Study Subject Injury, indemnification, INSURANCE AND DAMAGES. Sponsor hereby represents and warrants that it will provide clinical trial insurance in accordance with § 52, par. 3, letter f) Act on Pharmaceuticals as may be subsequently amended. The Institution shall promptly notify Quintiles and Sponsor in writing of any claim of illness or injury actually or allegedly due to an adverse reaction to the Investigational Product and cooperate with Sponsor in the handling of the adverse event. Sponsor shall reimburse Institution for costs of immediate medical treatment of a Study Subject who sustains physical illness or injury as a direct result of the treatment of such Study Subject in accordance with the terms of the Protocol and this Agreement. Sponsor shall indemnify Institution for and against any liability or loss resulting from judgements or claims against them arising out of the physical illness, injury or death of a Study Subject as a direct result of treatment of such subject in accordance with the terms of the Protocol and this Agreement except to the extent that such adverse event, illness or personal injury is caused by: failure by Institution, Investigator or any of their respective personnel to comply with this Agreement, the Protocol, any written instructions of Sponsor concerning the Study, or any applicable law, regulation or guidance, including GCPs, issued by any competent regulatory authority, or negligence or willful misconduct by Institution, Investigator or any of their respective personnel; or failure of the Study Subject to follow the reasonable instructions of the Investigator relating to the requirements of the Study. The Sponsor’s liability to reimburse the Institution under this provision shall not be limited to the amount payable under any insurance required to be carried by Sponsor but shall extend to the full amount of the Institution’s actual damages in the amount of subject’s claim or of subject's legal representative's claim successfully claimed. Institution shall not be entitled to such reimbursement according to the previous paragraph if: The injury of subject (including death) has been caused by wilful act, negligence, wrongful conduct or breach of any obligation stipulated for the Institution or the Investigator by legal guideline or by this Agreement including all its appendices; The Institution fails to notify the Sponsor in writing within twenty (20) working days of the date the Institution became aware of the claim for damages having been made. The notice shall be send by regis...
Study Subject Injury, indemnification, INSURANCE AND DAMAGES. Sponsor hereby represents and warrants that it will provide clinical trial insurance in accordance with § 52, par. 3, letter f) Act on Pharmaceuticals as may be subsequently amended. The Institution shall promptly notify Quintiles and Sponsor in writing of any claim of illness or injury actually or allegedly due to an adverse reaction to the Investigational Product and cooperate with Sponsor in the handling of the adverse event. Sponsor shall reimburse Institution for costs of immediate medical treatment of a Study Subject who sustains physical illness or injury as a direct result of the treatment of such Study Subject in accordance with the terms of the Protocol and this Agreement. Sponsor shall indemnify Institution for and against any liability or loss resulting from judgements or claims against them arising out of the physical illness, injury or death of a Study Subject as a direct result of treatment of such subject in accordance with the terms of the Protocol and this Agreement except to the extent that such adverse event, illness or personal injury is caused by: a) failure by Institution, Investigator or any of their respective personnel to comply with this Agreement, the Protocol, any written instructions of Sponsor concerning the Study, or any applicable law, regulation or guidance, including GCPs, issued by any regulatory authority, or b) negligence or willful misconduct by Institution, Investigator or any of their respective personnel; or c) failure of the Study Subject to follow the reasonable instructions of the Investigator relating to the requirements of the Study. The Sponsor’s liability to reimburse the Institution under this provision shall not be 7. Poškození zdraví subjektu studie, odškodnění, pojištění a náhrada škody Zadavatel prohlašuje a potvrzuje, že v souladu s ust. § 52 odst. 3, písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění, zajistí pojištění klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení je povinno neprodleně písemně vyrozumět Quintiles a Zadavatele o jakémkoli nároku vztahujícím se k onemocnění či újmě na zdraví, k xxxx skutečně či údajně došlo v souvislosti s nežádoucí reakcí na Hodnocené léčivo, a zavazuje se plně spolupracovat se Zadavatelem při řešení nežádoucí události. Zadavatel uhradí Zdravotnickému zařízení náklady na bezprostřední zdravotní výdaje na léčbu Subjektu studie, který onemocněl nebo jemuž byla způsobena újma na zdraví jako přímý následek jeho léčby v souladu s ustanoveními Protokolu a této Smlouv...
Study Subject Injury, indemnification, INSURANCE AND DAMAGES. Sponsor hereby represents and warrants that it will provide clinical trial insurance in accordance with § 52, par. 3, letter f) Act on Pharmaceuticals as may be subsequently amended. The Institution shall promptly notify Quintiles and Sponsor in writing of any claim of illness or injury actually or allegedly due to an adverse reaction to the Investigational Product and cooperate with Sponsor in the handling of the adverse event. Sponsor shall reimburse Institution for costs of 6.2 Osobní údaje Subjektu studie Zkoušející zajistí získání písemného souhlasu Subjektu studie pro účely získání a použití osobních údajů Subjektu studie pro účely související se Studií, a to včetně odhalení, převodu a zpracování osobních údajů získaných dle Protokolu, a dále v souladu s příslušnými předpisy na poli ochrany dat. 6.3 Správce údajů Zadavatel bude působit jako správce údajů ve vztahu k takovýmto osobním údajům, avšak s výjimkou případu, kdy Quintiles nakládá s jakýmikoli osobními údaji na základě této Smlouvy jakožto správce dat. V takovém případě bude Quintiles správcem takových osobních údajů v rozsahu, v jakém s nimi nakládá. Quintiles je oprávněn zpracovávat „osobní údaje", jak jsou tyto definovány příslušnými právními předpisy na úseku ochrany osobních údajů, jež byly vydány na základě shodné či ekvivalentní/obdobné národní legislativy (společně dále jen „Právní předpisy na ochranu osobních údajů"), Zkoušejícího a členů Studijního personálu pro účely související se Studií, přičemž veškerá taková zpracování budou prováděna v souladu s Právními předpisy na ochranu osobních údajů. 6.4 Přetrvání platnosti Tento Článek 6 „Osobní údaje” zůstane v platnosti i v případě ukončení platnosti či při vypršení platnosti této Smlouvy. 7.
