Deliberazione n.
Deliberazione n.
Adottata dal Commissario Straordinario in data
OGGETTO: Presa d’atto del Contratto tra l’ARNAS “X. Xxxxxx” e Xxxxxxx-Cilag SpA che agisce in nome e per conto di Xxxxxxx Cilag International NV. (Promotore), relativo allo studio dal titolo: “Uno studio di tipo platform di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di trattamenti nei partecipanti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo: Intervento JNJ-67864238”. Codice Protocollo: 00000000XXXXX0000 PRISM-SCARLET. N. EudraCT: 0000-000000-00. Sperimentatore
Responsabile: Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxx. Promotore/Sponsor: Xxxxxxx Cilag International NV. U.O.: S.C. Gastroenterologia. Responsabile S.C.: Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxx. P.O.: San Xxxxxxx.
PDEL/2021/104
Pubblicata all’Albo Pretorio dell’Azienda a partire da per 15 giorni consecutivi e posta a disposizione per la consultazione.
Il Commissario Straordinario Xxxx. Xxxxx Xxxxxx Coadiuvato da
Direttore Amministrativo Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxx
Direttore Sanitario Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxx
XXXXX XXXXXXXX
S.S.D. Affari Generali Xxxxxxx Xxxxxxxx
Firmato digitalmente da XXXXX XXXXXXXX Data: 2021.02.05 09:09:09 +01'00'
La presente Deliberazione prevede un impegno di spesa a carico dell’Azienda
SI □ NO X
Su proposta della S.C. Direzione Sanitaria di Presidio San Xxxxxxx
PREMESSO con Xxxxxxxx n. 1370 del 12/10/2020, questa Azienda ha autorizzato lo studio in oggetto, dando atto del parere positivo del Comitato Etico Indipendente dell’AOU di Cagliari espresso nella riunione del 29/04/2020 con verbale n. 10, all. 2.20;
con la medesima deliberazione questa Azienda ha approvato lo schema di contratto con la Società Xxxxxxx-Cilag SpA che agisce in nome e per conto di Xxxxxxx Cilag International NV (Promotore/Sponsor), al fine di regolamentare le condizioni e le modalità per l’esecuzione dello studio di cui all’oggetto;
segue deliberazione n. del
RITENUTO pertanto di prendere atto del contratto stipulato in data 27/10/2020 con la Società Xxxxxxx-Cilag SpA che agisce in nome e per conto di Xxxxxxx Cilag International NV (Promotore/Sponsor), che si allega al presente atto per farne parte integrante e sostanziale (All. 1), con il quale si regolamentano le condizioni e le modalità per l’esecuzione dello studio di cui all’oggetto.
Con il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario
D E L I B E R A
Per le motivazioni espresse in premessa:
- di prendere atto del Contratto stipulato in data 27/10/2020 con la Società Xxxxxxx-Cilag SpA che agisce in nome e per conto di Xxxxxxx Cilag International NV (Promotore/Sponsor), che si allega al presente atto per farne parte integrante e sostanziale (All. 1), con il quale si regolamentano le condizioni e le modalità per l’esecuzione dello studio di cui all’oggetto;
- di dare mandato all’UR&S affinché provveda a trasmettere la presente deliberazione alla S.C. Servizio Contabilità, Bilancio e Controllo di Gestione;
- di dare atto che la presente Deliberazione non comporta ulteriori costi a valere sul bilancio aziendale.
Il Commissario Straordinario Xxxx. Xxxxx Xxxxxx
XXXXXX XXXXX
Firmato digitalmente da XXXXXX XXXXX
Data: 2021.02.04 14:51:45
+01'00'
Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxx
DU XXXXX
FILIGHED
Firmato digitalmente da XXXXXXXXXX XXXXX
PINNA
Firmato digitalmente da XXXXX XXXXXXXX
Data: 2021.02.04
09:47:57 +01'00'
XXXXXXXX
Data: 2021.02.04 10:38:43
+01'00'
Il Direttore della S.C. Direzione Sanitaria di Presidio San Xxxxxxx, Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxx
SPISSU
Firmato digitalmente da XXXXXX XXXXXXXXX
da CAPPAI SARA
Ass. Amm. (UR&S), Xxxx Xxxxxx CAPPAI Firmato digitalmente
MARINELLA Data: 2021.02.02
XXXX
Data: 2021.01.26
08:30:27 +01'00'
13:37:19 +01'00'
CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI Uno studio di tipo platform di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di trattamenti nei partecipanti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo: Intervento JNJ-67864238. A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Platform Study Evaluating the Efficacy and Safety of Interventions in Participants with Moderately to Severely Active Crohn’s Disease: Intervention JNJ-67864238 |
TRA |
Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione (ARNAS) “X. Xxxxxx” con sede legale in Cagliari, piazzale Ricchi n. 1, CAP 09121 Cod. Fisc. e P. IVA 02315520920, in persona del Legale Rappresentante, Dr. Xxxxx Xxxxxx, in qualità di Commissario Straordinario (di seguito “Ente”) |
E |
XXXXXXX-CILAG SpA (di seguito “Janssen”), con sede legale in Cologno Monzese (MI), Via Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx 23, Cod. Fisc. 00962280590 e P. IVA 02707070963, in persona del Dr. Xxxxxxxxxx X’Xxxxx e della Dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx, nella qualità di Procuratori della Società, come da delibera del Consiglio di Amministrazione del 5 ottobre 2018, che in forza di delega agisce in nome e per conto del Promotore della sperimentazione, Xxxxxxx Cilag International NV, con sede legale in Xxxxxxxxxxxx 00, X-0000 Xxxxxx, Xxxxxx, (d'ora innanzi denominato “Promotore”)’ Premesso che: |
- il presente contratto si applica ad una sperimentazione clinica di tipo Platform. - con “Studio Platform” (di seguito “Studio Platform”) si intende una tipologia di studio clinico adattativo progettato per valutare trattamenti farmaceutici multipli e combinazioni di trattamenti, con la possibilità di intervenire nel corso della sperimentazione per eliminarne o aggiungerne di nuovi al fine di valutarli in modo simultaneo o sequenziale secondo un Protocollo Master ed una rilevante appendice di trattamento specifico o ISA (Intervention Specifi Appendix”). - è interesse del Promotore effettuare la Sperimentazione clinica dal titolo: Uno studio di tipo platform di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di trattamenti nei partecipanti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo: Intervento JNJ-67864238 (di seguito "Sperimentazione") - avente ad oggetto il PROTOCOLLO CLINICO PLATFORMPACRD2001 (studio PRISM) Versione Emendamento 1 del 13 Novembre 2019 e l’appendice di trattamento di cui allo specifico PROTOCOLLO CLINICO 00000000XXXXX0000 (ISA-Scarlet) Versione Emendamento 2 del 13 Novembre 2019, e suoi successivi emendamenti debitamente approvati (di seguito "Protocollo"), codice EudraCT: 0000-000000-00, presso il P.O. San Xxxxxxx dell’Ente, sotto la responsabilità del Dr. Xxxxxxxxx Xxxxx, in qualità di Responsabile scientifico della Sperimentazione oggetto del presente contratto (di seguito “Sperimentatore principale”), presso la |
S.C. Gastroenterologia dell’Ente (di seguito “Centro di Sperimentazione”). - le successive sperimentazioni con stesso Protocollo CLINICO PLATFORMPACRD2001 ma differente ISA saranno approvate dal Comitato Etico competente e saranno regolate tramite nuovi contratti. |
- Xxxxxxx individua quale proprio referente scientifico per la parte di propria competenza la Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxx può modificare il referente scientifico per la parte di propria competenza con notifica scritta all’Ente. |
