicazione web (My Health) sarà accessibile dagli utenti attraverso una connessione protetta e criptata HTTPS. La piattaforma My Health è stata progetta per garantire il rispetto della SperimentazioneNormativa Privacy e assicurare un’alta fruibilità per il paziente.
3.9.1 Per quanto in ambito infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio dalla Struttura competente locale di verifica con esito positivo sulla fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio.
3.9.2 Il Promotore garantisce che l’uso da parte dell'Ente dei prodotti sopra indicati nell'ambito del Progetto non genera per l'Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dal Progetto di cui al presente accordo.
3.9.3 Il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell'ambito del Progetto non comporta per l’Ente oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l'Ente l'inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell'Ente.
3.9.4 In ogni caso il Promotore manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo dei prodotti in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.
3.10 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo al Progetto e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
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Samples: Contract for the Management of the I Graine New Project
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione nell’esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Entedal Centro. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione.
3.2 . Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 . Il presente rapporto intercorre tra il Promotore e l’Enteil Centro. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Enteil Centro, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 . In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. dall’Articolo 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, dall’Articolo 6 comma 4 del D. LgsD.Lgs. n. 52 del 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. dall’Articolo 11-bis della L. n. 77 del 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. n. 34 del 19 maggio 2020, n. 34 2020 (“Decreto Rilancio”).
3.5 . Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente il Centro dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente il Centro deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L'indicazione L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente Il Centro garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno l’impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione nell’esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore Sperimentatore indicato dall’Ente dal Centro garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente dal Centro oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'artdall’Articolo 7. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’artall’Articolo 11. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.
3.8 L’Ente . Il Centro garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: Lo lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-Forms – CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione Sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Lo ; lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Per ; per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. e.g. cartella clinica), l'Ente il Centro e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso l’accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente ; Il Centro e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività dell’attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione. (Ove appropriato, tenendo conto delle norme vigenti sulla protezione dei dati personali): Preso atto della valutazione favorevole della struttura competente verrà gratuitamente fornito il prodotto informatico “__________________” (di seguito “Prodotto”), destinato a _________. Con riferimento allo stesso resta inteso che: per l’utilizzo nell’ambito di infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio da parte della Struttura competente locale di una dichiarazione di verifica, con esito positivo, della fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nel Centro e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio; con le stesse modalità, il Promotore si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per il Centro; il Promotore garantisce che l’uso da parte del Centro dei prodotti sopra indicati nell’ambito della Sperimentazione non genera per il Centro obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna il Centro all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo; il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell’ambito dello studio non comporta per il Centro oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per il Centro l’inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti del Centro; in ogni caso il Promotore manleva il Centro da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore. Il Centro avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi al Centro un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, il Centro autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit. Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale del Centro. Il Centro ed il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. La conservazione deve avvenire adottando le misure previste dalle Leggi in materia di Protezione dei dati come di seguito definite. L’eventuale successiva conservazione e utilizzo per finalità diverse dalla Sperimentazione sono vincolati all’acquisizione di specifici consensi al trattamento dei dati personali da parte del paziente (o del genitore/tutore legale) e al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’Articolo 1 del D.Lgs. n. 52 del 14 maggio 2019.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver vigente dal Promotore e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 (solo nel caso in cui sia previsto un finanziamento della sperimentazione da parte dell’industria) In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti lo sperimentatore, a tutela dell'indipendenza e dell'imparzialità della sperimentazione clinica, dovrà dichiarare alla struttura presso la quale si danno atto svolge lo studio clinico, preventivamente e durante l'esecuzione della Sperimentazione stessa, gli interessi finanziari propri, del coniuge o del convivente o di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoparente entro il secondo grado, nonché dall’artrapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con il finanziatore, in qualunque fase dello studio vengano a costituirsi. 6Il Comitato Etico dovrà valutare questa dichiarazione oltre all'assenza di partecipazioni azionarie nel capitale dell'azienda farmaceutica titolare del farmaco oggetto di studi, comma 4 dello sperimentatore, e del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)suo coniuge o convivente sia preventivamente che in momenti successivi all'inizio dello studio qualora intervengano nuovi conflitti d'interesse.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore o dall’eventuale CRO delegata e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______(S.C. Ematologia e CTMO, P.O. Oncologico “X. Xxxxxxx”) dell’Ente da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.11 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs. 14 maggio 2018 n. 52.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione nell’esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver vigente dal Promotore e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Cosperimentatori).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell’Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente l’Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L'indicazione L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno l’impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione nell’esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente dall’Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'artdall’art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente documentare, le registrazioni dettagliate di tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, Inoltre lo Sperimentatore sperimentatore principale in merito all’andamento della Sperimentazione deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione correlabili all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente l’Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso l’accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente .
3.8.4 L’Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività dell’attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 (Ove appropriato, tenendo conto delle norme vigenti sulla protezione dei dati personali) preso atto della valutazione favorevole della struttura competente verrà gratuitamente fornito il
3.9.1 Per quanto in ambito infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio dalla Struttura competente locale di verifica con esito positivo sulla fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio.
