PŘENOS ÚDAJŮ a) The Institution and the Investigator undertake to protect the personal data of the Study subjects and to process them in accordance with the applicable data protection laws and regulations. a) Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují chránit osobní údaje subjektů studie a zpracovávat je v souladu s platnými právními předpisy na ochranu údajů.
PŘENOS ÚDAJŮ. Strany prohlašují a zaručují, že každá z nich splní své příslušné povinnosti, jak to vyžadují platné regulační požadavky týkající se důvěrnosti, soukromí a zabezpečení osobních údajů. V souvislosti s plněním svých příslušných rolí v souvislosti se studií bude každá strana jednat samostatně jako„ správce údajů “, jak je tento pojem definován v článku 4 GDPR. Strany zpracovávajíosobní údaje týkající studijních subjektů nebo členům studijního personálu výhradně za účelem provádění studie a této dohody nebo jinak v souvislosti s jejich profesními závazky vůči těmto studijním subjektůmStrany budou dodržovat zejména následující povinnosti: Zdravotnické Zařízení a Zkoušející zajistí, aby každý subjekt studie podepsal formulář informovaného souhlasu, který kromě dalších ustanovení vyžadovaných příslušnými regulačními požadavky bude zahrnovat popis účelu a rozsahu získání a použití osobních údajů subjektů studie, zejména zdravotních údajů, a umožní Zdravotnickému Zařízení a Zkoušejícímu poskytnout zadavateli a dalším osobám a subjektům, které pověří zadavatel, v plném souladu s platnými regulačními požadavky vyplněný CRF, zdrojové dokumenty a všechny další údaje a dokumenty a informace, které vyžaduje protokol, Formulář informovaného souhlasu, za jehož dodání Zdravotnickému zařízení a zkoušejícímu zodpovídá Zadavatel musí zahrnovat jednoznačný a předem poskytnutý písemný informovaný souhlas každého subjektu studie s přenosem jeho osobních zdravotních údajů a biologických vzorků mimo Českou republiku do USA a dalších zemí a uznání informace, že zákony takových zemí neposkytují stejnou úroveň ochrany osobních údajů, jako zákony EU a České republiky. Zadavatel, Zdravotnické Zařízení a Zkoušející uznávají svoji zodpovědnost za ochranu všech osobních údajů subjektů studie a za to, že osobní údaje subjektů studie budou zpracovány pouze v souladu s platnými regulačními požadavky a formulářem informovaného souhlasu; Zdravotnické Zařízení a Zkoušející zajistí, aby byly identifikovatelné osobní údaje týkající se subjektů studie odstraněny z údajů studie a z dokumentů a záznamů před tím, než budou tyto přeneseny nebo jinak sdíleny se Zadavatelem a to dle instrukcí obsažených v Protokolu. Za tímto účelem Zdravotnické Zařízení a Zkoušející poskytnou informace týkající subjektů studie zadavateli, výhradně v zakódované formě a provedou nezbytná technická a organizační opatření, jak stanovena Protokolem, která vyloučí zpětnou identifikaci subjektů studie Zadavatelem a dalšími osob...
PŘENOS ÚDAJŮ. Both prior to and during the conduct of the Trial, Investigator and the Trial Staff may provide Sponsor and its designee with their personal data (as defined under Applicable Law) (the “Personal Data”). Investigator consents to the processing (including use, disclosure or transfer) of his/her Personal Data by Sponsor and its designee, and their respective agents and affiliates and national and foreign governmental or regulatory agencies for the following purposes (the “Purposes”): (a) the conduct of clinical trials; (b) review by governmental or regulatory agencies, Sponsor and its designees and its and their respective agents, and affiliates; (c) satisfying legal or regulatory requirements; and (d) storage in databases for use in selecting investigators and institutions for future clinical trials. Investigator also agrees to the transfer of his/her Personal Data abroad, even if such Personal Data is transferred to countries that do not ensure an equivalent level of protection as in the country where the Trial is taking place. Před studií i během jejího provádění mohou zkoušející a personál studie předat zadavateli a jeho pověřené osobě své osobní údaje (jak je definuje příslušný zákonný předpis) (dále jako „osobní údaje“). Zkoušející souhlasí se zpracováním (včetně použití, zveřejnění nebo převodu) svých osobních údajů ze strany zadavatele a jeho pověřené osoby a jejich příslušných zástupců, přidružených společností a národních a zahraničních vládních nebo regulačních úřadů, a to pro následující účely (dále jen „účely“): (a) provádění klinických hodnocení; (b) přezkum ze strany vládních nebo regulačních úřadů, zadavatele a jeho pověřených osob či jeho zástupců a přidružených subjektů; (c) splnění zákonných či regulatorních požadavků; a (d) uchování v databázích pro použití a výběr zkoušejících a zdravotnických zařízení pro budoucí klinická hodnocení. Zkoušející rovněž souhlasí s převodem svých osobních údajů do zahraničí, dokonce i v případě, že tyto osobní údaje budou převedeny do zemí, které nezajišťují stejnou úroveň ochrany jako země, ve které studie probíhá.
