Disclosure of Trial Subject Personal Data. Institution and Principal Investigator may not disclose personal data to CRO or the Sponsor except as is required to satisfy the requirements of the Protocol, for the purpose of monitoring or adverse event reporting, or in relation to a claim or proceeding brought by a Trial Subject in connection with the Trial. In all such cases of disclosure, the Institution and Principal Investigator shall respect the “data minimization” principle of privacy, including but not limited to the following example: actual Trial Subject names shall not be included on any invoices for payment submitted by the designated payees. c. Zpřístupnění osobních údajů subjektu klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející nesmí předložit osobní údaje společnosti CRO ani Zadavateli, pokud to není nutné ke splnění požadavků Protokolu nebo pro účely monitorování nebo hlášení nežádoucích příhod nebo ve vztahu k nároku nebo řízení vznesenému či zahájenému subjektem klinického hodnocení ve spojení s klinickým hodnocením. V takových případech zpřístupnění budou Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející dodržovat princip „minimalizace údajů“ při zachování důvěrnosti, mimo jiné včetně následujícího příkladu: skutečná jména subjektů klinického hodnocení nebudou zahrnuta na žádných fakturách k platbám předložených příslušnými plátci.
Disclosure of Trial Subject Personal Data. Institution and Principal Investigator shall not disclose personal data to CRO or the Sponsor except as is required to satisfy the requirements of the Protocol, for the purpose of monitoring or adverse event reporting, or in relation to a claim or proceeding brought by a Trial Subject in connection with the Trial. In all such cases of disclosure, the Institution and Principal Investigator shall respect the “data minimization” principle of privacy, including but not limited to the following example: actual Trial Subject names shall not be included on any invoices for payment submitted by the designated payees. 10.3.
Disclosure of Trial Subject Personal Data. Provider and Principal Investigator shall not disclose personal data to CRO or the Sponsor, unless such data disclosure is within the scope authorized by the Trial Subject and/or is required by legal regulations (e.g. data disclosure is required to satisfy the requirements of the Protocol, for the purpose of monitoring or adverse event reporting, or in relation to a claim or proceeding brought by a Trial Subject in connection with the Trial). In all such cases of disclosure, the Provider and Principal Investigator shall respect the “data minimization” principle of privacy, including but not limited to the following example: actual Trial Subject names shall not be included on any invoices for payment. 10.4. Personal Data of the Principal Investigator, the Research Staff and other employees/contractors of the Provider or of the Principal Investigator and Personal Data of CRO’s employees/contractors. a. Both prior to and during the course of the Trial, the Provider, the Principal Investigator, the Research Staff and other employees/contractors of the Provider or of the Principal Investigator may be called upon to provide personal data about the Informace. Poskytovatel a Hlavní Zkoušející poskytnou každému Subjektu Klinického hodnocení příslušné oznámení o ochraně osobních údajů, které zajistí CRO a od každého Subjektu Klinického hodnocení získají v souladu s Platnými Zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který zajistí CRO a který Poskytovateli a Hlavnímu Zkoušejícímu umožní poskytnout zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektů klinického hodnocení („CRF“), zdrojovým dokumentům a všem dalším informacím požadovaných dle Protokolu. Není-li tento souhlas součástí formuláře informovaného souhlasu, Poskytovatel a Hlavní Zkoušející použijí pouze souhlas poskytnutý ze strany CRO, který je schválen zadavatelem, NEK a/nebo kontrolním úřadem (pokud je to vhodné). 10.2.
Disclosure of Trial Subject Personal Data. Institution and Principal Investigator shall not disclose personal data to CRO or the Sponsor except as is required to satisfy the requirements of the Protocol, for the purpose of monitoring or adverse event reporting, or in relation to a claim or proceeding brought by a Trial Subject in connection with the Trial and/or other events allowed by Applicable Law. In all such cases of disclosure, the Institution and Principal Investigator shall respect the “data minimization” principle of privacy, including but not limited to the following example: actual Trial Subject names shall not be included on any invoices for payment submitted by the designated payees. 10.13. Personal Data of the Principal Investigator, the Research Staff and other employees/contractors of the Institution or of the Principal Investigator and Personal Data of CRO’s employees/contractors. a. Both prior to and during the course of the Trial, the Institution, the Principal Investigator, the Research Staff and other employees/contractors of the Institution or of the Principal Investigator may be called upon to provide personal data about the Principal Investigator, the Research Staff and other employees/contractors of the Institution or of the Principal Investigator to the Sponsor and other third parties involved in the conduct of the Trial, including CRO. Such personal data may include names, contact information, work experience and professional qualifications, publications, resumes, educational background and/or information relating to payments made pursuant to this 10.10. Použití osobních údajů subjektu klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou používat osobní údaje získané od subjektů klinického hodnocení v souvislosti s klinickým hodnocením a nebudou je používat pro žádné jiné účely, než které jsou uvedeny v protokolu, a s takovými údaji budou nakládat v souladu s platnými zákony. 10.11. Zdravotnické zařízení se zavazuje zajistit, aby všichni jeho zaměstnanci podílející se na provádění klinického hodnocení dodržovali právní předpisy o ochraně osobních údajů a pokyny zadavatele a / nebo CRO týkající se ochrany osobních údajů, včetně bezpečnosti a aspektů nezveřejňování. 10.12.