- il Centro Sperimentale possiede le competenze tecniche e scientifiche per la sperimentazione ed è struttura adeguata alla conduzione della sperimentazione nel rispetto della normativa vigente. |
- lo Sperimentatore ed i collaboratori che svolgono qualsiasi parte della Sperimentazione sotto la supervisione dello Sperimentatore (di seguito “Co-sperimentatori”) sono idonei alla conduzione della Sperimentazione in conformità alla normativa applicabile, conoscono il Protocollo Prism- Scarlet e le norme di buona pratica clinica e possiedono i requisiti normativi e regolamentari necessari, compresa l’assenza di conflitto di interessi con il Promotore e Xxxxxxx nel rispetto della normativa vigente. |
- salvo quanto eventualmente, successivamente, diversamente concordato per iscritto dalle Parti, l’Ente dovrà condurre la Sperimentazione esclusivamente presso le proprie strutture. |
-l'Ente, pur essendo dotato di apparecchiature idonee all’esecuzione della Sperimentazione, riceve in comodato d’uso gratuito da Xxxxxxx, ai sensi e per gli effetti del Codice Civile, le attrezzature e/o i beni fondamentali per il buon esito della Sperimentazione, elencate all'art. 5 del presente Contratto. |
- Xxxxxxx ha presentato ad AIFA (di seguito “Autorità Competente”), in virtù del D. L. n. 158 del 13 settembre 2012 (“Decreto Balduzzi”), convertito con L. n. 189 del 8 novembre 2012, nei termini previsti dalla normativa, la domanda di autorizzazione allo svolgimento della Sperimentazione. |
- ai sensi dell'art. 7 del D. Lgs. n. 211 del 24 giugno 2003, in data 21.11.2019, Xxxxxxx ha ottenuto il Parere Unico favorevole all'effettuazione della Sperimentazione da parte del Comitato Etico della Fondazione Policlinico Xxxxxxxx Xxxxxxx, Comitato Etico Coordinatore della Sperimentazione per l'Italia in data 26.02.2020 ed il Comitato Etico competente ha espresso parere favorevole alla conduzione della Sperimentazione, accettando il Parere Unico favorevole di cui sopra. |
- ai sensi del D.M. del 14 luglio 2009, Xxxxxxx ha stipulato la polizza assicurativa come meglio precisato al successivo art.8 del presente Contratto. |
Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue: |
Art. 1 - Premesse |
1.1 Le premesse, il Protocollo Prism-Scarlet di cui alle premesse, anche se non materialmente |
accluso, e tutti gli allegati, incluso il budget (Allegato A) e il glossario relativo alla protezione dati personali (Allegato B) fanno parte integrante e sostanziale del presente Contratto. |
Art. 2 - Oggetto |
2.1 Xxxxxxx affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. |
2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. |
2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nella Dichiarazione di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. |
2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. |
2.5 Xxxxxxx e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del Comitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per Xxxxxxx di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente, oltre che i partecipanti alla Sperimentazione in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. |
2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa 2 soggetti, con il limite del numero massimo di 90 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti da Xxxxxxx. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, ad eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Xxxxxxx provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione. |
2.7 L'Ente e Xxxxxxx conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo |
permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Xxxxxxx). Xxxxxxx ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione (solo se richiesto). A richiesta di Xxxxxxx, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. |
2.8 L’Ente e Xxxxxxx, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e Xxxxxxx dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia Xxxxxxx che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. |
2.9 Xxxxxxx, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente. |
Art. 3 - Sperimentatore principale e Co-sperimentatori |
3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione dal personale, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione, che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente da Xxxxxxx e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione (di seguito Cosperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali). |
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. |
3.3 Il presente rapporto intercorre tra la Società e l’Ente. La Società è estranea a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale e Co-sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione. |
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, |
compensi da Xxxxxxx, così come di avere contatti o intrattenere con Xxxxxxx rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico. |
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto Xxxxxxx, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte di Xxxxxxx e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato da Xxxxxxx garantisce la necessaria attività sperimentale. Nel caso in cui Xxxxxxx non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, Xxxxxxx potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7. |
3.6 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere prestato, se necessario, anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11. |
3.7 Lo Sperimentatore principale deve fornire informazioni a Xxxxxxx e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente a Xxxxxxx l'eventuale verificarsi di eventi avversi seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di segnalazione al Comitato Etico previsti dalla vigente normativa, e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza) direttamente o indirettamente correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazioni cliniche di medicinali. |
3.8 L’Ente garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione secondo i più elevati standard di diligenza. |
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. |
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate da Xxxxxxx entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. |
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale |
consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Xxxxxxx e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. |
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing presso il Centro di Sperimentazione da parte del personale di Xxxxxxx e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione. |
3.9 L’Ente avviserà tempestivamente Xxxxxxx qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà Xxxxxxx a parteciparvi, inviando nel contempo a Xxxxxxx ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit. |
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente. |
3.11 L’Ente x Xxxxxxx garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52. |
Art. 4 - Medicinali Sperimentali e Materiali |
