BOPDÈTLE DAE CONTRAT

BOPDÈTLE DAE CONTRAT

DE TRANSFERT DE MATÉRIEL BIOLOGIQUE

INTRODUCTION

Le présent modèle de contrat de transfert de matériel biologique (Material Transfer Agreement, MTA) régit le transfert et l’utilisation de matériel biologique humain et de données associées qu’un fournisseur met à disposition d’une tierce partie, reconnue sans but lucratif, qui souhaite utiliser ce matériel et/ou ces données à ses propres fins de recherche. Ce modèle est destiné à être utilisé par les partenaires de la Swiss Bio- banking Platform (SBP) qui travaillent en conformité avec les principes de gouvernance issus des exigences éthiques et légales en vigueur et qui respectent les standards professionnels énoncés dans leur Règlement.

L’utilisation de ce modèle est limitée à l’échange entre institutions académiques et ne se prête pas à l’échange entre organisations à vocation lucrative.

Un MTA doit être conclu entre des personnes morales liées par les dispositions contrac- tuelles, et non entre des scientifiques participant individuellement au transfert et à des recherches connexes, étant donné que ces derniers pourraient ne pas être en mesure de garantir l’exécution des obligations contractuelles.

Dans la plupart des cas, ce modèle pourra être utilisé en l’état sans nécessiter d’adap- tation particulière. Les champs marqués d’un astérisque doivent être remplis. Cepen- dant, dans certains contextes, des modifications seront requises. En cas de besoin, il convient de demander un avis juridique spécialisé.

Ce modèle est destiné à faciliter l’échange de matériel biologique humain et de don- nées sur le territoire suisse.

Pour toute question supplémentaire, veuillez contacter SBP.

Questions générales: xxxx@xxxxxxxxxxxxxxx.xx ou xxx.xxxxxxxxxxxxxxx.xx Questions spécifiques: xxxxxx.xxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxxx.xx

Swiss Biobanking Platform

SWISS BIOBANKING PLATFORM

Xxxxxx x’Xxxxxxxxx 0, 0000 Xxxxxxxx - Xxxxxx

x00 00 000 00 00 - xxxx@xxxxxxxxxxxxxxx.xx - xxx.xxxxxxxxxxxxxxx.xx

CDOE

NTRTARNATSFERT

DPOURELE TMRANSAFERTT

ÉRIEL

ET L’UTILISATION DE MATÉRIEL BIOLOGIQUE ET DE DONNÉES ASSOCIÉES

entre

[[ANdOreMsseDdEeLl’’oOrgRaGniAsmNeISfoMuErnFisOseUuRr] NISSEUR ]

(“FOURNISSEUR ”)

et

[[ANdOreMsseDdEeLl’’oOrgRaGniAsmNeISbMénEéfiBcÉiaNirÉe]FICIAIRE ]

(“BÉNÉFICIAIRE ”)

Signature(s) autorisée(s) - Fournisseur

(Légalement autorisée par l’organisme)

Signature(s) autorisée(s) - Bénéficiaire

(Légalement autorisée par l’organisme)

Signature Signature

Nom & titre Nom & titre

Date

Signature(s) autorisée(s) - Fournisseur (Responsable de la biobanque au sein de l’organisme)

Date

Signature(s) autorisée(s) - Bénéficiaire (Scientifique responsable au sein de l’organisme)

Signature Signature

Nom & titre Nom & titre

Date

[L’OINGSOTIDTUE TION ]

Date

DEVELOPED BY

SWISS BIOBANKING PLATFORM

LE FOURNISSEUR ET LE BÉNÉFICIAIRE CONVIENNENT DE CE QUI SUIT:

PRÉAMBULE

Le BÉNÉFICIAIRE souhaite mener des travaux de recherches avec le MATÉRIEL ORIGINAL et les DON- NÉES.

Le FOURNISSEUR est disposé à fournir des DONNÉES et du MATÉRIEL ORIGINAL au BÉNÉFICIAIRE conformé- ment aux dispositions et conditions énoncées ci-après.

La date d’entrée en vigueur du présent contrat est la date d’obtention de la dernière signature requise.

Le FOURNISSEUR livrera au BÉNÉFICIAIRE, conformé- ment aux dispositions du présent contrat, le matériel biologique et les données tels que décrits en annexe 1.

1)

DÉFINITIONS

Les définitions suivantes s’appliquent :

DONNÉES

Données fournies par le FOURNISSEUR au BÉNÉFICI- AIRE concernant le MATÉRIEL ORIGINAL tel que décrit en annexe 1.

