Follow up del piano operativo e di qualità, tra cui: • Relazione sulla gestione del progetto e sulla governance del contratto • Rapporto sull'incidenza della qualità • Relazione sulla gestione del rischio • Risultati conseguiti durante questa fase • Modifiche rispetto al piano: descrizione delle modifiche, dei rischi identificati e delle azioni per mitigarli.
Follow. Up 1 € 596,24 A casa (pazienti con € 167,04 CC) Follow Up 2 € 801,56 FUP3 ET/EoS (CC € 1.035,88 (pazienti con CC) pts) A casa (pazienti con € 167,04 Total Per Subject € 12.198,56 CC) Grant (CC patients) Follow Up 3 TT/EoS € 1.035,88 Total Per Subject € 12.656,76 (pazienti con CC) Grant (non-CC patients) Importo totale per € 12.198,56 soggetto (pazienti con Payments for additional CC) Costs as Necessary (overhead applicable) Importo totale per € 12.656,76 soggetto (pazienti senza CC) Pagamenti per costi aggiuntivi secondo
Follow up periodici di valutazione andamento progetto Attuazione del progetto entro 31.12.12
Follow up nella Gestione del cambiamento, adeguamento in loco, tra cui: • Risultati conseguiti durante la fase 1. • Rapporto sull'incidenza dell'integrazione. • Rapporto sul Sistema di supporto e manutenzione: segnalazione degli incidenti. • Rapporto sulla gestione del cambiamento. • Modifiche rispetto al piano: descrizione delle modifiche, dei rischi identificati e delle azioni per mitigarli.
Follow up audit (Audit suppletivo) Questo tipo di verifica è richiesto quando il risul- tato di un audit iniziale o di un audit di rinnovo non consentono di rilasciare il certificato. Il follow up audit è finalizzato alla verifica della chiusura delle non conformità maggiori rilasciate nel corso della verifica precedente e dovrà essere svolto entro sei mesi dalla data del precedente audit. General- mente l’auditor che ha effettuato l’audit principale effettua anche il follow up audit. In caso di non conformità Maggiori relative all’inef- ficacia del processo, l’audit suppletivo non può es- sere svolto prima di sei settimane dalla data del precedente audit e comunque entro 6 mesi. In caso di NC maggiori relative ad altri aspetti la data viene definita da Certiquality. Se dopo un periodo di 6 mesi non è stato effettuato alcun audit di follow-up, si rende necessario un nuovo audit completo. L’azienda può decidere di non effettuare un audit di follow up ma di ripetere l’audit completo; in questo caso la verifica non può essere fatta prima che trascorrano 6 settimane dall’audit in cui è emersa la nc maggiore. Nel caso in cui l’audit di follow-up abbia un esito negativo, si rende necessario un nuovo audit com- pleto che non può essere effettuato prima che tra- scorrano 6 settimane dopo il follow up audit. In caso di audit di follow up verranno caricati sul database IFS entrambi i report, l’originale ed il suc- cessivo. Durante l’audit di follow-up il requisito relativo ad una precedente NC maggiore può essere valutato con qualsiasi punteggio A, B, C o D purché la NC sia stata risolta e non vi siano problematiche legate al mantenimento di sicurezza alimentare e legalità del prodotto. Indipendentemente dal punteggio ottenuto con l’audit di follow up, l’azienda non potrà essere cer- tificata a livello superiore. REG 8.3 IFS Broker ED 00 011221 L’effettuazione di un follow-up audit non modifica la periodicità prevista per gli audit annuali di ricer- tificazione.
Follow up logistico della restituzione (incl. restituzione a causa della sostituzione / riparazione da VASCO GROUP)
Follow up amministrativo restitiuzione (incl. restituzione a causa di sostituzione/riparazione da VASCO GROUP)
Follow up Physical Examination (including vital signs, height and weight as required per Protocol) 6 120.64 MG-ADL (completed by Investigator) 6 16.24 EQ-5D-5L, MG-QoL15r, TSQM-9, Neuro-QoL fatigue (completed by Trial Participant) 6 15.08 SIB risk monitoring (completed by Trial Participant) 6 10.44 ECG 6 82.36 Central Lab: Clinical Safety, Specialty, Immunogenicity, PD, HBV DNA, Hepatitis B, HCV RNA, Serum Pregnancy (WOCBP only) Sample 6 26.68 Central Lab: PK Sample 6 41.76 Central Lab: Urine Sample 6 11.60 Central Lab: Sample Handling and Shipping 6 13.92 Central Lab: Additional PK Samples (including pre-and post-dosing sample, including shipping and handling) 97.44 Nurse Fee (applicable to on-site IMP dosing under all dosing regimens) 80.04 Pharmacy Dispensing Fee (applicable to all dosing regimens) 59.16 IMP Administration (applicable to on-site IMP dosing under all dosing regimens) 39.44 Vaccination antibody titers and PBMCs - Optional additional Blood Samples for Vaccination Research (including handling and shipping) 40.60 Additional Trial Related Costs / Site Costs 5 (payable based on valid invoice, inclusive of applicable overhead) Site Start-up Costs 2,250.00 Footnotes:
Follow up successivo alla firma del contratto: nell’eventualità in cui le informazioni personali siano trasferite all'estero e le politiche e le regolamentazioni di protezione delle informazioni personali del destinatario straniero cambino, l’elaboratore di informazioni personali deve ricondurre la valutazione di incidenza sulla protezione delle informazioni personali, integrare o concludere nuovamente il contratto standard e eseguire le procedure di registrazione corrispondenti. Overview and Application of the Measures for Standard Contract for Outbound Cross-border Transfer of Personal Information