Common use of Aggiornamento tecnologico Clause in Contracts

Aggiornamento tecnologico. Nel caso in cui, durante il corso della fornitura vengano apportate variazioni sostanziali nella produzione di quanto aggiudicato o vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, la Ditta aggiudicataria, previa autorizzazione di Xx.Xx.Xx., si impegna a immettere nella fornitura il nuovo prodotto, alle medesime condizioni contrattuali. Le variazioni dei prodotti in corso di fornitura possono consistere in affiancamenti (la Ditta offre accanto al prodotto aggiudicato che continua comunque a fornire un prodotto più aggiornato) o vere e proprie sostituzioni. Ai fini dell’autorizzazione alla variazione di prodotti in corso di fornitura la Ditta dovrà far prevenire a Xx.Xx.Xx. una relazione da cui si evincano i vantaggi della sostituzione/affiancamento in relazione a: ✓ dimensioni del device, ✓ caratteristiche tecnologiche, ✓ vantaggi tecnici, di gestione, economici, di metodiche d’uso/impianto rispetto a trattamenti alternativi esistenti (allegare documentazione); ✓ dati di efficacia e sicurezza per il paziente e l'operatore (allegare documentazione); ✓ caratteristiche dei materiali che consentano una maggiore durata e sicurezza d’uso (allegare documentazione) ✓ risultati di studi clinici controllati riportati nella letteratura nazionale e internazionale (allegare gli studi citati) Le Informazioni generali sul dispositivo da fornire sono le seguenti: • inquadramento del prodotto in termini di descrizione e funzionamento • Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici – CND • Classe di rischio • Certificazioni (marchio CE, approvazione FDA,...) • Indicazioni e controindicazioni all’uso - da scheda tecnica • Prezzo e condizione di vendita Xx.Xx.Xx. provvederà all’autorizzazione a seguito di adeguata istruttoria tecnica sottoponendo la relazione ad una commissione tecnica per la valutazione dei DM, che si riunirà semestralmente e sarà composta da: - due medici specialisti ed esperti del DM in valutazione, - un componente tecnico della Direzione Centrale di Committenza Sanità che svolge le funzioni di presidente. In seguito ad adeguata istruttoria tecnica, del cui esito sarà data comunicazione alla Ditta aggiudicataria e alle aziende sanitarie contraenti, si procederà o meno all’autorizzazione dell’aggiornamento tecnologico.

Aggiornamento tecnologico. Nel caso in cui, durante il corso della fornitura vengano apportate variazioni sostanziali nella produzione di quanto aggiudicato o vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, la Ditta aggiudicatariagli Aggiudicatari potranno fornire tutti gli aggiornamenti software e hardware rilasciati dal fabbricante ed applicabili al sistema presentato in offerta. Tale proposta dovrà essere avanzata qualora sussistano due condizioni: • quanto offerto come aggiornamento abbia caratteristiche pari o migliorative rispetto ai prodotti aggiudicati; • quanto offerto come aggiornamento non superi il prezzo del relativo prodotto aggiudicato. La possibilità dell’aggiornamento sarà valutata dal soggetto che ha effettuato l’ultima valutazione qualitativa del prodotto per il quale si richiede l’aggiornamento, previa autorizzazione di ossia Xx.Xx.Xx.. se a seguito di aggiudicazione di Accordo Quadro non sia intervenuto un successivo Appalto Specifico per la tipologia di prodotto di che trattasi, si impegna a immettere nella fornitura il nuovo prodottoovvero, alle medesime condizioni contrattualile singole Amministrazioni contraenti nel caso di valutazione effettuata sul prodotto in caso di successivo Appalto specifico. Le variazioni dei prodotti in corso di fornitura possono consistere in affiancamenti (la Ditta il Fornitore offre accanto al prodotto aggiudicato che continua comunque a fornire un prodotto più aggiornato) o vere e proprie sostituzioni. Accordo Quadro Per La Fornitura Di Sistema Ris Pacs Destinato Alle Aziende Sanitarie Della Regione Campania Ai fini dell’autorizzazione alla variazione di prodotti in corso di fornitura la Ditta dovrà far prevenire a Xx.Xx.Xx. fornitura, gli Aggiudicatari dovranno redigere una relazione da cui si evincano i vantaggi della sostituzione/affiancamento in relazione a: ✓ dimensioni del device, ✓ • le due condizioni sopra descritte; • anno di immissione in commercio; • caratteristiche tecnologiche, ✓ tecnologiche con particolare attenzione ai requisiti a punteggio valutati in gara; • listino prezzi vigente; • vantaggi tecnici, di gestione, economici, . Per quanto di metodiche d’uso/impianto rispetto a trattamenti alternativi esistenti (allegare documentazione); ✓ dati competenza di efficacia e sicurezza per il paziente e l'operatore (allegare documentazione); ✓ caratteristiche dei materiali che consentano una maggiore durata e sicurezza d’uso (allegare documentazione) ✓ risultati di studi clinici controllati riportati nella letteratura nazionale e internazionale (allegare gli studi citati) Le Informazioni generali sul dispositivo da fornire sono le seguenti: • inquadramento del prodotto in termini di descrizione e funzionamento • Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici – CND • Classe di rischio • Certificazioni (marchio CE, approvazione FDA,...) • Indicazioni e controindicazioni all’uso - da scheda tecnica • Prezzo e condizione di vendita Xx.Xx.Xx. la stessa provvederà all’autorizzazione all’autorizzazione, a seguito di adeguata istruttoria tecnica sottoponendo la relazione ad una commissione tecnica compiuta da idonea Commissione che potrà essere costituita dagli stessi membri della Commissione giudicatrice o da componenti competenti per la valutazione dei DM, che si riunirà semestralmente e sarà composta da: - due medici specialisti ed esperti del DM in valutazione, - un componente tecnico della Direzione Centrale di Committenza Sanità che svolge le funzioni di presidente. In seguito ad adeguata istruttoria tecnicarichiesta, del cui esito sarà data comunicazione alla Ditta aggiudicataria al Fornitore e alle aziende sanitarie Amministrazioni contraenti, si procederà o meno all’autorizzazione dell’aggiornamento tecnologico. Non sarà possibile richiedere aggiornamenti qualora siano in corso Appalti Specifici.

