Zkoušející a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ zajistí přijetí odpovídajících opatření, která zaručí, že se ustanoveními tohoto článku bude řídit také studijní personál. 10. Intellectual Property Rights 10.
Zkoušející a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ si na své vlastní náklady zjednají a budou udržovat v platnosti přiměřené komerční pojištění obecné odpovědnosti jakož i pojištění odpovědnosti z výkonu povolání. 9.
Zkoušející. LÉKAŘ 2.1 Zkoušející ponese odpovědnost za řízení studie v souladu s příslušnými předpisy zdravotnického zařízení a zdravotnické zařízení zaručuje a prohlašuje, že tyto nejsou v rozporu s podmínkami této smlouvy a s protokolem. Pokud z jakéhokoliv důvodu již xxxx nebude xxxxxxx vykonávat funkci zkoušejícího a nebude k dispozici nástupce přijatelný pro zdravotnické zařízení a společnost Medpace v úzké spolupráci se zadavatelem, bude tato smlouva ukončena, jak je uvedeno v oddílu Platnost smlouvy a její ukončení. Zdravotnické zařízení zaručuje a prohlašuje, že zkoušející je plně kvalifikován k provádění studie a výkonu funkce zkoušejícího. Zkoušející a veškeré osoby či subjekty provádějící kteroukoliv z částí studie (xxxx xxx „pracovníci studie“) budou kvalifikovaní lékaři a zdravotnický personál, kterým nikdy nebyla zakázána práce na klinických studiích, přičemž se jedná o zaměstnance nebo subdodavatele zdravotnického zařízení; a zdravotnické zařízení ponese odpovědnost za odbornost pracovníků studie, aby splňovali podmínky této smlouvy. Pokud zdravotnické zařízení dospěje ke zjištění, že kterémukoliv z pracovníků studie byla tato činnost zakázána, případně bylo v souvislosti se zákazem zahájeno řízení, bude zdravotnické zařízení písemně informovat společnost Medpace. Zdravotnické zařízení prohlašuje, že zdravotnické zařízení není občanem ani rezidentem Spojených států, ani obchodní společností nebo konsorciem, které bylo a je považováno za americkou obchodní společnost nebo americké konsorcium, a že všechny platby, které zdravotnické zařízení obdrží 2.2 Pharmacist who is employed by the Institution will be member of the Study Personnel and he will be responsible for performance of the activities specified by the Protocol of the Study. Fees for the pharmacist will be listed in and ensured by the separate agreement fully executed between Medpace and Investigator.
Zkoušející a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ udělují společnosti ACTELION výlučné právo na uvádění odkazů na jakékoli publikace ZKOUŠEJÍCÍHO a/nebo ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ vytvořené v souvislosti se Studií a na využívání těchto publikací za účelem podpoření žádostí o registraci nového léčivého přípravku, předkládaných společností ACTELION nebo jejím jménem jakémukoli regulačnímu orgánu, a společnost ACTELION si toto právo vyhrazuje.
Zkoušející. Studie bude prováděna v prostorách Pracoviště pod vedením jeho zaměstnance, („Zkoušející“). Zkoušející bude na Studii dohlížet a provádět ji v souladu s touto Smlouvou, plánem pozorování a platnými právními předpisy. Zkoušející odpovídá za to, že před zahájením studie budou získána všechna povolení odpovídajících kontrolních úřadů a etických komisí, a za kontrolu všech elektronických záznamů subjektů studie (eCRF) tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející odpovídá za provádění studie na pracovišti a za dohled nad všemi jednotlivci a stranami, jimž Zkoušející postoupí výkon povinností a funkcí souvisejících se Studií. Pokud Zkoušející a Pracoviště sjednají služby jednotlivců nebo stran za účelem výkonu povinností a funkcí souvisejících se Studií, pracoviště a Zkoušející zajistí, aby tito jednotlivci nebo strany byli kvalifikováni k výkonu dotyčných povinností a funkcí souvisejících se Studií a zavedou postupy, kterými zajistí integritu povinností a funkcí souvisejících se Studií a všech vytvořených údajů. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining medical records and Study data shall be determined in accordance with applicable regulations but Site will not in any case be relieved of its obligations for maintaining the medical records and Study data. Dojde-li k ukončení zaměstnaneckého vztahu Zkoušejícího, odpovědnost za uchovávání zdravotních záznamů a údajů studie bude určena v souladu s platnými předpisy, ale Pracoviště nebude v žádném případě zbaveno své povinnosti uchovávat zdravotní záznamy a údaje Studie. Investigator agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Company if Investigator will be terminating its employment relationship in the Site or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator Zkoušející souhlasí, že Zadavateli a Společnosti pohotově předem oznámí, bude-li chtít ukončit svůj zaměstnanecký vztah s Pracovištěm nebo nebude z jiného důvodu nadále schopen Studii provádět. Zadavatel a Společnost musí předem schválit jmenování nového Zkoušejícího. must have the prior approval of Sponsor and Company.
