372/2011 Sb o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (v platném znění).
372/2011 Sb o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), pojištěno pro případ odpovědnosti za škodu způsobenou v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb a že si je vědomo své povinnosti zajistit trvání tohoto pojištění po celou dobu poskytování zdravotních služeb. Příslušná pojistná smlouva je uzavřena v rozsahu požadovaném právními předpisy a neobsahuje pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou při provádění klinického hodnocení nebo v souvislosti s ním ani nezajišťuje odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení.
372/2011 Sb o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), pojištěn pro případ odpovědnosti za škodu způsobenou v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb a že si je vědom své povinnosti zajistit trvání tohoto pojištění po celou dobu studie.
372/2011 Sb o zdravotních službách je Zdravotnické zařízení povinno udržovat dostatečné pojištění nebo samopojištění až do rozsahu své odpovědnosti za škody způsobené zanedbáním povinné péče ze strany Týmu Studie nebo Zkoušejícího. Zdravotnické zařízení je na žádost PRA povinno zajistit, aby jeho pojistitel předložil PRA potvrzení, že je uvedené pojištění platné, přičemž na potvrzení musí být uvedena případná spoluúčast nebo část krytá samopojištěním a musí tam být uvedeno, že pojištění nebude po dobu platnosti této Smlouvy zrušeno nebo snížena pojistná částka bez písemného oznámení zaslaného společnosti PRA nejméně třicet (30) dnů předem. 12.
372/2011 Sb o zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů, které pokrývá všeobecnou zdravotní odpovědnost za poskytování zdravotnických služeb Zdravotnickým zařízením. Certifikát tohoto pojištění musí být předložen společnosti Biogen na xxxx xxxxxxxx xxxxxx. (x)
372/2011 Sb o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů, uzavřenu pojistnou smlouvu na pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou při poskytování zdravotní péče. Tato pojistná smlouva je uzavřena v zákonem požadovaném rozsahu a neobsahuje pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou při provádění klinického hodnocení. The Site shall promptly notify IQVIA and Sponsor in writing of any claim of illness or injury actually or allegedly due to an adverse reaction to the Investigational Product and cooperate with Sponsor in the handling of the adverse event. Místo provádění klinického hodnocení je povinno neprodleně písemně vyrozumět IQVIA a Zadavatele o jakémkoli nároku vztahujícímu se k onemocnění či újmě na zdraví, k nimž skutečně či údajně došlo v souvislosti s nežádoucí reakcí na Hodnocený přípravek a zavazuje se plně spolupracovat se Zadavatelem při řešení nežádoucí události. Sponsor shall reimburse Institution for the direct, reasonable and necessary medical expenses incurred by Institution for the treatment of any adverse event experienced by, illness of or bodily injury to a Study Subject that is caused by treatment of the Study Subject in accordance with the Zadavatel uhradí Zdravotnickému zařízení přímé, přiměřené a nezbytné zdravotní výdaje, které vznikly Zdravotnickému zařízení v souvislosti s léčbou jakýchkoli nežádoucích událostí, nemocí nebo újmy na zdraví Subjektu studie způsobené léčbou Subjektu studie v souladu s Protokolem, pokud Protocol, if and to the extent the health insurance carrier of the affected Study Subject and the clinical trial subject insurance have and exercise a right to deny to cover the medical fees for the aforementioned treatment, and except to the extent that such adverse event, illness or personal injury is caused by: zdravotní pojišťovna dotčeného Subjektu studie a pojišťovna poskytující pojištění klinického hodnocení mají a uplatní právo odmítnout úhradu zdravotnických poplatků za výše uvedenou léčbu, a s výjimkou případů, kdy taková nežádoucí událost, nemoc nebo újma na zdraví je způsobeno:
372/2011 Sb o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), pojištěno pro případ odpovědnosti za škodu způsobenou v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb a že si je vědomo své povinnosti zajistit trvání tohoto pojištění po celou dobu poskytování zdravotních služeb. Příslušná pojistná smlouva je uzavřena v rozsahu požadovaném právními předpisy a neobsahuje pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou při provádění klinického hodnocení nebo v souvislosti s ním ani
372/2011 Sb o zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů, uzavřenu pojistnou smlouvu na pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou při poskytování zdravotní péče. Dle §45 odst. 2 písm. n) zákona č.
372/2011 Sb o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách; (ii) Bude neprodleně předkládat CRO životopis Zkoušejícího a případných spoluzkoušejícíh; (iii) Ke splnění požadavků amerických regulačních orgánů bude neprodleně podepisovat a předkládat CRO vyplněné Formuláře finančního prohlášení dodané ze strany CRO spolu s podobně podepsaným Formulářem finančního prohlášení za příslušného spoluzkoušejícího, a neprodleně bude CRO písemně informovat o případných změnách v údajích uváděných v těchto Formulářích, k xxxx dojde během realizace Studie nebo během dvanácti (12) měsíců bezprostředně následujících po dokončení realizace (iv) pursuant to U.S. the regulatory requirements promptly signing and submitting to CRO, a Statement of the Investigator, which form will be provided by the CRO; (v) provide all reasonable assistance to CRO, for CRO to obtain , prior to commencing the Study, the favorable opinion of the respective Ethics Committee (“EC”) of the Protocol, the Informed Consent template, the Subject Authorization (as defined in Section 3(f)), if separate from the Informed Consent, any Study advertisements and any further documents related to the Study and requested by applicable laws and/or EC; (vi) personally conducting or supervising the Study at the Site; (vii) fully cooperating with Sponsor and CRO in the conduct of the Study, including, without limitation, permitting Site visits, preparing and submitting Case Report Forms and all other reports required by the Protocol and applicable Laws on a timely basis given by the Protocol and applicable Laws and providing access to Study Records (as hereinafter defined); Studie v Místě provádění klinického hodnocení; (iv) V souladu s požadavky amerických regulačních orgánů bude neprodleně podepisovat a předkládat CRO Prohlášení Zkoušejícího dle vzoru dodaného ze strany CRO; (v) Poskytne veškerou nezbytnou součinnost CRO, aby si před zahájením realizace Studie CRO mohla opatřit kladné stanovisko příslušné Etické komise („Etická komise“) k Protokolu, vzoru Informovaného souhlasu, Povolení Subjektu (viz definice tohoto pojmu v odst. 3(f)), pokud se poskytuje mimo Informovaný souhlas, a k jakékoli inzerci Studie a dalším dokumentům spojeným se Studií a požadovaným platnou právní úpravou a/nebo předpisy EC; (vi) Bude Studii v Místě provádění klinického hodnocení osobně provádět nebo na její provádění osobně dohlížet; (vii) Bude plně spolupracovat se Zadavatelem a CRO xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx...
372/2011 Sb o zdravotních službách, v souvislosti s jeho případnou odpovědností při poskytování zdravotní péče. Toto pojistné krytí je ve shodě s příslušnými právními předpisy a nezahrnuje pojištění odpovědnosti v souvislosti s prováděním klinického hodnocení. V souladu s § 45, odst. 2, písm. n) zákona o zdravotních službách musí být toto pojistné krytí platné po celou dobu poskytování zdravotní péče zdravotnickým zařízením. Kopie pojistného certifikátu zdravotnického zařízení je připojena k této smlouvě jako příloha C.