3.9.2 Con le stesse modalità, il Promotore si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per l’Ente.
3.9.3 Il Promotore garantisce che l’uso da parte dell’Ente dei prodotti sopra indicati nell’ambito dello studio non genera per l’Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo.
3.9.4 Il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell’ambito dello studio non comporta per l’Ente oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l’Ente l’inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell’Ente.
3.9.5 In ogni caso il Promotore manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.
3.10 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’Ente.
3.12 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs. 14 maggio 2019 n. 52.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione dello Studio dal personale, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori direttiincaricati dall’Ente stesso, qualificati in base designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso presente Studio, che sia qualificato per la conduzione dello Studio, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente dalla CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare allo Studio (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione.
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra la CRO per conto del Promotore e l’Ente. Il Promotore La CRO è estraneo estranea a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato sollevata da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello Studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazioneallo Studio.
3.4 In relazione alla Sperimentazione allo Studio oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)compensi dal Promotore/CRO.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazionedello Studio. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore Sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentaleattività. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il la CRO per conto del Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.. ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 16/04/2021.0000295.I
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazionelo Studio, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legalepaziente, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all'andamento dello Studio e comunicare tempestivamente al Promotore/CRO l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazionedello Studio, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo dello Studio, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello garantirà che lo Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità si impegni altresì a garantire lo svolgimento dello Studio secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare compilare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilatecorrettamente, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione di Studio e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. dello Studio.
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore dalla CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. dello Studio.
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio condotte da personale della CRO, e nel corso di eventuali audit promossi da dal Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______Studio da parte del personale del Promotore della CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione dello Studio.
3.9.1 Per quanto in ambito infrastrutture di rete e sistemi informatici, la CRO si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, software di raccolta dati (per il quale si concede licenza d’uso per il tempo dello Studio), previo rilascio dalla Struttura competente locale di verifica con esito positivo sulla fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio.
3.9.2 Con le stesse modalità, la CRO si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello Studio, senza oneri per l’Ente.
3.9.3 Il Promotore garantisce che l’uso da parte dell'Ente dei prodotti sopra indicati nell'ambito dello Studio non genera per l'Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 16/04/2021.0000295.I dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo.
3.9.4 Il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell'ambito dello studio non comporta per l’Ente oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della Sperimentazionerete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l'Ente l'inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell'Ente.
3.9.5 In ogni caso il Promotore manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.
3.10 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo allo Studio e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
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Samples: Contratto Per La Conduzione Di Studio Osservazionale
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-Co- sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi . I predetti soggetti dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazioneformazione sul Protocollo, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione. In particolare, lo Sperimentatore principale è tenuto a vigilare sul regolare svolgimento dell’attività dei Co- sperimentatori e dell’altro personale partecipante alla Sperimentazione, con particolare riferimento ad ipotesi di radiazione o di sospensione che intervenissero per alcuni di essi nel corso della Sperimentazione.
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale principale, quale referente generale dell’Ente nei rapporti con il Promotore, è tenuto a ogni responsabilità e obbligo responsabile dell’osservanza di tutti gli obblighi imposti a tale figura all’Ente dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra il Promotore e l’Ente. Il Ciascuna delle Parti è estranea ai rapporti dell’altra con i propri rappresentanti e/o dipendenti (in particolare, il Promotore è estraneo a rapporti esistenti quelli tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, e l’Ente a quelli fra il Promotore, la Società/CRO o qualsiasi altro suo rappresentante e/o dipendente) restando quindi sollevato sollevata da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente l’Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L'indicazione L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno l’impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione nell’esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore Sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente dall’Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'artdall’art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, Inoltre lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: :
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilatecompilate e pseudonimizzate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente l’Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso l’accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente .
3.8.4 L’Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività dell’attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 (Ove appropriato, tenendo conto delle norme vigenti sulla protezione dei dati personali) preso atto della valutazione favorevole della struttura competente verrà gratuitamente fornito il prodotto informatico “ ” (di seguito “il Prodotto”), destinato a . Con riferimento allo stesso resta inteso che:
3.9.1 per l’utilizzo nell’ambito di infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio da parte della Struttura competente locale di una dichiarazione di verifica, con esito positivo, della fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio;
3.9.2 con le stesse modalità, il Promotore si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per l’Ente;
3.9.3 il Promotore garantisce che l’uso da parte dell’Ente dei prodotti sopra indicati nell’ambito della Sperimentazione non genera per l’Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo.
3.9.4 Il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell’ambito dello studio non comporta per l’Ente oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l’Ente l’inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell’Ente.
3.9.5 In ogni caso il Promotore manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.
3.10 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit. Tali attività non devono pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’Ente.
