POPIS PROJEKTU. (a) Zdravotnické zařízení umožní Zkoušejícímu, aby provedl klinickou výzkumnou studii pod názvem „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost několika dávek přípravku BMS-986165 u subjektů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA)“ (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu IM011-084, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy, v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), (ii) etickým jednáním a jednáním zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie, a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572 nebo jeho ekvivalentem, (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, (vi) touto Smlouvou a (vii) jakýmikoliv písemnými požadavky stanovenými Zadavatelem. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Pokud Zkoušející nebude xxxxxxx plnit povinnosti stanovené v této Smlouvě, oznámí to Zdravotnické zařízení neprodleně písemně PRA. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může kterákoliv strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným.
(b) The Study is expected to enroll in the evaluation of a maximum xxx patients or cases to be observed and a study period of about xxx months. Any modification to the number of patients that may be enrolled shall be agreed in writing between the Parties.
(c) The Institution shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Institution shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Institution is the only responsible party for ensuring that all personnel participating in the Study (“Study Team”) comply with the terms of this Agreement, excluding personnel supplied by PRA or Sponsor. Institution agrees to promptly notify PRA in the event the Investigator or any Study Team member is reported to or comes under investigation by any licensing board, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with th...
POPIS PROJEKTU. (a) The Investigator will conduct the clinical research study entitled “A Phase 2a, Multicenter, Randomized, Double-
(a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, Revised July 2018 Page / Strana 1 of/z 45 blind, Placebo-controlled, Parallel- group Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of JTT-861 Administered for 12 Weeks in Subjects with Heart Failure with Reduced Ejection Fraction (POWER-HF)” (the “Study”), bearing protocol number AT861-G-22-002 , as may be amended from time to time (the “Protocol”), the provisions of which are incorporated herein by reference. The Investigator shall perform the Study in conformance with: (i) generally accepted standards of good clinical practice, (ii) an ethical manner and in a manner that appropriately protects the safety, security, and well-being of the Study subjects and any data arising from the Study (iii) the Protocol, (iv) the FDA Form 1572, and (v) all applicable laws, rules and regulations including, but not limited to, those governing the conduct of the Study. The Institution shall not reassign the conduct of the Study to another investigator without ICON’s express written consent. If the Investigator is unable to perform the duties required by this Agreement, the Institution shall promptly notify ICON in writing. If a mutually acceptable replacement is not available, this Agreement may be terminated as provided herein.
(b) The Institution shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Site shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Site is responsible for ensuring that all personnel participating in the Study (“Study Team”) comply with the terms of this Agreement, excluding personnel supplied by ICON or Sponsor. Institution and Investigator agree to promptly notify ICON in the event any Study Team Member is reported to or placebem kontrolovaná studie fáze 2a s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku JTT-861 podávaného po dobu 12 týdnů u subjektů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (POWER-HF)“ (dále jen „Studie“), s číslem protokolu AT861-G-22-002, ve znění případných změn (dále jen „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude prov...
POPIS PROJEKTU. Řešitelské centrum pod vedením Zkoušejícího, provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „ ” (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu , ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: i) podmínkami této Smlouvy a jakýchkoliv dalších dodatků a příloh této Smlouvy, ii) Protokolem a jeho dodatky, iii) zásadami správné klinické praxe (GCP) danými směrnicemi 2001/20/EC a 2005/28/EC a jejich prováděcími předpisy, iv) pravidly ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), v) Helsinskou deklarací v aktuálním znění vi) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu Subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, vii) FDA formulářem 1572, viii) všemi právními požadavky vztahujícími se ke zpracování osobních údajů včetně všech národních zákonů provádějících směrnici EU o ochraně osobních údajů 95/46 a GDPR a ix) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející jsou o xxx povinni PRA neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li
POPIS PROJEKTU. Zdravotnické zařízení umožní Zkoušejícímu, aby provedl klinickou výzkumnou studii pod názvem Nezaslepená, multicentrická studie s jedním ramenem a dvěma kohortami hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku emapalumabu u dětí a dospělých se syndromem aktivovaných makrofágů (MAS) u Stillovy choroby (včetně systémové juvenilní idiopatické artritidy a Stillovy choroby dospělých) nebo se syndromem MAS u systémového lupus erythematodes (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu NI-0501-14 ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy, v souladu s: i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), mimo jiné včetně aktuálního znění pokynů pro správnou klinickou praxi podle mezinárodní konference pro harmonizaci, směrnice 2001/20/ES a následného nařízení EU 536/2014 o léčivých přípravcích, Helsinské deklarace a požadavků na správnou klinickou praxi requirements issued by the FDA, (ii) an ethical manner and in a manner that appropriately protects the safety, security, and well-being of the Study subjects and any data arising from the Study, (iii) the Protocol, (iv) the FDA Form 1572, and (v) all applicable laws, rules and regulations including, but not limited to, those governing the conduct of the Study. The Institution shall not reassign the conduct of the Study to another investigator without PRA’s express written consent. If the Investigator is unable to perform the duties required by this Agreement, the Institution shall promptly notify PRA in writing. If a mutually acceptable replacement is not available, this Agreement may be terminated as provided herein.