4.1 Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente all'Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all'esecuzione della Sperimentazione, i prodotti farmaceutici oggetto della Sperimentazione (JNJ 67864238 COMPRESSE ORALI mg 300 + placebo) e a fornire gratuitamente, gli altri farmaci previsti dal protocollo in ottemperanza al D.M. 21 dicembre 2007, Allegato 1, punto 3 Tabella I, inclusi i medicinali da utilizzarsi in associazione o combinazione tra loro, ogniqualvolta oggetto dello studio sia appunto l’associazione o combinazione (in seguito "Medicinali Sperimentali"), nonché a fornire ogni altro materiale necessario all'esecuzione della Sperimentazione (di seguito "Materiali"). Le quantità dei Medicinali Sperimentali devono essere adeguate alla numerosità della casistica trattata. |
4.2 Il Promotore si impegna a rendere disponibile il farmaco oggetto della Sperimentazione clinica al termine della sperimentazione, oltre il periodo di osservazione, per i pazienti che abbiano ottenuto una risposta clinica favorevole per i quali si ritenga opportuno, in base al giudizio clinico, proseguire fino a quando il farmaco non sarà reso disponibile tramite gli ordinari canali di dispensazione, in modo da garantire la continuità terapeutica. |
4.3 I Medicinali Sperimentali devono essere inviati dal Promotore alla Farmacia dell'Ente che |
provvederà alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna allo Sperimentatore principale, così come previsto dal Protocollo e dalla normativa vigente. |
4.4 I Medicinali Sperimentali dovranno essere muniti di adeguato documento di trasporto destinato alla Farmacia, con la descrizione del tipo di farmaco, della sua quantità, del lotto di preparazione, dei requisiti per la conservazione, della scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice di protocollo, Sperimentatore principale e Centro di Sperimentazione interessato). |
4.5 L'Ente e lo Sperimentatore principale devono utilizzare i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore esclusivamente nell'ambito e per l'esecuzione della Sperimentazione. L'Ente non deve trasferire o cedere a terzi i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore ai sensi del presente Contratto. |
4.6 I Medicinali Sperimentali scaduti o non altrimenti utilizzabili, ovvero non utilizzati al termine della Sperimentazione, saranno integralmente ritirati da Xxxxxxx (o suo incaricato) e successivamente smaltiti a sue spese. |
Art. 5 - Comodato d’uso |
5.1 Il Promotore concede in comodato d'uso gratuito all'Ente, che accetta ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e ss c.c., gli Strumenti meglio descritti in appresso, unitamente al pertinente materiale d’uso (di seguito cumulativamente gli “Strumenti”): Nr 1 Lenovo Thinkpad Edge Laptop e relativi accessori: Dazzle Video Creator Platinum HD / Transcend 8GB USB Memory Stick/ Targus World Travel Adapter / S- Video cable, del valore di € 1.000,00+IVA Nr 1 Lenovo Yogabook, del valore di € 370,00+IVA La proprietà degli Strumenti, come per legge, non viene trasferita all'Ente. Gli effetti del presente comodato decorreranno dalla data di consegna degli Strumenti e cesseranno al termine della Sperimentazione, quando gli Strumenti dovranno essere restituiti al Promotore senza costi a carico dell'Ente. Le Parti concordano altresì che gli eventuali ulteriori Strumenti ritenuti necessari alla conduzione dello studio nel corso della Sperimentazione, qualora ne ricorrano le caratteristiche e le condizioni, saranno concessi in comodato d'uso gratuito secondo la disciplina di cui al presente Contratto. L’Ente e Xxxxxxx procederanno con una convenzione specifica ovvero con un addendum/emendamento al Contratto, sul comodato qualora gli Strumenti vengano forniti dopo la stipula del presente Contratto. |
5.2 Gli Strumenti in questione devono essere muniti di dichiarazione di conformità alle normative e direttive europee. Gli Strumenti in questione verranno sottoposti a collaudo di accettazione da parte dei tecnici incaricati dell’Ente, alla presenza di un delegato di Jnssen, previ accordi, per le verifiche di corretta installazione e funzionalità e rispetto della normativa vigente. Al momento della consegna dei materiali forniti in comodato d’uso dal Promotore all’Ente, viene redatta idonea documentazione attestante la consegna. |
5.3 Il Promotore si fa carico del trasporto e dell’installazione degli Strumenti e si impegna a fornire, a propria cura e spese, l’assistenza tecnica necessaria per il loro funzionamento nonché eventuale materiale di consumo per il suo utilizzo, senza costi per l’Ente. |
5.4 Secondo quanto previsto nel manuale tecnico degli Strumenti, il Promotore svolgerà, a sua cura e spese, in collaborazione con lo Sperimentatore, tutti gli interventi tecnici necessari per il buon funzionamento degli Strumenti, quali controlli di qualità, tarature e verifiche di sicurezza periodica. In caso di disfunzione o guasto degli Strumenti, tempestivamente comunicati dallo Sperimentatore, il Promotore procederà, direttamente o tramite personale specializzato, alla manutenzione correttiva o riparazione o sostituzione con analogo Strumento. |
5.5 Il Promotore dichiara che gli Strumenti sono coperti da polizza assicurativa per incendio e responsabilità civile. |
5.6 Gli Strumenti saranno utilizzati dal personale dell'Ente e/o dai pazienti e ai soli ed esclusivi fini della Sperimentazione oggetto del presente Contratto, conformemente a quanto previsto nel Protocollo. L'Ente si obbliga a custodire e conservare gli Strumenti in maniera appropriata e con la cura necessaria, a non destinarli a un uso diverso da quello sopra previsto, a non cedere neppure temporaneamente l'uso degli Strumenti a terzi, né a titolo gratuito né a titolo oneroso, e a restituire gli Strumenti al Promotore nello stato in cui sono stati consegnati, salvo il normale deterioramento per l'effetto dell'uso. |
5.7 Il Promotore si riserva il diritto di richiedere l'immediata restituzione degli Strumenti qualora gli stessi vengano utilizzati in maniera impropria o comunque in modo difforme dalle previsioni di cui al presente Contratto. Il Promotore è responsabile per ogni eventuale danno che dovesse derivare a persone o cose in relazione all’uso degli Strumenti in oggetto se dovuto a vizio degli stessi. |
5.8 In caso di furto o perdita o smarrimento degli Strumenti, l’Ente provvederà tempestivamente dalla conoscenza dell’evento, alla presentazione di formale denuncia alla competente pubblica autorità con comunicazione dell’accaduto al Promotore nello stesso termine. In tutti gli altri casi di danneggiamento o distruzione, l’Ente dovrà darne comunicazione al Promotore tempestivamente dalla conoscenza dell’evento. L’eventuale utilizzo fraudolento o comunque non autorizzato dovrà essere segnalato immediatamente dallo Sperimentatore principale al Promotore. In caso di danneggiamento irreparabile o furto degli Strumenti, il Promotore provvederà alla sostituzione degli stessi, senza costi per l’Ente, salvo che il fatto derivi da dolo dell’Ente. |
