Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site shall promptly provide such data. The Study Site agrees to cooperate with representatives of the FDA or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-described records. During the term of this Agreement, the Study Site shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště souhlasí s xxx, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie, a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí oznámení od FDA nebo jiného vládního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště obdrží v souvislosti s takovou kontrolou. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací a dat pacientů provedeno v soul...
Přístup. Na základě přiměřené žádosti bude zadavateli, oprávněným zástupcům zadavatele a/nebo oprávněným zástupcům RÚ během a po skončení klinického hodnocení během standardní pracovní doby umožněno: (i) nahlížet do všech CRF a dalších záznamů klinického hodnocení (včetně záznamů subjektů klinického hodnocení a zdravotních záznamů, formulářů informovaného souhlasu subjektů klinického hodnocení, záznamů přijetí a manipulace s hodnoceným léčivým přípravkem a srovnávacím lékem) a pořizovat jejich kopie; (ii) prohlížet a kontrolovat zařízení a další činnosti související s klinickým hodnocením nebo NEK a (iii) sledovat provádění klinického hodnocení.
Přístup. Na základě odůvodněné žádosti může zadavatel, jeho oprávnění zástupci a/nebo oprávnění zástupci příslušného regulačního úřadu během pracovních dní kontrolovat a kopírovat: všechny CRF a další záznamy klinického hodnocení (včetně záznamů a lékařských vyšetření subjektu klinického hodnocení, dokumentů souhlasu subjektu klinického hodnocení, záznamů o přijetí a použití léku), prohlížet a kontrolovat zařízení a další činnosti související s klinickým hodnocením nebo NEK a sledovat průběh klinického hodnocení.
Přístup. A. Oprávnění zástupci společnosti DSI a/nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v běžné pracovní době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti její datum a čas. Zástupci společnosti DSI a/nebo CRO mohou v rozumné době kontrolovat údaje odvozené z této studie a/nebo si vyžádat jejich kopie a studijní pracoviště bez odkladu tyto údaje poskytne. Studijní pracoviště souhlasí s xxx, že bude spolupracovat se zástupci FDA, Evropské lékové agentury („EMA“) nebo jakékoli jiné regulační agentury v případě kontroly této studie a umožní zástupcům regulační agentury přístup k výše popsaným záznamům. Po dobu platnosti této smlouvy bude studijní pracoviště písemně informovat společnost DSI do třech (3) pracovních dní, co obdrží oznámení od FDA, EMA nebo od jakéhokoli jiného správního nebo regulačního orgánu o kontrole studijního pracoviště a prostor zkoušejícího nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které obdržel na základě
B. DSI shall have the right, but not the obligation, to be present at any Study-related inquiry, inspection or audit. Study Site agrees to take any reasonable actions requested by DSI to cure deficiencies noted during any audit or inspection. In addition, DSI shall have the right to review and approve any correspondence to FDA or any other regulatory agency generated as a result of a Study-related inspection prior to submission by Study Site or Principal Investigator. 7.
Přístup. Zadavatel, jeho zástupci a v příslušných případech i IRB/EC a regulační orgány, včetně zahraničních regulačních orgánů mohou kdykoli v běžené pracovní době (i) provést prohlídku jakýchkoli objektů užívaných k provádění Klinické hodnocení, (ii) monitorovat a/nebo provádět audit Klinického hodnocení,
Přístup. Na základě přiměřené žádosti bude zadavateli, oprávněným zástupcům zadavatele a/nebo oprávněným zástupcům RÚ během a po skončení klinického hodnocení během standardní pracovní doby umožněno: (i) nahlížet do všech CRF a dalších záznamů klinického hodnocení (včetně záznamů subjektů klinického hodnocení a zdravotních záznamů, formulářů informovaného souhlasu subjektů klinického hodnocení, záznamů přijetí a manipulace s hodnoceným léčivým přípravkem a srovnávacím lékem) a pořizovat jejich kopie; (ii) prohlížet a kontrolovat zařízení a další činnosti související s klinickým hodnocením nebo NEK a (iii) sledovat provádění klinického hodnocení. Zadavatel/CRO sami nebo prostřednictvím svých pověřených zástupců budou informovat zdravotnické zařízení prostřednictvím Oddělení klinických studií o plánovaném termínu iniciační a ukončovací návštěvy, auditu a dále o datu zahájení a ukončení náboru pacientů prostřednictvím emailu zaslaného na adresu . Zadavatel nebo CRO jsou dále povinni provádět výše uvedené návštěvy v běžné pracovní době zdravotnického zařízení po vzájemné domluvě s hlavním zkoušejícím, případně pověřeným pracovníkem zdravotnického zařízení.
