Reporting Adverse Events and ICH GCP Breaches. Institution and Principal Investigator will report adverse events experienced by Trial Subjects at any time in accordance with instructions in the Protocol and Applicable Law.
Reporting Adverse Events and ICH GCP Breaches. Institution and Principal Investigator will report adverse events experienced by Trial Subjects and ICH GCP breaches at any time in accordance with instructions in the Protocol and Applicable Law and with sufficient time to allow Sponsor and/or Sponsor Designee (Syneos Health) to meet its reporting obligations under Applicable Law. Except as otherwise required by Applicable Law, Sponsor and Syneos Health shall be responsible for 9. Hlásenie nežiaducich udalostí a porušení ICH GCP. Zdravotnícke zariadenie a hlavný skúšajúci nahlásia nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytnú u účastníkov skúšania, a porušenia ICH GCP kedykoľvek v súlade s pokynmi v protokole a príslušným zákonom a tak, aby zadávateľ alebo poverenec zadávateľa (Syneos Health) mali dostatočný čas na splnenie svojich ohlasovacích povinností podľa príslušného zákona. S výnimkou toho ako to vyžaduje príslušný zákon, zadávateľ a spoločnosť making appropriate regulatory notifications as required under Applicable Law as regards such adverse events and ICH GCP breaches. Principal Investigator shall cooperate with Sponsor and Syneos Health with regard to any such notifications and any regulatory investigations or proceedings that may result or be required with respect thereto. Syneos Health budú zodpovední za odoslanie príslušných regulačných oznamov, ako sú vyžadované podľa príslušného zákona s ohľadom na takéto nežiaduce udalosti a porušenia ICH GCP. Hlavný skúšajúci bude spolupracovať so zadávateľom a spoločnosťou Syneos Health s ohľadom na takéto oznamy a akékoľvek regulačné vyšetrovania alebo konania, ktoré môžu takto vzniknúť alebo byť vyžadované.
Reporting Adverse Events and ICH GCP Breaches. Institution and Principal Investigator will promptly report adverse events experienced by Trial Subjects at any time in accordance with instructions in the Protocol and Applicable Law, but in no case more than twenty-four (24) hours thereafter, to Syneos Health.
Reporting Adverse Events and ICH GCP Breaches. Hlášení nežádoucích příhod a porušení ICH GCP
Reporting Adverse Events and ICH GCP Breaches. Institution will report adverse events experienced by Trial Subjects and ICH GCP breaches at any time in accordance with instructions in the Protocol and Applicable Law and with sufficient time to allow Sponsor and/or Sponsor Designee (CRO) to meet its reporting obligations under Applicable Law. Except as otherwise required by Applicable Law, Sponsor and CRO shall be responsible for making appropriate regulatory 9. Hlášení nežádoucích příhod a porušení ICH GCP. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející budou vždy hlásit nežádoucí příhody, které nastanou u subjektů hodnocení, a porušení směrnic ICH GCP v souladu s pokyny uvedenými v protokolu a platnými právními předpisy a poskytnou dostatečný čas, aby zadavatel a / nebo zástupce zadavatele (společnost CRO ) mohli splnit své oznamovací povinnosti podle platných právních předpisů. Pokud to platné právní předpisy nevyžadují
Reporting Adverse Events and ICH GCP Breaches. Institution will report ICH GCP breaches as well as adverse events experienced by Trial Subjects at any time in accordance with instructions in the Protocol and Applicable Law and shall cooperate with the Sponsor and CRO in the follow-up on information. 7. Hlášení nežádoucích příhod a porušení ICH GCP. Zdravotnické zařízení nahlásí kdykoliv porušení ICH GCP a dále nežádoucí příhody subjektů klinického hodnocení v souladu s pokyny protokolu a platnými zákony a bude spolupracovat se zadavatelem a CRO při následném sledování informací.