MATÉRIEL

MATÉRIEL ORIGINAL, toute PROGÉNIE ou DÉRIVÉS NON MODIFIÉS de celui-ci, le MATÉRIEL ORIGINAL

contenu dans des MODIFICATIONS ou des DONNÉES liées au MATÉRIEL ORIGINAL.

MODIFICATIONS

Substances créées par le BÉNÉFICIAIRE qui contiennent ou incorporent le MATÉRIEL sous quelque forme que ce soit.

MATÉRIEL ORIGINAL

Matériel biologique qui doit être livré par le FOURNIS- SEUR au BÉNÉFICIAIRE tel que décrit à l’annexe 1.

PROGÉNIE

Descendant non modifié du MATÉRIEL ORIGINAL, tel que le virus du virus, la cellule de la cellule ou l’orga- nisme de l’organisme.

FOURNISSEUR

Organisme fournisseur.

RECHERCHE, PROJET DE RECHERCHE

Projet de recherche et expériences avec le MATÉRIEL à réaliser par LE BÉNÉFICIAIRE, tel que spécifié à l’an- nexe 2. Toute utilisation sera strictement limitée à des recherches excluant tout but lucratif.

BÉNÉFICIAIRE

Organisme bénéficiaire.

RÉSULTATS

Données et résultats obtenus suite à la conduite de la RECHERCHE.

DÉRIVÉS NON MODIFIÉS

Substances créées par le BÉNÉFICIAIRE qui constituent un produit ou une sous-unité fonctionnelle non modifiée issu(e) du MATÉRIEL ORIGINAL. Quelques exemples : les sous-clones de lignées cellulaires non modifiées, des sous-ensembles purifiés ou fractionnés du MATÉRIEL ORIGINAL, les protéines issues de l’ADN/ARN fourni par le FOURNISSEUR ou des anticorps monoclonaux sécré- tés par une lignée cellulaire d’hybridome.

2)

CHAMP D’APPLICATION

2.1 Le FOURNISSEUR livrera au BÉNÉFICIAIRE le MATÉRIEL conformément aux dispositions énon- cées dans le présent contrat dans un délai de [...] jours suivants la date d’entrée en vigueur.

2.2 Le MATÉRIEL doit être utilisé uniquement par le BÉNÉFICIAIRE sous la direction d’un scientifique qualifié au sein de l’organisation du bénéficiaire. La RECHERCHE que doit effectuer le BÉNÉFICIAIRE se limite strictement au PROJET DE RECHERCHE décrit à l’annexe 2.

2.3 Le MATÉRIEL et les MODIFICATIONS seront conservés en lieu sûr et seront utilisés unique- ment sur les animaux de laboratoire ou dans le cadre d’expériences in vitro. Le MATÉRIEL et les MODIFICATIONS ne seront pas utilisés chez les sujets humains, dans le cadre d’essais cliniques ou à des fins diagnostiques impliquant des sujets humains, sans le consentement écrit préalable du FOURNISSEUR. Un accès sécurisé aux données, prévoyant par exemple des mots de passe et pare- feu, doit être mis en place pour assurer la sécurité des DONNÉES.

2.4 Le BÉNÉFICIAIRE veillera à ce que son scienti- fique ne transfère pas le MATÉRIEL ou les MODI- FICATIONS à quiconque qui ne travaille pas sous sa supervision et sa responsabilité directes dans l’organisation, sans le consentement écrit préa- lable du FOURNISSEUR.

3)

CONFORMITÉ À LA LOI

3.1 Le MATÉRIEL a été collecté et traité par le FOUR- NISSEUR conformément aux législations appli- cables en vigueur.

3.2 Le BÉNÉFICIAIRE s’engage à agir en conformité avec les législations applicables à la recherche et au traitement du matériel et des données. En particulier, le BÉNÉFICIAIRE s’abstiendra de cher- cher à identifier les participants qui ont fourni le MATÉRIEL.

3.31 Le BÉNÉFICIAIRE confirme que le PROJET DE RECHERCHE a fait l’objet d’un examen et a été approuvé par le [Nom de la commission d’éthique (numéro de référence)], tel que décrit à l’annexe 2.

le FOURNISSEUR conserve les droits de propriété sur le MATÉRIEL qui y est inclus) et (ii) les subs- tances créées par l’utilisation du MATÉRIEL ou des MODIFICATIONS, à l’exclusion des PROGÉNIES, des DÉRIVÉS NON MODIFIÉS ou des MODIFICA-

TIONS (c.-à-d. qui ne contiennent pas de MATÉ- RIEL ORIGINAL, de PROGÉNIE, ni des DÉRIVÉS NON MODIFIÉS).

