POPIS PROJEKTU. (a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a otevřená studie fáze 3 hodnotící účinnost a dlouhodobou bezpečnost přípravku Firibastat (QGC001) perorálně podávaného jednou denně po dobu až 48 týdnů pacientům s obtížně léčitelnou / rezistentní hypertenzí“ (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu QGC001-3QG2 ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), (ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572 a (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi České republiky včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie. Zdravotnické zařízení není oprávněno pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení je o xxx povinno PRA neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. (b) Zdravotnické zařízení poskytne vhodné zdroje a zařízení, aby Zkoušející xxxx Studii provést včas a odborně a v souladu s podmínkami této Smlouvy. Zdravotnické zařízení zajistí, že při provádění Studie budou nápomocni pouze vyškolení a kompetentní spolupracovníci. Zdravotnické zařízení odpovídá za Fakultní nemocnice u sv. Xxxx x Xxxx Quantum Genomics / QGC001-3QG2
POPIS PROJEKTU. (a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Otevřená studie fáze 1/2a hodnotící Fakultní nemocnice Ostrava / Prof. MUDr. Xxxxx Xxxxx, CSc. OP-104 ANCHOR Melflufen and Dexamethasone in Combination with either Bortezomib or Daratumumab in Patients with Relapsed and Relapsed-Refractory Multiple Myeloma (ANCHOR)” (the “Study”), bearing protocol number OP-104, as may be amended from time to time (the “Protocol”), the provisions of which are incorporated herein by reference. The Investigator shall perform the Study in conformance with: (i) generally accepted standards of good clinical practice, (ii) an ethical manner and in a manner that appropriately protects the safety, security, and well-being of the Study subjects and any data arising from the Study (iii) the Protocol, (iv) the FDA Form 1572, and (v) all applicable laws, rules and regulations including, but not limited to, those governing the conduct of the Study, including but not limited to Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Healthcare Services, as amended, Decree No 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, and Act No. 101/2000 Coll., on Personal Data Protection, as amended. The Institution shall not reassign the conduct of the Study to another investigator without PRA’s express written consent. If the Investigator is unable to perform the duties required by this Agreement, the Institution shall promptly notify PRA in writing. If a mutually acceptable replacement is not available, this Agreement may be terminated as provided herein. Any change of the Investigator shall be covered by written Amendment to this Agreement.
POPIS PROJEKTU. (a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem “Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 3 s randomizovaným vysazením a úpravou léčby pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku BMS-986165 u subjektů se středně závažnou až závažnou ložiskovou lupénkou” (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu IM011047, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“) provedených jednotkou Krajské zdravotní, a.s., jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, iii) Protokolem, iv) FDA formulářem 1572, v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, (vi) touto Smlouvou a (vii) jakýmikoliv přiměřenými písemnými požadavky stanovenými Zadavatelem. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Nemůže-li Zkoušející available, this Agreement may be terminated as provided herein.
POPIS PROJEKTU a) Zdravotnické zařízení umožní Zkoušejícímu, aby provedl klinickou výzkumnou studii pod názvem Nezaslepená, multicentrická studie s jedním ramenem a dvěma kohortami hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku emapalumabu u dětí a dospělých se syndromem aktivovaných makrofágů (MAS) u Stillovy choroby (včetně systémové juvenilní idiopatické artritidy a Stillovy choroby dospělých) nebo se syndromem MAS u systémového lupus erythematodes (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu NI-0501-14 ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy, v souladu s: i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), mimo jiné včetně aktuálního znění pokynů pro správnou klinickou praxi podle mezinárodní konference pro harmonizaci, směrnice 2001/20/ES a následného nařízení EU 536/2014 o léčivých přípravcích, Helsinské deklarace a požadavků na správnou klinickou praxi Fakultní nemocnice Olomouc, MUDr. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, Ph.D. NI-0501-14 requirements issued by the FDA, (ii) an ethical manner and in a manner that appropriately protects the safety, security, and well-being of the Study subjects and any data arising from the Study, (iii) the Protocol, (iv) the FDA Form 1572, and (v) all applicable laws, rules and regulations including, but not limited to, those governing the conduct of the Study. The Institution shall not reassign the conduct of the Study to another investigator without PRA’s express written consent. If the Investigator is unable to perform the duties required by this Agreement, the Institution shall promptly notify PRA in writing. If a mutually acceptable replacement is not available, this Agreement may be terminated as provided herein.