5.9 Resta inteso che per quanto attiene agli Strumenti che saranno direttamente maneggiati o gestiti dai pazienti/genitori/tutori legali (es. diari elettronici), il Promotore riconosce che l’Ente è sollevato da responsabilità derivanti da manomissione, danneggiamento o furto degli stessi Strumenti imputabili ai pazienti/genitori/tutori legali. In caso di guasto e/o smarrimento da parte del soggetto che partecipa allo studio, il Promotore provvederà a proprie spese alla sostituzione dell’attrezzatura; l’Ente si farà carico della consegna dell’attrezzatura al destinatario, compresa la registrazione e la consegna delle istruzioni del Promotore, nonché del ritiro al momento dell’uscita, per qualsiasi ragione avvenuta, del soggetto dallo studio; l’Ente si farà inoltre carico di informare tempestivamente il Promotore per qualunque mancata restituzione dell’attrezzatura da |
parte del soggetto che partecipa allo studio. |
5.10 L'autorizzazione alla concessione in comodato d'uso gratuito degli Strumenti è stata rilasciata dall'Ente a seguito delle e secondo le proprie procedure interne. |
Art. 6 - Corrispettivo |
6.1 Il corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, valutabile e completato secondo il Protocollo e per il quale è stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della presente Sperimentazione e dei costi a compensazione di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € 5.174,00+ IVA per paziente e (complessivi € 10.348,00+ IVA per n. 2 pazienti), come meglio dettagliato nel Budget qui allegato (Allegato “A” parte 1). |
6.2 Xxxxxxx si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti. Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide dalla Società in base alle attività svolte. |
6.3 Gli esami di laboratorio/strumentali, indicati in Allegato A, richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico, non graveranno in alcun modo sull’Ente in quanto effettuati centralmente. |
Tutti gli esami di laboratorio/strumentali che devono essere effettuati presso l’Ente e ogni altra prestazione/attività aggiuntiva non compresa nel corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, richiesta dal Promotore, così come approvato dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, saranno rimborsati e fatturati da Xxxxxxx in aggiunta al corrispettivo pattuito per paziente eleggibile. |
6.4 L'Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L'Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte di Xxxxxxx od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con Xxxxxxx. |
6.5 Xxxxxxx provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto a Xxxxxxx e approvati per iscritto dallo stesso, fermo restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente. |
6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell'Ente, Xxxxxxx potrà integrare, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l'adeguato aumento del Budget qui allegato. |
6.7 In ottemperanza alla Legge di Bilancio 2018 (comma 909) che prevede l’obbligo della fatturazione elettronica per le cessioni di beni e per la prestazione di servizi anche tra privati, l’Ente emetterà fatture emesse in formato XML (Extensible Markup Language) e trasmesse tramite il Sistema di Interscambio (SDI). Xxxxxxx comunica i dati necessari per l’emissione della fattura elettronica: RAGIONE SOCIALE: Xxxxxxx-CilagSpA CODICE DESTINATARIO: RS76RHR CF: 00962280590 P.IVA: 02707070963 |
6.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l’Ente, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i Pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento Xxxxxxx sia tenuta, né l’Ente né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti. |
Art. 7 - Durata, Recesso e Risoluzione |
7.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione (“Data di decorrenza”) e rimarrà in vigore sino all’effettiva conclusione della Sperimentazione presso l’Ente, così come previsto nel Protocollo di studio, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti. Xxxxx restando quanto sopra, il presente Xxxxxxxxx produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione da parte dell’Autorità Competente. |
7.2 L'Ente si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare a Xxxxxxx con raccomandata A.R. o PEC. nei casi di: |
- insolvenza del Promotore/Xxxxxxx, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori del Promotore/Xxxxxxx o avvio di procedure esecutive nei confronti del Promotore/ Xxxxxxx. |
- cessione di tutti o di parte dei beni del Promotore/Xxxxxxx ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti. |
Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte di Xxxxxxx della comunicazione di cui sopra. |
7.3 Xxxxxxx, ai sensi dell'art. 1373, comma secondo, Codice Civile, si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque momento per giustificati motivi mediante comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC, con preavviso di 30 giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell'Ente di detta comunicazione. In caso di recesso di Xxxxxxx sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall'Ente alla data |
della comunicazione di recesso. In particolare, Xxxxxxx corrisponderà all'Ente tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione (ove applicabile, incluse le spese sostenute dall’Ente nei confronti dei pazienti-partecipanti), nonché i compensi sino a quel momento maturati. In caso di recesso anticipato, il Promotore/Xxxxxxx ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti dall’Ente nel corso della Sperimentazione e anche successivamente, se derivanti da o correlati a essa. |
7.4 Ciascuna delle Parti può interrompere la Sperimentazione in qualunque momento con effetto immediato, rispettando quanto previsto dal comma 5 dell’art. 2, qualora abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione della Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per la sicurezza e la salute dei pazienti. In caso di interruzione della Sperimentazione, Xxxxxxx corrisponderà all'Ente i rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento. |
7.5 Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del Contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare nei confronti dell’altra pretese risarcitorie o richieste di pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto. |
7.6 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell’art. 1454 del Codice Civile italiano nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno dei principali obblighi previsti dal presente Contratto entro 30 giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dall’altra parte. Resta in ogni caso salva l’applicabilità dell’art. 1218 e seguenti del Codice Civile. |
7.7 In caso di risoluzione del presente Contratto, non derivante da violazioni da parte dell’Ente, questo avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute per la Sperimentazione prima del ricevimento della notifica di risoluzione e a un compenso per i servizi proporzionale all'attività svolta sino al momento della risoluzione. L'Ente si impegna a restituire a Xxxxxxx eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte. |
7.8 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei pazienti già coinvolti, in accordo con quanto previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico, garantendo, laddove ritenuta clinicamente necessaria, la continuità terapeutica. |