4.7 Aucune compensation :

Sous réserve des autres dispositions de la pré- sente section 4, le BÉNÉFICIAIRE peut déposer une ou plusieurs demandes de brevet revendiquant ses propres inventions faites grâce à l’utilisation du MATÉRIEL. Le BÉNÉFICIAIRE en avisera le FOUR- NISSEUR par un courrier signé au moins 30 jours avant le dépôt de cette demande de brevet. Le FOURNISSEUR ne recevra aucune compensation pour cela.

4)

DROITS ET OBLIGATIONS

4.1 Le FOURNISSEUR et le BÉNÉFICIAIRE se garan- tissent mutuellement qu’ils protégeront, dans leurs domaines de responsabilité respectifs en vertu du droit applicable et du présent accord, la personna- lité et les droits fondamentaux de la personne qui fournit le MATÉRIEL, y compris (i) le droit à l’inté- grité physique; (ii) la protection de la sphère privée et (iii) le droit à l’autonomie et à l’autodétermination informationnelle.

4.2 Le MATÉRIEL sera uniquement utilisé (i) dans les conditions, le cas échéant, spécifiées par LE FOURNISSEUR, y compris toutes les conditions spécifiées au moment de la collecte, telles qu’elles sont énoncées à l’annexe 1 et (ii) telles que pré- vues par la loi.

4.3 Un consentement écrit aura été signé par la per- sonne fournissant le MATÉRIEL.

4.4 Le BÉNÉFICIAIRE s’engage à protéger le MATÉ- RIEL contre tout abus, en prévoyant des mesures organisationnelles et techniques appropriées.

4.5 Nonobstant toute disposition contraire, entre les parties, le FOURNISSEUR est et demeurera le seul propriétaire de tout droit de propriété intellec- tuelle sur le MATÉRIEL, y compris tout MATÉRIEL contenu ou incorporé dans les MODIFICATIONS.

4.6 Sous réserve des autres dispositions de la pré- sente section 4, le BÉNÉFICIAIRE détiendra des droits de propriété intellectuelle uniquement sur:

(i) les MODIFICATIONS (à l’exception du fait que

OU

4.7 Compensation :

Sous réserve des autres dispositions de la pré- sente section 4, le BÉNÉFICIAIRE peut déposer une ou plusieurs demandes de brevet revendiquant ses propres inventions faites grâce à l’utilisation du MATÉRIEL. Le BÉNÉFICIAIRE en avisera le FOUR- NISSEUR par un courrier signé au moins 30 jours avant le dépôt de cette demande de brevet. Dans le cas où cette demande de brevet donne lieu à des produits ou services qui génèrent des revenus sous quelque forme que ce soit, le BÉNÉFICIAIRE ver- sera au FOURNISSEUR une compensation décli- née comme suit: (i) une redevance de [...]%2 sur les ventes nettes de tous les produits ou services pro- tégés par le brevet et (ii) en cas de vente des droits du BÉNÉFICIAIRE sur cette demande de brevet ou du brevet qui en résulte, une redevance unique de [...]%2 sur cette vente.

4.8 [Optional]

Sur demande écrite du FOURNISSEUR, le BÉNÉ- FICIAIRE lui accordera une licence de recherche - non exclusive, limitée uniquement à la recherche, libre de toute redevance - sur toute propriété intel- lectuelle développée par le BÉNÉFICIAIRE à la suite de l’utilisation du MATÉRIEL par le BÉNÉFICIAIRE.

4. [8 or 9]

Les parties concluront un contrat de confidentialité et de non-divulgation si elles le jugent nécessaire. Les parties conviennent que toutes les données relatives à toute invention, y compris les divulga- tions en vertu de l’article 4.7, seront traitées confi- dentiellement par les deux parties.

1 Cette section peut être supprimée pour le MATÉRIEL anonymisé.

2 Recommandation de la SBP : 5-10%

5)

CLAUSES DE NON-RESPONSABILITÉ

Tout MATÉRIEL livré en vertu du présent accord est entendu comme étant de nature expérimentale et peut avoir des propriétés dangereuses. Le FOURNISSEUR ne fait aucune déclaration et n’offre aucune garantie éten- due, expresse ou tacite, de quelque nature que ce soit. En outre, il n’y a aucune garantie expresse ou tacite de qualité marchande ou d’adaptation à un usage particu- lier, ni que l’utilisation du MATÉRIEL ou des MODIFICA- TIONS n’enfreindra aucun brevet, droit d’auteur, marque déposée ou d’autres droits de propriété d’un tiers. Le FOURNISSEUR n’accorde au BÉNÉFICIAIRE aucune licence sur la propriété intellectuelle appartenant au FOURNISSEUR.