Zkoušející. ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a spolupracovníci (dále „příjemci“) berou na vědomí a souhlasí s tím, že CRO, ZADAVATEL anebo jejich příslušné přidružené společnosti a dílčí dodavatelé (dále „zpracovatelé“) mohou po dobu třiceti (30) let nebo po období, pokud to požadují platné zákony, za účelem zahájení či realizace studie nebo jakékoliv jiné budoucí studie uchovávat ve svých databázích osobní údaje poskytnuté příjemcem, včetně jména a adresy příjemce a informací o specializacích příjemce (dále „osobní údaje“), přenášet je, používat nebo mít k nim přístup. Zpracování bude provádět personál zpracovatelů přidělený k vedení studie, a který bude pro plnění svých povinností potřebovat informace (dále uváděn jako „oprávněný personál“). Osobní údaje mohou být rovněž zpřístupněny regulačním orgánům nebo v souladu s požadavky zákona. As SPONSOR studies are being conducted worldwide, the Personal Data collected will be available to Authorized Personnel who may be located in countries where there is no personal data protection law or where the level of protection imposed by local law is less stringent than the requirements of the European Union under which SPONSOR is governed. In order to ensure the protection of Personal Data, SPONSOR has established policies and procedures to ensure the security of limited access to these data. As such, the policies and procedures are uniform throughout the SPONSOR’s group and they comply with the high standards of personal data protection applicable within the European Union. Protože se studie ZADAVATELE provádí po celém světě, shromážděné osobní údaje budou k dispozici pro oprávněný personál, který může sídlit v zemích, kde není žádný zákon na ochranu osobních údajů nebo kde je úroveň ochrany uvalená xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx požadavky Evropské unie, kterými se řídí ZADAVATEL. V zájmu zajištění ochrany osobních údajů vytvořil ZADAVATEL zásady a postupy k zajištění bezpečnosti omezeného přístupu k těmto údajům. Zásady a postupy samy o sobě jsou jednotné pro celou skupinu ZADAVATELE a splňují vysoké standardy ochrany osobních údajů platné v Evropské unii. Regarding CRO, it will take reasonable steps to protect the security of Personal Data retained in its databases and ensure that its affiliates, agents, subsidiaries and suppliers comply with its own standards of privacy, regardless of their location. Pokud jde o CRO, přijme přiměřené kroky na ochranu bezpečnosti osobních údajů uchovávaných v jejích databázích a zajistí, že její přidr...