PŘENOS ÚDAJŮ. Both prior to and during the conduct of the Trial, Investigator and the Trial Staff may provide Sponsor and its designee with their personal data (as defined under Applicable Law) (the “Personal Data”). Investigator consents to the processing (including use, disclosure or transfer) of his/her Personal Data by Sponsor and its designee, and their respective agents and affiliates and national and foreign governmental or regulatory agencies for the following purposes (the “Purposes”): (a) the conduct of clinical trials; (b) review by governmental or regulatory agencies, Sponsor and its designees and its and their respective agents, and affiliates; (c) satisfying legal or regulatory Před studií i během jejího provádění mohou zkoušející a personál studie předat zadavateli a jeho pověřené osobě své osobní údaje (jak je definuje příslušný zákonný předpis) (dále jako „osobní údaje“). Zkoušející souhlasí se zpracováním (včetně použití, zveřejnění nebo převodu) svých osobních údajů ze strany zadavatele a jeho pověřené osoby a jejich příslušných zástupců, přidružených společností a národních a zahraničních vládních nebo regulačních úřadů, a to pro následující účely (dále jen „účely“): (a) provádění klinických hodnocení; (b) přezkum ze strany vládních nebo regulačních úřadů, zadavatele a jeho pověřených osob či jeho zástupců a přidružených subjektů; (c) splnění zákonných či regulatorních
PŘENOS ÚDAJŮ. Both prior to and during the conduct of the Trial, Investigator and the Trial Staff may provide Sponsor and its designee with their personal data (as defined under Applicable Law) (the “Personal Data”). Investigator consents to the processing (including use, disclosure or transfer) of his/her Personal Data by Sponsor and its designee, and their respective agents and affiliates and national and foreign governmental or regulatory agencies for the following purposes (the “Purposes”): (a) the conduct of clinical trials; (b) review by governmental or regulatory agencies, Sponsor and its designees and its and their respective agents, and affiliates; (c) satisfying legal or regulatory requirements; and (d) storage in databases for use in selecting investigators and institutions for future clinical trials. Investigator also agrees to the transfer of his/her Personal Data abroad, even if such Personal Data is transferred to countries that do not ensure an equivalent level of protection as in the country where the Trial is taking place. Institution and Investigator represent and warrant that all Trial Staff have consented to the processing of their Personal Data for the Purposes, including the transfer to other Před studií i během jejího provádění mohou zkoušející a personál studie předat zadavateli a xxxx xxxxxxxx osobě své osobní údaje (jak je definuje příslušný zákonný předpis) (xxxx xxxx „osobní údaje“). Zkoušející souhlasí se zpracováním (včetně použití, zveřejnění nebo převodu) svých osobních údajů ze strany zadavatele a xxxx xxxxxxxx osoby a jejich příslušných zástupců, přidružených společností a národních a zahraničních vládních nebo regulačních úřadů, a to pro následující účely (xxxx xxx „účely“): (a) provádění klinických hodnocení; (b) přezkum ze strany vládních nebo regulačních úřadů, zadavatele a jeho pověřených osob či jeho zástupců a přidružených subjektů; (c) splnění zákonných či regulatorních požadavků; a (d) uchování v databázích pro použití a výběr zkoušejících a zdravotnických zařízení pro budoucí klinická hodnocení. Zkoušející rovněž souhlasí s převodem svých osobních údajů do zahraničí, dokonce i v případě, že tyto osobní údaje budou převedeny do zemí, které nezajišťují stejnou úroveň ochrany jako země, ve které studie probíhá. Zkoušející a zdravotnické zařízení prohlašují a zaručují, že všichni členové personálu studie souhlasili se zpracováním svých osobních údajů pro tyto účely, včetně přenosu do jiných zemí, ve kterých neplatí stejná míra co...