3.11 L’Ente ed il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, o per eventuali sottostudi inclusi nel protocollo e oggetto di consenso informato da parte del paziente, secondo le previsioni della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, e dovranno svolgersi nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dagli atti di indirizzo di cui all’art. 1, comma 1, lettera b, del D. Lgs. 14 maggio 2019 n. 52.
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Samples: Clinical Trial Agreement
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso o dall’Università, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver vigente dal Promotore e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito “ Co- sperimentatori”). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore Promotore, l’Ente e l’Entel’Università. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, l’Università, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente o dell’Università coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dal Promotore/CRO, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente e/o l’Università dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente e/o l’Università deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente e l’Università garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente e dall’Università oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa normativo in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.. ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 26/04/2022.0000308.I
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto e l’Università garantiranno che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-Forms- CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla in conformità alla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro 5 giorni lavorativi dalla visita o dall’esecuzione dell’esame o test aggiuntivo del paziente arruolato. Inoltre, lo Sperimentatore o un sub-investigator coinvolto nello Studio esaminerà i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. dati inseriti nelle eCRF per controllarne l’accuratezza e la completezza e applicherà la propria firma elettronica entro venti (20) giorni lavorativi dalla visita del Paziente.
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. 5 giorni lavorativi da quando la query è stata generata.
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente l'Ente, l’Università e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente .
3.8.4 L'Ente, l’Università e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.11 L’Ente, l’Università o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione.
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra il Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente l’Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo sostituto. Il Promotore provvederà alla segnalazione nella banca dati elettronica europea. L'indicazione L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno l’impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione nell’esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore Sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente dall’Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'artdall’art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, Inoltre lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: :
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente l’Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso l’accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente .
3.8.4 L’Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività dell’attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’Ente.
3.11 L’Ente ed il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs. 14 maggio 2019 n. 52.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-Co- sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi . I predetti soggetti dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazioneformazione sul Protocollo, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperim entazione. In particolare, lo Sperimentatore principale è tenuto a vigilare sul regolare svolgimento dell’attività dei Co - sperimentatori e dell’altro personale partecipante alla Sperimentazione, con particolare riferimento ad ipotesi di radiazione o di sospensione che intervenissero per alcuni di essi nel corso della Sperimentazione.
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale principale, quale referente generale dell’Ente nei rapporti con il Promotore, è tenuto a ogni responsabilità e obbligo responsabile dell’osservanza di tutti gli obblighi imposti a tale figura all’Ente dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra il Promotore e l’Ente. Il Ciascuna delle Parti è estranea ai rapporti dell’altra con i propri rappresentanti e/o dipendenti (in particolare, il Promotore è estraneo a rapporti esistenti quelli tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, ) restando quindi sollevato sollevata da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente l’Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno l’impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione nell’esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore Sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente dall’Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'artdall’art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente soggetto o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, Inoltre lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: :
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilatecompilate e pseudonimizzate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente l’Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso l’accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente soggetti.
3.8.4 L’Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività dell’attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit. Tali attività non devono pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’Ente.
3.10 L’Ente ed il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei soggetti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, o per eventuali sottostudi inclusi nel protocollo e oggetto di consenso informato da parte del soggetto, secondo le previsioni della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del soggetto (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, e dovranno svolgersi nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dagli atti di indirizzo di cui all’art. 1, comma 1, lettera b, del D. Lgs. 14 maggio 2019 n. 52.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del vigente dal Promotore; ciascuno di essi dovrà aver /CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co-sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore Promotore/CRO e l’Ente. Il Promotore Promotore/CRO è estraneo estranea a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dalPromotoreCRO, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con il PromotoreCRO rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore Promotore/CRO e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore Promotore/CRO non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore Promotore/CRO potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore/CRO l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità CompetentiCompetenti e dalla US Food and Drug Administration (“FDA”) , incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e Promotore/CRO, da parte dell’Autorità CompetenteCompetente e dall’FDA, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 L’Ente avviserà tempestivamente iil Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.11 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs. 14 maggio 2018 n. 52.
3.12 Lo Sponsor deve adempiere a determinati obblighi di certificazione e altri obblighi di divulgazione finanziaria nei confronti della FDA ai sensi del CFR 21 Parte 54, come potrebbe essere modificato. L'Ente garantirà che lo Sperimentatore Principale e i Co- Investigatori forniscano allo Sponsor le informazioni finanziarie richieste dalle leggi e dai regolamenti applicabili. Durante il periodo di svolgimento della Prova e per un (1) anno successivo, l'Ente garantirà che lo Sperimentatore Principale e i Co-Investigatori aggiornino tempestivamente tali moduli e forniscano gli stessi allo Sponsor, come può essere richiesto dallo Sponsor, o ogni volta che si verificano cambiamenti sostanziali nelle informazioni divulgate in precedenza dal Principal Investigator o da qualsiasi Co- Investigator.
