Common use of CONDICIONES RELATIVAS AL TRATAMIENTO Clause in Contracts

CONDICIONES RELATIVAS AL TRATAMIENTO. Con carácter general, las entidades intervinientes en el ensayo realizarán el tratamiento de datos conforme a la normativa aplicable, códigos de buenas prácticas, el protocolo de investigación y cualquier otro en materia de investigación y protección de datos de carácter personal. Así mismo, cada una de las entidades participantes se comprometen al tratamiento de datos personales de acuerdo con las siguientes directrices: Es el responsable del tratamiento de los datos relativos al ensayo, y en particular de los datos codificados de los pacientes participantes en el mismo. En el desarrollo de sus funciones realizará el tratamiento según las siguientes condiciones: Los datos obtenidos relativos al ensayo y, en especial, a través del archivo maestro o base de datos estarán codificados de forma que no pueda obtener de forma directa la identidad de los sujetos participantes. Así mismo, los sistemas de recogida de datos relacionados con el ensayo estarán diseñados de forma que el tratamiento de datos se realice únicamente de forma disociada o codificada. Garantizará que las personas autorizadas para tratar datos personales codificados, incluidos los centros participantes en el ensayo, se hayan comprometido a respetar la confidencialidad de los mismos. Las personas que solo deban tener acceso a datos codificados se comprometerán de igual modo a no realizar ninguna actividad de re-identificación de los participantes en el ensayo. Garantizará, teniendo en cuenta el estado de la técnica, los costes de aplicación, y la naturaleza, el alcance, el contexto y los fines del tratamiento, así como los riesgos de probabilidad y gravedad variables para los derechos y libertades de las personas físicas, la aplicación de medidas técnicas y organizativas apropiadas para garantizar un nivel de seguridad adecuado al riesgo, pudiendo incluir, entre otras, las siguientes: la seudonimización y el cifrado de datos personales; la capacidad de garantizar la confidencialidad, integridad, disponibilidad y resiliencia permanentes de los sistemas y servicios de tratamiento, en concreto, la restricción del acceso a los datos sólo a las personas que lo requieran para la ejecución de sus funciones relacionadas con el ensayo clínico; la capacidad de restaurar la disponibilidad y el acceso a los datos personales de forma rápida en caso de incidente físico o técnico; un proceso de verificación, evaluación y valoración regulares de la eficacia de las medidas técnicas y organizativas para garantizar la seguridad del tratamiento. Establecerá mecanismos de revisión del sistema de codificación de forma que no se pueda reidentificar de forma directa a los sujetos. En caso de realizar transferencias internacionales de datos deberá aportar las garantías exigibles en el RGPD y la LOPDGDD. En caso de que se produzca alguna brecha de seguridad deberá notificarla a la Autoridad de control competente en la forma y plazos establecidos en la normativa y deberá comunicarlo, como corresponda, al resto de entidades intervinientes en el ensayo. En el caso de recibir una solicitud de ejercicio de derechos de protección de datos, deberá comunicarlo al investigador principal de acuerdo con las instrucciones establecidas en el apartado “ejercicio de derechos de los interesados”. Conservará el contenido del archivo maestro durante al menos 25 años a partir de la finalización del ensayo clínico. En caso de contratar con un encargado del tratamiento, en especial con un monitor (CRO), únicamente podrá elegir a una entidad que ofrezca garantías de cumplimiento del RGPD, LOPDGDD y demás normativa relacionada y establecerá las instrucciones del tratamiento de datos realizado por el mismo mediante la firma de un contrato que cumpla con las exigencias del artículo 28 del RGPD. Es, junto con el promotor, el responsable último de la investigación, en cuanto dirige y se responsabiliza de la realización práctica del ensayo clínico. En el desarrollo de sus funciones realizará el tratamiento de datos siguiendo las siguientes condiciones: Proporcionará los datos al promotor o verificará que el resto de investigadores lo haga, de forma codificada de conformidad con lo establecido en el protocolo de investigación. Garantizará que únicamente accederá a los datos personales aquellas personas que lo requieran para el desarrollo de sus funciones relacionadas con el ensayo clínico y que tanto él como el resto de investigadores se hayan comprometido, por escrito, a respetar la confidencialidad de los datos personales conocidos. Custodiará y conservará los códigos de identificación de los sujetos, los consentimientos informados otorgados por los mismos y documento de información en protección de datos de conformidad con lo establecido en las normas, protocolos o contratos donde se establezca la forma y plazo de llevarlas a cabo. Aplicará las medidas técnicas y organizativas que garanticen el cumplimiento del RGPD y el nivel de seguridad adecuado al riesgo, que en todo caso deberán ser las establecidas por el Esquema Nacional de Seguridad. Colaborará con el promotor o, en su caso, con el monitor designado por el primero en cuanto al acceso a datos con la única finalidad de realizar las comprobaciones necesarias para verificar que se protegen los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de ensayo, que los datos notificados son fiables y sólidos, y que el ensayo clínico se realiza en cumplimiento de los requisitos exigidos por la normativa aplicable y el protocolo. En caso de que se produzca alguna brecha o violación de seguridad deberá notificarla a la Autoridad de control competente en la forma y plazos establecidos en la normativa y deberá comunicarlo al resto de entidades intervinientes en el ensayo. Resolverá las solicitudes de ejercicio de derechos de protección de datos en tiempo y forma. En el caso de que se planteen dudas respecto de la conformidad del protocolo con la normativa de protección de datos, se deberá informar inmediatamente al Promotor. En caso de contratar con un encargado del tratamiento únicamente podrá elegir a una entidad que ofrezca garantías de cumplimiento del RGPD, LOPDGDD y demás normativa relacionada y establecerá las instrucciones del tratamiento de datos realizado por el mismo mediante la firma de un contrato u otro acto jurídico vinculante que cumpla con las exigencias del artículo 28 del RGPD.