Aggiornamento tecnologico. Nel caso in cui, durante il corso della fornitura vengano apportate variazioni sostanziali nella produzione di quanto aggiudicato o vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, la Ditta aggiudicataria, previa autorizzazione di Xx.Xx.Xx., si impegna a immettere nella fornitura il nuovo prodotto, alle medesime condizioni contrattuali. Le variazioni dei prodotti in corso di fornitura possono consistere in affiancamenti (la Ditta offre accanto al prodotto aggiudicato aggiudicato, che continua comunque a fornire fornire, un prodotto più aggiornato) o vere e proprie sostituzioni. Ai fini dell’autorizzazione alla variazione di prodotti in corso di fornitura la Ditta dovrà far prevenire a Xx.Xx.Xx. una relazione da cui si evincano i vantaggi della sostituzione/affiancamento in relazione a: ✓ dimensioni del device, ✓ caratteristiche tecnologiche, ✓ vantaggi tecnici, di gestione, economici, di metodiche d’uso/impianto rispetto a trattamenti alternativi esistenti (allegare documentazione); ✓ dati di efficacia e sicurezza per il paziente e l'operatore (allegare documentazione); ✓ caratteristiche dei materiali che consentano una maggiore durata e sicurezza d’uso (allegare documentazione) ✓ risultati di studi clinici controllati riportati nella letteratura nazionale e internazionale (allegare gli studi citati) affiancamento. Le Informazioni generali sul dispositivo da fornire sono le seguenti: • inquadramento del prodotto in termini di descrizione e funzionamento funzionamento; • Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici – CND (CND) e numero di Repertorio dei Dispositivi Medici (RDM); • codice articolo del produttore (CCAC) e codice articolo del fornitore (se presente); • codice Farmadati (se presente); • Classe di rischio rischio; • Certificazioni (marchio CE, approvazione FDA,...) certificazione DPI, etc.); • Indicazioni e controindicazioni all’uso - da come riportato nella scheda tecnica tecnica; • Prezzo e condizione di vendita Xx.Xx.Xx. provvederà all’autorizzazione a seguito di adeguata istruttoria tecnica sottoponendo la relazione ad una commissione tecnica Ogni altra documentazione ritenuta utile per la valutazione dei DM, che si riunirà semestralmente e sarà composta da: - due medici specialisti ed esperti del DM in valutazione, - un componente tecnico della Direzione Centrale di Committenza Sanità che svolge le funzioni di presidente. In seguito ad adeguata a istruttoria tecnica, del cui esito sarà data comunicazione alla Ditta aggiudicataria e alle aziende sanitarie contraenti, si procederà o meno all’autorizzazione dell’aggiornamento tecnologico. La Commissione di valutazione verrà convocata con cadenza semestrale ed esaminerà le richieste pervenute nel semestre precedente. Eventuali richieste urgenti di sostituzioni e/o affiancamenti dovranno essere motivate e saranno oggetto di valutazione da parte del Direttore dell’Esecuzione del Contratto (DEC), che comunicherà le sue decisioni sia al proponente che alla Commissione di valutazione tecnica.

Aggiornamento tecnologico. Nel caso in cui, durante il corso della fornitura vengano apportate variazioni sostanziali nella produzione di quanto aggiudicato o vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, o a seguito di ritiro del prodotto aggiudicato dal mercato da parte del fabbricante dovuto a cessazione della produzione, la Ditta aggiudicataria, previa autorizzazione di Xx.Xx.Xx., si impegna a immettere nella fornitura il nuovo prodotto, alle medesime condizioni contrattuali. Le variazioni dei prodotti in corso di fornitura possono consistere in affiancamenti (la Ditta offre accanto al prodotto aggiudicato che continua comunque a fornire un prodotto più aggiornato) o vere e proprie sostituzioni. Ai fini dell’autorizzazione alla variazione di prodotti in corso di fornitura la Ditta dovrà far prevenire a Xx.Xx.Xx. una relazione da cui si evincano i vantaggi della sostituzione/affiancamento in relazione a: ✓ dimensioni del device, ✓ • caratteristiche tecnologiche, ✓ ; • vantaggi tecnici, di gestione, economici, di metodiche d’uso/impianto rispetto a trattamenti alternativi esistenti (allegare documentazione); ✓ • dati di efficacia e sicurezza per il paziente e l'operatore (allegare documentazione); ✓ • caratteristiche dei materiali che consentano una maggiore durata e sicurezza d’uso (allegare documentazione) ✓ ); • risultati di studi clinici controllati riportati nella letteratura nazionale e internazionale (allegare gli studi citati) ); Le Informazioni generali sul dispositivo da fornire sono le seguenti: • inquadramento del prodotto in termini di descrizione e funzionamento funzionamento; • Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici Anatomo Terapeutica– CND ATC; • Classe di rischio • Certificazioni (marchio CE, approvazione FDA,...) Certificazioni; • Indicazioni e controindicazioni all’uso - da scheda tecnica tecnica; • Prezzo e condizione di vendita vendita; Xx.Xx.Xx. provvederà all’autorizzazione alla suddetta autorizzazione, a seguito di adeguata apposita istruttoria tecnica sottoponendo che verrà rinnovata con cadenza semestrale. Si precisa che la relazione ad una commissione tecnica per suddetta istruttoria sarà svolta da personale in servizio presso la valutazione dei DM, che si riunirà semestralmente e sarà composta da: - due medici specialisti ed esperti del DM in valutazione, - un componente tecnico della Direzione Centrale di Committenza Sanità di Xx.Xx.Xx. e/o da esperto nella valutazione dei prodotti oggetto della fornitura di che svolge le funzioni trattasi. L’autorizzazione all’aggiornamento tecnologico sarà rilasciata a seguito dell’esito positivo dell’istruttoria tecnica di presidente. In seguito ad adeguata istruttoria tecnica, del cui esito sarà data comunicazione sopra e comunicata alla Ditta ditta aggiudicataria e alle aziende sanitarie Aziende Sanitarie contraenti, si procederà o meno all’autorizzazione dell’aggiornamento tecnologico.