Study Subject Injury, indemnification, INSURANCE AND DAMAGES. Sponsor hereby represents and warrants that it will provide clinical trial insurance in accordance with § 52, par. 3, letter f) Act on Pharmaceuticals as may be subsequently amended. A copy of the Certificate of Insurance is attached hereto as Attachment B. The Institution shall promptly notify Quintiles and Sponsor in writing of any claim of illness or injury actually or allegedly due to an adverse reaction to the Investigational Product and cooperate with Sponsor in the handling of the adverse event. Sponsor shall reimburse Institution for costs of immediate medical treatment of a Study Subject who sustains physical illness or injury as a direct result of the treatment of such Study Subject in accordance with the terms of the Protocol and this Agreement. Sponsor shall indemnify Institution for and against any liability or loss resulting from judgements or claims against them arising out of the physical illness, injury or death of a Study Zadavatel bude působit jako správce údajů ve vztahu k takovýmto osobním údajům, avšak s výjimkou případu, kdy Quintiles nakládá s jakýmikoli osobními xxxxx na základě této Smlouvy jakožto správce dat, v takovém případě bude Quintiles správcem takových osobních údajů v rozsahu, v jakém s nimi nakládá. Quintiles je oprávněn zpracovávat "osobní údaje", jak jsou tyto definovány příslušnými právními předpisy na úseku ochrany osobních údajů, jež byly vydány na základě shodné či ekvivalentní/obdobné národní legislativy (společně xxxx xxx "Právní předpisy na ochranu osobních údajů"), Zkoušejícího a členů Studijního personálu pro účely související se Studií, přičemž veškerá taková zpracování budou prováděna v souladu s Právními předpisy na ochranu osobních údajů. 6.4 Přetrvání platnosti Tento Článek 6 “Osobní údaje” zůstane v platnosti i v případě ukončení platnosti či při vypršení platnosti této Smlouvy. 7. POŠKOZENÍ ZDRAVÍ SUBJEKTU STUDIE, O DŠKODNĚNÍ, POJIŠTĚNÍ A NÁHRADA ŠKODY Zadavatel prohlašuje a potvrzuje, že v souladu s ust. § 52 odst. 3, písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění, zajistí pojištění klinického hodnocení. Kopie pojistného certifikátu tvoří přílohu B této Smlouvy. Zdravotnické zařízení je povinno neprodleně písemně vyrozumět Quintiles a Zadavatele o jakémkoli nároku vztahujícímu se k onemocnění či újmě na zdraví, k xxxx skutečně či údajně došlo v souvislosti s nežádoucí reakcí na Hodnocené léčivo a zavazuje se plně spolupracovat se Zadavatelem při řešení nežádoucí události. Zadavatel uhrad...
Study Subject Injury, indemnification, INSURANCE AND DAMAGES. Sponsor hereby represents and warrants that it will provide clinical trial insurance in accordance with § 52, par. 3, letter f) Act on Pharmaceuticals as may be subsequently amended during the whole period of study.. transparentnost; a
Study Subject Injury, indemnification, INSURANCE AND DAMAGES. The Sponsor has ensured, that contract insurance of liability for damage for the Sponsor and Investigator within the meaning of § 52 paragraph 3 letter f) of Act on Pharmaceuticals will be concluded before účely do jiných zemí než do jejich vlastní země. 6.2
Study Subject Injury, indemnification, INSURANCE AND DAMAGES. 7.1. Sponsor hereby represents and warrants that it will provide clinical trial insurance in accordance with § 52, par. 3, letter f) Act on Pharmaceuticals as may be subsequently amended. A copy of the Certificate of Insurance is attached hereto as Attachment C. The Site shall promptly notify Sponsor in writing of any claim of illness or injury actually or allegedly due to an adverse reaction to the Investigational Product and cooperate with Sponsor in the handling of the adverse event. Sponsor shall reimburse Provider for the direct, reasonable and necessary medical expenses incurred by Provider for the treatment of any adverse event experienced by, illness of or bodily injury to a Study Subject that caused by treatment of the Study Subject with Investigational Product in accordance with the Protocol, except to the extent that such adverse event, illness or personal injury is caused by: a) failure by Provider, Investigator or any of their respective personnel to comply with this Agreement, the Protocol, any written instructions of Sponsor concerning the Study, or any applicable law, regulation or guidance, including GCPs, Tento Článek 6 “Osobní údaje” zůstane v platnosti i v případě ukončení platnosti či při vypršení platnosti této Smlouvy.
Study Subject Injury, indemnification, INSURANCE AND DAMAGES. Zdravotnické zařízení svému Personálu požadované informace o zpracování údajů Zadavatelem, aby Zadavatel ve vztahu k Personálu jednal v souladu s požadavky ohledně poskytnutí informací vyplývající z Příslušných zákonů na ochranu osobních údajů. K tomuto účelu může Zdravotnické zařízení použít šablonu v Příloze B. Pro účely Článku 6.1 (iv) vynaloží Zdravotnické zařízení přiměřené úsilí k tomu, aby získalo od Personálu souhlas se zpracováním osobních údajů, které xxxx být publikovány. Personál může poskytnout souhlas podepsáním Přílohy
