We use cookies on our site to analyze traffic, enhance your experience, and provide you with tailored content.

For more information visit our privacy policy.

Normas ético-Legales Cláusulas de Ejemplo

Normas ético-Legales. El Ensayo se realizará con sujeción a la normativa vigente aplicable a la firma de este Contrato y durante su vigencia: Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con medicamentos, los Comités Éticos de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante, “RD 1090/2015”). Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. Real Decreto 1015/2009, de 19 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de los datos personales y a la libre circulación de estos datos. Se acuerda su realización conforme a los Principios recogidos en la Declaración de Helsinki en su última versión y de conformidad con las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), así como con las normas deontológicas y a la legislación anticorrupción nacional e internacional, contenida en la Convención de la OCDE adoptada el 21 de noviembre de 1997, también recogida en la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA) que pueda ser aplicable a una o a todas las partes de este contrato. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.
Sample 1Sample 2Sample 3See All (16)
Normas ético-Legales. Todas las partes se comprometen a cumplir la legislación española vigente en materia de Ensayos Clínicos con Medicamentos: Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, texto refundido de la Ley 19/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, Convenio de 4 xx Xxxxx de 1.997, para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la Biología y la medicina, ratificado por instrumento de 23 de Julio de 1999, fecha de entrada en vigor en España el día 1 de Enero de 2.000, Ley Orgánica 5/2018, de 27 de julio, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 de Protección de Datos (RGPD), de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y demás normas concordantes. En el caso de ensayos clínicos con productos sanitarios, será realizado siguiendo el RD 192/2023 de 21 xx xxxxx sobre productos sanitarios, y la Circular nº 7/2004 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que regula las investigaciones clínicas con productos sanitarios. Se acuerda su realización conforme a las Disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última versión. El CENTRO cuidará de que en la realización del Ensayo se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética, normas sanitarias y de Buena Práctica aplicables al Ensayo, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y Comité de Ética de Investigación con medicamentos. Decreto 206/2018, de 16 de noviembre del Consell por el que se regula la gestión de estudios clínicos y se crea la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunidad Valenciana. Resolución de 16 de julio del 2009 de la Conselleria de Sanidad de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. Resolución de 16 de julio del 2.009 de la Conselleria de Sanidad por la que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios postautorización observa...
Sample 1See All (8)
Normas ético-Legales. Todas las partes se comprometen a cumplir la legislación española vigente en materia de Investigación Biomédica, Investigación clínica, Información y Documentación Clínica, Confidencialidad, tratamiento de muestras biológicas, Protección de Datos y Autonomía del Paciente (Ley 14/2007, de 3 de Julio, de Investigación Biomédica,, Real Decreto 577/2013 de 26 de julio, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, Convenio de 4 xx Xxxxx de 1.997, para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la Biología y la medicina, ratificado por instrumento de 23 de Julio de 1999, fecha de entrada en vigor en España el día 1 de Enero de 2.000, Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 de Protección de Datos (RGPD), de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y demás normas concordantes. Se acuerda su realización conforme a las Disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última versión. El CENTRO cuidará de que en la realización del estudio se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética, normas sanitarias y de Buena Práctica aplicables al estudio, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y Comité de Ética de Investigación Clínica. .
Sample 1
Normas ético-Legales. El Proyecto se realizará con sujeción a la normativa vigente aplicable a la firma de este Contrato y durante su vigencia y en particular, las siguientes Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Decreto 3/2005 (País Xxxxx), de 11 de enero, por el que se crea el Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Xxxxx. Ley 14/2007, de 3 de julio de Investigación Biomédica. Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de los datos personales y a la libre circulación de estos datos. Se acuerda su realización conforme a los Principios Éticos recogidos en la Declaración de Helsinki en su última versión y de conformidad con las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en su versión actualizada.
Sample 1
Normas ético-Legales. Se acuerda su realización conforme a las Disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última versión. Y en los temas que sean de aplicación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. El CENTRO cuidará de que en la realización del Estudio Intervencionista sin fármaco se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética, normas sanitarias y de Buena Práctica aplicables al Estudio, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA.
Sample 1
Normas ético-Legales. El Estudio se realizará con sujeción a la normativa vigente aplicable a la firma de este Contrato y durante su vigencia y en particular, las siguientes Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Decreto 3/2005 (País Xxxxx), de 11 de enero, por el que se crea el Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Xxxxx. Ley 14/2007, del 3 de julio, de Investigación Biomédica. Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de los datos personales y a la libre circulación de estos datos. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. Se acuerda su realización conforme a los Principios Éticos recogidos en la Declaración de Helsinki en su última versión. Consentimiento informado. El Estudio se realizará con el máximo respeto a los derechos de los pacientes, informando a estos de manera clara y precisa del objetivo del Estudio y de los posibles beneficios y riesgos de la participación en el mismo. Antes de incluir a cualquier paciente en el Estudio se obtendrá el consentimiento informado de dicho paciente, de conformidad a la legislación vigente.
Sample 1

