Zkoušející. Na základě zadavatelova předcházejícího souhlasu smí Poskytovatel jmenovat spolupracující lékaře (dále jen „spoluzkoušející“ a spolu s hlavním zkoušejícím, dále jen „zkoušející“), kteří se budou účastnit studie. Všichni spoluzkoušející budou pracovat pod dohledem hlavního zkoušejícího a budou na základě této smlouvy vázáni stejnými podmínkami jako hlavní zkoušející. Poskytovatel potvrzuje, že každý ze zkoušejících je kvalifikován na základě svého vzdělání a zkušeností s farmaceutickým a klinickým výzkumem a je odborníkem v oboru klinického výzkumu souvisejícího se studií. Hlavní zkoušející zadavateli poskytne (a) kopii životopisu každého ze zkoušejících, (b) kopii aktuálního osvědčení k výkonu lékařské praxe, (c) popis zkušeností týkajících se studie u každého z pracovníkű výzkumu, včetně dat, míst, rozsahu a druhu takových zkušeností a (d) finanční prohlášení, že zkoušející nemají finanční závazky vűči zadavateli, vyplněné a podepsané každým ze zkoušejících pracovníkű výzkumu. Poskytovatel prohlašuje a potvrzuje, že výše uvedené informace jsou správné a úplné a že každý ze zkoušejících disponuje licencí k výkonu lékařské praxe v jurisdikci, v níž Poskytovatel sídlí. Poskytovatel nese vűči zadavateli odpovědnost za dodržování podmínek této smlouvy ze strany všech zkoušejících a personálu výzkumu. Poskytovatel poskytne každému ze zkoušejících kopii protokolu a veškeré informace předané poskytovateli zadavatelem. Hlavní zkoušející zajistí, aby zkoušející byli plně informováni Principal Investigator will ensure that the Investigators are fully informed about the Study Drug, the Protocol and the terms of this Agreement, as applicable to the activities that they perform. . Service Provider will determine which of the obligations in this Agreement it will delegate to Principal Investigator. However, Principal Investigator will, at minimum, assume all those responsibilities assigned to principal investigators by FDA and applicable regulations. o hodnoceném léku, protokolu a podmínkách této smlouvy, které se týkají jimi vykonávaných činností. Poskytovatel určí, kterými z povinností v této smlouvě bude pověřen hlavní zkoušející. Hlavní zkoušející však převezme alespoň ty odpovědnosti, které hlavním pracovníkűm výzkumu ukládá úřad FDA a platné právní předpisy.
Zkoušející a členové týmu provádějícího Studii musejí podle požadavků vynaložit přiměřené nejvyšší úsilí, aby se zúčastnili porad a telefonických konferencí Zkoušejícího, uskutečňovaných v průběhu Studie, v míře požadované PHRI.
Zkoušející a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ budou s veškerými informacemi (v hmotné i nehmotné formě) získanými od společnosti ACTELION a/nebo v jejím zastoupení nakládat jako s důvěrnými informacemi a nebudou tyto informace nijak využívat,
Zkoušející a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ zajistí přijetí odpovídajících opatření, která zaručí, že se ustanoveními tohoto článku bude řídit také studijní personál. 10. Intellectual Property Rights 10.