Aggiornamento tecnologico. Nel caso in cui, durante il corso della fornitura fornitura, vengano apportate variazioni sostanziali nella produzione di quanto aggiudicato o vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, la Ditta aggiudicatariao a seguito di ritiro dal mercato del dispositivo aggiudicato, dovuto a cessazione della produzione, l’Aggiudicatario, previa autorizzazione di Xx.Xx.Xx., si impegna a immettere nella fornitura il nuovo prodotto, alle medesime condizioni contrattuali. Le variazioni dei prodotti in corso di fornitura possono consistere in affiancamenti (la Ditta il Fornitore offre accanto al prodotto aggiudicato che continua comunque a fornire un prodotto più aggiornato) o vere e proprie sostituzioni. Ai fini dell’autorizzazione alla variazione di prodotti in corso di fornitura la Ditta fornitura, l’Aggiudicatario dovrà far prevenire a Xx.Xx.Xx. una relazione da cui si evincano i vantaggi della sostituzione/affiancamento in relazione a: ✓ dimensioni del device, ✓ • caratteristiche tecnologiche, ✓ ; • vantaggi tecnici, di gestione, economici, di metodiche d’uso/impianto rispetto a trattamenti alternativi esistenti (allegare documentazione); ✓ dati di efficacia e sicurezza per il paziente e l'operatore (allegare documentazione); ✓ • caratteristiche dei materiali che consentano una maggiore durata e sicurezza d’uso (allegare documentazione) ✓ risultati di studi clinici controllati riportati nella letteratura nazionale e internazionale (allegare gli studi citati) ), anche in relazione a quanto previsto dal D.lgs. n.81/2008. Le Informazioni informazioni generali sul dispositivo da fornire sono le seguenti: • inquadramento del prodotto in termini di descrizione descrizione, funzionamento e funzionamento requisiti di sicurezza; • Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici – CND • Classe di rischio • Certificazioni certificazioni (marchio CE, approvazione FDA,...) ); • Indicazioni e controindicazioni all’uso - da scheda tecnica • Prezzo prezzo e condizione di vendita vendita; • dati di efficacia e sicurezza per il paziente e l'operatore. Xx.Xx.Xx. provvederà all’autorizzazione a seguito di adeguata istruttoria tecnica tecnica, sottoponendo la relazione eventualmente ad una commissione tecnica per la valutazione dei DM, che si riunirà semestralmente e valutazione. L’esito della suddetta istruttoria tecnica sarà composta da: - due medici specialisti ed esperti del DM in valutazione, - un componente tecnico della Direzione Centrale di Committenza Sanità che svolge le funzioni di presidente. In seguito ad adeguata istruttoria tecnica, del cui esito sarà data comunicazione comunicato alla Ditta ditta aggiudicataria e alle aziende sanitarie contraenti, contraenti e si procederà o meno all’autorizzazione dell’aggiornamento tecnologico. In caso di esito negativo della verifica del dispositivo proposto in sostituzione, Soresa avrà facoltà di risolvere la Convenzione, anche solo in parte, laddove il Fornitore non sia più in grado di garantire la disponibilità alle Amministrazioni Contraenti del dispositivo offerto in sede di gara.

Aggiornamento tecnologico. Nel caso in cui, durante il corso della fornitura vengano apportate variazioni sostanziali nella produzione di quanto aggiudicato o vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, la Ditta aggiudicataria, previa autorizzazione di Xx.Xx.Xx., si impegna a immettere nella fornitura il nuovo prodotto, alle medesime condizioni contrattuali. Le variazioni dei prodotti in corso di fornitura possono consistere in affiancamenti (la Ditta offre accanto al prodotto aggiudicato aggiudicato, che continua comunque a fornire fornire, un prodotto più aggiornato) o vere e proprie sostituzioni. Ai fini dell’autorizzazione alla variazione di prodotti in corso di fornitura la Ditta dovrà far prevenire a Xx.Xx.Xx. una relazione da cui si evincano i vantaggi della sostituzione/affiancamento in relazione a: ✓ dimensioni del device, ✓ caratteristiche tecnologiche, ✓ vantaggi tecnici, di gestione, economici, di metodiche d’uso/impianto rispetto a trattamenti alternativi esistenti (allegare documentazione); ✓ dati di efficacia e sicurezza per il paziente e l'operatore (allegare documentazione); ✓ caratteristiche dei materiali che consentano una maggiore durata e sicurezza d’uso (allegare documentazione) ✓ risultati di studi clinici controllati riportati nella letteratura nazionale e internazionale (allegare gli studi citati) affiancamento. Le Informazioni generali sul dispositivo da fornire sono le seguenti: • inquadramento del prodotto in termini di descrizione e funzionamento funzionamento; • Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici – CND (CND) e numero di Repertorio dei Dispositivi Medici (RDM); • codice articolo del produttore (CCAC) e codice articolo del fornitore (se presente); • codice Farmadati (se presente); • Classe di rischio rischio; • Certificazioni (marchio CE, approvazione FDA,...) certificazione DPI, etc.); • Indicazioni e controindicazioni all’uso - da come riportato nella scheda tecnica tecnica; • Prezzo e condizione di vendita Xx.Xx.Xx. provvederà all’autorizzazione a seguito di adeguata istruttoria tecnica sottoponendo la relazione ad una commissione tecnica Ogni altra documentazione ritenuta utile per la valutazione dei DM, che si riunirà semestralmente e sarà composta da: - due medici specialisti ed esperti del DM in valutazione, - un componente tecnico della Direzione Centrale di Committenza Sanità che svolge le funzioni di presidente. In seguito ad adeguata istruttoria tecnica, del cui esito sarà data comunicazione alla Ditta aggiudicataria e alle aziende sanitarie contraenti, si procederà o meno all’autorizzazione dell’aggiornamento tecnologico.

