DESCRIPTION OF TRANSFER B. POPIS PŘEDÁNÍ Categories of data subjects whose personal data is transferred Kategorie subjektů údajů, jejichž osobní údaje se předávají • Study team members, including principal investigator, sub-investigators, research staff involved in the Trial • Členové výzkumného týmu, včetně hlavního zkoušejícího, spoluzkoušejících, výzkumných spolupracovníků v pracujících na klinické studii • Patients (to the extent codified data could be deemed personal data). • Pacienti (v rozsahu, v jakém lze kodifikované údaje považovat za osobní údaje) Categories of personal data transferred Kategorie předávaných osobních údajů • Study team members: Name, business contact details, CV details, role performed in the Trial. • Členové studijního týmu: Jméno, kontaktní údaje, životopisné údaje, role vykonávaná ve studii.
DESCRIPTION OF TRANSFER B. POPIS PŘEDÁNÍ Categories of data subjects whose personal data is transferred Kategorie subjektů údajů, jejichž osobní údaje se předávají - Oncological patients of the study XL092-304 - Study staff members conducting the Study including the Investigator Onkologičtí pacienti studie XL092-304 Pracovníci provádějící studii včetně zkoušejícího Categories of personal data transferred Oncological patients of the study XL092-304 • Gender, age, sex, where applicable of study subjects • Race and ethnic origin • Genetic data • Key-coded/pseudonymized personal health data, including radiology scans of study patients • Data concerning a subject’s sex life, including pregnancy status or data regarding pregnant partners • Medical, surgical, and cancer/cancer treatment history • Study procedure results and biometric data, such as vital signs, physical examinations, laboratory assessments, and tumor assessments • Details of study product administration • Pharmacovigilance data • Biological samples • study staff members conducting the study including the investigator • Names and professional contact details of study team members • Cvs – clinical experience and qualifications of study team members • Financial disclosure/transparency requirements of study team members Kategorie předávaných osobních údajů Onkologičtí pacienti studie XL092-304 • Pohlaví, věk, případně pohlaví subjektů studie • Rasa a etnický původ • Genetické údaje • Klíčem kódované/pseudonymizované osobní zdravotní údaje, včetně radiologických snímků studovaných pacientů • Údaje o sexuálním životě subjektu, včetně stavu těhotenství nebo údajů o těhotných partnerkách. • Anamnéza lékařských zákroků, chirurgických zákroků a léčby rakoviny/nádorových onemocnění • Výsledky studijních postupů a biometrické údaje, jako jsou životní funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní hodnocení a hodnocení nádoru • Podrobnosti o podávání studijního přípravku • Farmakovigilanční údaje • Biologické vzorky • Pracovníci provádějící studii, včetně zkoušejícího • Jména a profesní kontaktní údaje členů týmu provádějícího studii • Životopisy – klinické zkušenosti a kvalifikace členů studijního týmu • Požadavky na zveřejnění finančních informací/průhlednost členů týmu provádějícího studii Special category data transferred (if applicable) and applied restrictions or safeguards that fully take into consideration the nature of the data and the risks involved, such as for instance strict Údaje zvláštní kategorie, které se předávají (v přísluš...
DESCRIPTION OF TRANSFER B. POPIS PŘEDÁNÍ Categories of data subjects whose personal data is transferred Kategorie subjektů údajů, jejichž osobní údaje se předávají The personal data transferred concern the following categories of data subjects: Předávané osobní údaje se týkají následujících kategorií subjektů údajů: • Scientific and medical research subjects. • Subjekty vědeckého a lékařského výzkumu. • Scientific and medical research investigators and their staff, including, but not limited to, physicians and other health care professionals involved in administration of scientific research. • Vědečtí a lékařští zkoušející a jejich personál, mimo jiné včetně lékařů a dalších zdravotnických pracovníků zapojených do správy vědeckého výzkumu. • Other individuals involved in data exporter’s scientific and medical research (who may include consultants, representatives of service providers and business partners, government officials, and individuals who report adverse events and product quality complaints, among others). • Další osoby zapojené do vědeckého a lékařského výzkumu vývozce údajů (mimo jiné konzultanti, zástupci poskytovatelů služeb a obchodních partnerů, vládní úředníci a osoby, které hlásí nežádoucí příhody a stížnosti na kvalitu produktů). Categories of personal data transferred Kategorie předávaných osobních údajů The personal data transferred concern the following categories of data: Předávané osobní údaje se týkají následujících kategorií údajů: • For scientific and medical research subjects, personal details may include: key- coded information, other relevant identifiers (e.g., patient number); gender; age or age category (e.g., adolescent, adult, elderly) or date of birth (if necessary), associated health condition(s), medical history, and relevant family history. • U subjektů vědeckého a lékařského výzkumu mohou osobní údaje zahrnovat: kódované informace, další relevantní identifikátory (např. číslo pacienta); pohlaví; věk nebo věkovou kategorii (např. dospívající, dospělý, starší) nebo datum narození (pokud je to nutné), související zdravotní stav (stavy), anamnézu a relevantní rodinnou anamnézu. • For health care providers, or other points of contact, scientific and medical investigators and their staff, and other individuals involved in scientific and medical research, personal details may include: contact information and other related information, such as name, address, e-mail and telephone details, gender, and professional licenses and affiliations provided as par...
