記録等の保存 のサンプル条項

記録等の保存. 甲及び乙は、ＧＣＰ省令等で保存すべきと定められている、本製造販売後臨床試験に関する各種の記録及び生データ類（以下「記録等」という。）については、ＧＣＰ省令等の定めに従い、各々保存の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。

記録等の保存. 甲・乙は、ＧＣＰ又はＧＰＳＰ等で保存すべきと定められている、治験に係る記録等を、 ＧＣＰ又はＧＰＳＰ等の定めに従い、各々保存の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。また、乙は治験に係る記録等の保存を要しなくなった場合には、これを遅滞なく甲に報告する。

記録等の保存. 甲及び乙はＧＣＰ省令及びＧＰＳＰ省令等で保存すべきと定められている本製造販売後臨床試験に関する記録等について各々保存責任者を定めて適切に保存する。

記録等の保存. 記録等の保存責任者）

記録等の保存. 1． 甲及び乙は、本治験に関する記録については、各々保存責任者を定めて適切に保存する。 2． 甲における保存期間は少なくとも当該被験薬に係る製造販売承認日（開発の中止又は臨床試験の試験成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には、その通知を受けた日から3年が経過した日）まで、若しくは治験の中止又は終了後3年が経過した日のうちいずれか遅い日までの期間とする。製造販売後臨床試験の場合は、当該被験薬の再審査又は再評価が終了する日までとする。但し、乙がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について、甲及び乙で協議するものとする。

記録等の保存. 甲及び乙は、保存すべき本治験に関するデータ及び必須文書等（以下「記録等」という。）を各々保存責任者を定めて適切に保存するものとする。

記録等の保存. 甲及び乙は、ＧＣＰ省令等で保存すべきと定められている、本治験に関する各種の記録及び生データ類(以下、記録等という)については、ＧＣＰ省令等の定めに従い、各々保存の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。 甲が保存しなければならない記録等の保存期間は、少なくとも被験薬に係る医薬品製造販売承認日(ＧＣＰ省令第２４条第３項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後３年を経過した日)又は治験の中止若しくは終了の後３年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間とする。ただし、乙がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について甲乙協議し決定するものとする。 乙が保存しなければならない記録等の保存期間は、ＧＣＰ省令等及び医薬品医療機器等法施行規則第１０１条で規定する期間とする。 乙は、被験薬に係る医薬品製造販売承認が得られた場合、開発を中止した場合又は記録等の保存を要しなくなった場合には、これを遅滞なく甲に通知するものとする。

記録等の保存. 甲及び乙は、ＧＣＰ省令等及び医薬品ＧＰＳＰ省令で保存すべきと定められている、本試験に関する各種の記録及び生データ類（以下「記録等」という。） については、ＧＣＰ省令等及び医薬品ＧＰＳＰ省令の定めに従い、各々保存の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。

記録等の保存. 甲と乙は本製造販売後調査に関する記録等については、各々保存責任者を定め、適切に保存するものとする。

記録等の保存. 甲及び乙は、厚生省令第 28 号に定められた各種の記録、原資料について各々保存の責任者を定め、これを適切に保存するものとする。