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Samples: Contratto Per La Conduzione Della Sperimentazione Clinica
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del vigente dal Promotore; ciascuno di essi dovrà aver /CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co-sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore Promotore/CRO e l’Ente. Il Promotore Promotore/CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dal Promotore/CRO, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore Promotore/CRO e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore Promotore/CRO non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore Promotore/CRO potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore/CRO l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore Promotore/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 (Ove appropriato, tenendo conto delle norme vigenti sulla protezione dei dati personali) preso atto della valutazione favorevole della struttura competente verrà gratuitamente fornito il __________________ (indicare nome del software).
3.9.1 Per quanto in ambito infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio dalla Struttura competente locale di verifica con esito positivo sulla fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio.
3.9.2 Con le stesse modalità, il Promotore si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per l’Ente.
3.9.3 Il Promotore garantisce che l’uso da parte dell'Ente dei prodotti sopra indicati nell'ambito dello studio non genera per l'Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo.
3.9.4 Il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell'ambito dello studio non comporta per l’Ente oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l'Ente l'inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell'Ente.
3.9.5 In ogni caso il Promotore manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.
3.10 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.12 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs. 14 maggio 2018 n. 52.
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Samples: Clinical Trial Agreement
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del vigente dal Promotore; ciascuno di essi dovrà aver /CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co- 4 sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore Promotore/CRO e l’Ente. Il Promotore Promotore/CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dal Promotore/CRO, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore Promotore/CRO e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore Promotore/CRO non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore Promotore/CRO potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore/CRO l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore Promotore/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 (Ove appropriato, tenendo conto delle norme vigenti sulla protezione dei dati personali) preso atto della valutazione favorevole della struttura competente verrà gratuitamente fornito il __________________ (indicare nome del software).
3.9.1 Per quanto in ambito infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio dalla Struttura competente locale di verifica con esito positivo sulla fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio.
3.9.2 Con le stesse modalità, il Promotore si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per l’Ente.
3.9.3 Il Promotore garantisce che l’uso da parte dell'Ente dei prodotti sopra indicati nell'ambito dello studio non genera per l'Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo.
3.9.4 Il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell'ambito dello studio non comporta per l’Ente oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l'Ente l'inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell'Ente.
3.9.5 In ogni caso il Promotore manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.
3.10 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.12 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2018 n. 52.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso o dall’Università, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver vigente dal Promotore e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Entel’Ente e l’Università. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, l’Università, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente o dell’Università coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dal Promotore, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente o l’Università dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente o l’Università deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce e l’Università garantiscono che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente e dall’Università oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.6. ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 11/10/2021.0000703.I
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 1110.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto e l’Università garantiranno che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e entro 5 giorni lavorativi dalla normativa applicabilevisita del paziente, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente l'Ente, l’Università e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente .
3.8.4 L'Ente, l’Università e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore o di società terza incaricata dallo stesso e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 L’Ente e , l’Università avviseranno tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente e/o all’Università un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente e l’Università autorizzeranno il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente e dell’Università. ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 11/10/2021.0000703.I
3.11 L’Ente, l’Università o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del vigente dal Promotore; ciascuno di essi dovrà aver /CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore Promotore/CRO e l’Ente. Il Promotore promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dal Promotore/CRO, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con Il promotore rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore Promotore/CRO e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore Il promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore Il promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore/CRO l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______( S.C. Ematologia e CTMO del P.O. Oncologico “X. Xxxxxxx” )da parte del personale del Promotore Promotore/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.11 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs. 14 maggio 2018 n. 52.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente e da FROM stessi, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver vigente dalla Società/CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co-sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore la Società, l’Ente e l’EnteFROM. Il Promotore La Società è estraneo estranea a rapporti esistenti tra l’Ente, FROM, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori principale e tutto l’altro personale partecipante alla SperimentazioneCo- sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente e di FROM coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’artricevere, direttamente o indirettamente, compensi dalla Società, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore e/o Società rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere RIBR Convenzione ASSTPG23/FROM/Ente/Novartis Farma S.p.A /ID studio: CBYL719C2303 Pag. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, 9 di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)49 tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotorela Società, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore della Società e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, sia reso edotto e accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dalla Società garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore la Società non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore la Società potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni alla Società e al Comitato RIBR Convenzione ASSTPG23/FROM/Ente/Novartis Farma S.p.A /ID studio: CBYL719C2303 Pag. 10 di registrare 49 Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e documentare dettagliatamente tutti gli comunicare tempestivamente alla Società l'eventuale verificarsi di eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali. La Società provvederà ad informare lo Sperimentatore principale di eventuali nuovi dati di sicurezza/tossicologici relativi all’IMP utilizzato nella sperimentazione inizialmente tramite i mezzi di comunicazioni più rapidi seguiti da una comunicazione scritta.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. 5 giorni lavorativi dopo l’effettuazione di ciascuna visita ai pazienti in studio.
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore Promotore, dalla Società e/o da società terze da questi incaricate entro i termini previsti 5 giorni lavorativi dal Protocollo della sperimentazione. ricevimento delle stesse.
