Protocol Modifications Clause Samples
The Protocol Modifications clause defines the process and conditions under which changes can be made to the established protocols within an agreement. Typically, this clause outlines who has the authority to propose or approve modifications, the required notice period, and any documentation or consent needed for changes to take effect. For example, it may require written agreement from all parties before any protocol adjustments are implemented. Its core function is to ensure that any alterations to agreed procedures are managed transparently and with mutual consent, thereby preventing unilateral changes and maintaining operational consistency.
Protocol Modifications. In the event future modifications in the Protocol appear desirable, such changes may be made only with the approval of DSI, which shall have sole overriding discretion in such matters, and the subsequent approval of the Study Site’s EC. If such modifications can be expected to affect the cost for the Study, Study Site will submit a written estimate to DSI for approval. Notwithstanding the foregoing, in the course of performing the Study, if deviation from the Protocol is necessary based on generally 5. Změny protokolu. V případě, že v budoucnu vyvstane potřeba změn v protokolu, je možno takové změny provést pouze se souhlasem společnosti DSI, která bude mít v těchto záležitostech právo konečného rozhodnutí, a na základě následného schválení EK studijního pracoviště. Pokud lze očekávat, že takové změny negativně ovlivní náklady této studie, studijní pracoviště předloží společnosti DSI ke schválení písemný odhad nákladů. Nehledě na předcházející ujednání, pokud se v průběhu accepted standards of clinical research and medical practice relating to the benefit, well- being and safety of patients, the Study Site shall notify DSI and CRO in writing prior to implementing such deviation, or in emergency situations, within twenty-four (24) hours thereafter. provádění studie ukáže, že je nutná odchylka od protokolu na základě všeobecně uznávaných ▇▇▇▇▇ klinického výzkumu a lékařské praxe vztahující se k prospěchu, zdraví a bezpečnosti pacientů, studijní pracoviště písemně vyrozumí společnost DSI a CRO před provedením uvedené odchylky nebo v naléhavých případech do dvaceti čtyř (24) hodin poté.
Protocol Modifications. In the event future modifications in the Protocol appear desirable, such changes may be made only with the approval of DSI, which shall have sole overriding discretion in such matters, and the subsequent approval of the Study Site’s EC. If such modifications can be expected to affect the cost for the Study, Study Site will submit a written estimate to DSI for approval. Notwithstanding the foregoing, in the course of performing the Study, if deviation from the Protocol is necessary based on generally accepted standards of clinical research and medical practice relating to the benefit, well- being and safety of patients, the Study Site shall notify DSI and CRO in writing prior to implementing such deviation, or in emergency situations, within twenty-four (24) hours thereafter.
Protocol Modifications. It is understood by the Parties that their obligations for a Phase described herein may, from time to time, be subject to change at the direction of Pfizer or by mutual agreement of the principle scientists of both Parties.
Protocol Modifications. In the event future modifications in the Protocol appear desirable, such changes may be made only with the approval of DSI, which shall have sole overriding discretion in such matters, and the subsequent approval of the Study Site’s EC. Notwithstanding the foregoing, in the course of performing the Study, if deviation from the Protocol is necessary based on generally accepted standards of clinical research and medical practice relating to the benefit, well- being and safety of patients, the Study Site shall notify DSI and CRO in writing prior to implementing such deviation, or in emergency situations, within twenty-four (24) hours thereafter.
Protocol Modifications. In the event future modifications in the Protocol appear desirable, such changes may be made only with the approval of DSI, which shall have sole overriding discretion in such matters, and the subsequent approval of the Study Site’s EC. If such modifications can be expected to affect the cost for the Study, Study Site will submit a written estimate to DSI for approval. Notwithstanding the foregoing, in the course of performing the Study, if deviation from the Protocol is necessary based on generally accepted standards of clinical research and 5. Změny protokolu. V případě, že v budoucnu vyvstane potřeba změn v protokolu, je možno takové změny provést pouze se souhlasem společnosti DSI, která bude mít v těchto záležitostech právo konečného rozhodnutí, a na základě následného schválení EK studijního pracoviště. Pokud lze očekávat, že takové změny negativně ovlivní náklady této studie, studijní pracoviště předloží společnosti DSI ke schválení písemný odhad nákladů. Nehledě na předcházející ujednání, pokud se v průběhu provádění studie ukáže, že je nutná odchylka od protokolu na základě
Protocol Modifications. Neither the investigator nor the sponsor will modify this protocol without a formal amendment. All protocol amendments must be issued by the sponsor, and signed and dated by the investigator. Protocol amendments must not be implemented without prior IEC/IRB approval, or when the relevant competent authority has raised any grounds for non-acceptance, except when necessary to eliminate immediate hazards to the subjects, in which case the amendment must be promptly submitted to the IEC/IRB and relevant competent authority. When the change(s) involves only logistic or administrative aspects of the study, the IRB (and IEC where required) only needs to be notified. In situations requiring a departure from the protocol, the investigator or other physician in attendance will contact the appropriate sponsor representative by fax or telephone (see Contact Information pages provided separately). If possible, this contact will be made before implementing any departure from the protocol. In all cases, contact with the sponsor must be made as soon as possible in order to discuss the situation and agree on an appropriate course of action. The data recorded in the eCRF and source document will reflect any departure from the protocol, and the source documents will describe this departure and the circumstances requiring it.