Art. 8 - Copertura assicurativa |
8.1 Xxxxxxx dichiara di aver stipulato adeguata polizza assicurativa (n. ITLSCQ37328, con la Compagnia CHUBB INTERNATIONAL LTD) per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M. 14 luglio 2009). La polizza assicurativa è stata ritenuta dal Comitato Etico rispettosa dei termini di legge e adeguatamente tutelante i soggetti coinvolti nella Sperimentazione clinica. |
8.2 Fatte salve le previsioni della L. 8 Marzo 2017, n. 24, la copertura assicurativa fornita da Xxxxxxx è garantita rispetto alle ipotesi di responsabilità civile di Xxxxxxx, dell’istituzione sanitaria |
sede della Sperimentazione, dello Sperimentatore principale, e degli altri Sperimentatori coinvolti presso il Centro dell'Ente. |
8.3 Xxxxxxx si fa carico delle conseguenze connesse a eventuali inadeguatezze, anche sopravvenute, della copertura assicurativa in argomento. 8.4 Xxxxxxx in particolare, nel caso in cui intenda recedere dal Contratto, garantisce che la Società assicuratrice assicuri in ogni caso la copertura dei soggetti già inclusi nello studio clinico anche per il prosieguo della Sperimentazione ai sensi dell'art. 2 comma III del D.M. 17/07/09. 8.5 L’Ente è tenuto a comunicare l’esistenza di coperture assicurative MEDMAL (sia a copertura dell’Ente, che del personale medico che ha somministrato il farmaco), ai sensi dell’articolo 1910 codice civile. |
Art. 9 - Relazione finale, titolarità e utilizzazione dei risultati |
9.1 Il Promotore si impegna a divulgare tutti i risultati dello studio anche qualora negativi. |
9.2 Il Promotore assume la responsabilità della preparazione del rapporto clinico finale e dell’invio entro i termini previsti dalla normativa allo Sperimentatore principale e al Comitato Etico del riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa. |
9.3 Tutti i dati derivanti dall'esecuzione della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, trattati ai sensi dell’art. 11, e i risultati di questa, sono di proprietà esclusiva del Promotore. A fronte di una procedura attivata dal Promotore per il deposito di una domanda di brevetto avente a oggetto invenzioni ricavate nel corso della Sperimentazione, l’Ente e lo Sperimentatore principale si impegnano a fornire tutto il supporto, anche documentale, utile a tal fine. |
9.4 Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso della Sperimentazione, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione e dai suoi obiettivi (sideground knowledge). |
9.5 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto. |
Art. 10 - Segretezza e Diffusione dei dati |
10.1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, L’Ente si impegna a mantenere riservate e confidenziali tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione da Xxxxxxx e/o sviluppato nel corso della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale (D. Lgs. n. 30/2005, come modificato dal D. Lgs. n. 63/2018 in recepimento della Direttiva UE 2016/943), adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, sub-appaltatori, danti o aventi causa. |
Xxxxxxx inoltre dichiara e garantisce quanto segue: |
(i) I segreti Commerciali di Xxxxxxx sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono – per quanto a Xxxxxxx noto – azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti. |
(ii) Pertanto, terrà indenne e manleverà l’Ente da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti. |
A sua volta, con la sottoscrizione del Contratto, Xxxxxxx si impegna a mantenere riservate e confidenziali tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dall’Ente, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale, adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, appaltatori, ulteriori sub-appaltatori, danti o aventi causa. |
L'Ente inoltre dichiara e garantisce quanto segue: |
(iii)i Segreti Commerciali dell'Ente sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono - per quanto all'Ente noto - azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti. |
(iv) Pertanto, l'Ente terrà indenne e manleverà Xxxxxxx da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti." |
10.2 Le Parti sono obbligate all'adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati della Sperimentazione e all’adeguata comunicazione dei risultati della Sperimentazione ai pazienti partecipanti e ai rappresentanti dei pazienti. Xxxxxxx, ai sensi della vigente normativa, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, i risultati, anche eventualmente negativi, ottenuti a conclusione della Sperimentazione. Ai sensi dell'art. 5, xxxxx secondo, lett. c) del D.M. 8 febbraio 2013, lo Sperimentatore principale ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili, di protezione dei dati personali e di tutela della proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto. |
10.3 Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell'elaborazione dei dati, lo Sperimentatore principale dovrà trasmettere a Xxxxxxx copia del documento oggetto di presentazione o di pubblicazione almeno 60 giorni prima della sua presentazione o pubblicazione. Xxxxxxx avrà 60 giorni, dal ricevimento del manoscritto, per poter suggerire modifiche allo Sperimentatore principale. Nel caso in cui dovessero sorgere questioni relative all'integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, brevettuali o di tutela della |
proprietà intellettuale, Xxxxxxx provvederà al riesame del documento unitamente allo Sperimentatore principale. Lo Sperimentatore principale accetterà di effettuare le modifiche suggerite da Xxxxxxx o tenere conto dei suggerimenti di Xxxxxxx nella pubblicazione o presentazione, solo se necessarie ai fini della tutela della riservatezza delle informazioni e dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale, purché non in contrasto con l'attendibilità dei dati, con i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti. |
10.4 Xxxxxxx riconosce di non aver diritto di chiedere l'eliminazione delle informazioni contenute nel documento e non dovrà modificarne il contenuto, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della validità scientifica, della tutela della riservatezza dei dati, della protezione dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale. |
10.5 Xxxxxxx, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere allo Sperimentatore principale di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento. (In caso di sperimentazione multicentrica) Lo Sperimentatore principale non potrà pubblicare i dati del proprio Centro sino a che tutti i risultati della Sperimentazione siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, dalla sua interruzione o chiusura anticipata. Laddove la pubblicazione recante i risultati di una sperimentazione multicentrica ad opera di Xxxxxxx, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro 12 mesi (secondo la normativa vigente almeno dodici mesi) dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Ente, nel rispetto di quanto contenuto nel presente articolo. |
Art. 11 - Protezione dei dati personali |
