目的と適用範囲. 本章は、独立行政法人国立病院機構岩手病院における医薬品の再審査申請、再評価申請の際に提出すべき資料の収集のための｢使用成績調査｣及び｢特定使用成績調査｣を「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（厚生省令第 171 号、平成 16 年 12 月 20 日。以下「ＧＰＳＰ省令」という。）」 又は「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（厚生労働省令第 38 号、平成 17 年 3 月 23 日。以下「医療機器ＧＰＳＰ省令」という。）」に則って実施する場合や、医薬品、医療機器等 の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 77 条の４の２に基づき依頼される｢副作用・感染症報告｣等の治験及び製造販売後臨床試験を除く受託研究（以下｢研究｣という。）の実施に際して、記録保存責任者が従うべき業務の手順を定めるものである。
目的と適用範囲. 第１条 本手順書は、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令
目的と適用範囲. 第１条 本手順書は、独立行政法人国立病院機構渋川医療センター受託研究取扱規程、 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第２８号。以下「医薬品ＧＣＰ省令」という。）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成１７年厚生労働省令第３６号。以下「医療機器ＧＣＰ省令という。)、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成２６年厚生労働省令第８９号。以下「再生医療等製品 ＧＣＰ省令」という。）及びその関連通知、並びに「治験の依頼等に係る統一書式」に関する通知に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。
目的と適用範囲. 第１条 本手順書は、ＧＣＰ及び薬発第４３０号（平成９年３月２７日），薬食審査発第１０２ ５００９号（平成１７年１０月２５日），治験取扱規程第１０条及び審査委員会規程に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順、審査委員会の運営に関する手続き及び記録の保存方法を定めるものである。
目的と適用範囲. 第１条 本手順書は、厚生省令第 28 号（平成 9 年 3 月 27 日）、薬発第 430 号（平成 9 年 3 月 27 日）、厚生労働省令第 24 号（平成 20 年 2 月 29 日）、薬食発第 0229007 号（平成 20 年 2 月 29 日）及び薬食審査発第 1024 第 1 号（平成 23 年 10 月 24 日）に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。
目的と適用範囲. 第 2 条 治験審査委員会の構成第 3 条 治験審査委員会の責務第 4 条 治験審査委員会の業務第 5 条
目的と適用範囲. 第１条 本手順書は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律及び医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（以下｢ＧＣＰ省令｣という）並びにＧＣＰ省令に関連する通知に基づいて、治験審査委員会の運営に関する手続き及び記録の保存方法を定めるものである。
目的と適用範囲. 本手順書は、当院の治験の実施に際し、ＧＣＰ省令及びその関連通知に基づいて治験を適正かつ安全に実施するために、治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者が行うべき業務手順を定める。
目的と適用範囲. 第２条 本手順書は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成9年3月27日厚生省令28号)並びに「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(平成15年6月12日厚生労働省令106号)（以下、「GCP省令」という）、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について」(平成9年3月27日薬発第430号)、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について」（平成16年6月12日医薬発第0612001号）「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」(平成16年7月22日薬食審査発0722014号)、「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)の内容」(平成9年3月13日中央薬事審議会答申)に基づいて、治験審査委員会の運営に関する手続き及び記録の保存方法を定めるものである。
目的と適用範囲. 第２条 本手順書は、医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）、法施行令、法施行規則、医薬 品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 9 年厚生省令第 28 号。以下「ＧＣＰ省令」と いう。）、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省 令第 171 号。以下「ＧＰＳＰ省令」という。）、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 （平成 17 年厚生労働省令第 36 号。以下「医療機器ＧＣＰ省令」という。）再生医療等製品の 臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年厚生労働省令第 89 号。以下「再生医療等製品 GCP 省令」という。）、及び関連する通知に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。