Aggiornamento tecnologico. Per tutta la durata del contratto, l’Aggiudicatario dovrà fornire tutti gli aggiornamenti software ed hardware rilasciati dal fabbricante ed applicabili al sistema installato, senza oneri economici aggiuntivi entro 90 giorni dall’immissione in commercio. Nel caso in cui, durante il corso della fornitura fornitura, vengano apportate variazioni sostanziali nella produzione di quanto aggiudicato o vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, la Ditta aggiudicatarial’Aggiudicatario, dovrà comunicare entro 90 giorni dall’immissione in commercio tale circostanza e, previa autorizzazione di Xx.Xx.Xx., si impegna a immettere nella fornitura il nuovo prodotto, alle medesime condizioni contrattuali. Le variazioni dei prodotti in corso di fornitura possono consistere in affiancamenti (la Ditta il Fornitore offre accanto al prodotto aggiudicato che continua comunque a fornire un prodotto più aggiornato) o vere e proprie sostituzioni. Ai fini dell’autorizzazione alla variazione di prodotti in corso di fornitura la Ditta fornitura, l’Aggiudicatario dovrà far prevenire a Xx.Xx.Xx. una relazione da cui si evincano i vantaggi della sostituzione/affiancamento in relazione a: ✓ dimensioni del device, ✓ • anno di immissione in commercio; • caratteristiche tecnologiche, ✓ tecnologiche con particolare attenzione ai requisiti a punteggio valutati in gara; • listino prezzi vigente; • vantaggi tecnici, di gestione, economici, di metodiche d’uso/impianto rispetto a trattamenti alternativi esistenti (allegare documentazione); ✓ • dati di efficacia e sicurezza per il paziente paziente/donatore e l'operatore (allegare documentazione); ✓ caratteristiche dei materiali che consentano una maggiore durata e sicurezza d’uso (allegare documentazione) ✓ risultati di studi clinici controllati riportati nella letteratura nazionale e internazionale (allegare gli studi citati) Le Informazioni generali sul dispositivo da fornire sono le seguenti: • inquadramento del prodotto in termini di descrizione e funzionamento • Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici – CND • Classe di rischio • Certificazioni (marchio CE, approvazione FDA,...) • Indicazioni e controindicazioni all’uso - da scheda tecnica • Prezzo e condizione di vendita l'operatore. Xx.Xx.Xx. provvederà all’autorizzazione a seguito di adeguata istruttoria tecnica sottoponendo la relazione ad una commissione tecnica per la valutazione dei DM, che si riunirà semestralmente e sarà composta da: - due medici specialisti ed esperti del DM in valutazione, - un componente tecnico della Direzione Centrale di Committenza Sanità che svolge le funzioni di presidente. In seguito ad adeguata istruttoria tecnica, del cui esito sarà data comunicazione alla Ditta aggiudicataria al Fornitore e alle aziende sanitarie Amministrazioni contraenti. Per il mancato rispetto di quanto stabilito nel presente articolo, al Fornitore si procederà o meno all’autorizzazione dell’aggiornamento tecnologico.applicheranno le penali di cui

Aggiornamento tecnologico. Nel caso in cui, durante il corso della fornitura vengano apportate variazioni sostanziali nella produzione di quanto aggiudicato o vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, la Ditta aggiudicatariail fornitore, previa autorizzazione di Xx.Xx.Xx.della Stazione Appaltante, si impegna a immettere nella fornitura il nuovo prodotto, alle medesime condizioni contrattuali. Le variazioni dei prodotti in corso di fornitura possono consistere in vere sostituzioni di prodotto o, in casi eccezionali debitamente motivati, in affiancamenti (la Ditta il fornitore offre accanto al prodotto aggiudicato che continua comunque a fornire fornire, un prodotto più aggiornato) o vere , in sostituzione del precedente e proprie sostituzioniper un periodo massimo tale da consentirne la validazione in corso d’uso). Ai fini dell’autorizzazione alla variazione di prodotti in corso di fornitura la Ditta fornitura, il fornitore dovrà far prevenire a Xx.Xx.Xx. pervenire alla ASL1 una relazione da cui si evincano i vantaggi della sostituzione/affiancamento in relazione a: ✓ • dimensioni del device, ✓ • caratteristiche tecnologiche, ✓ • vantaggi tecnici, di gestione, economici, di metodiche d’uso/impianto , rispetto a trattamenti alternativi esistenti (allegare documentazione); ✓ • dati di efficacia e sicurezza per il paziente e l'operatore (allegare documentazione); ✓ • caratteristiche dei materiali che consentano una maggiore durata e sicurezza d’uso (allegare documentazione) ✓ • risultati di studi clinici controllati riportati nella letteratura nazionale e internazionale (allegare gli studi citati) ). Le Informazioni informazioni generali sul dispositivo da fornire sono le seguenti: • inquadramento del prodotto in termini di descrizione e funzionamento • Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici – CND • Classe di rischio • Certificazioni (marchio CE, approvazione FDA,...) • Indicazioni e controindicazioni all’uso - da scheda tecnica • Prezzo e condizione di vendita Xx.Xx.Xxvendita. provvederà Le AASSLL di riferimento, provvederanno all’autorizzazione a seguito di adeguata istruttoria tecnica sottoponendo la relazione ad una commissione tecnica per la valutazione dei DM, che si riunirà semestralmente e sarà composta da: - due medici specialisti ed esperti del DM in valutazione, - un componente tecnico della Direzione Centrale di Committenza Sanità che svolge le funzioni di presidenteall’occorrenza. In seguito ad adeguata istruttoria tecnica, del cui esito Dell’esito sarà data comunicazione alla Ditta aggiudicataria e alle aziende sanitarie contraentiproponente, si procederà o meno all’autorizzazione dell’aggiornamento tecnologico.