11.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la Indagine clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”). |
11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della Indagine clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B. |
11.3 L’Ente e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo 7) del RGPD. Xxxxxxx si qualifica come Responsabile del Trattamento, ai sensi dell’art. 28 del RGPD in riferimento alla titolarità del Promotore. |
11.4 Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti alla sperimentazione e loro stakeholders; persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati le seguenti tipologie di |
dati personali: dati di cui all’art. 4 n. 1 del RGPD; dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali - e in particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale, dati genetici - di cui all’art. 9 del RGPD. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del RGPD. |
11.5 Il Promotore potrà trasmettere i dati ad affiliate del gruppo del Promotore e a terzi operanti per suo conto, anche all'estero, in paesi al di fuori dell'Unione Europea che non offrono lo stesso livello di tutela della privacy garantito in Europa. In questo caso il Promotore si responsabilizza circa l’adozione di tutte le misure necessarie a garantire una adeguata protezione dei dati personali. |
11.6 Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità della Sperimentazione rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento. |
11.7 Lo Sperimentatore principale è individuato dall’Ente quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del RGPD e quale soggetto designato ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del Codice. |
11.8 Lo Sperimentatore principale, quando prescritto, deve informare in modo chiaro e completo, prima che abbia inizio la Sperimentazione (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente deve inoltre essere informato che Autorità nazionali e straniere, nonché il Comitato Etico, potranno accedere, nell’ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla ricerca, alla documentazione relativa alla sperimentazione così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e che ad esse potranno anche eccedere in visione, nell’ambito delle rispettive competenze, Monitor e Auditor. |
11.9 Lo Sperimentatore principale deve acquisire dal paziente debitamente informato il documento di consenso oltre che alla partecipazione alla Sperimentazione, anche al trattamento dei dati. L’Ente è responsabile della conservazione di tale documento. |
11.10 Qualora una parte accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo all’altra entro 48 ore dall’accertamento della violazione, ferma restando l’autonomia della stessa nella valutazione della sussistenza delle condizioni e nell’adempimento degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del RGPD. |
Art. 12 – Modifiche |
12.1 Il presente Contratto e i relativi allegati/addendum, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituisce l'intero accordo tra le Parti. |
12.2 Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti. |
Art. 13 - Disciplina anti-corruzione |
13.1 L’Ente e il Promotore/la Società si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia. |
13.2 Il Promotore dichiara di aver adottato misure di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e dell’attuazione delle previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, nonché, in quanto applicabili e non in contrasto con la normativa vigente in Italia, i principi del Foreign Corrupt Practices Act degli Stati Uniti, e loro successive modifiche e integrazioni. L’Ente e le sue strutture cliniche e amministrative, si impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management del Promotore al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto del Promotore. |
13.3 Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 06 novembre 2012 (“Legge Anticorruzione”) e sue successive modificazioni, l’Ente dichiara di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione. (Xxx applicabile e non in contrasto con la normativa vigente) Xxxxxxx dichiara di aver adottato il proprio Xxxxxx etico, di cui è possibile prendere visione alla pagina xxxxx://xxx.xxxxxxx.xxx/xxxxx/xxxxxxx-000. |
13.4 L’Ente e Xxxxxxx s’impegnano reciprocamente a informare immediatamente l’altra parte circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui venga a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica. |
13.5 Xxxxxxx può divulgare per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento. |
13.6 La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti. |
Art. 14 - Trasferimento diritti, cessione del Contratto e sub-appalto |
14.1 Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, le Parti non possono cedere o trasferire o subappaltare lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso scritto dell’altra Parte. Ogni Parte acconsente a che l’altra Parte possa cedere e/o trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi a lui pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Contratto a un suo successore o ad una società collegata o a soggetti terzi, previa accettazione del cessionario di tutte le condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo e mai avvenuto. |
14.2 In caso di cambio di denominazione dell’Ente non si renderà necessario l’emendamento alla presente convenzione. L’Ente sarà comunque tenuto a notificare tempestivamente a Xxxxxxx tale cambio di denominazione. |
Art. 15 - Oneri fiscali |
15.1 Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. 82/2005, giusta la previsione di cui all’art. 15, comma 2bis della Legge n. 241/1990, come aggiunto dall’art. 6, D.L. 18/10/2012, n. 179, convertito in Legge 17/12/2012 n. 22. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Contratto, ivi comprese l’imposta di bollo sull’originale informatico di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 e l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile. |
15.2 Ai sensi dell’art. 7 ter del DPR n. 633/1972 e successive modifiche, le prestazioni contrattuali sono soggette ad IVA in quanto rese a soggetto passivo stabilito in Italia. |
Art. 16 - Legge regolatrice e Foro competente |
16.1 La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello Stato italiano. |
16.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all’interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Contratto, sarà competente, in via esclusiva, il Foro di Cagliari, salvo l’impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale. Le Parti si danno reciprocamente atto che il presente Xxxxxxxxx è stato accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 Codice Civile |
Cologno Monzese |
Xxx XxxxxxxXxxxx Spa Il Procuratore/Clinical Research Manager Dr. Xxxxxxxxxx D’Apice Il Procuratore/Clinical Research Manager Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx |
Cagliari Per l’Ente Il Commissario Straordinario Dr. Xxxxx Xxxxxx |
ALLEGATO A – BUDGET ALLEGATO ALLA CONVENZIONE ECONOMICA
Si riportano di seguito indicazioni schematiche sulle informazioni da includere nel Budget allegato alla convenzione economica.