Zkoušející a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ budou s veškerými informacemi (v hmotné i nehmotné formě) získanými od společnosti ACTELION případně v jejím zastoupení nakládat jako s důvěrnými informacemi a nebudou tyto informace nijak využívat,
a) unless such information is in the public domain at the time of disclosure; or a) ledaže by takové informace byly v době získání ve veřejném vlastnictví, nebo
b) unless such information becomes part of the public domain after the time of disclosure, except by breach of this Agreement or breach by any third party being under an obligation of confidentiality to ACTELION; or b) ledaže by se takové informace po datu získání staly součástí informací ve veřejném vlastnictví, vyjma případu, že by se tak stalo porušením této smlouvy nebo porušením smluvních povinností jakékoli třetí strany zavázané mlčenlivostí vůči společnosti ACTELION, nebo
c) unless such information is or was in the possession of INVESTIGATOR and/or INSTITUTION at the time of disclosure by ACTELION as evidenced by written records and was not acquired directly or indirectly from ACTELION or from any other third party under an agreement of confidentiality to ACTELION; or c) ledaže by takové informace již v době poskytnutí společností ACTELION byly ve vlastnictví ZKOUŠEJÍCÍHO případně ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ, což by bylo možno doložit písemnými záznamy, přičemž by do tohoto vlastnictví nebyly získány přímo či nepřímo od společnosti ACTELION nebo od jakékoli třetí strany smluvně zavázané mlčenlivostí vůči společnosti ACTELION, nebo
d) unless such information is or was developed by INVESTIGATOR and/or INSTITUTION independently of receipt hereunder, as shown by appropriate proof; or d) ledaže by takové informace byly prokazatelně výsledkem vlastní činnosti ZKOUŠEJÍCÍHO případně ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ nezávisle na jejich obdržení podle této smlouvy, nebo
e) unless such information is required to be disclosed by law, governmental regulation, or court order; provided, however, that INVESTIGATOR/ INSTITUTION shall use their best efforts to provide ACTELION with immediate notice thereof in order to oppose or limit such disclosure.
Zkoušející. Studie bude prováděna pod vedením a pod dohledem Zkoušejícího.
Zkoušející. Zkoušející bude odpovědný za dohled nad personálem a za řízení hodnocení a bude mít všechny závazky „zkoušejícího“ v klinické studii hodnoceného léčivého přípravku v rámci platných zákonů (níže vymezených), protokolu a pokynů zadavatele.
Zkoušející. (Podpis Zkoušejícího) 28.6.2018 ☐ Souhlasím se zvešejnením mých osobních údajn (pracovní zašazení, jméno, kontaktní informace a informace týkající se mé odborné kvalifikace) na webových stránkách xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx a dalších vešejne dostupných webových stránkách a portálech Evropské lékové agentury (EMA) či jiných pšíslušných agentur, které informují o klinických hodnoceních, Zkoušejících, osobách podílejících se na jejich provádení a souvisejících výsledcích _CZE_ _Institution PI CSA 20180605_1.0 _CZE_ Institution PI CSA _20180605_1.0 _CZE_ _Institution PI CSA _20180605_1.0 "Sesterská společnost" ve vztahu k nekteré ze smluvních stran této Smlouvy znamená firmu, partnerství nebo jakýkoli jiný subjekt, který pšímo či nepšímo danou smluvní stranu ovládá, je jí ovládán xxxx xx s dotyčnou smluvní stranou pod společným ovládáním. Pro účely této definice pojem "ovládat" znamená vlastnit více než padesáti (50) procentní podíl na akciích s hlasovacími právy nebo mít více než padesáti (50) procentní rozhodovací pravomoc v dotyčné společnosti, partnerství či subjektu. Význam pojmu "ovládaný" lze vysvetlit stejným způsobem. "Platné zákony" jsou všechny pšíslušné právní pšedpisy České republiky, zejména zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o zmenách nekterých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) (xxxx xxx „Zákon léčivech“), zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách v platném znení, včetne provádecích pšedpisů k temto zákonům (zejména vyhláškou č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv), Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registraci humánních léčivých pšípravků Správná klinická praxe: Konsolidovaná smernice (the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice: Consolidated Guideline) a dalšími obecne akceptovanými zásadami správné klinické praxe. Osobním údajům bude poskytnuta ochrana, a to zejména zákonem č. 101/2000 Sb., a ode dne 25. 5. 2018 Našízením evropského parlamentu a rady 2016/679 (xxxx xxx „GDPR“). "Dokončený Subjekt hodnocení" je každý léčený Subjekt hodnocení, který dokončil léčbu pšedepsanou v rámci Klinického hodnocení, v souladu s Protokolem.