Related to Normas ético-Legales

  • Cumplimiento de las Ofertas 30.1 Para determinar si la oferta se ajusta sustancialmente a los Documentos de Licitación, el Comprador se basará en el contenido de la propia oferta. 30.2 Una oferta que se ajusta sustancialmente a los Documentos de Licitación es la que satisface todos los términos, condiciones y especificaciones estipuladas en dichos documentos sin desviaciones importantes, reservas u omisiones. Una desviación importante, reservación u omisión es aquella que: (a) afecta de una manera sustancial el alcance, la calidad o el funcionamiento de los Bienes y Servicios Conexos especificados en el Contrato; o (b) limita de una manera sustancial, contraria a los Documentos de Licitación, los derechos del Comprador o las obligaciones del Oferente en virtud del Contrato; o (c) de rectificarse, afectaría injustamente la posición competitiva de los otros Oferentes que presentan ofertas que se ajustan sustancialmente a los Documentos de Licitación. 30.3 Si una oferta no se ajusta sustancialmente a los Documentos de Licitación, deberá ser rechazada por el Comprador y el Oferente no podrá ajustarla posteriormente mediante correcciones de desviaciones importantes, reservaciones u omisiones.

  • CAUSAS DE DESECHAMIENTO DE LAS PROPOSICIONES Se desecharán las proposiciones de los Licitantes que incurran en uno o varios de los siguientes supuestos: 1. Cuando el Licitante no haya dado cumplimiento a lo establecido por los artículos 48 segundo párrafo y 50 de la Ley, en caso de Licitaciones Estatales; 2. Cuando el Licitante se encuentre en alguno de los supuestos previstos por los artículos 17 y 86 de la Ley, en cualquier etapa del procedimiento de contratación; 3. Cuando el Licitante se encuentre en alguno de los supuestos previstos por el artículo 101 del Reglamento de la Ley Estatal de Presupuesto y Responsabilidad Hacendaria; 4. Cuando el Licitante se encuentre como definitivo o presunto en el listado publicado por el Servicio de Administración Tributaria, por ubicarse en los supuestos previstos por el primer y segundo párrafos del artículo 69-B del Código Fiscal de la Federación; 5. Cuando incurra en cualquier violación a las disposiciones de la Ley o a cualquier otro ordenamiento legal en la materia, que afecte directamente el presente procedimiento; 6. Cuando se compruebe que los Licitantes han acordado entre sí, situaciones que resulten contraproducentes a los intereses del Estado, como el elevar los precios de los bienes, arrendamientos y/o servicios, objeto de la presente Licitación, o cualquier otro acuerdo que tenga como fin obtener una ventaja sobre los demás Licitantes; 7. Cuando los Licitantes de un mismo bien, arrendamiento o servicio pertenezcan a un mismo grupo empresarial, lo cual se acreditará cuando uno o más accionistas formen parte de dos o más Licitantes; 8. Cuando se omita la presentación de alguno de los documentos solicitados en los numerales 3.5.1 y 3.5.2 de las Bases; 9. Cuando las proposiciones no se puedan evaluar por falta de documentación o información mínima necesaria para tal fin; 10. Cuando se omita la firma autógrafa del propietario, apoderado o representante legal del Licitante en los documentos solicitados o que la misma no sea realizada por dicha persona; 11. Cuando el Licitante no se ajuste a cualquiera de los términos y las condiciones establecidas en las Bases; 12. Cuando cualquiera de los documentos o información presentada no sea legible; 13. Cuando el Licitante presente más de una proposición para la misma partida o lote; 14. Cuando se oferten bienes, arrendamientos o servicios en cantidades menores a las requeridas; 15. Cuando la validez de la proposición sea por un periodo menor al solicitado en las Bases; 16. Cuando no cumplan con las características y especificaciones o alguno de los requisitos establecidos en las Bases o los que se deriven de la Junta de Aclaraciones, cuyo incumplimiento por sí mismo, o deficiencia en su contenido afecte la solvencia de las proposiciones; 17. Cuando presenten documentos con tachaduras, enmendaduras y/o alteraciones en el contenido de los mismos, así como proposiciones manuscritas a lápiz; 18. Cuando la documentación o información presentada y/o declarada se verifique que es falsa, incompleta o se detecten irregularidades que desvirtúen el contenido de la misma; 19. Cuando no exista congruencia entre la propuesta técnica y la propuesta económica; 20. Cuando el precio ofertado no sea aceptable; 21. Cuando el precio ofertado sea precio aceptable, sin embargo rebase el presupuesto asignado y no se cuente con cobertura presupuestal; 22. Cuando se omitan los precios unitarios en las propuestas económicas; 23. Cuando el Licitante, su representante legal o sus empleados se opongan a la realización o desarrollo de una visita domiciliaria de verificación; o 24. Cuando el Licitante no pueda encontrarse en el domicilio señalado de sus instalaciones o se desconozca su paradero.

