Vedení záznamů. The Investigator shall maintain accurate, complete and current records of all Study Data, including the Case Report Forms (or equivalent electronic data), relevant source documents and any other essential documents or materials as required by the Protocol, the Applicable Regulatory Requirements and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Institution and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location for the period required by the Applicable Regulatory Requirements, or for a period of fifteen (15) years following the completion of the Study, whichever is longer. The Institution and/or the Investigator may destroy the Records at the end of the Records keeping period on the condition that the Institution sends written notice to the Sponsor at least sixty (60) days prior to the date deletion/disposal will occur, and, if requested by the Sponsor, cooperates with the Sponsor in extending the Record keeping period or shipping the Records to another facility for storage, at the Sponsor’s reasonable expense. Zkoušející povedeu přesné, úplné a aktuální záznamy o všech údajích studie včetně záznamů subjektu studie (nebo ekvivalentních elektronických údajů), relevantních zdrojových dokumentech a jakýchkoli jiných zásadních dokumentech nebo materiálech vyžadovaných protokolem, platnými regulatorními požadavky a pokyny zadavatele (dále souhrnně „záznamy”). Zdravotnické zařízení a zkoušející budou uchovávat všechny záznamy na bezpečném místě po dobu vyžadovanou platnými regulatorními požadavky nebo po dobu patnácti (15) let po dokončení studie (platí delší z těchto období). Zdravotnické zařízení a zkoušející mohou záznamy zlikvidovat na konci období uchovávání záznamů za předpokladu, že zdravotnické zařízení zašle písemné oznámení zadavateli nejméně šedesát (60) dnů před datem plánovaného vymazání/likvidace, a za předpokladu, že na žádost zadavatele bude se zadavatelem spolupracovat při prodloužení období uchovávání záznamů nebo zaslání záznamů k úschově na jiné pracoviště, a to na přiměřené náklady zadavatele.
Vedení záznamů. Zdravotnické zařízení uchovává ve svém držení kopie veškerých údajů, dokumentů nebo informací souvisejících se Smlouvou nebo vyplývajících z plnění této Smlouvy pouze tak, jak je požadováno pro regulační, právní nebo pojistné účely. Zdravotnické zařízení vede své záznamy profesionálním způsobem tak, aby umožnili Zadavateli a CRO přezkoumání údajů, dokumentů nebo informací v plném rozsahu, aniž by předali Zadavateli nebo CRO jakékoli důvěrné nebo chráněné informace třetích stran. Zdravotnické zařízení uchovává všechny tyto záznamy po dobu patnácti (15) let nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx právními předpisy, podle toho, které z těchto časových období je delší. Zdravotnické zařízení nezničí žádné takové záznamy, dokud neobdrží předchozí písemné povolení od Zadavatele. Dále Zdravotnické zařízení zajistí, aby Zkoušející v případě potřeby uchovával všechny údaje, dokumenty a informace ve stejném rozsahu. Tento oddíl 5.3 zůstává v platnosti i po ukončení této Smlouvy.
Vedení záznamů. A. Subject to the requirements of the Confidential Information section, Healthcare Provider may retain in its possession a copy of Confidential Information that consists of any and all data, documents or information related to the performance of this Agreement solely as required for regulatory, legal, or insurance purposes. A. S výjimkou požadavků uvedených v části Důvěrné informace si může poskytovatel zdravotních služebponechat ve svém vlastnictví kopii důvěrných informací, které se skládají ze všech údajů, dokumentů nebo informací týkajících se provádění této smlouvy výhradně tak, jak je to požadováno pro kontrolní, právní nebo pojišťovací účely.
Vedení záznamů. A. Institution shall keep records, via Principal Investigator, in connection with the Study, in compliance with the Protocol and all applicable laws and regulations. Such record keeping shall be complete, current, accurate, organized, and legible and shall be prepared and maintained in a manner acceptable for the collection of data for submission to and review by the FDA, EMA, and other regulatory authorities. A. Zdravotnické zařízení bude, prostřednictvím hlavního zkoušejícího, vést záznamy v souvislosti se studií v souladu s protokolem a všemi příslušnými zákony a nařízeními. Vedení záznamů bude úplné, aktuální, přesné, organizované a čitelné a bude prováděno a spravováno způsobem vhodným pro shromažďování dat k předložení a kontrole úřadem FDA, EMA a dalšími regulačními orgány.
Vedení záznamů. A. Institution shall keep the records of the Study in compliance with the Protocol and all applicable laws and regulations. Such record keeping shall be complete, current, accurate, organized, and legible and shall be prepared and maintained in a manner acceptable for the collection of data for submission to and review by the relevant regulatory authorities. A. Zdravotnické zařízení zajistí vedení záznamů a vykazování studie v souladu s protokolem a všemi platnými zákony a předpisy. Toto vedení záznamů bude úplné, aktuální, správné, uspořádané a čitelné a bude vypracováno a vedeno způsobem, který je přijatelný pro shromažďování údajů určených k předložení úřadům nebo relevantním kontrolním orgánům a kontrole z jejich strany.
Vedení záznamů. 4.1 Institution will and will cause Principal Investigator to retain all Study records, Study data, documents or information related to the status and progress of the Study as required by the Protocol, including, without limitation, up-to-date medical records of Study subjects with sufficient detail for use in reports to regulatory agencies, until the later of: 4.1.1 Two (2) years following the date a New Drug Application is approved for the Study Drug that is the subject of the Study; 4.1.2 Two (2) years after the Investigational New Drug Application for such Study Drug is terminated or withdrawn; or 4.1.3 As defined by European Union and Czech Republic laws and regulations. 4.1 Zdravotnické zařízení bude uchovávat a zajistí, že i hlavní zkoušející bude uchovávat, všechny záznamy ze studie, údaje ze studie, dokumenty nebo informace související xx xxxxxx a postupem studie, jak to požaduje protokol, včetně mimo jiné aktuálních lékařských záznamů studijních subjektů s dostatečnými podrobnostmi k použití ve zprávách pro regulační orgány do nejpozdějšího z níže uvedených dat: 4.1.1 dva (2) roky od data, kdy došlo ke schválení žádosti o schválení nového léčiva týkající se hodnoceného přípravku, která je předmětem studie, 4.1.2 dva (2) roky od data ukončení nebo stažení žádosti o schválení nového léčiva týkající se hodnoceného přípravku, nebo 4.1.3 jak to definují zákony a nařízení Evropské unie a České republiky.
