Case Report Forms and Study Data. 1.6 Záznamy subjektu hodnocení a Studijní údaje
a) The Sponsor shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete manner, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords.
a) Zadavatel dodá formuláře (pokud se jedná o elektronickou formu, udělí přístup), které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocení“ nebo „CRFs“). Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) včas, přesně a úplně do formuláře a zajistí, aby veškeré Záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány a datovány. V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocení, zajistí Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející přiměřené zabezpečení počítače postačující k ochraně důvěrnosti, neporušenosti a dostupnosti těchto údajů v souladu s Platnými regulačními požadavky. Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup do systému elektronického zaznamenávání údajů (EDC) používaného ve Studii neoprávněným osobám a zejména pak nebude sdělovat své uživatelské jméno a/nebo heslo.
b) The Institution and the Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study Data.
b) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející učiní odpovídající opatření, aby nedošlo ke ztrátě nebo změně žádných Studijních údajů. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející uznávají a souhlasí, že Zadavatel je vlastníkem veškerých Studijních údaj...
Case Report Forms and Study Data a) PSI shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete manner, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall
a) Hlavní zkoušející v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky získá od všech Subjektů hodnocení nebo jejich zástupců iádně podepsaný informovaný souhlas, a to pied zahájením účasti subjektu ve studii.
b) Hlavní zkoušející bude používat formulái informovaného souhlasu (dále jen „Formuláš informovaného souhlasu“) poskytnutý PSI a schválený v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky.
Case Report Forms and Study Data a) PSI shall provide access to the electronic Case Report Forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, true, correct, accurate and complete manner in source documents as defined by ICH GCP, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated. The Institution and the Investigator will be responsible for data entry. Where specifically required for Data Adjudication Committee, data entry should occur within two (2) days of a subject visit. Otherwise data entry should occur within five (5) days of a subject visit. Study Personnel will be expected to respond to any electronic data queries within seven (7) days of their creation.
b) To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the
a) Hlavní zkoušející v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky získá od všech Subjektů hodnocení nebo jejich zástupců řádně podepsaný informovaný souhlas schválený EC/IRB, a to před zahájením účasti Subjektu hodnocení ve Studii.
b) Hlavní zkoušející bude používat formulář informovaného souhlasu (dále jen „Formulář informovaného souhlasu“) poskytnutý PSI a schválený v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky.
Case Report Forms and Study Data a) The Investigator shall record all data resulting from the Study (the “Study Data”) in an accurate, legible and complete manner. The Institution acknowledges and agrees that the Sponsor shall own all Study Data and Study results.
b) The Sponsor shall ensure access to the electronic case report forms to be used and completed by the Investigator (the “CRFs”). The Investigator shall ensure that the CRFs are duly completed, signed and dated in a timely manner
c) The Institution shall ensure that it has implemented and maintains appropriate measures to protect the confidentiality, integrity and availability of Study Data and to prevent the loss, alteration and unauthorized access.
Case Report Forms and Study Data a) PSI shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) within 5
a) Hlavní zkoušející v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky xxxxx xx všech Subjektů hodnocení nebo jejich zástupců řádně podepsaný informovaný souhlas, a to před zahájením účasti subjektu ve studii.
b) Hlavní zkoušející bude používat formulář informovaného souhlasu (xxxx xxx „Formulář informovaného souhlasu“) poskytnutý PSI a schválený v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky.
Case Report Forms and Study Data a) PSI shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete manner, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution shall ensure that it has implemented and maintains appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords.
b) The Institution shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution acknowledges and agrees that the Sponsor shall own all Study Data.
Case Report Forms and Study Data. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx
Case Report Forms and Study Data a) PSI shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) within 5 business days, in an accurate and complete manner, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords.
Case Report Forms and Study Data a) The Sponsor shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”). Study data should be attributable, legible, contemporaneous, original, accurate, complete, and recorded in a timely, accurate and complete manner, and the Investigator shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated. The
a) Hlavní zkoušející v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky získá od všech Subjektů hodnocení nebo jejich zástupců iádně podepsaný informovaný souhlas, a to pied zahájením účasti Subjektu hodnocení ve studii. Písemný informovaný souhlas každého Subjektu hodnocení bude vyhotoven ve formě, která je v souladu s Protokolem.
b) Hlavní zkoušející bude používat formulái informovaného souhlasu (dále jen „Formuláš informovaného souhlasu“) poskytnutý Zadavatelem nebo PSI a schválený v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky.
Case Report Forms and Study Data a) PSI shall provide access to the electronic Case Report Forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s
a) Hlavní zkoušející v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky získá od všech Subjektů hodnocení nebo jejich zástupců řádně podepsaný informovaný souhlas schválený EC/IRB, a to před zahájením účasti subjektu ve studii.
b) Hlavní zkoušející bude používat formulář informovaného souhlasu (dále jen „Formulář informovaného souhlasu“) poskytnutý PSI a schválený v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky.
