Protokol; provádění Studie. (a) Institution and Investigator (defined below) will conduct the clinical study (“Study“) in relation to the Xxxxxx product (s) …….. (the “Study Product(s)”) pursuant to the terms of this Statement of Work and the Master Agreement and in strict adherence to Protocol No entitled “ ………. ” (the “Protocol”), as the same may be amended from time to time in writing by Xxxxxx, and any other written instruction that may be provided in case they are needed to Institution by Xxxxxx. Investigator hereby acknowledges reviewing and understanding the Protocol, as evidenced by the Investigator’s signature on the Investigator Agreement (s) contained within the Protocol, as may be amended from time to time, all of which are incorporated herein by reference. (a) Zdravotnické zařízení a Zkoušející (definován níže) provedou klinickou studii (xxxx xxx „Studie“) v souvislosti s Hodnoceným produktem či produkty společnosti Abbott ………. (xxxx xxx “Hodnocený produkt nebo Hodnocené produkty“) v souladu s podmínkami této Dílčí smlouvy a Rámcovou smlouvou, a budou přísně dodržovat Protokol č. ………. nazvaný „………. “ (xxxx xxx „Protokol“), jenž může společnosti Abbott čas od času písemnou formou změnit, a také veškeré další písemné pokyny, které společnost Xxxxxx může Zdravotnickému zařízení v případech potřeby poskytnout. Zkoušející tímto potvrzuje, že si prostudoval Protokol a porozuměl mu, o čemž svědčí jeho podpis na Smlouvě pro Zkoušejícího, která je obsažena v Protokolu, a je srozuměn s xxx, že Protokol může být čas od času změněn, přičemž všechny takové dodatky jsou zde začleněny odkazem.
Protokol; provádění Studie. (a) The Institution and Investigator shall conduct the Study in accordance with (i) the Protocol, as amended from time to time, (ii) the established timetable for the Study, and (iii) any additional written instructions reasonably provided by ImmunoGen or its agents to the Institution or the Investigator arising during the course of the Study which could not have been anticipated at the outset. Institution or Investigator may deviate from the Protocol without the consent of ImmunoGen only in emergency circumstances where required to protect the safety, health, or rights of a Study Subject. ImmunoGen shall be informed immediately of any such Protocol deviation. Furthermore, the Institution and Investigator shall not alter or amend, or permit any Personnel (as defined below) to alter or amend, the Protocol in any way without the prior written consent of ImmunoGen, unless required by law to protect the safety, health, or rights of the Study Subjects, in which case ImmunoGen shall be informed immediately of any such Protocol alteration or amendment. (a) Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou provádět Studii v souladu (i) s Protokolem a jeho případnými budoucími dodatky, (ii) se stanoveným harmonogramem Studie a (iii) s veškerými dalšími písemnými pokyny odůvodněně vydanými společností ImmunoGen nebo jejími zástupci Zdravotnickému zařízení nebo Zkoušejícímu, které vzniknou v průběhu Studie a které nebylo možné předvídat na jeho počátku. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející se mohou od Protokolu odchýlit bez souhlasu společnosti ImmunoGen pouze za naléhavých okolností, kdy je nutné chránit bezpečnost, zdraví nebo práva Subjektu studie. Společnost ImmunoGen musí být o jakékoli takové odchylce od Protokolu neprodleně informována. Zdravotnické zařízení a Zkoušející xxxx nebudou měnit ani upravovat, ani nedovolí kterémukoli členu Personálu (definovanému níže) jakkoli měnit či upravovat Protokol bez předchozího písemného souhlasu společnosti ImmunoGen, pokud to není vyžadováno ze zákona k ochraně bezpečnosti, zdraví nebo práv Subjektů studie; v takovém případě musí být společnost ImmunoGen o jakékoli takové změně či úpravě Protokolu neprodleně informována.
