Provádění klinického hodnocení. 1.1 The Parties agree that the Protocol, including any subsequent Protocol amendments, is binding on the Parties and constitutes an integral part of this Agreement. The Parties have agreed the Protocol shall be available with the Principal Investigator. 1.1 Smluvní strany souhlasí s tím, že protokol včetně případných následných změn protokolu je pro smluvní strany závazný a představuje nedílnou součást této smlouvy. Smluvní strany se dohodly na tom, že protokol bude k dispozici u hlavního zkoušejícího.
Provádění klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou Klinické hodnocení provádět v souladu s Protokolem, stanoviskem etické komise (komisí), touto smlouvou a jakýmikoliv dalšími odůvodněnými požadavky, které společnost Biogen oznámí Zkoušejícímu. Zkoušející a Zdravotnické zařízení berou na vědomí, že společnost Biogen a její přidružené osoby musejí dodržovat ustanovení (i) Zákona Spojeného království Velké Británie a Severního Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx 0000 (xxxx jen „Zákon o úplatkářství“), (ii) Zákona Spojených států amerických o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (dále jen „FCPA“) a (iii) jakékoliv další příslušné protikorupční legislativy (společně dále jen „Příslušná protikorupční legislativa“). Stručný přehled základních principů Zákona o úplatkářství a FCPA je uveden v Příloze C. Zdravotnické zařízení a Zkoušející nesmějí umožnit nebo nabádat zaměstnance, zprostředkovatele, konzultanty nebo jiné zástupce, ať již přímo či nepřímo, aby se podíleli na jakékoliv činnosti, která je dle Příslušné protikorupční legislativy zakázána, včetně poskytnutí úplatku, provize či jakýchkoliv jiných korupčních praktik. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou dále provádět Klinické hodnocení v souladu s veškerou národní a nadnárodní legislativou, předpisy a pravidly platnými pro právní řád, ve které Klinické hodnocení probíhá, a to zejména s následujícím: (e)
Provádění klinického hodnocení. 2.1 Institution agrees, and commits itself to CRO, to allow Investigator and other Study Personnel to conduct the Study at Institution, and warrants that Investigator and other Study Personnel are either employed by Institution or contractors bound in writing to equivalent obligations as are contained in this Agreement. 2.1 Zdravotnické zařízení souhlasí a rovněž se CRO zavazuje povolit zkoušejícímu a ostatním členům týmu provádějícího klinické hodnocení, provést klinické hodnocení ve zdravotnickém zařízení a ručí za to, že zkoušející o ostatní členové týmu provádějícího klinické hodnocení jsou buď zaměstnanci zdravotnického zařízení, nebo smluvní partneři, kteří se písemně zavázali dodržovat stejné povinnosti jako jsou povinnosti sjednané v této smlouvě.
Provádění klinického hodnocení. A. Řešitelské centrum bude provádět a zajistí, aby jeho zaměstnanci a zástupci prováděli Klinické hodnocení za přísného dodržování všech platných federálních, národních, státních nebo místních nebo jiných jurisdikčních zákonů, předpisů, nařízení, vnitřních předpisů, směrnic, pokynů a státních požadavků, které mohou platit pro Smluvní strany, Tým klinického hodnocení a/nebo Klinické hodnocení („Platné právní předpisy“), zejména: i. všechny platné zákony, vnitřní předpisy nebo pokyny vydané Evropskou lékovou agenturou („EMA“);; ii. Směrnice pro správnou klinickou praxi vytvořené Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků pro registraci léčivých přípravků pro humánní použití („ICH“), jak jsou přijata nebo vydána jakýmkoli státním úřadem nebo jiným regulačním úřadem včetně FDA a EMA (společně „GCP“ nebo „Směrnice GCP“), iii. všechny platné zákony a právní předpisy týkající se ochrany soukromí, osobních údajů a zdravotních údajů včetně Evropské směrnice o ochraně údajů (95/46/EC) (společně „Předpisy týkající se soukromí“); iv. všechny platné právní předpisy týkající se testování HIV; v. všechny platné zákony 2.