Aggiornamento tecnologico. Nel caso in cui, durante il corso della fornitura vengano apportate variazioni sostanziali nella produzione di quanto aggiudicato o vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, la Ditta aggiudicataria, previa autorizzazione di Xx.Xx.Xx., si impegna a immettere nella fornitura il nuovo prodotto, alle medesime condizioni contrattuali. Le variazioni dei prodotti in corso di fornitura possono consistere in affiancamenti (la Ditta offre accanto al prodotto aggiudicato che continua comunque a fornire un prodotto più aggiornato) o vere e proprie sostituzioni. Ai fini dell’autorizzazione alla variazione di prodotti in corso di fornitura la Ditta dovrà far prevenire a Xx.Xx.Xx. una relazione da cui si evincano i vantaggi della sostituzione/affiancamento in relazione a: ✓ dimensioni del device, ✓ caratteristiche tecnologiche, ✓ vantaggi tecnici, di gestione, economici, di metodiche d’uso/impianto rispetto a trattamenti alternativi esistenti (allegare documentazione); ✓ dati di efficacia e sicurezza per il paziente e l'operatore (allegare documentazione); ✓ caratteristiche dei materiali che consentano una maggiore durata e sicurezza d’uso (allegare documentazione) ✓ risultati di studi clinici controllati riportati nella letteratura nazionale e internazionale (allegare gli studi citati) affiancamento. Le Informazioni generali sul dispositivo da fornire sono le seguenti: • inquadramento del prodotto in termini di descrizione e funzionamento • Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici – CND (per i Dispositivi Medici) • Classe di rischio • Certificazioni (marchio CE, approvazione FDA,...certificazione DPI ecc..) • Indicazioni e controindicazioni all’uso - da scheda tecnica • Prezzo e condizione di vendita Ogni altra documentazione ritenuta utile per la valutazione. Xx.Xx.Xx. provvederà all’autorizzazione a seguito di adeguata istruttoria tecnica sottoponendo la relazione ad una commissione tecnica per la valutazione dei DM, che si riunirà semestralmente e sarà composta da: - due medici specialisti ed esperti del DM in valutazione, - un componente tecnico della Direzione Centrale di Committenza Sanità che svolge le funzioni di presidente. In seguito ad adeguata istruttoria tecnica, del cui esito sarà data comunicazione alla Ditta aggiudicataria e alle aziende sanitarie contraenti, si procederà o meno all’autorizzazione dell’aggiornamento tecnologico. Nel caso di modifiche a leggi o regolamenti relativi alla commercializzazione di Guanti aggiudicati nel periodo di validità dei contratti di fornitura, il fornitore dovrà adeguare i dispositivi offerti alla nuova normativa.

