Legislación europea. Directiva 2005/28/CE que establece los principios y directrices detalladas de las BPC respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos (transpuesta en España mediante Orden SCO 256/2007 de 5 de febrero, modificada mediante la Orden SCO/362/2008, de 4 de febrero). • Declaración de Helsinki-Fortaleza, Brasil, octubre 2013, Convenio xx Xxxxxx, del 4 abril 1997 sobre los derechos humanos y la biomedicina, ratificado en el BOE de 20 octubre 1999, Informe Belmont, de 18 abril 1979 sobre principios éticos para la protección de los sujetos humanos de investigación y Código de Núremberg (1946). • Directiva 2004/27/EC transpuesta en España mediante el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que regula la autorización, registro y dispensación de los medicamentos de uso humano. • Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2010 que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. • Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2012 por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia. • Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 xx xxxxx de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos. • Reglamento (UE) nº 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2012 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia. • Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos). - Normativa relativa a medicamentos huérfanos o ensayos clínicos en niños: • Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos. • Reglamento (CE) nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) nº 1768/92, la Directiva 2001...
Legislación europea. Uno de los primeros avances en la materia se logra con la xxx Xxxxxxxx 78 –23 del 10 de enero de 1.978, sobre la protección de la información de los consumidores de productos y servicios, en donde el capítulo cuatro se refiere al amparo contra las cláusulas abusivas y en cuyo artículo 35 se reputan como no escritas las cláusulas que sobre ciertas materias parezcan impuestas mediante un abuso de poder económico de la otra parte y le confieran una ventaja excesiva. 30
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