ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN. Las historias clínicas de los pacientes dispondrán de un sistema permanente, ágil y rápido para identificar que un paciente participa o ha participado en un estudio. El CEIm, debe mantener archivada la documentación relacionada con su funcionamiento y actividad. En caso de cese de la misma, esta documentación debe conservarse en la institución durante al menos tres años, transcurridos desde la finalización del último estudio evaluado. En el caso de que hayan procesos judiciales abiertos, convendría se conservaran en formato papel mientras no haya una decisión judicial firme. Esta documentación debe archivarse preferentemente agrupada, en un lugar que permita garantizar la confidencialidad de la información durante el tiempo de archivo requerido. Se deben garantizar las obligaciones recogidas en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 de Protección de Datos (RGPD). Los soportes utilizados para conservar los documentos esenciales deberán garantizar que los documentos permanecen completos y legibles y que estén a disposición de las autoridades competentes en caso de que lo soliciten durante el periodo provisto de conservación. Cuando los soportes utilizados para conservar los documentos esenciales sean en formato electrónico deberán garantizar que cualquier modificación de los registros sea trazable, permitiendo conocer el dato inicial y el corregido, así como la fecha y firma del autor, incluyendo como mínimo lo siguiente: Resoluciones de acreditación y de posteriores modificaciones. Currículum vital de los miembros actuales o que hayan pertenecido al Comité. Convocatoria y actas de las reuniones del Comité. Procedimientos normalizados de trabajo del Comité, versión actual y archivo histórico. Libro de Registro.
ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN. El promotor del ensayo y el/la investigador/a principal son responsables del archivo de la documentación del mismo conforme a lo establecido en la legislación vigente aplicable y al menos durante 25 años desde su finalización o discontinuidad.
ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN. 12.1. Toda la información y documentación sobre el Ensayo deberá registrarse, tratarse y conservarse de manera que pueda ser comunicada, interpretada y comprobada de manera precisa, protegiendo al mismo tiempo el carácter confidencial de los registros de los sujetos del Ensayo, de conformidad con lo previsto en el Protocolo, y las normas sobre buena práctica clínica contenidas en la normativa de aplicación, en particular, en la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero.
ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN. Toda la información y documentación sobre el Estudio deberá registrarse, tratarse y conservarse de manera que pueda ser comunicada, interpretada y comprobada de manera precisa, protegiendo al mismo tiempo el carácter confidencial de los registros de los sujetos del Estudio, de conformidad con lo previsto en el Protocolo, y las normas sobre buena práctica clínica contenidas en la normativa de aplicación, aplicándose por analogía la Orden SCO/256/2007. Sin perjuicio de lo anterior, el Investigador Principal y el Promotor serán los responsables de la conservación de los documentos esenciales del Estudio, durante al menos cinco (5) años desde su finalización o por un plazo superior de establecerse así por una norma específica. El Centro será el único responsable del archivo y conservación del expediente médico e historial clínico de los sujetos del Estudio, de conformidad con la Ley Orgánica 15/1999, la Ley 41/2002 y la Ley 3/2005.
ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN. El promotor del Proyecto y el/la investigador/a principal son responsables del archivo de la documentación del mismo conforme a lo establecido en la legislación vigente aplicable.
ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN. Toda la información y documentación sobre el Ensayo deberá registrarse, tratarse y conservarse de manera que pueda ser comunicada, interpretada y comprobada de manera precisa, protegiendo al mismo tiempo el carácter confidencial de los registros de los sujetos del Ensayo, de conformidad con lo previsto en el Protocolo, y las normas sobre buena práctica clínica contenidas en la normativa de aplicación, en particular, en la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero. Sin perjuicio de lo anterior: El Investigador Principal y el Promotor, de conformidad con el artículo 6.4 de la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, serán los responsables de la conservación de los documentos esenciales del Ensayo, durante al menos cinco (5) años desde su finalización o por un plazo superior de establecerse así por una norma específica. El Centro será el único responsable del archivo y conservación del expediente médico e historial clínico de los sujetos del Ensayo, de conformidad con la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal; la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y la Ley 3/2005, de 8 de julio, de información sanitaria y autonomía del paciente de la Junta de Extremadura, o cualquier otra que le sea de aplicación.