Přístup. Na základě přiměřené žádosti bude zadavateli, oprávněným zástupcům zadavatele a/nebo oprávněným zástupcům kontrolního úřadu během a po skončení klinického hodnocení během standardní pracovní doby umožněno: (i) nahlížet do všech CRF a dalších záznamů klinického hodnocení (včetně záznamů subjektů klinického hodnocení a zdravotních záznamů, ke kterým subjekt umožnil přístup, formulářů informovaného souhlasu subjektů klinického hodnocení, záznamů přijetí a manipulace s hodnoceným léčivým přípravkem a srovnávacím lékem) a pořizovat jejich kopie vyjma kopií zdravotních záznamů; (ii) prohlížet a kontrolovat zařízení a další činnosti související s klinickým hodnocením nebo NEK a (iii) sledovat provádění klinického hodnocení.
Přístup. Poskytovatel služeb souhlasí s tím, že po předchozím přiměřeném oznámení poskytovateli služeb společnost a jejich oprávnění zástupci nebo pověření zástupci příslušného orgánu mohou v běžné pracovní době a v souladu s příslušnými právními předpisy zkoumat a kopírovat: všechny záznamy subjektů hodnocení a další záznamy klinického hodnocení (včetně záznamů subjektů a zdravotních záznamů; dokumentů souhlasu pacienta; protokolů o obdržení a likvidaci léků), které se týkají jakékoli práce provedené v souvislosti s klinickým hodnocením a/nebo službami podle této smlouvy nebo s takovou prací jinak souvisejí; kontrolovat a provádět inspekce poskytovatele služeb a dalších činností souvisejících s klinickým hodnocením; sledovat provádění služeb; provádět další činnosti a podnikat veškeré kroky, které jsou přiměřeně nezbytné pro řádné monitorování klinického hodnocení a služeb v souladu s platnými právními předpisy; a komunikovat s veškerým personálem poskytovatele služeb a personálem zapojeným do klinického hodnocení. Poskytovatel služeb dále souhlasí s tím, že bude spolupracovat při jakýchkoli návštěvách (ať už ohlášených nebo neohlášených), vyšetřováních nebo inspekcích v souvislosti s klinickým hodnocením ze strany jakýchkoli kontrolních úřadů, včetně amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv nebo EMA, a poskytne dokumenty, informace a přístup dle řádného požadavku. Poskytovatel služeb bude informovat společnost o všech regulačních šetřeních, vyšetřováních, návštěvách pracoviště, korespondenci nebo sděleních týkajících se klinického hodnocení do dvaceti čtyř (24) hodin poté, co o nich bude informován; bezodkladně poskytne společnosti kopie veškerých sdělení zaslaných dotyčnými osobami; umožní zástupcům společnosti, aby byli přítomni při každé takové inspekci, vyšetřování nebo auditu; a poskytne společnosti příležitost podílet se na jakýchkoli navrhovaných nebo skutečných odpovědích poskytovatele služeb na taková sdělení.
Přístup. Zdravotnické zařízení umožní zadavateli a jeho pověřeným osobám (v běžné pracovní době a ve vzájemně ujednaných termínech) kontrolovat a provádět výpisy z dat ze studie a dále kontrolovat prostory, ve kterých se studie provádí, s cílem ověřit dodržování této smlouvy a protokolu i přesnost dat ze studie. Zdravotní záznamy subjektů hodnocení, včetně záznamů v elektronické podobě, budou v případě potřeby k dispozici where appropriate for the purpose of source document verification and/or audit procedures. Investigator and appropriate Trial Staff will be available during normal business hours and at mutually agreeable times to discuss or review Trial Data and to resolve any questions relating to such data. pro účely ověření zdrojové dokumentace a/nebo auditu. Zkoušející a příslušný personál studie bude k dispozici v běžné pracovní době a ve vzájemně ujednaných termínech pro pohovor nebo kontrolu dat ze studie a k řešení otázek souvisejících s těmito daty.
Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site and/or Principal Investigator of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site and/or Principal Investigator shall promptly provide such data. The Study Site and/or Principal Investigator agree to cooperate with representatives of the FDA or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-described records. During the term of this Agreement, the Study Site and/or Principal Investigator shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s facilities or research records. Study Site and/or Principal Investigator shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site and/or Principal Investigator pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. CRO or DSI are obliged to inform Study Site (Clinical Studies Department) about dates of planned initiation, close out, audit and monitoring visits by email at xxxxxx.xxxx@xxxxx.xx. CRO or DSI are obliged A. Oprávnění zástupci společnosti DSI a/nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách zdravotnického zařízení v rozumné době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO zdravotnickému zařízení a/nebo hlavnímu zkoušejícímu datum a čas kontroly. Zástupci společnosti DSI a/nebo CRO mohou v rozumné době kontrolovat údaje odvozené z této studie a/nebo si vyžádat jejich kopie a zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející bez odkladu tyto údaje poskytne. Zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející souhlasí s tím, že budou spolupracovat se zástupci Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration, FDA) nebo jakékoli jiné regulační agentury v případě kontroly této studie a umožní zástupcům regulační agentury přístup k výše popsaným záznamům. Po dobu platnosti této smlouv...