POPIS PROJEKTU. Zdravotnické zařízení umožní Zkoušející, aby provedla klinickou výzkumnou studii pod názvem „Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 srovnávající guadecitabin (SGI-110) a léčbu volby u dospělých pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo chronickou myelomonocytickou leukemií (CMML) po předchozí léčbě hypometylačními přípravky” (xxxx xxx „studie“), s číslem protokolu SGI-110-07, ve znění případných změn (xxxx xxx „protokol“) jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět studii v souladu se: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), (ii) etickým jednáním a způsobem, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů studie a údajů získaných ze studie, (iii) protokolem (iv) FDA formulářem 1572 nebo jeho ekvivalentem a bude poskytnut řešitelskému centru CRO a (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění studie. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem studie jinou/jiného Zkoušející/ho bez výslovného písemného souhlasu Zadavatele. Pokud Zkoušející nebude schopna plnit povinnosti stanovené v této Smlouvě, oznámí to Zdravotnické zařízení neprodleně písemně Zadavateli. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může kterákoli strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. Zadavatel bere na vědomí, že možnost jednostranně ukončit pracovní xxxxx xx Zkoušející je výhradním právem Zdravotnického zařízení a nebude považováno za důvod k ukončení této Smlouvy.
POPIS PROJEKTU. (a) The Investigator will conduct the clinical trial entitled “A PHASE 2/3 STUDY OF ALX148 IN PATIENTS WITH ADVANCED HER2- OVEREXPRESSING GASTRIC/GASTROESOPHAGEAL JUNCTION ADENOCARCINOMA (ASPEN-06)” (the “Study”), bearing protocol number “AT148006”, as may be amended from time to time (the “Protocol”), the provisions of which are incorporated herein by reference. The Investigator shall perform the Study in conformance with: (i) generally accepted standards of good clinical practice, (ii) an ethical manner and in a manner that appropriately protects the safety, security, and well-being of the Study subjects (the “Study Subjects”) and any data arising from the Study (iii) the Protocol, and (iv) all applicable local or national laws, including, but not limited to, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, Act No. 372/2011 Coll., on Health Services, Regulations of the European Union and of the EU Council No. 2016/679 (the “GDPR”) and Decree No. 226 / 2008 Coll., On Good Clinical Practice, rules and regulations including, but not limited to, those governing the conduct of the Study (“Applicable Laws”). The Provider shall not reassign the conduct of the Study to another investigator without Sponsor’s express written consent. If the Investigator is unable to perform the duties required by this Agreement, the Provider shall promptly notify Sponsor in writing. If a mutually acceptable replacement is not available, this Agreement may be terminated as provided herein.
(b) The Provider shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and
a) Zkoušející provede klinické hodnocení pod názvem „STUDIE FÁZE 2/3 XXXXXXXXX XXX000 U PACIENTŮ S POKROČILÝM
POPIS PROJEKTU. (a) Řešitelské centrum provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Nezaslepená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III porovnávající imunogenitu, účinnost a bezpečnost injekce inzulinu glargin společnosti Gan & Lee Pharmaceuticals s přípravkem Lantus® (injekce inzulinu glargin) u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu“ (dále jen „Studie“), s číslem protokolu GL-GLAT1-3001, ve znění případných změn (dále jen „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: i) akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, iii) Protokolem,
POPIS PROJEKTU. (a) The Institution will permit the Investigator to conduct the clinical research study entitled “A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Trial of Pamrevlumab (FG-3019) or Placebo in Combination with Systemic Corticosteroids in Subjects with Non- ambulatory Duchenne Muscular Dystrophy (DMD)” (the “Study”), bearing protocol number FGCL-3019- 093, as may be amended from time to time (the “Protocol”), the provisions of which are incorporated herein by reference, in conformance with: (i) generally accepted standards of good clinical practice, (ii) an ethical manner and in a manner that appropriately protects the safety, security, and well-being of the Study subjects and any data arising from the Study, (iii) the Protocol, (iv) the FDA Form 1572 or equivalent form, and (v) all applicable laws, rules and regulations including, but not limited to, those governing the conduct of the Study and applicable medical subject privacy and data security laws and regulations, (in particular according to Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Health Services, as amended, Act No. 101/2000 Coll., on Protection personal data, as amended, and Decree No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice, Regulations, Instructions). The Institution shall not reassign the conduct of the Study to another investigator without PRA’s express written consent. If the Investigator is unable to perform the duties required by this Agreement, the Institution shall
a) Poskytovatele zdravotních služeb umožní Zkoušejícímu, aby provedl klinickou výzkumnou studii pod názvem „Randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze 3 přípravku Pamrevlumab (FG-3019) nebo placeba v kombinaci se systémovými kortikosteroidy u nechodících pacientů s Duchennovou muskulární dystrofií (DMD)“ (dále jen „Studie“), s číslem protokolu FGCL-3019-093, ve znění případných změn (dále jen „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy, v souladu s: i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), ii) etickým jednáním a jednáním zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie, a údajů získaných ze Studie, iii) Protokolem, iv) FDA formulářem 1572 nebo obdobným a v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie a platné zákony a předpisy o ochraně soukromí pacientů a osobních údajů, (zejména pa...
