Trial Subject Enrollment. Institution and Principal Investigator have agreed to enroll Trial Subjects in the Trial in accordance with the Protocol and in accordance with IEC and/or RA approval. Sponsor may discontinue Trial Subject enrollment if the total enrollment needed for a multi-center Trial has been achieved, if applicable. 7.
Trial Subject Enrollment. Institution and Principal Investigator have agreed to enroll Trial Subjects in the Trial in accordance with the Protocol. 7.
Trial Subject Enrollment. Institution and Principal Investigator have agreed to enroll Trial Subjects in the Trial in accordance with the Protocol and in accordance with IEC and regulatory authority approval. Sponsor may discontinue Trial Subject enrollment if the total enrollment needed for a multi-center Trial has been achieved, if applicable. The estimated number of enrolled subjects at the Institution is xxx. 7. Zařazení subjektů klinického hodnocení Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející se dohodli zařadit subjekty klinického hodnocení do klinického hodnocení v souladu s protokolem a souhlasy NEK a kontrolního úřadu. Po dosažení celkového počtu subjektů potřebného pro provádění multicentrického klinického hodnocení může zadavatel zastavit další zařazování subjektů do klinického hodnocení. Předpokládaný počet zařazených subjektů ve zdravotnickém zařízení je xxx.
Trial Subject Enrollment. Institution and Principal Investigator have agreed to enroll Trial Subjects in the Trial in accordance with the Protocol and in accordance 7. Zařazení subjektů klinického hodnocení Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející se dohodli zařadit subjekty klinického hodnocení do klinického hodnocení v souladu with IEC and/or RA approval. Principal Investigator and/or subinvestigator may be asked to host and/or participate in one or more meetings designed to encourage neurologists to help enlist Trial Subjects for enrollment in the Trial. Sponsor may discontinue Trial Subject enrollment if the total enrollment needed for a multi-center Trial has been achieved, if applicable. Sponsor may halt Trial Subject recruitment at the Institution at any time based on the progress of multi- center and multi region enrollment. Institution and Principal Investigator will not screen any Trial Subject participating in any other clinical trial, study, sub-study, derivative, or ancillary study whether related to the Trial or not (other than those set forth in the Protocol, if any) without the prior written approval of Sponsor. Principal Investigator will inform Sponsor on each newly screened Trial Subject and Syneos Health/Sponsor will evaluate the Trial Subjects eligibility before the Trial Subject can be randomized. Syneos Health/Sponsor will approve in writing if the eligibility criteria is met notwithstanding the Sponsor’s right to halt recruitment at Institution at any time. The estimated number of enrolled subjects at the Institution is 3 however, the study is open to competitive recruitment. s protokolem a souhlasy NEK, a/nebo kontrolního úřadu. Hlavní zkoušející nebo spoluzkoušející mohou být požádáni o zorganizování jedné nebo více schůzek k propagaci tohoto klinického hodnocení mezi neurology, kteří by mohli nabídnout subjekty hodnocení. Po dosažení celkového počtu subjektů potřebného pro provádění multicentrického klinického hodnocení může zadavatel zastavit další zařazování subjektů do klinického hodnocení. Zadavatel může nábor subjektů hodnocení ve zdravotnickém zařízení kdykoli zastavit na základě stavu náboru v dalších centrech a regionech. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející nebudou bez předchozího písemného souhlasu zadavatele provádět screening jakýchkoli subjektů hodnocení zapojených do jiných klinických hodnocení, podstudií, studií odvozených či doplňkových, ať už tyto s tímto klinickým hodnocením souvisejí nebo nikoli (s výjimkou těch, které jsou případ...
Trial Subject Enrollment. Institution and Principal Investigator have agreed to enroll Trial Subjects in the Trial in accordance with the Protocol and in accordance with IEC, IRB and/or RA approval. Sponsor may discontinue Trial Subject enrollment if the total enrollment needed for a multi-center Trial has been achieved, if applicable or at any time by providing a written notice to Principal Investigator (email being klinického hodnocení nebo plátců třetích stran za materiály, léčbu nebo služby vyžadované podle protokolu a poskytnuté nebo zaplacené zadavatelem nebo jeho zástupcem, včetně zejména hodnoceného léčivého přípravku, srovnávacího léku, screeningu subjektů klinického hodnocení, infuzí, služeb lékařů a sester, diagnostických testů a podávání hodnoceného léčivého přípravku a/nebo srovnávacího léku. Jakmile bude určeným příjemcům plateb uhrazeno provádění klinického hodnocení, společnost CRO ani zadavatel nebudou dále jakýmkoliv způsobem povinni či odpovědní za platby hlavnímu zkoušejícímu nebo Poskytovateli zdravotních služeb. Veškeré platby budou uskutečněny ve prospěch poskytovatele zdravotních služeb. Zadavatel a CRO neuzavřou s hlavním zkoušejícím žádnou separátní smlouvu na toto klinické hodnocení. 6. Vykazovací povinnosti. Hlavní zkoušející bere na vědomí, že různé zákony, zákoníky, předpisy, směrnice a/nebo odvětvové požadavky (společně dále jen „zákony o vykazování“) vyžadují, aby některé společnosti ve farmaceutickém/zdravotním odvětví zveřejňovaly a vykazovaly informace o provedených platbách a uzavřených smlouvách se zdravotnickými odborníky nebo jinými osobami či subjekty vykonávajícími činnosti v určitých zemích. V souladu s tím bere při platnosti těchto zákonů o vykazování hlavní zkoušející na vědomí a souhlasí, že informace, zejména: (i) jméno, adresa, kvalifikace a lékařské specializace, registrační číslo, (ii) informace týkající se smlouvy a (iii) informace o všech platbách nebo výhodách (v hotovosti nebo v naturáliích) vyplacených hlavnímu zkoušejícímu dle této smlouvy mohou být společností CRO sděleny zadavateli a/nebo příslušnému odpovědnému úřadu ke zveřejnění těchto informací v souladu s příslušnými zákony o vykazování. Právo hlavního zkoušejícího odmítnout shromažďování údajů a zpracování údajů dle platných zákonů o ochraně osobních údajů se nemusí vztahovat na případy, kdy povinnost zveřejnění vyplývá ze zákonného požadavku. Uzavření této smlouvy slouží jako souhlas hlavního zkoušejícího se shromažďováním, zpracováváním a zveřejňováním údajů uvedených...