Provádění klinického hodnocení. Místo klinického hodnocení a Hlavní zkoušející provádějí Klinické hodnocení v přísném souladu s podmínkami Protokolu, který může Zadavatel průběžně doplňovat a měnit, ovšem na základě předchozího schválení ze strany Etické komise (dále označovaná jen jako „EK“); ovšem za předpokladu, že Místo klinického hodnocení a Hlavní zkoušející se mohou od Protokolu odchýlit výhradně tak, jak je nezbytné (a s urychleným oznámením Zadavateli) za účelem ochrany bezpečnosti, práv nebo blaha Subjektů klinického hodnocení (jak je definováno níže). V případě jakéhokoli rozporu mezi Protokolem a ustanoveními této Smlouvy je ve vztahu k vědeckým nebo klinickým otázkám rozhodující Protokol a ve vztahu ke všem ostatním tématům jsou rozhodující ustanovení této Smlouvy.
Provádění klinického hodnocení. 2.1 Institution agrees, and commits itself to CRO, to allow Investigator and Study Personnel to conduct the Study at Institution, and warrants that Investigator and other Study Personnel are employed by Institution. Institution will be solely responsible for paying Study Personnel and will ensure that before commencing any 2.1 Zdravotnické zařízení se zavazuje a ručí CRO za to, že umožní zkoušejícímu a osobám podílejícím se na klinickém hodnocení provedení klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení a současně ručí za to, že zkoušející a ostatní osoby podílející se na provádění klinického hodnocení, jsou zaměstnanci zdravotnického zařízení. work on the Study, all Study Personnel are subject to written obligations to Institution and/or Investigator under which they (a) are bound to obligations of confidentiality and non-use with respect to Confidential Information that are consistent with the terms of this Agreement; and (b) assign and otherwise effectively vest in Institution and/or Investigator any and all rights that such Study Personnel might otherwise have in the results of their work without any obligation of CRO or SPONSOR to pay any royalties or other consideration to such Study Personnel. Zdravotnické zařízení nese výlučnou odpovědnost za výplatu odměny osobám podílejícím se na provádění klinického hodnocení a před započetím jakýchkoli úkonů na klinickém hodnocení, se všechny osoby podílející se na provádění klinického hodnocení musí písemně zavázat vůči zdravotnickému zařízení a/nebo zkoušejícímu, že: (a) jsou vázáni povinnostmi mlčenlivosti a nezneužívání důvěrných informací, ve stejném rozsahu, jaký stanovuje tato smlouva; a (b) že na zdravotnické zařízení a/nebo zkoušejícího bezplatně a bez toho, aniž by CRO nebo ZADAVATELI vznikla jakákoli povinnost platit jim jakoukoli odměnu či licenční poplatky, převádí veškerá práva, které osobám podílejícím se na provádění klinického hodnocení mohou vzniknout v souvislosti s prováděním jejich činnosti v rámci klinického hodnocení.
Provádění klinického hodnocení. 2.1 Institution agrees, and commits itself to CRO, to allow Investigator and other Study Personnel to conduct the Study at Institution, and warrants that Investigator and other Study Personnel are employed by Institution. 2.1 Poskytovatel zdravotních služeb souhlasí a zavazuje se CRO, že Zkoušejícímu a ostatním členům týmu provádějícím klinické hodnocení umožní provádění Klinického hodnocení ve svých prostorách a ujišťuje, že Zkoušející a ostatní členové týmu provádějícího klinické hodnocení jsou zaměstnanci Poskytovatele zdravotních služeb.