POPIS PROJEKTU. (a) The Breast International Group (BIG), Alliance Foundation Trials (AFT), Frontier Science and Technology Research Foundation (FS), Institut Xxxxx Xxxxxx (IJB) and X.Xxxxxxxx-Xx Xxxxx Ltd (XXXXX), are conducting a clinical trial entitled: “A phase III, multicentre, randomised, open-label study comparing atezolizumab (anti-PD-L1 antibody) in combination with adjuvant anthracycline/taxane-based chemotherapy versus chemotherapy alone in patients with operable triple-negative breast cancer” (the “Study”).
(a) Breast International Group (BIG), Alliance Foundation Trials (AFT), Frontier Science a Technology Research Foundation (FS), Institut Xxxxx Xxxxxx (IJB) a X.Xxxxxxxx-Xx Xxxxx Ltd (XXXXX) provádějí klinickou studii s názvem: „Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III porovnávající atezolizumab (protilátku proti PD-L1) v kombinaci s adjuvantní chemoterapií na bázi antracyklinu/taxanu oproti chemoterapii samotné u pacientů s operovatelným trojitě negativním karcinomem prsu.“ (xxxx xxx „Studie“).
(b) PRA, a contract clinical organisation, has been duly authorized by ROCHE, the Study Sponsor to conduct certain obligations of the Sponsor with regard to the clinical trial detailed below, in accordance with the terms and conditions herein. (b) PRA, smluvní klinická organizace, byla řádně pověřena společností ROCHE, Zadavatelem studie, aby vykonávala některé povinnosti Zadavatele ve vztahu k níže uvedenému klinickému hodnocení, v souladu s podmínkami a ustanoveními této Smlouvy.
(c) The Investigator will conduct the Study bearing protocol number BIG 16-05/AFT- 27/WO39391 (IMpassion030), as may be amended from time to time (the “Protocol”), the provisions of which are incorporated herein by reference. The Investigator shall perform the Study in conformance with: (c) Zkoušející bude provádět studii s číslem protokolu BIG 16-05/AFT-27/WO39391 (IMpassion030) a jeho případnými dodatky („Protokol“), jehož ustanovení jsou do této smlouvy začleněna odkazem. Zkoušející bude studii provádět v souladu:
(i) generally accepted standards of good clinical practice; (ii) an ethical manner and in a manner that appropriately protects the safety, security, and well-being of the Study subjects and any data arising from the Study; (iii) the Protocol; (iv) the FDA Form 1572; (v) all applicable laws, rules and regulations including, but not limited to, those (i) se všeobecně přijatými standardy dobré klinické praxe; (ii) s etikou a způsobem, který patřičně chrání bezpečno...
POPIS PROJEKTU. (a) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx 00. dubna 2020 Zadavatel pověřil a zmocnil Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o., se sídlem Praha 7, Xxxxxxxxxx 0000/0x, XXX 000 00, Xxxxx xxxxxxxxx, XX: 27636852, společností s ručeným omezeným řádně zapsanou v Obchodním rejstříku České republiky vedeném Městským soudem v Praze oddíl C vložka 120574, zastoupenou xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx
(c) The Institution shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Site shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Site is responsible for ensuring that all personnel „PRA“), aby tuto Smlouvu plnila za něj a jeho jménem a zavazovala tak Zadavatele plněním povinností a závazků stanovených v této Smlouvě.