Reporting Adverse Events and ICH GCP Breaches. Provider and Principal Investigator will report adverse events experienced by Trial Subjects zdravotnickými odborníky nebo jinými osobami či subjekty vykonávajícími činnosti v určitých zemích. V souladu s tím bere při platnosti těchto zákonů o vykazování hlavní zkoušející na vědomí a souhlasí, že informace, zejména: (i) jméno, adresa, kvalifikace a lékařské specializace, registrační číslo, (ii) informace týkající se smlouvy a (iii) informace o všech platbách nebo výhodách (v hotovosti nebo v naturáliích) vyplacených hlavnímu zkoušejícímu dle této smlouvy mohou být společností CRO sděleny zadavateli a/nebo příslušnému odpovědnému úřadu ke zveřejnění těchto informací v souladu s příslušnými zákony o vykazování. Právo hlavního zkoušejícího odmítnout shromažďování údajů a zpracování údajů dle platných zákonů o ochraně osobních údajů se nemusí vztahovat na případy, kdy zveřejňovací povinnost vyplývá ze zákonného požadavku. Uzavření této smlouvy slouží jako souhlas hlavního zkoušejícího se shromažďováním, zpracováváním a zveřejňováním údajů uvedených v této smlouvě pro zmíněné účely. 7. Zařazení subjektů klinického hodnocení. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející se dohodli vyvinout maximální úsilí ke splnění dohodnutého cíle s ohledem na zařazení subjektů klinického hodnocení do klinického hodnocení v souladu s protokolem a souhlasy NEK a/nebo RÚ, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx se jedná o kompetitivní nábor. Po dosažení celkového počtu subjektů potřebného pro provádění multicentrického klinického hodnocení může zadavatel zastavit další zařazování subjektů do klinického hodnocení. Předpokládaný počet subjektů hodnocení zařazených hlavním zkoušejícím je cca 6. 8. Informovaný souhlas. Hlavní zkoušející je povinen zajistit, že před zahájením prvních postupů klinického hodnocení u subjektu klinického hodnocení bude každým subjektem hodnocení a v případě potřeby zákonným zástupcem nebo rodičem či opatrovníkem jménem každého subjektu klinického hodnocení podepsán formulář informovaného souhlasu schválený zadavatelem, NEK a/nebo RÚ.
Reporting Adverse Events and ICH GCP Breaches. Institution and Principal Investigator will report ICH GCP breaches, breaches of Protocol, serious breaches of Regulation (EU) No 536/2014 as well as adverse events and/or serious adverse events experienced by Trial Subjects at any time in accordance with instructions in the Protocol and Applicable Law. 9. Hlásenie nežiaducich udalostí a porušení usmernení Medzinárodnej konferencie o harmonizácii pre správnu klinickú prax. Inštitúcia a zodpovedný skúšajúci budú vždy hlásiť porušenie ICH GCP, porušenia protokolu, závažné porušenia nariadenia (EÚ) č. 536/2014, ako aj nežiaduce udalosti a/alebo závažné nežiaduce udalosti, ktoré sa prejavia u účastníkov skúšania, v súlade s pokynmi uvedenými v protokole a platnej legislatíve.
Reporting Adverse Events and ICH GCP Breaches. Institution and Principal Investigator will promptly report adverse events experienced by Trial Subjects at any time in accordance with instructions in the Protocol and Applicable Law, but in no case more than twenty-four (24) hours thereafter, to INC Research. 9. Hlášení nežádoucích příhod a porušení ICH GCP Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející nahlásí kdykoliv, a to bezodkladně, nežádoucí příhody subjektů klinického hodnocení v souladu s pokyny protokolu a platnými zákony vždy však nejpozději do 24 hodin, a to společnosti INC Research.
Reporting Adverse Events and ICH GCP Breaches. Institution and Principal Investigator will report adverse events experienced by Trial Subjects at any time in odpovědní za platby hlavnímu zkoušejícímu nebo zdravotnickému zařízení.
6. Vykazovací povinnosti. Hlavní zkoušející bere na vědomí, že různé zákony, zákoníky, předpisy, směrnice a/nebo odvětvové požadavky (společně „zákony o vykazování“) vyžadují, aby některé společnosti ve farmaceutickém/zdravotním odvětví zveřejňovaly a vykazovaly informace o provedených platbách a uzavřených smlouvách se zdravotnickými odborníky nebo jinými osobami či subjekty vykonávajícími činnosti v určitých zemích. V souladu s tím bere při platnosti těchto zákonů o vykazování hlavní zkoušející na vědomí a souhlasí, že informace, zejména: (i) jméno, adresa, kvalifikace a lékařské specializace, registrační číslo, (ii) informace týkající se smlouvy a (iii) informace o všech platbách nebo výhodách (v hotovosti nebo v naturáliích) vyplacených hlavnímu zkoušejícímu dle této smlouvy mohou být společností CRO sděleny zadavateli a/nebo příslušnému odpovědnému úřadu ke zveřejnění těchto informací v souladu s příslušnými zákony o vykazování. Právo hlavního zkoušejícího odmítnout shromažďování údajů a zpracování údajů dle platných zákonů o ochraně osobních údajů se nemusí vztahovat na případy, kdy zveřejňovací povinnost vyplývá ze zákonného požadavku. Uzavření této smlouvy slouží jako souhlas hlavního zkoušejícího se shromažďováním, zpracováváním a zveřejňováním údajů uvedených v této smlouvě pro zmíněné účely.
