Monitoring of Clinical Trial. Audit – Inspections 5.
Monitoring of Clinical Trial. Audit – Inspections 5. Monitorování klinického hodnocení – audit – inspekce
5.1 Monitoring – Audit During and after the term of this Agreement, Institution and Principal Investigator agree to permit representatives of Janssen and/or the competent health authorities (including, if applicable, the US FDA) to examine at any reasonable time during normal business hours (i) the facilities where the Clinical Trial is being conducted; (ii) raw Clinical Trial data including original Trial Subject records, if allowed under the terms of the informed consent form and the applicable laws; and (iii) any other relevant information necessary to confirm that the Clinical Trial is being conducted in conformance with the Protocol and in compliance with applicable legal and regulatory requirements, including privacy and security laws and regulations. 5.1 Monitorování – audit Poskytovatel a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že během této smlouvy a po uplynutí doby její platnosti povolí zástupcům společnosti Janssen nebo kompetentním zdravotnickým úřadům (mimo jiné včetně amerického úřadu FDA, vztahuje-li se), aby v přiměřené době v rámci běžné pracovní doby přezkoumali (i) zařízení, kde je klinické hodnocení prováděno; (ii) nezpracované údaje klinického hodnocení včetně záznamů o subjektech hodnocení, pokud to dovolují podmínky formuláře informovaného souhlasu a platné zákony; a (iii) případné další relevantní informace nezbytné k ověření toho, že klinické hodnocení je prováděno v souladu s protokolem a ve shodě s platnými zákonnými a regulačními požadavky včetně zákonů a předpisů o ochraně osobních údajů a zabezpečení.
5.2 Principal Investigator or its authorized representative shall store and print, sign and date all original sources of Data (i.e. medical documentation) in accordance with applicable legislation.
Monitoring of Clinical Trial. Audit – Inspections 5. Monitorování klinického hodnocení – audit – inspekce
5.1 Monitoring – Audit During the term of this Agreement, Institution and Principal Investigator agree to permit representatives of Janssen and/or the competent health authorities (including, if applicable, the US FDA) to examine at any reasonable time during normal business hours (i) the facilities where the Clinical Trial is being conducted; (ii) raw Clinical Trial data including original Trial Subject records, if allowed under the terms of the informed consent form and the applicable laws; and (iii) any other relevant information necessary to confirm that the Clinical Trial is being conducted in conformance with the Protocol and in compliance with applicable legal and regulatory requirements, including privacy and security laws and regulations. After the termination of the Agreement, Janssen´s representatives will be entitled to enter only the rooms designated by the Institution for the purpose of checking the documentatiton relating to the Clinical Trial or more if in response to government authorities request for additional information. Janssen is obliged to bound all its authorized representatives involved in the inspection to fulfill legal obligations on the basis of the authorization of Janssen, especially the obligation of confidentiality and protection of personal data and privacy. Janssen is fully responsible for the breach of this obligation by its authorized representative. The Inspection by authorized persons will be possible only upon prior submission of a written authorization from Janssen. When performing an inspection or audit at the Institution, Janssen´s authorized representatives are obliged to respect the operating conditions of the Institution, provided that the place and time of the inspection is determined by the Principal Investigator in agreement with Janssen. This Article is without prejudice to the right of applicable health authorities or ethics committees (including the FDA, as applicable) to conduct monitoring / audits to the extent of its discretion and in accordance with applicable law. 5.1 Monitorování – audit Během trvání této Smlouvy se Poskytovatel a Zkoušející zavazují umožnit zástupcům společnosti Janssen a/nebo kompetentních zdravotnických orgánů (včetně pokud je přípustné US FDA) provádět po přiměřenou dobu v běžné pracovní době kontroly prostor, v nichž se Klinické hodnocení provádí, nezpracovaných dat z Klinického hodnocení, včetně záznam...
Monitoring of Clinical Trial. 13.1 Inspections/Audits. Upon reasonable advance notice and in keeping with the Institution's policies and procedures relating to security, safety, infection control, and patient privacy that are generally applicable to all persons at Institution' facilities, the Institution agree to give Sponsor and its authorized representatives reasonable access to the Research site's facilities at mutually agreeable times and during normal business hours to help enable Sponsor to monitor the Research. Sponsor acknowledges that its authorized representatives shall be required to undergo vendor credentialing through Institution' service provider or submit a medical attestation form in order to gain physical access to Institution' facilities. Sponsor also acknowledges that Institution maintain reasonable electronic access practices (if electronic access is granted by Institution) for those seeking to view medical records or information for monitoring purposes. If Sponsor, including its authorized representatives, is exposed to a subject participant's or patient's medical records or information, whether through electronic means or on site, Sponsor will, and shall cause its authorized representatives to, hold all medical records or information in confidence and comply with all applicable laws and Institution' policies regarding the confidentiality and privacy of such records and information, including but not limited to those rules and requirements established under the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 ("HIPAA"). Sponsor's authorized representatives on site at any Institution premises shall comply with all applicable policies and procedures of Institution, including but not limited to security, safety, infection control, and patient privacy. The Parties agree that this article shall survive the termination or expiration of this Agreement.
Monitoring of Clinical Trial. Audit - Inspections
5.1 Monitorování – Audit 5.1 Monitoring – Audit Během doby trvání této Smlouvy a po ní musí Zdravotnické zařízení a Hlavní řešitel umožnit zástupcům Smluvní výzkumné organizace, Zadavateli a/nebo příslušným zdravotnickým orgánům (včetně, případně, FDA), aby přezkoumali v jakoukoli rozumnou dobu během běžné pracovní xxxx
(i) zařízení, ve kterých Klinické hodnocení probíhá,
(ii) surová data z Klinické studie, včetně původních záznamů o Pacientech, pokud je to dovoleno podle podmínek formuláře o informovaném souhlasu a platných zákonů, a
(iii) jakékoli další důležité informace nutné k potvrzení, xx Xxxxxxxx hodnocení je provedeno v souladu s Protokolem a v souladu s platnými právními a zákonnými požadavky, včetně práva na soukromí a bezpečnostních zákonů a předpisů.
Monitoring of Clinical Trial. Audit - Inspections 5.1 Monitoring - Audit Zadavatel zabrání neoprávněnému přístupu k údajům udržováním fyzické bezpečnosti počítačů a zajištěním toho, aby studijní personál zachovával v tajnosti svá xxxxx. Zdravotnické zařízení bude také dodržovat pokyny Zadavatele a Smluvní výzkumné organizace ohledně zadávání údajů do systému, což zahrnuje, že pracovníci účastnící se klinického hodnocení a používající systém vědí, že jejich elektronické podpisy jsou právně stejně závazné jako jejich vlastnoruční podpisy a budou ověřovat správnost a úplnost vkládaných údajů. Hlavní zkoušející/Zdravotnické zařízení souhlasí, že veškeré údaje Klinického hodnocení shromáždí ve zdrojových dokumentech před jejich vložením do elektronického Záznamu subjektu hodnocení („eCRF“), což bude dokončeno v časovém rámci maximálně sedmdesáti dvou (72) hodin od návštěvy Subjektu hodnocení. Hlavní zkoušející/ Zdravotnické zařízení též souhlasí, že poskytne příslušné odpovědi na obdržené dotazy do pěti (5) dnů od jejich přijetí.