  • Aplicación de las Normas Generales Estas Normas Generales se aplican a los Contratos xx Xxxxxxxx que el Banco Interamericano de Desarrollo acuerde con sus Prestatarios y, por lo tanto, sus disposiciones constituyen parte integrante de este Contrato.

  • Ofertas alternativas de los Oferentes 18.1 No se considerarán Ofertas alternativas a menos que específicamente se estipule en los DDL. Si se permiten, las Subcláusulas 18.1 y 18.2 de las IAO regirán y en los DDL se especificará cuál de las siguientes opciones se permitirá: (a) Opción Uno: Un Oferente podrá presentar Ofertas alternativas conjuntamente con su Oferta básica. El Contratante considerará solamente las Ofertas alternativas presentadas por el Oferente cuya Oferta básica haya sido determinada como la Oferta evaluada de menor precio.

  • CONDICIONES ESPECIALES DE EJECUCIÓN Los órganos de contratación podrán establecer condiciones especiales en relación con la ejecución del contrato, siempre que estén vinculadas a su objeto, en el sentido del artículo 145 LCSP, no sean directa o indirectamente discriminatorias y sean compatibles con el derecho comunitario. Las condiciones especiales de ejecución para este contrato se indican en el apartado 24 del Anexo I al presente pliego. Para el caso de incumplimiento de estas condiciones especiales de ejecución, deberán establecerse penalidades en el apartado 30 del Anexo I al presente pliego o atribuirles a estas condiciones el carácter de obligaciones contractuales esenciales a los efectos señalados en la letra f) del artículo 211 LCSP. Todas las condiciones especiales de ejecución que formen parte del contrato serán exigidas igualmente a todos los subcontratistas que participen en la ejecución del mismo.

  • FORMA Y TÉRMINOS PARA GARANTIZA EL CUMPLIMIENTO DEL CONTRATO La garantía para el fiel cumplimiento del contrato se regirá por lo establecido en las Condiciones Generales y Especiales del Contrato, la cual se presentará a más tardar dentro de los 10 (días) calendarios siguientes a la firma del contrato. La garantía de fiel cumplimiento debe ser equivalente al 10% del monto total del contrato.-

  • PLAN ANUAL DE ADQUISICIONES El Plan Anual de Adquisiciones es el plan general de compras el cual es independiente del rubro presupuestal que se afecte, ya sea de funcionamiento o de inversión. Debe elaborarse de acuerdo con lo establecido en el art. 2.2.1.1.1.4.1. del Decreto 1082 de 2015 y según los lineamientos que establezca Colombia Compra Eficiente (Ver Circular N° 399 del 21 de octubre de 2015). El Plan Anual de Adquisiciones y las actualizaciones del mismo deben publicarse en la página web del Municipio de Malambo y en el SECOP a más tardar el 31 de enero de cada vigencia y deberá actualizarse por lo menos una vez al año.Para el caso del Municipio de Malambo esta actualización se realizará en el mes de julio de cada anualidad. La planeación de las adquisiciones se fundamenta en el Plan de Desarrollo pero se va perfilando o detallando con instrumentos como el Plan Operativo Anual de Inversiones (POAI) y el Presupuesto Anual de Gastos, pasando de ser proyecciones hasta finalmente llegar al detalle completo de las necesidades que se registran en los estudios de costos de los Estudios Previos de cada proceso contractual. herramienta de gestión administrativa efectiva para el uso racional y estratégico de los recursos públicos y así desarrollar habilidades y competencias para su programación, elaboración, ejecución, control y evaluación dentro de un marco de gerencia efectiva, sin que la entidad se encuentre obligada a efectuar los procesos de adquisición que se incluyen en el Plan Anual de Adquisiciones. El Plan Anual de Adquisiciones es un elemento que está integrado al presupuesto y al plan de acción institucional, por lo tanto debe guardar coherencia con estos dos instrumentos de planeación y control. Cada Secretario de Despacho y Jefe de Oficina Asesora son los líderes gestores para la elaboración del Plan específico de su dependencia. Sin embargo, la Secretaría General será la dependencia encargada de administrar, compilar y autorizar con el ordenador del gasto el Plan Anual de Adquisiciones de la Entidad, la cual mediante circulares socializará la metodología y los formatos para su elaboración(ver Circulares de Colombia Compra Eficiente N° 000399 del 21 de octubre de 2013 y 000402 del 24 de octubre de 2013). 3.1.1. Elaboración 3.1.2. Análisis