A1. Estremi di riferimento della Sperimentazione
- Titolo Protocollo: Uno studio di tipo platform di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di trattamenti nei partecipanti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo: Intervento JNJ-67864238
‐ Numero Eudract: 0000-000000-00
‐ Fase dello studio: 2
‐ Codice Protocollo, Versione e data:
PLATFORMPACRD2001 Protocol Am1 dated 13 November 2019 ISA 00000000XXXXX0000 Protocol Am2 dated 13 November 2019
‐ Promotore (denominazione, indirizzo, nominativo referente, recapiti telefonici, indirizzo e-mail):
- Xxxxxxx Cilag International NV con sede legale a Xxxxxxxxxxxxx 00, X-0000 Xxxxxx, Xxxxxx che ha delegato Xxxxxxx Cilag Spa quale rappresentante locale in Italia;
‐ Sperimentatore Principale :
Dottor Xxxxxxxxx Xxxxx, XXXXX X. Xxxxxx di Cagliari, PO San Xxxxxxx – SC Gastroenterologia, Cagliari
Tel 070/539391, email xxxxxxxxx.xxxxx@xxx.xx
‐ Numero di pazienti previsti a livello internazionale (90), nazionale (20) e nel centro circa (2)
‐ Durata dello studio: GIUGNO 2021 A2. Oneri e compensi
Parte 1 - Oneri fissi e Compenso per paziente incluso nello studio
Includere, a titolo di esempio le seguenti voci:
‐ Oneri fissi per il Comitato Etico, Centro satellite sperimentazioni farmacologiche € 3.002,00 FCI
‐ Fornitura dei Medicinali Sperimentali e/o di ogni altro materiale in sperimentazione o necessario allo svolgimento della stessa affinché non vi sia aggravio di costi a carico del S.S.N. (kit diagnostici, dispositivi medici, ecc.):
JNJ-67864238 COMPRESSE ORALI mg 300 + placebo
‐ Compenso per il Centro sperimentale a paziente completato (Compenso a paziente arruolato – overhead aziendale - tutti i costi sostenuti dall’Ente per la sperimentazione): € 5.174,00 + IVA.
‐ Fasi economiche intermedie (nel caso in cui i pazienti non completino l’iter sperimentale):
VISITA | Importocomplessivo €+IVA | Informazioni aggiuntive |
Screening | 805,00 | Tutte le visite di screening in cui si è verificato il fallimento allo screening (screening failure) saranno rimborsate al 100% del costo della visita conformemente al Programma dei pagamenti per lo Studio |
principale | ||
Settimana 0 | 671,00 | |
Settimana 2 | 452,00 | |
Settimana 4 | 589,00 | |
Settimana 8 | 493,00 | |
Settimana 12 | 1.631,00 | |
Follow-Up finale di sicurezza | 533,00, | |
Totale | 5.174,00 |
Tutti i costi rimborsabili relativi allo studio, inclusi quelli coperti dal contributo per paziente coinvolto nello studio, non comporteranno aggravio di costi a carico del SSN (es. non vi sono prestazioni aggiuntive, gli esami strumentali e di laboratorio sono di tipo routinario per i pazienti in studio, oppure gli esami strumentali sono di tipo routinario per i pazienti in studio e quelli di laboratorio verranno effettuati con kit diagnostici forniti dalla Società e verranno effettuati presso un laboratorio centralizzato esterno.
DESCRIZIONE ESAME | €+IVA | Informazioni aggiuntive |
Visita di ritiro anticipato | 1.535,00 | |
Ri-consenso di un soggetto durante una visita regolarmente programmata | 37,00 | Dopo approvazione dello Sponsor |
Ri-consenso di un soggetto al di fuori di una visita regolarmente programmata | 71,00 | Dopo approvazione dello Sponsor |
Ripetizione test di gravidanza su siero | 21,00 | 1.A giudizio dello Sperimentatore o se richiesto dalla normativa locale 2. I test di gravidanza sono già inclusi nelle visite (si veda "Tabella visite paziente") |
Ripetizione test di gravidanza su urine | 20,00 | 1.A giudizio dello Sperimentatore o se richiesto dalla normativa locale 2. I test di gravidanza sono già inclusi nelle visite paziente secondo la flowchart |
Esame sulle feci per ricerca agenti patogeni enterici - effettuato localmente | 65,00 | Allo screening se non effettuato entro 4 mesi precedenti la visita 0 |
Esame sulle feci per ricerca agenti patogeni enterici - effettuato centralmente | 26,00 | Allo screening se non effettuato entro 4 mesi precedenti la visita 0 |
Uova e parassiti | 22,00 | Se applicabile - secondo giudizio dello Sperimentataore - in funzione dei risultati del test delle feci per la ricerca di agenti patogeni enterici |
Escherichia coli O157:H7 | 22,00 | Se applicabile - secondo giudizio dello Sperimentataore - in funzione dei risultati del test delle feci per la ricerca di agenti patogeni enterici |
Ripetizione PK/PD/Biomarkers | 41,00 | 1. Per ragioni di sicurezza o problemi con i campioni 2. Campioni PK/PD/Biomarkers sono inclusi nelle visite paziente secondo la flowchart |
Ripetizione esami di laboratorio | 26,00 | 1. Per ragioni di sicurezza o problemi con i campioni 2. Gli esami di laboratorio sono inclusi nelle visite paziente secondo la flowchart |
Endoscopia | 982,00 | 1. Allo screening 2. Già inclusa nelle visite secondo la flow chart |
Radiografia torace | 76,00 | 1. Allo screening se non fatta precedentemente nei tre mesi prima della visita 0 2. In ogni caso di sospetto di TBC |
QuantiFERON TB Test | 71,00 | 1. Allo screening 2. In ogni caso di sospetto di TBC |
Visita non programmata | 39,00 | Importo da liquidare oltre agli esami di sicurezza quando effettuati al di fuori di una visita programmata a copertura del costo dello Sperimentatore o dello Study Coordinator |
HBV DNA | 77,00 | Per i soggetti positivi a anti-HBc |
Follow up telefonico | 39,00 | 1. Se un soggetto è perso al follow up ogni ragionevole sforzo deve essere intrapreso dal personale del centro per contattare il soggetto e capire la ragione per l'interruzione/ritiro 2. Se un soggetto è perso al follow up, saranno rimborsati fino ad un massimo di 3 tentativi di contatto a soggetto. |
A 3. Copertura assicurativa:
POLIZZA XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXX XX. XXXXXX00000 DECORRENZA: 25.11.2019 – 01.09.2021