Trial Subject Enrollment. Institution has agreed to use their best efforts to meet the agreed subject randomization target in the Trial in accordance with the Protocol and in accordance with IEC and/or RA approval and acknowledge that the recruitment is competitive. Sponsor may discontinue Trial Subject enrollment if the total enrollment needed for a multi-center Trial has been achieved, if applicable. Protocol does not require hospitalization during the course of the Trial. 7.
Trial Subject Enrollment. Institution and Principal Investigator have agreed to enroll Trial Subjects in the Trial in accordance with the Protocol. 7. Zařazení subjektů klinického hodnocení Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející se dohodli zařadit subjekty klinického hodnocení do klinického hodnocení v souladu s protokolem.
Trial Subject Enrollment. Institution has agreed to enroll Trial Subjects in the Trial in accordance with the Protocol. 7. Zápis pokusnej osoby. Inštitúcia súhlasí, že zapíše Pokusné osoby do Skúšania v súlade s Protokolom.
Trial Subject Enrollment. Healthcare Provider has agreed to enroll Trial Subjects in the Trial in accordance hodnoceného léčivého přípravku a srovnávacího léku a nepodá ani nevydá přípravek osobě, která není účastníkem klinického hodnocení, a neumožní přístup k přípravku nikomu s výjimkou hlavního zkoušejícího, spoluzkoušejících nebo výzkumného personálu klinického hodnocení. 5.3. Použití Poskytovatel zdravotních služeb bude hodnocený léčivý přípravek nebo srovnávací lék používat pouze způsobem uvedeným v protokolu. Jakékoliv jiné použití hodnoceného léčivého přípravku nebo srovnávacího léku představuje závažné porušení této smlouvy. 5.4. Vlastnictví hodnoceného léčivého přípravku Hodnocený léčivý přípravek je a zůstává vlastnictvím zadavatele. Zadavatel neuděluje poskytovateli zdravotních služeb žádná výslovná ani předpokládaná práva duševního vlastnictví k hodnocenému léčivému přípravku nebo k jakýmkoliv metodám výroby nebo používání hodnoceného léčivého přípravku. 5.5. Platba za hodnocený léčivý přípravek nebo srovnávací lék Poskytovatel zdravotních služeb nebude subjektům klinického hodnocení ani žádné třetí straně účtovat žádné částky za hodnocený léčivý přípravek nebo srovnávací lék ani za jakékoliv služby, které mu podle této smlouvy proplácí zadavatel. 6. Platby Úhrada za klinické hodnocení bude prováděna formou a v souladu s přílohou A (platební podmínky). Platby představují náklady poskytovatele zdravotních služeb na provádění klinického hodnocení. Předpokládaná celková výše všech plateb za toto klinické hodnocení je 573.506,20.Kč. Všechny částky zahrnují všechny přímé, nepřímé, režijní a další náklady, včetně nákladů na laboratorní a pomocné služby a zůstanou pevné po dobu trvání klinického hodnocení, pokud se strany písemně nedohodnou jinak. Poskytovatel zdravotních služeb nebude přímo ani nepřímo vyžadovat ani přijímat odměnu od pacienta, resp. pacientů účastnících se klinického hodnocení (dále jen „subjekt(y) klinického hodnocení“) nebo plátců třetích stran za materiály, léčbu nebo služby vyžadované podle protokolu a poskytnuté nebo zaplacené zadavatelem, včetně zejména hodnoceného léčivého přípravku, srovnávacího léku, screeningu subjektů klinického hodnocení, infuzí, služeb lékařů a sester, diagnostických testů a podávání hodnoceného léčivého přípravku a/nebo srovnávacího léku. 7. Zařazení subjektů klinického hodnoceníPoskytovatel zdravotních služeb se zavázal zařazovat subjekty
Trial Subject Enrollment. Provider and Investigator have agreed to enroll Trial Subjects in the Trial in accordance with the Protocol. If necessary, the period of recruitment may be extended or reduced at the Sponsor´s sole discretion. Sponsor may discontinue clinical subject’s enrollment if the total enrollment needed for the Multi-Centre Study has been achieved.