Provádění klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení, Zkoušející a Spolu- zkoušející budou Klinické hodnocení provádět v souladu s Protokolem, stanoviskem etické komise (komisí), touto smlouvou a jakýmikoliv dalšími odůvodněnými požadavky, které společnost Biogen Idec oznámí Zkoušejícímu. Zkoušející, Spolu-zkoušející a Zdravotnické zařízení berou na vědomí, že společnost Biogen Idec a její přidružené osoby musejí dodržovat ustanovení (i) Zákona Spojeného království Velké Británie a Severního Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx 0000 (xxxx jen „Zákon o úplatkářství“), (ii) Zákona Spojených států amerických o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (dále jen „FCPA“) a (iii) jakékoliv další příslušné protikorupční legislativy (společně dále jen „Příslušná protikorupční legislativa“). Stručný přehled základních principů Zákona o úplatkářství a FCPA je uveden v Příloze C. Zdravotnické zařízení, Zkoušející a Spolu- zkoušející nesmějí umožnit nebo nabádat zaměstnance, zprostředkovatele, konzultanty nebo jiné zástupce, ať již přímo či nepřímo, aby se podíleli na jakékoliv činnosti, která je dle Příslušné protikorupční legislativy zakázána, včetně poskytnutí úplatku, provize či jakýchkoliv jiných korupčních praktik. Zdravotnické zařízení, Biogen Idec, Zkoušející and Spolu-zkoušející budou dále provádět Klinické hodnocení v souladu s veškerou národní a nadnárodní legislativou, předpisy a pravidly platnými pro právní řád, ve které Klinické hodnocení probíhá, a to zejména s následujícím: (e)
Provádění klinického hodnocení. Tento Dodatek č. 1 (xxxx xxx tento „Dodatek“) ke Smlouvě o provádění klinického hodnocení (xxxx xxx „Smlouva“) ze dne 20-Apr-2021 mezi Fakultní nemocnicí Královské Vinohrady, se sídlem Šrobárova 0000/00, 000 00 Xxxxx 00, Xxxxx xxxxxxxxx, identifikační xxxxx: 00064173, daňové identifikační xxxxx: CZ00064173, zastoupená prof. MUDr. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, DrSc. MBA, FCMA, ředitelem, xxxxx jednací: KH 49/2020, interní nákladové středisko: 24046 (xxxx xxx „Zdravotnické zařízení“) a Prof. MUDr. Xxxxxx Xxxxxxxxxxx, CSc., MHA, adresa , Česká republika, datum narození: (xxxx xxx „Zkoušející“) a společností Merck Healthcare KGaA, se sídlem Xxxxxxxxxxx Xxxxxx 000, 00000 Xxxxxxxxx, Xxxxxxx (xxxx xxx „Zadavatel“) zastoupená společností IQVIA RDS AG jednající prostřednictvím jejího právního zástupce paní Xxxxxxx Xxxxxxx, případně Xxxxx Xxxxx, s D.N.I., se uzavírá k datu posledního podpisu Zdravotnickým zařízením, Zkoušejícím a Zadavatelem níže a nabývá účinnosti dnem zveřejnění v registru smluv, avšak upravuje práva a povinnosti Stran vzniklé od 1. července 2021. Všechny výrazy psané s velkým počátečním písmenem, avšak jinak v tomto Dodatku nedefinované, xxxx význam, xxxx xxx je xxx Xxxxxxxx. Zadavatel, Zdravotnické zařízení a Zkoušející mezi sebou uzavřeli Smlouvu, v níž se smluvní Strany dohodly, že Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou provádět níže uvedené klinické hodnocení, jehož zadavatelem je společnost Merck Healthcare KGaA: Xxxxx protokolu: MS700568_0158 smluvní Strany si přejí upravit Xxxxxxx kvůli změnám rozpočtu na základě upraveného Protokolu z 28. června 2021; Při řádném a hodnotném protiplnění, jehož přijetí a dostatečnost je tímto potvrzena, se smluvní Strany dohodly takto:
Provádění klinického hodnocení. Health Service Provider shall conduct the Trial in accordance with the Protocol, Sponsor’s or its designee’s/third party vendor’s (including the CRO’s) written instructions, and Applicable Law. Health Service Provider shall provide appropriate resources and facilities to enable PI to conduct the Trial in a timely and professional manner and in accordance with the terms of this Agreement. Sponsor has designated CRO as the Trial monitor, and Health Service Provider hereby is authorized to communicate directly with CRO with respect to Trial monitoring efforts. Notwithstanding the foregoing, any notice required to be given to Sponsor under this Agreement will not be deemed delivered if such notice is given solely to CRO. Poskytovatel zdravotních služeb bude provádět klinické hodnocení v souladu s protokolem, písemnými pokyny zadavatele nebo jeho zástupce/dodavatele třetí strany (včetně CRO) a platnými zákony. Poskytovatel zdravotních služeb poskytne vhodné zdroje a prostory, aby mohl zkoušející provádět klinické hodnocení včas a řádně s odbornou péčí a podle podmínek této smlouvy. Zadavatel určil CRO jako monitora klinického hodnocení a poskytovatel zdravotních služeb je tímto oprávněno komunikovat přímo s CRO s ohledem na monitorování tohoto klinického hodnocení. Bez ohledu na výše uvedené, jakékoli oznámení, které musí být podle této smlouvy předáno zadavateli, nebude považováno za doručené, pokud je toto oznámení předáno výlučně CRO.