POPIS PROJEKTU. (a) Řešitelské centrum provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Nezaslepená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III porovnávající imunogenitu, účinnost a bezpečnost injekce inzulinu glargin společnosti Gan & Lee Pharmaceuticals s přípravkem Lantus® (injekce inzulinu glargin) u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu“ (dále jen „Studie“), s číslem protokolu GL-GLAT1-3001, ve znění případných změn (dále jen „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: i) akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, iii) Protokolem,
POPIS PROJEKTU. (a) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx 00. dubna 2020 Zadavatel pověřil a zmocnil Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o., se sídlem Praha 7, Xxxxxxxxxx 0000/0x, XXX 000 00, Xxxxx xxxxxxxxx, XX: 27636852, společností s ručeným omezeným řádně zapsanou v Obchodním rejstříku České republiky vedeném Městským soudem v Praze oddíl C vložka 120574, zastoupenou xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx Fakultní nemocnice Olomouc, xxxxxxxxxxxx
POPIS PROJEKTU. (a) Zdravotnické zařízení umožní Zkoušejícímu, aby provedl klinickou výzkumnou studii pod názvem „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 2 hodnocení bezpečnosti a účinnosti BMS-986165 u subjektů s lupusovou nefritidou se stávající léčbou“ (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu IM011-073, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy, v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), (ii) etickým jednáním a jednáním zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie, a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572 nebo jeho ekvivalentem, (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, (vi) touto Smlouvou a (vii) jakýmikoliv písemnými požadavky stanovenými Zadavatelem. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Pokud Zkoušející nebude xxxxxxx plnit povinnosti stanovené v této Smlouvě, oznámí to Zdravotnické zařízení neprodleně písemně PRA. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může Revmatologický ústav / xxxxx IM011-073 terminated as provided herein.
POPIS PROJEKTU. (a) Zdravotnické zařízení umožní Zkoušejícímu, aby provedl klinickou výzkumnou studii pod názvem „STUDIE FÁZE 2/3 PŘÍPRAVKU ALX148 U Revised May 2021 Page 1 of 25 Fakultní nemocnice Olomouc / prof. MUDr. Xxxxxxxx Xxxxxxxx, PhD. AT148006 ADVANCED HER2- OVEREXPRESSING GASTRIC/GASTROESOPHAGEAL JUNCTION ADENOCARCINOMA (ASPEN-06)” (the “Study”), bearing protocol number “AT148006”, as may be amended from time to time (the “Protocol”), the provisions of which are incorporated herein by reference, in conformance with: (i) generally accepted standards of good clinical practice, (ii) an ethical manner and in a manner that appropriately protects the safety, security, and well-being of the Study subjects and any data arising from the Study, (iii) the Protocol, (iv) the FDA Form 1572, and (v) all applicable laws, rules and regulations including, but not limited to, those governing the conduct of the Study. The Institution shall not reassign the conduct of the Study to another investigator without Sponsor’s express written consent. If the Investigator is unable to perform the duties required by this Agreement, the Institution shall promptly notify Sponsor in writing. If a mutually acceptable replacement is not available, this Agreement may be terminated as provided herein.
POPIS PROJEKTU a) Zdravotnické zařízení umožní Zkoušejícímu, aby provedl klinickou výzkumnou studii pod názvem „Prospektivní, multinárodní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III s dvěma rameny k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku D- PLEX podávaného současně se standardní péčí (SoC), ve srovnání s Revised July 2018 Page 1 of 25 Fakultní nemocnice Olomouc / prof. MUDr. Čestmír Neoral, CSc. post abdominal surgery incisional infection” (the “Study”), bearing protocol number D-PLEX-311, as may be amended from time to time (the “Protocol”), the provisions of which are incorporated herein by reference, in conformance with: (i) generally accepted standards of good clinical practice including the provisions of ICH Harmonised Tripartite Guideline For Good Clinical Practice (“ICH-GCP”), ( ii) an ethical manner and in a manner that appropriately protects the safety, security, and well-being of the Study subjects and any data arising from the Study, (iii) the Protocol, (iv) the FDA Form 1572, and (v) all applicable laws, rules and regulations including, but not limited to, those governing the conduct of the Study. The Institution shall not reassign the conduct of the Study to another investigator without Sponsor’s express written consent. If the Investigator is unable to perform the duties required by this Agreement, the Institution shall promptly notify Sponsor and PRA in writing. If a mutually acceptable replacement is not available, this Agreement may be terminated as provided herein.
POPIS PROJEKTU. (a) , an employee of the Provider,