Aggiornamento tecnologico. Nel caso in cui, durante il Qualora nel corso della fornitura vengano durata della convenzione-quadro/accordo-quadro e dei singoli Ordinativi di Fornitura, siano apportate variazioni sostanziali nella produzione di quanto aggiudicato o vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivisostitutivi o innovativi o dovesse essere commercializzato un prodotto tecnologicamente aggiornato e migliorativo rispetto a quello aggiudicato, il fornitore dovrà proporre ad Azienda Zero la Ditta aggiudicatariasostituzione del dispositivo medico aggiudicato, previa autorizzazione specificando le ragioni alla base della richiesta di Xxsostituzione. A corredo della richiesta il fornitore dovrà produrre: - tutta la documentazione richiesta negli atti di gara per l’offerta tecnica; - dichiarazione di conformità CE; - scheda tecnica (laddove non disponibile nella BD/RDM del Ministero della Sanità); - copia dell'etichetta; - il listino prezzi depositato alla Camera di Commercio, corredato da dichiarazione sostitutiva di conformità all’originale resa ai sensi del DPR 445/2000 e s.m.i.Xx.Xx.; - tutta la documentazione atta a verificare, in modo agevole, che il dispositivo offerto in sostituzione sia in possesso di tutte le funzioni – nessuna esclusa - di cui al modello aggiudicato e che i relativi livelli tecnico-prestazionali siano uguali o migliorativi rispetto al modello aggiudicato. Dalla nota e relativa comunicazione dovrà altresì evincersi con chiarezza le caratteristiche superiori del dispositivo proposto in sostituzione. Il dispositivo proposto in sostituzione dovrà rispettare le caratteristiche tecniche indispensabili prescritte in sede di gara, avere analoghe indicazioni d'uso ed essere in possesso di caratteristiche migliorative rispetto a quelli aggiudicati in precedenza. Il dispositivo offerto in sostituzione dovrà necessariamente essere prodotto dal medesimo fabbricante del dispositivo aggiudicato, fatto salvo i casi di modifica soggettiva previsti dalla normativa vigente. Lo stesso inoltre non dovrà sovrapporsi ad altre tipologie di dispositivi presenti nella presente procedura di gara. Il fornitore si impegna a ad inviare campionatura, qualora sia ritenuto necessario da Azienda Zero con le stesse modalità prescritte in sede di gara. Il fornitore sarà tenuto ad immettere nella fornitura il nuovo prodottoprodotto alle medesime condizioni, contrattuali del prodotto aggiudicato e alle medesime condizioni contrattuali. Le variazioni dei prodotti in corso di fornitura possono consistere in affiancamenti (la Ditta offre accanto al prodotto aggiudicato che continua comunque economiche o a fornire un prodotto più aggiornato) o vere e proprie sostituzioni. Ai fini dell’autorizzazione alla variazione di prodotti in corso di fornitura la Ditta dovrà far prevenire a Xx.Xx.Xx. una relazione da cui si evincano i vantaggi della sostituzione/affiancamento in relazione a: ✓ dimensioni del device, ✓ caratteristiche tecnologiche, ✓ vantaggi tecnici, di gestione, economici, di metodiche d’uso/impianto condizioni economiche migliorative rispetto a trattamenti alternativi esistenti (allegare documentazione); ✓ quelle oggetto di aggiudicazione. Il nuovo prodotto dovrà essere fornito a tutti i pazienti salvo diversa indicazione medica/prescrittiva. Azienda Zero analizzerà la richiesta di sostituzione e renderà il proprio parere all’esito della relativa istruttoria tecnica. La stazione appaltante si riserva la facoltà di accettare o meno il prodotto offerto in sostituzione, previa valutazione dei motivi che hanno indotto la richiesta di sostituzione, della congruità della documentazione presentata e della verifica che tutte le specifiche tecniche indispensabili - nessuna esclusa - siano uguali o superiori rispetto a quelle del dispositivo offerto in gara e che il nuovo dispositivo medico sia ritenuto adeguato alle esigenze degli utilizzatori. Il fornitore aggiudicatario o collocatosi utilmente in una o più graduatorie di aggiudicazione dovrà provvedere ad aggiornare mediante apposita espressa tempestiva comunicazione i dati di efficacia e sicurezza per il paziente le informazioni in possesso della stazione appaltante utili e l'operatore (allegare documentazione); ✓ caratteristiche dei materiali che consentano una maggiore durata e sicurezza d’uso (allegare documentazione) ✓ risultati di studi clinici controllati riportati nella letteratura nazionale e internazionale (allegare gli studi citati) Le Informazioni generali sul dispositivo da fornire sono le seguenti: • inquadramento necessarie ai fini della tracciabilità del prodotto in termini fornito nel caso di descrizione e funzionamento • Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici – CND • Classe sostituzione dello stesso, per aggiornamento tecnologico o diversa ragione, per tutto il periodo di rischio • Certificazioni (marchio CE, approvazione FDA,...) • Indicazioni e controindicazioni all’uso - da scheda tecnica • Prezzo e condizione di vendita Xxvalidità del contratto.Xx.Xx. provvederà all’autorizzazione a seguito di adeguata istruttoria tecnica sottoponendo la relazione ad una commissione tecnica per la valutazione dei DM, che si riunirà semestralmente e sarà composta da: - due medici specialisti ed esperti del DM in valutazione, - un componente tecnico della Direzione Centrale di Committenza Sanità che svolge le funzioni di presidente. In seguito ad adeguata istruttoria tecnica, del cui esito sarà data comunicazione alla Ditta aggiudicataria e alle aziende sanitarie contraenti, si procederà o meno all’autorizzazione dell’aggiornamento tecnologico.

Aggiornamento tecnologico. Nel caso in cui, durante il corso della fornitura vengano apportate variazioni sostanziali nella produzione di quanto aggiudicato o vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, la Ditta aggiudicataria, previa autorizzazione di XxSo.XxRe.XxSa., si impegna a immettere nella fornitura il nuovo prodotto, alle medesime condizioni contrattuali. Le variazioni dei prodotti in corso di fornitura possono consistere in affiancamenti (la Ditta offre accanto al prodotto aggiudicato che continua comunque a fornire un prodotto più aggiornato) o vere e proprie sostituzioni. Ai fini dell’autorizzazione alla variazione di prodotti in corso di fornitura la Ditta dovrà far prevenire a XxSo.XxRe.XxSa. una relazione da cui si evincano i vantaggi della sostituzione/affiancamento in relazione a: ✓ dimensioni del device, ✓ caratteristiche tecnologiche, ✓ vantaggi tecnici, di gestione, economici, di metodiche d’uso/impianto rispetto a trattamenti alternativi esistenti (allegare documentazione); ✓ dati di efficacia e sicurezza per il paziente e l'operatore (allegare documentazione); ✓ caratteristiche dei materiali che consentano una maggiore durata e sicurezza d’uso (allegare documentazione) ✓ risultati di studi clinici controllati riportati nella letteratura nazionale e internazionale (allegare gli studi citati) affiancamento. Le Informazioni generali sul dispositivo da fornire sono le seguenti: • inquadramento del prodotto in termini di descrizione e funzionamento • Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici – CND (per i Dispositivi Medici) • Classe di rischio • Certificazioni (marchio CE, approvazione FDA,...certificazione DPI ecc..) • Indicazioni e controindicazioni all’uso - da scheda tecnica • Prezzo e condizione di vendita XxOgni altra documentazione ritenuta utile per la valutazione. So.XxRe.XxSa. provvederà all’autorizzazione a seguito di adeguata istruttoria tecnica sottoponendo la relazione ad una commissione tecnica per la valutazione dei DM, che si riunirà semestralmente e sarà composta da: - due medici specialisti ed esperti del DM in valutazione, - un componente tecnico della Direzione Centrale di Committenza Sanità che svolge le funzioni di presidente. In seguito ad adeguata istruttoria tecnica, del cui esito sarà data comunicazione alla Ditta aggiudicataria e alle aziende sanitarie contraenti, si procederà o meno all’autorizzazione dell’aggiornamento tecnologico. Nel caso di modifiche a leggi o regolamenti relativi alla commercializzazione di Guanti aggiudicati nel periodo di validità dei contratti di fornitura, il fornitore dovrà adeguare i dispositivi offerti alla nuova normativa.