CONDICIONES RELATIVAS AL TRATAMIENTO. Con carácter general, las entidades intervinientes en el ensayo realizarán el tratamiento de datos conforme a la normativa aplicable, códigos de buenas prácticas, el protocolo de investigación y cualquier otro en materia de investigación y protección de datos de carácter personal. Así mismo, cada una de las entidades participantes se comprometen al tratamiento de datos personales de acuerdo con las siguientes directrices: Promotor Es el responsable del tratamiento de los datos relativos al ensayo, y en particular de los datos codificados de los pacientes participantes en el mismo. En el desarrollo de sus funciones realizará el tratamiento según las siguientes condiciones: Los datos obtenidos relativos al ensayo y, en especial, a través del archivo maestro o base de datos estarán codificados de forma que no pueda obtener de forma directa la identidad de los sujetos participantes. Así mismo, los sistemas de recogida de datos relacionados con el ensayo estarán diseñados de forma que el tratamiento de datos se realice únicamente de forma disociada o codificada. Garantizará que las personas autorizadas para tratar datos personales codificados, incluidos los centros participantes en el ensayo, se hayan comprometido a respetar la confidencialidad de los mismos. Las personas que solo deban tener acceso a datos codificados se comprometerán de igual modo a no realizar ninguna actividad de re-identificación de los participantes en el ensayo. Garantizará, teniendo en cuenta el estado de la técnica, los costes de aplicación, y la naturaleza, el alcance, el contexto y los fines del tratamiento, así como los riesgos de probabilidad y gravedad variables para los derechos y libertades de las personas físicas, la aplicación de medidas técnicas y organizativas apropiadas para garantizar un nivel de seguridad adecuado al riesgo, pudiendo incluir, entre otras, las siguientes: la seudonimización y el cifrado de datos personales; la capacidad de garantizar la confidencialidad, integridad, disponibilidad y resiliencia permanentes de los sistemas y servicios de tratamiento, en concreto, la restricción del acceso a los datos sólo a las personas que lo requieran para la ejecución de sus funciones relacionadas con el ensayo clínico; la capacidad de restaurar la disponibilidad y el acceso a los datos personales de forma rápida en caso de incidente físico o técnico; un proceso de verificación, evaluación y valoración regulares de la eficacia de las medidas técnicas y organizativas para garantizar la seguridad del tratamiento. Establecerá mecanismos de revisión del sistema de codificación de forma que no se pueda reidentificar de forma directa a los sujetos. En caso de realizar transferencias internacionales de datos deberá aportar las garantías exigibles en el RGPD y la LOPDGDD. En caso de que se produzca alguna brecha de seguridad deberá notificarla a la Autoridad de control competente en la forma y plazos establecidos en la normativa y deberá comunicarlo, como corresponda, al resto de entidades intervinientes en el ensayo. En el caso de recibir una solicitud de ejercicio de derechos de protección de datos, deberá comunicarlo al investigador principal de acuerdo con las instrucciones establecidas en el apartado “ejercicio de derechos de los interesados”. Conservará el contenido del archivo maestro durante al menos 25 años a partir de la finalización del ensayo clínico. En caso de contratar con un encargado del tratamiento, en especial con un monitor (CRO), únicamente podrá elegir a una entidad que ofrezca garantías de cumplimiento del RGPD, LOPDGDD y demás normativa relacionada y establecerá las instrucciones del tratamiento de datos realizado por el mismo mediante la firma de un contrato que cumpla con las exigencias del artículo 28 del RGPD. Hospital / Investigador principal Es, junto con el promotor, el responsable último de la investigación, en cuanto dirige y se responsabiliza de la realización práctica del ensayo clínico. En el desarrollo de sus funciones realizará el tratamiento de datos siguiendo las siguientes condiciones: Proporcionará los datos al promotor o verificará que el resto de investigadores lo haga, de forma codificada de conformidad con lo establecido en el protocolo de investigación. Garantizará que únicamente accederá a los datos personales aquellas personas que lo requieran para el desarrollo de sus funciones relacionadas con el ensayo clínico y que tanto él como el resto de investigadores se hayan comprometido, por escrito, a respetar la confidencialidad de los datos personales conocidos. Custodiará