6)

RESPONSABILITÉ ET INDEMNISATION

6.1 En aucun cas, le FOURNISSEUR ne pourra être tenu responsable de l’utilisation, quelle qu’elle soit, faite par le BÉNÉFICIAIRE du MATÉRIEL et des MODIFICATIONS, ni d’aucun(e) perte, récla- mation, dommage ou responsabilité, de quelque nature que ce soit, en lien ou pouvant découler du présent accord ou encore de l’utilisation, de la manipulation ou du stockage du MATÉRIEL et des MODIFICATIONS par le BÉNÉFICIAIRE.

6.2 Le BÉNÉFICIAIRE assume l’entière responsabilité des dommages pouvant résulter de l’utilisation du MATÉRIEL et des MODIFICATIONS, de son stoc- kage ou de sa destruction. Le BÉNÉFICIAIRE ne peut tenir le FOURNISSEUR et ses chercheurs pour responsables d’une quelconque perte, récla- mation ou revendication pouvant être formulée par le BÉNÉFICIAIRE ou à l’encontre du BÉNÉ- FICIAIRE par toute autre partie, en raison ou à la suite de l’utilisation du MATÉRIEL et des MODI- FICATIONS par le BÉNÉFICIAIRE, sauf en cas de négligence grave ou de manquement volontaire du FOURNISSEUR.

7)

PUBLICATIONS

7.1 Le BÉNÉFICIAIRE a le droit de publier ses RÉSUL- TATS concernant le MATÉRIEL ou les MODIFI- CATIONS et est encouragé dans cette voie. Le BÉNÉFICIAIRE s’engage à mentionner le FOUR- NISSEUR soit comme coauteurs de la publication, soit comme la source du MATÉRIEL dans toutes les publications écrites, les affiches ou les présen- tations orales. Ceci s’applique à toute publication sur le MATÉRIEL ou les MODIFICATIONS qui divul- gue ou se rapporte de quelque façon que ce soit

à l’utilisation du MATÉRIEL par le BÉNÉFICIAIRE, sauf convention écrite contraire prévue par le FOURNISSEUR. Le MATÉRIEL doit être cité au moins dans les sections méthodes et références. [Facultatif]3 De même, le BÉNÉFICIAIRE mention- nera le nom de la biobanque et/ou de la(des) per- sonne(s) qui a/ont recueilli le MATÉRIEL et/ou créé la biobanque.

7.2 Le BÉNÉFICIAIRE accepte de soumettre les publi- cations écrites, en priorité, à titre confidentiel, au FOURNISSEUR pour révision et commentaires au plus tard trente (30) jours avant leur soumission pour publication. Le BÉNÉFICIAIRE fera un effort commercialement raisonnable pour refléter dans la publication proposée tout commentaire fait par le FOURNISSEUR au plus tard dix (10) jours avant la soumission proposée.

8)

RÉSULTATS DE LA RECHERCHE

8.1 Le BÉNÉFICIAIRE convient, conformément à sa pratique établie, de tenir des comptes, des notes, des données et des dossiers complets et précis sur la RECHERCHE. Sur demande, le BÉNÉFI- CIAIRE transmet au FOURNISSEUR une synthèse des RÉSULTATS obtenus.

8.2 Au terme de la RECHERCHE, le BÉNÉFICIAIRE divulguera au FOURNISSEUR tous les RÉSULTATS

(i) obtenus suite à la conduite de la RECHERCHE ou (ii) liés à l’utilisation du MATÉRIEL ou des MODI- FICATIONS, y compris, sans s’y limiter, les copies des résumés et des rapports pertinents.

9)

EXPIRATION ET CESSATION D’ACTIVITÉS

9.1 Le présent accord expirera automatiquement après [trois] ans à compter de la date d’entrée en vigueur, sauf en cas de prorogation de l’accord, par écrit, par les parties. Il incombe au BÉNÉFI- CIAIRE de demander cette prorogation.

