Normas ético-Legales. El Ensayo se realizará con sujeción a la normativa vigente aplicable a la firma de este Contrato y durante su vigencia: Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con medicamentos, los Comités Éticos de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante, “RD 1090/2015”). Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. Real Decreto 1015/2009, de 19 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de los datos personales y a la libre circulación de estos datos. Se acuerda su realización conforme a los Principios recogidos en la Declaración de Helsinki en su última versión y de conformidad con las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), así como con las normas deontológicas y a la legislación anticorrupción nacional e internacional, contenida en la Convención de la OCDE adoptada el 21 de noviembre de 1997, también recogida en la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA) que pueda ser aplicable a una o a todas las partes de este contrato. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.
Normas ético-Legales. En la ejecución del Contrato las Partes aplicarán y observarán las siguientes disposiciones normativas: Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Convenio de 4 xx xxxxx de 1.997, para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la biología y la medicina, ratificado por el instrumento de 00 xx xxxxx xx 0000. Xxxx Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. Declaración de Helsinki (en la versión que resulte de aplicación en cada momento). Normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las buenas prácticas clínicas. Decreto 206/2018, de 16 de noviembre, del Consell, por el que se regula la gestión de estudios clínicos y se crea la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (la “Red IMEPS”) Resolución de 00 xx xxxxx 0000, xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con ensayos clínicos y estudios post-autorización sanitarios en la Comunitat Valenciana. Resolución de 00 xx xxxxx 0000, xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de los servicios sanitarios de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. Cualquier otra disposición normativa o reglamentaria que integre la legislación comunitaria, española y autonómica cuyo ámbito de aplicación coincida con el objeto del Contrato o con las obligaciones y/o compromisos adquiridos por las Partes a través del mismo. Adicionalmente, las Partes procurarán que en la realización del Ensayo Clínico se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de...
Normas ético-Legales. Todas las partes se comprometen a cumplir la legislación española vigente en materia de Investigación Biomédica, Investigación clínica, Información y Documentación Clínica, Confidencialidad, tratamiento de muestras biológicas, Protección de Datos y Autonomía del Paciente (Ley 14/2007, de 3 de Julio, de Investigación Biomédica, Convenio de 4 xx Xxxxx de 1.997, para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la Biología y la medicina, ratificado por instrumento de 23 de Julio de 1999, fecha de entrada en vigor en España el día 1 de Enero de 2.000, Ley Orgánica 5/2018, de 27 de julio, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 de Protección de Datos (RGPD), de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y demás normas concordantes. Se acuerda su realización conforme a las Disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última versión. El CENTRO cuidará de que en la realización del estudio se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética, normas sanitarias y de Buena Práctica aplicables al estudio, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y Comité de Ética de Investigación Clínica.
Normas ético-Legales. El Estudio se realizará con sujeción a la normativa vigente aplicable a la firma de este Contrato y durante su vigencia y en particular, las siguientes Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Decreto 3/2005 (País Xxxxx), de 11 de enero, por el que se crea el Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Xxxxx. Ley 14/2007, del 3 de julio, de Investigación Biomédica. Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de los datos personales y a la libre circulación de estos datos. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. Se acuerda su realización conforme a los Principios Éticos recogidos en la Declaración de Helsinki en su última versión. Consentimiento informado. El Estudio se realizará con el máximo respeto a los derechos de los pacientes, informando a estos de manera clara y precisa del objetivo del Estudio y de los posibles beneficios y riesgos de la participación en el mismo. Antes de incluir a cualquier paciente en el Estudio se obtendrá el consentimiento informado de dicho paciente, de conformidad a la legislación vigente.
Normas ético-Legales. El Proyecto se realizará con sujeción a la normativa vigente aplicable a la firma de este Contrato y durante su vigencia y en particular, las siguientes Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Decreto 3/2005 (País Xxxxx), de 11 de enero, por el que se crea el Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Xxxxx. Ley 14/2007, de 3 de julio de Investigación Biomédica. Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de los datos personales y a la libre circulación de estos datos. Se acuerda su realización conforme a los Principios Éticos recogidos en la Declaración de Helsinki en su última versión y de conformidad con las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en su versión actualizada.
Normas ético-Legales. Se acuerda su realización conforme a las Disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última versión. Y en los temas que sean de aplicación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. El CENTRO cuidará de que en la realización del Estudio Intervencionista sin fármaco se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética, normas sanitarias y de Buena Práctica aplicables al Estudio, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA.