Consulenza scientifica Clausole campione

Consulenza scientifica. 1. Le imprese o, se del caso, i soggetti senza scopo di lucro possono chiedere all'Agenzia la consulenza scientifica di cui all'articolo 138, paragrafo 1, secondo comma, lettera p). Tale consulenza può essere richiesta anche per i medicinali di cui agli articoli 83 e 84 della [direttiva 2001/83/CE riveduta]. 2. Nell'elaborare la consulenza scientifica di cui al paragrafo 1 e su richiesta delle imprese o, se del caso, di soggetti senza scopo di lucro che hanno richiesto tale consulenza scientifica, l'Agenzia può consultare esperti degli Stati membri aventi competenze in materia di sperimentazioni cliniche o dispositivi medici oppure i gruppi di esperti designati a norma dell'articolo 106, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745. 3. Nell'elaborare la consulenza scientifica di cui al paragrafo 1 e in casi debitamente giustificati, l'Agenzia può consultare le autorità stabilite in altri atti giuridici dell'Unione pertinenti per l'erogazione della consulenza scientifica in questione oppure altri organismi pubblici stabiliti nell'Unione, a seconda dei casi. 4. L'Agenzia include nella relazione pubblica europea di valutazione i settori chiave della consulenza scientifica una volta adottata la corrispondente decisione di autorizzazione all'immissione in commercio in relazione al medicinale, previa cancellazione di tutte le informazioni di natura commerciale a carattere riservato.

Consulenza scientifica. La fiducia inizia dall’aṀdabilità degli organismi di consulenza regolamentare e degli esperti e dovrebbe essere caratterizzata da apertura, integrità, trasparenza e responsabilità. Non esiste un approccio unico per tutti per ottenere un sistema aṀdabile di consulenza tecnica e supervisione normativa. In definitiva, le Società devono attingere al meglio delle proprie tradizioni istituzionali per il ragionamento pubblico su questioni tecniche. Per affrontare con successo il superamento di tali punti chiave, è necessario, a nostra opinione, attuare una serie di meccanismi e best practices quali: 🡢 a) Anticipazione. Un primo passo affidabile è quello di impegnarsi in attività preventive per identificare le tendenze in settori innovativi, immaginare possibili futuri e coordinare gli attori sociali, per quanto possibile, verso una serie di risultati socialmente ottimali. Tali esercizi di previsione non possono predire il futuro, ma aiutano a identificare e valutare sistematicamente e in modo trasparente una serie di condizioni che modellano il futuro; 🡢 b) Valutazione delle metodologie partecipative. Diverse forme di valutazione tecnologica partecipativa sono ora condotte da un mix di attori, compresi i comitati etici nazionali e altri organismi governativi incaricati di prendere in considerazione gli effetti sociali più ampi e la valutazione del rischio per la salute e la sicurezza; 🡢 c) Impegno pubblico. L’impegno pubblico può aiutare a orientare la scienza e l’innovazione verso obiettivi socialmente desiderabili, a creare una cittadinanza più scientificamente istruita, solidale e ad ampliare la gamma di prospettive considerate nello sviluppo e nella conduzione della ricerca; 🡢 d) Integrazione di questioni etiche, legali e sociali nella R&D. È importante integrare la considerazione di tali questioni attraverso le attività delle decisioni di finanziamento della ricerca e la pratica della scienza, dello sviluppo tecnologico e della commercializzazione. Approcci come “governance anticipatoria” e “RRI” forniscono possibili quadri per farlo, ma i meccanismi richiedono ulteriori sviluppi e sperimentazione.