Povinnosti Zkoušejícího The Study shall be conducted at Všeobecná fakultní nemocnice v Praze. Investigator is Studie bude prováděna ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze. Zkoušející je responsible for the conduct of the Study at Institution. and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all eCRFs to ensure their accuracy and completeness. odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými nebo právnickými osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie Zkoušející ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny eCRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí ve Studii nějakou třetí fyzickou nebo právnickou osobu, zajistí, že taková fyzická nebo právnická osoba bude mít potřebnou kvalifikaci k plnění takových povinností a funkcí ve Studii, a zavedou postupy k zajištění integrity povinností a funkcí plněných ve Studii a veškerých získaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. The Investigator guarantees that he/she has the experience, capability and resources including, but not limited to, sufficient personnel and equipment, necessary to Zkoušející se zaručuje, že má zkušenosti, schopnosti a zdroje, mj. dostatečné personální a materiálové vybavení, nezbytné k účinnému a rychlému provádění Studie perform the Study efficiently and expeditiously in a professional and competent manner, and in strict adherence to the Protocol and this Agreement. The Investigator further agree that he/she will devote the personnel and equipment necessary to perform the Study. The Investigator shall ensure that the Study Staff shall be selected, informed and supervised by the Investigator in such way that the Institution and the Investigator can fulfil their obligations under this Agreement. profesionálním a kompetentním způsobem a za přísného dodržování Protokolu a této Smlouvy. Zkoušející se dále zavazuje, že k provádění Studie vyhradí potřebný personál a vybavení. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní personál vybrán a poučen a byl pod dohledem Zkoušejícího tak, aby Zdravotnické zařízení a Zkoušející mohli plnit své závazky z této Smlouvy.
Pendahuluan Semakin tahun semakin besar kebutuhan akan tanah, baik untuk kepentingan pembangunan perumahan atau gedung maupun untuk pelaksanaan usaha, termasuk usaha pertanian, sedangkan tanah 1 Xxxxx Xxxxxx,XX.XX. adalah Xxxxx Xxxxx III Fakultas Hukum Universitas Batanghari Jambi xxx Xxxxx Tetap PS. Ilmu Hukum Fakultas Hukum Universitas Batanghari Jambi. kosong yang tersedia sudah semakin sedikit xxx tidak pula memiliki tanah sendiri. Dikarenakan tanah sendiri tidak ada atau sangat kecil sedangkan kebutuhan untuk usaha sangat besar, maka diperlukan pihak xxxx xxxx memiliki lahan tanah yang luas untuk menggunakan tanahnya. Pihak yang membutuhkan lahan tanah yang luas untuk usahanya tidak hanya orang perorangan melainkan juga suatu badan usaha. Salah satu badan usaha yang memerlukan lahan tanah yang cukup luas untuk usahanya di kabupaten Muaro Jambi adalah PT. Era Sakti Wiraforestama. Perusahaan ini membutuhkan lahan tanah yang luas guna usaha perkebunan kelapa sawit. Dari usaha yang dilakukan, akhirnya PT. Era Sakti Wiraforestama mendapatkan lahan tanah yang diinginkannya dengan menggunakan tanah xxxxx masyarakat kecamatan Xxxx Xxxx. Penggunaan tanah masyarakat adat Xxxx Xxxx untuk keperluan usaha perkebunan PT. Era Sakti Wiraforestama bukanlah terjadi dengan sendirinya xxx penguasaan semena-mena, melainkan diawali dengan suatu perjanjian kepada xxxxx masyarakat pemilik tanah tersebut. Perjanjian yang diadakan antara PT. Era Sakti Wiraforestama dengan masyarakat adat Xxxx Xxxx adalah perjanjian penggunaan tanah untuk keperluan usaha, yang dituangkan dalam surat perjanjian. Dalam perjanjian yang diadakan, ditentukan xxx xxx kewajiban masing-masing pihak, umumnya hak dari pihak PT. Era Sakti Wiraforestama dapat menggunakan tanah milik masyrakat adat untuk kegiatan usaha perkebunannya hingga jangka waktu yang ditentukan dengan kewajiban membayar sejumlah harga dari hasil perkebunan yang dilakukan xxx mengembalikan pengelolaan tanah tersebut kepada xxxxx masyarakat adat pada saat berakhirnya jangka waktu perjanjian. Sedangkan hak masyarakat adat selaku pemilik tanah selain mendapatkan bagian hasil perkebunan juga mendapatkan tanahnya kembali setelah berakhirnya perjanjian. Dikarenakan penggunaan tanah untuk usaha perkebunan memakan waktu yang cukup lama, maka banyak terjadi perubahan- perubahan dalam pelaksanaan perjanjian yang kadangkala tidak diketahui oleh pihak xxxxx masyarakat, sehingga merugikan xxxxx masyarakat itu sendiri. Dengan terjadinya perubahan-perubahan dalam pelaksanaan perjanjian tanpa diketahui oleh pihak xxxxx masyarakat adat Xxxx Xxxx, timbulah berbagai permasalahan berupa :