Aggiornamento tecnologico. Per tutta la durata del contratto, l’Aggiudicatario dovrà fornire tutti gli aggiornamenti software ed hardware rilasciati dal fabbricante ed applicabili al sistema installato, senza oneri economici aggiuntivi entro 90 giorni dall’immissione in commercio. Nel caso in cui, durante il corso della fornitura fornitura, vengano apportate variazioni sostanziali nella produzione di quanto aggiudicato o vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, la Ditta aggiudicatarial’Aggiudicatario, dovrà comunicare entro 90 giorni dall’immissione in commercio tale circostanza e, previa autorizzazione di Xx.Xx.Xx., si impegna a immettere nella fornitura il nuovo prodotto, alle medesime condizioni contrattuali. Le variazioni dei prodotti in corso di fornitura possono consistere in affiancamenti (la Ditta il Fornitore offre accanto al prodotto aggiudicato che continua comunque a fornire un prodotto più aggiornato) o vere e proprie sostituzioni. Ai fini dell’autorizzazione alla variazione di prodotti in corso di fornitura la Ditta fornitura, l’Aggiudicatario dovrà far prevenire a Xx.Xx.Xx. una relazione da cui si evincano i vantaggi della sostituzione/affiancamento in relazione a: ✓ dimensioni del device, ✓ PROCEDURA APERTA PER LA CONCLUSIONE DI UNA CONVENZIONE PER LA FORNITURA DI SISTEMI PER IMMUNOCHIMICA DEDICATI ALLA MEDICINA TRASFUSIONALE DESTINATI AI CQB DELLA REGIONE CAMPANIA • anno di immissione in commercio; • caratteristiche tecnologiche, ✓ tecnologiche con particolare attenzione ai requisiti a punteggio valutati in gara; • listino prezzi vigente; • vantaggi tecnici, di gestione, economici, di metodiche d’uso/impianto rispetto a trattamenti alternativi esistenti (allegare documentazione); ✓ • dati di efficacia e sicurezza per il paziente paziente/donatore e l'operatore (allegare documentazione); ✓ caratteristiche dei materiali che consentano una maggiore durata e sicurezza d’uso (allegare documentazione) ✓ risultati di studi clinici controllati riportati nella letteratura nazionale e internazionale (allegare gli studi citati) Le Informazioni generali sul dispositivo da fornire sono le seguenti: • inquadramento del prodotto in termini di descrizione e funzionamento • Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici – CND • Classe di rischio • Certificazioni (marchio CE, approvazione FDA,...) • Indicazioni e controindicazioni all’uso - da scheda tecnica • Prezzo e condizione di vendita Xx.Xx.Xxl'operatore. provvederà all’autorizzazione a seguito di adeguata istruttoria tecnica sottoponendo la relazione ad una commissione tecnica per la valutazione dei DM, che si riunirà semestralmente e sarà composta da: - due medici specialisti ed esperti del DM in valutazione, - un componente tecnico della Direzione Centrale di Committenza Sanità che svolge le funzioni di presidente. In seguito ad adeguata istruttoria tecnica, del cui esito sarà data comunicazione alla Ditta aggiudicataria al Fornitore e alle aziende sanitarie Amministrazioni contraenti. Per il mancato rispetto di quanto stabilito nel presente articolo, al Fornitore si procederà o meno all’autorizzazione dell’aggiornamento tecnologicoapplicheranno le penali di cui all’Art. 10.

Aggiornamento tecnologico. Per tutta la durata del contratto, l’Aggiudicatario dovrà fornire tutti gli aggiornamenti software ed hardware rilasciati dal fabbricante ed applicabili al sistema installato, senza oneri economici aggiuntivi entro 90 giorni dall’immissione in commercio. Nel caso in cui, durante il corso della fornitura fornitura, vengano apportate variazioni sostanziali nella produzione di quanto aggiudicato o vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, la Ditta aggiudicatarial’Aggiudicatario, dovrà comunicare entro 90 giorni dall’immissione in commercio tale circostanza e, previa autorizzazione di Xx.Xx.Xx., si impegna a immettere nella fornitura il nuovo prodotto, alle medesime condizioni contrattuali. Le variazioni dei prodotti in corso di fornitura possono consistere in affiancamenti (la Ditta il Fornitore offre accanto al prodotto aggiudicato che continua comunque a fornire un prodotto più aggiornato) o vere e proprie sostituzioni. Ai fini dell’autorizzazione alla variazione di prodotti in corso di fornitura la Ditta fornitura, l’Aggiudicatario dovrà far prevenire a Xx.Xx.Xx. una relazione da cui si evincano i vantaggi della sostituzione/affiancamento in relazione a: ✓ dimensioni del device, ✓ • anno di immissione in commercio; • caratteristiche tecnologiche, ✓ tecnologiche con particolare attenzione ai requisiti a punteggio valutati in gara; • listino prezzi vigente; • vantaggi tecnici, di gestione, economici, di metodiche d’uso/impianto rispetto a trattamenti alternativi esistenti (allegare documentazione); ✓ • dati di efficacia e sicurezza per il paziente paziente/donatore e l'operatore (allegare documentazione); ✓ caratteristiche dei materiali che consentano una maggiore durata e sicurezza d’uso (allegare documentazione) ✓ risultati di studi clinici controllati riportati nella letteratura nazionale e internazionale (allegare gli studi citati) Le Informazioni generali sul dispositivo da fornire sono le seguenti: • inquadramento del prodotto in termini di descrizione e funzionamento • Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici – CND • Classe di rischio • Certificazioni (marchio CE, approvazione FDA,...) • Indicazioni e controindicazioni all’uso - da scheda tecnica • Prezzo e condizione di vendita l'operatore. Xx.Xx.Xx. provvederà all’autorizzazione a seguito di adeguata istruttoria tecnica sottoponendo la relazione ad una commissione tecnica per la valutazione dei DM, che si riunirà semestralmente e sarà composta da: - due medici specialisti ed esperti del DM in valutazione, - un componente tecnico della Direzione Centrale di Committenza Sanità che svolge le funzioni di presidente. In seguito ad adeguata istruttoria tecnica, del cui esito sarà data comunicazione alla Ditta aggiudicataria al Fornitore e alle aziende sanitarie Amministrazioni contraenti. Per il mancato rispetto di quanto stabilito nel presente articolo, al Fornitore si procederà o meno all’autorizzazione dell’aggiornamento tecnologicoapplicheranno le penali di cui all’Art. 11.