9.2 Une des parties peut résilier le présent accord moyennant un préavis écrit de 30 jours adressé à l’autre partie en spécifiant l’un des motifs suivants:

i achèvement de la recherche menée par le BÉNÉ- FICIAIRE en utilisant le MATÉRIEL;

ii si le scientifique du bénéficiaire cesse d’être employé (ou autrement engagé par) l’organisme BÉNÉFICIAIRE. Dans ce cas, le BÉNÉFICIAIRE

informera le FOURNISSEUR par écrit de la surve- nance d’un tel événement immédiatement après la prise de décision;

iii si l’organisme BÉNÉFICIAIRE cesse, est

3 Si la biobanque n’est pas le FOURNISSEUR.

susceptible de cesser ou menace de cesser d’exercer ses activités;

iv dans le cas où l’autre partie viole de façon subs- tantielle les termes du présent accord et n’a pas remédié à ce manquement avant la fin du délai de préavis.

9.3 En cas d’expiration ou de cessation pour quelque raison que ce soit, l’octroi de droits au BÉNÉFI- CIAIRE en vertu du présent accord prendra auto- matiquement fin. Le BÉNÉFICIAIRE s’engage à retourner ou à détruire tout MATÉRIEL restant et à retourner ou à empêcher tout accès ultérieur aux données, conformément aux directives du FOURNISSEUR.

9.4 [Facultatif]

Le BÉNÉFICIAIRE, à sa discrétion, détruira éga- lement les MODIFICATIONS ou demeurera lié par les dispositions du présent accord telles qu’elles s’appliquent aux MODIFICATIONS.

9.[4 or 5]

Les dispositions concernant les publications, la propriété intellectuelle, la garantie et la respon- sabilité ainsi que celles destinées à protéger les droits des participants restent en vigueur après l’expiration de l’accord.

12)

ANNEXES

Annexe 1 Matériel original

Annexe 2 Projet de recherche

Annexe 3 Remboursement / Frais

Toutes les annexes font partie intégrante du présent accord.

10)

TRANSPORT ET REMBOURSEMENT / INDEMNISATION

10.1 Les frais de transmission à rembourser au FOUR- NISSEUR pour couvrir les coûts de stockage, de préparation et d’expédition sont précisés à l’an- nexe 3.

10.2 Le BÉNÉFICIAIRE est responsable de l’assurance couvrant le transport.

11)

DROIT APPLICABLE ET JURIDICTION COMPÉTENTE

Le présent accord est régi par le droit suisse. Toute réclamation ou tout litige découlant du présent accord ou en rapport avec celui-ci doit être soumise aux tribu- naux compétents du Canton [Nom du Canton] en Suisse.

ANTÉRNIELEOXRIGEINA1L

MATÉRIEL BIOLOGIQUE ET DONNÉES ASSOCIÉES4

Le matériel original suivant doit être transmis par le FOURNISSEUR au BÉNÉFICIAIRE:

Description du matériel biologique et des données connexes

[Pour le matériel biologique : nombre d’échantillons, type de tissu, types d’échantillon (par ex. : bloc de paraffine, sang EDTA, etc.), identifiants des échantillons, données de conservation et de stockage, etc.]

[Pour les données : nombre de fichiers, format des fichiers, champs des données, nombre d’enregistrements, période couverte par les données, etc.]

Restrictions d’utilisation, le cas échéant […]

4 Le terme « données associées » couvre l’ensemble des données préanalytiques ainsi que les données personnelles, y compris les données liées à la santé. Les données préanalytiques sont des données relatives à la collecte, au traitement, au stockage, à la qualité et à l’utilisation des échantillons (par ex. : temps de prélèvement, température de transport, vitesse de la centrifugation, température de stockage, etc.) Les données pérsonnelles sont toutes les informations qui se rapportent à une personne identifiée ou identifiable. Les données liées à la santé sont des données personnelles concernant l’état de santé ou la maladie du partici- pant, y compris les données génétiques (par ex. : données cliniques, génétiques, épidémiologiques, socio-économiques, etc.)

PARONJENT DEE RXECEHE2RCHE / OBJECTIF

Les travaux de RECHERCHE seront limités à l’utilisation du MATÉRIEL dans le cadre des activités suivantes:

Nom du projet

Organisation

Noms: Laboratoire(s) et cher- cheurs

Synthèse du projet

Durée du projet Méthode(s) planifiée(s)

Approbation de la commission d’éthique (nom, numéro de référence et date)

RAEMNBONURESEXMEENT3/ FRAIS

Toute facture est payable dans les 30 (trente) jours suivant la réception. En cas de retard de paiement, un intérêt mensuel de [...]% sera facturé.

Frais de MATÉRIEL

Frais de transport

Données comptables

Banque

Titulaire du compte bancaire

Coordonnées bancaires (IBAN, etc.)