Zkoušející a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ si na své vlastní náklady zjednají a budou udržovat v platnosti přiměřené komerční pojištění obecné
Zkoušející a spolupracující osoby 1.1 Hlavní zkoušející Hlavní zkoušející bude odpovědný za vedení klinického hodnocení v souladu s platnými pšedpisy poskytovatele zdravotních služeb. 1.2 Spoluzkoušející a spolupracující osoby Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející zajistí, aby se na provádění klinického hodnocení jako spoluzkoušející a spolupracující osoby podílely pouze osoby s odpovídajícím vzděláním a kvalifikací. 1.3 Povinnosti zdravotnického zašízení a hlavního zkoušejícího Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející se odpovídají Zadavateli za dodržení podmínek smlouvy veškerým personálem podílejícím se na klinickém hodnocení. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející zajistí, že pouze personál Poskytovatele zdravotních služeb, se bude podílet na provádění klinického hodnocení (dále jen „spolupracující osoby“), a tyto spolupracující osoby budou informovány o veškerých podmínkách této smlouvy platných pro vykonávané činnosti a souhlasil s nimi. Poskytovatel zdravotních služeb určí, které povinnosti stanovené v této smlouvě deleguje na hlavního zkoušejícího. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející pševezme všechny povinnosti vyplývající ze všech platných zákonů zejména zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, Našízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 679/2016 (GDPR) a vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi, pšedpisů, pokynů a norem, včetně zejména všech platných pokynů a standardů Mezinárodní konference o harmonizaci správné klinické praxe (International Conference on Harmonization Good Clinical Practice, ICH GCP) a Helsinské deklarace Světové lékašské asociace “Etické zásady pro lékašský výzkum za účasti lidských subjektů” (1996), všech platných zákonů a pokynů upravujících klinická hodnocení léčivých pšípravků a všech platných zákonů upravujících lidská práva, legislativy upravující dodávky léků, legislativy upravující otázky vzorků tkáně a biologických vzorků a všech platných zákonů upravujících zachování důvěrnosti, ochrany osobních 1.4
Zkoušející. Zdravotnické zařízení pověřuje xxx (dále jen „hlavní zkoušející“) k výkonu funkce hlavního zkoušejícího pro tuto studii. Na základě zadavatelova předcházejícího souhlasu smí zdravotnické zařízení jmenovat spolupracující lékaře (dále jen „spoluzkoušející“ a spolu s hlavním zkoušejícím, dále jen „zkoušející“), kteří se budou účastnit studie. Všichni spoluzkoušející budou pracovat pod dohledem hlavního zkoušejícího. Zdravotnické zařízení potvrzuje, že každý ze zkoušejících je kvalifikován na základě svého vzdělání a zkušeností s farmaceutickým a klinickým výzkumem a je odborníkem v oboru klinického výzkumu souvisejícího se studií. Zdravotnické zařízení zadavateli poskytlo (a) kopii životopisu každého ze zkoušejících, (b) kopii aktuální licence k výkonu lékařské praxe, (c) popis zkušeností týkajících se studie u každého ze zkoušejících, včetně dat, míst, rozsahu a druhu takových zkušeností a (d) finanční přiznání vyplněné a podepsané každým ze zkoušejících. Zdravotnické zařízení prohlašuje a potvrzuje, že výše uvedené informace jsou správné a úplné a že každý ze zkoušejících disponuje licencí k výkonu lékařské praxe v jurisdikci, v níž zdravotnické zařízení sídlí. Zdravotnické zařízení nese vůči zadavateli odpovědnost za dodržování podmínek této smlouvy ze strany všech zkoušejících a personálu výzkumu. Zdravotnické zařízení poskytne každému z pracovníků výzkumu kopii protokolu a veškeré informace předané zdravotnickému zařízení zadavatelem. Zadavatel zajistí, aby zkoušející byli plně informováni o hodnoceném léku, protokolu a podmínkách této smlouvy, they perform. které se týkají jimi vykonávaných činností.
Zkoušející. Na základě prior approval, Institution may appoint zadavatelova předcházejícího souhlasu může collaborating physicians (“Sub-Investigators” zdravotnické zařízení jmenovat spolupracující and collectively with the Principal Investigator, lékaře (dále jen „spoluzkoušející“ a spolu
Zkoušející. Zkoušející bude odpovědný za dohled nad personálem a za řízení hodnocení a bude mít všechny závazky „zkoušejícího“ v klinické studii hodnoceného léčivého přípravku v rámci platných zákonů (níže vymezených), protokolu a pokynů zadavatele.
Zkoušející. (i) bude užívat Zařízení v souladu s poskytnutými provozními pokyny/manuály a s příslušnými právními předpisy a směrnicemi;
