Nežádoucí příhody. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsílím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Sponsor will promptly report to the Site, the Site’s LEC, and Quintiles, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Site’s LEC approval to continue the Study. Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí Místo výkonu klinického hodnocení, LEK a Quintiles, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečenost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Místa provádění klinického hodnocení vztahující se k pokračování ve Studii.
Nežádoucí příhody. The Investigator agrees to immediately and fully inform the Sponsor, PSI and, when applicable, the ethics committee(s) and competent authorities, of any significant risks, adverse events or unexpected results related to the Study, according to the Applicable Regulatory Requirements and applicable Protocol provisions. Hlavní zkoušející souhlasí, že bude v souladu s Platnými regulačními požadavky a ustanoveními Protokolu neprodleně informovat Zadavatele, PSI a případně etické komise a příslušné úřady o jakýchkoli významných rizicích, nežádoucích příhodách nebo nečekaných výsledcích souvisejících se Studií.
Nežádoucí příhody. The Investigator agrees to immediately and fully inform the Sponsor, PSI and, when applicable, the ethics committee(s) and competent authorities, of any significant risks, adverse events or unexpected results related to the Study, according to the Applicable Regulatory Requirements and applicable Protocol provisions.
Nežádoucí příhody. The Investigator agrees to immediately and fully inform the Sponsor, PSI and, when applicable, the RA/EC of any significant risks, adverse events or unexpected results related to the Study, according to the Applicable Regulatory Requirements and the Protocol provisions. Hlavní zkoušející souhlasí, že bude v souladu s Platnými regulačními požadavky a ustanoveními Protokolu neprodleně informovat Zadavatele, PSI a případně RO/EK o jakýchkoli významných rizicích, nežádoucích příhodách nebo nečekaných výsledcích souvisejících se Studií.
Nežádoucí příhody. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. Sponsor will promptly report to the Site, the Site’s LEC, and IQVIA, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Site’s LEC approval to continue the Study.
Nežádoucí příhody. Instituce zajistí prostřednictvím Hlavního zkoušejícího, aby byly nahlášeny všechny nežádoucí příhody, které se u Subjektů studie vyskytnou, v souladu s pokyny uvedenými v Protokolu a platných předpisech. Kde je to vyžadováno, hlášení zahrnuje bezodkladné hlášení CRO a společnosti Pfizer telefonicky nebo faxem. V tomto ohledu ponese CRO nebo společnost Pfizer v zákonem daném rozsahu plnou odpovědnost za hlášení všech nežádoucích příhod místním a zahraničním kontrolním či zdravotním úřadům.
Nežádoucí příhody. The Investigator agrees to immediately and fully inform the Sponsor and, when applicable, the ethics committee(s) and competent authorities, of any significant risks, adverse events or unexpected results related to the Study, according to the Applicable Regulatory Requirements and applicable Protocol provisions. Institution and/or Investigator agree to immediately inform the Sponsor of any deviations from the Protocol necessary to protect the safety, rights or welfare of Study subjects enrolled in the Study. Zkoušející souhlasí, že bude bezodkladně a úplně informovat zadavatele, a, je-li to relevantní, etickou komisi (etické komise) a příslušné úřady o jakýchkoli významných rizicích, nežádoucích příhodách nebo neočekávaných výsledcích souvisejících se studií, v souladu s platnými kontrolními požadavky a příslušnými ustanoveními protokolu. Zdravotnické zařízení a zkoušející souhlasí, že budou bezodkladně informovat zadavatele o jakýchkoli odchylkách od protokolu nezbytných pro ochranu bezpečnosti, práv nebo prospěchu subjektů zařazených ve studii.
Nežádoucí příhody. Zdravotnické zařízení bude zadavatele informovat o všech nežádoucích příhodách. Je-li nežádoucí příhoda závažná nebo neočekávaná, nebo jestliže vyžaduje zadavatelův zásah za účelem prevence nepřiměřeného rizika významné újmy na zdraví veřejnosti, musí být zadavatel bezodkladně (vždy však nejpozději do dvaceti čtyř (24) hodin po zjištění takové příhody) informován telefonicky, faxem nebo elektronickou poštou, a to v rozsahu vyžadovaném platnými nařízeními úřadu FDA a směrnicí ES. Jakákoliv telefonická oznámení budou písemně potvrzena do dvou (2) dnů od prvotního oznámení. Zdravotnické zařízení poskytne zadavateli veškerou související dokumentaci (např. laboratorní zprávy, úmrtní zprávy, operační záznamy atd.) pro každou jednotlivou nežádoucí příhodu.
Nežádoucí příhody. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by Applicable Law. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsilím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Sponsor will promptly report to the Site, the Site’s LEC, and Quintiles, any finding that Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí Místo výkonu klinického hodnocení, LEK could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Site’s LEC approval to continue the Study. a Quintiles, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečnost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Místa provádění klinického hodnocení vztahující se k pokračování ve Studii. The Sponsor and Quitiles are responsible for the fulfillment of legal obligations in relation to State Institute for Drug Control („SÚKL“) and Ethics Committee („EC“), and, as appropriate, to any other authorities, including notifications of initiation and termination of the Study, submitting reports and reporting adverse effects, notifications of new facts, measures taken and other informational obligations, approval of the Informed Consent and its changes, approval of the amendments to the Protocol, as well as for any actions towards State Institute for Drug Control and EC in the context of the Study. Zadavatel a Quintiles odpovídají za plnění zákonných povinností ve vztahu ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv („SUKL“) a Etickým komisím („EK“), případně k jiným kontrolním úřadům, a to včetně ohlášení zahájení a ukončení Studie, podávání zpráv a hlášení nežádoucích účinků, oznámení nových skutečností a přijatých opatření a dalších informačních povinností, schválení informovaného souhlasu a jeho změn, schválení dodatků k Protokolu, a také za jednání vůči SUKL a EK v souvislosti s touto Studií. The Sponsor and Quintiles undertake to inform t...
Nežádoucí příhody. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol, any other reasonable written instructions and procedures received from Quintiles and/or Sponsor, and by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse eventswith appropriate reports, records, and data in compliance with the Protocol and applicable laws and regulations. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky protokolu, případnými dalšími přiměřenými písemnými pokyny a postupy poskytnutými společností Quintiles nebo zadavatelem a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se zadavatelem při sledování případných nežádoucích příhod a pro tyto účely mu bude poskytovat příslušné zprávy, záznamy a údaje v souladu s protokolem a platnými zákony a předpisy. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Sponsor will promptly report to the Site, the Site’s LEC, and Quintiles, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Site’s LEC approval to continue the Study. Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí místo výkonu klinického hodnocení, LEK a Quintiles, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečnost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve studii, mít vliv na provádění studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK místa provádění klinického hodnocení vztahující se k pokračování ve studii.