DESCRIPTION OF TRANSFER B. POPIS PŘEDÁNÍ Categories of data subjects whose personal data is transferred Kategorie subjektů údajů, jejichž osobní údaje se předávají The personal data transferred concern the following categories of data subjects: • Scientific and medical research subjects. • Scientific and medical research investigators and their staff, including, but not limited to, physicians and other health care professionals involved in administration of scientific research. • Other individuals involved in data exporter’s scientific and medical research (who may include consultants, representatives of service providers and business partners, government officials, and individuals who report adverse events and product quality complaints, among others). Categories of personal data transferred The personal data transferred concern the following categories of data: • For scientific and medical research subjects, personal details may include: key-coded information, other relevant identifiers (e.g., patient number); gender; age or age category (e.g., adolescent, adult, elderly) or date of birth (if necessary), associated health condition(s), medical history, and relevant family history. • For health care providers, or other points of contact, scientific and medical investigators and their staff, and other individuals involved in scientific and medical research, personal details may include: contact information and other related information, such as name, address, e-mail and telephone details, gender, and professional licenses and affiliations provided as part of their credentials. Sensitive data transferred (if applicable) and applied restrictions or safeguards that fully take into consideration the nature of the data and the risks involved, such as for instance strict purpose limitation, access restrictions (including access only for staff having followed specialised training), keeping a record of access to the data, restrictions for onward transfers or additional security measures. Předávané osobní údaje se týkají následujících kategorií subjektů údajů: • Subjekty vědeckého a lékařského výzkumu. • Pracovníci vědeckého a lékařského výzkumu a jejich zaměstnanci, zejména lékaři a další zdravotničtí pracovníci, kteří se účastní procesu vědeckého výzkumu. • Další fyzické osoby, které se podílejí na vědeckém a lékařském výzkumu vývozce údajů (k nim mohou patřit konzultanti, zástupci poskytovatelů služeb a obchodních partnerů, státní úředníci a osoby, které mimo jiné provádějí hlášení nežádo...
DESCRIPTION OF TRANSFER B. POPIS PŘEDÁNÍ Categories of data subjects whose personal data is transferred Patients & study staff members Kategorie subjektů údajů, jejichž osobní údaje se předávají Pacienti & členové studijního týmu Categories of personal data transferred Kategorie předávaných osobních údajů Study Staff Members: Firstname, surname, email, postal address, phone number Členové studijního týmu: Xxxxx, příjmení, email, adresa, telefonní číslo Special category data transferred (if applicable) and applied restrictions or safeguards that fully take into consideration the nature of the data and the risks involved, such as for instance strict purpose limitation, access restrictions (including access only for staff having followed specialised training), keeping a record of access to the data, restrictions for onward transfers or additional security measures. Patients: Patients ID, health data relevant for the Study, ethnical or racial origin Údaje zvláštní kategorie které se předávají (v příslušných případech), a uplatněná omezení nebo záruky, jež plně zohledňují povahu údajů a související rizika, například přísné účelové omezení, omezení přístupu (včetně přístupu pouze pro zaměstnance, kteří absolvovali specializované školení), vedení záznamu o přístupu k údajům, omezení pro další předávání nebo dodatečná bezpečnostní opatření. Pacienti: kód pacienta, údaje o zdravotním stav relevantní pro Studii, etnický či rasový původ
DESCRIPTION OF TRANSFER B. POPIS PŘEDÁNÍ Categories of data subjects whose personal data is transferred Site staff: (sub) invesigators and research personel of the Study Site. Study subjects: the individuals who voluntary participate in the clinical trial. Kategorie subjektů údajů, jejichž osobní údaje se předávají Zaměstnanci Místa provádění klinického hodnocení: (sub)výzkumní pracovníci a výzkumný personál Místa provádění klinického hodnocení. Subjekty studie: osoby, které se dobrovolně účastní klinického hodnocení. Categories of personal data transferred Kategorie předávaných osobních údajů Site staff: Name; contact details; personal data that is part of the investigator’s current curriculum vitae (such as professional qualification, education, employment); financial information. Study subjects: Pseudonymized data of study subjects involved in the clinical trial, these data include the following categories: - health data; - biological samples Sensitive data Sensitive data transferred (if applicable) and applied restrictions or safeguards that fully take into consideration the nature of the data and the risks involved, such as for instance strict purpose limitation, access restrictions (including access only for staff having followed specialised training), keeping a record of access to the data, restrictions for onward transfers or additional security measures. Security measures - Pseudonymization, this measure is taken to protect personal data. This involves the use of entering a code as an identifier in the electronic Case Report Form (eCRF), instead of entering directly identifiable data (name, address, patient number, date of birth). The pseudonym and the identifiable data are recorded in the subject identification log, which is kept separately from the research data. The subject identification code list is not transferred to the sponsor. Zaměstnanci Místa provádění klinického hodnocení: Jméno; kontaktní údaje; osobní údaje, které jsou součástí aktuálního životopisu Zkoušejícího (např. odborná kvalifikace, vzdělání, zaměstnání); finanční informace. Subjekty studie: Pseudonymizované údaje subjektů studie zapojených do klinického hodnocení, tyto údaje zahrnují následující kategorie: - zdravotní údaje; - biologické vzorky Citlivé údaje Předávané citlivé údaje (je-li to relevantní) a uplatňovaná omezení nebo ochranná opatření, která plně zohledňují povahu údajů a související rizika, jako je například přísné omezení účelu, omezení přístupu (včetně přístupu pouze pro pracovníky, kte...