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente l'Ente, FROM e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le RIBR Convenzione ASSTPG23/FROM/Ente/Novartis Farma S.p.A /ID studio: CBYL719C2303 Pag. 11 di 49 visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi dal Promotore, dalla Società, da Promotore terze parti da questi incaricate e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente .
3.8.4 L'Ente, FROM e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______Sperimentazione, nell’UOC Oncologia, da parte del personale del Promotore Promotore, della Società, di terze parti da questi incaricate, della CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 L’Ente avviserà tempestivamente la Società qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà la Società e/o il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo alla Società ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente nè di FROM.
3.12 L’Ente, FROM e il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. RIBR Convenzione ASSTPG23/FROM/Ente/Novartis Farma S.p.A /ID studio: CBYL719C2303 Pag. 12 di 49 52.
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Samples: Authorization Agreement
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del vigente dal Promotore; ciascuno di essi dovrà aver /CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore Promotore/CRO e l’Ente. Il Promotore Promotore/CRO è estraneo estranea a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dal Promotore/CRO, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore Promotore/CRO e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore Promotore/CRO non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore Promotore/CRO potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore/CRO l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità CompetentiCompetenti e dalla US Food and Drug Administration (“FDA”) , incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e Promotore/CRO, da parte dell’Autorità CompetenteCompetente e dall’FDA, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 L’Ente avviserà tempestivamente iil Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.11 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs. 14 maggio 2018 n. 52.
3.12 Lo Sponsor deve adempiere a determinati obblighi di certificazione e altri obblighi di divulgazione finanziaria nei confronti della FDA ai sensi del CFR 21 Parte 54, come potrebbe essere modificato. L'Ente garantirà che lo Sperimentatore Principale e i Co-Investigatori forniscano allo Sponsor le informazioni finanziarie richieste dalle leggi e dai regolamenti applicabili. Durante il periodo di svolgimento della Prova e per un (1) anno successivo, l'Ente garantirà che lo Sperimentatore Principale e i Co-Investigatori aggiornino tempestivamente tali moduli e forniscano gli stessi allo Sponsor, come può essere richiesto dallo Sponsor, o ogni volta che si verificano cambiamenti sostanziali nelle informazioni divulgate in precedenza dal Principal Investigator o da qualsiasi Co-Investigator.
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Samples: Contratto Per La Conduzione Della Sperimentazione Clinica
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione.
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra il Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente l’Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L'indicazione L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno l’impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione nell’esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore Sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente dall’Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'artdall’art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, Inoltre lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: :
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente l’Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso l’accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente .
3.8.4 L’Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività dell’attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 (Ove appropriato, tenendo conto delle norme vigenti sulla protezione dei dati personali) preso atto della valutazione favorevole della struttura competente verrà gratuitamente fornito il prodotto informatico “__________________” (di seguito “il Prodotto”), destinato a _________. Con riferimento allo stesso resta inteso che:
3.9.1 per l’utilizzo nell’ambito di infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio da parte della Struttura competente locale di una dichiarazione di verifica, con esito positivo, della fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio;
3.9.2 con le stesse modalità, il Promotore si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per l’Ente;
3.9.3 il Promotore garantisce che l’uso da parte dell’Ente dei prodotti sopra indicati nell’ambito della Sperimentazione non genera per l’Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo.
3.9.4 Il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell’ambito dello studio non comporta per l’Ente oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l’Ente l’inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell’Ente.
3.9.5 In ogni caso il Promotore manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.
3.10 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’Ente.
3.12 L’Ente ed il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs. 14 maggio 2019 n. 52.
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Samples: Clinical Trial Agreement
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del vigente dal Promotore; ciascuno di essi dovrà aver /CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore Promotore/CRO e l’Ente. Il Promotore Promotore/CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dal Promotore/CRO, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore Promotore/CRO e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore Promotore/CRO non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore Promotore/CRO potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore/CRO l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore Promotore/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 (Ove appropriato, tenendo conto delle norme vigenti sulla protezione dei dati personali) preso atto della valutazione favorevole della struttura competente verrà gratuitamente fornito il (indicare nome del software).
3.9.1 Per quanto in ambito infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio dalla Struttura competente locale di verifica con esito positivo sulla fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio.
3.9.2 Con le stesse modalità, il Promotore si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per l’Ente.
3.9.3 Il Promotore garantisce che l’uso da parte dell'Ente dei prodotti sopra indicati nell'ambito dello studio non genera per l'Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo.
3.9.4 Il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell'ambito dello studio non comporta per l’Ente oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l'Ente l'inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell'Ente.
3.9.5 In ogni caso il Promotore manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.
3.10 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.12 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52.
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Samples: Clinical Trial Agreement
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del vigente dal Promotore; ciascuno di essi dovrà aver /CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore CRO e l’Ente. Il Promotore La CRO è estraneo estranea a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dalla CRO, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con la CRO rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore Promotore/CRO e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore la CRO potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore/CRO l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore dalla CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______UOC Oculistica da parte del personale del Promotore e/o CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 Tenendo conto delle norme vigenti sulla protezione dei dati personali, preso atto della valutazione favorevole della struttura competente verrà gratuitamente fornito il software xxxXXX.xxx.
3.9.1 Per quanto in ambito infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio dalla Struttura competente locale di verifica con esito positivo sulla fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio.
3.9.2 Con le stesse modalità, il Promotore si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per l’Ente.
3.9.3 La CRO garantisce che l’uso da parte dell'Ente dei prodotti sopra indicati nell'ambito dello studio non genera per l'Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo.
3.9.4 La CRO garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell'ambito dello studio non comporta per l’Ente oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l'Ente l'inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell'Ente.
3.9.5 In ogni caso il Promotore manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.
3.10 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore/CRO qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.12 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2018 n. 52.
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Samples: Authorization Agreement
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del vigente dal Promotore; ciascuno di essi dovrà aver /CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co-sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti, tecnici, informatici).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinalicliniche.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore Promotore/CRO e l’Ente. Il Promotore Promotore/CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto è fatto divieto al Promotore/CRO di corrispondere direttamente o indirettamente compensi, in qualsiasi modo denominati, a fronte delle prestazioni svolte nell’ambito della Sperimentazione a soggetti diversi dall’Ente, in particolare allo Sperimentatore principale e/o ai Co-sperimentatori. Sono fatti salvi eventuali diversi accordi scritti fra Ente e Promotore per l’esecuzione di specifiche attività ricomprese nell’oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto preventivamente autorizzate dall’Ente. Come indicato nel precedente Art. 3.3, l’Ente è libero di aver adempiuto regolamentare l’eventuale riconoscimento di compensi agli sperimentatori partecipanti alla Sperimentazione, secondo propri regolamenti interni e in aderenza alla vigente legislazione, anche destinando a tal fine, ove lo ritenga, parte dei corrispettivi corrispostigli dal Promotore/CRO. A quest’ultimo, fermo restando quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentosopra previsto, nonché dall’art. 6è comunque precluso intrattenere con lo Sperimentatore Principale e/o i Co-sperimentatori rapporti di qualsiasi natura, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore Promotore/CRO e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore Promotore/CRO non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore Promotore/CRO potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire assicurare che sia stato acquisito il consenso informato del di ciascun paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore/CRO l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e (ove previsto) dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione Sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, elettronico e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Sperimentazione.
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Sperimentazione.
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore Promotore/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 (Ove appropriato, tenendo conto delle norme vigenti sulla protezione dei dati personali) Preso atto della valutazione favorevole della struttura competente presso l’Ente verrà gratuitamente fornito il __________________ (indicare nome del software).
3.9.1 Per quanto in ambito infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio dalla Struttura competente locale di verifica con esito positivo sulla fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio.
3.9.2 Con le stesse modalità, il Promotore si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per l’Ente.
3.9.3 Il Promotore garantisce che l’uso da parte dell'Ente del prodotto sopra indicato nell'ambito dello studio non genera per l'Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo.
3.9.4 Il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell'ambito dello studio non comporta per l’Ente oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l'Ente l'inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell'Ente.
3.9.5 In ogni caso il Promotore manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.
3.10 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.12 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolate agli adempimenti derivanti dalla normativa ratione temporis applicabile Al termine della Sperimentazione l’eventuale materiale biologico inutilizzato dovrà essere restituito all’Ente o distrutto con spese a carico del Promotore.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver vigente dalla Società / CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co- sperimentatori. Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore la Società e l’Ente. Il Promotore La Società è estraneo estranea a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato sollevata da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dalla Società, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore e/o la Società rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotorela Società, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore della Società e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti sia reso edotto circa i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore il Responsabile Scientifico indicato dall’Ente dalla Società garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore la Società non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore la Società potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.. ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 29/04/2022.0000327.I
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni alla Società e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente alla Società l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, elettronico entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. 5 giorni dopo l’effettuazione di ciascuna visita ai pazienti in studio.
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore Promotore, dalla Società e/o da Società terze da questi incaricate entro i termini previsti 5 giorni dal Protocollo della sperimentazione. ricevimento delle stesse.