  • CONTENIDO DE LAS OFERTAS El sobre deberá contener la siguiente información y documentación: 1. La cotización, en la forma prevista en el presente Xxxxxx xx X.X.X.X. 2. Estructura de costos. 3. Original de la Garantía de Mantenimiento de Oferta por la suma especificada en las C.A.L.P. 4. Constancia de compra xxx Xxxxxx de Bases y Condiciones. 5. Constancia expedida por el personal competente de haber efectuado la visita, en caso de que las C.A.L.P. así lo dispongan. 6. Pliego de Bases y Condiciones firmado. 7. Toda la información que figura como requisito en el Art. B.2.II.2 “REQUISITOS PARA SER OFERENTE". 8. Una relación detallada de los servicios o trabajos realizados y en ejecución que permita acreditar acabadamente su experiencia y capacidad para la ejecución del objeto contractual. 9. Cualquier otro documento, elemento o comprobante que sea exigido por el Pliego de Condiciones Administrativas y Legales o por las Especificaciones Técnicas. 10. Declaración Jurada de aceptación explicita de todos y cada uno de los artículos xxx Xxxxxx de CAL, Especificaciones Técnicas y de sus documentos anexos. 11. Para el caso de Licitaciones con 2 sobres, el Sobre Nº 2 sólo deberá contener la Cotización y la Estructura de Costos. 12. Bonificación por pronto pago, de acuerdo a lo establecido en el Art. B.2.V.17 xxx Xxxxxx. La C.T.M. se reserva el derecho de comprobar la información que suministre el Oferente, así como ofertas que no se hayan integrado con la documentación requerida. La documentación presentada en la oferta deberá respetar el orden del presente artículo y estar debidamente foliada.

  • CUMPLIMIENTO DE LOS PLAZOS (art. 196 LCSP). 23.1.- El contratista queda obligado al cumplimiento del plazo de ejecución del contrato en los términos previstos en la cláusula 8 del presente pliego. 23.2.- Si llegado el final del plazo establecido, el contratista hubiere incurrido en demora, por causa imputable al mismo, la Administración podrá optar indistintamente, por la resolución del contrato, con pérdida de la garantía constituida, o por la imposición de las penalidades diarias en la proporción de 0,20 euros por cada 1.000 euros del precio del contrato. Cada vez que las penalidades por demora alcancen un múltiplo del 5 por 100 del precio del contrato, el órgano de contratación estará facultado para proceder a la resolución del mismo o acordar la continuidad de su ejecución con imposición de nuevas penalidades. Esta misma facultad tendrá la Administración respecto al incumplimiento por parte del contratista de los plazos parciales o cuando la demora en el cumplimiento de aquéllos haga presumir razonablemente la imposibilidad del cumplimiento del plazo total. 23.3.- La imposición de penalidad no excluye la indemnización a que pueda tener derecho la Administración por los daños y perjuicios ocasionados por el retraso imputable al contratista. 23.4.- La constitución en xxxx del contratista no requerirá intimación previa por parte de la Administración. 23.5.- Si se produjera retraso en el cumplimiento de los plazos por causas no imputables al contratista, la Administración podrá a petición de éste o de oficio, conceder la prórroga por un tiempo igual al tiempo perdido, salvo que el contratista solicite otro menor, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 197.2 de la LCSP.

  • Examen de las Ofertas para determinar su cumplimiento 27.1 Antes de proceder a la evaluación detallada de las Ofertas, el Contratante determinará si cada una de ellas: (a) cumple con los requisitos de elegibilidad establecidos en la cláusula 4 de las IAO; (b) ha sido debidamente firmada; (c) está acompañada de la Garantía de Mantenimiento de la Oferta o de la Declaración de Mantenimiento de la Oferta si se solicitaron; y (d) cumple sustancialmente con los requisitos de los documentos de licitación. 27.2 Una Oferta que cumple sustancialmente es la que satisface todos los términos, condiciones y especificaciones de los Documentos de Licitación sin desviaciones, reservas u omisiones significativas. Una desviación, reserva u omisión significativa es aquella que: (a) afecta de una manera sustancial el alcance, la calidad o el funcionamiento de las Obras; (b) limita de una manera considerable, inconsistente con los Documentos de Licitación, los derechos del Contratante o las obligaciones del Oferente en virtud del Contrato; o (c) de rectificarse, afectaría injustamente la posición competitiva de los otros Oferentes cuyas Ofertas cumplen sustancialmente con los requisitos de los Documentos de Licitación. 27.3 Si una Oferta no cumple sustancialmente con los requisitos de los Documentos de Licitación, será rechazada por el Contratante y el Oferente no podrá posteriormente transformarla en una oferta que cumple sustancialmente con los requisitos de los documentos de licitación mediante la corrección o el retiro de las desviaciones o reservas.