Mesures préventives et correctives. L’organisation du CLIENT comporte, des procédures garantissant que le CLIENT est informé de toute mesure corrective prise par BiOSENCY en rapport avec le dispositif afin de résoudre des problèmes de sécurité ou de mettre le Matériel en conformité avec le Règlement (UE) 2017/745. Si BiOSENCY est à l’initiative de mesures correctives ou préventives devant être mises en œuvre pour des Matériels que le CLIENT a mis à disposition sur le marché ou qu’il s’apprête à mettre à disposition sur le marché dans le cadre du présent contrat, le CLIENT s’engage à coopérer avec BiOSENCY ainsi qu’avec l’ANSM ou autre autorité compétente pour que ces mesures soient mises en œuvre dans les meilleurs délais. Si l’ANSM est à l’initiative de mesures correctives ou préventives devant être mises en œuvre pour des Matériels que le CLIENT a mis à disposition sur le marché, le CLIENT s’engage à en informer immédiatement BiOSENCY, puis à coopérer avec ce dernier ainsi qu’avec les autorités compétentes concernées pour que ces mesures soient mises en œuvre dans les meilleurs délais. Si le CLIENT constate une non-conformité sur un Matériel qu’il a mis à disposition sur le marché ou qu’il s’apprête à mettre à disposition sur le marché, il en informe immédiatement BiOSENCY, mais ne met en œuvre aucune action corrective ou préventive sans accord préalable écrit de BiOSENCY ou demande expresse d’une autorité compétente, à l’exception d’une éventuelle mise en quarantaine des Matériels qu’il n’a pas encore mis à disposition sur le marché. Le CLIENT s’engage à n’entreprendre aucune investigation sur le dispositif en sa possession qui soit susceptible de le modifier au point de compromettre les investigations de BiOSENCY.