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi dal Promotore, dalla Società, da Promotore terze parti da questi incaricate e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore Promotore, della Società, di terze parti da questi incaricate, della CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione
3.9 L’Ente avviserà tempestivamente la Società qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà la Società e/o il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo alla Società ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente
3.11 L’Ente e il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, vigente da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver Xxxxxxx e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Cosperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore la Società e l’Ente. Il Promotore La Società è estraneo estranea a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).direttamente o indirettamente,
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il PromotoreXxxxxxx, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore di Xxxxxxx e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente da Xxxxxxx garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore Xxxxxxx non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore Xxxxxxx potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere prestato, se necessario, anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni a Xxxxxxx e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente a Xxxxxxx l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore da Xxxxxxx entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. principale
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore di Xxxxxxx e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 L’Ente avviserà tempestivamente Xxxxxxx qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà Xxxxxxx a parteciparvi, inviando nel contempo a Xxxxxxx ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.11 L’Ente x Xxxxxxx garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso o dall’Università, designati dagli stessi e operanti sotto la loro responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del vigente dal Promotore; ciascuno di essi dovrà aver /Società e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co-sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore la Società, l’Ente e l’Entel’Università. Il Promotore La Società è estraneo estranea a rapporti esistenti tra l’Ente, l’Università, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente o dell’Università coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dal Promotore/Società, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/Società rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente l'Ente/Università dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente l’Ente/Università deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotorela Società, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore della Società e del Comitato Etico competente. L’Ente L’Ente/Università garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore la Società non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente dall'Ente/Università oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore la Società potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni alla Società e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al la Società l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto L’Ente/Università garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal dalla Società Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente l'Ente/Università e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore Promotore/Società e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore Promotore/Società e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 L’Ente, di concerto con l’Università, avviserà tempestivamente la Società qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore/Società a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.11 L’Ente, l’Università o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione.
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: :
3.8.1. Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione.
3.8.2. Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione.
3.8.3. Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti.
3.8.4. L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver vigente dal Promotore e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore la Società e l’Ente. Il Promotore La Società è estraneo estranea a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgslgs. 14 maggio 2019, n. 52, 52 come modificato dall’art. 11-11- bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. D.L.. 19 maggio Maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotorela Società, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore della Società e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore la Società non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore la Società potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente documentare, le registrazioni dettagliate di tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi grave e di darne comunicazione al Promotore promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, Inoltre lo Sperimentatore sperimentatore principale in merito all’andamento delle Sperimentazione deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore Promotore, anche tramite la Società, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore dal Promotore, tramite la Società, e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. Le parti riconoscono che la modalità di Source Data Verification e Review (SDV/SDR) da remoto potrebbe essere essenziale per garantire la continuità della Sperimentazione clinica, in caso di circostanze inaspettate che portino a restrizioni o limitazioni nell’accesso alla struttura ospedaliera (ad esempio crisi di salute pubblica), nonché per la sicurezza dei pazienti che vi partecipano e l'integrità dei dati raccolti. In tal caso le Parti si adegueranno alle istruzioni normative e regolatorie eventualmente applicabili.
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore della Società e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 L’Ente avviserà tempestivamente la Società qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà la Società a parteciparvi, inviando nel contempo alla Società ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.11 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs. 14 maggio 2019 n. 52.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del vigente dal Promotore; ciascuno di essi dovrà aver /CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dal Promotore, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore/CRO l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione.
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra il Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente l’Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L'indicazione L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno l’impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione nell’esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore Sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente dall’Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'artdall’art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, Inoltre lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: :
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente l’Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso l’accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente .
3.8.4 L’Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività dell’attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 (Ove appropriato, tenendo conto delle norme vigenti sulla protezione dei dati personali) preso atto della valutazione favorevole della struttura competente verrà gratuitamente fornito il prodotto informatico “ ” (di seguito “il Prodotto”), destinato a . Con riferimento allo stesso resta inteso che:
3.9.1 per l’utilizzo nell’ambito di infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio da parte della Struttura competente locale di una dichiarazione di verifica, con esito positivo, della fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio;
3.9.2 con le stesse modalità, il Promotore si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per l’Ente;
3.9.3 il Promotore garantisce che l’uso da parte dell’Ente dei prodotti sopra indicati nell’ambito della Sperimentazione non genera per l’Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo.
3.9.4 Il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell’ambito dello studio non comporta per l’Ente oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l’Ente l’inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell’Ente.
3.9.5 In ogni caso il Promotore manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.
3.10 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’Ente.
3.12 L’Ente ed il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs. 14 maggio 2019 n. 52.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del vigente dal Promotore; ciascuno di essi dovrà aver /CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 3.5 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 3.6 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, lo Sperimentatore principale deve fornire informazioni al Promotore e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore l'eventuale verificarsi di eventi avversi seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di segnalazione al Comitato Etico previsti dalla vigente normativa, e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 3.7 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.7.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.7.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.7.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.7.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______S.C. Cardiologia Interventistica del P.O. “San Xxxxxxx” dell’Ente da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.8 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.9 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente. Non Applicabile. Non Applicabile. Non Applicabile.
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Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Azienda stessa, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver vigente dal Promotore e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Cosperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Entel’Azienda. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Entel’Azienda, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori principale e tutto l’altro personale partecipante alla SperimentazioneCo- sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Azienda coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dal Promotore, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente l'Azienda dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente l’Azienda deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente L’Azienda garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente dall'Azienda oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto L’Azienda garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-Forms - CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente l'Azienda e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente .
3.8.4 L'Azienda e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 L’Azienda avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Azienda un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Azienda autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Azienda.
3.11 L’Azienda o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52.
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Samples: Clinical Trial Agreement
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati , che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione ed aver Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la formazione prevista dalla normativa vigente, da parte del vigente dal Promotore; ciascuno di essi dovrà aver /CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla SperimentazioneSperimentazione (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore Promotore/CRO e l’Ente. Il Promotore Promotore/CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i principale e Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazionesperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamentoricevere, nonché dall’art. 6direttamente o indirettamente, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019compensi dal Promotore/CRO, n. 52così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di qualsiasi natura, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, che non siano di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europeasostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore Promotore/CRO e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente dal Promotore garantisce la necessaria continuità dell’attività attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore Promotore/CRO non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore Promotore/CRO potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 776.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personalipersonali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 111110.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore/CRO l'eventuale verificarsi di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di darne comunicazione segnalazione al Promotore nei termini Comitato Etico previsti dalla legislazione vigente. Inoltrevigente normativa, lo Sperimentatore principale deve fornire e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo indicata per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza), ) direttamente o indirettamente correlabile correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal ProtocolloProtocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: .
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. .
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore Promotore/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.11 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2018 2019 n. 52.
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Samples: Clinical Trial Agreement
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione nell’esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Entedall’IRCCS-AOU e dall’Università. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione.
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore il Promotore, l’Università e l’Entel’IRCCS-AOU. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Entel’IRCCS-AOU, l’Università, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente principale, l’Università e/o l’IRCCS-AOU dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve l’IRCCS-AOU e l’Università devono informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L'indicazione L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce L’IRCCS-AOU e l’Università garantiscono che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno l’impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione nell’esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore Sperimentatore indicato dall’Ente dall’IRCCS-AOU e dall’Università garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente dall’IRCCS-AOU e dall’Università oppure questi non proponga propongano un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'artdall’art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, Inoltre lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce L’IRCCS-AOU e l’Università garantiscono il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: :
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Sperimentazione.
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente l’IRCCS-AOU, l’Università e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso l’accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente .
3.8.4 L’IRCCS-AOU, l’Università e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività dell’attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 (Ove appropriato, tenendo conto delle norme vigenti sulla protezione dei dati personali) preso atto della valutazione favorevole della struttura competente verrà gratuitamente fornito il prodotto informatico “__________________” (di seguito “il Prodotto”), destinato a _________. Con riferimento allo stesso resta inteso che:
3.9.1 per l’utilizzo nell’ambito di infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio da parte della Struttura competente locale di una dichiarazione di verifica con esito positivo della fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’IRCCS-AOU e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio;
3.9.2 con le stesse modalità, il Promotore si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per l’IRCCS-AOU e/o per l’Università;
3.9.3 il Promotore garantisce che l’uso da parte dell’IRCCS-AOU e/o dell’Università dei prodotti sopra indicati nell’ambito della Sperimentazione non genera per l’IRCCS-AOU e/o per l’Università obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’IRCCS-AOU e/o l’Università all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo.
3.9.4 Il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell’ambito dello studio non comporta per l’IRCCS-AOU e/o l’Università oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l’IRCCS-AOU e/o per l’Università l’inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell’IRCCS-AOU e/o dell’Università.
3.9.5 In ogni caso il Promotore manleva l’IRCCS-AOU e l’Università da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.
3.10 L’IRCCS-AOU avviserà tempestivamente il Promotore e l’Università qualora un’Autorità Competente comunichi all’IRCCS-AOU un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’IRCCS-AOU autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore e all’Università ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’IRCCS-AOU e/o dell’Università.
3.12 L’IRCCS-AOU, l’Università ed il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs. 14 maggio 2019 n. 52.
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Samples: Clinical Trial Agreement
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione nell’esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-Co- sperimentatori ed e altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione.
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra il Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla AIFA National template 10-11-2022 Clinical Trial Agreement (CTA) PI Baldi V. 0.5 20 Sep 2023Pag. 4 a 101 Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente l’Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L'indicazione L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno l’impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione nell’esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore Sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente dall’Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'artdall’art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: :
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. .
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente l’Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso l’accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente .
3.8.4 L’Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività dell’attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da AIFA National template 10-11-2022 Clinical Trial Agreement (CTA) PI Baldi V. 0.5 20 Sep 2023 parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
3.9 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.10 L’Ente e il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs. 14 maggio 2019 n. 52.
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Samples: Clinical Trial Agreement (Cta)
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale Principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), Co- sperimentatori nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Entedall’Ente (di seguito “Altro Personale”). I Co-sperimentatori ed altro personale e l’Altro Personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione.
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale Principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principalePrincipale, i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale l’Altro Personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale Principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore sperimentatore principale, lo sperimentatore Sperimentatore Principale indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principalePrincipale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale Principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, lo Sperimentatore principale Principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale Principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.:
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