y conservará los códigos de identificación de los sujetos, los consentimientos informados otorgados por los mismos y documento de información en protección de datos de conformidad con lo establecido en las normas, protocolos o contratos donde se establezca la forma y plazo de llevarlas a cabo. Aplicará las medidas técnicas y organizativas que garanticen el cumplimiento del RGPD y el nivel de seguridad adecuado al riesgo, que en todo caso deberán ser las establecidas por el Esquema Nacional de Seguridad. Colaborará con el promotor o, en su caso, con el monitor designado por el primero en cuanto al acceso a datos con la única finalidad de realizar las comprobaciones necesarias para verificar que se protegen los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de ensayo, que los datos notificados son fiables y sólidos, y que el ensayo clínico se realiza en cumplimiento de los requisitos exigidos por la normativa aplicable y el protocolo. En caso de que se produzca alguna brecha o violación de seguridad deberá notificarla a la Autoridad de control competente en la forma y plazos establecidos en la normativa y deberá comunicarlo al resto de entidades intervinientes en el ensayo. Resolverá las solicitudes de ejercicio de derechos de protección de datos en tiempo y forma. En el caso de que se planteen dudas respecto de la conformidad del protocolo con la normativa de protección de datos, se deberá informar inmediatamente al Promotor. En caso de contratar con un encargado del tratamiento únicamente podrá elegir a una entidad que ofrezca garantías de cumplimiento del RGPD, LOPDGDD y demás normativa relacionada y establecerá las instrucciones del tratamiento de datos realizado por el mismo mediante la firma de un contrato u otro acto jurídico vinculante que cumpla con las exigencias del artículo 28 del RGPD.. VI.-

CONDICIONES RELATIVAS AL TRATAMIENTO. Con carácter general, las Las entidades intervinientes en el ensayo Estudio realizarán el tratamiento de datos conforme a la normativa aplicable, códigos de buenas prácticas, el protocolo Protocolo de investigación y cualquier otro en materia de investigación y protección de datos Datos de carácter personalPersonal. Cada encargado deberá informar inmediatamente a su respectivo Responsable si, en su opinión, una instrucción infringe cualquier regulación de protección de datos aplicable. Sin perjuicio de los artículos 82, 83 y 84 del RGPD, si un encargado infringe las disposiciones del RGPD al determinar las finalidades y los medios del tratamiento, este encargado se considerará un responsable con respecto a ese tratamiento. Así mismo, cada una de las entidades participantes se comprometen al tratamiento de datos personales Datos Personales de acuerdo con las siguientes directrices: Promotor Es el responsable Responsable del tratamiento de los datos relativos al ensayoEstudio, y en particular de los datos codificados de los pacientes participantes en el mismo. En el desarrollo de sus funciones realizará el tratamiento según las siguientes condiciones: Los datos obtenidos relativos al ensayo y, en especial, a través del archivo maestro o base de datos estarán codificados de forma que no pueda obtener de forma directa la identidad de los sujetos participantes. Así mismo, los sistemas de recogida de datos relacionados con el ensayo estarán diseñados de forma que el tratamiento de datos se realice únicamente de forma disociada o codificada. Garantizará que las personas autorizadas para tratar datos personales codificados, incluidos los centros participantes en el ensayo, se hayan comprometido a respetar la confidencialidad de los mismos. Las personas que solo deban tener acceso a datos codificados se comprometerán de igual modo a no realizar ninguna actividad de re-identificación de los participantes en el ensayodel Estudio. Garantizará, teniendo en cuenta el estado de la técnica, los costes de aplicación, y la naturaleza, el alcance, el contexto y los fines del tratamiento, así como los riesgos de probabilidad y gravedad variables para los derechos y libertades de las personas físicas, la aplicación de medidas técnicas y organizativas apropiadas para garantizar un nivel de seguridad adecuado al riesgo, pudiendo incluir, entre otras, las siguientes: la seudonimización y el cifrado de datos personalespersonales codificados; la capacidad de garantizar la confidencialidad, integridad, disponibilidad y resiliencia permanentes de los sistemas y servicios de tratamiento, en concreto, la restricción del acceso a los datos sólo a las personas que lo requieran para la ejecución de sus funciones