Disclosure of Trial Subject Personal Data. Provider and Principal Investigator shall not disclose hodnocení) a/nebo podporu či hodnotnou věc, pokud tak výslovně nestanoví tato smlouva nebo protokol, nebo (ii) poskytnout jakkoliv vyšší částky náhrad za újmy na zdraví v souvislosti s klinickým hodnocením, než je výše stanovená v rámci zadavatelových povinností poskytnout odškodnění. 9. Hlášení nežádoucích příhod a porušení ICH GCP. Poskytovatel a hlavní zkoušející nahlásí kdykoliv nežádoucí příhody subjektů klinického hodnocení v souladu s pokyny protokolu a platnými zákony. 10. Ochrana osobních údajů a soukromí. Strany jsou si vědomy společného cíle zabezpečení všech osobních údajů a zachování jejich důvěrnosti a ochrany před neoprávněným zveřejněním. Strany prohlašují a zaručují, že budou dodržovat všechna ustanovení Platných Zákonů upravujících důvěrnost, ochranu soukromí a zabezpečení těchto osobních údajů. Dále budou poskytovatel a Hlavní Zkoušející dodržovat následující ujednání: 10.1.
Disclosure of Trial Subject Personal Data. Institution shall not disclose personal data to CRO or the Sponsor except as is required to satisfy the 7. Hlášení nežádoucích příhod a porušení ICH GCP. Poskytovatel a hlavní zkoušející nahlásí kdykoliv nežádoucí příhody subjektů klinického hodnocení v souladu s pokyny protokolu a platnými zákony. 8. Ochrana osobních údajů a soukromí. Strany jsou si vědomy společného cíle zabezpečení všech osobních údajů a zachování jejich důvěrnosti a ochrany před neoprávněným zveřejněním. Smluvní strany jsou povinny v průběhu klinického hodnocení i po jeho ukončení dbát podle příslušných právních předpisů o ochranu osobních údajů při jejich zpracování i předání do jiné země, a to zejm. v souladu s čl. 26, 27 a čl. 45 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27.4.2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a zákonem č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů a souvisejícími právními předpisy. Strany prohlašují a zaručují, že budou dodržovat všechna ustanovení Platných Zákonů upravujících důvěrnost, ochranu soukromí a zabezpečení těchto osobních údajů. Dále bude Poskytovatel dodržovat následující ujednání: 8.1.
Disclosure of Trial Subject Personal Data. Institution and Principal Investigator shall not disclose personal data to Syneos Health or the Sponsor except as is required to satisfy the requirements of the Protocol, for the purpose of monitoring or adverse event reporting, or in relation to a claim or proceeding brought by a Trial Subject in connection with the Trial. In all such cases of disclosure, the Institution and Principal Investigator shall respect the “data minimization” principle of privacy, including but not limited to the following example: actual Trial Subject names shall not be included on any invoices for payment submitted by the designated payees. 10.3.
Disclosure of Trial Subject Personal Data. Provider and Principal Investigator shall not disclose personal data to CRO or the Sponsor, unless such data disclosure is within the scope authorized by the Trial Subject and/or is required by legal regulations (e.g. data disclosure is required to satisfy the requirements of the Protocol, for the purpose of monitoring or adverse event reporting, or in relation to a claim or proceeding brought by a Trial Subject in connection with the Trial). In all such cases of disclosure, the Provider and Principal Investigator shall respect the “data minimization” principle of privacy, including but not limited to the following example: actual Trial Subject names shall not be included on any invoices for payment. 10.3.
Disclosure of Trial Subject Personal Data. Institution shall not disclose personal data to CRO or the Sponsor except as is required to satisfy the requirements of the Protocol, for the purpose of monitoring or adverse event reporting, or in relation to a claim or proceeding brought by a Trial Subject in connection with the Trial. In all such cases of disclosure, the Institution shall respect the “data 6. Zaradenie účastníkov do skúšania. Inštitúcia súhlasí, že do skúšania zaradí účastníkov skúšania v súlade s protokolom a súhlasom IEC a/alebo RA. Zadávateľ môže zastaviť zaraďovanie účastníkov skúšania, ak sa dosiahne celkový počet zaradených účastníkov potrebný pre multicentrické skúšanie. Protokol nevyžaduje hospitalizáciu počas trvania klinického skúšania. 7. H lásenie nežiaducich udalostí a porušení usmernení M edzinárodnej konferencie o harmonizácii pre správnu klinickú prax. Inštitúcia a zodpovedný skúšajúci budú vždy hlásiť nežiaduce udalosti, ktoré sa prejavia u účastníkov skúšania, v súlade s pokynmi uvedenými v protokole a platnej legislatíve. 8.
Disclosure of Trial Subject Personal Data. Provider and Principal Investigator shall not disclose personal data to CRO or the Sponsor except as is required to satisfy the requirements of the Protocol, for the purpose of monitoring or adverse event reporting, or in relation to a claim klinického hodnocení v souladu s pokyny protokolu a platnými zákony. 10. Ochrana osobních údajů a soukromí. Strany jsou si vědomy společného cíle zabezpečení všech osobních údajů a zachování jejich důvěrnosti a ochrany před neoprávněným zveřejněním. Strany prohlašují a zaručují, že budou dodržovat všechna ustanovení Platných Zákonů upravujících důvěrnost, ochranu soukromí a zabezpečení těchto osobních údajů. Dále budou poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní Zkoušející dodržovat následující ujednání: 10.1.