Protocol Modifications. In the event future modifications in the Protocol appear desirable, such changes may be made only with the approval of Sponsor, which shall have sole overriding discretion in such matters, and the subsequent approval of the Provider’s EC. If such modifications can be expected to affect the cost for the Study, Provider and Principal Investigator will submit a written estimate to Sponsor for approval. Notwithstanding the foregoing, in the course of performing the Study, if deviation from the Protocol is necessary based on generally accepted standards of clinical research and medical practice relating to the benefit, well-being and 5. Změny protokolu. V případě, že bude v budoucnu potřebné provést změny v protokolu, je možné takové změny provést pouze se souhlasem zadavatele, který bude mít v těchto záležitostech právo hlavního rozhodnutí s následným schválením EK poskytovatele. Pokud lze očekávat, že takové změny negativně ovlivní náklady této studie, předloží poskytovatel a hlavní zkoušející zadavateli ke schválení písemný odhad nákladů. Bez ohledu na výše uvedené, pokud se v průběhu provádění studie ukáže, že je nezbytná odchylka od protokolu na základě obecně přijatých standardů klinického výzkumu a lékařské praxe týkající se safety of patients, the Provider shall notify Sponsor and CRO in writing prior to implementing such deviation, or in emergency situations, within twenty-four (24) hours thereafter. Any change of the Provider’s and/or the Principal Investigator’s obligations under this Agreement that arises in particular from amendments and/or modifications made to the Protocol by Sponsor shall require, each time, a written amendment to the Agreement made by the Parties, otherwise being null and void. The Parties shall negotiate and agree, in good faith, modifications to the remuneration payable to the Provider and/or the Principal Investigator as a direct result of amendments and/or modifications to the Protocol. prospěchu, zdraví a bezpečnosti pacientů, poskytovatel písemně vyrozumí zadavatele a CRO před zavedením takové odchylky nebo v nouzových situacích do dvaceti čtyř (24) hodin poté. Jakákoliv změna povinností poskytovatele a/nebo zkoušejícího dle této smlouvy, která vznikne zejména z dodatků a/nebo úprav protokolu zadavatelem bude vyžadovat pokaždé písemný dodatek smlouvy sjednaný mezi smluvními stranami, jinak je neplatná. Smluvní strany vyjednají a dohodnou v dobré víře změny v odměně poskytovatele a/nebo hlavního zkoušejícího, které vznikno...
Protocol Modifications. If Sponsor wishes to modify the Protocol, Sponsor will provide Principal Investigator with proposed Protocol modifications and Sponsor together with Investigator will subsequently submit such proposed Protocol modifications to the Ethics Committee, the written approval of which must be obtained before the modifications are implemented, except to the extent necessary to eliminate apparent immediate hazards to Research Subjects. Institution and Principal Investigator will not change the manner in which the Protocol is carried out unless agreed upon in writing in advance by Sponsor and the EC, except in the event and to the extent necessary to eliminate apparent immediate hazards to Research Subjects, and in such event, Institution and Principal Investigator will notify Sponsor immediately, in accordance with the provisions of Section 2.8.1(c) of this Agreement. Sponsor will submit Protocol modifications to the relevant Regulatory Agency to the extent required by Applicable Laws and Guidelines. Each of Institution and Principal Investigator will notify Sponsor immediately upon becoming aware of unanticipated problems involving risks to 2.4 Úpravy Protokolu. Má-li Zadavatel zájem upravit Protokol, poskytne Hlavnímu zkoušejícímu upravený Protokol ve znění schváleném Etickou komisí. Je nezbytné si před uplatněním takové úpravy vyžádat od Etické komise její písemný souhlas kromě případů, kdy jsou úpravy potřebné k tomu, aby se zamezilo zjevnému bezprostřednímu ohrožení Subjektů hodnocení. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející jsou oprávněni měnit způsob provádění Protokolu pouze v případě, že s tím Zadavatel a Etická komise vysloví předchozí písemný souhlas, kromě případů, kdy je nutné vyloučit zjevné bezprostřední ohrožení Subjektů hodnocení, přičemž v tomto případě bude Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející neprodleně informovat Zadavatele v souladu s ustanoveními článku 2.8.1 odst. (c) této Smlouvy. Vyžadují-li to Platné zákony a směrnice, Zadavatel předloží úpravy Protokolu příslušnému Regulačnímu úřadu. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející neprodleně uvědomí Zadavatele, jakmile se dozvědí o neočekávaných problémech, které s sebou nesou rizika nebo možné nežádoucí účinky na bezpečnost, práva nebo prospěch Subjektů hodnocení nebo jiných osob nebo provádění Studie v souladu s ustanoveními článku 2.8.1. odst.
Protocol Modifications. In the event future modifications in the Protocol appear desirable, such changes may be made only with the approval of DSI, which shall have sole overriding discretion in such matters, and the subsequent approval of the EC. If such modifications can be expected to affect the cost for the Study, Study Site will submit a written estimate to DSI for approval. Notwithstanding 5.
Protocol Modifications. In the event formuláře prostřednictvím dálkového zadávání dat do čtyřiceti osmi (48) hodin od získání údajů. Studijní pracoviště zajistí, že hlavní zkoušející na vyžádání poskytne papírové kopie těchto formulářů a veškeré zdrojové dokumenty týkající se studie zástupcům společnosti DSI a/nebo CRO. J. Studijní pracoviště zajistí, že hlavní zkoušející bude pomáhat zástupcům CRO při řešení veškerých nesrovnalostí, chyb nebo chybějících informací ve formulářích eCRF. Studijní pracoviště zajistí, že hlavní zkoušející bude pomáhat CRO při provádění auditů originálních záznamů případů, laboratorních zpráv a podkladových dat primárních údajů zaznamenaných ve formulářích eCRF. Takové audity budou prováděny s patřičným ohledem na důvěrnost údajů o pacientech.