relacionadas con el ensayo clínico; . la capacidad de restaurar la disponibilidad y el acceso a los datos personales bajo su control de forma rápida en caso de incidente físico o técnico; un proceso de verificación, evaluación y valoración regulares de la eficacia de las medidas técnicas y organizativas para garantizar la seguridad del tratamiento. Establecerá mecanismos de revisión del sistema de codificación de forma que no se pueda reidentificar de forma directa a los sujetos. En caso de realizar transferencias internacionales de datos deberá aportar las garantías exigibles en el RGPD y la LOPDGDD. En caso de que se produzca alguna brecha de seguridad deberá notificarla a la Autoridad de control competente en la forma y plazos establecidos en la normativa y deberá comunicarlo, como corresponda, al resto de entidades intervinientes en el ensayoEstudio. En el caso de recibir una solicitud de ejercicio de derechos de protección de datos, deberá comunicarlo al investigador principal actuar de acuerdo con las instrucciones establecidas en el apartado “ejercicio de derechos de los interesados”. Conservará el contenido del archivo maestro durante al menos 25 años a partir de la finalización del ensayo clínicoEstudio. En caso de contratar con un encargado del tratamiento, en especial con un monitor (CRO), únicamente podrá elegir a una entidad que ofrezca garantías de cumplimiento del RGPD, LOPDGDD y demás normativa relacionada y establecerá las instrucciones del tratamiento de datos realizado por el mismo mediante la firma de un contrato que cumpla con las exigencias del artículo 28 del RGPD. Es, junto con el promotor, el Hospital El Hospital (a través del investigador principal) es responsable último de la investigación, en cuanto dirige y se responsabiliza de la realización práctica del ensayo clínico. En el desarrollo de sus funciones realizará el Estudio, y como tal, del tratamiento de datos siguiendo las siguientes condiciones: Proporcionará los datos al promotor o verificará que el resto de investigadores lo haga, de forma codificada de conformidad con lo establecido en el protocolo Protocolo de investigación. Garantizará que únicamente accederá a los datos Datos personales aquellas personas que lo requieran para el desarrollo de sus funciones relacionadas con el ensayo clínico Estudio y que tanto él como el resto de investigadores se hayan comprometido, por escrito, a respetar la confidencialidad de los datos Datos personales conocidos. Custodiará y conservará los códigos de identificación de los sujetos, los consentimientos informados otorgados por los mismos y documento de información en protección de datos de conformidad con lo establecido en las normas, protocolos o contratos donde se establezca la forma y plazo de llevarlas a cabo. Aplicará las medidas técnicas y organizativas que garanticen el cumplimiento del RGPD y el nivel de seguridad adecuado al riesgo, que en todo caso deberán ser las establecidas por el Esquema Nacional de Seguridad. Colaborará con el promotor Promotor o, en su caso, con el monitor designado por el primero en cuanto al acceso a datos con la única finalidad de realizar las comprobaciones necesarias para verificar que se protegen los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de ensayo, que los datos notificados son fiables y sólidos, y que el ensayo clínico Estudio se realiza en cumplimiento de los requisitos exigidos por la normativa aplicable y regulación aplicable, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC-ICH) y el protocoloProtocolo. Conservarán la parte correspondiente al centro del archivo maestro del Estudio durante al menos 25 años desde la finalización del mismo. En caso de que se produzca alguna brecha o violación de seguridad deberá notificarla a la Autoridad de control competente en la forma y plazos establecidos en la normativa y deberá comunicarlo al resto de entidades intervinientes en el ensayoEstudio. Resolverá las solicitudes de los sujetos para el ejercicio de sus derechos de protección de datos en tiempo y forma. En el caso de que se planteen dudas respecto de la conformidad del protocolo Protocolo con la normativa de protección de datos, se deberá informar inmediatamente al Promotor. En caso de contratar con un encargado del tratamiento únicamente podrá elegir a una entidad que ofrezca garantías de cumplimiento del RGPD, LOPDGDD y demás normativa relacionada y establecerá las instrucciones del tratamiento de datos realizado por el mismo mediante la firma de un contrato u otro acto jurídico vinculante que cumpla con las exigencias del artículo 28 del RGPD.. VI.-