Aggiornamento tecnologico. Nel caso in cui, durante il corso della fornitura vengano apportate variazioni sostanziali nella produzione di quanto aggiudicato o vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, la Ditta aggiudicataria, previa autorizzazione di Xx.Xx.Xx., si impegna a immettere nella fornitura il nuovo prodotto, alle medesime condizioni contrattuali. Le variazioni dei prodotti in corso di fornitura possono consistere in affiancamenti (la Ditta offre accanto al prodotto aggiudicato che continua comunque a fornire un prodotto più aggiornato) o vere e proprie sostituzioni. Ai fini dell’autorizzazione alla variazione di prodotti in corso di fornitura la Ditta dovrà far prevenire a Xx.Xx.Xx. una relazione da cui si evincano i vantaggi della sostituzione/affiancamento in relazione a: ✓ dimensioni del device, ✓ caratteristiche tecnologiche, ✓ vantaggi tecnici, di gestione, economici, di metodiche d’uso/impianto rispetto a trattamenti alternativi esistenti (allegare documentazione); ✓ dati di efficacia e sicurezza per il paziente e l'operatore (allegare documentazione); ✓ caratteristiche dei materiali che consentano una maggiore durata e sicurezza d’uso (allegare documentazione) ✓ risultati di studi clinici controllati riportati nella letteratura nazionale e internazionale (allegare gli studi citati) affiancamento. Le Informazioni generali sul dispositivo da fornire sono le seguenti: • inquadramento del prodotto in termini di descrizione e funzionamento • Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici – CND (per i Dispositivi Medici) • Classe di rischio • Certificazioni (marchio CE, approvazione FDA,...certificazione DPI ecc..) • Indicazioni e controindicazioni all’uso - da scheda tecnica • Prezzo e condizione di vendita Ogni altra documentazione ritenuta utile per la valutazione. Xx.Xx.Xx. provvederà all’autorizzazione a seguito di adeguata istruttoria tecnica sottoponendo la relazione ad una commissione tecnica per la valutazione dei DM, che si riunirà semestralmente e sarà composta da: - due medici specialisti ed esperti del DM in valutazione, - un componente tecnico della Direzione Centrale di Committenza Sanità che svolge le funzioni di presidentetecnica. In seguito ad adeguata istruttoria tecnica, del cui esito sarà data comunicazione alla Ditta aggiudicataria e alle aziende sanitarie contraenti, si procederà o meno all’autorizzazione dell’aggiornamento tecnologico.

Aggiornamento tecnologico. Nel caso in cui, durante il corso della fornitura vengano apportate variazioni sostanziali nella produzione di quanto aggiudicato o vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, la Ditta aggiudicataria, previa autorizzazione di XxSo.XxRe.XxSa., si impegna a immettere nella fornitura il nuovo prodotto, alle medesime condizioni contrattuali. Le variazioni dei prodotti in corso di fornitura possono consistere in affiancamenti (la Ditta offre accanto al prodotto aggiudicato che continua comunque a fornire un prodotto più aggiornato) o vere e proprie sostituzioni. Ai fini dell’autorizzazione alla variazione di prodotti in corso di fornitura la Ditta dovrà far prevenire a XxSo.XxRe.XxSa. una relazione da cui si evincano i vantaggi della sostituzione/affiancamento in relazione a: ✓ dimensioni del device, ✓ caratteristiche tecnologiche, ✓ vantaggi tecnici, di gestione, economici, di metodiche d’uso/impianto rispetto a trattamenti alternativi esistenti (allegare documentazione); ✓ dati di efficacia e sicurezza per il paziente e l'operatore (allegare documentazione); ✓ caratteristiche dei materiali che consentano una maggiore durata e sicurezza d’uso (allegare documentazione) ✓ risultati di studi clinici controllati riportati nella letteratura nazionale e internazionale (allegare gli studi citati) Le Informazioni generali sul dispositivo da fornire sono le seguenti: • inquadramento del prodotto in termini di descrizione e funzionamento • Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici – CND • Classe di rischio • Certificazioni (marchio CE, approvazione FDA,...) • Indicazioni e controindicazioni all’uso - da scheda tecnica • Prezzo e condizione di vendita XxSo.XxRe.XxSa. provvederà all’autorizzazione a seguito di adeguata istruttoria tecnica sottoponendo la relazione ad una commissione tecnica per la valutazione dei DM, che si riunirà semestralmente e sarà composta da: - due medici specialisti ed esperti del DM in valutazione, - un componente tecnico della Direzione Centrale di Committenza Sanità che svolge le funzioni di presidente. In seguito ad adeguata istruttoria tecnica, del cui esito sarà data comunicazione alla Ditta aggiudicataria e alle aziende sanitarie contraenti, si procederà o meno all’autorizzazione dell’aggiornamento tecnologico.