MASSIMALI
€ 5.000.000,00 PER PROTOCOLLO
€ 1.000.000,00 PER PERSONA
COPERTURA POSTUMA: l’assicurazione vale per i sinistri verificatisi durante il periodo di validità dell’assicurazione purché si siano manifestati non oltre 24 mesi dal termine della Sperimentazione e
/o dellAssicurazione per i quali sia stata presentata richiesta di risarcimento entro 36 mesi dal termine della Sperimentazione e /o dellAssicurazione
FRANCHIGIA: A PARZIALE INTEGRAZIONE DI QUANTO DISPOSTO ALL’ARTICOLO 15 (OGGETTO DELL’ASSICURAZIONE) E 23 (GESTIONE DELLE VERTENZE DI DANNO SPESE LEGALI) SI PRENDE ATTO CHE – FERMO L’OBBLIGO DI RIMBORSO DA PARTE DELL’ASSICURATO – LA SOCIETA’ SI OBBLIGA A LIQUIDARE EVENTUALI SINISTRI INNDENNIZZABILI ATERMINI DI POLIZZA AL LORDO DELLA FRANCHIGIA APPLICABILE
ESCLUSIONI: LA GARANZIA NON OPERA IN CASO DI:
A) SPERIMENTAZIONI NON REGOLARMENTE AUTORIZZATE E/O INTENZIONALMENTE SVOLTE IN MANIERA DIFFORME DA QUANTO AUTORIZZATO DALLE AUTORITA’ COMPETENTI
B) DANNI DERIVANTI DA INTENZIONALE O CONSAPEVOLE VIOLAZIONE DEL PROTOCOLLO OVVERO DELLE NORME CHE DISCIPLINANO LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DI FORMULAZIONI FARMACEUTICHE E/O DI DISPOSITIVI CLINICI
C) DANNI CHE NON SIANO IN RELAZIONE CAUSALE E DIRETTA CON LA SPERIMENTAZIONE
D) RECLAMI DOVUTI AL FATTO CHE IL PRODOTTO IN SPERIMENTAZIONE NON REALIZZA O REALIZZA PARZIALMENTE GLI SCOPI TERAPEUTICI E/O DIAGNOSTICI PREVISTI
E) DANNI A DONNE IN STATO DI GRAVIDANZA E/O MALFORMAZIONI GENETICHE DEL FETO, SE NEL PROTOCOLLO E NEL CONSENSO INFORMATO NON VENGONO INDICATI TALI RISCHI E LE MISURE DI PREVENZIONE DA ADOTTARE IN RELAZIONE ALLA SPERIMENTAZIONE
F) DANNI DERIVANTI DA RESPONSABILITA’ VOLONTARIAMENTE ASSUNTE DALL’ASSICURATO E NON DIRETTAMENTE DERIVANTIGLI DALLA LEGGE
A4. Liquidazione e fatture
- Il compenso deve essere liquidato entro 30 giorni dalla ricezione della fattura.
- La fattura deve essere emessa con cadenza prevista SEMESTRALE secondo quanto maturato nel periodo di riferimento, sulla base di apposita richiesta di emissione fattura da parte di Xxxxxxx.
Il prospetto/rendiconto giustificativo predisposto da Xxxxxxx dovrà essere inviato al seguente indirizzo: xxxxxxx.xxxxxxxxxxxxxxx@xxx.xx e nella causale di pagamento dovrà essere specificato: il cod. Protocollo e/o il titolo della sperimentazione, il n. EudraCT (se applicabile), il nome del P.I., la causale di riferimento del pagamento (tranche di pagamento, chiusura dello studio, etc.), il periodo di riferimento, il numero e il codice dei pazienti, il numero di esami suddiviso per tipologia e con il relative costo unitario.
Xxxxxxx provvederà a saldare la fattura emessa dall'Ente mediante bonifico bancario utilizzando i seguenti riferimenti:
RagioneSociale | AZIENDA OSPEDALIERA X. XXXXXX, |
Indirizzo | XXXXXXXX XXXXXX X. 0 |
X.X.X. | 00000 |
Xxxxx | XXXXXXXX |
Xxxxx | XXXXXX |
Partita I.V.A. | 02315520920 |
Nome banca | BANCO DI SARDEGNA SPA - AGENZIA 11 |
Indirizzo banca | XXXXX XXXXXXX -XXXXXXXX |
Xxxxxx XXX | 00000 |
Codice CAB | 04800 |
Numero di conto | 000070188763 |
Codice BIC | XXXXXX00000 |
Codice IBAN | XX00X0000000000000000000000 |
Codice SWIFT | XXXXXX00XXX |
Riferimenti amministrativi |
Allegato B |
• Dato personale - qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile (“interessato”); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all'ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale; |
• Trattamento - qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l'ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l'organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l'adattamento o la modifica, l'estrazione, la consultazione, l'uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l'interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione; |
• Pseudonimizzazione- il trattamento dei dati personali tale che i dati non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l'utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative intese a garantire che tali dati personali non siano attribuiti a una persona fisica identificata o identificabile; |
• Titolare del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali; quando le finalità e i mezzi di tale trattamento sono determinati dal diritto dell'Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici applicabili alla sua designazione possono essere stabiliti dal diritto dell'Unione o degli Stati membri; |
• Responsabile del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento; |
• Consenso dell'interessato - qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell'interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento; |
• Violazione dei dati personali - la violazione di sicurezza che comporta accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata o l'accesso ai dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati; |
• Dati relativi alla salute - i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute; |
• Dati genetici - i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall'analisi di un campione biologico della persona fisica in questione; |
• Campione biologico - ogni campione di materiale biologico da cui possano essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo; |
• Sponsor/Promotore - la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica; |
• CRO – organizzazione di ricerca a Contratto alla quale lo sponsor può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica; |
• Monitor – il responsabile del monitoraggio della Sperimentazione individuato dallo Sponsor; |
• Auditor – il responsabile della esecuzione della verifica sulla conduzione della Sperimentazione, come parte integrante della assicurazione di qualità, individuato dallo Sponsor. |